O Prefeito Municipal de Vitória, Capital do Estado do Espírito Santo, no uso de suas atribuições legais.

Decreta:

Art. 1º Ficam regulamentados os procedimentos de controle, licenciamento e fiscalização sanitários de atividades de interesse da saúde no Município de Vitória, previstos na Lei nº 4.424, de 10 de abril de 1997 - Código Sanitário Municipal.

Art. 2º As ações de vigilância sanitária desenvolvidas no Município de Vitória deverão primar pelo caráter educativo, com foco nas medidas necessárias para prevenir, eliminar ou reduzir os riscos decorrentes da produção, da comercialização ou da utilização de produtos e serviços sujeitos ao controle e à fiscalização sanitária.

Art. 3º A licença sanitária é obrigatória para o exercício das atividades de interesse da saúde, assim definidas na forma do Código Sanitário Municipal e deverá ser providenciada nos seguintes casos:

I - exercício de atividade por Pessoa Física Localizada;

II - abertura de empresa ou alteração no registro empresarial na Junta Comercial do Estado;

III - alteração do grau de risco da atividade econômica exercida;

IV - regularização da empresa cuja licença sanitária nunca tenha sido solicitada ou tenha sido indeferida ou cancelada;

Art. 4º A concessão da licença sanitária depende de requerimento disponibilizado pelo Município e terá vigência de cinco anos, observados os procedimentos legais específicos para cada atividade.

Parágrafo único. O alvará sanitário deverá ser afixado em local visível ao público.

Art. 5º O procedimento de licenciamento se dará de modo simplificado por auto-de-claração ou de forma ordinária.

§ 1º As atividades consideradas de baixo risco sanitário serão licenciadas por auto-de-claração utilizando-se procedimento simplificado pelo qual o Município realizará a verificação documental e inspeção sanitária após a emissão do alvará.

§ 2º As atividades que não forem consideradas de baixo risco sanitário serão licenciadas por meio de procedimento ordinário mediante realização de inspeção sanitária prévia e análise de documentos, antes da emissão do alvará.

Art. 6º Qualquer dos procedimentos de licenciamento de que trata este decreto, será efetuado por meio de formulário padrão, disponibilizado pelo Município, acompanhado de:

I - comprovante de inscrição no CNPJ para as pessoas jurídicas;

II - cópia de carteira de identificação com descrição do número do CPF e, quando couber, cópia do registro no Conselho de Classe para as pessoas físicas;

III - copia da documentação de comprovação de formalização dos empreendimentos para microempreendedor individual (MEI) e empreendedor de economia solidária, conforme Resolução RDC/ANVISA nº 49/2013, ou a que vier substituí-la;

IV - consulta Prévia ao Plano Diretor Urbano (PDU) com situação "permitida" ou Decisão da Comissão Técnica de Avaliação (CTA) com parecer favorável ao exercício da atividade;

V - Comprovante de pagamento da taxa de abertura do processo.

§ 1º Na concessão de alvará sanitário por autodeclaração o empreendedor será responsável por fornecer as informações necessárias ao procedimento de licenciamento e firmar termo de responsabilidade sanitário.

§ 2º Além dos documentos relacionados no caput deste artigo, o requerimento de licenciamento ordinário, aplicável às atividades classificadas como "alto risco" sanitário, na forma desse decreto, deve estar acompanhado dos seguintes documentos, conforme legislação específica referente à atividade:

I - Manual de Boas Práticas;

II - Procedimentos Operacionais Padrão;

III - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

Art. 7º A classificação do grau de risco para fins de licenciamento, se dará no momento do requerimento, pelo próprio empreendedor, quando do preenchimento dos requisitos e critérios relativos à natureza das atividades, aos produtos e insumos a elas relacionadas e à reqüência de exposição aos produtos ou serviços, adotando-se as seguintes classificações:

I - alto risco: atividades econômicas que exigem inspeção sanitária ou análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária, antes do início da operação do estabelecimento, conforme relação disposta no anexo I;

II - baixo risco: atividades econômicas cujo início da operação do estabelecimento ocorrerá sem a realização de inspeção sanitária ou análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária, conforme relação disposta no anexo II.

§ 1º As atividades econômicas que dependam de informações para a classificação do grau de risco, dispostas no Anexo III, serão classificadas como "alto risco" caso as respostas aos questionamentos contidos no Anexo IV sejam afirmativas, e como "baixo risco" caso as respostas sejam negativas.

§ 2º Excetua-se da regra prevista no parágrafo anterior as atividade com CNAE 1099-64 e 8129-00 as quais, em caso de resposta negativa, estão dispensadas da licença sanitária para funcionamento.

§ 3º O licenciamento das empresas pré-classificadas como risco dependente de informação, deverá seguir os procedimentos previstos para alto risco ou baixo risco, após a análise descrita no parágrafo anterior.

§ 4º O requerente é diretamente responsável pelas respostas e informações fornecidas para fins de enquadramento na classificação de risco, quando da utilização do anexo IV.

Art. 8º As pessoas físicas ou jurídicas de interesse da saúde, que desenvolvam exclusivamente atividades de escritório administrativo, poderão ser dispensadas do licenciamento de que trata esse decreto, na forma de ato normativo próprio emitido pela Secretaria Municipal de Saúde.

Art. 9º Formalizado o protocolo com a devida classificação de risco da atividade, os processos serão encaminhados para a vigilância sanitária para distribuição, análise e as demais providências inerentes às atribuições daquele órgão.

Art. 10. A distribuição dos processos encaminhados à vigilância sanitária será normatizada mediante instrumento normativo interno e respeitará as áreas de fiscalização, observando-se a complexidade e peculiaridade da atividade econômica a ser licenciada.

Art. 11. A inspeção sanitária realizada para fins de verificação do cumprimento dos requisitos sanitários exigidos para o exercício da atividade, avaliará a aplicação das boas práticas e dos procedimentos operacionais padrão, as condições da estrutura e do ambiente e o uso de tecnologias, devendo ser programada, conforme as seguintes diretrizes:

I - risco sanitário da atividade;

II - território de saúde;

III - horário de funcionamento da atividade;

IV - ordem cronológica de cadastro do processo.

Art. 12. Para a verificação dos requisitos sanitários de que trata o artigo anterior, a autoridade sanitária deverá:

I - utilizar "Roteiro de Inspeção" específico para a atividade;

II - verificar a aplicação do manual de boas práticas e/ou dos procedimentos operacionais padrão fornecidos pelo Empreendedor;

III - conferir se os controles e registros específicos de cada atividade estão atualizados e/ou vigentes.

Art. 13. A autoridade sanitária será designada para a condução do procedimento de licenciamento, sendo responsável pela condução de todas as fases do procedimento, tais como: análise de documentos, orientação específica sobre o processo, realização da inspeção sanitária, instrução do processo e dos sistemas de informação, até o parecer conclusivo do licenciamento sanitário.

§ 1º Excepcionalmente, em razão da complexidade do caso, poderão ser designadas mais autoridades sanitárias para realizar a inspeção sanitária.

§ 2º A autoridade sanitária de que trata o caput será designada por meio de despacho de distribuição do gerente de vigilância sanitária ou na forma que este o definir.

Art. 14. Concluída a inspeção sem pendências, com atendimento de todos os requisitos sanitários, inclusive os de ordem documental, o processo será encaminhado para deferimento e emissão do alvará sanitário.

Art. 15. Quando a conclusão da inspeção constatar não conformidades, o empreendedor será orientado a promover as adequações de acordo com a legislação vigente, devendo observar os prazos determinados nos termos de notificação, relatório de inspeção, parecer técnico e/ou roteiro de inspeção.

§ 1º Os instrumentos de orientação precederão os autos de infração, sempre que a avaliação do risco sanitário permitir, observados os critérios estabelecidos em normas sanitárias vigentes.

§ 2º Os prazos para adequação serão estabelecidos com base no risco sanitário representado pelas não conformidades e na complexidade das ações corretivas que se fizerem necessárias, devendo observar os princípios da razoabilidade e da proporcionalidade, e a capacidade econômica do infrator.

§ 3º O prazo estabelecido poderá ser prorrogado pelo prazo total máximo de 90 dias contados da notificação, mediante solicitação do requerente desde que devidamente fundamentado, devendo o requerimento ser mantido no processo de licenciamento;

Art. 16. Decorrido o prazo concedido para adequação, constante na notificação será realizada nova inspeção da atividade.

§ 1º Atendidos os requisitos sanitários, o processo será encaminhado para deferimento e emissão do alvará sanitário.

§ 2º Em caso de verificação de não conformidades e caso estas não comprometam o desenvolvimento das atividades em grau crítico, o alvará poderá ser emitido com condicionante de adequação descritos no Anexo V, a serem cumpridas no prazo estabelecido no referido anexo.

§ 3º Nos demais casos de não conformidades que não comprometam o desenvolvimento das atividades em grau crítico, não previstos no Anexo V, a autoridade sanitária poderá, mediante avaliação devidamente fundamentada e a assinatura de Termo de Compromisso pelo empreendedor, emitir alvará com condicionante de adequação a ser cumprida em prazo estabelecido.

§ 4º Não atendidos os requisitos sanitários, caberá a lavratura do Auto de Infração, a adoção das medidas cautelares necessárias ao imediato controle do risco sanitário, conforme previsão do código sanitário municipal e o indeferimento do requerimento de licenciamento sanitário.

Art. 17. A ausência de informações necessárias ao procedimento de licenciamento em qualquer das modalidades previstas neste regulamento poderá resultar no indeferimento e arquivamento do processo administrativo de licenciamento.

Art. 18. O início da operação do estabelecimento de baixo risco previamente à realização de inspeção ou análise documental, na forma prevista no § 1º do Art. 6º deste Decreto não exime os responsáveis legais da instalação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

Art. 19. A inspeção sanitária nos procedimentos de licenciamento por auto-declaração, poderá ser realizada a qualquer tempo durante o período de vigência do Alvará Sanitário.

Art. 20. O alvará sanitário obtido de forma simplificada por auto-declaração poderá ser anulado, sem prejuízo das demais sanções legais previstas, quando verificada inexatidão ou falsidade de qualquer declaração ou documentação exigida durante o procedimento de licenciamento, garantindo o principio constitucional do contraditório e da ampla defesa.

Art. 21. Constituem instrumentos utilizados no exercício do controle e fiscalização das atividades sujeitas à vigilância sanitária:

I - roteiro de inspeção;

II - Notificação;

III - Relatório de Inspeção;

IV - Parecer Técnico;

V - Auto de Infração;

VI - Auto de Apreensão;

VII - Termo de Interdição;

VIII - Termo de Desinterdição;

IX - Termo de Coleta de Amostras.

X - Termo de Compromisso.

§ 1º Os instrumentos lavrados e ou suas cópias deverão ser arquivados nos processos de licenciamento sanitário e/ou no processo administrativo que apura a infração sanitária.

§ 2º Os documentos relacionados nos itens I, II, III, IV e X possuem caráter orientativo.

§ 3º A ciência das orientações emitidas ao responsável poderá ser efetuada mediante assinatura do interessado no próprio instrumento, ou por meio digital, ou por correspondência com aviso de recebimento postada para o local onde for verificada a não conformidade.

§ 4º Havendo recusa do responsável pela atividade em assinar qualquer dos documentos de que trata este artigo, será feita neste, a menção do fato, com indicação precisa dos dados circunstanciais, como data, hora, local e alegações para recusa, bem como assinatura de duas testemunhas.

Art. 22. O Termo de Compromisso deverá ser assinado pelas seguintes pessoas:

I - Gerente da Vigilância Sanitária.

II - proprietário ou responsável legal pelo estabelecimento.

Parágrafo único. O não atendimento ao Termo de Compromisso configura infração sanitária e sujeita o estabelecimento às penalidades cabíveis, de acordo com a Lei nº 4.424, de 1997.

Art. 23. Caberá a lavratura do auto de infração e adoção das medidas cautelares previstas no Código Sanitário Municipal, sempre que verificadas condições de risco sanitário iminente, descritas no anexo VI ou esgotados os prazos definidos nos instrumentos de orientação.

§ 1º A lavratura dos autos de infração sanitária de natureza específica deve conter apontamento específico dos incisos do código sanitário que foram infringidos, vedada a combinação com incisos de natureza genérica.

§ 2º As infrações não previstas de forma direta deverão ser combinadas com a legislação que trata da matéria.

§ 3º Quando a autuação resultar de notificação previa, cópia do instrumento de orientação deverá compor o processo administrativo sanitário.

§ 4º Todos os autos de infração decorrentes de uma mesma inspeção deverão ser apurados em processo administrativo sanitário próprio e único, e, após julgamento, caso não exista anulação ou revogação, será aplicada a pena mais grave.

Art. 24. A licença sanitária perderá a validade no caso de quaisquer intervenções, posteriores à sua emissão, que impliquem em alteração da estrutura física ou dos usos a que se destinam os ambientes bem como de incorporação de novas atividades ou tecnologias, salvo se não requeridas tempestivamente as adequações pelo interessado.

Art. 25. Para as atividades erroneamente enquadradas como de alto risco, por fornecimento de informações equivocadas, será admitido o requerimento de conversão do procedimento ordinário para o simplificado, desde que fornecidas às informações necessárias e apresentado o devido Termo de Responsabilidade.

Art. 26. Este Decreto aplica-se a todos os processos administrativos sanitários em tramitação para os quais não tenha sido expedida a notificação de decisão e cujos autos de infração tenham sido lavrados em uma mesma inspeção, estes deverão ser anexados e julgados conjuntamente.

Art. 26. Fica alterado o Anexo II do Decreto nº 17.091 , de 30 de junho de 2017, para o constante no Anexo II deste Decreto.

Art. 27. Este Decreto entra em vigor 30 (trinta) dias após sua publicação.

Art. 28. Fica revogado o Anexo III do Decreto 17.091, 30 de junho 2017, e o Decreto nº 16.813, de 19 de setembro de 2016.

Palácio Jerônimo Monteiro, 27 de outubro de 2017.

Luciano Santos Rezende

Prefeito Municipal

Cátia Cristina Vieira Lisboa

Secretária Municipal de Saúde

ANEXO I RELAÇÃO DAS ATIVIDADES DE ALTO RISCO

ANEXO II RELAÇÃO DAS ATIVIDADES DE BAIXO RISCO

ANEXO III RELAÇÃO DAS ATIVIDADES DE RISCO DEPENDENTE DE INFORMAÇÃO

ANEXO IV PERGUNTAS NECESSÁRIAS PARA DETERMINAR O RISCO DO ANEXO III

ANEXO V DAS CONDICIONANTES

ANEXO VI SITUAÇÕES DE RISCO SANITARIO QUE DISPENSAM NOTIFICAÇÃO PRÉVIA