O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 9º e 42, do Anexo I, do Decreto nº 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista o disposto na Lei nº 6.446, de 5 de outubro de 1977, regulamentada pelo Decreto nº 187, de 9 de agosto de 1991, e o que consta do Processo nº 21000.003187/2007-58, resolve:

Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO PARA REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE LABORATÓRIO DE SEXAGEM DE SÊMEN ANIMAL, na forma dos Anexos à presente Instrução Normativa.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

INÁCIO AFONSO KROETZ

Art. 1º Os Laboratórios de Sexagem de Sêmen Animal devem ser registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

Parágrafo único. Laboratórios de Sexagem de Sêmen Animal são estabelecimentos industriais que realizam o processamento de sêmen para a separação dos espermatozóides que possuem cromossomos X de espermatozóides que possuem cromossomos Y.

Art. 2º Para a obtenção do registro do Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal, são necessários os seguintes documentos:

I - cópia do contrato social da Organização ou da Ata de constituição da sociedade, registrada no órgão competente, ou, quando se tratar de instituição de ensino ou pesquisa, cópia do documento que formalizou a criação do Laboratório acompanhada de declaração de funcionamento desse Laboratório, emitida pela autoridade maior da instituição;

II - cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;

III - cópia da Inscrição Estadual;

IV - Anotação de Responsabilidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Medicina Veterinária;

V - planta baixa com indicação de todas as instalações e dependências do Laboratório na escala mínima de 1:100; e

VI - memorial descritivo das instalações, dos equipamentos e dos processos tecnológicos e higiênico-sanitários a serem adotados no Laboratório.

§ 1º Qualquer alteração no contrato social do Laboratório deve ser comunicada à Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (SFA), mediante a formação de processo administrativo, acompanhado da cópia do novo contrato social ou da Ata de constituição da sociedade.

§ 2º Qualquer alteração na planta baixa do Laboratório deve ser submetida à aprovação prévia do MAPA.

Art. 3º Para a obtenção do registro de Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal, deve ser seguido o seguinte procedimento:

I - o representante legal do Laboratório a ser registrado deve fazer requerimento dirigido à SFA, solicitando o registro do estabelecimento, na forma do Anexo II;

II - o requerimento e a documentação de que trata o art. 2º deste Regulamento deve ser protocolado na SFA da Unidade Federativa, onde se localiza o Laboratório;

III - a SFA enviará um Fiscal Federal Agropecuário, com formação em Medicina Veterinária , para inspecionar o Laboratório; e

IV - a SFA emitirá o Certificado de Registro do Laboratório após a inspeção do Fiscal Federal Agropecuário.

Art. 4º Para a obtenção do Registro, o Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal deve estar localizado em área não sujeita a alagamento ou qualquer outra condição adversa que possa interferir com a qualidade do produto, deve possuir entrada e saída controlada para pessoas, e dispor, no mínimo, de:

I - Unidade de Processamento de Sêmen dividida em:

a) Sala para Sexagem de Sêmen com equipamentos para realização do procedimento;

b) Sala de Lavagem e Esterilização de Material, com áreas definidas para ambas as atividades;

II - unidade administrativa sem comunicação direta com as demais dependências do Laboratório;

III - vestiários e banheiros para funcionários do Laboratório;

IV - sala ou área de armazenamento da produção de sêmen de modo que garanta a qualidade e a identidade do produto, assim como a eficiência no controle de estoque.

§ 1º As salas que compõem a Unidade de Processamento de Sêmen devem ser revestidas com material de fácil higienização e protegidas contra a entrada de insetos e outros animais.

§ 2º A sala de lavagem e esterilização fica dispensada em laboratórios que utilizam material descartável ou esterilizado em outro estabelecimento.

§ 3º O vestiário e o banheiro quando localizado na Unidade de Processamento de Sêmen deve ser de uso exclusivo do pessoal que trabalha nesta unidade, e dispostos de maneira tal, que separe esta unidade das demais unidades do Laboratório.

Art. 5º Para a manutenção do registro, o Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal deve ter:

I - arquivos que contenham a descrição dos processos tecnológicos e dos procedimentos higiênico-sanitários a serem adotados na Unidade de Processamento do Sêmen;

II - fluxo operacional estabelecido entre e dentro das instalações do Laboratório, de modo a preservar as condições higiênico-sanitárias do processo de produção e a qualidade e identidade do produto;

III - sistema de controle, de modo que permita o ingresso de pessoas, somente após o cumprimento de medidas higiênico-sanitárias;

IV - programa de controle de pragas;

V - sistema de escoamento adequado para as águas utilizadas nos trabalhos de rotina do Laboratório.

Art. 6º O cancelamento de registro do Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal poderá se dar por solicitação do representante legal do estabelecimento ou por decisão da autoridade competente do MAPA, em razão de descumprimento da legislação.

§ 1º O cancelamento de registro por solicitação do representante legal do estabelecimento deve ser realizado por meio de requerimento dirigido à SFA da Unidade Federativa que concedeu o registro, na forma do Anexo III.

§ 2º O cancelamento do registro por decisão da autoridade competente do MAPA será formalizado em processo administrativo na SFA da Unidade Federativa que concedeu o registro, e decidido pelo órgão central do MAPA, na forma do Decreto nº 187, de 9 de agosto de 1991.

Art. 7º O Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal que tiver seu registro cancelado deve informar ao MAPA o estoque da produção de sêmen existente, com identificação dos seus doadores.

Art. 8º A coleta de sêmen para a produção de sêmen sexado deve ser realizada somente em Centro de Coleta e Processamento de Sêmen (CCPS) registrado e de reprodutores inscritos no MAPA.

Art. 9º A identificação do sêmen para remessa ao Laboratório deve conter o nome e o número do registro no MAPA do CCPS que realizou a coleta, seguido do nome, número de registro genealógico e número da inscrição do reprodutor no MAPA.

Art. 10. O sêmen deve ser transportado do CCPS para o Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal em recipiente lacrado e ir acompanhado de documento assinado pelo responsável técnico, contendo informações referentes à coleta do sêmen, na forma do Anexo IV.

Art. 11. O sêmen sexado deve ser envasado em embalagens identificadas com:

I - nome ou número de registro no MAPA, do Laboratório que realizou a sexagem, seguido do nome ou do número de registro do CCPS que realizou a coleta do sêmen;

II - nome e número de registro genealógico definitivo (RGD) do doador;

III - código da raça do doador;

IV - número da partida correspondente à data do congelamento seguida do número do congelamento, separados por traço;

V - letra M para macho e F para fêmea ou com as palavras indicativas do sexo, escritas por extenso.

Parágrafo único. O número do congelamento tem como objetivo diferenciar o sêmen de um reprodutor coletado em um mesmo dia, submetido ao congelamento em momentos distintos.

Art. 12. Para o controle da produção, o Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal deve:

I - manter arquivos com as informações referentes à coleta do sêmen, recebidas do CCPS que coletou esse material, na forma do Anexo IV;

II - manter arquivos com informações referentes a sexagem de sêmen animal, na forma do Anexo V;

III - encaminhar à SFA, até o último dia útil do mês subseqüente, o Relatório de Produção e Comercialização de Sêmen Sexado, na forma do Anexo VI.

Art. 13. Somente poderá ser objeto de comércio o sêmen sexado em Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal registrado no MAPA, obtido de reprodutor também inscrito neste órgão com a finalidade de comércio.

Art. 14. O Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal deve disponibilizar aos seus compradores as seguintes informações sobre o sêmen produzido:

I - volume da dose em ml;

II - motilidade progressiva em percentagem;

III - vigor em escala de 0-5;

IV - defeitos totais em percentagem;

V - defeitos maiores em percentagem;

VI - número de espermatozóides total por dose; e

VII - pureza da sexagem em percentagem.

Art. 15. Na nota fiscal de sêmen sexado para fins comerciais, é obrigatório constar:

I - nome ou número de registro no MAPA, do estabelecimento que comercializou o sêmen;

II - nome, raça, RGD e o nº de inscrição no MAPA, do doador do sêmen; e

III - quantidade de doses de sêmen.

Art. 16. A fiscalização do Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal fica a cargo do Fiscal Federal Agropecuário com formação em Medicina Veterinária.

Parágrafo único. O Fiscal Federal Agropecuário, a qualquer momento, no desempenho de suas funções, terá livre acesso ao Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal, bem como aos documentos arquivados.

Art. 17. Não é permitida a realização de nenhum tipo de teste de diagnóstico de doenças transmissíveis nas dependências do Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal.

Art. 18. O não cumprimento ao disposto nesta Instrução Normativa acarretará as penalidades previstas na legislação específica.

Senhor Superintendente,

Na qualidade de representante legal do estabelecimento _______, Inscrição Estadual Nº _____, CNPJ Nº _____, localizado ______, Município _____, UF ____, CEP ___, solicito, nos termos da legislação vigente do MAPA, o registro desse estabelecimento como Laboratório para Sexagem de Sêmen Animal.

Anexo os seguintes documentos:

( ) cópia do contrato social da Organização; ou da Ata de constituição da sociedade; ou documento que formaliza a criação do Laboratório na instituição;

( ) cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;

( ) cópia da Inscrição Estadual;

( ) Anotação de Responsabilidade Técnica;

( ) planta baixa do Laboratório;

( ) memorial descritivo.

Informo, ainda, o endereço para correspondência e meios de contato:

Localização:_______Município:_______UF:_______CEP:________Caixa Postal________Fone:_____________Fax:______E-mail:________

Atenciosamente,

______________,__________de_____________de_____________

Assinatura do Representante Legal do Laboratório

Obs: A procuração conferindo poderes especiais ao representante legal do estabelecimento deve ser anexada ao requerimento de obtenção de registro.

Senhor Superintendente,

Na qualidade de representante legal do estabelecimento ________, Inscrição Estadual Nº _____, CNPJ Nº_____, localizado _______, Município ______, UF ____, CEP ____, solicito, nos termos da legislação vigente do MAPA, o cancelamento do registro desse estabelecimento como Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal.

Informo que a solicitação do cancelamento de registro é pelo seguinte motivo:

Informo ainda, em relatório anexo, a relação do sêmen em estoque com identificação dos doadores.

Atenciosamente,

__________,_________de____________de_________________

Assinatura do Representante Legal do Laboratório

Obs: A procuração conferindo poderes especiais ao representante legal do estabelecimento deve ser anexada ao requerimento de cancelamento de registro.