O Secretário Municipal de Saúde E Defesa Civil, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor, e tendo em vista o que consta do Ofício S/SUBVISA nº 779 de 22.06.2010,

Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 19 de dezembro de 1973, e seu regulamento, o Decreto nº 74.170, de 10 de julho de 1974; a Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e seu regulamento, o Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977; a Lei Estadual nº 4.663, de 14 de dezembro de 2005; o Decreto Municipal nº 18.817, de 28 de julho de 2000; a Resolução SMG "N" nº 693, de 17 de agosto de 2004; a RDC ANVISA 44, de 17 de agosto de 2009; e suas Instruções Normativas nº 9 e nº 10, de 17 de agosto de 2009, o Decreto Municipal nº 30.568, de 02 de abril de 2009, e a Resolução SMSDC nº 1.471, de 29 de junho de 2009, ou outros dispositivos que vierem a substituí-los;

Considerando a necessidade de uniformizar os procedimentos de inspeção e de auto-inspeção nos estabelecimentos de dispensação de medicamentos (drogarias e farmácias sem manipulação); e

Considerando a precisão de implementar e harmonizar os procedimentos de fiscalização dos estabelecimentos mencionados,

Resolve:

Art. 1º Os estabelecimentos com atividade de Drogaria ou Farmácia sem Manipulação devem adotar o roteiro de Inspeção e de Auto-Inspeção, conforme anexo.

Art. 2º As Drogarias e Farmácias sem Manipulação para dispensação de medicamentos e comércio de outros produtos devem realizar auto-inspeção, aplicando o roteiro integrante do anexo desta Resolução com periodicidade anual, devendo ser rubricado em todas as páginas, datado e assinado pelo Responsável Técnico Farmacêutico e disponibilizado no estabelecimento a qualquer tempo à Fiscalização Sanitária.

Art. 3º Os demais documentos relacionados nesta Resolução também devem estar à disposição da Fiscalização Sanitária no estabelecimento para apresentação durante a inspeção sanitária.

Art. 4º As condições higiênico - sanitárias devem atender os itens constantes desta Resolução e de outros dispositivos legais pertinentes.

Art. 5º Dada a igualdade de funções e opcionalidade de atividades a desenvolver fica estabelecida a metragem quadrada mínima de 25 (vinte e cinco) metros quadrados para a área edificada que deve estar compatível com o processo de trabalho instituído.

Art. 6º O não cumprimento do disposto nesta Resolução sujeita o infrator às penalidades previstas na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou a que vier a substituí-la.

Art. 7º Ficam revogadas as disposições em contrário.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 21 de julho de 2010.

HANS FERNANDO ROCHA DOHMANN

ROTEIRO DE INSPEÇÃO E DE AUTO INSPEÇÃO

DROGARIAS E FARMÁCIAS SEM MANIPULAÇÃO

*Caso positivo, deve ser atendida a RDC ANVISA nº 80, de 11.05.2006.

O Responsável Técnico pela Empresa declara que as informações expressam a verdade, reconhecendo que quaisquer discrepâncias entre o informado e a realidade constatada pela autoridade sanitária estão sujeitas às penalidades previstas na legislação sanitária em vigor, devendo manter disponível no estabelecimento os documentos listados no roteiro.

Rio de Janeiro, _____de ______________________de_______

_______________________________________________________________Assinatura do Responsável Técnico - nº CRF

PARA USO EXCLUSIVO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PARECER FINAL DOS INSPETORES:

___________________________________________________________

Data: ______/______/__________

Técnico 1: ____________________________________________________

(nome e assinatura)

_________________________________________________________

(matrícula) (carimbo)

Técnico 2: _____________________________________________________

(nome e assinatura)

_________________________________________________________

(matrícula) (carimbo)