A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de maio de 2016, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações:

I - INCLUSÃO

1.1. Lista "C1": nitrito de isobutila

1.2. Inclusão do adendo 8 na Lista "C1"

1.3. Inclusão do adendo 9 na Lista "C1"

1.4. Inclusão das Classes estruturais descritas no item "b" na Lista "F2"

1.5. Inclusão do adendo 7 na Lista "F2"

1.6. Inclusão do adendo 8 na Lista "F2"

1.7. Lista "F4": dinitrofenol II. ALTERAÇÃO

2.1. Alteração do adendo 1.1 na Lista "F2"

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

IVO BUCARESKY

ANEXO I

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GERÊNCIA-GERAL DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATUALIZAÇÃO Nº 50

LISTAS DA PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 01.02.1999)

LISTA - A1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

(Sujeitas a Notificação de Receita "A")

1. ACETILMETADOL

2. ALFACETILMETADOL

3. ALFAMEPRODINA

4. ALFAMETADOL

5. ALFAPRODINA

6. ALFENTANILA

7. ALILPRODINA

8. ANILERIDINA

9. BEZITRAMIDA

10. BENZETIDINA

11. BENZILMORFINA

12. BENZOILMORFINA

13. BETACETILMETADOL

14. BETAMEPRODINA

15. BETAMETADOL

16. BETAPRODINA

17. BUPRENORFINA

18. BUTORFANOL

19. CLONITAZENO

20. CODOXIMA

21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA

22. DEXTROMORAMIDA

23. DIAMPROMIDA

24. DIETILTIAMBUTENO

25. DIFENOXILATO

26. DIFENOXINA

27. DIIDROMORFINA

28. DIMEFEPTANOL (METADOL)

29. DIMENOXADOL

30. DIMETILTIAMBUTENO

31. DIOXAFETILA

32. DIPIPANONA

33. DROTEBANOL

34. ETILMETILTIAMBUTENO

35. ETONITAZENO

36. ETOXERIDINA

37. FENADOXONA

38. FENAMPROMIDA

39. FENAZOCINA

40. FENOMORFANO

41. FENOPERIDINA

42. FENTANILA

43. FURETIDINA

44. HIDROCODONA

45. HIDROMORFINOL

46. HIDROMORFONA

47. HIDROXIPETIDINA

48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4-DIFENILBUTANO)

49. INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA (ÁCIDO 2-METIL-3-MORFOLINA-1,1-DIFENILPROPANO CARBOXÍLICO)

50. INTERMEDIÁRIO "A" DA PETIDINA (4 CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)

51. INTERMEDIÁRIO "B" DA PETIDINA (ÉSTER ETÍLICO DO ÁCIDO 4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILÍCO)

52. INTERMEDIÁRIO "C" DA PETIDINA (ÁCIDO-1-METIL4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXÍLICO)

53. ISOMETADONA

54. LEVOFENACILMORFANO

55. LEVOMETORFANO

56. LEVOMORAMIDA

57. LEVORFANOL

58. METADONA

59. METAZOCINA

60. METILDESORFINA

61. METILDIIDROMORFINA

62. METOPONA

63. MIROFINA

64. MORFERIDINA

65. MORFINA

66. MORINAMIDA

67. NICOMORFINA

68. NORACIMETADOL

69. NORLEVORFANOL

70. NORMETADONA

71. NORMORFINA

72. NORPIPANONA

73. N-OXICODEÍNA

74. N-OXIMORFINA

75. ÓPIO

76. ORIPAVINA

77. OXICODONA

78. OXIMORFONA

79. PETIDINA

80. PIMINODINA

81. PIRITRAMIDA

82. PROEPTAZINA

83. PROPERIDINA

84. RACEMETORFANO

85. RACEMORAMIDA

86. RACEMORFANO

87. REMIFENTANILA

88. SUFENTANILA

89. TAPENTADOL

90. TEBACONA

91. TEBAÍNA

92. TILIDINA

93. TRIMEPERIDINA

ADENDO:

1. ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2. preparações à base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

3. preparações à base de ÓPIO, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ÓPIO, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

4. fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ÓPIO e seus derivados sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS nº 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19.09.1994).

5. preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

LISTA - A2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS

(Sujeitas a Notificação de Receita "A")

1. ACETILDIIDROCODEINA

2. CODEÍNA

3. DEXTROPROPOXIFENO

4. DIIDROCODEÍNA

5. ETILMORFINA

6. FOLCODINA

7. NALBUFINA

8. NALORFINA

9. NICOCODINA

10. NICODICODINA

11. NORCODEÍNA

12. PROPIRAM

13. TRAMADOL

ADENDO:

1. ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2. preparações à base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODEÍNA, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

3. preparações à base de TRAMADOL, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

4. preparações à base de DEXTROPROPOXIFENO, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

5) preparações à base de NALBUFINA, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

6) preparações à base de PROPIRAM, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

LISTA - A3

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeita a Notificação de Receita "A")

1. ANFETAMINA

2. ATOMOXETINA

3. CATINA

4. CLOBENZOREX

5. CLORFENTERMINA

6. DEXANFETAMINA

7. DRONABINOL

8. FENCICLIDINA

9. FENETILINA

10. FEMETRAZINA

11. LEVANFETAMINA

12. LEVOMETANFETAMINA

13. LISDEXANFETAMINA

14. METILFENIDATO

15. MODAFINILA

16. TANFETAMINA

ADENDO:

1. ficam também sob controle:

1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

LISTA - B1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeitas a Notificação de Receita "B")

1. ALOBARBITAL

2. ALPRAZOLAM

3. AMINEPTINA

4. AMOBARBITAL

5. APROBARBITAL

6. BARBEXACLONA

7. BARBITAL

8. BROMAZEPAM

9. BROTIZOLAM

10. BUTALBITAL

11. BUTABARBITAL

12. CAMAZEPAM

13. CETAZOLAM

14. CICLOBARBITAL

15. CLOBAZAM

16. CLONAZEPAM

17. CLORAZEPAM

18. CLORAZEPATO

19. CLORDIAZEPÓXIDO

20. CLORETO DE ETILA

21. CLOTIAZEPAM

22. CLOXAZOLAM

23. DELORAZEPAM

24. DIAZEPAM

25. ESTAZOLAM

26. ETCLORVINOL

27. ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA)

28. ETINAMATO

29. FENOBARBITAL

30. FLUDIAZEPAM

31. FLUNITRAZEPAM

32. FLURAZEPAM

33. GHB - (ÁCIDO GAMA - HIDROXIBUTÍRICO)

34. GLUTETIMIDA

35. HALAZEPAM

36. HALOXAZOLAM

37. LEFETAMINA

38. LOFLAZEPATO DE ETILA

39. LOPRAZOLAM

40. LORAZEPAM

41. LORMETAZEPAM

42. MEDAZEPAM

43. MEPROBAMATO

44. MESOCARBO

45. METILFENOBARBITAL (PROMINAL)

46. METIPRILONA

47. MIDAZOLAM

48. NIMETAZEPAM

49. NITRAZEPAM

50. NORCANFANO (FENCANFAMINA)

51. NORDAZEPAM

52. OXAZEPAM

53. OXAZOLAM

54. PEMOLINA

55. PENTAZOCINA

56. PENTOBARBITAL

57. PINAZEPAM

58. PIPRADROL

59. PIROVARELONA

60. PRAZEPAM

61. PROLINTANO

62. PROPILEXEDRINA

63. SECBUTABARBITAL

64. SECOBARBITAL

65. TEMAZEPAM

66. TETRAZEPAM

67. TIAMILAL

68. TIOPENTAL

69. TRIAZOLAM

70. TRIEXIFENIDIL

71. VINILBITAL

72. ZALEPLONA

73. ZOLPIDEM

74. ZOPICLONA

ADENDO:

1. ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2. os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL (PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

3. Em conformidade com a Resolução RDC nº 104, de 6 de dezembro de 2000 (republicada em 15.12.2000):

3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.

3.2. o controle e a fiscalização da substância CLORETO DE ETILA, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça, de acordo com a Lei nº 10.357, de 27 de dezembro de 2001, Lei nº 9.017, de 30 de março de 1995,
Decreto nº 1.646, de 26 de setembro de 1995 e Decreto nº 2.036, de 14 de outubro de 1996.

4. preparações a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA, em que a quantidade dos princípios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA respectivamente, não excedam 10 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

5. preparações a base de ZOPICLONA em que a quantidade do princípio ativo ZOPICLONA não exceda 7,5 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

LISTA - B2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS

(Sujeitas a Notificação de Receita "B2")

1. AMINOREX

2. ANFEPRAMONA

3. FEMPROPOREX

4. FENDIMETRAZINA

5. FENTERMINA

6. MAZINDOL

7. MEFENOREX

8. SIBUTRAMINA

ADENDO:

1. ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2. excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito metanfetamina que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.

LISTA - C1

LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. ACEPROMAZINA

2. ÁCIDO VALPRÓICO

3. AGOMELATINA

4. AMANTADINA

5. AMISSULPRIDA

6. AMITRIPTILINA

7. AMOXAPINA

8. ARIPIPRAZOL

9. ASENAPINA

10. AZACICLONOL

11. BECLAMIDA

12. BENACTIZINA

13. BENFLUOREX

14. BENZIDAMINA

15. BENZOCTAMINA

16. BENZOQUINAMIDA

17. BIPERIDENO

18. BUPROPIONA

19. BUSPIRONA

20. BUTAPERAZINA

21. BUTRIPTILINA

22. CANABIDIOL (CBD)

23. CAPTODIAMO

24. CARBAMAZEPINA

25. CAROXAZONA

26. CELECOXIBE

27. CETAMINA

28. CICLARBAMATO

29. CICLEXEDRINA

30. CICLOPENTOLATO

31. CISAPRIDA

32. CITALOPRAM

33. CLOMACRANO

34. CLOMETIAZOL

35. CLOMIPRAMINA

36. CLOREXADOL

37. CLORPROMAZINA

38. CLORPROTIXENO

39. CLOTIAPINA

40. CLOZAPINA

41. DAPOXETINA

42. DESFLURANO

43. DESIPRAMINA

44. DESVENLAFAXINA

45. DEXETIMIDA

46. DEXMEDETOMIDINA

47. DIBENZEPINA

48. DIMETRACRINA

49. DISOPIRAMIDA

50. DISSULFIRAM

51. DIVALPROATO DE SÓDIO

52. DIXIRAZINA

53. DONEPEZILA

54. DOXEPINA

55. DROPERIDOL

56. DULOXETINA

57. ECTILURÉIA

58. EMILCAMATO

59. ENFLURANO

60. ENTACAPONA

61. ESCITALOPRAM

62. ETOMIDATO

63. ETORICOXIBE

64. ETOSSUXIMIDA

65. FACETOPERANO

66. FEMPROBAMATO

67. FENAGLICODOL

68. FENELZINA

69. FENIPRAZINA

70. FENITOINA

71. FLUFENAZINA

72. FLUMAZENIL

73. FLUOXETINA

74. FLUPENTIXOL

75. FLUVOXAMINA

76. GABAPENTINA

77. GALANTAMINA

78. HALOPERIDOL

79. HALOTANO

80. HIDRATO DE CLORAL

81. HIDROCLORBEZETILAMINA

82. HIDROXIDIONA

83. HOMOFENAZINA

84. IMICLOPRAZINA

85. IMIPRAMINA

86. IMIPRAMINÓXIDO

87. IPROCLOZIDA

88. ISOCARBOXAZIDA

89. ISOFLURANO

90. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA

91. LACOSAMIDA

92. LAMOTRIGINA

93. LEFLUNOMIDA

94. LEVETIRACETAM

95. LEVOMEPROMAZINA

96. LISURIDA

97. LITIO

98. LOPERAMIDA

99. LOXAPINA

100. LUMIRACOXIBE

101. MAPROTILINA

102. MECLOFENOXATO

103. MEFENOXALONA

104. MEFEXAMIDA

105. MEMANTINA

106. MEPAZINA

107. MESORIDAZINA

108. METILNALTREXONA

109. METILPENTINOL

110. METISERGI A

111. METIXENO

112. METOPROMAZINA

113. METOXIFLURANO

114. MIANSERINA

115. MILNACIPRANA

116. MINAPRINA

117. MIRTAZAPINA

118. MISOPROSTOL

119. MOCLOBEMIDA

120. MOPERONA

121. NALOXONA

122. NALTREXONA

123. NEFAZODONA

124. NIALAMIDA

125. NITRITO DE ISOBUTILA

126. NOMIFENSINA

127. NORTRIPTILINA

128. NOXIPTILINA

129. OLANZAPINA

130. OPIPRAMOL

131. OXCARBAZEPINA

132. OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO)

133. OXIFENAMATO

134. OXIPERTINA

135. PALIPERIDONA

136. PARECOXIBE

137. PAROXETINA

138. PENFLURIDOL

139. PERFENAZINA

140. PERGOLIDA

141. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA)

142. PIMOZIDA

143. PIPAMPERONA

144. PIPOTIAZINA

145. PRAMIPEXOL

146. PREGABALINA

147. PRIMIDONA

148. PROCLORPERAZINA

149. PROMAZINA

150. PROPANIDINA

151. PROPIOMAZINA

152. PROPOFOL

153. PROTIPENDIL

154. PROTRIPTILINA

155. PROXIMETACAINA

156. QUETIAPINA

157. RASAGILINA

158. REBOXETINA

159. RIBAVIRINA

160. RIMONABANTO

161. RISPERIDONA

162. RIVASTIGMINA

163. ROFECOXIBE

164. ROPINIROL

165. ROTIGOTINA

166. SELEGILINA

167. SERTRALINA

168. SEVOFLURANO

169. SULPIRIDA

170. SULTOPRIDA

171. TACRINA

172. TERIFLUNOMIDA

173. TETRABENAZINA

174. TETRACAÍNA

175. TIAGABINA

176. TIANEPTINA

177. TIAPRIDA

178. TIOPROPERAZINA

179. TIORIDAZINA

180. TIOTIXENO

181. TOLCAPONA

182. TOPIRAMATO

183. TRANILCIPROMINA

184. TRAZODONA

185. TRICLOFÓS

186. TRICLOROETILENO

187. TRIFLUOPERAZINA

188. TRIFLUPERIDOL

189. TRIMIPRAMINA

190. TROGLITAZONA

191. VALDECOXIBE

192. VALPROATO SÓDICO

193. VENLAFAXINA

194. VERALIPRIDA

195. VIGABATRINA

196. VORTIOXETINA

197. ZIPRAZIDONA

198. ZOTEPINA

199. ZUCLOPENTIXOL

ADENDO:

1. ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

1.3 o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica a substância canabidiol.

2. os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

3. fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS nº 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19.09.1994).

4. só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;

5. os medicamentos à base da substância TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico otorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.

6. excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias TRICLOROETILENO, DISSULFIRAM, LÍTIO (metálico e seus sais) e HIDRATO DE CLORAL, quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS nº 344/1998 e 6/1999.

7. excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os medicamentos a base de BENZIDAMINA cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.

8. fica proibido o uso de NITRITO DE ISOBUTILA para fins médicos, bem como a sua utilização como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.

9. excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico, o NITRITO DE ISOBUTILA, quando utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos.

LISTA - C2

LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS

(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)

1. ACITRETINA

2. ADAPALENO

3. BEXAROTENO

4. ISOTRETINOÍNA

5. TRETINOÍNA

ADENDO:

1. ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2. os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

LISTA - C3

LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS

(Sujeita a Notificação de Receita Especial)

1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)

ADENDO:

1. ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

LISTA - C4

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS

(Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. ABACAVIR

2. AMPRENAVIR

3. ATAZANAVIR

4. DARUNAVIR

5. DELAVIRDINA

6. DIDANOSINA (ddI)

7. DOLUTEGRAVIR

8. EFAVIRENZ

9. ENFUVIRTIDA

10. ESTAVUDINA (d4T)

11. ETRAVIRINA

12. FOSAMPRENAVIR

13. INDINAVIR

14. LAMIVUDINA (3TC)

15. LOPINAVIR

16. MARAVIROQUE

17. NELFINAVIR

18. NEVIRAPINA

19. RALTEGRAVIR

20. RITONAVIR

21. SAQUINAVIR

22. TENOFOVIR

23. TIPRANAVIR

24. ZALCITABINA (ddc)

25. ZIDOVUDINA (AZT)

ADENDO:

1. ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2. os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receituário próprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde, para dispensação nas farmácias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Público de Saúde.

3. os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmácias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.

4. excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os medicamentos indicados exclusivamente para o tratamento de Hepatite C que contenham em sua formulação a substância RITONAVIR em associação com outros ativos que não sejam substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

LISTA - C5

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1. ANDROSTANOLONA

2. BOLASTERONA

3. BOLDENONA

4. CLOROXOMESTERONA

5. CLOSTEBOL

6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA

7. DROSTANOLONA

8. ESTANOLONA

9. ESTANOZOLOL

10. ETILESTRENOL

11. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA

12. FORMEBOLONA

13. MESTEROLONA

14. METANDIENONA

15. METANDRANONA

16. METANDRIOL

17. METENOLONA

18. METILTESTOSTERONA

19. MIBOLERONA

20. NANDROLONA

21. NORETANDROLONA

22. OXANDROLONA

23. OXIMESTERONA

24. OXIMETOLONA

25. PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA - DHEA)

26. SOMATROPINA (HORMÔNIO DO CRESCIMENTO HUMANO)

27. TESTOSTERONA

28. TREMBOLONA

ADENDO:

1. ficam também sob controle:

1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2. os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

LISTA - D1

LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)

1. 1-FENIL-2-PROPANONA

2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA

3. ACIDO ANTRANÍLICO

4. ÁCIDO FENILACETICO

5. ÁCIDO LISÉRGICO

6. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO

7. ALFA-FENILACETOACETONITRILO (APAAN)

8. DIIDROERGOTAMINA

9. DIIDROERGOMETRINA

10. EFEDRINA

11. ERGOMETRINA

12. ERGOTAMINA

13. ETAFEDRINA

14. ISOSAFROL

15. ÓLEO DE SASSAFRÁS

16. ÓLEO DA PIMENTA LONGA

17. PIPERIDINA

18. PIPERONAL

19. PSEUDOEFEDRINA

20. SAFROL

ADENDO:

1. ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

2. ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, maleato de ergometrina, TARTARATO DE ERGOMETRINA E tartarato de ergotamina.

3. excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS nº 344/1998 e 6/1999, as formulações não medicamentosas, que contém as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais.

4. óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.

5. ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN, sempre que seja possível sua existência.

LISTA - D2

LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS

PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)

1. ACETONA

2. ÁCIDO CLORÍDRICO

3. ÁCIDO SULFÚRICO

4. ANIDRIDO ACÉTICO

5. CLORETO DE ETILA

6. CLORETO DE METILENO

7. CLOROFÓRMIO

8. ÉTER ETÍLICO

9. METIL ETIL CETONA

10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO

11. SULFATO DE SÓDIO

12. TOLUENO

ADENDO:

1. produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27.12.2001, Lei nº 9.017 de 30.03.1995, Decreto nº 1.646 de 26.09.1995, Decreto nº 2.036 de 14.10.1996, Resolução nº 01/1995 de 07.11.1995 e Instrução Normativa nº 06 de 25.09.1997;

2. o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos.

3. o CLORETO DE ETILA, por meio da Resolução nº 1, de 5 de fevereiro de 2001, foi incluído na relação de substâncias constantes do artigo 1º da Resolução nº 1-MJ, de 7 de novembro de 1995.

4. quando os insumos desta lista, forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica.

LISTA - E

LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS

ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS

1. Cannabis sativa L..

2. Claviceps paspali Stevens & Hall.

3. Datura suaveolens Willd.

4. Erythroxylum coca Lam.

5. Lophophora williamsii Coult.

6. Papaver Somniferum L..

7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.

8. Salvia Divinorum

ADENDO:

1. ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação e o uso das plantas enumeradas acima.

2. ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir das plantas elencadas acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias.

3. a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.

4. excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS nº 344/1998 e 6/1999, a importação de semente de dormideira (Papaver Somniferum L.) quando, comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender legislação sanitária específica.

5. excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na lista "C1" deste regulamento.

6. excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância papaverina, bem como as formulações que a contenham, desde que estas não possuam outras substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98.

7. fica permitida, excepcionalmente, a importação de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), quando realizada por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica, aplicando-se os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.

LISTA - F

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL

LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

ADENDO:

1. ficam também sob controle:

1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

1.2.todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA E COCAÍNA.

LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

a) SUBSTÂNCIAS

b) CLASSES ESTRUTURAIS - Ficam também sob controle desta Lista as substâncias canabimiméticas que se enquadram nas seguintes classes estruturais:

1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-(ciclohexil) fenol (estrutura 1):

1.1. Com substituição na posição 1 do anel benzênico por um grupo (-OR1) hidroxil, alcoxi (éter) ou carboxialquil (éster);

1.2. Substituída na posição 5 (-R2) do anel benzênico em qualquer extensão;

1.3. Substituída ou não nas posições 3' (-R3) e/ou 6' (-R4) em qualquer extensão no anel ciclohexil;

1.4. Que apresente ou não uma insaturação entre as posições 2' e 3' do anel ciclohexil substituinte

Estrutura 1

2. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-indol-3-il) metanona (estrutura2) ou naftalen-1-il(1H-indol-3-il) metano (estrutura 3):

2.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1);

2.2. Se ou não substituído no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2');

2.3. Se ou não substituído no anel naftoil ou no anel naftil em qualquer extensão (-R3 e -

R3').

Estrutura 2 Estrutura 3


3. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-pirrol-3-il) metanona (estrutura 4):

3.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel pirrol (-R1);

3.2. Substituída ou não no anel pirrol em qualquer extensão (-R2);

3.3. Substituída ou não no anel naftoil em qualquer extensão (-R3 e -R3').

Estrutura 4

4. Qualquer substância que apresente uma estrutura fenil(1H-indol-3-il) metanona (estrutura 5) ou fenil(1H-indol-3-il) etanona (estrutura 6):

4.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1);

4.2. Se ou não substituído no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2');

4.3. Se ou não substituído no anel fenil em qualquer extensão (-R3).

Estrutura 5 Estrutura 6

5. Qualquer substância que apresente uma estrutura ciclopropil(1H-indol-3-il) metanona (estrutura 7):

5.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1);

5.2. Substituída ou não no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2');

5.3. Substituída ou não no anel ciclopropil em qualquer extensão (-R3).

Estrutura 7

6. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1H-indazol-3-carboxamida (estrutura 8) ou 1H-indol-3-carboxamida (estrutura 9):

6.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indazol ou indol (-R1);

6.2. Substituída ou não no anel indazol (-R2) ou indol (-R2 e -R2') em qualquer extensão;

6.3. Substituída ou não no grupo carboxamida em qualquer extensão (-R3).

Estrutura 9

7. Qualquer substância que apresente uma estrutura quinolin-8-il(1H-indol-3-il) carboxilato (estrutura 10):

7.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1);

7.2. Substituída ou não no anel indol (-R2 e -R2') em qualquer extensão;

7.3. Substituída ou não no anel quinolil em qualquer extensão (-R3 e -R3').

Estrutura 10

ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas no item "a", bem como todos os sais das substâncias que possam ser enquadradas no item "b".

1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância TETRAHIDROCANNABINOL:

7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol

2. excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está relacionado na Lista "B2" deste regulamento.

3. excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na Lista "C1" deste regulamento.

4. excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância ropivacaína.

5. excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância milnaciprana, que está relacionada na lista "C1" deste regulamento.

6. excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do registro.


7. excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros das substâncias que possam ser enquadradas no item "b".

8. excetuam-se dos controles referentes a esta lista quaisquer substâncias que possam ser enquadradas no item "b" e que estejam descritas em outra lista deste regulamento.

LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS

1. FENILPROPANOLAMINA

ADENDO:

1. ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1. ESTRICNINA

2. ETRETINATO

3. DEXFENFLURAMINA

4. DINITROFENOL

5. FENFLURAMINA

6. LINDANO

7. TERFENADINA

ADENDO:

1. ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2. fica autorizado o uso de LINDANO como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica.