O Secretário de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 4º, incisos VI e XIII, da Lei Estadual nº 19.848, de 3 de maio de 2019, e o art. 8º, inciso IX, do anexo 113060_30131, do Decreto Estadual nº 9.921, de 23 de janeiro de 2014, Regulamento da Secretaria de Estado da Saúde do Paraná, e

Considerando, - o disposto na Lei Estadual nº 13.331, de 23 de novembro de 2001, que trata da organização, regulamentação, fiscalização e controle das ações dos serviços de saúde no Estado do Paraná;

- o disposto na Lei Complementar Federal nº 123, de 14 de dezembro de 2006, que, entre outras providências, institui o Estatuto da Microempresa e da Empresa de Pequeno Porte;

- a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica disposta na Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e o Decreto Federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, que a regulamenta;

- a Resolução da Diretoria Colegiada/ANVISA - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que, entre outras providências, dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária para fins de licenciamento;

- a Instrução Normativa/ANVISA - IN nº 16, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário;

- a Resolução SESA-PR nº 260/2018, que estabelece a norma técnica para empresas com atividades de importação e/ou distribuição de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, com terceirização total ou parcial de armazenamento;

- a necessidade de simplificação e desburocratização dos processos de licenciamento, com segurança sanitária e foco no risco à saúde;

Resolve:

Art. 1º Definir o grau de risco sanitário das atividades econômicas e regulamentar os procedimentos para o licenciamento sanitário no Estado do Paraná.

DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Para fins desta Resolução adotam-se as seguintes definições:

I - Ações de pós-mercado: ações pós-licenciamento para verificação do cumprimento da legislação sanitária de alimentos, produtos, serviços de saúde e de interesse à saúde, disponíveis no mercado, a qualquer tempo, por meio de inspeções, notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas, para a prevenção de riscos/agravos e proteção da saúde da população.

II - Atividade econômica: ramo de atividade identificado a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA) e complementada por ato normativo estadual.

III - Atividade econômica principal: atividade de produção de bens ou serviços, destinada a terceiros, que traz a maior contribuição para a geração do valor adicionado da unidade de produção ou, no caso de entidades sem fins lucrativos, a atividade de maior representação da função social da entidade, que deve ser identificada no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do estabelecimento por meio de um código da CNAE.

IV - Atividade econômica secundária: atividade de produção de bens ou serviços, destinada a terceiros, exercida na mesma unidade de produção, além da atividade principal, que também deve ser identificada no CNPJ do estabelecimento por meio de um código da CNAE.

V - Atividade auxiliar: atividade de apoio administrativo ou técnico, exercida no âmbito do estabelecimento, voltada exclusivamente à criação de condições necessárias para o exercício das atividades principal e secundária(s), desenvolvida para ser intencionalmente consumida dentro da empresa, não podendo ser objeto de transação comercial ou dirigida a terceiros, e que não tem obrigatoriedade de ser identificada no CNPJ por código próprio da CNAE, nos termos da Resolução CONCLA nº 1/2008 , de 15 de fevereiro de 2008.

VI - Atividade econômica de Alto Risco: atividade econômica que exige prévia inspeção sanitária e/ou análise documental por parte do órgão responsável pela concessão da Licença Sanitária, anteriormente ao início da operação do estabelecimento e nas renovações posteriores e que equivale ao nível de risco III, nos termos do Decreto nº 10.178 , de 18 de dezembro de 2019 e suas atualizações.

VII - Atividade econômica de Baixo Risco: atividade econômica dispensada de licenciamento sanitário para operação e funcionamento do estabelecimento, que equivale ao nível de risco I, nos termos do Decreto nº 10.178 , de 18 de dezembro de 2019 e suas atualizações.

VIII - Atividade econômica de Médio Risco: atividade econômica cujo início da operação do estabelecimento ocorrerá sem a realização de inspeção sanitária e análise documental prévias por parte do órgão responsável pela concessão da Licença Sanitária, que será emitida de forma simplificada, e que equivale ao nível de risco II, nos termos do Decreto Federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019 e suas atualizações.

IX - Atividade econômica de Risco Condicionado: atividade econômica cuja classificação de risco à saúde dependerá da natureza das atividades desenvolvidas, produtos utilizados e/ou fabricados e insumos obtidos, a ser determinada após respostas a questões previamente definidas nesta Resolução.

X - Estabelecimento: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a alimentos, produtos, serviços de saúde e de interesse à saúde, por pessoa física ou jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício, conforme legislação vigente.

XI - Grau de Risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física, à saúde humana e/ou ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica.

XII - Inspeção Sanitária: vistoria realizada no local do estabelecimento pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população presentes na produção, circulação e consumo de alimentos e produtos, na prestação de serviços de saúde e de interesse à saúde e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o do trabalho.

XIII - Licença Sanitária: documento emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita o estabelecimento classificado como Alto Risco à operacionalização de atividade específica sujeita ao licenciamento sanitário.

XIV - Licença Sanitária Simplificada: documento emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita o estabelecimento classificado como Médio Risco à operacionalização de atividade econômica específica sujeita ao licenciamento sanitário, sem a realização de vistoria prévia, e que contém a informação "Licença Sanitária Emitida de Forma Simplificada".

XV - Produto Artesanal: aquele produzido em escala reduzida com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação e com predominância de técnicas, ferramentas e utensílios manuais, resultando em produto singular, genuíno e de fabrico individualizado. Sua produção é, em geral, de origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais com características regionais, culturais e tradicionais;

XVI - Termo de Ciência e Responsabilidade - declaração formal do representante legal do estabelecimento indicando a responsabilidade pela veracidade das informações declaradas e a ciência acerca da necessidade de cumprir as exigências legais e regulamentares para o exercício da atividade que desenvolve.

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 3º A presente Resolução tem por finalidade estabelecer diretrizes para simplificação dos procedimentos de licenciamento sanitário no âmbito do Estado do Paraná, tendo como premissas:

I - Racionalização, simplificação e harmonização de procedimentos e requisitos relativos ao licenciamento sanitário;

II - Adoção de mecanismos para que as atividades econômicas classificadas como Médio Risco tenham procedimentos para licenciamento sanitário simplificado, a partir de atos declaratórios;

III - Redução do tempo necessário para o licenciamento sanitário das atividades econômicas de Médio Risco sujeitas à Vigilância Sanitária;

IV - Dispensa do licenciamento sanitário para as atividades classificadas como Baixo Risco.

DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO E DO LICENCIAMENTO

Art. 4º Para a definição do grau de risco sanitário, todas as atividades exercidas pelo estabelecimento no local devem ser declaradas no requerimento de licenciamento por meio dos códigos da Classificação Nacional de Atividade Econômica (CNAE).

§ 1º Atividades econômicas não exercidas no local para o qual se requer a licença sanitária devem ser claramente informadas no requerimento de licenciamento, e também no sistema da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios - REDESIM quando for o caso, e não serão consideradas para a definição do grau de risco sanitário, nem serão objetos do licenciamento.

§ 2º A omissão ou incorreção de informação da atividade econômica ou ausência de documento exigido para o licenciamento implicará na suspensão do processo, por meio de despacho fundamentado, até que o interessado regularize a(s) pendência(s) para a continuidade do licenciamento.

§ 3º O requerente terá no máximo 15 (quinze) dias corridos, contados da data da suspensão mencionada no § 2º, para se manifestar sobre as omissões e/ou incorreções verificadas no processo de requerimento de licença sanitária e, ao final desse prazo, caso não supra a(s) pendência(s), terá sua solicitação indeferida.

Art. 5º Excetuam-se do disposto no § 1º, do Art. 4º, as atividades desenvolvidas por empresas importadoras e/ou distribuidoras de produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes, que atuem com terceirização total ou parcial de armazenamento, consoante Norma Técnica aprovada pela Resolução SESA nº 260 , de 07 de maio de 2018, ou outra que vier a substituí-la.

§ 1º Empresas com as características mencionadas no caput podem receber a licença sanitária para o CNPJ da matriz ou da unidade que detém a Autorização de Funcionamento de Empresa deferida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), desde que atendidos os requisitos estabelecidos na Resolução SESA nº 260 , de 07 de maio de 2018, ou outra que vier a substituí-la.

§ 2º A exceção mencionada no caput não se aplica aos estabelecimentos importadores e/ou distribuidores de medicamentos, insumos farmacêuticos e alimentos, que devem seguir integralmente o disposto no Art. 4º e seus respectivos parágrafos.

Art. 6º As informações/documentos mínimos necessários à instrução do requerimento de licenciamento sanitário são:

I - Razão Social/Nome do estabelecimento;

II - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ)/Cadastro de Pessoa Física (CPF);

III - Endereço completo do estabelecimento onde as atividades a serem licenciadas serão desenvolvidas;

IV - Horário de funcionamento;

V - Telefone e e-mail para contato;

VI - Código(s) da Atividade(s) Econômica(s) (CNAE) desenvolvida(s) no local, principal, secundária e atividade auxiliar, quando houver;

VII - Nome e Cadastro de Pessoa Física (CPF) do representante legal do estabelecimento;

VIII - Nome e registro no Conselho de Classe do responsável técnico (quando for o caso);

§ 1º Na renovação da licença sanitária devem ser informadas também quaisquer alterações na infraestrutura do estabelecimento, das atividades econômicas exercidas no local, ou da responsabilidade técnica quando legalmente exigida;

§ 2º Excepcionalmente e a critério da autoridade sanitária, outros documentos podem ser solicitados, de forma fundamentada, para complementar a análise do risco e instrução do processo.

Art. 7º A classificação geral das atividades econômicas será definida como Baixo Risco, Médio Risco, Alto Risco e Risco Condicionado, conforme estabelecido, respectivamente, nos Anexos I, II, III e IV desta Resolução.

Parágrafo único. Ficam sujeitas ao licenciamento sanitário as atividades econômicas elencadas nesta Resolução, classificadas como Médio Risco, Alto Risco e aquelas consideradas Risco Condicionado que, depois de respondidas as questões do Anexo IV, forem classificadas como Médio ou Alto Risco.

Art. 8º O processo de concessão de Licença Sanitária para estabelecimentos que exercem atividades de riscos variados observará o CNAE de maior risco sanitário.

Art. 9º As atividades que demandam projeto básico de arquitetura aprovado previamente pela Vigilância Sanitária são as definidas nos Anexos III e IV desta Resolução.

§ 1º A dispensa de aprovação prévia do projeto básico de arquitetura não exime o interessado de construir e manter a estrutura física nos termos da legislação vigente.

§ 2º Independentemente do grau de risco do estabelecimento, inspeção sanitária poderá indicar a necessidade de apresentação de projeto básico de arquitetura para análise da autoridade sanitária visando regularizar as instalações.

§ 3º As atividades que fizerem uso de radiação ionizante ficam obrigadas a submeter o projeto de blindagem para aprovação do órgão competente.

Art. 10. Ações de pós-mercado serão estabelecidas, independentemente do grau de risco do estabelecimento, podendo incluir inspeções programadas, monitoramento e investigação de notificações de eventos adversos e queixas técnicas, surtos, intoxicações ou contaminações, levantamento e gestão de informação, atendimento de denúncias, coletas de amostras para análise laboratorial, dentre outras.

Do Baixo Risco

Art. 11. As atividades econômicas exercidas no local e classificadas como Baixo Risco ficam dispensadas de licenciamento sanitário.

§ 1º Para as atividades classificadas como Baixo Risco não é necessária a formalização de processo de licenciamento.

§ 2º A dispensa de licenciamento não se aplica a atividade auxiliar albergada no estabelecimento e classificada como médio ou alto risco sanitário.

§ 3º A dispensa de licenciamento sanitário não isenta o estabelecimento de ser fiscalizado pelos órgãos de controle quando apresente situação de risco à saúde pública.

Do Médio Risco

Art. 12. O estabelecimento que exerça atividade econômica classificada como Médio Risco fica dispensado de inspeção sanitária e análise documental prévias para o licenciamento da atividade, sendo-lhe concedida Licença Sanitária Simplificada, após a apresentação das informações exigidas no ato do requerimento da referida licença.

§ 1º Se estiverem presentes os elementos necessários à instrução do processo, conforme estabelecido no Art. 6º, a Licença Sanitária Simplificada será concedida no prazo máximo de 10 (dez) dias corridos, destinados à verificação pela autoridade sanitária dos documentos e informações apresentados.

§ 2º A presença de todos os elementos necessários à instrução do processo poderá ser verificada por meio de mecanismos tecnológicos automatizados, quando disponíveis.

§ 3º É de inteira responsabilidade do representante legal do estabelecimento o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos para o exercício da atividade de Médio Risco, mediante assinatura do Termo de Ciência e Responsabilidade, conforme Anexo V desta Resolução.

§ 4º Para as atividades de Médio Risco, a inspeção sanitária, análise documental e/ou demais ações de pós-mercado, ocorrerão posteriormente à emissão da Licença Sanitária Simplificada.

§ 5º A concessão da Licença Sanitária Simplificada não isenta o estabelecimento de atender integralmente a legislação vigente aplicável à atividade desenvolvida, sendo passível de fiscalização, a qualquer tempo, pelos órgãos de controle, sujeito ainda às medidas administrativas e sanções previstas na legislação.

Do Alto Risco

Art. 13. O licenciamento sanitário de estabelecimento cuja atividade econômica exercida no local seja classificada como Alto Risco fica condicionado à inspeção sanitária e/ou análise documental prévias.

Do Risco Condicionado

Art. 14. O estabelecimento que exerça atividade econômica definida como Risco Condicionado terá o grau de risco sanitário classificado em Baixo, Médio ou Alto, após respostas às perguntas do Anexo IV desta Resolução.

§ 1º Definidos o risco sanitário e a classificação da atividade econômica, o processo de licenciamento seguirá os trâmites previstos de acordo com o grau de risco identificado.

DOS PRAZOS PARA LICENCIAMENTO DE ALTO RISCO

Art. 15. Apresentados todos os elementos necessários à instrução do processo de licenciamento de estabelecimentos classificados como Alto Risco, a autoridade sanitária terá o prazo de até 90 (noventa) dias para realização da inspeção e ciência da conclusão ao interessado.

§ 1º A ausência de manifestação por parte da autoridade sanitária no prazo previsto no caput implicará no deferimento da Licença Sanitária.

§ 2º A concessão da licença sanitária na forma do § 1º não exime o requerente de cumprir integralmente as normas aplicáveis à exploração da atividade econômica que desenvolve, bem como não afasta a necessidade de realizar adequações indicadas pelo poder público em fiscalizações posteriores, permanecendo sujeito às medidas administrativas e penalidades previstas na legislação vigente, inclusive a cassação da Licença Sanitária.

§ 3º Se houver necessidade de complementação da instrução processual aplica-se o disposto no § 3º do Art. 4º desta Resolução.

§ 4º Poderá ser admitida nova suspensão do prazo na hipótese da ocorrência de fato novo durante o andamento do processo.

Art. 16. Na ausência de manifestação da autoridade de saúde, o requerente poderá solicitar a emissão da Licença Sanitária a partir do primeiro dia útil subsequente ao término do prazo disposto no Art. 15.

DAS PENALIDADES

Art. 17. Os estabelecimentos, independentemente do grau de risco sanitário, ficam sujeitos às penalidades previstas na Lei Estadual nº 13.331, de 23 de novembro 2001, regulamentada pelo Decreto Estadual nº 5.711, de 23 de maio de 2002, ou outras normas regulamentares vigentes e as que vierem a substituí-las, bem como nas legislações municipais específicas, quando aplicáveis.

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 18. As atividades econômicas criadas após a publicação desta Resolução serão tratadas como de Alto Risco até a definição do grau de risco pelo órgão de Vigilância Sanitária.

Art. 19. Atividades auxiliares albergadas em um estabelecimento e sujeitas ao licenciamento sanitário devem ser informadas no requerimento de Licença Sanitária.

§ 1º O funcionamento de atividade auxiliar de médio ou alto risco sanitário, albergada em estabelecimento classificado como baixo risco, fica condicionado à emissão da Licença Sanitária Simplificada ou Licença Sanitária, mas não interfere na dispensa de licenciamento da atividade principal e secundária(s).

§ 2º A classificação do grau de risco sanitário de atividade auxiliar de saúde ou de interesse à saúde será objeto de ato normativo próprio da SESA-PR.

Art. 20. A autoridade sanitária, no desempenho de suas atribuições e atendidas as formalidades legais, tem livre acesso, em qualquer tempo, a estabelecimentos de saúde e de interesse direto ou indireto da saúde, para fins de inspeção e aplicação de medidas de controle sanitário, de acordo com o estabelecido no Art. 520 do Decreto Estadual nº 5.711, de 23 de maio de 2002, que regulamenta o Código Estadual de Saúde.

Art. 21. Os pareceres e/ou auto/termos emitidos em processos de licenciamento sanitário iniciados anteriormente à data de publicação desta Resolução permanecem vigentes e deverão seguir o trâmite no órgão de Vigilância Sanitária competente até a sua conclusão.

Art. 22. Os casos omissos desta Resolução serão objetos de deliberação da Coordenadoria de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde do Paraná.

Art. 23. O disposto nos Art. 15 e 16 se aplica somente aos requerimentos apresentados após a data de entrada em vigência desta Resolução.

Art. 24. São partes integrantes desta Resolução os Anexos I, II, III, IV e V.

Art. 25. Fica revogada a Nota Técnica SESA 004/2018/CEVS/SVS, de 13 de abril de 2018.

Art. 26. Esta Resolução entra em vigor 30 dias após sua publicação.

Curitiba, 24 de agosto de 2020.

Assinado eletronicamente

Carlos Alberto Gebrim Preto

(Beto Preto)

Secretário de Estado da Saúde

ANEXO I DA RESOLUÇÃO SESA Nº 1034/2020 LISTA DE CLASSIFICAÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS DE BAIXO RISCO PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO II DA RESOLUÇÃO SESA Nº 1034/2020 LISTA DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS DE MÉDIO RISCO PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO III DA RESOLUÇÃO SESA Nº 1034/2020 LISTA DE CLASSIFICAÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS DE ALTO RISCO PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO IV DA RESOLUÇÃO SESA Nº 1034/2020 LISTA DE CLASSIFICAÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS DE RISCO CONDICIONADO PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO V DA RESOLUÇÃO SESA Nº 1034/2020 MODELO DE TERMO DE CIÊNCIA E RESPONSABILIDADE