O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 22 e 49 do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, e tendo em vista o disposto na Lei nº 6.446, de 5 de outubro de 1977, no Decreto nº 187, de 9 de agosto de 1991, e o que consta no Processo nº 21000.052863/2023-37,

Resolve:

Art. 1º Ficam estabelecidos os procedimentos para registro, controle e fiscalização de estabelecimentos de coleta e processamento de embriões de animais domésticos.

CAPÍTULO I - DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Seção I - Das definições

Art. 2º Para os fins previstos nesta Portaria, considera-se:

I - contaminação: presença de substâncias ou agentes estranhos, de origem biológica, física ou química, durante o processo de produção, desde a coleta ou recepção do material até a expedição do produto, comprometendo a sua qualidade;

II - material de multiplicação animal: embriões de animais domésticos;

III - pragas: insetos e outros animais capazes de contaminar direta ou indiretamente o material de multiplicação animal;

IV - procedimentos operacionais padrão - POPs: descrição pormenorizada e objetiva de instruções, técnicas e operações rotineiras a serem utilizadas pelos estabelecimentos de material de multiplicação animal, visando à garantia de preservação da qualidade e identidade do material de multiplicação animal;

V - produto: embrião em embalagem para distribuição ou comercialização; e

VI - unidade de quarentena: local isolado no estabelecimento de processamento de material de multiplicação animal, onde os animais são mantidos sob observação por um período específico, sem contato direto com outros animais, até que se concluam os exames sanitários requeridos para ingressar no rebanho residente e iniciar a coleta do material de multiplicação animal destinado ao processamento.

Seção II - Das categorias de estabelecimentos

Art. 3º Para fins de registro e fiscalização, os estabelecimentos de coleta e processamento de embriões serão classificados nas seguintes categorias:

I - centro de coleta e processamento de embriões - CCPE: estabelecimento onde os animais são reunidos para a realização da coleta e processamento de embriões de animais domésticos;

II - estabelecimento prestador de serviço em coleta e processamento de embriões - EPSE: realiza a coleta e o processamento de embriões produzidos in vivo em propriedades de terceiros para uso exclusivo nestas propriedades; e

III - centro de produção in vitro de embriões - CPIVE: estabelecimento destinado à maturação e à fecundação de oócitos, inclusive injeção intracitoplasmática de espermatozoides, e ao cultivo de embriões de animais domésticos.

Parágrafo único. No CCPE poderá ser realizada a atividade de coleta de oócitos para processamento em CPIVE registrado junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária.

CAPÍTULO II - DO REGISTRO DOS ESTABELECIMENTOS

Seção I - Da obrigatoriedade do registro do estabelecimento, dos documentos necessários, da obtenção e do cancelamento de registro de estabelecimento

Subseção I - Da obrigatoriedade do registro do estabelecimento

Art. 4º Os CCPE e CPIVE deverão ser registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária.

Parágrafo único. Ficam dispensados de registro os estabelecimentos que coletam e processam material de multiplicação animal para uso exclusivo nos animais do seu plantel.

Subseção II - Dos documentos necessários para o registro do estabelecimento

Art. 5º Para a obtenção do registro, o estabelecimento deverá apresentar, ao Ministério da Agricultura e Pecuária, cópia dos seguintes documentos:

I - contrato social ou ata de constituição da sociedade, quando se tratar de entidade privada, ou declaração de funcionamento, emitida pela autoridade maior da instituição, quando se tratar de entidade pública de ensino ou pesquisa, com cláusula que especifique finalidade compatível com o propósito do registro solicitado;

II - comprovante de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;

III - comprovante de Inscrição Estadual ou Distrital;

IV - Anotação de Responsabilidade Técnica, emitida pelo Conselho Regional de Medicina Veterinária, para o médico veterinário responsável técnico pelo estabelecimento;

V - memorial descritivo das instalações, dos equipamentos e dos processos de produção;

VI - manual com os POPs;

VII - planta de localização do estabelecimento com as coordenadas geográficas e indicação das estradas, rodovias, cursos d'água e áreas limítrofes, em escala compatível com a visualização das instalações; e

VIII - planta baixa com indicação das instalações e dependências do estabelecimento, em escala compatível com a visualização das estruturas, com setas indicativas do fluxo de pessoas, veículos, materiais e produtos.

§ 1º O contrato social e a ata de constituição da sociedade do estabelecimento deverão estar registrados no órgão competente.

§ 2º Para o registro de EPSE deverão ser apresentadas as documentações relacionadas nos incisos I, II, III, IV, VI e o memorial descritivo dos equipamentos e dos processos de produção.

§ 3º As alterações no contrato social, na ata de constituição da sociedade ou na declaração de funcionamento do estabelecimento, referentes aos representantes legais e ao objeto social, deverão ser comunicadas à Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento.

§ 4º Qualquer alteração de endereço, na planta de localização ou na planta baixa do estabelecimento registrado deverá ser submetida à prévia aprovação da Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento via sistema eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.

§ 5º A substituição do responsável técnico do estabelecimento deverá ser informada à Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento com a apresentação da ART do substituto.

§ 6º As alterações relacionadas nos § 3º e § 5º deverão ser posteriormente comunicadas, por meio de sistema eletrônico, em até trinta dias, à Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento.

§ 7º Somente o profissional com formação em Medicina Veterinária poderá ser responsável técnico pelo CCPE, EPSE ou CPIVE.

Subseção III - Dos procedimentos para a obtenção do registro do estabelecimento

Art. 6º Para a obtenção do registro do estabelecimento deverão ser adotados os seguintes procedimentos:

I - o proprietário ou o representante legal do estabelecimento deverá solicitar o registro e apresentar a documentação de que trata o art. 5º desta Portaria via sistema eletrônico disponibilizado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;

II - será designado pela Superintendência da Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento um Auditor Fiscal Federal Agropecuário para inspecionar o estabelecimento, caso não haja pendências na documentação; e

III - o Certificado de Registro do estabelecimento será disponibilizado para emissão on-line após o deferimento do registro do estabelecimento.

§ 1º Quando se tratar de EPSE, não será realizada inspeção para o registro.

§ 2º Os procedimentos para solicitação e alteração de registro de estabelecimento no sistema eletrônico serão disponibilizados em manual específico no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.

Subseção IV - Do cancelamento do registro do estabelecimento

Art. 7º O cancelamento do registro do estabelecimento poderá ocorrer por solicitação do proprietário ou do representante legal do estabelecimento.

§ 1º A solicitação de cancelamento do registro deverá ocorrer em até sessenta dias após o encerramento das atividades via sistema eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.

§ 2º O cancelamento do registro por solicitação do proprietário ou do representante legal do estabelecimento será realizado via sistema eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.

§ 3º O cancelamento do registro por decisão da autoridade competente do Ministério da Agricultura e Pecuária, por descumprimento da legislação vigente, será formalizado por meio de processo administrativo.

Art. 8º O estabelecimento que tiver seu registro cancelado deverá informar ao Ministério da Agricultura e Pecuária o quantitativo de material de multiplicação animal em estoque, o destino dado ao produto e a identificação dos reprodutores.

CAPÍTULO III - DA LOCALIZAÇÃO, DAS INSTALAÇÕES E DO FUNCIONAMENTO DO ESTABELECIMENTO

Seção I - Da localização do estabelecimento

Art. 9º Os requisitos estruturais gerais para os estabelecimentos são:

I - cerca com distanciamento mínimo de vinte e cinco metros da cerca perimetral ou barreira natural com cerca perimetral ou barreira artificial, permitindo o isolamento de criatórios vizinhos e impedindo o contato com outros animais;

II - estar localizado em área que não apresente condição adversa que possa interferir na saúde e no bem-estar animal ou na qualidade do produto; e

III - entrada e saída controlada para veículos, pessoas e animais.

Parágrafo único. O CPIVE que não aloja animais deverá estar localizado em área que não apresente condição adversa que possa interferir na qualidade do produto e dispor de controle de entrada e saída de pessoas.

Seção II - Das instalações do estabelecimento

Art. 10. O CCPE deverá dispor, no mínimo, das seguintes instalações:

I - unidade de alojamento das doadoras;

II - unidade de coleta de embriões;

III - unidade laboratorial constituída de:

a) sala ou área de recepção, manipulação e processamento de embriões; e

b) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas para ambas as atividades, sendo dispensada no estabelecimento que não executar essas atividades.

IV - sala ou área de armazenamento da produção de embriões;

V - unidade administrativa; e

VI - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CCPE.

§ 1º A unidade de alojamento de doadoras poderá ser utilizada para alojamento de doadoras de oócitos.

§ 2º A unidade de coleta poderá ser utilizada para coleta de oócitos.

Art. 11. O CPIVE deverá possuir, no mínimo, as seguintes instalações:

I - unidade de alojamento das doadoras;

II - unidade de coleta de oócitos;

III - unidade laboratorial constituída de:

a) sala ou área de recepção e manipulação do material coletado;

b) sala ou área de processamento e cultivo de embriões;

c) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas para ambas as atividades, sendo dispensada no estabelecimento que não executar essas atividades; e

d) sala ou área de preparo de meios de cultivo, ficando dispensada em CPIVE que adquire meios de outros estabelecimentos.

IV - sala ou área de armazenamento da produção de embriões;

V - unidade administrativa; e

VI - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CPIVE.

Parágrafo único. As unidades de coleta de oócitos e de alojamento de doadoras ficarão dispensadas em CPIVE no qual não sejam reunidos animais para a coleta de oócitos.

Art. 12. Os estabelecimentos deverão dispor de unidade de quarentena, caso haja necessidade de atender requisitos anuídos pelo Ministério da Agricultura e Pecuária para exportação de produto.

Parágrafo único. A unidade de quarentena deverá ter instalações para alojamento e contenção de animais de modo a assegurar as condições de bem-estar animal e permitir a realização dos procedimentos requeridos para o período de quarentena.

Art. 13. As unidades de coleta e de alojamento das doadoras deverão dispor de instalações que assegurem o bem-estar animal e que permitam a separação de outros animais que não serão utilizados para a coleta.

Art. 14. A unidade de coleta deverá dispor de instalações para coleta e área definida para a lavagem e preparo de material utilizado na coleta.

Art. 15. As salas ou áreas que compõem as unidades laboratoriais deverão ser revestidas com material de fácil limpeza e higienização e protegidas contra a entrada de insetos e outros animais.

Art. 16. A sala ou área de armazenamento da produção deverá ter estrutura que garanta a qualidade e a identidade do produto.

Art. 17. A unidade administrativa deverá estar disposta de forma a não comprometer as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção.

Art. 18. Os vestiários e banheiros localizados na unidade laboratorial do estabelecimento deverão ser de uso exclusivo dos funcionários que trabalham no laboratório e localizados de forma a não permitir o acesso direto a essa unidade.

Art. 19. Fica vedada a realização de testes de diagnóstico de doenças transmissíveis:

I - nas instalações do estabelecimento, de animais que não estejam nelas alojados; e

II- nas unidades laboratoriais.

Seção III - Das exigências para funcionamento do estabelecimento

Art. 20. Para o funcionamento, o CCPE, EPSE e CPIVE, conforme a classificação do estabelecimento, deverão:

I - implementar POPs contemplando os seguintes itens, no mínimo:

a) manejo das reprodutoras, desde a chegada dos animais no estabelecimento até a sua saída, com detalhamento dos procedimentos para os exames sanitários e reprodutivos, para o estabelecimento que aloja animais;

b) coleta, recepção e processamento do material de multiplicação animal, incluindo o processamento, a identificação e a rastreabilidade do sêmen durante a produção dos embriões;

c) armazenamento do material de multiplicação animal, com detalhamento de identificação do produto;

d) controle de entrada e saída de veículos, funcionários e visitantes, material permanente e de consumo;

e) limpeza e higienização de instalações, equipamentos e utensílios e higiene de pessoal;

f) controle integrado de pragas, contemplando as medidas preventivas e de controle;

g) prevenção de contaminação, sendo identificados os possíveis locais e formas de ocorrência de contaminação, inclusive cruzada, medidas de controle e segurança que evitem os riscos de contaminação; e

h) programa de rastreabilidade e recolhimento do produto, estabelecendo como será a rastreabilidade, desde a origem até a expedição, inclusive os procedimentos de recolhimento, a forma de segregação do material recolhido e sua destinação.

II - manter instalações e equipamentos de forma a preservar as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção e garantir a identidade e a qualidade do produto;

III - estabelecer fluxo operacional, entre e dentro das instalações, com objetivo de preservar as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção, a qualidade e a identidade do produto e o bem-estar animal;

IV - implementar medidas higiênicas e sanitárias para os funcionários que realizam a coleta e o processamento do material de multiplicação animal e para o ingresso de pessoas, veículos, material permanente e de consumo, de forma a garantir a qualidade do produto;

V - realizar o controle sanitário do rebanho residente, dos animais que ingressam no estabelecimento e do material de multiplicação animal coletado, em conformidade com o estabelecido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;

VI - dispor de programa de treinamento dos funcionários englobando o cronograma dos treinamentos, o conteúdo programático e plano de avaliação de eficácia do treinamento;

VII - utilizar insumos para a produção de meios e diluentes, devidamente identificados e armazenados sob condições adequadas de conservação, de forma a garantir a sua inocuidade e integridade; e

VIII - dispor de sistema de armazenamento e controle de estoque que garanta a identidade, a qualidade e a rastreabilidade do produto que será distribuído ou comercializado.

§ 1º Cada alínea relacionada no inciso I deste artigo, a depender dos processos de produção e da estrutura do estabelecimento, poderá contemplar vários POPs.

§ 2º Os POPs deverão ser aprovados, datados e assinados pelo representante da empresa e por seu responsável técnico.

§ 3º Os POPs deverão detalhar os processos tecnológicos, descrever os materiais e os equipamentos necessários para a realização das operações, a metodologia, a frequência, o monitoramento, a verificação, as ações corretivas e o registro, bem como informar os responsáveis pelas execuções.

§ 4º As ações corretivas deverão contemplar o processo de produção, a fim de assegurar a sua condição higiênica e sanitária e a qualidade e a identidade do produto, além de contemplar as medidas preventivas.

§ 5º Os POPs deverão estar acessíveis aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades competentes.

§ 6º Os POPs deverão ser revisados e ajustados sempre que houver qualquer modificação nos procedimentos operacionais.

§ 7º As etapas descritas nos POPs deverão ser registradas e a verificação documentada, de modo a comprovar sua execução.

CAPÍTULO IV - DA PRODUÇÃO, DA DISTRIBUIÇÃO E DA COMERCIALIZAÇÃO DE EMBRIÕES

Seção I - Da identificação de embriões

Art. 21. Os embriões obtidos de produção in vitro e in vivo deverão ser envasados em embalagens que contenham, no mínimo, as seguintes informações:

I - código DT para embriões congelados para transferência direta, sucedido do número da palheta;

II - Certificado de Registro Genealógico Definitivo - RGD, Certificado de Controle de Genealogia Definitivo - CGD, Certificado Especial de Identificação e Produção - CEIP ou Certificado Especial de Genealogia e Desempenho Funcional - CEGDF da doadora, precedido do código da raça padronizado internacionalmente;

III - RGD, CGD, CEIP ou CEGDF do doador do sêmen, precedido do código da raça padronizado internacionalmente;

IV - nome ou número do estabelecimento registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária;

V - data do congelamento ou envase quando embriões a fresco; e

VI - quantidade de embriões envasados.

§ 1º Poderá ser utilizada na embalagem outra identificação da doadora, que não as previstas no inciso II deste artigo, caso os embriões sejam destinados ao requerente da produção e não sejam comercializados para propriedades terceiras.

§ 2º O estabelecimento poderá adotar um sistema de identificação da embalagem de envase do produto no qual não estejam explícitas as informações mínimas exigidas no caput, desde que garantida a rastreabilidade dos embriões e o fácil acesso a essas informações.

§ 3º No caso da adoção do sistema disposto no § 2º, o produto expedido pelo estabelecimento deverá estar acompanhado de documento com, no mínimo, as informações dispostas nos incisos de I a VI deste artigo.

§ 4º Os oócitos recebidos para o processamento no CPIVE deverão estar acompanhados de documento de coleta com, no mínimo, as informações referentes à espécie, identificação das doadoras (nome; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF quando houver ou outra identificação), data da coleta, nome do proprietário, endereço da propriedade, quantidade de oócitos, e assinatura do médico veterinário responsável pela coleta com identificação e número do CRMV.

§ 5º O documento de coleta citado no § 4º deste artigo deverá ser arquivado no CPIVE.

Seção II - Da distribuição e da comercialização do material de multiplicação animal

Art. 22. Somente estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária poderão distribuir ou comercializar material de multiplicação animal.

Art. 23. Somente poderão ser objeto de distribuição ou comércio os embriões obtidos em estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária ou importados conforme regulação do Ministério da Agricultura e Pecuária.

Art. 24. Somente poderão ser objeto de distribuição ou comércio os embriões obtidos a partir de sêmen coletado e processado em estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária para comercialização ou importados conforme regulação do órgão.

Art. 25. A nota fiscal ou fatura de compra, que deverá acompanhar a saída do embrião do estabelecimento de coleta e processamento do material de multiplicação animal, deverá conter:

I - nome e número de registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura e Pecuária;

II - nome da doadora; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF das doadoras e raça;

III - identificação do doador, com nome; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF e raça; e

IV - quantidade de embriões.

Parágrafo único. Poderá ser utilizada outra identificação da doadora, que não as previstas no inciso II deste artigo, caso os embriões sejam destinados ao requerente da produção e não sejam comercializados para propriedades terceiras.

Seção III - Do controle da produção

Art. 26. Os CCPE, EPSE e CPIVE deverão manter à disposição da fiscalização arquivos contendo, conforme a classificação do estabelecimento junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária, no mínimo, informações referentes:

I - à origem, data de ingresso e de saída das reprodutoras, no caso de estabelecimentos que alojam animais para coleta;

II - aos exames sanitários dos animais quarentenados e residentes, requeridos para a coleta do material de multiplicação animal, no caso de estabelecimentos que alojam animais para coleta;

III - à coleta, ao processamento, ao armazenamento e à distribuição ou comercialização do material de multiplicação animal;

IV - ao mapeamento de localização e ao controle de estoque do material de multiplicação animal armazenado;

V - à distribuição e à comercialização do material de multiplicação animal com a identificação do material distribuído ou comercializado:

a) dados dos doadores de material de multiplicação animal;

b) endereço de destino do produto; e

c) quantidade do produto distribuído ou comercializado.

VI - aos registros, monitoramento e verificações previstos nos POPs.

Art. 27. Os CCPE e EPSE deverão manter à disposição da fiscalização arquivos relacionados à coleta e ao processamento, contendo, no mínimo, informações referentes:

I - à identificação dos reprodutores: nome, raça, RGD, CGD, CEIP ou CEGDF do doador e RGD, CGD, CEIP ou CEGDF da doadora quando houver ou outra identificação;

II - à partida e ao estabelecimento produtor do sêmen;

III - à data da inseminação;

IV - à coleta: data da coleta, estruturas colhidas viáveis, embriões congelados e transferidos; e

V - à criopreservação: data da criopreservação, número de embriões por embalagem e estágio de desenvolvimento.

Art. 28. O CPIVE deverá manter à disposição da fiscalização arquivos relacionados à coleta e ao processamento, contendo, no mínimo, informações referentes:

I - à identificação dos reprodutores: nome, raça, RGD, CGD, CEIP ou CEGDF do doador e RGD, CGD, CEIP ou CEGDF da doadora quando houver ou outra identificação;

II - à data da coleta dos oócitos;

III - ao nome da propriedade rural, município e Unidade da Federação de origem dos oócitos;

IV - à identificação da partida de sêmen;

V - ao nome do estabelecimento produtor do sêmen;

VI - à data da fecundação;

VII - à produção de embriões: quantidade de oócitos coletados e de embriões produzidos, transferidos e congelados; e

VIII - à criopreservação: data da criopreservação, número de embriões por embalagem e estágio de desenvolvimento.

Art. 29. O CCPE e o CPIVE deverão encaminhar ao Ministério da Agricultura e Pecuária os relatórios de coleta, produção, distribuição e comercialização, na forma e modelos especificados em manual disponível no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária, com assiduidade semestral (janeiro a junho e de julho a dezembro), até o décimo dia útil do mês subsequente ao semestre.

Art. 30. Em caso de utilização de sistemas informatizados e arquivos digitalizados, deverá ocorrer a adoção permanente de medidas que garantam a observância dos requisitos de funcionalidade e segurança do sistema, como:

I - atributos que garantam a autenticidade, a disponibilidade, a irrevogabilidade, a irretratabilidade, a integridade, a validade, a inviolabilidade e o sigilo que se fizer necessário dos dados, documentos e arquivos digitalizados de todo o Sistema e do respectivo banco de dados, observadas as disposições legais e regulamentares pertinentes;

II - mecanismos que permitam a auditoria de dados, programas e do sistema;

III - garantia de irretratabilidade do documento, observadas as disposições legais e regulamentares pertinentes; e

IV - realizar a manutenção e atualização do sistema e dos dados nele contidos.

CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 31. O Auditor Fiscal Federal Agropecuário, no desempenho de suas funções, terá livre acesso aos estabelecimentos de coleta, de processamento de material de multiplicação animal e os de comercialização, a qualquer momento; bem como aos documentos arquivados e às informações relacionadas à coleta, ao processamento, ao armazenamento, à distribuição e à comercialização de material de multiplicação animal.

Art. 32. O não cumprimento ao disposto nesta Portaria acarretará as penalidades previstas na legislação específica.

Art. 33. Os CCPE, EPSE e CPIVE já registrados no Ministério da Agricultura e Pecuária terão um prazo de cento e oitenta dias, a partir da data de publicação desta Portaria, para se adequarem às exigências estabelecidas.

Art. 34. Ficam revogadas:

I - a Instrução Normativa nº 55, de 27 de setembro de 2006 publicada no Diário Oficial da União nº 191, Seção 1, Página 22 do dia 04 de outubro de 2006; e

II - a Instrução Normativa nº 57, de 27 de setembro de 2006 publicada no Diário Oficial da União nº 191, Seção 1, Página 26 do dia 04 de outubro de 2006.

Art. 35. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CARLOS GOULART