A Secretária Municipal de Saúde, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, que lhe são conferidas,

Considerando o disposto na Lei nº 1.562 , de 29 de dezembro de 2003;

Considerando o disposto na Lei nº 13.874 , de 20 de setembro de 2019;

Considerando o disposto no Decreto nº 10.178 , de 18 de dezembro de 2019 (Federal);

Considerando o disposto no Decreto nº 16.466 , de 19 de dezembro de 2019 (PMPV);

Estabelece:

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º A Tabela de Classificação de Risco Sanitário por CNAE para fins de licenciamento sanitário, com as categorias Médio e Alto Risco, ainda fornece a lista de perguntas para atividades econômicas que dependem de informação para definição do grau de risco, o padrão de Declaração de Dispensa de Licenciamento Sanitário e o fluxo processual do licenciamento por grau de risco prevista no art. 13 do Decreto Municipal nº 16.466 de 19 de dezembro de 2019.

Art. 2º Os critérios e os procedimentos a serem observados pela Vigilância Sanitária Municipal de Porto Velho-RO para fixar o prazo para aprovação tácita do Alvará de Saúde, Licença Sanitária e outras regularizações sanitárias.

Art. 3º O modelo de Declaração de Dispensa de Licenciamento Sanitário a ser utilizado pela Vigilância Sanitária Municipal está indicada no anexo I.

Art. 4º A Tabela de Classificação de Risco Sanitário por CNAE das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária está relacionada no anexo II e a tabela de perguntas para a definição de risco sanitário encontra-se no anexo III.

§ 1º Para fins do disposto no caput do artigo 4º: As atividades econômicas que não dependem de informações para determinação do grau de risco estão indicadas na coluna "Grau de Risco" como: Não Compete, Baixo Risco, Médio Risco e Alto Risco. As atividades econômicas cuja determinação do risco dependam de informações fornecidas pelo responsável legal através de respostas a perguntas durante o processo de licenciamento, remeterão a classificação de grau de risco, conforme indicado na terminologia usada na coluna "Grau de Risco" que possui o seguinte significado:

- As atividades econômicas cuja determinação do risco dependam de informações fornecidas pelo responsável legal através de respostas a perguntas durante o processo de licenciamento, terão o número da pergunta indicada na coluna "Número da Pergunta".

- A lista de perguntas para determinar o risco previsto no caput está relacionada no anexo III.

CAPÍTULO II - EFEITOS DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

Art. 5º A vigilância sanitária do Município de Porto Velho-RO adotará procedimentos administrativos simplificados para as solicitações de atos públicos de liberação de atividades econômicas enquadradas no nível de risco médio.

§ 1º Se estiverem presentes os elementos necessários à instrução do processo, a decisão administrativa acerca do ato público de liberação de que trata o caput será proferida no momento da solicitação.

§ 2º A presença de todos os elementos necessários à instrução do processo, poderá ser verificada por meio de mecanismos tecnológicos automatizados.

§ 3º A classificação de risco sanitário das atividades executadas pela empresa será taxativa, obedecendo ao ANEXO II desta Instrução Normativa, salvo para renovação de licença em que as atividades tenham a pergunta de classificação de risco sanitário.

CAPÍTULO III - DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Art. 6º Os estabelecimentos sob a categoria de "Não compete" e "baixo risco" serão isentos do licenciamento sanitário e será expedido automaticamente a declaração de dispensa de licenciamento sanitário, ou outro documento que venha substituí-lo.

§ 1º Os estabelecimentos enquadrados nesta categoria, que foram constituídos antes de 2018, terão que comparecer a DVISA para requerer tal documento, através do balcão de atendimento.

§ 2º Os estabelecimentos com cadastro no CNPJ anterior ao ano de 2018, que possuem CNAEs diversos das atividades desenvolvidas, poderão requerer a dispensa de licenciamento sanitário para aquelas atividades não exercidas, mediante o pagamento da taxa de expediente.

§ 3º Caso as atividades exercidas pela empresa não estiver descrita no CNPJ, a empresa deverá incluir a atividade exercida.

Art. 7º Todos os estabelecimentos comerciais, industriais e prestadores de serviços de saúde e de interesse à saúde, definidos nos termos desta IN, como médio e alto risco sanitário deverão, obrigatoriamente, possuir Alvará Sanitário (primeira licença/abertura) Licença Sanitária (renovação).

Art. 8º Os estabelecimentos classificados como de médio risco terão a licença sanitária por processo simplificado, sem a obrigatoriedade de vistoria prévia, porém aqueles classificados como de alto risco sanitário deverão obrigatoriamente serem inspecionados previamente.

§ 1º Em caso de abertura ou alteração de empresas, oriundos da REDESIM, a apresentação de documentos e demais comprovações de cumprimento de exigências, conforme descrito no anexo IV, inclusive relacionadas ao pagamento das taxas de vigilância sanitárias pertinentes a atividade a ser licenciada, se dará por meio do portal SIGFÁCIL/RO.

§ 2º Na renovação da licença sanitária todos os documentos deverão ser apresentados presencialmente, via balcão de atendimento, ou outro meio que venha a substituí-lo.

§ 3º É de responsabilidade do requerente o acompanhamento do licenciamento e prazos estabelecidos.

Art. 9. Todas as empresas que exercem atividades de interesse sanitário, conforme esta IN, ou outra que vier substituí-la, estão passíveis de fiscalização e penalidades quando decorrentes de monitoramento, denúncia ou ações conjuntas com outros órgãos ou entidades.

Art. 10. O processo de licenciamento sanitário dos estabelecimentos ou serviços classificados de alto risco está condicionado a realização de fiscalização e inspeção sanitária prévia.

§ 1º Após o recebimento do requerimento de licenciamento sanitário, o processo deverá ser encaminhado ao Núcleo de Risco Sanitário - NUCRIS para análise dos documentos apresentados.

I - O Técnico responsável pela análise dos documentos apresentados deverá exarar parecer informando sobre as eventuais irregularidades ou conformidade dos documentos.

II - O parecer técnico é um instrumento auxiliar ao ato de avaliação realizada pela autoridade sanitária, tem caráter recomendatório, não sendo condicionante para a conclusão de licenciamento sanitário.

§ 2º A ação fiscal será iniciada com o recebimento do processo por parte da autoridade sanitária, o qual deverá observar a estrutura física, o processo de trabalho, dentre outras exigências conforme as normas sanitárias vigentes.

I - Verificada a necessidade de adequações físicas ou nos processos de trabalho, as exigências deverão constar em notificação, com prazo para cumprimento.

II - Após o cumprimento das exigências, o processo será tramitado para o setor correspondente.

III - Caso o estabelecimento não se adapte ou se adeque as normas sanitárias vigentes, o licenciamento sanitário deverá ser indeferido

CAPÍTULO III - DA APROVAÇÃO TÁCITA

Consequências do transcurso do prazo

Art. 11. O prazo máximo para a aprovação das regularizações sanitárias e resposta aos atos requeridos junto à unidade será de 30 dias para as atividades classificadas como Alto e Médio riscos.

§ 1º Decorrido o prazo previsto no caput, a ausência de manifestação conclusiva do órgão acerca do deferimento do ato público de liberação requerido implicará sua aprovação tácita.

§ 2º A liberação concedida na forma de aprovação tácita não:

I - exime o requerente de cumprir as normas aplicáveis à exploração da atividade econômica que realizar; ou

II - afasta a sujeição à realização das adequações identificadas pelo Poder Público em fiscalizações posteriores.

§ 3º O disposto no caput não se aplica:

I - a ato público de liberação relativo a questões tributárias de qualquer espécie;

II - quando a decisão importar em compromisso financeiro da administração pública; ou

III - quando se tratar de decisão sobre recurso interposto contra decisão denegatória de ato público de liberação.

§ 4º O órgão ou a entidade poderá estabelecer prazos diferentes para fases do processo administrativo de liberação da atividade econômica cujo transcurso importará em aprovação tácita, desde que respeitado o prazo total máximo previsto no art. 12 desta Instrução Normativa.

§ 5º As empresas que executam atividades que exigem Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) ou Autorização Especial (AE), emitidas pela ANVISA, terão o prazo disposto no caput a contar da entrega do relatório de inspeção fiscal.

Protocolo e início do prazo

Art. 12. O prazo para decisão administrativa acerca do ato público de liberação para fins de aprovação tácita inicia-se na data da apresentação por parte do requerente, de todos os elementos necessários à instrução do processo.

Suspensão do prazo

Art. 13. O prazo para a decisão administrativa acerca do ato público de liberação para fins de aprovação tácita poderá ser suspenso uma vez, se houver necessidade de complementação da instrução processual.

§ 1º O requerente será informado, por notificação ou parecer, acerca de todos os documentos e condições necessárias para complementação da instrução processual.

§ 2º Poderá ser admitida nova suspensão do prazo na hipótese da ocorrência de fato novo durante a instrução do processo.

Efeitos do decurso do prazo

Art. 14. O requerente poderá solicitar documento comprobatório da liberação da atividade econômica a partir do primeiro dia útil subsequente ao término do prazo, nos termos do disposto no art. 7º desta Instrução Normativa.

§ 1º Este órgão buscará automatizar a emissão do documento comprobatório de liberação da atividade econômica, especialmente nos casos de aprovação tácita.

§ 2º O documento comprobatório do deferimento do ato público de liberação não conterá elemento que indique a natureza tácita da decisão administrativa.

Do não exercício do direito à aprovação tácita

Art. 15. O requerente poderá renunciar ao direito de aprovação tácita a qualquer momento.

§ 1º A renúncia ao direito de aprovação tácita não exime o órgão ou a entidade de cumprir os prazos estabelecidos.

§ 2º Na hipótese de a decisão administrativa acerca do ato público de liberação não ser proferida no prazo estabelecido, o processo administrativo será encaminhado à chefia imediata do servidor responsável pela análise do requerimento, que poderá:

I - proferir de imediato a decisão; ou

II - designar outro servidor para acompanhar o processo.

CAPÍTULO IV - DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS

Do Indeferimento e Reversão do Indeferimento

Art. 16. No processo de licenciamento sanitário através do SIGFÁCIL, independente do núcleo ou fase em que o processo estiver, as pendências deverão ser notificadas via site (SIGFÁCIL) para que sejam sanadas, em um prazo de 07 dias úteis.

§ 1º Ao fim do prazo de 07 dias úteis, a contar da exigência, o servidor que realizou a exigência deverá indeferi-lo junto ao SIGFÁCIL. Após o indeferimento o processo deve ser tramitado para o Núcleo de Fiscalização e Licenciamento - NUFLIS.

§ 2º Ficam estabelecidos os seguintes critérios de indeferimento e responsabilidade:

I - Não apresentar a documentação exigida;

II - Não possuir os requisitos sanitários, estruturais e de equipamentos necessários ao exercício da atividade pleiteada;

III - Não exercer a atividade direcionada para o licenciamento sanitário;

IV - Não ser localizado no endereço informado, conforme constatação fiscal;

V - Não sanar possíveis irregularidades apontadas em Notificação Fiscal mediante vistoria, que inviabilizam a execução do serviço;

VI - Quando decorrente de alteração cadastral, por perda do objeto em análise;

§ 3º Após o indeferimento do processo, o Servidor deverá registrar as observações junto ao CVISA - Sistema de Cadastro de Vigilância Sanitária.

§ 4º Estando com o processo indeferido, o estabelecimento deve ser interditado.

Art. 17. Poderá o responsável ou representante legal da empresa interpor pedido de reversão do indeferimento dos autos, após comprovação das resoluções das pendências detectadas.

Art. 18. As empresas com ramos de atividades de interesse à Vigilância Sanitária, com o tipo de instalação Escritório de Contato, e-commerce, home care ou similares, quando identificadas em ação fiscal serão licenciadas obedecendo os requisitos documentais e com responsabilidades sob condicionantes destacadas no Alvará de Saúde e Licença Sanitária.

§ 1º Não serão passíveis de licenciamento sanitário, as empresas sem estabelecimento que, quando constatado que as atividades econômicas que provocaram a ação fiscal não possam ser exercidas de forma independente, itinerante, virtual ou similares.

§ 2º Empresa em fase de regularização sanitária, que não exerce todas as atividades constantes no cartão CNPJ (de interesse a Vigilância Sanitária), deverá ter o cadastro CVISA e o Alvará ou Licença Sanitária habilitada apenas para a atividade exercida no local.

Da Interdição e Desinterdição do Estabelecimento

Art 19 . Ficam sujeitos ao Alvará de Saúde, à regulamentação municipal, estadual, federal e às normas técnicas especiais, todos os estabelecimentos cujas atividades constem desta norma, e os que, pela natureza das atividades desenvolvidas, possam comprometer a proteção e preservação da saúde, individual e coletiva.

§ 1º As empresas com pendências, ainda que documentais, poderão ser interditadas e sofrerem demais penalidades previstas, conforme Código Sanitário Municipal (Lei Ordinária 1.562/2003 ).

§ 2º Após o saneamento das pendências, a empresa poderá solicitar a desinterdição do estabelecimento.

CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Da Relação de Documentos para Alvará Sanitário e Licenças Sanitárias

Art. 20. Para a concessão de Alvará Sanitário e alteração de empresas, cujas atividades estão compreendidas no Anexo II da presente Instrução Normativa, o procedimento deve ser iniciado junto ao site https://www.voxtecnologia.com.br. No caso de renovações das licenças sanitárias, a solicitação e entrega dos documentos devem ocorrer junto à sede da Vigilância Sanitária.

§ 1º Os documentos exigidos para licenciamento e demais procedimentos administrativos sanitários serão divulgados mediante ato administrativo da Divisão de Vigilância, Licenciamento e Risco Sanitário.

§ 2º O processo de licenciamento será iniciado com o protocolo do requerimento e a documentação exigida.

Art. 21. Instituições públicas constituídas com atividades CNAEs que não correspondem às atividades exercidas no local, serão licenciadas conforme a natureza similar às disciplinadas nesta Instrução Normativa.

Art. 22. Revoga-se a Instrução Normativa 002/2020/GAB/SEMUSA de 15.09.2020.

Art. 23. Esta Instrução Normativa entra em vigor a partir da data de publicação.

Porto Velho-RO, 12 de janeiro de 2022.

AILTON FURTADO

Gerente - DVISA

ELIANA PASINI

Secretária Municipal da Saúde

ANEXO I DECLARAÇÃO DE DISPENSADA DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Declaramos, para os devidos fins, que o estabelecimento _________________________________________________________________________, cadastrado sob o nº de CNPJ: _____________________________________, com endereço na Av./Rua: ________________________________________________________, nº _________, Bairro: ______________________ do município de Porto Velho, Estado de Rondônia, está dispensado de licenciamento sanitário por estar enquadrado nas atividades "Não Compete", conforme decreto municipal nº 16.466 e Instrução Normativa da Vigilância Municipal nº __________, nas atividades econômicas abaixo relacionadas.

Todavia, o responsável pelo estabelecimento em epígrafe está ciente de que está sujeito à Fiscalização sanitária para apreciação das fidedignas atividades exercidas na empresa, permanecendo ciente que qualquer desconformidade ou discrepância entre as informações prestadas e a realidade da empresa, estará sujeito ao cancelamento da dispensa de licenciamento, cancelamento da isenção e demais penalidades previstas, podendo ainda incorrer em responsabilização cível e criminal.

Porto Velho-RO, ________ de _________________ de _____.

Gerente DVISA

ANEXO II TABELA DE CLASSIFICAÇÃO DE RISCO SANITÁRIO POR CNAE

ANEXO III PERGUNTAS PARA DEFINIÇÃO DE RISCO SANITÁRIO