PROCESSO Nº 04034-00002694/2024-69.

ICMS. Medicamentos. Alíquota reduzida. Produtos de NCM 3002. Registro na Anvisa. Essencialidade.

I - Relatório

1. Trata-se de consulta formulada por pessoa jurídica de direito privado, envolvendo a legislação do Imposto sobre Operações Relativas à Circulação de Mercadorias e sobre Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicação - ICMS e legislação esparsa.

2. Na instrução processual, o Consulente, estabelecido do Distrito Federal (DF), é a Associação Brasileira dos Distribuidores de Medicamentos Especializados, Excepcionais e Hospitalares (ABRADIMEX), que tem por objetivo precípuo a representação das empresas que se dedicam ao comércio atacadista distribuidor de medicamentos especiais e excepcionais, a qual apresenta questionamentos acerca da alíquota aplicável às operações realizadas com produtos de NCM 3002, tais quais soros, vacinas, etc., registrados como medicamentos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

3. Nesse passo, argumenta que a alíquota para mercadorias em geral no DF é de 20%, nos termos do art. 18, II, "c", da Lei nº 1.254/1996 , mas que para a comercialização de medicamentos, em razão de sua essencialidade, a alínea "i" do mesmo dispositivo estabelece a alíquota de 17%.

4. Aduz ainda a respeito do conceito de medicamento, trazido pelas Leis nº 5.991/1973 e nº 6.360/1976 e pela própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estatal responsável pelo controle administrativo e técnico desses produtos.

5. Afirma que os medicamentos, como regra, estão enquadrados nos códigos 3003 e 3004 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM). No entanto, alguns produtos cujo código da NCM é 3002, entre os quais soros e vacinas, são registrados junto à ANVISA como medicamentos.

6. Nesses termos, o Consulente faz as seguintes indagações, senão vejamos:

"Os produtos comprovadamente registrados como medicamentos junto à ANVISA podem ser considerados para fins de aplicação da alíquota de 17% prevista no art. 18, II, "i", da Lei 1.254/1996 , ainda que sejam classificados com o código NCM 3002, ou a classificação sob os códigos NCM 3003 e 3004 é imprescindível, independentemente de seu registro junto à ANVISA, para a referida tributação reduzida?

Quando ocorrer uma operação interna, em que a mercadoria seja classificada como medicamento pela ANVISA, a exemplo do item PERJETA HER citado acima, classificado na NCM 3002, a alíquota de ICMS a ser utilizada será de 17%, independentemente da NCM/SH - Nomenclatura Comum do Mercosul - Sistema Harmonizado do produto?"

7. Em ato contínuo, os autos seguiram aos demais setores competentes desta Secretaria de Estado de Economia para as providências formais cabíveis.

8. Nesses termos, os autos foram remetidos a esta GEESC para apreciação e manifestação.

II - ANÁLISE - Fundamentação

9. Por oportuno, cabe destacar que a Solução de Consulta não se presta a verificar a exatidão dos fatos apresentados pelo interessado, uma vez que se limita a apresentar a interpretação da legislação tributária conferida a tais fatos, partindo da premissa de que há conformidade entre os fatos narrados e a realidade factual. Nesse sentido, não convalida nem invalida quaisquer informações ou interpretações e não gera qualquer efeito caso se constate, a qualquer tempo, que não foram descritos, adequadamente, os fatos, aos quais, em tese, se aplica a Solução de Consulta.

10. O artigo 18 da Lei nº 1.254/1996 , que trata das alíquotas devidas nas operações tributadas pelo ICMS, alterna a descrição de mercadorias aliada à classificação NCM esperada, com mercadorias apenas descritas. Um exemplo da primeira situação pode ser visto com os veículos. E da segunda situação, com os fogos de artifício:

II - nas operações e prestações internas:

a) de 25% (vinte e cinco por cento), para:

1) armas e munições;

2) embarcações de esporte e recreação;

6) fogos de artifício;

(.....)

14) veículos classificados nos códigos da Nomenclatura Brasileira de Mercadorias - Sistema Harmonizado da NBM/SH:

8702.10.00

8702.90.90

8703.21.00

8703.22.10

8703.22.90

8703.23.10

8703.23.90

8703.24.10

8703.24.90

8703.32.10

8703.32.90

8703.33.10

8703.33.90

8704.21.10

8704.21.20

8704.21.30

8704.21.90

8704.31.10

8704.31.20

8704.31.30

8704.31.90

11. No caso específico dos medicamentos, a legislação não especificou os códigos NCM que seriam enquadrados como medicamentos para fins tributários:

Art. 18. As alíquotas do imposto, seletivas em função da essencialidade das mercadorias e serviços, são:

II - nas operações e prestações internas:

(.....)

i) de 17%, para medicamentos.

12. De outro ponto, consultando o portal único do Siscomex1, em uma primeira leitura, apenas os códigos 3003 e 3004 têm a descrição de medicamentos.

13. No entanto, uma pesquisa no portal Siscomex com a descrição: medicamentos; retorna as seguintes NCMs:

19.05

Produtos de padaria, pastelaria ou da indústria de bolachas e biscoitos, mesmo adicionados de cacau; hóstias, cápsulas vazias para medicamentos, obreias, pastas secas de farinha, amido ou fécula, em folhas, e produtos semelhantes.

28.43

Metais preciosos no estado coloidal; compostos inorgânicos ou orgânicos de metais preciosos, de constituição química definida ou não; amálgamas de metais preciosos.

30.02

Sangue humano; sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico; antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica; vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto leveduras) e produtos semelhantes; culturas de células, mesmo modificadas.

30.03

Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados entre si, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, mas não apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho.

30.04

Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluindo os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho.

33.04

Produtos de beleza ou de maquiagem preparados e preparações para conservação ou cuidados da pele (exceto medicamentos), incluindo as preparações antissolares e os bronzeadores; preparações para manicuros e pedicuros. (grifos nossos)

14. Além disso, segundo a Lei nº 5.991/1973 , que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, o conceito de medicamento é o seguinte: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

15. Ainda, a Lei nº 6.360/1976 determina que o Ministério da Saúde limite e controle, por meio da ANVISA, a importação, industrialização, venda e consumo de vários produtos, dentre eles os medicamentos, conforme descritos na Lei nº 5.991/1976.

16. Nessa toada, a Lei nº 9.782/1999 atribui taxativamente à ANVISA as seguintes funções:

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; (grifos nossos)

17. No site da agência2, o conceito de medicamento biológico é apresentado da seguinte maneira:

Medicamento biológico: os medicamentos biológicos são moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (tecnologia do DNA recombinante) ou alteração dos genes que ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou seleção forçada. Devido ao fato de muitos produtos poderem ser classificados como biológicos, tornou-se essencial estabelecer os limites de abrangência da norma que regulamenta o registro desses medicamentos a fim de que as particularidades de cada categoria pudessem ser melhor avaliadas e especificadas na legislação. Atualmente, a legislação de registro de medicamento biológicos abrange sete categorias de produtos, as quais são listadas a seguir:

Alérgenos: são substâncias, geralmente de origem proteica, existentes em animais ou vegetais que podem induzir uma resposta IgE e/ou uma reação alérgica do tipo I;

Anticorpos monoclonais: são imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de linfócito B, cuja clonagem e propagação efetuam-se em linhas de células contínuas;

Biomedicamentos: são medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal ou medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos;

Hemoderivados: são produtos farmacêuticos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade;

Probióticos: são preparações ou que contêm microrganismos definidos e viáveis em quantidade suficiente para alterar a microbiota, por implantação ou colonização, de um compartimento do hospedeiro e, assim, exercer efeito benéfico sobre a saúde desse hospedeiro; e

Vacinas: são medicamentos imunobiológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculadas, são capazes de induzir imunidade específica ativa a fim de proteger contra, reduzir a severidade ou combater a(s) doença (s) causada(s) pelo agente que originou o(s) antígeno(s). (grifos nossos)

18. Como visto alhures, as vacinas são classificadas na NCM 3002. Logo, pelo menos, de maneira parcial, pode-se afirmar que o conceito de medicamento trazido pela ANVISA engloba produtos fora das NCMs 3003 e 3004.

19. Entretanto, como cediço, as definições de direito tributário possuem autonomia relativa3. Nessa linha, havendo na legislação tributária conceitos, formas ou definições expressas essas devem prevalecer. No entanto, não sendo este o caso, os conceitos, formas ou definições de direito privado são determinantes4.

20. Endossando a visão apresentada, o Conselho Nacional de Fazenda (CONFAZ), em um de seus convênios, assim apresenta os medicamentos de que trata:

CONVÊNIO ICMS 52/2020 , DE 30 DE JULHO DE 2020

Cláusula primeira. Ficam os Estados de Alagoas, Amazonas, Bahia, Ceará, Espírito Santo, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Pará, Paraíba, Paraná, Pernambuco, Piauí, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul, Roraima, Santa Catarina, São Paulo, Sergipe, Tocantins e o Distrito Federal autorizados a conceder isenção do Imposto sobre Operações Relativas à Circulação de Mercadorias e sobre Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicação - ICMS, incidente nas operações com o medicamento Zolgensma (princípio ativo OnasemnogeneAbeparvovec-xioi), classificado no código 3002.90.92 da Nomenclatura Comum do Mercosul baseada no Sistema Harmonizado - NCM/SH, destinado a tratamento da Atrofia Muscular Espinal - AME.

§ 1º A aplicação do disposto no caput desta cláusula fica condicionado a que o medicamento tenha autorização para importação concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. (grifos nossos)

21. Assim, o CONFAZ entende a possibilidade de que um produto de classificação NCM 3002 seja identificado como medicamento, desde que ele tenha a chancela da ANVISA para as operações que especifica.

22. Em arremate, o Decreto nº 42.577/2021 do Distrito Federal incorporou o Convênio nº 52/2020 à legislação Distrital.

23. Pelo exposto e considerando que as alíquotas do imposto são seletivas em função da essencialidade5, até que haja alteração legislativa especificando taxativamente as NCMs que são consideradas como medicamentos, entende-se que todo produto registrado na ANVISA como medicamento se subsume à alíquota de 17% da Lei nº 1.254/1996 .

III - Conclusão - Resposta

24. Pelo exposto, em resposta ao Consulente, destacamos os questionamentos apresentados:

25. "Os produtos comprovadamente registrados como medicamentos junto à ANVISA podem ser considerados para fins de aplicação da alíquota de 17% prevista no art. 18, II, "i", da Lei 1.254/1996 , ainda que sejam classificados com o código NCM 3002, ou a classificação sob os códigos NCM 3003 e 3004 é imprescindível, independentemente de seu registro junto à ANVISA, para a referida tributação reduzida? "

26. Resposta:

Até que haja alteração legislativa especificando quais NCMs são consideradas como medicamentos para fins tributários, os produtos comprovadamente registrados como medicamentos na ANVISA subsumem-se à alíquota de 17%, prevista no art. 18, II, "i", da Lei nº 1.254/1996 .

27. "Quando ocorrer uma operação interna, em que a mercadoria seja classificada como medicamento pela ANVISA, a exemplo do item PERJETA HER citado acima, classificado na NCM 3002, a alíquota de ICMS a ser utilizada será de 17%, independentemente da NCM/SH - Nomenclatura Comum do Mercosul - Sistema Harmonizado do produto?"

28. Resposta:

Sim. Vide resposta anterior.

29. Pelo exposto, nos termos do disposto no art. 80 do Decreto nº 33.269 , de 18 de outubro de 2011 (Regulamento do Processo Administrativo Fiscal - RPAF), a presente Consulta é eficaz, aplicando-se a esta o disposto no inciso III do art. 81 e no caput do art. 82, ambos do RPAF.

À consideração de V.S.ª.

Brasília/DF, 03 de Julho de 2024

RODRIGO AUGUSTO BATALHA ALVES

Auditor-Fiscal da Receita do Distrito Federal

1- Portal Siscomex. Link de acesso:https://portalunico.siscomex.gov.br/portal/. Data de acesso: 25.06.2024.

2- Site da ANVISA. Link de acesso: https://www.gov.br/anvisa/ptbr/acessoainformacao/perguntasfrequentes/medicamentos/conceitos-edefinicoes/conceitos-e-definicoes. Data de acesso: 26.06.2024.

3- PAULSEN, Leandro. Curso de Direito Tributário completo. 15 ed. São Paulo: Saraiva. 2024. local 753 e 763.

4 - Artigo 109 do Código Tributário Nacional (CTN): Os princípios gerais de direito privado utilizam-se para pesquisa da definição, do conteúdo e do alcance de seus institutos, conceitos e formas, mas não para definição dos respectivos efeitos tributários. E art. 110 do CTN: A lei tributária não pode alterar a definição, o conteúdo e o alcance de institutos, conceitos e formas de direito privado, utilizados, expressa ou implicitamente, pela Constituição Federal , pelas Constituições dos Estados, ou pelas Leis Orgânicas do Distrito Federal ou dos Municípios, para definir ou limitar competências tributárias.

5 - BRASIL. Lei nº 1.254/1996 :

Art. 18. As alíquotas do imposto, seletivas em função da essencialidade das mercadorias e serviços.

À Coordenadora de Tributação da COTRI.

De acordo.

Encaminhamos à aprovação desta Coordenação o Parecer supra.

Brasília/DF, 03 de Julho de 2024

LUÍSA MATTA MACHADO FERNANDES SOUZA

Gerência de Esclarecimento de Normas

Gerente

Aprovo o Parecer supra e assim decido, nos termos do que dispõe a alínea "d" do inciso VI do art. 1º da Ordem de Serviço SUREC nº 129, de 30 de junho de 2022 (Diário Oficial do Distrito Federal nº 124, de 05 de julho de 2022, página 4).

A presente decisão será publicada no DODF e terá eficácia normativa após seu trânsito em julgado.

Saliente-se que, independentemente de comunicação formal ao Consulente e aos demais sujeitos passivos, as considerações, os entendimentos e as respostas definitivas ofertadas ao presente caso poderão ser modificados a qualquer tempo, em decorrência de alteração na legislação superveniente.

Esclareço que o Consulente poderá recorrer da presente decisão ao Senhor Secretário de Estado de Fazenda no prazo de trinta dias, contado de sua publicação no DODF, conforme dispõe o inciso II do art. 78 combinado com o caput do art. 79 do Decreto nº 33.269 , de 18 de outubro de 2011.

Encaminhe-se para publicação, nos termos do inciso III do art. 252 da Portaria nº 140, de 17 de maio de 2021.

Brasília/DF, 15 de Julho de 2024

DAVILINE BRAVIN SILVA

Coordenação de Tributação

Coordenadora