A Secretária Municipal de Saúde, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, que lhe são conferidas,

Considerando o disposto na Lei nº 1.562 , de 29 de dezembro de 2003;

Considerando o disposto na Lei nº 13.874 , de 20 de setembro de 2019;

Considerando o disposto no Decreto nº 10.178 , de 18 de dezembro de 2019 (Federal);

Considerando o disposto no Decreto nº 16.466 , de 19 de dezembro de 2019 (PMPV);

ESTABELECE:

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º A Tabela de Classificação de Risco Sanitário por CNAE para fins de licenciamento sanitário, com as categorias Médio e Alto Risco, ainda fornece a lista de perguntas para atividades econômicas que dependem de informação para definição do grau de risco, o padrão de Declaração de Dispensa de Licenciamento Sanitário e o fluxo processual do licenciamento por grau de risco prevista no art. 13 do Decreto Municipal nº 16.466 de 19 de dezembro de 2019.

Art. 2º Os critérios e os procedimentos a serem observados pela Vigilância Sanitária Municipal de Porto Velho-RO para fixar o prazo para aprovação tácita do Alvará de Saúde, Licença Sanitária e outras regularizações sanitárias.

Art. 3º O modelo de Declaração de Dispensa de Licenciamento Sanitário a ser utilizado pela Vigilância Sanitária Municipal está indicada no anexo I.

Art. 4º A Tabela de Classificação de Risco Sanitário por CNAE das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária está relacionada no anexo II e a tabela de perguntas para a definição de risco sanitário encontra-se no anexo III.

§ 1º Para fins do disposto no caput do artigo 4º:

As atividades econômicas que não dependem de informações para determinação do grau de risco estão indicadas na coluna "Grau de Risco" como:

Não Compete, Baixo Risco, Médio Risco e Alto Risco.

As atividades econômicas cuja determinação do risco dependam de informações fornecidas pelo responsável legal através de respostas a perguntas durante o processo de licenciamento, remeterão a classificação de grau de risco, conforme indicado na terminologia usada na coluna "Grau de Risco" que possui o seguinte significado:

As atividades econômicas cuja determinação do risco dependam de informações fornecidas pelo responsável legal através de respostas a perguntas durante o processo de licenciamento, terão o número da pergunta indicada na coluna "Número da Pergunta".

A lista de perguntas para determinar o risco previsto no caput está relacionada no anexo 3.

CAPÍTULO II - EFEITOS DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO
Art. 6º A vigilância sanitária do Município de Porto Velho-RO adotará procedimentos administrativos simplificados para as solicitações de atos públicos de liberação de atividades econômicas enquadradas no nível de risco médio.

§ 1º Se estiverem presentes os elementos necessários à instrução do processo, a decisão administrativa acerca do ato público de liberação de que trata o caput será proferida no momento da solicitação.

§ 2º A presença de todos os elementos necessários à instrução do processo, poderá ser verificada por meio de mecanismos tecnológicos automatizados.

CAPÍTULO III - DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Art. 7º Os estabelecimentos sob a categoria de "Não compete" e "baixo risco" serão isentos do licenciamento sanitário e será expedido automaticamente a declaração de dispensa de licenciamento sanitário, ou outro documento que venha substituí-lo.

§ 1º Os estabelecimentos enquadrados nesta categoria, que foram constituídos antes de 2018, terão que comparecer a DVISA para requerer tal documento, através do balcão de atendimento.

Art. 8º Serão obrigados a possuir Licença Sanitária, os estabelecimentos comerciais, industriais e prestadores de serviços de saúde e de interesse à saúde, definidos nos termos desta IN, como médio e alto risco sanitário.

Art. 9º Os estabelecimentos classificados como de médio risco terão a licença sanitária por processo simplificado, sem a obrigatoriedade de vistoria prévia, porém aqueles classificados como de alto risco sanitário deverão obrigatoriamente serem inspecionados previamente.

§ 1º Em caso de abertura ou alteração de empresas, oriundos da REDESIM, a apresentação de documentos e demais comprovações de cumprimento de exigências, conforme descrito no anexo IV, inclusive relacionadas ao pagamento das taxas de vigilância sanitária pertinentes a atividade a ser licenciada, se dará por meio do portal SIG Fácil RO.

§ 2º Em caso de renovação de licença sanitária todos os documentos deverão ser apresentados presencialmente, via balcão de atendimento.

§ 3º É de responsabilidade do requerente o acompanhamento do licenciamento e prazos estabelecidos.

Art. 10. As empresas de baixo risco dispensadas de licenciamento sanitário e as classificadas como de médio risco sanitário serão passíveis de fiscalização quando decorrentes de monitoramento, denúncia ou ações conjuntas com outros órgãos ou entidades.

Art. 11. O processo de licenciamento sanitário dos estabelecimentos ou serviços classificados de alta complexidade estará condicionado à realização de vistoria fiscal prévia e, se necessário, análise técnica documental, a fim de que sejam avaliados os processos de trabalho desenvolvidos, a estrutura física existente e as condições higiênico-sanitárias apresentadas, em consonância com as normas sanitárias vigentes.

§ 1º A ação fiscal será iniciada mediante ordem de vistoria e levará em consideração a descrição dos processos de trabalhos e as adequações da estrutura física às normas sanitárias vigentes, respeitadas as particularidades existentes para cada tipo de atividade.

§ 2º Verificada a necessidade de cumprimento de exigências através de notificação fiscal, a autoridade sanitária responsável pelo processo aguardará o cumprimento do prazo e, atendida todas as exigências, encaminhará o processo de licenciamento sanitário ao setor correspondente, para a avaliação dos processos de trabalho.

§ 3º Constatada a inexistência de exigências após vistoria fiscal, o processo do licenciamento sanitário será encaminhado para análise dos processos de trabalho, de acordo com as áreas correspondentes.

§ 4º Dar-se-á, com prioridade, às ações conjuntas relacionadas a análise dos processos de trabalho e a vistoria prévia, obedecendo a lógica interdisciplinar, tendo como objetivo principal à otimização dos recursos humanos e de logística e à agilização dos processos de requerimento do licenciamento dos estabelecimentos de interesse à saúde.

§ 5º Os estabelecimentos onde exista a necessidade de análise físico estrutural não poderão ser dispensados de parte das exigências referentes às instalações físicas, no caso de existir a impossibilidade de adaptação às normas sanitárias vigentes por razões inerentes à edificação ocupada, o processo será indeferido e estabelecimento deverá adequar-se.

§ 6º Para o cumprimento do disposto no Parágrafo anterior, a autoridade sanitária competente responsável pela área finalística correspondente respaldar-se-á em parecer técnico fundamentado no desenvolvimento dos processos de trabalho.

CAPÍTULO III - DA APROVAÇÃO TÁCITA

Consequências do transcurso do prazo

Art. 12. O prazo máximo para a aprovação das regularizações sanitárias e resposta aos atos requeridos junto à unidade será de 30 dias para as atividades classificadas como Alto risco.

§ 1º Decorrido o prazo previsto no caput, a ausência de manifestação conclusiva do órgão acerca do deferimento do ato público de liberação requerido implicará sua aprovação tácita.

§ 2º A liberação concedida na forma de aprovação tácita não:

I - exime o requerente de cumprir as normas aplicáveis à exploração da atividade econômica que realizar; ou

II - afasta a sujeição à realização das adequações identificadas pelo Poder Público em fiscalizações posteriores.

§ 3º O disposto no caput não se aplica:

I - a ato público de liberação relativo a questões tributárias de qualquer espécie;

II - quando a decisão importar em compromisso financeiro da administração pública; ou

III - quando se tratar de decisão sobre recurso interposto contra decisão denegatória de ato público de liberação.

§ 4º O órgão ou a entidade poderá estabelecer prazos diferentes para fases do processo administrativo de liberação da atividade econômica cujo transcurso importará em aprovação tácita, desde que respeitado o prazo total máximo previsto no art. 12 desta Instrução Normativa.

Protocolo e início do prazo

Art. 13. O prazo para decisão administrativa acerca do ato público de liberação para fins de aprovação tácita inicia-se na data da apresentação por parte do requerente, de todos os elementos necessários à instrução do processo.

Suspensão do prazo

Art. 14. O prazo para a decisão administrativa acerca do ato público de liberação para fins de aprovação tácita poderá ser suspenso uma vez, se houver necessidade de complementação da instrução processual.

§ 1º O requerente será informado, por notificação ou parecer, acerca de todos os documentos e condições necessárias para complementação da instrução processual.

§ 2º Poderá ser admitida nova suspensão do prazo na hipótese da ocorrência de fato novo durante a instrução do processo.

Efeitos do decurso do prazo

Art. 15. O requerente poderá solicitar documento comprobatório da liberação da atividade econômica a partir do primeiro dia útil subsequente ao término do prazo, nos termos do disposto no art. 7º desta Instrução Normativa.

§ 1º Este órgão buscará automatizar a emissão do documento comprobatório de liberação da atividade econômica, especialmente nos casos de aprovação tácita.

§ 2º O documento comprobatório do deferimento do ato público de liberação não conterá elemento que indique a natureza tácita da decisão administrativa.

Do não exercício do direito à aprovação tácita

Art. 16. O requerente poderá renunciar ao direito de aprovação tácita a qualquer momento.

§ 1º A renúncia ao direito de aprovação tácita não exime o órgão ou a entidade de cumprir os prazos estabelecidos.

§ 2º Na hipótese de a decisão administrativa acerca do ato público de liberação não ser proferida no prazo estabelecido, o processo administrativo será encaminhado à chefia imediata do servidor responsável pela análise do requerimento, que poderá:

I - proferir de imediato a decisão; ou

II - designar outro servidor para acompanhar o processo.

CAPÍTULO IV - DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS

Do Indeferimento e Reversão do Indeferimento

Art. 17. No andamento do licenciamento sanitário, as pendências serão notificadas via exigência no portal SIGFÁCIL para que sejam sanadas em um prazo de 07 dias úteis. O processo deverá ser indeferido sem resolução do mérito no prazo de 07 dias úteis a contar da exigência. Passados 30 dias úteis, a contar do indeferimento, o processo deverá ser arquivado definitivamente.

§ 1º Ficam estabelecidos os seguintes critérios de indeferimento e responsabilidade:

I - Não apresentar toda a documentação pertinente ao licenciamento sanitário para análise ou documentação complementar solicitada em parecer dentro do prazo estipulado;

II - Não possuir os requisitos sanitários, estruturais e de equipamentos necessários ao exercício da atividade CNAE sujeita ao licenciamento sanitário;

III - Não exercer a atividade direcionada para o licenciamento sanitário;

IV - Não ser localizado no endereço informado, conforme constatação fiscal;

V - Não sanar possíveis irregularidades apontadas em Notificação Fiscal mediante vistoria, que inviabilizam a execução do serviço;

VI - Quando decorrente de alteração cadastral, por perda do objeto em análise;

§ 2º Caberá ao servidor responsável pela constatação das pendências ou irregularidades apontadas no § 1º, o indeferimento de licenciamento sanitário.

§ 3º Após o indeferimento do processo, serão realizados os devidos registros no Sistema de Cadastro de Vigilância Sanitária.

Art. 18. Poderá o responsável ou representante legal da empresa interpor pedido de reversão do indeferimento dos autos no prazo de 23 dias a contar da data de indeferimento.

§ 1º Para a reversão do indeferimento, o responsável pela empresa deverá comprovar junto a vigilância sanitária a resolução das pendências detectadas.

Art. 19. As empresas com ramos de atividades de interesse à Vigilância Sanitária,com o tipo de instalação "Escritório de Contato" ou similares, quando identificadas em ação fiscal que desenvolvem o serviço de forma itinerante serão licenciadas obedecendo os requisitos documentais e com responsabilidades sob condicionantes destacadas no Alvará de Saúde e Licença Sanitária.

§ 1º Não serão passíveis de licenciamento sanitário, as empresas sem estabelecimento que, quando constatado que as atividades econômicas que provocaram a ação fiscal não possam ser exercidas de forma independente ou itinerante.

§ 2º Empresa em fase de regularização sanitária via processo físico, que não exerce todas as atividades constantes no cartão CNPJ (de interesse a Vigilância Sanitária), deverá ter o cadastro CVISA e o Alvará ou Licença Sanitária habilitada apenas para a atividade exercida no local.

Da Interdição e Desinterdição do Estabelecimento

Art. 20. Ficam sujeitos ao Alvará de Saúde, à regulamentação municipal, estadual, federal e às normas técnicas especiais, todos os estabelecimentos cujas atividades constem desta lei, e os que, pela natureza das atividades desenvolvidas, possam comprometer a proteção e preservação da saúde, individual e coletiva.

§ 1º As empresas com pendências, ainda que documentais, poderão ser interditadas e sofrerem demais penalidades previstas, conforme Código Sanitário Municipal (Lei Ordinária 1.562/2003 ).

§ 2º Até o prazo de 30 dias, após o saneamento das pendências, a empresa poderá solicitar a desinterdição do estabelecimento.

Estando sem pendências a empresa será desinterdita.

CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Do Desarquivamento

Art 21. Saneadas as pendências, o desarquivamento de processos será feito mediante o requerimento por parte do responsável ou representante legal através de pedido de desarquivamento (anexo v), a comprovação do pagamento de taxa de desarquivamento e a necessidade de consulta de alguma informação contida nesses documentos.

§ 1º Identificado o pedido de desarquivamento de processos no Setor de Arquivo, o mesmo possui um prazo de até 24 horas para desarquivar e remeter os processos para as respectivas unidades solicitantes que, por sua vez, irá disponibilizá-los aos interessados.

§ 2º Excedido o prazo de 90 dias, sem manifestação do interessado ou quando for comprovado impossível a reversão do indeferimento, cujo o processo esteja arquivado e não contenha pedido de desarquivamento, será encaminhado para arquivamento definitivo.

Da Relação de Documentos para Alvará Sanitário e Licenças Sanitárias

Art. 22. Os responsáveis pelos estabelecimentos, serviços e equipamentos, cujas atividades estão compreendidas no Anexo II da presente Instrução Normativa, devem anexar junto ao site https://www.voxtecnologia.com.br toda a documentação exigida conforme a atividade que desenvolve. No caso de renovação do Alvará Sanitário (licença sanitária) a solicitação e entrega dos documentos devem ocorrer junto à sede da Vigilância Sanitária.

§ 1º No ato da solicitação do cadastramento ou licenciamento, o responsável, referido no "caput" deste artigo, deve declarar:

I - que cumpre a legislação vigente e assume, civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das informações prestadas no formulário e seu(s) anexo(s).

§ 2º As relações dos documentos exigidos para licenciamento e demais procedimentos administrativos sanitários serão divulgados mediante ato administrativo da Divisão de Vigilância, Licenciamento e Risco Sanitário.

§ 3º Somente serão recebidas as solicitações cuja documentação apresentada esteja completa, conforme as exigências, com os respectivos formulários corretamente preenchidos e assinados.

Art. 23. Esta Instrução Normativa entra em vigor à partir da data de publicação.

Porto Velho-RO, .......de ........de 2020.

ELIANA PASINI

Secretária Municipal da Saúde

ANEXO I DECLARAÇÃO DE DISPENSADA DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Declaramos, para os devidos fins, que o estabelecimento ______, cadastrado sob o nº de CNPJ: _______, com endereço na Av./Rua: ______, nº _______, Bairro: ________ do município de Porto Velho, Estado de Rondônia, está dispensado de licenciamento sanitário por estar enquadrado nas atividades "Não Compete", conforme decreto municipal nº 16.466 e Instrução Normativa da Vigilância Municipal nº ________, nas atividades econômicas abaixo relacionadas.

Todavia, o responsável pelo estabelecimento em epígrafe está ciente de que está sujeito à Fiscalização sanitária para apreciação das fidedignas atividades exercidas na empresa, permanecendo ciente que qualquer desconformidade ou discrepância entre as informações prestadas e a realidade da empresa, estará sujeito ao cancelamento da dispensa de licenciamento, cancelamento da isenção e demais penalidades previstas, podendo ainda incorrer em responsabilização cível e criminal.

Porto Velho-RO, xxxxxxxxx de xxxxxxxxxxxxx de xxxx.

Nome, matrícula e assinatura do Responsável da Vigilância Sanitária

ANEXO II TABELA DE CLASSIFICAÇÃO DE RISCO SANITÁRIO POR CNAE

ANEXO III PERGUNTAS PARA DEFINIÇÃO DE RISCO SANITÁRIO

ANEXO IV PEDIDO DE DESARQUIVAMENTO

A empresa _______, CNPJ: ________, através do responsável ou representante legal solicita o DESARQUIVAMENTO DO PROCESSO nº ou ROP ______, conforme a(s) seguinte(s) finalidade(s): ____________.

O comprovante de pagamento da respectiva taxa de desarquivamento segue anexo.

Nestes termos, pede e espera deferimento.

Porto Velho, ______ de ______ de ______.

Assinatura do requerente