OS MINISTROS DE ESTADO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR e DA CIÊNCIA E TECNOLOGIA, no uso das atribuições que lhes confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto no § 6º do Decreto-Lei nº 288, de 28 de fevereiro de 1967, e

Considerando o que consta no Processo MDIC nº 52000.009373/2005-62, de 15 de março de 2005, resolvem:

Art. 1º O Processo Produtivo Básico para o produto SOLUÇÕES PARENTERAIS E SANEANTES, industrializado na Zona Franca de Manaus, estabelecido pela Portaria Interministerial MDIC/MCT nº 146, de 18 de maio de 2005, passa a ser o seguinte:

I - formulação;

II - pesagem;

II - manipulação;

IV - envasamento; e

V - esterilização, aplicável somente ao produto solução parenteral.

§ 1º Todas as etapas do Processo Produtivo Básico acima descritas deverão ser realizadas na Zona franca de Manaus.

§ 2º As atividades ou operações inerentes às etapas de produção poderão ser realizadas por terceiros, desde que obedecido o Processo Produtivo Básico, exceto uma, que não poderá ser objeto de terceirização.

Art. 2º As matérias-primas utilizadas na fabricação dos produtos, cuja venda se destinar a outras partes do País, que não a Zona Franca de Manaus, deverão ser de fabricação nacional.

Art. 3º As matérias-primas serão consideradas de produção nacional quando:

I - Produzidos na Zona Franca de Manaus, conforme o Processo Produtivo Básico respectivo, estabelecido por Portaria Interministerial; e/ou

II - Produzidos em outras regiões do País, que a não a Zona Franca de Manaus, atendendo às Regras de Origem do MERCOSUL, previstas no Decreto nº 2.874, de 10 de dezembro de 1998.

Art. 4º A empresa fabricante deverá atender às exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Art. 5º Sempre que fatores técnicos ou econômicos, devidamente comprovados, assim o determinarem, a realização de qualquer etapa do Processo Produtivo Básico poderá ser suspensa temporariamente ou modificada, através de portaria conjunta dos Ministros de Estado do Desenvolvimento, Industria e Comercio Exterior e da Ciência e Tecnologia.

Art. 6º Fica revogada a Portaria Interministerial MDIC/MCT nº 146, de 18 de maio de 2005.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ FERNANDO FURLAN

Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior

SERGIO MACHADO REZENDE

Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia