A Secretária Municipal de Saúde, no uso de suas atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor,

Considerando a Lei Federal nº 8.080 de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

Considerando o Decreto Municipal nº 40.723, de 08 de outubro de 2015, que dispõe sobre o procedimento do Licenciamento Sanitário por Autodeclaração Online e adota outras providências;

Considerando as Resoluções Municipais SMS nº 782, de 09 de maio de 2001 e SMG nº 742, de 22 de maio de 2006, que aprovaram e estabeleceram o Roteiro de Inspeção e AutoInspeção Sanitária em Estabelecimentos e Serviços de Saúde e Atividades Relacionadas e outras que vierem a substituí-las;

Considerando a Nota Técnica nº 002 de 12 de abril de 2011 da UINFS/GGTES/ANVISA, que dispõe sobre o Tratamento de resíduos resultantes de atividades de vacinação com microorganismos vivos ou atenuados;

Considerando a Nota Técnica nº 01 de 19 de fevereiro de 2018 da GRECS/GGTES/ANVISA, que dispõe sobre Perguntas e Respostas sobre a RDC/ANVISA nº 197/2017, sobre Serviços de Vacinação;

Considerando a RDC/ANVISA nº 197/2017 de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana;

Considerando o Decreto nº 44601, de 04 de junho de 2018, regulamentado pela Lei Complementar Municipal nº 167 de 10 de outubro de 2016, no âmbito do Município do Rio de Janeiro, que estabelece normas para atividades de vacinação em farmácias privadas.

Considerando a municipalização das ações de vigilância em saúde nos estabelecimentos de saúde e, objetivando melhor qualidade das ações de imunização;

Considerando a necessidade de cumprimento das metas de cobertura vacinal do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS);

Considerando a necessidade de organizar e padronizar normas preconizadas pelo Ministério da Saúde, para o credenciamento de serviços de vacinação públicos, privados, filantrópicos ou militares, complementarmente aos dispositivos legais existentes.

Resolve

Art. 1º Os serviços de vacinação públicos e privados devem seguir o disposto na presente Resolução para solicitar o credenciamento para vacinação e vacinação extramuros.

§ 1º Entende-se por:

a) Serviço de vacinação - espaço fisicamente determinado, exclusivo e especializado, conforme legislação vigente, para o atendimento ao cliente, armazenamento, preparo e administração de imunobiológicos humanos e acompanhamento de possíveis eventos adversos pós-vacinação;

b) Vacinação extramuro - atividade vinculada a um serviço de vacinação licenciado e credenciado, praticada fora do endereço do estabelecimento, autorizada pelas Secretaria Municipal de Saúde, que ocorre de forma esporádica, isto é, por meio de sazonalidade ou ações de campanha, intensificações ou bloqueio.

§ 2º Para o processo de credenciamento, devem protocolar Requerimento junto à Secretaria Municipal de Saúde, sendo necessário:

a) Serviços de Vacinação públicos, privados, filantrópicos ou militares:

I - o preenchimento do Requerimento para Credenciamento de Vacinação (AnexoI);

II - o preenchimento do Boletim de Cadastramento de Serviços de Vacinação Credenciado (Anexo II);

III - a apresentação do Roteiro de Inspeção e Autoinspeção em Imunização preenchido (Anexo III), adotado pela Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses (SUBVISA);

IV - o preenchimento do Termo de Responsabilidade Técnica (Anexo IV);

V - a comprovação do licenciamento sanitário atualizado;

VI - a apresentação do número do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

b) Serviços de Vacinação em Farmácias e Drogarias:

I - Apresentação da Licença Sanitária Atualizada;

II - Apresentação da Autorização de Funcionamento Especial (AFE)/ANVISA;

III - o preenchimento do Requerimento para Credenciamento de Vacinação (AnexoI);

IV - o preenchimento do Boletim de Cadastramento do Serviço de Vacinação Credenciado (Anexo II);

V - a apresentação do número do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);

VI - o preenchimento do Termo de Responsabilidade Técnica (Anexo IV).

Art. 2º O requerimento de credenciamento deve ser feito pelo interessado por meio do formulário do Anexo I, a ser entregue em um dos protocolos das unidades da Secretaria Municipal de Saúde, descritas no Anexo V, juntamente com os demais documentos relacionados no art. 1º.

Art. 3º O processo administrativo instruído será remetido inicialmente à Superintendência de Vigilância em Saúde, com vistas à Coordenação do Programa de Imunizações (CPI), para avaliação da documentação apresentada.

§ 1º Havendo completude de documentação, a CPI encaminhará o processo à SUBVISA, para ciência e parecer.

§ 2º Havendo incompletude de documentação, a CPI realizará notificação, via e-mail, junto ao requerente para providenciar o necessário.

§ 3º Cabe ao requerente informar o cumprimento das exigências e entregar todos os documentos à SVS/CPI, para prosseguimento do credenciamento.

§ 4º Na situação apresentada no § 2º e 3º, será dado prazo de 15 (quinze) dias consecutivos para adição dos documentos pendentes. Ao final do prazo, se não houver resposta ao solicitado, o processo será encaminhado para arquivamento na Secretaria Municipal de Saúde.

Art. 4º O processo administrativo de credenciamento para vacinação, somente após o parecer favorável da SUBVISA, será devolvido à SVS/CPI para prosseguimento do credenciamento.

Parágrafo único. Caso o parecer da SUBVISA seja desfavorável ao credenciamento do Serviço de Vacinação, o processo será encaminhado para o arquivamento.

Art. 5º Caberá à CPI receber o processo administrativo com parecer da SUBVISA, incluir serviço de vacinação em seu banco de municipal de
credenciados e providenciar o encaminhamento à Divisão de Vigilância em Saúde (DVS), da área de localização do estabelecimento, para ciência e encaminhamento ao Serviço de Vigilância em Saúde para as demais providências operacionais cabíveis.

Art. 6º Caberá ao Serviço de Vigilância em Saúde (SVS):

I - entrar em contato com o credenciado, para informar sobre a finalização do processo de credenciamento e preferencialmente realizar visita técnica ao Credenciado, procedendo às instruções técnicas pertinentes à vacinação e, em último caso, solicitar o comparecimento do Responsável Técnico (RT) ao SVS para as devidas orientações.

II - no contato inicial com o credenciado, fornecer as instruções para confecção de carimbo ou etiqueta padronizada contendo: o código do credenciamento recebido que identifica o serviço, a data de aplicação da vacina, o laboratório produtor, o lote, o prazo de validade e a identificação do vacinador, conforme legislação em vigor;

III - orientar sobre apresentação do carimbo ou etiqueta padronizada num prazo máximo de 07 (sete) dias consecutivos a contar da data de instrução dada pelo Serviço de Vigilância em Saúde;

IV - conferir as informações preenchidas no Boletim de Cadastramento de Serviço de Vacinação, contendo carimbo e assinatura do Responsável Técnico (Anexo II), que deverá ser mantido no SVS;

V - repassar os impressos padronizados do Programa Nacional de Imunizações, legislações pertinentes e os documentos a serem utilizados pelo serviço de vacinação credenciado, atualizando-os sempre que necessário:

a) cartão de vacina do Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização (SIPNI), conforme modelo sugerido;

b) ficha de Notificação e Investigação de Eventos Adversos Pós-vacinação (modelo sugerido);

c) mapa de Controle Diário de Temperaturas (modelo sugerido);

d) Calendários de Vacinação do Programa Nacional de Imunizações do Sistema Único de Saúde (SUS), podendo ser o modelo oficial da SMS ou o de escolha do credenciado, desde que contenha o calendário público de forma visível;

e) demais documentos técnicos pertinentes à rotina do Programa de Imunizações.

VI - fornecer o Certificado de Credenciamento, conforme modelo da S/SUBPAV/SVS/CPI, Anexo V;

VII - orientar o Credenciado sobre afixação, no serviço de vacinação, do Certificado de Credenciamento recebido, em local visível ao usuário e às autoridades sanitárias;

VIII - enviar à CPI uma cópia do Boletim de Cadastramento preenchido, assinado e carimbado, para que seja feita a inclusão do Credenciado no Sistema de Informação do Ministério da Saúde;

IX - aguardar a comunicação da CPI sobre inclusão do serviço no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização (SIPNI) para gerar login e senha do credenciado, através do cadastro do RT e demais profissionais que realizarão a digitação, informando ao serviço credenciado, via e-mail.

Parágrafo único. No caso da não apresentação do carimbo ou etiqueta, no prazo estabelecido no inciso IV, o SVS não entregará o Certificado de Credenciamento, e procederá a segunda e última convocação ao RT, para atender ao solicitado; não havendo atendimento à convocação, será feito arquivamento do processo.

Art. 7º Após confeccionar o carimbo ou etiqueta padronizada e receber as devidas instruções e o Certificado de Credenciamento, o Serviço de Vacinação poderá:

I - Tratando-se de Credenciados públicos:

a) receber imunobiológicos do Ministério da Saúde, através da S/SUBPAV/SVS/CPI;

b) administrar imunobiológicos;

c) emitir Caderneta de Vacinação;

d) realizar vacinação extramuros, conforme normas vigentes;

e) emitir CIVP conforme autorização fornecida pela ANVISA.

II - Tratando-se de Credenciados privados:

a) administrar imunobiológicos adquiridos, pelo responsável legal, com registro junto ao Ministério da Saúde/ANVISA;

b) emitir Caderneta de Vacinação; e/ou

c) realizar vacinação extramuros, conforme normas vigentes;

d) emitir CIVP, conforme autorização fornecida diretamente junto à ANVISA.

Parágrafo único. É vedada a comercialização de imunobiológicos sem a prestação de serviço de administração dos mesmos, conforme parágrafo único do art. 14 da RDC/ANVISA nº 197/2017.

Art. 8º Os Credenciados que realizarão atividade de emissão do Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP), do Comprovante de vacinação contra a febre amarela e outros, previstos no Regulamento Sanitário Internacional (RSI), devem solicitar cadastramento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através do sítio eletrônico, seguindo o Informe Técnico da Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações (CGPNI) sobre Credenciamento de Clínicas privadas de vacinação.

Parágrafo único. Após o credenciamento junto à ANVISA, deverá ser entregue ao SVS da área geográfica do serviço de vacinação, uma cópia do documento comprobatório do referido cadastramento, com posterior comunicação à CPI;

Art. 9º Aos serviços de vacinação credenciados junto à Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro, conforme a RDC/ANVISA nº 197/2017, caberão as seguintes atribuições:

I - Utilizar vacinas registradas junto ao Ministério da Saúde/ANVISA;

II - Realizar atividades de vacinação conforme estabelecido nas normas técnicas do Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

III - Ter equipe composta por:

a) responsável técnico (RT) legalmente habilitado, formalmente designado pelo responsável legal para manter as rotinas e os procedimentos do serviço;

b) profissional legalmente habilitado para a prática do preparo e administração de vacinas. No caso de profissional de Enfermagem de nível médio, deverá haver também um Enfermeiro supervisor, conforme Decreto nº 94.406, de 8 de junho de 1987 e Lei nº 7.498, de 25 de junho de 1986), do Conselho Federal de Enfermagem;

c) profissional colaborador, habilitado para realização de atividades que envolvam os processos de vacinação, como: conservação, armazenamento e transporte, registros em vacinação, gerenciamento de resíduos, entre outros.

IV - Dispor de instalações físicas obrigatórias, conforme RDC/ANVISA nº 197/2017:

a) área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de vacinação;

b) sanitário;

c) sala de vacinação, que deve conter, no mínimo: pia de lavagem; bancada; mesa; cadeira; caixa térmica de fácil higienização; equipamento de refrigeração exclusivo para guarda e conservação de imunobiológicos, com termômetro de momento com máxima e mínima, que sejam regularizados pela ANVISA; local para a guarda dos materiais para administração das vacinas; recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos; maca; e termômetro de momento, com máxima e mínima, com cabos extensores para as caixas térmicas.

V - Fornecer ao usuário o comprovante ou caderneta de vacinação que atenda aos requisitos da Portaria GM/MS nº 1533/2016, ou outra norma que venha substituí-la;

VI - Registrar as informações das vacinas aplicadas no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SIPNI/DATASUS), conforme NI da CGPNI/MS nº 47/2018 e nº 167/2018, a fim de manter a atualização sobre doses aplicadas, de modo acessível ao usuário e às autoridades sanitárias competentes.

VII - registrar e monitorar diariamente as temperaturas dos equipamentos de conservação de imunobiológicos, conforme normas técnicas do Programa Nacional de Imunizações, disponibilizando as informações em local visível e de fácil acesso aos usuários e às autoridades sanitárias competentes;

VIII - garantir atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação e o encaminhamento de maior complexidade para continuidade da atenção, se necessário, conforme RDC/ANVISA nº 197/2017;

IX - informar ao Serviço de Vigilância em Saúde, o número de vacinas aplicadas, por meio do relatório do SIPNI/DATASUS - Vacinados por Vacinas, no período mensal cumprido, até o 5º dia útil do mês subsequente.

O envio do relatório do SIPNI poderá ser feito por meio eletrônico;

X - notificar eventos adversos pós-vacinação ou erros de imunização, ocorridos no serviço credenciado por meio do Sistema de informação de Eventos Adversos pós-vacinação (SIEAPV), caso seja serviço público, e pelo VIGMED/ANVISA caso seja serviço privado;

XI - afixar, em local visível, o Certificado de Credenciamento e o Calendário de Vacinação que contenha as vacinas oferecidas no Sistema Único de Saúde, conforme determinação das normas do Ministério da Saúde;

XII - realizar a vacinação no endereço que consta no Boletim de Cadastramento e para a realização de atividades de vacinação extramuros, o serviço de vacinação credenciado deverá atender aos artigos 11 a 14 sobre as normas para esta atividade;

XIII - manter disponível, no serviço de vacinação, a documentação pertinente ao credenciamento e ao licenciamento sanitário, para possíveis consultas;

XIV - comunicar imediatamente o encerramento, caso ocorra, das atividades de vacinação ao Serviço de Vigilância de Saúde de sua área geográfica, através de documento timbrado e assinado pelo Responsável Técnico do estabelecimento, cumprindo-se as condições exigidas pela RDC/ANVISA 197/2017 ou outra norma que venha substituí-la;

XV - solicitar novo credenciamento em caso de mudança de endereço, ou de alteração da estrutura física ou do alvará de localização de estabelecimento (ALE);

XVI - solicitar, em casos de mudança do Responsável Técnico (RT), alteração do nome do junto ao Serviço de Vigilância em Saúde, que procederá a atualização no Boletim de Cadastramento de Serviços de Vacinação.

§ 1º As informações mensais do total de doses aplicadas nos Serviços de Vacinação são importantes para análise dos dados de cobertura vacinal do Município.

§ 2º O Serviço de Vacinação credenciado que não cumprir o inciso IX, por um período de 06 (seis) meses, será descredenciado, da seguinte forma:

a) O Serviço de Vigilância em Saúde informará à CPI se houve descumprimento, pelo serviço de vacinação;

b) A CPI solicitará o desarquivamento do processo administrativo e fará as anotações que julgar necessárias com embasamento técnico sobre o descredenciamento e encaminhará ao Serviço de Vigilância em Saúde, para medidas cabíveis;

c) Após comunicado, convocará o RT do serviço de vacinação para ciência e retornará o processo administrativo à CPI, que providenciará o arquivamento;

d) A CPI informará o descredenciamento à SUBVISA.

Art. 10. Após retorno do processo finalizado, proveniente do Serviço de Vigilância em Saúde, a CPI tomará ciência das providências adotadas, realizará parecer por arquivamento, emitirá cópia do Boletim de Cadastramento e encaminhará para arquivamento o processo de credenciamento.

Art. 11. O credenciamento de estabelecimentos para Vacinação Extramuros considerará as disposições da Lei Federal nº 8.080/1990 e as normativas do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde (MS), fundamentadas no Manual de Procedimentos para Vacinação - 2014 e no Manual de Rede de Frio - 2017, ou outra norma que venha substituí-las.

Parágrafo único. Entende-se por Vacinação Extramuro a ação permitida pelas autoridades municipais, realizada fora do Serviço e vacinação credenciado, que ocorra de forma esporádica como campanhas, ações de bloqueio, intensificações e nas ações do Programa de Controle em Saúde Médico Ocupacional - PCMSO.

Art. 12. É de competência da Superintendência de Vigilância em Saúde, por meio da Coordenação do Programa de Imunizações, a definição das instruções para realização de vacinação extramuros.

Art. 13. A realização de atividade de vacinação extramuros deve ser executada pelos estabelecimentos previamente credenciados junto à CPI;

§ 1º As exigências previstas nesta Resolução são passíveis de supervisão técnica pela equipe do Serviço de Vigilância em Saúde da área geográfica de referência do credenciado ou pela equipe da CPI;

§ 2º A supervisão será realizada junto ao Responsável Técnico (RT) do estabelecimento credenciado;

§ 3º Qualquer irregularidade (técnica ou sanitária) constatada nos locais de vacinação extramuros, em inconformidade com o disposto nas legislações sanitárias pertinentes, produzirá notificação ao credenciado, para defesa num prazo de sete dias consecutivos, junto à CPI.

§ 4º Após ampla defesa e contraditório por parte do credenciado, apresentada a CPI, em verificando-se a irregularidade sanitária, serão adotadas medidas de
policiamento administrativo, por meio da SUBVISA e a irregularidade técnica, serão adotadas pela CPI, visando a cessação da irregularidade.

Art. 14. Caberá ao estabelecimento credenciado para vacinação extramuros:

I - apresentar o cronograma das ações extramuros agendadas ao Serviço de Vigilância em Saúde da área geográfica de referência do serviço de vacinação;

II - planejar a atividade de vacinação extramuros considerando o local de realização do serviço, a demanda estimada, a composição da equipe de vacinação, o transporte dos imunobiológicos, o manuseio, o armazenamento e a destinação final dos resíduos gerados pela atividade, devendo garantir atendimento às intercorrências durante o processo de realização da vacinação e zelar pela qualidade e segurança das vacinas;

III - utilizar vacinas registradas junto ao Ministério da Saúde/ANVISA;

IV - realizar a ação de vacinação respeitando as normas de Boas Práticas de Vacinação do Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde, obedecendo aos seguintes critérios:

a) área para a vacinação extramuro exclusiva para este fim, com instalações físicas de pisos, paredes e teto de revestimentos laváveis ou, no mínimo, possuir cobertura com proteção à luz solar direta;

b) local com dimensão compatível com a atividade realizada;

c) área arejada com boa ventilação e sempre que possível, garantindo temperatura ambiente climatizada;

d) iluminação adequada para a atividade;

e) mobiliários revestidos de material liso, íntegro, lavável e impermeável;

f) pia/lavatório com água corrente, potável, ligada à rede de abastecimento, provida (o) de sabão líquido, papel toalha e lixeira com tampa acionada por pedal;

g) a escolha os locais deve priorizar aqueles que possuam água corrente para lavagem das mãos com água e sabão;

h) na hipótese de relevante interesse para a saúde pública, em situações temporárias, como campanhas de vacinação, bloqueios, intensificações com vacinação extramuros, em áreas/locais sem acesso à água corrente para a lavagem das mãos com sabão, poderá ser utilizado o álcool gel na concentração de 70%, em caráter excepcional ou outro insumo para higienização das mãos preconizado pela legislação vigente;

i) bancada utilizada compatível com o procedimento de vacinação, para apoio dos materiais necessários ao preparo das doses dos imunobiológicos;

j) os materiais específicos para a função que atendam à demanda estimada.

V - possuir instrumentos para o controle de temperatura interna como termômetro de cabo extensor com temperatura máxima, mínima e de momento, para as caixas térmicas, de uso diário e para controle de estoque;

VI - controlar a temperatura do(s) equipamento(s) verificando e registrando no Mapa de Controle de Temperatura (Manual de Rede de Frio 2017 - PNI/MS) as temperaturas medidas, respeitando a recomendação de manutenção dos imunobiológicos em temperatura entre +2º a +8ºC;

VII - dispor de bobina de gelo reutilizável em quantidade suficiente para abastecimento de todas as caixas térmicas e manter organização interna (Manual de Rede de Frio 2017 - PNI/MS);

VIII - manter caixas(s) térmicas(s) devidamente identificadas, para o acondicionamento e transporte, com a quantidade de imunobiológicos a ser utilizada (Manual de Rede de Frio 2017 - PNI/MS), da seguinte forma:

a) 01 (uma) caixa térmica para acondicionar os frascos de vacinas em uso contínuo;

b) 01 (uma) caixa térmica para acondicionar os frascos de vacinas em estoque;

c) 01 (uma) caixa térmica para acondicionar o estoque de bobinas de gelo reutilizável.

IX - elaborar os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para o preparo e administração de imunobiológicos, conforme normas estabelecidas no Manual de Procedimentos do Ministério da Saúde e no Guia Prático de Normas e Procedimentos de Vacinação da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro;

X - Compor equipe mínima para execução da vacinação extramuros, conforme Art 9º, item III;

XI - Registrar a vacinação extramuros, de acordo com os critérios:

a) disponibilizar para cada usuário vacinado comprovante de vacinação individual, contendo as informações:

- nome do imunobiológico aplicado (se não houver no impresso);

- data de aplicação do imunobiológico;

- data de validade do imunobiológico utilizado;

- número do lote do imunobiológico utilizado;

- nome do laboratório produtor;

- nome do vacinador de forma legível; e

- nome ou código da unidade vacinadora.

b) utilizar impressos de apuração padronizados, fornecidos pelo Serviço de Vigilância em Saúde, para registro nominal de vacinados durante a atividade extramuros;

c) incluir no Sistema de Informação nominal vigente o registro dos vacinados durante a atividade extramuro e encaminhar ao Serviço de Vigilância em Saúde da área geográfica de referência.

XII - Realizar o transporte dos imunobiológicos para o local de vacinação, seguindo os seguintes critérios:

a) utilizar veículo climatizado de forma a garantir a qualidade e integridade dos imunobiológicos até o seu destino e o retorno ao estabelecimento credenciado;

b) acondicionar a caixa térmica de forma adequada, em compartimento do veículo que possua climatização e evitando o deslocamento no interior do veículo;

c) executar todos os procedimentos técnicos contidos no Manual de Rede de Frio - PNI/MS, 2017, ou outra norma que venha substituí-lo, dos mesmos;

d) comunicar imediatamente, ao Responsável Técnico (RT) qualquer intercorrência com os imunobiológicos durante o transporte, para que as providências sejam tomadas, como a notificação de possíveis falhas na rede de frio;

XIII - Gerenciar os resíduos de saúde, conforme determina a RDC/ANVISA nº 222 de 28 de março de 2018 ou outra norma que venha substituí-la:

a) Os resíduos provenientes de campanhas de vacinação e de vacinação extramuros, quando não puderem ser submetidos ao tratamento nos locais de geração, devem ser acondicionados em recipientes rígidos com tampa, resistentes a punctura, ruptura, vazamento e devidamente identificados, de forma a garantir o transporte seguro até a unidade de tratamento, conforme determinam as normas vigentes sobre o assunto.

Art. 15. Ficam revogadas as disposições em contrário em especial a Resolução SMS nº 3103 de 13 de outubro de 2016.

Art. 16. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 06 de dezembro de 2018.

ANA BEATRIZ BUSCH ARAÚJO

ANEXO I

ANEXO II

ANEXO III

ANEXO IV

ANEXO V

ANEXO VI