Nadia Campeão, Vice-Prefeita, em exercício no cargo de Prefeito do Município de São Paulo, no uso das atribuições que lhe são conferidas por lei,

Decreta:

Art. 1º Os artigos 7º , 12 , 13 , 14 , 15 , 19 , 20 e 21 do Decreto nº 50.079 , de 7 de outubro de 2008, passam a vigorar com as seguintes alterações:

Art. 7º Para os efeitos deste decreto, ficam adotadas as seguintes definições:

I - autoridade sanitária: aquela credenciada pelo Secretário Municipal da Saúde como competente para o exercício do poder de polícia administrativa no desenvolvimento de ações e serviços que visem promover e proteger a saúde pública, com a prerrogativa de aplicar a legislação sanitária;

II - Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde - CMVS: conjunto de dados dos estabelecimentos, serviços e equipamentos de assistência e de interesse da saúde, licenciados pelos órgãos de vigilância em saúde; (Redação do inciso dada pelo Decreto Nº 57681 DE 05/05/2017)

III - dispensa da obrigatoriedade de registro: ato pelo qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA desobriga o registro de produtos;

IV - inspeção sanitária: procedimento técnico realizado pela autoridade sanitária competente, com o objetivo de identificar e avaliar "in loco" os riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de bens, na prestação de serviços e no meio ambiente, inclusive o do trabalho;

V - Licença de Funcionamento Sanitária: documento emitido pelos órgãos de vigilância em saúde que permite o funcionamento dos estabelecimentos e equipamentos instalados no Município de São Paulo que desenvolvem atividades de interesse da saúde, de acordo com a legislação sanitária vigente;

VI - registro: ato pelo qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária vigente, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União;

VII - relatório de inspeção sanitária: documento de registro das condições sanitárias de estabelecimentos, ambientes, máquinas e equipamentos, constatadas em inspeção, o qual deve ser inserido no Sistema de Informação em Vigilância Sanitária do Governo do Estado de São Paulo - SIVISA;

VIII - responsável ou representante legal: pessoa física que responda pela atividade econômica que realiza ou pessoa física legitimada a responder pela pessoa jurídica;

IX - responsável técnico: profissional legalmente habilitado, responsável pela qualidade e segurança do produto, equipamento ou serviço de interesse da saúde;

X - roteiro de inspeção sanitária: instrumento para o registro estruturado da observação relativa ao ambiente, processos, procedimentos e documentação durante a inspeção sanitária;

XI - Sistema de Informação em Vigilância Sanitária - SIVISA: é o instrumento definido para a padronização do Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde - CMVS, contendo o registro de dados de estabelecimentos, serviços e equipamentos de interesse da saúde licenciados no Município de São Paulo, bem como o registro de inspeções sanitárias e de procedimentos técnico-administrativos relacionados; (Redação do inciso dada pelo Decreto Nº 57681 DE 05/05/2017);

XII - Sistema Integrador: sistema operacional informatizado que contém as funcionalidades de integração e troca de informações e dados entre os órgãos e entidades federais, estaduais e municipais responsáveis pela abertura, registro e alteração de empresas, previsto no Decreto nº 57.299 , de 8 de setembro de 2016. (Redação do inciso dada pelo Decreto Nº 57681 DE 05/05/2017)

Art. 12. Os responsáveis pelos estabelecimentos, serviços e equipamentos de interesse da saúde instalados no Município deverão:

I - solicitar inscrição no Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde - CMVS ou requerer a Licença de Funcionamento Sanitária para cada uma das atividades de interesse da saúde, antes de iniciá-las; (Redação do inciso dada pelo  Decreto Nº 57681 DE 05/05/2017);

II - no caso dos estabelecimentos referidos no § 2º deste artigo, informar os veículos utilizados nos serviços prestados, bem como a inclusão ou exclusão de veículos, conforme norma específica da Secretaria Municipal da Saúde; (Redação do inciso dada pelo  Decreto Nº 57681 DE 05/05/2017)

III - requerer a renovação da Licença de Funcionamento Sanitária nos casos necessários;

IV - comunicar, para fins de atualização cadastral, as alterações referentes ao exercício de sua atividade, endereço, responsabilidade legal, número de leitos, razão social e nome fantasia, assunção e baixa de responsabilidade técnica, inclusão e exclusão de veículos, equipamentos, ampliação ou redução de atividade e à classe ou categoria de produto;

(Redação do inciso dada pelo  Decreto Nº 57681 DE 05/05/2017)

V - no caso do encerramento das atividades, solicitar o cancelamento da Licença de Funcionamento Sanitária.

§ 1º O disposto no inciso I do "caput" deste artigo não se aplica às atividades econômicas cujo licenciamento sanitário seja realizado nos termos do Decreto nº 57.299, de 2016.

§ 2º Os veículos de estabelecimentos prestadores de serviço de transporte de pacientes, de remoção de cadáveres, transporte de medicamentos, material biológico, produtos e substâncias de interesse da saúde são considerados extensão desses estabelecimentos, dispensando-se a expedição de licença para os veículos.

Art. 13. Norma específica da Secretaria Municipal da Saúde:

I - definirá, considerando critérios de risco sanitário, as atividades de interesse da saúde sujeitas à Licença de Funcionamento Sanitária; (Redação do inciso dada pelo  Decreto Nº 57681 DE 05/05/2017);

II - estabelecerá os procedimentos e o rol de documentos a serem apresentados no ato do requerimento da Licença de Funcionamento Sanitária, não sendo recebidas as solicitações com documentação incompleta nos termos da referida norma; (Redação do inciso dada pelo  Decreto Nº 57681 DE 05/05/2017)

III - definirá as atividades de interesse da saúde sujeitas à renovação da licença, o prazo para sua solicitação, o período de validade dessa licença e o procedimento a ser observado para sua obtenção, sob pena de cancelamento da licença." (NR)

Art. 14. O descumprimento das obrigações previstas no artigo 12 deste decreto e nas normas específicas editadas pela Secretaria Municipal da Saúde sujeitará os infratores às penalidades previstas na legislação vigente." (NR)

Art. 15. A concessão da Licença de Funcionamento Sanitária independe de prévia inspeção sanitária. (Redação do caput dada pelo  Decreto Nº 57681 DE 05/05/2017)

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no "caput" deste artigo as atividades consideradas de alto risco, indicadas na norma específica referida no artigo 13 deste decreto, cujas Licenças de Funcionamento Sanitária somente serão concedidas após avaliação técnica das condições sanitárias, por meio de inspeção prévia realizada pela autoridade sanitária competente."(NR)

Art. 16. Quaisquer locais, produtos, equipamentos, procedimentos e ambientes, que possam, direta ou indiretamente, acarretar riscos à saúde da população devem ser objeto de monitoramento e inspeção sanitária, independentemente da atividade econômica realizada estar sujeita à Licença de Funcionamento Sanitária. (Artigo acrescentado pelo  Decreto Nº 57681 DE 05/05/2017)

Art. 19. .....

II - cópia(s) do(s) contrato(s) de serviços terceirizados, do(s) qual(is) constem cláusulas que definam, clara e detalhadamente, as atividades e ações sob responsabilidade das empresas contratada e contratante;

....." (NR)

(Redação do artigo dada pelo  Decreto Nº 57681 DE 05/05/2017)

Art. 20. A concessão, renovação, alteração e o cancelamento da Licença de Funcionamento Sanitária serão disponibilizados no sítio eletrônico oficial do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária do Governo do Estado de São Paulo - SIVISA, que poderá ser consultado por meio de "link" constante da página da internet da Secretaria Municipal da Saúde.

§ 1º No caso do licenciamento sanitário das atividades indicadas no parágrafo 1º do artigo 12 deste decreto, a consulta da Licença de Funcionamento estará disponível no sítio eletrônico oficial do Sistema Integrador.

§ 2º Os documentos que comprovam os atos a que se refere o "caput" deste artigo, serão emitidos somente por meio dos sítios eletrônicos oficiais do SIVISA ou do Sistema Integrador.

Art. 21. O período de validade da Licença de Funcionamento Sanitária inicia na data da sua concessão, informação disponível mediante consulta a um dos sítios eletrônicos oficiais, conforme estabelecido em norma específica. (Redação do artigo dada pelo  Decreto Nº 57681 DE 05/05/2017)

(Redação do artigo dada pelo  Decreto Nº 57681 DE 05/05/2017)

Art. 23. .....

Parágrafo único. O requerimento referido no "caput" deste artigo poderá ser simultâneo ao requerimento da Licença de Funcionamento Sanitária.

Art. 2º O Decreto nº 50.079, de 2008, passa a vigorar acrescido dos artigos 18-A e 18-B, com a seguinte redação:

Art. 18-A. No caso de demandas programadas e em atendimento a denúncias ou solicitações de outros órgãos, as autoridades sanitárias competentes poderão, preliminarmente, notificar os responsáveis pelo estabelecimento, equipamento, produto, local ou ambiente a apresentar comprovação documental, inclusive fotográfica, quando cabível, quanto à inexistência de irregularidades sanitárias no local ou quanto às providências tomadas para sua adequação.

Art. 18-B. O responsável pelo estabelecimento, serviço, equipamento, produto, local ou ambiente inspecionado poderá, a qualquer tempo, apresentar um cronograma de adequação ou firmar um termo de compromisso de adequação à legislação sanitária, com as devidas justificativas, cujos prazos terão vigência a partir do parecer favorável da autoridade sanitária competente." (NR)

Art. 3º Este decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogados o Decreto nº 31.723, de 15 de junho de 1992, e o artigo 22 do Decreto nº 50.079 , de 7 de outubro de 2008.

PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO, aos 1º de dezembro de 2016, 463º da fundação de São Paulo.

NADIA CAMPEÃO, Prefeita em Exercício

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA, Secretário Municipal da Saúde

FRANCISCO MACENA DA SILVA, Secretário do Governo Municipal

Publicado na Secretaria do Governo Municipal, em 1º de dezembro de 2016.