O Plenário do Conselho de Ciência, Tecnologia e Inovação do Ministério da Saúde, em sua Quarta Reunião Ordinária, realizada no dia 5 de maio de 2004, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Portaria nº 1418/GM, de 24 de julho de 2003 e considerando:

- a Lei nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos;

- a alteração na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, pela qual o registro de medicamentos passa a ser sujeito à apresentação das informações econômicas;

- a criação da Gerência de Avaliação Econômica de Produtos Novos e Novas Apresentações, através da Portaria ANVISA nº 518, de 7 de julho de 2003, com a atribuição de:

I - Avaliar, sob o ponto de vista econômico, o lançamento de produtos novos e novas apresentações de medicamentos no mercado farmacêutico;

II - Emitir parecer acerca do impacto econômico decorrente da introdução de produtos novos e novas apresentações no mercado farmacêutico, inclusive sobre os reflexos no acesso a medicamentos e

III - Promover estudos econômicos para definição de preços de referência;

- as diretrizes priorizadas da Política Nacional de Medicamentos instituída pela Portaria nº 3916/98, quanto à promoção do uso racional de medicamentos e organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos;

- que o registro constitui a primeira etapa de seleção de novos medicamentos;

- a necessidade de conhecer o benefício clínico adicional e o impacto econômico do medicamento no momento do registro; e

- a necessidade de garantir o acesso da população brasileira a medicamentos que apresentem melhor relação custo-efetividade.

Recomenda à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que:

Coordene as ações necessárias para que estudos de avaliação econômica sejam exigidos para aprovação de registro de medicamentos novos com potencial uso em programas de atenção à saúde no SUS.

LUIZ CARLOS BUENO DE LIMA

Presidente do Conselho