O Conselho Federal de Química, no uso de suas atribuições conferidas pelo art. 8º da Lei nº 2.800 de 18 de junho de 1956, tendo em vista o disposto no art. 5º, inciso XIII da Constituição Federal que assegura o livre exercício de qualquer trabalho, oficio ou profissão, atendidas as qualificações profissionais estabelecidas em lei;

Considerando que a ressalva estabelecida no referido artigo constitucional, objetiva preservar o tomador de serviços, de modo a assegurar que o profissional a ser contratado possua a formação científica e técnica necessária para bem executar os trabalhos, com vistas a obter o produto dentro dos padrões de identidade e qualidade desejados;

Considerando que as leis que fixam tais qualificações, se baseiam na formação educacional acadêmica do prestador de serviços;

Considerando que o referido texto constitucional, conquanto assegure ser livre o exercício de qualquer profissão, prevê a possibilidade de restrições ao exercício de certas atividades e, que tais restrições são assentadas na formação profissional;

Considerando a definição de medicamento estatuída na Lei nº 5.991 de 17.12.1973 e no seu Decreto Regulamentador nº 74.170 de 10.06.1974, segundo a qual, medicamento é o produto tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa ou para fins de diagnóstico;

Considerando que a fabricação industrial dos produtos químicos que venham a ser transformados em radioisótopos, é realizada por meio de processos químicos;

Considerando que a transformação desses produtos em radioisótopos segue a mesma tecnologia de irradiação adotada para quaisquer radioisótopos, independentemente do fim a que se destinam;

Considerando que a produção de radioisótopos é uma importante aplicação das reações nucleares e das técnicas de separação e de purificação dos elementos químicos;

Considerando que o organismo humano não distingue entre o elemento químico radioativo do não radioativo;

Considerando que não há técnica específica de produção de radioisótopos para destinação a clínica médica nuclear, denominados "radiofármacos";

Considerando que os métodos de proteção radiológica durante o processo de produção de quaisquer radioisótopos, são exatamente os mesmos que se destinam ao uso pela medicina nuclear (radiofármacos), ou para quaisquer outras finalidades;

Considerando que os radioisótopos podem ser obtidos livres de carregador, isto é, produzidos entre nêutrons e átomos de elemento distinto (expl.: o Iodo 131 que resulta na reação entre nêutrons e átomos de Telúrio 153); ou produzidos pela irradiação de seus próprios átomos, isto é, não livre de carregador como acontece com o Samário 153, que é produzido pela irradiação de átomos de Samário;

Considerando que a "marcação" de moléculas se dá pela incorporação de radioisótopos por meio de reações químicas;

Considerando que a obtenção de reagentes liofilizados consiste na eliminação de toda a umidade contida na formulação a ser liofilizada para, uma vez solidificada, promover-se uma reação química com solução de produto radioativo (expl.: Tecnécio 99);

Considerando a realização de reações químicas para a separação de radioisótopos (exp1.: Separação do Tecnécio 99m do Molibdênio 99) em que se utiliza o processo químico de eluição;

Considerando o disposto nos arts. 334, 335 e 341 do Decreto Lei nº 5.452/1943 - CLT; resolve:

Art. 1º A fabricação, a produção e o controle de qualidade dos produtos químicos a serem submetidos à irradiação para serem transformados em radioisótopos são atividades químicas e, como tais, deverão ser desenvolvidas por profissionais da Química, nos termos da legislação vigente.

Art. 2º Os processos de irradiação para a produção de radioisótopos, que envolvam somente a física nuclear poderão ser executados e controlados por quaisquer profissionais de nível superior desde que hajam se especializado nessas técnicas de irradiação para a obtenção de radioisótopos.

Art. 3º Quando os processos de produção e análises de radioisótopos envolverem a aplicação de conhecimentos de Química, nos termos do art. 341 do Decreto Lei nº 5.452/1943 - CLT - tais atividades deverão ser desenvolvidas por Profissionais da Química.

Art. 4º O profissional da Química no desempenho de suas funções, deverá observar as Boas Práticas de Fabricação.

Art. 5º São radioisótopos usados pela clínica médica nuclear, entre outros, as seguintes substâncias químicas:

Art. 6º São exemplos de Radioisótopos primários, os seguintes produtos químicos:

32P Ácido Fosfórico

32P Fosfato de Sódio

35S Ácido Sulfúrico

51Cr Cloreto

51Cr Cromato

Geradores de Tecnécio m99 - expl. Molibdato de Sódio (Mo-99) absorvido em Albumina.

Art. 7º São exemplos de Moléculas Marcadas:

Art. 8º São exemplos de Reagentes Liofilizados:

Art. 9º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, no DOU, revogadas as disposições em contrário.

JESUS MIGUEL TAJRA ADAD

Presidente do Conselho