Notas:

1) Revogada pela Resolução DIPOA nº 1, de 22.02.2007, DOU 23.02.2007.

2) Assim dispunha a Resolução revogada:

"O Diretor do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal, da Secretaria de Defesa Agropecuária, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento no uso da atribuição que lhe confere o art. 902, do Regulamento de Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal, aprovado pelo Decreto nº 30.691, de 29 de março de 1952, o contido no item 6 da Instrução Normativa SDA nº 8, de 16 de janeiro de 2002, a Resolução DIPOA nº 2, de 12 de julho de 2002, e o que consta do Processo nº 21000.006457/2002-78, resolve:

Art. 1º Aprovar a presente Resolução que estabelece critérios para avaliação dos "kits" analíticos destinados à detecção de microrganismos, resíduos de drogas, medicamentos ou outras substâncias, no processo de Autorização de Uso de Produtos - AUP, a serem utilizados nos Estabelecimentos de Produtos de Origem Animal, sob Inspeção Federal do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em conformidade com os Anexos desta Resolução.

Art. 2º Para cada "kit" será emitida uma AUP, considerando a finalidade de cada uso.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RUI EDUARDO SALDANHA VARGAS

ANEXO I
DA DOCUMENTAÇÃO

1. Para a concessão da Autorização de Uso de Produto (AUP) para "Kits" analíticos utilizados para quantificação e ou detecção direta ou indireta da presença de microrganismos, suas toxinas e metabólitos, resíduos de drogas, medicamentos e outras substâncias para as quais existam Limites Máximos de Resíduos (LMR) em alimentos, fixados na legislação em vigor, assim como para avaliar procedimentos padrões de higiene operacional e processos, o fabricante deverá, no que couber, apresentar ao DIPOA os seguintes documentos:

1.1. Dados de identificação do produto, conforme abaixo especificados:

1.1.1. Nome do Produto.

1.1.2. Razão Social e endereço completo do Fabricante e do seu Representante, quando for o caso.

1.1.3. Marca Comercial do Produto.

1.1.4. Componentes do "Kit".

1.1.5. Materiais e equipamentos necessários para a realização do teste.

1.1.6. Finalidade de uso.

1.1.7. Aplicação.

1.1.8. Modo de Conservação.

1.1.9. Validade do Produto.

1.1.10. Manual de Instruções de uso em português.

1.1.11. Instruções de segurança de uso.

1.1.12. Procedimentos para descarte.

1.1.13. Outras declarações, em face de exigências ou justificativas de ordem técnica ou legal.

1.2. Documentação comprobatória atestando a conformidade da finalidade de uso, assim como sensibilidade, reprodutibilidade, repetibilidade, especificidade do "Kit", e dados de avaliação de desempenho realizado em território nacional, anexando metodologias analíticas empregadas e suas respectivas fontes.

1.2.1. Documentação relativa a estudos comparativos do "Kit" com metodologias validadas.

1.2.2. Restrições e ou limitações de uso e possíveis interferentes.

1.3. O Processo constituído pela documentação descrita nos subitens anteriores será avaliado pelo Comitê Técnico Consultivo estabelecido pela Resolução DIPOA nº 2, de 12.07.2002, publicada no DOU de 15.07.2002.

ANEXO II
DA AVALIAÇÃO PELO COMITÊ

1. Para proceder à avaliação dos "Kits" analíticos o Comitê reunir-se-á sob convocação do coordenador.

2. O coordenador assegurará que os resultados da avaliação do Processo expresse o consenso do Comitê Técnico Consultivo.

3. Critérios adotados na avaliação:

3.1. Clareza e consistência das informações solicitadas no Anexo I.

3.2. Pertinência e consistência dos dados técnicos apresentados.

4. O coordenador do CTC providenciará parecer específico para cada processo que poderá:

4.1. Sugerir a concessão de Autorização de Uso de Produto quando o Comitê Técnico Consultivo apresentar parecer favorável.

4.2. Sugerir a concessão de Autorização de Uso de Produto pôr um prazo inferior ao determinado pela Instrução Normativa nº 8, de 16 de janeiro de 2002, publicada no DOU em 17.01.2002, quando o Comitê Técnico Consultivo recomendar a necessária complementação dos dados técnicos, inclusive com apresentação de novos dados analíticos ou de validação.

4.2.1. Solicitar a avaliação complementar laboratorial do desempenho do "kit" ou validação completa em laboratório identificado conforme a Instrução Normativa nº 8, de 16 de janeiro de 2002, publicada no DOU em 17.01.2002.

4.2.1.1. A empresa interessada disponibilizará todo o material necessário bem como arcará com os custos;

4.3. Sugerir a concessão AUP restrita a classes de produtos e ou de processos tecnológicos de elaboração de produto.

4.3.1. Solicitar a avaliação complementar laboratorial do desempenho do "kit" ou validação completa em laboratório identificado conforme a Instrução Normativa nº 8, de 16 de janeiro de 2002, publicada no DOU em 17.01.2002, para outras classes de produtos e processos tecnológicos de elaboração.

4.3.1.1. A empresa interessada disponibilizará todo o material necessário bem como arcará com os custos;

4.4. Sugerir a não concessão de Autorização de Uso do Produto.

5. Para os "Kits" que receberam a AUP o CTC poderá:

5.1. Solicitar a ampliação da avaliação de desempenho quando da introdução de qualquer modificação na apresentação ou no produto.

5.2. Sugerir o estabelecimento de programa de monitorização do desempenho do "kit" em diferentes classes de produtos e de processos tecnológicos de obtenção.

5.3. Sugerir a revisão da concessão da AUP em caso de informações técnicas e científicas que a justifique ou nos casos de dúvidas e divergência de resultados.

5.4. Recomendar a avaliação da reprodutibilidade e especificidade da utilização dos "kits" nas diferentes regiões do país, com base na possibilidade de interferência do seu desempenho pela diferença da microbiota presente nas amostras analisadas.

5.5. Sugerir a suspensão da AUP de acordo com item 9, do anexo III, da IN nº 8.

5.6. Analisar as defesas apresentadas pelo fabricante ou seu representante legal, de acordo com subitem 9.1, do anexo III, da IN no 8.

6. Os casos omissos serão analisados pelo CTC e encaminhados ao Diretor do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal para parecer final."