A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, no uso da competência que lhe confere o inciso XIII do art. 12 da Resolução nº 3, de 29 de julho de 2003, e tendo em vista o disposto no art. 5º da Resolução nº 06, de 10 de abril de 2001, da Câmara de Medicamentos e o disposto no art. 9º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, expede o presente Comunicado:

1. As pessoas jurídicas que procedam à industrialização ou à importação de medicamentos que optaram pela adesão ao regime especial de utilização do crédito presumido da Contribuição para os Programas de Integração Social e de Formação do Patrimônio do Servidor Público - PIS/Pasep e da Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social - COFINS, e vierem a lançar produtos da lista positiva no mercado, sujeitos à prescrição médica e identificados por tarja vermelha ou preta, deverão protocolizar aditamento ao seu Requerimento inicial, na conformidade do disposto neste Comunicado.

2. O laboratório deverá, no momento da protocolização, apresentar a lista de todos os seus produtos, qualquer que seja sua classificação fiscal, para os fins específicos de aditamento e de informação à CMED, sobre o enquadramento de seus produtos.

3. As pessoas jurídicas referidas no item 1 que tenham, sob qualquer forma, protocolizado pedido de aditamento deverão adequá-lo ao disposto neste Comunicado.

4. Os pedidos de aditamento ao Requerimento de Habilitação para Concessão de Crédito Presumido, bem como os documentos abaixo que a eles instruem, deverão ser encaminhados em meio impresso:

a) Pedido de Aditamento, constante do Anexo I, devidamente preenchido;

b) certidões negativas ou positivas com efeito negativo que comprovem a regularidade fiscal da empresa, com data de validade igual ou posterior à do protocolo do aditamento, emitidas pela Secretaria da Receita Federal, pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, pelo Instituto Nacional de Seguridade Social e pelo Agente Operador do Fundo de Garantia do Tempo de Serviço;

c) Planilha de Aditamento, constante do Anexo II, devidamente preenchida; e

d) cópia, quando for o caso, dos pedidos de aditamentos apresentados anteriormente à data de publicação deste Comunicado.

5. Os produtos e novas apresentações, que possuam moléculas ou associações integrantes da lista positiva, estão sujeitos ao aditamento de que trata este Comunicado e deverão ter seu Preço Máximo ao Consumidor Aprovado - PMCA, calculado a partir do PMCA (18%) para a lista positiva, nos estados de destino onde a carga de ICMS for de dezenove, dezoito, dezessete, doze e zero por cento, segundo as multiplicações pelos fatores indicadas a seguir:

a) PMCA (19%) = PMCA (18%) x 1,0123

b) PMCA (18%) = PMCA (18%) x 1,0000

c) PMCA (17%) = PMCA (18%) x 0,9880

d) PMCA (12%) = PMCA (18%) x 0,9318

e) PMCA ( 0%) = PMCA (18%) x 0,8200

6. O Preço Fabricante Aprovado - PFA dos produtos referidos no item 5 deverá ser calculado a partir do Preço Máximo ao Consumidor Aprovado - PMCA, segundo as fórmulas abaixo:

a) PFA (19%) = PMCA (19%) x 0,7234

b) PFA (18%) = PMCA (18%) x 0,7234

c) PFA (17%) = PMCA (17%) x 0,7234

d) PFA (12%) = PMCA (12%) x 0,7234

e) PFA ( 0%) = PMCA ( 0%) x 0,7234

7. Os preços obtidos a partir dos cálculos previstos nos itens 5 e 6 deste Comunicado, serão expressos com duas casas decimais com arredondamento a partir da terceira casa decimal, conforme disposto no item "7. Arredondamento de Dado Numérico", da publicação "Normas de Apresentação Tabular" da Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE.

8. As unidades produtoras e as de comércio atacadista ou intermediário repassarão, obrigatoriamente, às unidades varejistas, a diferença de alíquota de ICMS entre o estado de origem e o de destino, bem como colocarão os produtos CIF no destinatário.

9. As unidades de comércio varejista deverão manter à disposição dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor as listas dos preços de medicamentos, calculados nos termos deste Comunicado.

10. Nas unidades de comércio varejista, os medicamentos deverão estar etiquetados com os preços de venda ao consumidor, que não poderão ultrapassar os PMCA calculados de acordo com o disposto neste Comunicado.

11. As pessoas jurídicas requerentes deverão dar ampla publicidade aos preços de seus medicamentos, divulgando o preço fabricante e o preço máximo ao consumidor alterados conforme a sistemática definida nos itens 5 e 6 deste Comunicado, por meio de publicações especializadas de grande circulação.

12. A documentação completa, referida no item 4, deverá ser protocolizada na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, situada no SEPN 515, Edifício Ômega, Bloco B, Protocolo, em Brasília, Distrito Federal, CEP: 70.770-502, e a Planilha de Aditamento e de Informação deverá ser ainda encaminhada, por meio eletrônico, ao endereço cmed@anvisa.gov.br.

LUIZ MILTON VELOSO COSTA

Secretário-Executivo

[Nome da empresa], [endereço], [CNPJ], vem apresentar Pedido de Aditamento ao Requerimento de Habilitação para Concessão de Crédito Presumido, nos termos do art. 5º da Resolução nº 06, de 10 de abril de 2001, da Câmara de Medicamentos.

Declara a requerente preencher as condições para a fruição do regime especial de crédito presumido estabelecidas pela Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000, pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e pela Resolução nº 06, de 10 de abril de 2001.

O presente Requerimento encontra-se instruído em conformidade com o disposto no Comunicado nº 14, de 7 de junho de 2005 da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.[local], [data].

[Nome e assinatura do representante legal da empresa]

- Planilha de Aditamento e de Informação (em Excel) - disponível no link: http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/legis/comunicados/PLANILHA_COMUNICADO_14_anexo1.xls