A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de junho de 2011,

Resolve:

Art. 1º Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.

Parágrafo único. Os critérios para inclusão das normas brasileiras na lista indicada no caput deste artigo serão estabelecidos mediante decisão da ANVISA, tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento sob regime de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Na hipótese de a norma técnica constar do Anexo, mas a realização da certificação não ser possível em decorrência da inexistência de laboratório de ensaio para realização dos ensaios, conforme estabelecido pelas regras do SBAC para seleção de laboratórios, o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) deverá emitir declaração atestando a impossibilidade de realização da certificação, naquele momento, em decorrência de inexistência de laboratório.

Art. 3º Caso a empresa solicitante do registro ou cadastro receba exigência para inclusão de norma em certificado de conformidade emitido e apresentado na ocasião da solicitação do pleito de registro ou cadastro, porém julgue que a norma em questão não se aplica ao seu equipamento, deverá apresentar documento com justificativa técnica da não aplicabilidade da norma solicitada.

Parágrafo único. A justificativa de que trata o caput deste artigo deverá ter embasamento técnico no campo de aplicação da norma e nos requisitos da norma, podendo, a critério da empresa, se fazer uso de um OCP para emissão da justificativa.

Art. 4º Para as normas técnicas que sejam canceladas e estejam referenciadas em normas técnicas indicas nesta Instrução Normativa, as seguintes ações deverão ser tomadas:

I - no caso de o cancelamento ocorrer em decorrência da publicação de uma versão atualizada da mesma norma, deverá ser adotada a norma que a substituiu, mesmo ainda que de procedência internacional, devendo a sua equivalente nacional, estabelecida pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), ser adotada após a sua publicação e entrada em vigor.

II - no caso de o cancelamento ocorrer sem uma substituição direta, deverão ser adotadas, na medida do possível, outras normas técnicas existentes, no âmbito da ABNT, International Electrotechnical Commission (IEC) ou da International Organization for Standardizatio (ISO) que tenham escopo semelhante.

Parágrafo único. A substituição de que trata o inciso II deverá ser feita de comum acordo entre o Laboratório de Ensaio, o Organismo de Certificação de Produto (OCP) e o fabricante do equipamento, e devidamente justificada e documentada.

Art. 5º Esta Instrução Normativa passa a vigorar na data da sua publicação.

Art. 6º Fica revogada a Instrução Normativa nº 8, de 8 de julho de 2009.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Lista das normas técnicas a serem adotadas na certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária:

1. A Norma Geral ABNT NBR IEC 60601-1 Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança, incluindo, quando existentes, todas as suas emendas, será compulsória a todos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro do seu campo de aplicação, considerando as seguintes situações:

a) A versão dessa norma publicada em 2010 será aceita nos processos de certificação a partir da sua entrada em vigor, o que ocorrerá em 1º de janeiro de 2012;

b) A versão dessa norma publicada em 1997 também será aceita nos processos de certificação de conformidade por um período transitório, isto é, somente até 1º de janeiro de 2014;

c) A equivalente desta norma na IEC, qual seja a IEC 60601-1 Ed. 3.0 b - Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, poderá ser aceita nos processos de certificação, em substituição à versão brasileira em vigor, somente até 1º de janeiro de 2012.

2. As normas particulares da série ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, serão compulsórias a todos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicação, considerando-se as seguintes situações:

a) As versões das normas indicadas abaixo serão aceitas nos processos de certificação de conformidade, por um período transitório, isto é, somente até 1º de janeiro de 2014, independentemente das suas substituições por versões atualizadas da ABNT;

b) As versões atualizadas das normas indicadas abaixo serão aceitas nos processos de certificação de conformidade a partir de suas respectivas vigências;

c) As suas equivalentes na IEC somente poderão ser aceitas no processo de certificação de conformidade até a entrada em vigor de suas equivalentes nacionais publicadas pela ABNT.

3. As normas colaterais da série ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, serão compulsórias a todos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicação, considerando-se as seguintes situações:

a) As versões das normas indicadas abaixo serão aceitas nos processos de certificação de conformidade, por um período transitório, isto é, somente até 1º de janeiro de 2014, independentemente das suas substituições por versões atualizadas da ABNT;

b) As versões atualizadas das normas indicadas abaixo serão aceitas nos processos de certificação de conformidade a partir de suas respectivas vigências;

c) As suas equivalentes na IEC somente poderão ser aceitas no processo de certificação de conformidade até a entrada em vigor de suas equivalentes nacionais publicadas pela ABNT.

4. As normas técnicas listadas a seguir, bem como suas emendas, serão compulsórias a todos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicação: