I - RELATÓRIO

(...), solicita o posicionamento desta Secretaria em relação à possibilidade de utilização da certificação ISO 13485 para atender o fator de desconto do saldo devedor do Programa de Desenvolvimento Industrial de Goiás - PRODUZIR "Grupo V, Característica Econômicos II, fator para desconto g) - empresa que possua certificação das séries ISO 9000/14000", previsto na “Tabela de Cálculo para Concessão de Desconto - PRODUZIR” do Anexo II do Decreto nº 5.265/2000.

Relata que, como beneficiária do PRODUZIR, está sujeita ao cumprimento dos fatores de descontos nos termos do art. 25, III e Anexo II, todos do Decreto nº 5.265/2000 e que atualmente é optante pelo fator de desconto do Grupo V, Característica Econômicos II, “g”, que é a certificação nas séries ISO 9000 (QUALIDADE) e 14000 (AMBIENTAL); que atualmente possui a certificação ISO 9001 (GESTÃO DE QUALIDADE).

Aduz que, de acordo com o parágrafo único do art. 2º do Anexo II do Decreto nº 5.265/2000, o fator de desconto estabelecido em projeto pode ser alterado ou suprimido desde que efetuada a solicitação antes do início de cada período de fruição e que, nos termos da Cláusula nona do TARE Nº 001-178/2017-GSF, o período de fruição da empresa tem início e fim no mês de maio de cada ano.

Acrescenta que, enquanto a ISO 9001 (certificação atual) é uma norma de gestão de qualidade geral e pode ser implementada por qualquer empresa ou organização, a ISO 13485 (certificação pretendida) é uma norma específica para aparelhos e dispositivos médicos e de gestão de qualidade de sua concepção à fabricação; que a norma ISO 13485 possui as mesmas bases que a norma ISO 9001, porém é focada em aparelhos médicos, estabelecendo requisitos específicos de documentação, rastreabilidade, inspeção e esterilização, sendo a mais completa e adequada às exigências da ANVISA, o que confere mais credibilidade e confiança quanto à qualidade do sistema implementado.

Ao final, considerando o interesse da empresa em migrar para a certificação ISO 13485, que atenderá melhor os pré-requisitos da ANVISA, sem, contudo, alterar o fator de desconto no qual se encontra, solicita permissão para permanecer no "Grupo V, Característica Econômicos II, “g”, previsto no Anexo II do Decreto nº 5.265/2000, que é a certificação nas séries ISO 9000 (QUALIDADE) e ISO 14000 (AMBIENTAL), utilizando, porém, a ISO 13485, que possui a mesma base.

II - FUNDAMENTAÇÃO

O Decreto nº 5.265, de 31 de julho de 2000, que aprovou o Regulamento do Programa de Desenvolvimento Industrial de Goiás – PRODUZIR, dispõe a respeito do tema:

“Art. 25. Sobre o saldo devedor a ser pago anualmente por cada empresa é concedido uma subvenção para investimento sob a forma de desconto sobre o valor do saldo devedor do financiamento, com a seguinte característica:

I - sob a forma de desconto, que pode atingir o percentual de até 100% (cem por cento);

II - deve constar do respectivo contrato de financiamento;

III - é definida segundo os critérios do Anexo II.

(…)

ANEXO II

Art. 2º O fator de desconto é definido em projeto e o percentual de comprovação deve ser apurado pela Auditoria Interna de Controle, observados os prazos previstos no art. 24 deste Decreto.

Parágrafo único. O fator de desconto estabelecido em projeto pode ser alterado ou suprimido desde que efetuada a solicitação antes do início de cada período de fruição.”

A interessada é signatária do Termo de Acordo de Regime Especial - TARE Nº 001-1172/2019–GSE, celebrado com esta Secretaria, para fruição do incentivo PRODUZIR, em decorrência da expansão da unidade industrial localizada no município de São Luís de Montes Belos-GO, aprovada pela Resolução nº 2.746/16-CE/PRODUZIR (Contrato nº 02/2017-PRODUZIR). O ajuste, que teve efeitos a partir de 01/09/2019, revogou o TARE nº 178/2017–GSF, citado na inicial.

Os fatores para desconto do PRODUZIR, entre eles o "Grupo V, Característica Econômicos II, “g” – empresa que possua certificação das séries ISO 9000/14000", a que se sujeita a empresa, constam do Relatório de Análise nº 05/16, referente ao Projeto de Expansão acima, e foram definidos com base na Tabela de Cálculo para Concessão de Desconto vigente até 26/07/2016. O Decreto nº 8.706/2016, alterou a redação do Anexo II, estabelecendo novos fatores de desconto, com vigência a partir de 27/07/2016.

Considerando o enquadramento anterior, os critérios definidos para a empresa permanecem inalterados, podendo ser requerida a migração para a nova Tabela, consoante o parágrafo único do art. 2º do Anexo II do Decreto nº 5.265/2000. Todavia, a interessada manifesta nos autos o interesse em não modificar o fator de desconto no qual se encontra, permanecendo no "Grupo V, Característica Econômicos II, “g”".

A legislação tributária estadual não trata das especificidades da série ISO 9000, de forma a ensejar o comparativo do padrão ISO 9001, em que a Consulente é certificada, com o padrão ISO 13485, em que pretende se certificar, tampouco da possibilidade de substituição da certificação estabelecida por certificações semelhantes.

Assim, a presente análise baseia-se em dados publicados nos sites (internet) da Organização Internacional de Normalização – ISO e da Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT, que é o órgão responsável pela normalização técnica no Brasil.

São características dos padrões ISO 9001 e ISO 13485, segundo a ISO:

“A ISO 9001 estabelece os critérios para um sistema de gestão da qualidade e é o único padrão na família que pode ser certificado (embora isso não seja um requisito). Pode ser usado por qualquer organização, grande ou pequena, independentemente do seu campo de atividade. De fato, existem mais de um milhão de empresas e organizações em mais de 170 países certificados pela ISO 9001.

Esse padrão é baseado em vários princípios de gerenciamento da qualidade, incluindo um forte foco no cliente, a motivação e as implicações da alta gerência, a abordagem do processo e a melhoria contínua. Esses princípios são explicados com mais detalhes nos princípios de gerenciamento da qualidade da ISO  . O uso da ISO 9001 ajuda a garantir que os clientes obtenham produtos e serviços consistentes e de boa qualidade, o que, por sua vez, traz muitos benefícios aos negócios.”

“A ISO 9001: 2015 especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização:

a) precisa demonstrar sua capacidade de fornecer consistentemente produtos e serviços que atendam ao cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; e

b) visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação efetiva do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e garantia de conformidade com o cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

Todos os requisitos da ISO 9001: 2015 são genéricos e devem ser aplicáveis ​​a qualquer organização, independentemente de seu tipo ou tamanho, ou dos produtos e serviços que ela fornece.”

“A ISO 13485: 2016 especifica os requisitos para um sistema de gerenciamento da qualidade em que uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos regulatórios aplicáveis ​​do cliente e. Essas organizações podem estar envolvidas em um ou mais estágios do ciclo de vida, incluindo design e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção de um dispositivo médico e design e desenvolvimento ou fornecimento de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico). A ISO 13485: 2016 também pode ser usada por fornecedores ou terceiros que fornecem produtos, incluindo serviços relacionados ao sistema de gerenciamento de qualidade para essas organizações.

Os requisitos da ISO 13485: 2016 são aplicáveis ​​às organizações, independentemente de seu tamanho e tipo, exceto onde explicitamente indicado. Sempre que os requisitos são especificados como aplicáveis ​​aos dispositivos médicos, os requisitos se aplicam igualmente aos serviços associados, conforme fornecidos pela organização.

Os processos exigidos pela ISO 13485: 2016 que são aplicáveis ​​à organização, mas não são realizados pela organização, são de responsabilidade da organização e são contabilizados no sistema de gerenciamento de qualidade da organização, monitorando, mantendo e controlando os processos.

Se os requisitos regulamentares aplicáveis ​​permitirem exclusões dos controles de projeto e desenvolvimento, isso pode ser usado como justificativa para sua exclusão do sistema de gerenciamento da qualidade. Esses requisitos regulatórios podem fornecer abordagens alternativas que devem ser abordadas no sistema de gerenciamento da qualidade. É responsabilidade da organização garantir que as reivindicações de conformidade com a ISO 13485: 2016 reflitam qualquer exclusão dos controles de projeto e desenvolvimento.

Se algum requisito das Cláusulas 6, 7 ou 8 da ISO 13485: 2016 não for aplicável devido às atividades realizadas pela organização ou à natureza do dispositivo médico para o qual o sistema de gestão da qualidade é aplicado, a organização não precisará incluir tais informações. um requisito em seu sistema de gestão da qualidade. Para qualquer cláusula que se considere não aplicável, a organização registra a justificação conforme descrito em 4.2.2.”

Características, consoante as Normas Técnicas ABNT:

ABNT NBR ISO 9001:2015 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

“Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e b) visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.”

ABNT NBR ISO 13485:2016 – Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares

“Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis.”

A norma técnica mais conhecida para Sistemas de Gestão de Qualidade é a ISO 9001, aplicável a todas as organizações em todos os setores. É uma norma de gestão de qualidade geral, que orienta a empresa em todos os processos internos, com maior foco no resultado final e na satisfação do cliente, garantindo a ele produtos e serviços de acordo com os padrões de qualidade, e que exige que a empresa demonstre melhoria contínua. A ISO 13485, embora baseada na primeira, é específica para dispositivos médicos, com maior foco no produto, visando sua conformidade com as leis e as regulamentações da indústria médica, qualidade de concepção e fabricação, padronização e segurança no uso do aparato médico.

Não resta dúvida que, para as indústrias de fabricação de dispositivos médicos, a certificação na ISO 13485 é de fundamental importância para sua permanência com sucesso nos mercados interno e externo. Contudo, o padrão ISO 13485 pode ser integrado com o padrão ISO 9001, ou seja, usado conjuntamente, e nem sempre uma empresa que adota a ISO 13485 preenche todos os requisitos para a certificação na ISO 9001.

Percebe-se que o legislador quis estabelecer, para a obtenção do desconto, pré-requisitos de qualidade comuns a todas as indústrias e a todos os produtos, sem particularizar critérios segundo a atividade econômica desenvolvida. Nesse caso, a norma deve ser interpretada restritivamente, não cabendo à autoridade fiscal ir além do que foi prescrito.

Ademais, não há completa equivalência entre os padrões ISO 9000 e ISO 13485 e, principalmente, não há disposição normativa para a adoção de certificação de qualidade alternativa.

Desse modo, ainda que as transformações verificadas nos mercados produtivo e consumidor exijam a revisão constante de padrões de qualidade, a adoção de critérios diferentes para efeito de aplicação dos fatores de desconto previstos no art. 25 do Decreto nº 5.265/2000 depende de alteração na legislação tributária estadual.

III – CONCLUSÃO

Expostos os fatos, pode-se concluir:

A substituição da certificação ISO 9001 pela certificação ISO 13485, para efeito de cumprimento do fator de desconto "Grupo V, Característica Econômicos II, “g” – empresa que possua certificação das séries ISO 9000/14000", definido para a autora da consulta no Relatório de Análise nº 05/16, referente ao Projeto de Expansão de sua unidade industrial localizada no município de São Luís de Montes Belos-GO, não pode ser implementada por não haver completa equivalência entre os dois padrões de qualidade e por falta de previsão legal. Os fatores de desconto só podem ser alterados nos termos do parágrafo único do art. 2º do ANEXO II do Decreto nº 5.265/2000.

É o parecer.

GERÊNCIA DE ORIENTAÇÃO TRIBUTÁRIA, aos 19 dias do mês de junho de 2020.

Documento assinado eletronicamente por OLGA MACHADO REZENDE, Auditor(a) Fiscal da Receita Estadual, em 19/06/2020, às 14:28, conforme art. 2º, § 2º, III, "b", da Lei 17.039/2010 e art. 3ºB, I, do Decreto nº 8.808/2016.

Documento assinado eletronicamente por ELIZABETH DA SILVA FERNANDES FARIAS, Auditor(a) Fiscal da Receita Estadual, em 19/06/2020, às 15:42, conforme art. 2º, § 2º, III, "b", da Lei 17.039/2010 e art. 3ºB, I, do Decreto nº 8.808/2016.