O Comitê para Gestão da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios - CGSIM, consoante deliberação ocorrida em reunião ordinária no dia 06 de novembro de 2020, no uso das competências que lhe conferem o § 7º do art. 2º da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006, o parágrafo único do art. 2º da Lei nº 11.598, de 3 de dezembro de 2007, e o inciso I do art. 2º do Decreto nº 9.927, de 22 de julho de 2019, e

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, e suas alterações, que dispõe sobre a classificação de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento; a Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, que institui a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica; Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, que dispôs sobre novos conceitos para designar o risco das atividades; e a Instrução Normativa ANVISA nº 66, de 1º de setembro de 2020,

Resolve:

Art. 1º Os órgãos dos Estados, Distrito Federal e Municípios responsáveis pela regulação das atividades econômicas sujeitas ao licenciamento sanitário, quando da elaboração de normas de sua competência pertinentes ao processo de licenciamento de empresários e pessoas jurídicas relativamente à segurança sanitária, deverão atentar-se para o atendimento ao contido nesta Resolução, quanto às definições, classificação de risco e procedimentos a serem executados, em atenção ainda às seguintes premissas:

I - racionalizar, simplificar e uniformizar procedimentos e requisitos relativos ao licenciamento sanitário;

II - estimular e promover a integração dos processos, procedimentos e dados aos demais órgãos e entidades que compõem a Redesim;

III - eliminar a duplicidade de exigências;

IV - promover a linearidade do processo de registro e legalização de empresas, sob a perspectiva do usuário;

V - promover o estímulo à entrada única de dados cadastrais e documentos;

VI - manter à disposição dos usuários, preferencialmente de forma eletrônica, informações, orientações e instrumentos que permitam conhecer, previamente, o processo e todos os requisitos a serem cumpridos para obtenção do licenciamento sanitário, de acordo com a classificação de grau de risco da atividade pleiteada;

VII - classificar as atividades econômicas conforme o grau de risco e estabelecer tratamento jurídico adequado para cada um deles;

VIII - adotar mecanismos para que as atividades econômicas classificadas como de nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado tenham procedimentos para licenciamento automático, a partir dos atos declaratórios;

IX - não realizar exigência de natureza documental ou formal, restritiva ou condicionante, que exceda o estrito limite dos requisitos pertinentes à essência do ato de licenciamento;

X - reduzir o tempo necessário para o licenciamento empresarial junto aos órgãos de vigilância sanitária nas unidades federativas;

XI - definir localmente o prazo de validade da licença sanitária;

XII - promover as condições mínimas exigíveis para a segurança da vida das pessoas, do meio ambiente e da propriedade, diante dos riscos adversos à segurança sanitária; e

XIII - orientar processos de trabalho em vigilância sanitária, no que se refere à priorização das atividades.

Art. 2º A presente Resolução pode ser suplementada pelos órgãos de vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais, considerando as especificidades inerentes às realidades locais, em conformidade com as disposições aqui estabelecidas.

CAPÍTULO I DAS DEFINIÇÕES

Art. 3º Para os fins de aplicação desta Resolução, adotam-se as seguintes definições:

I - ações de pós-mercado: ações de verificação da conformidade dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária após a entrada no mercado, por meio de inspeções, notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos e agravos à saúde da população;

II - atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA);

III - atos públicos de liberação de atividades econômicas: quaisquer atos exigidos por órgão ou entidade da administração pública, como condição para o exercício de atividade econômica, inclusive o início, a continuação e o fim para a instalação, a construção, a operação, a produção, o funcionamento, o uso, o exercício ou a realização, no âmbito público ou privado, de atividade, serviço, estabelecimento, profissão, instalação, operação, produto, equipamento, veículo, edificação e outros, nos termos da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019;

IV - autoridade sanitária: servidor público legalmente investido de competência para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente;

V - boas práticas sanitárias: conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos e serviços com os regulamentos técnicos;

VI - empresa: unidade econômico-social organizada, de produção e circulação de bens e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais;

VII - empresário: pessoa que exerce profissionalmente atividade econômica organizada para a produção ou circulação de bens ou serviços;

VIII - empresa sem estabelecimento: atividade econômica exercida exclusivamente em dependência de clientes ou contratantes, em local não edificado, ou na residência do empresário, desde que sem recepção ou atendimento de clientes;

IX - estabelecimento empresarial: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a bens, produtos e serviços sujeitos às ações dos órgãos de vigilância sanitária, por empresário ou pessoa jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício;

X - gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua do conjunto de procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas à minimização dos riscos;

XI - grau de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;

XII - inspeção sanitária: vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho;

XIII - licença provisória: documento emitido pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios para atividades de nível de risco II, médio risco, baixo risco B ou risco moderado, que permite o início da operação do estabelecimento imediatamente após o ato de registro empresarial, sem a necessidade de vistorias prévias, mediante declaração de ciência e responsabilidade, podendo possuir outras denominações, desde que possua a mesma função, e não se confunda com a licença sanitária;

XIV - licença sanitária: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária competente que habilita a operação de atividades específicas sujeitas à vigilância sanitária;

XV - licenciamento sanitário: etapa do processo de registro e legalização, eletrônica ou presencial, que conduz o interessado a formalização da licença para o exercício de determinada atividade econômica, desde que qualificada em nível de risco II (médio risco) ou nível de risco III (alto risco), no âmbito da vigilância sanitária;

XVI - produto artesanal: aquele produzido em escala reduzida com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação. Sua produção é, em geral, de origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais; e

XVII - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição, incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais.

CAPÍTULO II DA CLASSIFICAÇÃO DO GRAU DE RISCO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS

Art. 4º Para efeito de licenciamento sanitário, adota-se a seguinte classificação do grau de risco das atividades econômicas:

I - nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente: atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;

II - nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado: atividades econômicas que comportam vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente; e

III - nível de risco III ou alto risco: as atividades econômicas que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa.

§ 1º Para as atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações, o responsável legal deverá responder perguntas durante o processo de licenciamento, que remeterão para o nível de risco II ou nível de risco III.

§ 2º O início do funcionamento da empresa de baixo risco não exime os responsáveis legais da instalação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

§ 3º O exercício de múltiplas atividades que se classifiquem em níveis de risco distintos, por um mesmo estabelecimento, ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado.

Art. 5º A definição do grau de risco, nos termos da presente Resolução, observará critérios relativos à natureza das atividades, aos produtos e insumos relacionados às atividades e à frequência de exposição aos produtos ou serviços, cabendo atualização sempre que o contexto sanitário demandar, considerando ainda:

I - atualização da tabela de CNAE pela CONCLA;

II - mudanças tecnológicas e socioambientais que afetem processos produtivos industriais ou artesanais, bem como a prestação de serviços, e que alterem o risco sanitário relacionado as atividades econômicas; e

III - alteração no perfil epidemiológico devido à introdução de novo agente ou mudança no padrão de ocorrência de doenças e agravos relacionadas às atividades econômicas.

CAPÍTULO III DOS PROCEDIMENTOS

Art. 6º Para fins de segurança sanitária, classificam-se como de nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente as atividades econômicas constantes no Anexo I da Resolução CGSIM nº 51, de 11 de junho de 2019, e suas alterações.

§ 1º Os órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios podem definir sua classificação de atividades de nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente de acordo com as especificidades no território dos entes federativos.

§ 2º Conforme previsto no inciso III, § 1º, art. 3º da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, na hipótese de existência de legislação estadual sobre a classificação de atividades de baixo risco, o ente federativo que editar ou tiver editado norma específica encaminhará notificação ao Ministério da Economia sobre a edição de sua norma, que avaliará as condições da norma nos termos da Lei e das resoluções do CGSIM.

Art. 7º As atividades econômicas de nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente, ficam dispensadas de atos públicos de liberação da atividade econômica junto aos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios.

Parágrafo único. A dispensa dos atos públicos de liberação não exime a atividade da fiscalização dos órgãos de vigilância sanitária, em qualquer tempo ou enquanto forem exercidas atividades econômicas, para verificação do cumprimento dos requisitos de segurança sanitária.

Art. 8º Para fins de segurança sanitária, qualificam-se como de nível de risco II, risco médio, "baixo risco B" ou risco moderado as atividades econômicas constantes do Anexo I desta Resolução.

Parágrafo único. Os órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios podem definir sua classificação de atividades de nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado de acordo com as especificidades do seu território.

Art. 9º O licenciamento para atividades econômicas de nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado deve ser simplificado, com a concessão de licença provisória, a partir do fornecimento de dados e declarações do empresário, visando permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida.

§ 1º O licenciamento simplificado dispensa vistoria prévia e autoriza o funcionamento da atividade econômica, em caráter provisório, permitindo o início de operação do estabelecimento imediatamente após o registro empresarial.

§ 2º O processo de licenciamento simplificado previsto no caput deverá ser preferencialmente eletrônico, sendo inteiramente executado em página do poder público na rede mundial de computadores.

§ 3º As informações e declarações prestadas pelo empreendedor tem por objetivo permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos de segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e o meio ambiente.

§ 4º O fornecimento de informações e declarações implica responsabilização, do responsável legal, na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções administrativas pelo órgão competente.

§ 5º A dispensa da vistoria prévia não exime o empresário e o responsável pelo uso do estabelecimento do cumprimento das exigências técnicas na área de sua responsabilidade, bem como do cumprimento e manutenção das medidas de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções administrativas e penais, quando for o caso, pelo órgão competente.

Art. 10. A licença provisória para a atividade econômica de nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado, deve ser concedida uma única vez e por um prazo suficiente para que o proprietário ou responsável legal tenha tempo hábil para obter a licença sanitária junto ao órgão de vigilância sanitária competente.

Art. 11. Para fins de segurança, qualificam-se como de nível de risco III, ou alto risco, as atividades econômicas constantes do Anexo II desta Resolução.

Parágrafo único. As atividades econômicas classificadas em nível de risco III, ou alto grau de risco, observarão a legislação vigente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios.

Art. 12. O cumprimento dos requisitos de segurança sanitária para o exercício de determinada atividade econômica poderá ser verificado por meio de inspeção sanitária ou análise documental.

§ 1º Para as atividades de nível de risco II, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá posteriormente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.

§ 2º Para as atividades de nível de risco III, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá previamente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.

Art. 13. O gerenciamento do risco e a aplicação das boas práticas sanitárias devem ocorrer em todas as atividades econômicas de interesse sanitário, de acordo com a legislação sanitária específica vigente.

Art. 14. O licenciamento sanitário de atividades econômicas deverá ser preferencialmente eletrônico e ocorrerá sempre que houver:

I - abertura da empresa ou alteração no registro empresarial na Junta Comercial do Estado;

II - alteração do grau de risco da atividade econômica;

III - renovação da licença sanitária em função da expiração do prazo de validade; e

IV - regularização da empresa cuja licença sanitária nunca tenha sido solicitada ou tenha sido indeferida ou cancelada.

Art. 15. O licenciamento sanitário de atividades econômicas classificadas como nível de risco II será realizado por meio do fornecimento de informações e declarações pelo responsável legal, visando permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida.

§ 1º O licenciamento sanitário previsto no caput deverá ser preferencialmente eletrônico, dispensando a apresentação de documentação física no órgão licenciador.

§ 2º As declarações previstas no caput deverão ser assinadas eletronicamente pelo responsável legal, mediante usuário e senha cadastrados ou assinatura digital.

§ 3º Na impossibilidade da execução do licenciamento sanitário eletrônico, o processo será realizado na sede da vigilância sanitária da área de abrangência.

§ 4º O fornecimento de informações e declarações implica responsabilização, do responsável legal, na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

Art. 16. Integram a licença sanitária, sem prejuízo de outras informações adicionais, os seguintes elementos:

I - o número do ato concessório;

II - o prazo de validade;

III - as declarações prestadas e os dados fornecidos pelos responsáveis legais da empresa; e

IV - as atividades econômicas e classes para as quais a empresa cumpre os requisitos técnicos previstos nas resoluções vigentes.

Art. 17. A licença sanitária, incluindo a provisória, poderá ser suspensa, como medida cautelar, quando o interessado:

I - deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária, as condições impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão da licença sanitária e previstas na legislação sanitária vigente;

II - deixar de cumprir as exigências emitidas pela autoridade sanitária;

III - apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante o órgão da vigilância sanitária; e

IV - apresentar declarações falsas e dados inexatos perante o órgão da vigilância sanitária.

Parágrafo único. A suspensão da licença determina a imediata interdição do estabelecimento até a regularização das pendências sanitárias descritas nos incisos I a IV.

Art. 18. A autoridade sanitária, no desempenho de suas atribuições e atendidas as formalidades legais, tem livre acesso, em qualquer dia e hora, a estabelecimentos, ambientes e serviços de interesse direto ou indireto para a saúde, para inspeção e aplicação de medidas de controle sanitário.

CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 19. A emissão da licença sanitária poderá estar condicionada ao pagamento das taxas ou emolumentos nos termos da legislação específica dos Estados, Distrito Federal e Municípios, consideradas as isenções legais.

Parágrafo único. O Microempreendedor Individual (MEI) possui isenção de taxas, emolumentos e demais custos relativos à abertura, à inscrição, ao registro, ao alvará, à licença, ao cadastro e aos demais itens relativos ao disposto na Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.

Art. 20. Os órgãos de vigilância sanitária devem estabelecer o prazo de validade da licença, no âmbito de sua competência, para as atividades econômicas de interesse sanitário.

Art. 21. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 22. A Resolução CGSIM nº 55, de 23 de março de 2020, passa a vigor com a seguinte redação:

"Art. 8º Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de setembro de 2021." (NR)

Art. 23. Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de dezembro de 2020.

LUIS FELIPE SALIN MONTEIRO

Presidente

ANEXO I ATIVIDADES ECONÔMICAS DE NÍVEL DE RISCO II, MÉDIO RISCO, "BAIXO RISCO B" OU RISCO MODERADO PARA FINS DE SEGURANÇA SANITÁRIA

ANEXO II ATIVIDADES ECONÔMICAS DE NÍVEL DE RISCO III OU ALTO RISCO PARA FINS DE SEGURANÇA SANITÁRIA