(Revogado pela Resolução Normativa DIVS/SES Nº 4 DE 09/10/2019):

A Diretora da Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições que lhe conferem o inciso I do art. 44 do Regimento Interno, aprovado pelo Decreto Estadual nº 4.793/1994; e,

Considerando a LEI Nº 17.071 , DE 12 DE JANEIRO DE 2017, que dispõe sobre as regras comuns ao Enquadramento Empresarial e das Entidades de Fins não Econômico Simplificado (EES) e à Autodeclaração e estabelece outras providências,

Resolve:

Art. 1º Para fins do disposto nesta Resolução considera-se:

I - Autodeclaração Sanitária: conjunto de informações fornecidas pelo interessado que oferece subsídios para a obtenção do EES;

II - Baixo grau de risco sanitário: aquela atividade que, por sua abrangência ou tipicidade, não ofereça flagrante agravo à saúde coletiva ou individual, seja pelo consumo de um produto ou pela prestação de um serviço sujeito à vigilância sanitária;

III - CNAE: Cadastro Nacional de Atividade Econômica, estabelecido pelo IBGE;

IV - EES: Enquadramento Empresarial Simplificado.

DA AUTODECLARAÇÃO SANITÁRIA

Art. 2º Os CNAEs definidos como de baixo risco sanitário estão dispostos no ANEXO II, sendo estes passíveis de serem classificados como EES.

Art. 3º Fica instituída a Autodeclaração Sanitária, conforme ANEXO I.

§ 1º A Autodeclaração deve ser preenchida e assinada pelo representante legal, ou seu representante legalmente autorizado e pelo Responsável Técnico quando exigido pela legislação vigente;

§ 2º A empresa quando enquadrada como EES deve cumprir as normas sanitárias vigentes para a atividade pretendida, assegurando a qualidade dos produtos e/ou serviços oferecidos.

§ 3º A Autodeclaração não isenta a empresa da apresentação dos demais documentos preconizados pelas legislações vigentes;

§ 4º A Autodeclaração não dispensa as empresas classificadas como EES de inspeções posteriores para verificação das condições sanitárias;

§ 5º A Autodeclaração será presumida como verdadeira, e seu preenchimento com informações inverídicas constitui infração sanitária grave, estando à empresa sujeita às sanções cabíveis;

§ 6º Em inspeção sanitária quando constatada inconsistência nas informações prestadas na Autodeclaração, que ofereça risco sanitário e descumprimento da legislação sanitária vigente, a Autoridade Sanitária apreenderá imediatamente o Alvará Sanitário como medida cautelar e suspenderá a atividade até sua regularização.

§ 7º Na hipótese prevista nos § 5º e § 6º deste artigo, a suspensão será informada pela Autoridade Sanitária para os demais órgãos envolvidos neste processo para que estes adotem as providências devidas.

Art. 4º As empresas objeto desta norma que tenham domicílio, residência ou realizem atividades no Estado de Santa Catarina estão sujeitas às determinações da presente Resolução, bem como às dos regulamentos, normas e instruções dela advinda.

Art. 5º As empresas classificadas como EES objeto desta norma, automaticamente, permitem o livre acesso as suas instalações para as inspeções sanitárias, coletas de amostras ou apreensões, bem como, outras providências definidas pela Autoridade de Saúde, fundamentadas nas legislações em vigor e na Autodeclaração.

Art. 6º Os estabelecimentos prestadores de serviços de saúde e de interesse a saúde classificados como baixo risco sanitário, no Anexo II desta norma, ficam dispensados da análise de projeto básico arquitetônico junto ao órgão sanitário competente.

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 7º O descumprimento das determinações contidas nesta Resolução Normativa constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei Estadual 6.320, de 20 de dezembro de 1983, suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

Art. 8º Os casos omissos e dúvidas relativas à interpretação e aplicação desta Resolução Normativa serão dirimidos pela Diretoria de Vigilância Sanitária Estadual.

Art. 9º Esta Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Florianópolis, 13 de março de 2017.

Raquel Ribeiro Bittencourt

Diretora

Publicado no DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 20.500 de 24.03.2017

ANEXO I AUTO DECLARAÇÃO SANITÁRIA

ANEXO II Classificação de Risco Sanitário das atividades elencadas na tabela do Cadastro Nacional de Atividades Econômicas (CNAE):