O Secretário de Estado de Saúde de Minas Gerais, no uso das atribuições legais que lhe confere o inciso III do § 1º, do art. 93 da Constituição Estadual e

Considerando:

- a Lei Federal 8.080 de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;

- a Lei Estadual nº 6.763 de 26 de dezembro de 1975, que consolida a Legislação Tributária do Estado de Minas Gerais e dá outras providências;

- a Lei Estadual nº 13.317 , de 24 de setembro de 1999, que contém o Código de Saúde do Estado de Minas Gerais;

- o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080 , de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;

- a Portaria MS/SVS nº 453, de 1 de junho de 1998, que aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional, e dá outras providências;

- a necessidade de padronizar os procedimentos e maximizar a confiabilidade dos relatórios de avaliação de equipamentos na área de proteção radiológica em radiologia médica e odontológica no Estado de Minas Gerais;

- a necessidade de estabelecer,

Considerando o cenário atual e futuro de sustentabilidade da atividade, a revisão do procedimento de cadastramento estabelecido pela Resolução SES/MG Nº 0129, de 27 de junho de 2003.

Resolve:

Art. 1º Regulamentar o cadastramento de estabelecimento e/ou profissional para o exercício dos serviços de avaliação de equipamentos na área de proteção radiológica em radiologia médica e odontológica.

Parágrafo único. Entende-se como serviços de avaliação de equipamentos os controles de qualidade, testes de desempenho, testes de constância e de ambientes como levantamentos radiométricos e radiação de fuga.

Art. 2º Para efeitos desta Resolução consideram-se "serviços de avaliação de equipamentos e de ambientes na área de proteção radiológica em radiologia médica e odontológica" os testes estabelecidos pela Portaria MS/SVS nº 453, de 01 de junho de 1998, pela publicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Radiodiagnóstico Médico: Desempenho de Equipamentos e Segurança, ou por outra publicação nacional e/ou internacional que venha a ser publicada por órgão regulador sobre a matéria.

Art. 3º Os prestadores de serviços (pessoa física e/ou jurídica) que realizam atividade de avaliação de equipamentos (controle de qualidade, testes de desempenho, testes de constância) e ambientes (levantamento radiométrico e radiação de fuga) na área de proteção em radiologia diagnóstica e intervencionista, devem, obrigatoriamente, serem cadastrados na Diretoria de Vigilância em Serviços de Saúde da Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais (VISA/DVSS) e possuir título de graduação nas áreas de Ciências Exatas e da Terra, Engenharia, Ciências da Saúde ou Ciências Biológicas e cumprir, no mínimo, um dos seguintes requisitos:

I - possuir o título de especialista em física das radiações, emitido por instituição, sociedade ou associação que seja referência nacional na área de Física Médica; ou

II - possuir certificado de aprovação em curso teórico e prático em Física na Radiologia Médica e Odontológica realizado por instituição com autorização do MEC para este fim, com carga horária mínimo de 360 (trezentas e sessenta) horas, abrangendo todas as seguintes áreas: Fluoroscopia, Mamografia, Radiografia Geral, Radiologia Odontológica e Tomografia; ou

III - possuir mestrado ou doutorado na área de física das radiações ou áreas afins; ou
O Secretário de Estado de Saúde de Minas Gerais, no uso das atribuições legais que lhe confere o inciso III do § 1º, do art. 93 da Constituição Estadual e

Considerando:

- a Lei Federal 8.080 de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;

- a Lei Estadual nº 6.763 de 26 de dezembro de 1975, que consolida a Legislação Tributária do Estado de Minas Gerais e dá outras providências;

- a Lei Estadual nº 13.317 , de 24 de setembro de 1999, que contém o Código de Saúde do Estado de Minas Gerais;

- o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080 , de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;

- a Portaria MS/SVS nº 453, de 1 de junho de 1998, que aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional, e dá outras providências;

- a necessidade de padronizar os procedimentos e maximizar a confiabilidade dos relatórios de avaliação de equipamentos na área de proteção radiológica em radiologia médica e odontológica no Estado de Minas Gerais;

- a necessidade de estabelecer,

Considerando o cenário atual e futuro de sustentabilidade da atividade, a revisão do procedimento de cadastramento estabelecido pela Resolução SES/MG Nº 0129, de 27 de junho de 2003.

Resolve:


Art. 1º Regulamentar o cadastramento de estabelecimento e/ou profissional para o exercício dos serviços de avaliação de equipamentos na área de proteção radiológica em radiologia médica e odontológica.

Parágrafo único. Entende-se como serviços de avaliação de equipamentos os controles de qualidade, testes de desempenho, testes de constância e de ambientes como levantamentos radiométricos e radiação de fuga.

Art. 2º Para efeitos desta Resolução consideram-se "serviços de avaliação de equipamentos e de ambientes na área de proteção radiológica em radiologia médica e odontológica" os testes estabelecidos pela Portaria MS/SVS nº 453, de 01 de junho de 1998, pela publicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Radiodiagnóstico Médico: Desempenho de Equipamentos e Segurança, ou por outra publicação nacional e/ou internacional que venha a ser publicada por órgão regulador sobre a matéria.

Art. 3º Os prestadores de serviços (pessoa física e/ou jurídica) que realizam atividade de avaliação de equipamentos (controle de qualidade, testes de desempenho, testes de constância) e ambientes (levantamento radiométrico e radiação de fuga) na área de proteção em radiologia diagnóstica e intervencionista, devem, obrigatoriamente, serem cadastrados na Diretoria de Vigilância em Serviços de Saúde da Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais (VISA/DVSS) e possuir título de graduação nas áreas de Ciências Exatas e da Terra, Engenharia, Ciências da Saúde ou Ciências Biológicas e cumprir, no mínimo, um dos seguintes requisitos:

I - possuir o título de especialista em física das radiações, emitido por instituição, sociedade ou associação que seja referência nacional na área de Física Médica; ou

II - possuir certificado de aprovação em curso teórico e prático em Física na Radiologia Médica e Odontológica realizado por instituição com autorização do MEC para este fim, com carga horária mínimo de 360 (trezentas e sessenta) horas, abrangendo todas as seguintes áreas: Fluoroscopia, Mamografia, Radiografia Geral, Radiologia Odontológica e Tomografia; ou

III - possuir mestrado ou doutorado na área de física das radiações ou áreas afins; ou

IV - possuir certificação de Supervisor de Radioproteção para aplicações médicas, emitido pela Comissão Nacional de Energia Nuclear - CNEN; ou

V - possuir documento de aprovação em processo de cadastro de acordo com a Resolução SES nº 129 de 27 de junho de 2003.

Art. 4º Os estabelecimentos de que trata esta Resolução poderão dispor de consultores externos para auxiliar na execução dos serviços, desde que o profissional atenda aos requisitos citados no art. 1º desta Resolução.

§ 1º Qualquer membro em treinamento ou estágio, visando integrar a Equipe Técnica, poderá participar da execução dos serviços, mas não poderá realizá-los de forma independente e sem a supervisão presencial de um cadastrado.

§ 2º Os testes deverão ser realizados e analisados exclusivamente pelos profissionais cadastrados.

Art. 5º O cadastramento deve atender aos seguintes critérios:

I - ser solicitado à VISA/DVSS, fisicamente, através de requerimento próprio, conforme modelo disponibilizado no Anexo II, ou através do link http://goo.gl/forms/O3ZlTL5B5n.

II - a VISA/DVSS fará análise e avaliação da documentação apresentada, emitindo um parecer preliminar sobre a emissão do cadastro. Em caso de parecer favorável, o solicitante deverá apresentar:

a) uma lista dos equipamentos constantes do Anexo I desta Resolução com o respectivo número de série, de acordo com as medidas/testes que pretende realizar;

b) protocolo próprio com descrição de todos os procedimentos/testes a serem realizados;

c) os certificados de calibração: Os instrumentos de que trata o Anexo I desta Resolução devem ser calibrados com frequência igual ou inferior a 2 (dois) anos, em laboratórios credenciados pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) ou acreditados/reconhecidos pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO.

d) o comprovante de pagamento da DAE no valor de 200 UFEMGs, conforme o item 3.1.7.9 da Tabela A da Lei Estadual nº 6.763 de 26 de dezembro de 1975, que consolida a Legislação Tributária do Estado de Minas Gerais e dá outras providências;

III - todos os cadastros deverão ser atualizados e/ou renovados anualmente;

IV - as modificações (profissionais, equipamentos, empresas, etc.) das informações constantes na solicitação de cadastramento só poderão ser implementadas após a autorização da Diretoria de Vigilância Sanitária Estadual.

§ 1º o cadastro do profissional, após o vencimento, ficará suspenso até que a Renovação seja requerida e aprovada pela VISA/DVSS.

§ 2º o nome das empresas e dos profissionais cadastrados ficará disponível no site www.saude.mg.gov.br.

Art. 6º Todo indivíduo que trabalha com raios X diagnóstico e intervencionista deve usar, durante sua jornada de trabalho e enquanto permanecer em área controlada, dosímetro individual, trocado mensalmente.

Art. 7º O profissional cadastrado deverá, obrigatoriamente, cumprir as determinações emanadas pela VISA/DVSS sobre a padronização dos procedimentos e dos relatórios emitidos.

Art. 8º Os relatórios de testes de constância e de levantamento radiométrico e radiação de fuga deverão obedecer ao modelo constante do Anexo III desta Resolução, cuja descrição da metodologia dos testes deve seguir as normas e/ou recomendações mencionadas no parágrafo único do art. 1º desta Resolução.

§ 1º Deve ser mencionado nos relatórios de que trata o caput deste artigo qual foi a norma utilizada ao se descrever a metodologia adotada.

§ 2º No caso de não haver uma publicação nacional que descreva uma metodologia específica para um teste em um determinado aparelho de geração mais recente, publicações internacionais provindas de órgãos reconhecidos internacionalmente poderão, subsidiariamente, ser aplicadas e devem ser devidamente citadas no relatório.

§ 3º Todos os relatórios emitidos devem ser encaminhados trimestralmente para a VISA/DVSS.

§ 4º Os relatórios de levantamento radiométrico e radiação de fuga devem ser elaborados a cada 4 (quatro) anos enquanto que os testes de constância para raios X diagnóstico e para equipamentos periapicais devem ser realizados com a frequência mínima de 1 (um) e 2 (dois) anos, respectivamente.

§ 5º Os testes preconizados na legislação vigente, com períodos inferiores a 1 (um) ano devem estar inclusos nos relatórios anuais de teste de constância.

§ 6º Os relatórios de que trata o caput são documentos necessários para fins de licenciamento dos serviços de radiodiagnóstico no Estado de Minas Gerais.

§ 7º O atendimento ao disposto nesta Resolução não isenta os serviços de radiodiagnóstico da realização do Programa de Garantia de Qualidade, incluindo os demais testes na frequência indicada na legislação vigente, os quais podem ser realizados por profissional qualificado e vinculado ao estabelecimento e assinados pelo responsável técnico do serviço.

Art. 9º Constituem infrações:

I - transferir ou delegar para terceiros a autorização para a realização dos Testes de Constância, Levantamento Radiométrico e emissão do relatório de que trata essa Resolução;

II - deixar de enviar à VISA/DVSS, trimestralmente, para fins de controle e fiscalização, as cópias dos relatórios do Levantamento Radiométrico e dos Testes de Constância emitidos;

III - permitir que o profissional não cadastrado realize os testes e/ou emita relatório.

IV - descumprir normas editadas pela Secretaria de Estado da Saúde e pela ANVISA;

V - trabalhar com o cadastro vencido ou suspenso.

VI - não explicitar a metodologia adotada para a realização dos testes.

Parágrafo único. Os relatórios emitidos durante o período em que o cadastro estiver vencido ou suspenso não terão validade junto à VISA/DVSS.

Art. 10. O profissional ou empresa cadastrados que descumprirem os termos dessa Resolução ficará sujeito à pena de suspensão do cadastro pelo período de três a seis meses, e, em caso de reincidência, à pena de exclusão do cadastro da Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais por um período de 5 (cinco) anos.

Art. 11. VISA/DVSS poderá realizar auditorias no serviço e nos relatórios emitidos pelos cadastrados.

Parágrafo único. Não serão renovados os cadastros dos profissionais cuja qualidade não esteja compatível com os padrões nacionais e/ou internacionais de radioproteção.

Art. 12. Os profissionais cadastrados com base na Resolução SES/MG nº 129, de 27 de junho de 2003, terão 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem.

Art. 13. Após o período de 180 (cento e oitenta) da publicação desta Resolução, a Resolução SES/MG nº 129, de 27 de junho de 2003 fica revogada.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Belo Horizonte, 11 de março de 2016.

Fausto Pereira dos Santos

Secretário de Estado de Saúde

ANEXO S I, II e III DA RESOLUÇÃO SES/MG Nº 5167, DE 11 DE MARÇO DE 2016 (disponível no sítio eletrônico www.saude.mg.gov.br).
IV - possuir certificação de Supervisor de Radioproteção para aplicações médicas, emitido pela Comissão Nacional de Energia Nuclear - CNEN; ou

V - possuir documento de aprovação em processo de cadastro de acordo com a Resolução SES nº 129 de 27 de junho de 2003.

Art. 4º Os estabelecimentos de que trata esta Resolução poderão dispor de consultores externos para auxiliar na execução dos serviços, desde que o profissional atenda aos requisitos citados no art. 1º desta Resolução.

§ 1º Qualquer membro em treinamento ou estágio, visando integrar a Equipe Técnica, poderá participar da execução dos serviços, mas não poderá realizá-los de forma independente e sem a supervisão presencial de um cadastrado.

§ 2º Os testes deverão ser realizados e analisados exclusivamente pelos profissionais cadastrados.

Art. 5º O cadastramento deve atender aos seguintes critérios:

I - ser solicitado à VISA/DVSS, fisicamente, através de requerimento próprio, conforme modelo disponibilizado no Anexo II, ou através do link http://goo.gl/forms/O3ZlTL5B5n.

II - a VISA/DVSS fará análise e avaliação da documentação apresentada, emitindo um parecer preliminar sobre a emissão do cadastro. Em caso de parecer favorável, o solicitante deverá apresentar:

a) uma lista dos equipamentos constantes do Anexo I desta Resolução com o respectivo número de série, de acordo com as medidas/testes que pretende realizar;

b) protocolo próprio com descrição de todos os procedimentos/testes a serem realizados;

c) os certificados de calibração: Os instrumentos de que trata o Anexo I desta Resolução devem ser calibrados com frequência igual ou inferior a 2 (dois) anos, em laboratórios credenciados pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) ou acreditados/reconhecidos pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO.

d) o comprovante de pagamento da DAE no valor de 200 UFEMGs, conforme o item 3.1.7.9 da Tabela A da Lei Estadual nº 6.763 de 26 de dezembro de 1975, que consolida a Legislação Tributária do Estado de Minas Gerais e dá outras providências;

III - todos os cadastros deverão ser atualizados e/ou renovados anualmente;

IV - as modificações (profissionais, equipamentos, empresas, etc.) das informações constantes na solicitação de cadastramento só poderão ser implementadas após a autorização da Diretoria de Vigilância Sanitária Estadual.

§ 1º o cadastro do profissional, após o vencimento, ficará suspenso até que a Renovação seja requerida e aprovada pela VISA/DVSS.

§ 2º o nome das empresas e dos profissionais cadastrados ficará disponível no site www.saude.mg.gov.br.

Art. 6º Todo indivíduo que trabalha com raios X diagnóstico e intervencionista deve usar, durante sua jornada de trabalho e enquanto permanecer em área controlada, dosímetro individual, trocado mensalmente.

Art. 7º O profissional cadastrado deverá, obrigatoriamente, cumprir as determinações emanadas pela VISA/DVSS sobre a padronização dos procedimentos e dos relatórios emitidos.

Art. 8º Os relatórios de testes de constância e de levantamento radiométrico e radiação de fuga deverão obedecer ao modelo constante do Anexo III desta Resolução, cuja descrição da metodologia dos testes deve seguir as normas e/ou recomendações mencionadas no parágrafo único do art. 1º desta Resolução.

§ 1º Deve ser mencionado nos relatórios de que trata o caput deste artigo qual foi a norma utilizada ao se descrever a metodologia adotada.

§ 2º No caso de não haver uma publicação nacional que descreva uma metodologia específica para um teste em um determinado aparelho de geração mais recente, publicações internacionais provindas de órgãos reconhecidos internacionalmente poderão, subsidiariamente, ser aplicadas e devem ser devidamente citadas no relatório.

§ 3º Todos os relatórios emitidos devem ser encaminhados trimestralmente para a VISA/DVSS.

§ 4º Os relatórios de levantamento radiométrico e radiação de fuga devem ser elaborados a cada 4 (quatro) anos enquanto que os testes de constância para raios X diagnóstico e para equipamentos periapicais devem ser realizados com a frequência mínima de 1 (um) e 2 (dois) anos, respectivamente.

§ 5º Os testes preconizados na legislação vigente, com períodos inferiores a 1 (um) ano devem estar inclusos nos relatórios anuais de teste de constância.

§ 6º Os relatórios de que trata o caput são documentos necessários para fins de licenciamento dos serviços de radiodiagnóstico no Estado de Minas Gerais.

§ 7º O atendimento ao disposto nesta Resolução não isenta os serviços de radiodiagnóstico da realização do Programa de Garantia de Qualidade, incluindo os demais testes na frequência indicada na legislação vigente, os quais podem ser realizados por profissional qualificado e vinculado ao estabelecimento e assinados pelo responsável técnico do serviço.

Art. 9º Constituem infrações:

I - transferir ou delegar para terceiros a autorização para a realização dos Testes de Constância, Levantamento Radiométrico e emissão do relatório de que trata essa Resolução;

II - deixar de enviar à VISA/DVSS, trimestralmente, para fins de controle e fiscalização, as cópias dos relatórios do Levantamento Radiométrico e dos Testes de Constância emitidos;

III - permitir que o profissional não cadastrado realize os testes e/ou emita relatório.

IV - descumprir normas editadas pela Secretaria de Estado da Saúde e pela ANVISA;

V - trabalhar com o cadastro vencido ou suspenso.

VI - não explicitar a metodologia adotada para a realização dos testes.

Parágrafo único. Os relatórios emitidos durante o período em que o cadastro estiver vencido ou suspenso não terão validade junto à VISA/DVSS.

Art. 10. O profissional ou empresa cadastrados que descumprirem os termos dessa Resolução ficará sujeito à pena de suspensão do cadastro pelo período de três a seis meses, e, em caso de reincidência, à pena de exclusão do cadastro da Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais por um período de 5 (cinco) anos.

Art. 11. VISA/DVSS poderá realizar auditorias no serviço e nos relatórios emitidos pelos cadastrados.

Parágrafo único. Não serão renovados os cadastros dos profissionais cuja qualidade não esteja compatível com os padrões nacionais e/ou internacionais de radioproteção.

Art. 12. Os profissionais cadastrados com base na Resolução SES/MG nº 129, de 27 de junho de 2003, terão 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem.

Art. 13. Após o período de 180 (cento e oitenta) da publicação desta Resolução, a Resolução SES/MG nº 129, de 27 de junho de 2003 fica revogada.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Belo Horizonte, 11 de março de 2016.

Fausto Pereira dos Santos

Secretário de Estado de Saúde

ANEXOS I, II e III DA RESOLUÇÃO SES/MG Nº 5167, DE 11 DE MARÇO DE 2016 (disponível no sítio eletrônico www.saude.mg.gov.br).