Resolução Normativa DIVS/SES nº 1 DE 07/06/2018

Norma Estadual - Santa Catarina - Publicado no DOE em 08 jun 2018

Institui o cadastramento informatizado obrigatório dos estabelecimentos e atividades que tenham domicílio, residência ou realizem atividades no Estado de Santa Catarina.

A Diretora da Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições que lhe conferem o inciso I do art. 44 do Regimento Interno, aprovado pelo Decreto Estadual nº 4.793/1994; e,

Considerando a LEI 8080 , DE 19 DE SETEMBRO DE 1990, dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.

Considerando o Decreto nº 7508 , DE 28 DE JUNHO DE 2011, que dispõe sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências.

Considerando a LEI nº 6.320, DE 20 DE DEZEMRO DE 1983, que dispõe sobre normas gerais de saúde, estabelece penalidades e dá outras providências

Resolve:

DO OBJETO

Art. 1º Fica instituído o cadastramento informatizado obrigatório dos estabelecimentos e atividades que tenham domicilio, residência ou realizem atividades no Estado de Santa Catarina.

DA DEFINIÇÃO

Art. 2º Para fins do disposto nesta Resolução considera-se:

I - Cadastramento informatizado - conjunto de informações fornecidas pelos responsáveis ou representantes de estabelecimentos que tenham domicilio, residência ou realizem atividades no Estado de Santa Catarina ao Sistema Informatizado Oficial da Diretoria de Vigilância Sanitária de Santa Catarina (DIVS).

II - Lista de estabelecimentos - compreende a relação de atividades e estabelecimentos que constarão nos anexos desta Resolução. A lista será periodicamente atualizada, definindo os estabelecimentos que deverão realizar o cadastramento informatizado.

III - Sistema Informatizado Oficial DIVS - é o sistema que tem por finalidades subsidiar o planejamento, execução, monitoramento e avaliação das ações de vigilância sanitária, unificando o banco de dados dos Municípios e do Estado.

DA ABRANGÊNCIA

Art. 3º Os estabelecimentos e atividades objeto desta norma que tenham domicílio, residência ou realizem atividades no Estado de Santa Catarina estão sujeitas às determinações da presente Resolução, bem como às dos regulamentos, normas e instruções dela advinda

DO CADASTRAMENTO INFORMATIZADO

Art. 4º O cadastramento informatizado deve ser realizado pelo Representante Legal seguindo os seguintes critérios:

I - Os estabelecimentos que se enquadram nesta Resolução estão definidos na Lista de estabelecimentos, Anexo I desta Norma, e suas atualizações;

II - O cadastramento informatizado deve ser realizado no sítio eletrônico da Diretoria de Vigilância Sanitária Estadual (www.pharos.sc.gov.br/meucadastro), sendo de livre acesso;

III - Os prazos para efetivação do cadastramento informatizado serão definidos nos Anexos desta Norma e suas atualizações;

IV - As atualizações e baixas cadastrais devem ser solicitadas junto à Vigilância Sanitária Municipal;

V - As informações prestadas no cadastramento informatizado serão presumidas como verdadeiras, e seu preenchimento com dados inverídicos constitui infração sanitária grave, estando à empresa sujeita às sanções cabíveis;

VI - A obrigatoriedade do cadastramento informatizado abrange ainda, a filial e todas as unidades da empresa;

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 5º O descumprimento das determinações contidas nesta Resolução Normativa constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei Estadual 6.320, de 20 de dezembro de 1983, suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

Art. 6º Os casos omissos e dúvidas relativas à interpretação e aplicação desta Resolução Normativa serão dirimidos pela Diretoria de Vigilância Sanitária Estadual.

Art. 7º Esta Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Florianópolis, 07 de junho de 2018

Raquel Ribeiro Bittencourt

Diretora de Vigilância Sanitária - SES/SUV/SC

ANEXO I Lista de estabelecimentos

CATEGORIA DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE PRAZO PARA CADASTRAMENTO
Produtos para a Saúde Equipamento Medico Classe I 60 dias após a publicação da Norma
Produtos para a Saúde Equipamento Medico Classe II 60 dias após a publicação da Norma
Produtos para a Saúde Equipamento Medico Classe III 60 dias após a publicação da Norma
Produtos para a Saúde Equipamento Medico Classe IV 60 dias após a publicação da Norma
Produtos para a Saúde Material Médico Classe I 60 dias após a publicação da Norma
Produtos para a Saúde Material Médico Classe II 60 dias após a publicação da Norma
Produtos para a Saúde Material Médico Classe III 60 dias após a publicação da Norma
Produtos para a Saúde Material Médico Classe IV 60 dias após a publicação da Norma
Produtos para a Saúde Produtos Diagnóstico In Vitro Classe I 60 dias após a publicação da Norma
Produtos para a Saúde Produtos Diagnóstico In Vitro Classe II 60 dias após a publicação da Norma
Produtos para a Saúde Produtos Diagnóstico In Vitro Classe III 60 dias após a publicação da Norma
Produtos para a Saúde Produtos Diagnóstico In Vitro Classe IV 60 dias após a publicação da Norma
Farmácia de Manipulação Grupo I 60 dias após a publicação da Norma
Farmácia de Manipulação Grupo II 60 dias após a publicação da Norma
Farmácia de Manipulação Grupo III 60 dias após a publicação da Norma
Farmácia de Manipulação Grupo IV 60 dias após a publicação da Norma
Farmácia de Manipulação Grupo V 60 dias após a publicação da Norma
Farmácia de Manipulação Grupo VI 60 dias após a publicação da Norma
Indústria de Alimentos Fabricação de Palmito 60 dias após a publicação da Norma
Indústria de Alimentos Fabricação de Amendoim 60 dias após a publicação da Norma
Empresa Assessoria e Consultoria Técnica na Área de Engenharia, Segurança e Medicina do Trabalho 60 dias após a publicação da Norma
Serviços de Saúde Atividade de endoscopia, colonoscopia, broncoscopia 60 dias após a publicação da Norma