Resolução Normativa DIVS/SES nº 1 DE 17/02/2020

Norma Estadual - Santa Catarina - Publicado no DOE em 20 fev 2020

Dispõe sobre as regras comuns ao Enquadramento Empresarial e das Entidades de Fins não Econômico Simplificado (EES) e à Autodeclaração e estabelece outras providências.

A Diretora da Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições que lhe conferem o inciso I do art. 44 do Regimento Interno, aprovado pelo Decreto Estadual nº 4.793/1994, e;

Considerando a Lei nº 17.071 , de 12 de janeiro de 2017, que dispõe sobre as regras comuns ao Enquadramento Empresarial e das Entidades de Fins não Econômico Simplificado (EES) e a Autodeclaração e estabelece outras providências,

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Resolve:

Art. 1º Para fins do disposto nesta Resolução considera-se:

I - CNAE: Cadastro Nacional de Atividades Econômicas, estabelecido pelo IBGE;

II - Atividade de baixo risco sanitário: atividade que, por sua abrangência ou tipicidade, não oferece flagrante agravo à saúde coletiva ou individual, seja pelo consumo de um produto ou pela prestação de um serviço sujeito à vigilância sanitária;

III - Atividade de alto risco sanitário: atividade que, por sua abrangência ou tipicidade, oferece flagrante agravo à saúde coletiva ou individual, seja pelo consumo de um produto ou pela prestação de um serviço sujeito à vigilância sanitária;

IV - Atividade que não se aplica: atividade que, por sua abrangência ou tipicidade, além de não oferecer flagrante agravo à saúde coletiva ou individual, não é de abrangência da vigilância sanitária;

V - EES: Enquadramento Empresarial Simplificado;

VI - Autodeclaração Sanitária: conjunto de informações fornecidas pelo interessado que oferece subsídios para a obtenção do EES.

DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO SANITÁRIO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS

Art. 2º Os CNAES definidos como de baixo risco sanitário estão dispostos no Anexo I, sendo estes classificados como EES.

§ 1º A empresa quando enquadrada como EES deve cumprir as normas sanitárias vigentes para a atividade pretendida, assegurando a qualidade dos produtos e/ou serviços oferecidos.

§ 2º Para as atividades classificadas como baixo risco sanitário, o Alvará Sanitário será concedido mediante o preenchimento da Autodeclaração Sanitária, disposta no Anexo IV, sem a necessidade de inspeção sanitária prévia.

§ 3º Os estabelecimentos prestadores de serviços de saúde e de interesse a saúde classificados como baixo risco sanitário, no Anexo I desta norma, ficam dispensados de análise de projeto básico arquitetônico junto ao órgão sanitário competente.

Art. 3º Os CNAES definidos como de alto risco sanitário estão dispostos no Anexo II e necessitam obrigatoriamente de inspeção sanitária prévia para a concessão de Alvará Sanitário.

Art. 4º Os CNAES definidos como não se aplicam à Vigilância Sanitária, estão dispostos no Anexo III, e ficam dispensados de Alvará Sanitário.

DA AUTODECLARAÇÃO SANITÁRIA

Art. 5º A Autodeclaração deve ser preenchida e assinada pelo representante legal, ou seu representante legalmente autorizado e pelo Responsável Técnico quando exigido pela legislação vigente.

Art. 6º A Autodeclaração não isenta a empresa da apresentação dos demais documentos preconizados pelas legislações vigentes.

Art. 7º A Autodeclaração não dispensa as empresas classificadas como EES de inspeções posteriores para verificação das condições sanitárias.

Art. 8º A Autodeclaração será presumida como verdadeira e seu preenchimento com informações inverídicas constitui infração sanitária grave, ficando a empresa sujeita às sanções cabíveis.

§ 1º Em inspeção posterior a concessão de Alvará Sanitário, quando constatada inconsistência nas informações prestadas na Autodeclaração que ofereça risco sanitário e descumprimento da legislação sanitária vigente, a Autoridade Sanitária apreenderá imediatamente o Alvará Sanitário como medida cautelar e suspenderá a atividade até sua regularização.

§ 2º Na hipótese prevista neste artigo, a Autoridade Sanitária comunicará os demais órgãos envolvidos no processo, para que estes adotem as providências devidas.

Art. 9º As empresas objeto desta norma que tenham domicílio, residência ou realizem atividades no Estado de Santa Catarina estão sujeitas às determinações da presente Resolução, bem como às dos regulamentos, normas e instruções dela advinda.

Art. 10. As empresas classificadas como EES objeto desta norma, automaticamente permitem o livre acesso às suas instalações para as inspeções sanitárias, coletas de amostras ou apreensões, bem como, outras providências definidas pela Autoridade Sanitária, fundamentadas nas legislações em vigor e na Autodeclaração.

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 11. O descumprimento das determinações contidas nesta Resolução Normativa constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei Estadual nº 6.320, de 20 de dezembro de 1983, suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

Art. 12. Os casos omissos e dúvidas relativas à interpretação e aplicação desta Resolução Normativa serão dirimidos pela Diretoria de Vigilância Sanitária Estadual.

Art. 13. Fica revogada a Resolução Normativa nº 4/DIVS/SES de 10.10.2019.

Art. 14. Esta Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Florianópolis, 17 de fevereiro de 2020.

Lucélia Scaramussa Ribas Kryckyj

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Diretora da Diretoria de Vigilância Sanitária/SUV/SES

ANEXO I CNAES DE BAIXO RISCO SANITÁRIO (AUTODECLARAÇÃO - INSPEÇÃO POSTERIOR)

ANEXO II CNAES DE ALTO RISCO SANITÁRIO (INSPEÇÃO PRÉVIA)

ANEXO III CNAES QUE NÃO SE APLICAM A VIGILÂNCIA, SANITÁRIA (dispensados DE ALVARÁ SANITÁRIO)

ANEXO IV AUTODECLARAÇÃO SANITÁRIA