Notas:

1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 26, de 30.03.2007, DOU 02.04.2007.

2) Assim dispunha a Resolução revogada:

"A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea b, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 6 de março de 2003,

Considerando a necessidade de implementar ações que venham contribuir para a melhoria da qualidade da assistência à saúde;

Considerando que compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária traçar diretrizes para o setor produtivo, obedecendo ao disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, no Decreto nº 57.477, de 28 de dezembro de 1965, e neste Regulamento;

Considerando o art. 41 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que confere à ANVISA poderes para desburocratização e agilidade nos procedimentos de registro de medicamentos;

Considerando o estabelecido no Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

Considerando o disposto no art. 61 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizações;

Considerando as definições contidas no GLOSSÁRIO DE DEFINIÇÕES LEGAIS;

Considerando que os medicamentos classificados como isentos de registro, apesar de não obterem um número de registro são, de fato, cadastrados para fins de monitoramento de mercado e controle de qualidade;

Considerando o inciso II do art. 23 da Lei nº 6.360 de 1976, que permite a isenção de registro dos medicamentos homeopáticos industrializados;

Considerando os arts. 33 e 34 do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que permite o registro de medicamentos homeopáticos industrializados com indicação terapêutica;

Considerando a Resolução CFM nº 1000, de 1980, que reconhece, na União, a Homeopatia como especialidade médica e a Resolução CFF nº 232, de 1992, atualizada pela Resolução CFF nº 335, de 1998, que reconhece a Farmácia Homeopática e o farmacêutico homeopata como uma especialidade da formação do profissional farmacêutico, bem como a existência de farmacopéia própria, conforme Decreto-Lei nº 78.841, de 1976, e a Resolução do CFMV nº 625, de 1995, que reconhece a Homeopatia Veterinária como especialidade médica veterinária;

Considerando que a Farmacopéia Homeopática Brasileira e o

Manual de Normas Técnicas para Farmácias Homeopáticas, edições em vigor, reconhecem a existência de "formulações homeopáticas" com dois ou mais insumos ativos líquidos ou sólidos;

Considerando o risco sanitário peculiar dos medicamentos homeopáticos industrializados, evidenciados pelas suas características farmacotécnicas;

Considerando a necessidade de atualizar as normas para registro e para isenção de registro de medicamentos homeopáticos industrializados, contidas na Portaria SNFMF/MS nº 17, de 1966, e outras subseqüentes,

Adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução abrange o registro de medicamentos homeopáticos industrializados, a isenção de registro de medicamentos homeopáticos industrializados, sua dispensação e o enquadramento na categoria de venda de medicamentos homeopáticos.

Parágrafo único. O disposto no presente regulamento não prejudica a aplicação de disposições mais estritas a que estejam sujeitas as substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursores ou qualquer outro produto submetido a controle especial.

Art. 2º Para efeito do disposto na presente Resolução define-se como:

Medicamento homeopático industrializado isento de registro:

medicamento simples (com um único componente ativo de Matéria Medica Homeopática estabelecida), considerando todas suas formas farmacêuticas derivadas, sem marca ou nome comercial, em quaisquer potências preparados na diluição decimal ou centesimal, cuja preparação deve seguir obrigatoriamente os métodos oficiais descritos na Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor, e na ausência em seu conteúdo, compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA.

Medicamento homeopático industrializado passível de registro:

medicamento simples (componente único) ou composto (com 2 ou mais componentes), com marca ou nome comercial, cuja preparação deve seguir obrigatoriamente os métodos oficiais descritos na Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor, e compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, em quaisquer potências preparados na diluição decimal ou centesimal, e cuja fórmula é constituída por substâncias de comprovada ação terapêutica, descritas nas matérias médicas homeopáticas ou nos compêndios oficiais ou estudos clínicos ou revistas indexadas.

Art. 3º Os medicamentos de que trata este regulamento são de dispensação em farmácia, sob supervisão de farmacêutico. Os medicamentos de que trata este regulamento de venda sem prescrição médica podem ser também dispensados em postos de medicamentos de acordo com lei vigente.

Art. 4º Os medicamentos homeopáticos industrializados isentos de registro devem ser cadastrados na ANVISA de acordo com os Anexos I e II desta Resolução devendo ter seu cadastro revalidado a cada cinco anos.

Art. 5º Os Medicamentos homeopáticos industrializados passíveis de registro com mais de um componente ativo ou de componente ativo único, que possuam indicação terapêutica específica, devem ser registrados na ANVISA segundo o disposto nos Anexos I e III desta Resolução, devendo ter seu registro revalidado a cada cinco anos.

Art. 6º (Suprimido pela Resolução DC/ANVISA nº 310, de 20.10.2005, DOU 24.10.2005)

Nota: Assim dispunha o artigo suprimido:
"Art. 6º Medicamentos homeopáticos industrializados injetáveis devem apresentar por ocasião do registro, estudos de risco/beneficio em comparação com a apresentação oral do mesmo produto."

Art. 7º Para os medicamentos homeopáticos industrializados já cadastrados como isentos de registro na ANVISA, devem solicitar sua atualização cadastral no prazo de 3 anos após a data da última concessão do cadastro. Nesta ocasião devem apresentar a documentação estabelecida neste REGULAMENTO com exceção da cópia do protocolo da notificação da produção de lotes-piloto.

§ 1º Os produtos já isentos de registro cujo prazo de atualização cadastral finde até 30 dias após a publicação desta Resolução terão uma extensão de prazo de até 180 dias para adequação.

§ 2º Os produtos que não atenderem ao disposto no caput deste artigo terão canceladas as isenções concedidas anteriormente.

Art. 8º Por ocasião da primeira renovação após a publicação desta Resolução, os detentores de registro de medicamentos homeopáticos industrializados deverão se adequar conforme anexo III desta Resolução, a exceção da apresentação da cópia do protocolo da notificação da produção de lotes-piloto.

Art. 9º Os medicamentos homeopáticos industrializados isentos de registro e os registrados, de uso interno e externo, devem ser comercializados:

§ 1º somente sob prescrição, quando:

I - em formas farmacêuticas injetáveis;

II - quando sua composição contiver pelo menos um dos componentes ativos em dinamização igual ou menor ao valor descrito na Tabela de Toxicidade Relativa de Substâncias Utilizadas em Homeopatia - Anexo V.

§ 2º sem a obrigatoriedade de prescrição, quando:

I - medicamentos contendo dinamização(ões) acima do valor descrito na Tabela de Toxicidade Relativa de Substâncias Utilizadas em Homeopatia - Anexo V e até 6CH ou 20DH, inclusive;

II - forma farmacêutica de uso externo.

§ 3º No caso de substância que não conste na Tabela de Toxicidade Relativa de Substâncias Utilizadas em Homeopatia - Anexo V, cabe ao fabricante estabelecer e comprovar a segurança de seu uso na concentração pretendida, através de estudos toxicológicos não clínicos e clínicos adequados ao perfil da substância.

Art. 10. Não são permitidas associações à base de drogas sintéticas, semi-sintéticas, biológicas, fitoterápicos, vitaminas/sais minerais/aminoácidos, opoterápicos com medicamentos homeopáticos em doses fixas em uma mesma formulação ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial.

Art. 11. Os preparados homeopáticos são objeto da resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.

Art. 12. Os casos não previstos nesta resolução serão avaliados adequadamente pela ANVISA.

Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação, revogando-se os arts. 12, 16, 18, 19 e 20 da Portaria nº 17, de 22 de agosto de 1966, e o inciso IV do art. 1º da Resolução RDC nº 23, 6 de dezembro de 1999.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXOS
ISENÇÃO E REGISTRO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS INDUSTRIALIZADOS

ANEXO I
DAS MEDIDAS ANTECEDENTES À ISENÇÃO DE REGISTRO E AO REGISTRO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS INDUSTRIALIZADOS

1. Notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o GUIA PARA A NOTIFICAÇÃO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS, exceto produtos importados.

ANEXO II
DA ISENÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS INDUSTRIALIZADOS

1. Para fins de isenção de registro de medicamento homeopático industrializado, o proponente deverá apresentar os seguintes documentos:

a) Formulários de petição de isenção de registro;

b) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou da isenção quando for o caso;

c) Cópia de Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário) atualizada;

d) Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia de acordo com a legislação vigente;

e) Cópia do protocolo da notificação da produção de lotes-piloto.

2. Dados gerais que deverão constar no folheto de orientação ao consumidor, esboço do lay-out de rótulo e embalagem, conforme a legislação vigente. Os medicamentos homeopáticos industrializados isentos de registro estão desobrigados de apresentar folheto de orientação ao consumidor, desde que os dados gerais constem da rotulagem.

Os medicamentos homeopáticos industrializados isentos de registro terão denominação conforme a nomenclatura homeopática oficial, não sendo admitida a adoção de nome fantasia ou de marca.

3. Para fins de isenção de registro de medicamento homeopático industrializado, são admitidas somente as escalas decimal e centesimal.

4. Os medicamentos homeopáticos industrializados isentos de registro não poderão ostentar em sua embalagem, no folheto de orientação ao consumidor e no material promocional, a indicação terapêutica específica.

5. Relatório Técnico contendo as seguintes informações:

a) Prazo de validade e conservação: Detalhar como foi determinada a validade e a conservação da forma farmacêutica no que se refere integridade física, físico-química e microbiológica do produto;

b) Relatórios completos de produção: forma farmacêutica, descrição detalhada da fórmula completa indicando a escala, dinamização de cada componente e método de preparação, designando-os conforme a denominação oficial; tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos, descrição de todas as etapas do processo de produção contemplando os equipamentos utilizados; metodologia de controle do processo produtivo; e a descrição dos critérios de identificação do lote industrial;

c) Controle de qualidade de todas as matérias-primas utilizadas e do produto acabado: apresentar a especificação, a referência bibliográfica da Farmacopéia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente.

6. Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto classificado como medicamento homeopático será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC. Este protocolo será válido desde que a linha de produção pretendida esteja satisfatória na última inspeção para fins de verificação do cumprimento de BPFC realizada.

7. Todos os documentos deverão ser encaminhados da seguinte maneira: uma via impressa, com assinatura do responsável técnico da empresa na última folha e rubrica nas demais. Adicionar cópia de todos os relatórios técnicos em disquete ou CD-ROM, com arquivos no formato arquivo.doc ou outro aceito pela ANVISA.

8. Os fabricantes ou seus representantes que pretendam comercializar medicamentos homeopáticos industrializados isentos de registro, produzidos fora do âmbito nacional, e importados a granel, na embalagem primária ou como produto terminado, além dos dispositivos anteriores, terão que apresentar:

a) Autorização da empresa fabricante para comercialização do produto no Brasil;

b) Cópia do Certificado de BPFC emitido pela ANVISA para a empresa fabricante, atualizado, por linha de produção;

b.1) No caso da ANVISA ainda não ter realizado inspeção na empresa fabricante, será aceito comprovante do pedido de inspeção sanitária a ANVISA, acompanhado do certificado de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos por linha de produção, emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país de origem do fabricante;

b.2) A ANVISA poderá, conforme legislação específica, efetuar a inspeção da empresa fabricante no país ou bloco de origem;

c) Metodologia de controle de qualidade físico-química, química, microbiológica e biológica a ser realizada pelo importador, de acordo com a forma farmacêutica, do produto a granel, na embalagem primária ou final. Caso o método não seja farmacopéico, enviar a validação da metodologia analítica;

d) cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela ANVISA, para a linha de produção da empresa fabricante, quando se tratar de importação de produto a granel ou em sua embalagem primária. (Redação dada à alínea pela Resolução DC/ANVISA nº 72, de 07.04.2004, DOU 08.04.2004)

Nota: Assim dispunha a alínea alterada:
"d) No caso de produtos farmacêuticos importados a granel, Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA para a linha de embalagem realizada no País;"

e) Para produtos farmacêuticos importados a granel, na embalagem primária ou ainda produto terminado, detalhar como foi determinada a validade e a conservação da forma farmacêutica no que se refere integridade física, físico-química e microbiológica do produto.

Havendo a necessidade da importação de amostras, é indispensável solicitar autorização para importação à ANVISA;

f) Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de fabricação do produto no exterior e não da data de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA;

g) Todo material que compõe o dossiê do produto, tais como os relatórios de produção e controle de qualidade, as informações contidas em rótulos, bulas e embalagens, deve ser apresentado em português, atendendo à legislação em vigor. Os documentos oficiais em outro idioma, utilizados para fins de registro, expedidos pela autoridade sanitária do país de origem, deverão ser acompanhados de tradução juramentada na forma da lei.

ANEXO III
DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS INDUSTRIALIZADOS

1. Para fins de registro de medicamento homeopático industrializado, a empresa deverá protocolar um processo único, com relatórios (especificados no item 2 deste anexo) em separado para cada forma farmacêutica. A empresa deverá ter cumprido com todas as exigências antecedentes ao registro e apresentar os seguintes documentos:

a) Formulários de petição de registro;

b) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou da isenção quando for o caso;

c) Cópia de Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário) atualizada;

d) Cópia do protocolo da notificação da produção de lotes-piloto;

e) Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, de acordo com a legislação vigente;

f) Os medicamentos homeopáticos industrializados registrados devem adotar nome comercial ou marca, de acordo com a legislação de rotulagem.

2. No ato do protocolo de pedido de registro de medicamento homeopático industrializado, o proponente deverá apresentar relatório contendo as seguintes informações técnicas;

a) Dados gerais que deverão constar no folheto de orientação ao consumidor;

b) Esboço de lay-out de rótulo e embalagem, conforme a legislação vigente;

c) A posologia sugerida deve ser apresentada no folheto de orientação ao consumidor podendo ser alterada somente conforme orientação médica;

d) Prazo de validade: detalhar como foi determinada a validade e a conservação da forma farmacêutica no que se refere integridade física, físico-química e microbiológica do produto;

e) Relatórios completos de produção: forma farmacêutica; descrição detalhada da fórmula completa indicando a escala, dinamização de cada componente e método de preparação, designando-os conforme a denominação oficial; descrição de todas as etapas do processo de produção contemplando os equipamentos utilizados; tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos, metodologia de controle do processo produtivo; e a descrição dos critérios de identificação do lote industrial;

f) Controle de qualidade de todas as matérias-primas utilizadas e do produto acabado: apresentar a especificação, a referência bibliográfica da Farmacopéia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente;

g) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto, classificado como medicamento homeopático, será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC. Este protocolo será válido desde que a linha de produção pretendida esteja satisfatória na última inspeção de verificação das BPFC.

4. Os medicamentos homeopáticos industrializados registrados devem apresentar indicação terapêutica, com embasamento nas matérias médicas homeopáticas, compêndios oficiais ou estudos clínicos.

A indicação terapêutica alegada do medicamento composto deve constar obrigatoriamente da matéria médica homeopática isolada de cada componente, respeitando-se a incompatibilidade entre os componentes. Para os produtos que contenham em suas fórmulas, substâncias que não constam da matéria médica homeopática e compêndios, é necessário apresentar comprovação da indicação terapêutica através da patogenesia ou experiência clínica no momento do pedido do registro.

5. Para fins de registro de medicamento homeopático industrializado, são admitidas somente as escalas decimal e centesimal.

6. Todos os documentos deverão ser encaminhados da seguinte maneira: uma via impressa, com assinatura do responsável técnico da empresa na última folha e rubrica nas demais. Adicionar cópia de todos os relatórios técnicos em disquete ou CD-ROM, com arquivos no formato arquivo.doc ou outro aceito pela ANVISA.

7. Os fabricantes ou seus representantes que comercializam medicamentos homeopáticos industrializados, produzidos fora do âmbito nacional, e importados a granel, na embalagem primária ou como produto terminado, além dos dispositivos anteriores, terão que apresentar:

a) Autorização da empresa fabricante para comercialização do produto no Brasil;

b) Cópia do Certificado de BPFC emitido pela ANVISA para a empresa fabricante, atualizado, por linha de produção;

b.1) No caso da ANVISA ainda não ter realizado inspeção na empresa fabricante, será aceito comprovante do pedido de inspeção sanitária a ANVISA, acompanhado do certificado de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos por linha de produção, emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país de origem do fabricante;

b.2) A ANVISA poderá, conforme legislação específica, efetuar a inspeção da empresa fabricante no país ou bloco de origem;

c) Comprovação do registro do medicamento, emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país origem. Na impossibilidade, deverá ser apresentada comprovação de registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional;

d) Metodologia de controle de qualidade físico-química, química, microbiológica e biológica a ser realizada pelo importador, de acordo com a forma farmacêutica, do produto a granel, na embalagem primária ou final. Caso o método não seja farmacopéico, enviar a validação da metodologia analítica;

e) cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela ANVISA, para a linha de produção da empresa fabricante, quando se tratar de importação de produto a granel ou em sua embalagem primária. (Redação dada à alínea pela Resolução DC/ANVISA nº 72, de 07.04.2004, DOU 08.04.2004)

Nota: Assim dispunha a alínea alterada:
"e) No caso de produtos farmacêuticos importados a granel, Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA para a linha de embalagem realizada no País;"

f) Para produtos farmacêuticos importados a granel, na embalagem primária ou ainda produto terminado, detalhar como foi determinada a validade e a conservação da forma farmacêutica no que se refere integridade física, físico-química e microbiológica do produto.

Havendo a necessidade da importação de amostras é indispensável solicitar autorização para importação à ANVISA;

g) Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de fabricação do produto no exterior e não da data de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA;

h) Todo material que compõe o dossiê do produto, tais como os relatórios de produção e controle de qualidade, as informações contidas em rótulos, bulas e embalagens, deve ser apresentado em português, atendendo à legislação em vigor. Os documentos oficiais em outro idioma, utilizados para fins de registro, expedidos pela autoridade sanitária do país de origem, deverão ser acompanhados de tradução juramentada na forma da lei.

ANEXO IV
DAS MEDIDAS DO PÓS-ISENÇÃO DE REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO INDUSTRIALIZADO

1. O fabricante de medicamentos homeopáticos industrializados isentos ou passíveis de registro deve protocolar na ANVISA uma petição informando qual, e como será a alteração e/ou inclusão pretendida com a devida justificativa técnica, até 90 dias antes da efetivação, ficando a ANVISA dispensada da publicação de atualizações em Diário Oficial da União, desde que não impliquem em indeferimento do pleito ou um novo número de registro/cadastro no prazo de 90 dias após a solicitação. A alteração/inclusão só será efetivada após 90 dias da data do protocolo da solicitação desde que não haja nenhuma manifestação da ANVISA. Nestes casos deve-se apresentar os relatórios técnicos cabíveis descritos nos anexos II, item 5 ou III, item 2, deste regulamento.

2. A ANVISA poderá realizar a análise de controle de lotes comercializados para fins de monitoração da qualidade e conformidade do medicamento com o registrado, em laboratórios oficiais.

3. Para os medicamentos homeopáticos industrializados registrados/cadastrados, as empresas, no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade do registro/cadastro já concedido, deverão apresentar a ANVISA os seguintes documentos para efeito de renovação de registro:

a) Formulários de petição devidamente preenchidos;

b) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou da isenção, quando for o caso;

c) Certificado de Responsabilidade Técnica atualizado, emitido pelo CRF, de acordo com a legislação vigente;

d) Apresentar cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 3 (três) notas por forma farmacêutica. Poderá ser apresentada uma declaração referente às apresentações comerciais não comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro, desde que pelo menos uma apresentação daquela forma farmacêutica tenha sido comercializada;

e) Apresentar listagem que contemple todas as alterações e/ou inclusões pós-registro ocorridas durante o último período de validade do registro do produto, acompanhados de cópia do DOU, ou na ausência, cópia do protocolo da(s) petição(ões) correspondente(s);

f) Para produtos importados apresentar os respectivos laudos de três lotes importados nos últimos três anos do controle de qualidade físico-químico, químico, microbiológico e biológico, de acordo com a forma farmacêutica, realizado pelo importador no Brasil.

ANEXO V
TABELA DE TOXICIDADE RELATIVA DE SUBSTÂNCIAS UTILIZADAS NA HOMEOPATIA

Nota: Ver Resolução DC/ANVISA nº 310, de 20.10.2005, DOU 24.10.2005, revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 26, de 30.03.2007, DOU 02.04.2007, que alterava este Anexo.

Legenda:

Nome: Nome homeopático da droga.

Escalas: A tabela se refere a dinamizações na escala decimal.

Para aplicação à escala centesimal deve-se considerar a concentração

correspondente da droga.

Referência: The Homoeopathic Pharmacopoeia of the United

States, 9th ed.