Notas:

1) Revogada pela Instrução Normativa DC/ANVISA nº 3, de 21.06.2011, DOU 22.06.2011.

2) Ver Portaria INMETRO nº 321, de 13.08.2010, DOU 17.08.2010, que cria a Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária.

3) Assim dispunha a Instrução Normativa revogada:

"A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 30 de junho de 2009,

Considerando a necessidade de atualização do sistema de controle de equipamentos elétricos sob o regime de Vigilância Sanitária para garantir a qualidade, a segurança e eficácia dos produtos e proteger a saúde do consumidor;

Considerando o inciso VIII do art. 39 da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 - Código de Defesa do Consumidor (CDC) que estabelece que é vedado ao fornecedor colocar no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas;

Considerando a importância da comprovação do atendimento pelos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária aos requisitos essenciais de segurança indicados na Resolução GMC nº 72/1998, internalizada no Brasil pela Resolução ANVISA RDC nº 56, de 6 de abril de 2001; e

Considerando as disposições da Resolução RDC nº 32, de 29 de maio de 2007,

Resolve:

Art. 1º Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Os critérios para inclusão das normas brasileiras na lista indicada no caput serão estabelecidos mediante decisão da ANVISA, tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento elétrico sob regime de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Esta lista poderá ser atualizada por meio da publicação de uma nova Instrução Normativa e será disponibilizada no sitio: www.anvisa.gov.br.

Art. 3º Esta Instrução Normativa passa a vigorar 180 (cento e oitenta) dias após a sua publicação.

Parágrafo único. A Instrução Normativa nº 08, de 29 de maio de 2007, estará revogada a partir da entrada em vigor desta Instrução.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

Este anexo apresenta a lista de normas brasileiras adotadas na certificação de conformidade no âmbito do SBAC dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária.

No caso da norma técnica constar neste anexo, mas a realização da certificação não ser possível em decorrência da inexistência de laboratório de ensaio para realização dos ensaios, conforme estabelecido pelas regras do SBAC para seleção de laboratórios, o Organismo de Certificação de Produtos - OCP deve emitir declaração atestando a impossibilidade de realização da certificação, naquele momento, em decorrência de inexistência de laboratório.

1. A norma ABNT NBR IEC 60601-1:1997 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança, incluindo-se todas as suas emendas, é compulsória a todos os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro do seu campo de aplicação.

2. As normas particulares da série ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, são compulsórias a todos os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicação:

3. As normas colaterais da série ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, são compulsórias a todos os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicação:

4. As normas técnicas listadas a seguir, bem como suas emendas, são compulsórias a todos os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicação: