CAPÍTULO IV DA APRESENTAÇÃO E APROVAÇÃO DOS PROJETOS DE APOIO

Art. 15 A apresentação de propostas de projetos de apoio poderá ser realizada pelas entidades de reconhecida excelência, pelas áreas técnicas, pelo CONASS e pelo CONASEMS. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1° A proposta deverá ser apresentada à SE/MS com antecedência de, pelo menos, cinco dias úteis em relação às reuniões do Comitê Gestor do PROADI-SUS. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2° A proposta de projeto de apoio deverá conter, no mínimo: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

I - o nome do órgão ou entidade proponente; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

II - a entidade de saúde de reconhecida excelência executora do projeto; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

III - a área técnica responsável pelo projeto; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IV - a área de atuação pretendida; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

V - o título do projeto; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VI - os objetivos do projeto, inclusive aquele(s) do Plano Nacional de Saúde ao(s) qual(is) o projeto se vinculará; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VII - a abrangência territorial; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VIII - a justificativa e a relevância do projeto para o SUS; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IX - a proposta sumarizada do projeto; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

X - o período de execução estimado; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

XI - a estimativa orçamentária preliminar; e (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

XII - as informações adicionais e os anexos, quando necessários. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 3° A recomendação ou a autorização para apresentação de projeto de apoio originário, respectivamente, do Comitê Técnico ou do Comitê Gestor do PROADI-SUS deverá fazer menção, no mínimo, aos itens dispostos nos incisos I a VIII do § 2° deste artigo. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

(Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)
Seção I Da Apresentação dos Projetos de Apoio

Art. 16 A entidade de saúde de reconhecida excelência somente poderá protocolar o projeto de apoio após a autorização do Comitê Gestor do PROADI-SUS de que trata o inciso I do art. 4°. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1° Os projetos de apoio serão protocolados na SE/MS, que os formalizará em processos administrativos independentes, respeitando-se a vigência do Termo de Ajuste ao qual será vinculado. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2° Nos casos de projetos referentes à realização de pesquisa, a entidade de saúde de reconhecida excelência enviará versão digital do projeto de apoio ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP ou ao Comitê de Ética no Uso de Animais - CEUA. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 17 Os projetos de apoio deverão ser classificados em, pelo menos, um dos objetivos do Plano Nacional de Saúde e em uma das seguintes áreas de atuação, destacando-se a relevância e o potencial de contribuição do projeto para a governança do SUS: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

I - estudos de avaliação e incorporação de tecnologia: projetos de desenvolvimento de estudos de avaliação e incorporação de tecnologias; revisão sistemática de literatura; meta-análise de estudos clínicos; estudos clínicos; desenvolvimento de pesquisas e tecnologias úteis ao SUS para fins de diagnóstico, tratamento ou controle de doenças e promoção da qualidade de vida, buscando impacto nos determinantes de saúde com recorte étnico-racial e de gênero; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

II - capacitação de recursos humanos: projetos para realização de cursos; seminários; palestras; formação e capacitação em serviços destinados à qualificação de profissionais de saúde/gestão de serviços, de acordo com as necessidades identificadas pelos gestores do SUS e Política Nacional de Educação na Saúde, em consonância com as diretrizes traçadas pelo Ministério da Saúde; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

III - pesquisas de interesse público em saúde: projetos para realização de pesquisas relacionadas à promoção e à recuperação da saúde, prevenção de doenças e agravos; monitoramento; avaliação; mensuração de resultados de políticas/programas de saúde com recorte étnico-racial e de gênero; ou (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IV - desenvolvimento de técnicas e operação de gestão em serviços de saúde: desenvolvimento e implantação de técnicas operacionais, sistemas e tecnologias da informação e avaliação de projetos alinhados com a gestão de serviços de saúde vinculados ao SUS; da racionalização de custos e ampliação da eficiência operacional dos serviços e sistemas regionais, com o desenvolvimento de controle de doenças no âmbito populacional, avançando nas metodologias estruturadas em torno de metas em qualidade de vida e saúde, incluindo, se necessário, a compra de materiais, desenvolvimento de softwares e equipamentos requeridos para a melhor operação das áreas acima referidas, bem como a efetivação de adequações físicas e de instalações necessárias a essas incorporações. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 18 Os projetos de apoio apresentados pelas entidades de saúde de reconhecida excelência deverão conter, no mínimo, a seguinte estrutura: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

I - as informações da entidade de saúde de reconhecida excelência; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

II - a área de atuação do projeto; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

III - a justificativa; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IV - os objetivos, inclusive aquele(s) do Plano Nacional de Saúde ao(s) qual(is) o projeto se vinculará; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

V - a metodologia; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VI - o cronograma de entregas, atividades e marcos; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VII - a previsão, com orçamento destacado, dos eventos anuais de avaliação dos resultados parciais e/ou finais dos projetos de apoio, conforme disposto no caput do artigo 27; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VIII - o orçamento por plano de contas e orçamento por entregas; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IX - o plano de gestão de riscos do projeto de apoio; e (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

X - as informações adicionais e os anexos, quando necessário. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 19. A entidade de saúde de reconhecida excelência deverá observar critérios de economicidade e prever o uso racional dos recursos públicos na proposta orçamentária do projeto, cujos parâmetros de custos estarão previstos no Manual Técnico de Elaboração, Análise e Prestação de Contas dos Projetos PROADI-SUS, conforme caput do art. 46. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Parágrafo único. É vedada a terceirização pelas entidades de saúde das atividades de gestão do projeto de apoio. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

(Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)
Seção II Da Análise e Aprovação dos Projetos de Apoio

Art. 20 A análise técnica e financeira do projeto de apoio, recomendando a aprovação, aprovação parcial ou reprovação, será realizada pela área técnica, no prazo de trinta dias contados da data de recebimento. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 21 O parecer recomendativo de análise técnica e financeira do projeto de apoio, a ser emitido pelas áreas técnicas deverá conter, no mínimo, a seguinte estrutura: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

I - o nome da Secretaria do Ministério da Saúde, da Autarquia Federal ou da Fundação Pública vinculada ao Ministério da Saúse responsável pelo projeto; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

II - o departamento responsável ou equivalente; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

III - a coordenação-geral responsável ou equivalente; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IV - a entidade de saúde de reconhecida excelência; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

V - os dados do projeto, referenciando o título, área de atuação, vigência, data da reunião do Comitê Gestor do PROADISUS que aprovou a proposta do projeto, valor estimado total e por ano; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VI - a análise da justificativa; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VII - a análise dos objetivos, inclusive aquele(s) do Plano Nacional de Saúde ao(s) qual(is) o projeto se vinculará; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VIII - a análise da metodologia e do cronograma de entregas, atividades e marcos; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IX - a análise dos orçamentos por plano de contas e por entregas; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

X - a análise do plano de gestão de riscos; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

XI - recomendação de aprovação, aprovação com ressalvas ou reprovação; e (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

XII - o valor a ser executado, quando couber. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 22 A área técnica poderá solicitar à entidade de saúde de reconhecida excelência complementação ao projeto de apoio apresentado, incluindo outras informações não mencionadas no art. 18 desta Portaria. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1º A entidade de saúde de reconhecida excelência deverá enviar as informações solicitadas no prazo de quinze dias contados da data do recebimento da solicitação, hipótese em que o prazo para emissão do parecer conclusivo ficará suspenso. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2º Caso a entidade de saúde de reconhecida excelência não encaminhe as informações solicitadas no prazo previsto no § 1º, o parecer técnico será emitido com as informações que constem do processo, devendo ser consignado o não atendimento da solicitação de informações indicadas pela área técnica. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 23 Os projetos de apoio a serem executados no âmbito do PROADI-SUS que envolverem o desenvolvimento e/ou aperfeiçoamento de soluções de Tecnologia da Informação deverão observar os princípios e as diretrizes estabelecidos pelo Departamento de Informática do SUS - DATASUS/SE/MS. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Parágrafo único. Para os fins previstos no caput, os projetos de apoio que envolverem o desenvolvimento e/ou aperfeiçoamento de soluções de Tecnologia da Informação serão objeto de análise técnica pelo DATASUS/SE/MS, que emitirá parecer técnico no prazo de quinze dias contados do recebimento do processo. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 24 O projeto de apoio e o parecer recomendativo, devidamente chancelado pelo Secretário ou autoridade equivalente das autarquias e fundações públicas vinculadas, serão submetidos ao Comitê Gestor do PROADI-SUS para deliberação sobre a aprovação. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Parágrafo único. A autorização para início da execução do projeto de apoio ocorrerá com a publicação pela SE/MS, no Diário Oficial da União, de extrato de projeto de apoio, contendo as seguintes informações: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

I - o número do Termo de Ajuste a que será vinculado; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

II - o número de registro no Sistema Eletrônico de Informações - SEI; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

III - a razão social da entidade de saúde de reconhecida excelência; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IV - o título do projeto; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

V - o objetivo do projeto de apoio; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VI - o período de execução; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VII - o valor a ser despendido com o projeto de apoio, que corresponderá à parcela da isenção das contribuições sociais usufruída; e (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VIII - o parecer técnico de aprovação. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

(Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)
CAPÍTULO V DAS ALTERAÇÕES DOS PROJETOS DE APOIO, MONITORAMENTO, AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS E PRESTAÇÃO DE CONTAS

(Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)
Seção I Das Alterações dos Projetos de Apoio

Art. 25 Durante a execução do projeto de apoio, a entidade de saúde de reconhecida excelência poderá requerer alterações do projeto de apoio, devendo protocolar, na SE/MS, requerimento em prazo que viabilize a análise e aprovação ainda na vigência do projeto, considerando-se os demais prazos previstos nesta Seção. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1º O requerimento de alteração do projeto de apoio deverá conter informações suficientes para análise da área técnica, que emitirá parecer técnico conclusivo no prazo de trinta dias contados do recebimento do processo. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2° A área técnica poderá solicitar à entidade de saúde de reconhecida excelência complementação das informações apresentadas no requerimento de alteração do projeto de apoio. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 3º A entidade de saúde de reconhecida excelência deverá enviar as informações solicitadas no prazo de quinze dias contados da data do recebimento da solicitação, hipótese em que o prazo para emissão do parecer conclusivo ficará suspenso. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 4º O acréscimo ou supressão de valor solicitado nas alterações do projeto de apoio que não ultrapassar vinte por cento do seu valor originário será objeto de decisão da área técnica competente. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 5º O acréscimo ou supressão de valor solicitado nas alterações do projeto de apoio que ultrapassar o limite de vinte por cento do valor originário do projeto deverá ser submetido à deliberação do Comitê Gestor do PROADI-SUS. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 6° Deverá ser republicado o extrato do projeto de apoio quando forem aprovadas alterações nos itens dispostos no art. 24. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 7º É vedado à entidade de saúde de reconhecida excelência executar despesas em projeto de apoio que não tenham sido previstas no plano de trabalho ou no requerimento de alteração do projeto de apoio e previamente aprovadas pelo Ministério da Saúde. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 8º As despesas executadas em desacordo com o estabelecido no § 7º são de responsabilidade exclusiva da entidade de saúde de reconhecida excelência, vedada a possibilidade de serem computadas no montante da isenção tributária prevista no Termo de Ajuste. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

(Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)
Seção II Do Monitoramento dos Projetos de Apoio

Art. 26 O monitoramento do projeto de apoio será realizado pela área técnica competente, com o objetivo de resguardar a adequada execução do plano de trabalho aprovado. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1º A entidade de saúde de reconhecida excelência deverá permitir e facilitar a fiscalização, vistoria in loco, acesso a documentação, dependências e locais do projeto e demais diligências de acompanhamento. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2º Caso necessário, a área técnica responsável pelo acompanhamento e monitoramento do projeto de apoio poderá notificar a entidade de saúde de reconhecida excelência a prestar esclarecimentos no prazo de quinze dias. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 3º As ações de monitoramento e as diligências previstas no § 1º serão registradas em relatórios de monitoramento, pelo menos duas vezes ao ano, que integrarão os autos do processo administrativo e acompanharão o desempenho físico do projeto de apoio em relação ao previsto no plano de trabalho, podendo ensejar a proposição de medidas corretivas e de reorientação das ações para que se atinja o melhor resultado do projeto de apoio. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 4º Em caso de determinação de medidas corretivas e de reorientação de ações que exijam alteração do projeto de apoio, a entidade de saúde de reconhecida excelência deverá apresentar requerimento de alteração do projeto de apoio no prazo de quinze dias contados da notificação do Relatório de Monitoramento. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 5° Os ajustes e medidas decorrentes das medidas corretivas e das reorientações de ações serão registrados no Relatório de Monitoramento subsequente e informados detalhadamente, pela entidade de saúde de reconhecida excelência, no Relatório de Prestação de Contas Anual. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 6° O descumprimento das medidas corretivas e das reorientações de ações poderá dar causa à reprovação da prestação decontas anual. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

(Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)
Seção III
Da Avaliação dos Resultados dos Projetos de Apoio

Art. 27 Os resultados parciais e/ou finais dos projetos de apoio serão objeto de avaliação anual, em evento específico, cujo orçamento deverá constar dos planos de trabalho dos respectivos projetos de apoio, nos termos do inciso VIII do art. 18. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Parágrafo único. A SE/MS consolidará em relatório as avaliações realizadas no evento referido no caput, que subsidiará a emissão do parecer técnico conclusivo de prestação de contas anual, conforme disposto no inciso IX do § 1º do art. 30. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

(Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)
Seção IV Da Prestação de Contas Anual

Art. 28 A prestação de contas dos projetos de apoio ocorrerá mediante a apresentação à SE/MS, pela entidade de saúde de reconhecida excelência, de Relatório de Prestação de Contas Anual específico para cada projeto de apoio, sem prejuízo de outras informações que venham a ser solicitadas pelas áreas técnicas. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1° O Relatório de Prestação de Contas Anual compreenderá o período de 1º de janeiro a 31 de dezembro de cada ano e será apresentado pela entidade de saúde de reconhecida excelência à SE/MS, até 30 de abril do ano seguinte, contendo, no mínimo, as seguintes informações e documentos: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

I - as informações da entidade de saúde de reconhecida excelência; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

II - o sumário executivo do projeto; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

III - a execução das entregas previstas e realizadas; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IV - a execução financeira prevista e realizada; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

V - as perspectivas sobre execução das entregas, execução financeira e os riscos; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VI - a aplicabilidade dos resultados do projeto, quando da apresentação do último Relatório de Prestação de Contas Anual do projeto; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VII - as informações adicionais, quando for o caso; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VIII - os anexos, quando necessário; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IX - a relação de equipamentos, incluindo os de informática, e materiais permanentes adquiridos para as atividades do projeto de apoio, com o número e/ou identificação do projeto para controle em inventário físico específico e com a relação das respectivas notas fiscais comprobatórias da aquisição; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

X - a relação de serviços contratados para execução das atividades do projeto de apoio, arrolada em tabela separada, discriminando a natureza jurídica do fornecedor, sua identificação, breve descrição dos serviços prestados e respectivos valores despendidos, com a relação das respectivas notas fiscais; e (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

XI - o relatório técnico-científico do projeto de pesquisa, quando for o caso. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2° O Relatório de Prestação de Contas Anual será acompanhado de parecer de auditoria independente, contratada pela entidade de saúde de reconhecida excelência em contrato específico para cada projeto de apoio ou para o conjunto de projetos de apoio vinculados ao Termo de Ajuste daquela entidade. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 3° Quando se tratar da contratação de pessoa jurídica para atuação em mais de um projeto de apoio, com emissão de única nota fiscal, a entidade de saúde de reconhecida excelência deverá discriminar, nos respectivos Relatórios de Prestação de Contas Anuais, os valores despendidos por projeto. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 4º A documentação comprobatória da formalização da doação ao órgão ou estabelecimento público de assistência à saúde ou de ensino e pesquisa deverá ser encaminhada pela entidade de saúde de reconhecida excelência em conjunto com o Relatório de Prestação de Contas Anual referente ao último ano de vigência do projeto de apoio. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 29 A apuração de eventuais ajustes contábeis no projeto de apoio deverá observar a vigência do Termo de Ajuste, não sendo permitido remanejamento de saldo financeiro ou de qualquer outro recurso para o Termo de Ajuste subsequente. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 30 A área técnica competente realizará análise técnica e econômico-financeira das atividades executadas no projeto de apoio, para, no prazo de até sessenta dias a contar da data do recebimento do processo, emitir parecer técnico conclusivo, com a aprovação do Secretário ou autoridade equivalente das autarquias e fundações públicas vinculadas. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1º O parecer técnico conclusivo previsto no caput deverá conter, no mínimo, a seguinte estrutura: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

I - o nome da Secretaria do Ministério da Saúde, da autarquia federal ou da fundação pública vinculada ao Ministério Saúde responsável pelo projeto de apoio; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

II - o departamento responsável ou equivalente; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

III - a coordenação-geral responsável ou equivalente; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

V - a análise do sumário executivo do projeto de apoio; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VI - a análise das entregas realizadas em relação às entregas previstas; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VII - a análise da execução financeira das entregas realizadas em relação às entregas previstas; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VIII - a análise das perspectivas do projeto quanto à execução do cronograma e à gestão dos riscos; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IX - a análise do relatório de avaliação anual dos resultados parciais e/ou finais do projeto de apoio, conforme disposto no parágrafo único do artigo 27; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

X - a análise da aplicabilidade dos resultados do projeto de apoio, quando da apresentação do último Relatório de Prestação de Contas Anual do projeto de poio; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

XI - a análise do relatório técnico-científico do projeto de pesquisa, quando for o caso; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

XII - a verificação da relação de equipamentos e materiais permanentes adquiridos para o projeto de apoio, conforme inciso IX do § 1º do art. 28; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

XIII - a verificação da relação de serviços contratados para o projeto de apoio, conforme inciso X do § 1º do art. 28; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

XIV - outras considerações adicionais, quando for o caso; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

XV - a conclusão pela aprovação, aprovação com ressalvas ou reprovação; e (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

XVI - o valor de execução aprovado. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2º Para fins de elaboração do parecer de que trata o caput, a área técnica competente poderá solicitar informações e diligências necessárias à entidade de saúde de reconhecida excelência, que deverá responder em até quinze dias contados de sua notificação, caso em que o prazo para emissão dos pareceres ficará suspenso. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 3º Caso a entidade de saúde de reconhecida excelência não encaminhe as informações solicitadas no prazo previsto no § 2º, o parecer conclusivo será emitido com as informações que constem do processo, sabendo-se que o não atendimento das medidas corretivas e de reorientação de ações indicadas pela área técnica competente em Relatório de Monitoramento poderá ensejar a aprovação parcial ou a reprovação do Relatório de Prestação de Contas Anual do projeto de apoio. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 4º Em caso de aprovação parcial ou reprovação do Relatório de Prestação de Contas Anual, poderão ser considerados executados os recursos aplicados em resultados obtidos com a execução até o momento da notificação que tenha indicado a necessidade de medidas corretivas ou de reorientação de ações, ou até outro marco posterior determinado pelo Ministério da Saúde. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 5º Com o objetivo de absorver eventuais intercorrências ou externalidades, poderá ser admitida, na prestação de contas do último exercício fiscal de vigência do projeto, desde que devidamente justificada, uma margem de execução de até quinze por cento para mais ou para menos, em relação ao valor total publicado do projeto de apoio, sem que seja necessária autorização prévia do Ministério da Saúde. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 6º Não será admitida a margem de que trata o § 5º na hipótese de a alteração do valor decorrer de execução do projeto em desacordo com o plano de trabalho previamente aprovado. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 7º O disposto no § 5º será objeto de análise e deverá constar do parecer técnico conclusivo emitido pela área técnica competente, nos termos do caput. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 8º Na hipótese de o projeto de apoio utilizar a margem de execução prevista no § 5º, o parecer técnico conclusivo de que trata o § 7º será submetido à deliberação do Comitê Gestor do PROADISUS, no prazo de sessenta dias contados da data de emissão do referido parecer. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 9º Os valores que forem considerados como não executados em razão da aprovação parcial ou da reprovação do Relatório de Prestação de Contas Anual, bem como os valores remanescentes, quando houver, deverão ser objeto de novo projeto de apoio ou de inclusão em projeto já em curso, com vistas à observância do emprego total do valor da isenção tributária usufruída. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 31 Caso o valor despendido no conjunto de projetos de apoio e de prestação de serviços de saúde ambulatoriais e hospitalares ao SUS vinculados ao Termo de Ajuste seja inferior ao valor da isenção das contribuições sociais usufruída, as entidades de saúde de reconhecida excelência deverão compensar a diferença até o término do prazo de validade de sua certificação, desde que tenham aplicado, no mínimo, setenta por cento do valor usufruído anualmente com a isenção das contribuições sociais. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1º Para fins do caput, deve ser considerado o prazo de validade da certificação vigente na data da decisão que consignou que o valor despendido no conjunto de projetos vinculados ao Termo de Ajuste foi inferior ao da isenção das contribuições sociais usufruída, observado, ainda, o disposto no art. 24, § 2º, da Lei nº 12.101, de 2009. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2º No caso de glosas ou não execução de valores que impliquem na necessidade de complementação prevista no caput, as entidades de saúde de reconhecida excelência poderão realizar a complementação mediante realização de novos projetos ou adição de valores a projetos já existentes, nos termos dos § § 4º e 5º do art. 25 do Decreto nº 8.242, de 23 de maio de 2014. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 32. No projeto de apoio que envolver a aquisição de equipamentos e/ou materiais permanentes, a entidade de saúde de reconhecida excelência deverá, em até sessenta dias antes do término do projeto de apoio, protocolar documento dirigido ao Ministério da Saúde indicando o órgão ou estabelecimento público de assistência à saúde ou de ensino e pesquisa que propõe como destinatário da doação dos bens adquiridos. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1º A celebração da doação de que trata o caput deverá ser precedida da análise da área técnica, nos termos do art. 25, após a qual os referidos bens deverão ser registrados no patrimônio do órgão ou estabelecimento beneficiário. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2º A documentação comprobatória da formalização da doação ao órgão ou estabelecimento público de assistência à saúde ou de ensino e pesquisa deverá ser encaminhada em conjunto com o Relatório de Prestação de Contas Anual referente ao último ano de vigência do projeto de apoio. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 3º Quando finalizado o projeto de apoio, os equipamentos e/ou materiais permanentes utilizados em sua execução poderão ser destinados para uso em outro projeto de apoio que esteja sob a responsabilidade da mesma entidade de saúde de reconhecida excelência, desde que haja aprovação prévia da área técnica competente. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 4º A aprovação prévia de que trata o § 3º deverá ser solicitada em até sessenta dias antes do término do projeto de apoio em cuja execução os equipamentos e/ou materiais permanentes estão sendo utilizados. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 5º Os equipamentos e/ou materiais permanentes advindos de projetos de apoio findados deverão estar previstos no plano de trabalho do novo projeto de apoio, sem previsão de custos relativos à sua aquisição e, ao final do projeto, deverão observar as regras do caput deste artigo. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 6º Nas hipóteses em que houver impedimento técnico ou legal para a doação de equipamentos ou materiais permanentes, a entidade de saúde de reconhecida excelência deverá apresentar, em até sessenta dias antes do término do projeto de apoio, as devidas justificativas da inviabilidade de destinação, para análise e manifestação da área técnica competente. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 7º No caso de projeto de pesquisa clínica que preveja a aquisição de equipamentos que sejam isentos de registro ou cadastro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA nos termos da legislação aplicável, a destinação desses equipamentos seguirá as normas sanitárias em vigor. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

(Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)
CAPÍTULO VI DA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS AMBULATORIAIS E HOSPITALARES

Art. 33 A entidade de saúde de reconhecida excelência poderá aplicar até trinta por cento do valor da isenção das contribuições sociais usufruídas na prestação de serviços de saúde ambulatoriais e hospitalares ao SUS não remunerados, compreendida como o conjunto de ações e serviços de assistência direta realizada em consultórios, ambulatórios, hospitais, prontos-socorros ou outros locais de promoção da saúde, incluindo atendimentos para fins de diagnóstico, prevenção, terapia, recuperação e internação. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1° É expressamente vedada, na prestação dos serviços de saúde ambulatoriais e hospitalares, a previsão de: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

I - realização de obras e reformas de infraestrutura física; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

II - aquisição de equipamentos e materiais permanentes; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

III - terceirização da gestão na prestação de serviços ambulatoriais e hospitalares; e (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IV - execução de ações de estudos de avaliação e incorporação de tecnologia, capacitação de recursos humanos, pesquisas de interesse público em saúde e desenvolvimento de técnicas e operação de gestão em serviços de saúde. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 34 As entidades de saúde de reconhecida excelência deverão protocolar na SE/MS propostas de prestação de serviços de saúde ambulatoriais e hospitalares ao SUS não remunerados, com memória de cálculo detalhada dos custos propostos, as quais serão submetidas à análise da Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS, que, no prazo de trinta dias, emitirá parecer de recomendação para deliberação do Comitê Gestor do PROADI-SUS. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1º O parecer referido no caput deverá conter análise detalhada dos custos propostos para a prestação de serviços ambulatoriais e hospitalares, considerando as melhores práticas, a expertise e a otimização dos recursos pelas entidades de saúde de reconhecida excelência. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2º No caso de realização de prestação de serviços ambulatoriais e hospitalares em locais onde não exista prévia operação da entidade de saúde, o referencial a ser empregado são as práticas realizadas pelo gestor local da referida região. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 35 Após a autorização do Comitê Gestor do PROADISUS, nos termos do inciso III do art. 4°, a entidade de saúde de reconhecida excelência pactuará com o gestor local do SUS, mediante instrumento específico, plano de trabalho com a previsão de atendimentos e detalhamento de custos, publicando-se, em sequência, extrato dos serviços contratados no Diário Oficial respectivo, especificando, no mínimo: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

I - o Termo de Ajuste do PROADI-SUS a que esteja vinculado; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

II - as partes contratantes; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

III - o objeto do contrato; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IV - o período de execução; e (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

V - o valor previsto para a execução dos serviços a serem prestados, que corresponderá à parcela da isenção das contribuições sociais usufruída, observado o limite previsto no caput do art. 33. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1º O prazo da pactuação referido no caput é de sessenta dias após o recebimento de notificação da SE/MS pela entidade de saúde de reconhecida excelência. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2º A entidade de saúde deverá encaminhar à SE/MS extrato publicado do respectivo instrumento de pactuação, bem como o plano de trabalho aprovado e respectivo parecer conclusivo emitido pelo gestor local do SUS. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 3º O gestor local do SUS deverá dar ciência à respectiva Comissão Intergestores Bipartite - CIB do plano de trabalho pactuado com a entidade de saúde. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 36 A análise técnica e financeira do plano de trabalho caberá ao gestor local do SUS, que poderá solicitar à entidade de saúde de reconhecida excelência complementação do plano de trabalho apresentado, incluindo outras informações que se fizerem necessárias. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1º A entidade de saúde de reconhecida excelência deverá enviar as informações solicitadas no prazo de quinze dias contados da data do recebimento da solicitação, hipótese em que o prazo para emissão do parecer conclusivo ficará suspenso. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2º Caso a entidade de saúde de reconhecida excelência não encaminhe as informações solicitadas no prazo previsto no § 1º, o parecer técnico será emitido com as informações que constem no processo, devendo-se dar destaque ao não atendimento da solicitação de informações. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 3° A comprovação dos custos dos serviços de saúde pactuados poderá ser exigida a qualquer tempo, mediante apresentação dos documentos necessários. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 37 A responsabilidade pelo monitoramento e análise da prestação de contas dos serviços de saúde ambulatoriais e hospitalares caberá ao gestor local do SUS, conforme a pactuação realizada. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1° A entidade de saúde de reconhecida excelência deverá informar a produção na forma estabelecida nas demais normativas vigentes do Ministério da Saúde, com observação de não geração de créditos. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2° A entidade de saúde deverá apresentar à SE/MS declaração fornecida pelo gestor local do SUS atestando os valores executados e os resultados obtidos com as atividades complementares normatizadas pelo § 4º do art. 11 da Lei nº 12.101, de 2009. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 3° Os relatórios previstos no caput deverão ser acompanhados de demonstrações contábeis e financeiras submetidas a parecer conclusivo de auditoria independente, realizada por instituição credenciada perante o Conselho Regional de Contabilidade. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 4° A SE/MS encaminhará os documentos de que trata o § 2° para a SAS/MS, para fins de acompanhamento e fiscalização dos serviços prestados. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 38 A prestação de serviços de saúde ambulatoriais e hospitalares de que trata este Capítulo deverá ser comprovada para fins de obtenção do CEBAS-saúde, observada a regulamentação respectiva. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 39 A prestação de serviços de saúde ambulatoriais e hospitalares que preveja a realização de procedimentos de alta complexidade constantes da relação dos procedimentos regulados pela Central Nacional de Regulação de Alta Complexidade (CNRAC) conterá previsão expressa acerca da necessária regulação pela referida Central, observadas as vigências do respectivo Termo de Ajuste e as exigências referentes ao credenciamento ou habilitação conforme as especificidades dos projetos. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

(Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)
CAPÍTULO VII DA CERTIFICAÇÃO DA EXECUÇÃO DOS RECURSOS DE ISENÇÃO FISCAL

Art. 40 Quando da emissão dos pareceres conclusivos referentes aos Relatórios de Prestação de Contas Anual, a SE/MS atestará e expedirá certidão referente ao valor anual efetivamente executado pelas entidades de saúde de reconhecida excelência com os projetos de apoio. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Parágrafo único. A certidão de que trata o caput será enviada às respectivas entidades de saúde de reconhecida excelência e ao Departamento de Certificação de Entidades Beneficentes de Assistência Social em Saúde - DCEBAS/SAS/MS. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

(Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)
CAPÍTULO VIII DOS RECURSOS ADMINISTRATIVOS

Art. 41 Das decisões proferidas pelo Comitê Gestor do PROADI-SUS caberá pedido de reconsideração, sem efeito suspensivo, para análise e deliberação final, como última instância administrativa. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1º O prazo para interposição do pedido de reconsideração é de dez dias contados da notificação da entidade de saúde de reconhecida excelência. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2º Havendo justo receio de prejuízo de difícil ou incerta reparação decorrente da execução, o Comitê Gestor do PROADI-SUS poderá, de ofício ou a pedido, dar efeito suspensivo ao pedido de reconsideração. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 3º O Comitê Técnico do PROADI-SUS deverá elaborar subsídios técnicos para subsidiar a deliberação final do Comitê Gestor do PROADI-SUS nos pedidos de reconsideração. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 4º O pedido de reconsideração deverá ser protocolado na SE/MS. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art 42. Das decisões proferidas por outras autoridades ou órgãos no âmbito do PROADI-SUS caberá recurso, sem efeito suspensivo, dirigido à autoridade ou órgão que proferiu a decisão. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1º O prazo para interposição do recurso é de dez dias contados da notificação da entidade de saúde de reconhecida excelência. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2º Caso a autoridade ou órgão que proferiu a decisão recorrida não a reconsidere no prazo de cinco dias, de forma fundamentada, o recurso será submetido ao Comitê Técnico do PROADI-SUS, para elaboração de subsídios técnicos e posterior encaminhamento ao Comitê Gestor do PROADI-SUS, para análise e deliberação final, como última instância administrativa. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 3º Havendo justo receio de prejuízo de difícil ou incerta reparação decorrente da execução, a autoridade ou órgão que proferiu a decisão recorrida ou o Comitê Gestor do PROADI-SUS poderá, de ofício ou a pedido, dar efeito suspensivo ao recurso. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 4º O recurso deverá ser protocolados na SE/MS. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 43 A autoridade ou órgão competente para julgar o recurso ou pedido de reconsideração não o conhecerá quando interposto: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

I - fora do prazo; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

II - perante órgão incompetente; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

III - por quem não seja legitimado; ou (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IV - após exaurida a esfera administrativa. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 44. Aplicam-se a este Capítulo, subsidiariamente, as regras constantes no Capítulo XV da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

(Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)
CAPÍTULO IX DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 45 As entidades de saúde de reconhecida excelência poderão solicitar à SE/MS, com a devida exposição da finalidade e da aplicabilidade dos dados, a disponibilização dos bancos de dados provenientes de projetos de apoio desenvolvidos por outra entidade de saúde de reconhecida excelência, conforme política de segurança da informação e de acordo com as normas internas do Ministério da Saúde. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 46 A SE/MS disponibilizará em meio eletrônico, em até sessenta dias da publicação desta Portaria, Manual Técnico de Elaboração, Análise e Prestação de Contas dos Projetos PROADI-SUS, com diretrizes, orientações e informações complementares para: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

I - a proposição e a apresentação dos projetos de apoio; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

II - a elaboração dos pareceres recomendativos dos projetos de apoio; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

III - as solicitações e análises das alterações dos projetos de apoio; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IV - a elaboração dos Relatórios de Monitoramento; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

V - a apresentação do Relatório de Prestação de Contas Anual; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VI - a elaboração do parecer de prestação de contas anual; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VII - a sistemática de avaliação dos resultados dos projetos de apoio, nos termos do art. 27; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

VIII - a elaboração de Termos de Doação, para atendimento ao disposto no art. 32; e (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IX - demais ações necessárias para cumprimento da presente Portaria. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 47 Os prazos previstos nesta Portaria começam a vigorar a partir da data da notificação da entidade de saúde de reconhecida excelência ou do recebimento do processo nas áreas técnicas, excluindo-se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 1º A notificação a que se refere o caput será feita: (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

I - via postal, com Aviso de Recebimento - AR; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

II - diretamente ao destinatário, mediante termo de recebimento; (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

III - por meio eletrônico que assegure a ciência do destinatário; ou (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

IV - por publicação na imprensa oficial, apenas na hipótese de ter sido frustrada tentativa de notificação feita na forma dos incisos I ou III. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

§ 2º Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte, se o vencimento cair em dia em que não houver expediente ou este for encerrado antes do horário normal. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 48 Todos os atos pendentes e os efeitos de projetos de apoio já aprovados passam a ser regidos pelas disposições desta Portaria, respeitado o ato jurídico perfeito. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

Art. 49 O disposto no § 1° do art. 12 desta Portaria referente à solicitação de prorrogação de Termo de Ajuste não se aplica ao triênio vigente. (Redação dada pela PRT GM/MS n° 3.362 de 08.12.2017)

ANEXO XCIV ESTRATÉGIAS DE AÇÃO DO PROGRAMA NACIONAL PARA QUALIFICAÇÃO, PRODUÇÃO E INOVAÇÃO EM EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE USO EM SAÚDE NO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE (Origem: PRT MS/GM 375/2008, Anexo 1)

ESTRATÉGIAS DE AÇÃO DO PROGRAMA NACIONAL PARA QUALIFICAÇÃO, PRODUÇÃO E INOVAÇÃO EM EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE USO EM SAÚDE NO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE:

As estratégias do Programa Nacional para Qualificação, Produção e Inovação em Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde no Complexo Industrial da Saúde, consistem no apoio, fomento e execução de ações e projetos voltados às áreas de:

I - Fomento ao Desenvolvimento Tecnológico, Produção e Inovação;

II - Regulação (em parceria com a Anvisa e o Inmetro);

III - Cooperação Técnica e Econômica;

IV - Compras Governamentais; e

V - Atração de Investimentos.

1 - Fomento ao Desenvolvimento Tecnológico, Produção e Inovação (em parceria com o BNDES e FINEP):

Apoio a programas e projetos de apoio tecnológico ao setor produtivo quanto a:

- obtenção de certificações internacionais e superação de barreiras técnicas, visando à exportação;

adequação de produtos a normas técnicas;

- adequação de processos produtivos; e

- ampliação da capacidade de diferenciação de produtos e inovação de processos.

Rede de Integração de tecnologias utilizadas em produtos médicos objetivando:

- monitorar as demandas tecnológicas do setor de produtos médicos e identificar em outros setores industriais quem pode suprir tais demandas; e

- apoiar projetos entre empresas fornecedoras e ICT's, para integração de tecnologias visando ao desenvolvimento de novos produtos e processo produtivos.

stimular a formação e a capacitação de recursos humanos na área de Engenharia Biomédica:

- Gestão da P, D & I;

- Segurança e Gerenciamento de Riscos em Tecnologia Médica;

- Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos;

Avaliação Tecnológica de Produtos Médicos;

- Certificação, Ensaios e Qualificação Produtos Médicos;

- Treinamento em Operação e Segurança de Equipamentos Médico-Hospitalares; e

- Gerenciamento da Inovação de Tecnologias Médicas. Estabelecer mecanismos e programas para transferência de tecnologias estratégicas ao SUS:

- mapeamento das tecnologias estratégicas ao SUS;

- identificação e consolidação de parcerias estratégicas com institutos de tecnologia no Brasil e no exterior;

- estimular a implantação de centros de P,D&I no País; e

- fomentar programas e projetos que objetivem a transferência de tecnologias a empresas brasileiras.

2 - Regulação (em parceria com a Anvisa e o Inmetro): Ampliar a capacidade laboratorial para:

- equipamentos de radiodiagnóstico;

- compatibilidade eletromagnética de equipamentos médicos;

- segurança e desempenho de equipamentos médicos; e

- implantes ortopédicos.

Normalização de Produtos Médicos:

- internalização de normas técnicas internacionais aplicáveis a produtos médicos;

- acompanhamento do desenvolvimento de normas técnicas internacionais;

- uso da certificação Inmetro como instrumento para a garantia da qualidade de produtos de uso em saúde; e

- promover condições para que as empresas operem em conformidade com os regulamentos da Anvisa.

3 - Cooperação Técnica e Econômica:

- firmar termo de cooperação técnica com instituições internacionais visando à formação de recursos humanos e transferência de tecnologia; e

- articular com BNDES, FINEP e outros bancos oficiais, programas para o setor de equipamentos e materiais de uso em saúde.

4 - Compras Governamentais:

- avaliação do modelo de Tratamento Especial e Diferenciado para Países em Desenvolvimento - TED, em especial a compensação comercial, industrial ou tecnológica nas compras governamentais civis (OFFSET) em licitações internacionais; e

- estabelecer políticas e mecanismos para "Encomendas Tecnológicas" de produtos estratégicos.

5 - Atração de Investimentos:

- definir uma política para a atração de investimentos com base em modelos internacionais de sucesso;

- mapeamento dos países mais atrativos para investimento nos diversos segmentos do complexo produtivo;

- levantamento dos fundos internacionais (investimentos, subvenções, venture capital, seed money, joint venture, offset, etc.); e

- estimular o uso das Leis do Bem e da Inovação e identificar possibilidades de se desenvolver outros mecanismos de subvenção para o setor produtivo.

ANEXO XCV DOS CRITÉRIOS PARA A DEFINIÇÃO DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS E DO ESTABELECIMENTO DAS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) E DOS RESPECTIVOS PROCESSOS DE SUBMISSÃO, INSTRUÇÃO, DECISÃO, TRANSFERÊNCIA E ABSORÇÃO DE TECNOLOGIA, AQUISIÇÃO DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS NO ÂMBITO DAS PDP E O RESPECTIVO MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO (Origem: PRT MS/GM 2531/2014)

CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO I)

Art. 1º Ficam estabelecidos as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 1º)

Art. 2º Para efeitos deste Anexo, são adotados os seguintes conceitos: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º)

I - Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP): parcerias que envolvem a cooperação mediante acordo entre instituições públicas e entre instituições públicas e entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica do País em produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, I)

II - produtos estratégicos para o SUS: produtos necessários ao SUS para ações de promoção, prevenção e recuperação da saúde, com aquisições centralizadas ou passíveis de centralização pelo Ministério da Saúde e cuja produção nacional e de seus insumos farmacêuticos ativos ou componentes tecnológicos críticos são relevantes para o CEIS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, II)

III - lista de produtos estratégicos para o SUS: relação de produtos estratégicos para o SUS que define as prioridades anuais para a apresentação de propostas de projeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, III)

IV - Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS): sistema produtivo da saúde que contempla as indústrias farmacêuticas, de base química e biotecnológica, os produtos para a saúde, tais como equipamentos e materiais, e os serviços de saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, IV)

V - instituição pública: órgão ou entidade da Administração Pública, Direta ou Indireta, de uma das três esferas do governo, que atue em pesquisa, desenvolvimento ou produção de medicamentos, soros, vacinas ou produtos para a saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, V)

VI - entidade privada: pessoa jurídica de direito privado, não integrante da Administração Pública, Direta ou Indireta, que seja detentora, desenvolvedora, possua licença da tecnologia a ser transferida ou que seja responsável pela produção de uma etapa da cadeia produtiva no País; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, VI)

VII - núcleo tecnológico: conjunto de conhecimentos tecnológicos que capacita seu detentor a reproduzir, desenvolver, aprimorar e transferir a tecnologia dos produtos objetos de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, VII)

VIII - inovação: introdução de novidade ou aperfeiçoamento no ambiente produtivo ou social que resulte em novos produtos, processos ou serviços; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, VIII)

IX - verticalização: conjunto de etapas, unidades e sistemas produtivos que determinam o grau de internalização da cadeia produtiva do produto objeto de PDP no País; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, IX)

X - Insumo Farmacêutico Ativo (IFA): substância química ou biológica ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico, prevenção ou tratamento, empregada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício do paciente, cuja produção seja importante para o domínio do núcleo tecnológico pelo País no âmbito do CEIS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, X)

XI - componente tecnológico crítico: insumo, produto ou processo da cadeia produtiva das indústrias de produtos em saúde, de uso preventivo, terapêutico e diagnóstico, cuja produção seja importante para o domínio do núcleo tecnológico pelo País no âmbito do CEIS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, XI)

XII - portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia pela entidade privada ou instituição pública que a detém para outra instituição pública; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, XII)

XIII - Processo Produtivo Básico (PPB): conjunto mínimo de operações no estabelecimento produtor que caracteriza a efetiva industrialização de determinado produto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, XIII)

XIV - termo de compromisso: documento firmado entre a instituição pública, que se responsabiliza pelo investimento, desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia de produtos estratégicos para o SUS, e o Ministério da Saúde, que se responsabiliza pela aquisição dos produtos objetos da PDP, contendo em anexo declaração de concordância com o referido documento subscrita pelos parceiros privados; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, XIV)

XV - internalização da tecnologia: finalização do processo de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia objeto da PDP pela instituição pública, tornando-a detentora de todas as informações que garantam o domínio tecnológico e apta à portabilidade tecnológica para o atendimento das demandas do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, XV)

Art. 3º São objetivos das PDP: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º)

I - ampliar o acesso da população a produtos estratégicos e diminuir a vulnerabilidade do SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, I)

II - reduzir as dependências produtiva e tecnológica para atender as necessidades de saúde da população brasileira a curto, médio e longo prazos, seguindo os princípios constitucionais do acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, II)

III - racionalizar o poder de compra do Estado, mediante a centralização seletiva dos gastos na área da saúde, com vistas à sustentabilidade do SUS e à ampliação da produção no País de produtos estratégicos; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, III)

IV - proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade ao buscar a economicidade e a vantajosidade, considerando-se preços, qualidade, tecnologia e benefícios sociais; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, IV)

V - fomentar o desenvolvimento tecnológico e o intercâmbio de conhecimentos para a inovação no âmbito das instituições públicas e das entidades privadas, contribuindo para o desenvolvimento do CEIS e para torná-las competitivas e capacitadas; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, V)

VI - promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de produtos estratégicos para o SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, VI)

VII - buscar a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS a curto, médio e longo prazos, com promoção de condições estruturais para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País, contribuir para redução do déficit comercial do CEIS e garantir o acesso à saúde; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, VII)

VIII - estimular o desenvolvimento da rede de produção pública no País e do seu papel estratégico para o SUS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, VIII)

CAPÍTULO II DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO II)

Art. 4º A lista de produtos estratégicos para o SUS é composta por produtos pertencentes aos seguintes grupos: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º)

I - Grupo 1: fármacos; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, I)

II - Grupo 2: medicamentos; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, II)

III - Grupo 3: adjuvantes; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, III)

IV - Grupo 4: hemoderivados e hemocomponentes; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, IV)

V - Grupo 5: vacinas; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, V)

VI - Grupo 6: soros; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, VI)

VII - Grupo 7: produtos biológicos ou biotecnológicos de origem humana, animal ou recombinante; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, VII)

VIII - Grupo 8: produtos para a saúde, tais como equipamentos e materiais de uso em saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, VIII)

IX - Grupo 9: produtos para diagnóstico de uso "in vitro"; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, IX)

X - Grupo 10: "software" embarcado no dispositivo médico ou utilizado na transmissão de dados em saúde, na recuperação, reconstrução e processamento de sinais e imagens ou na comunicação entre dispositivos. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, X)

Parágrafo Único. Poderão ser incluídos na lista de produtos estratégicos para o SUS os produtos e bens que compõem os programas estratégicos desenvolvidos no âmbito do Ministério da Saúde, ainda que não previstos nos grupos de que trata o "caput". (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, Parágrafo Único)

Art. 5º O Ministério da Saúde definirá, anualmente, a lista de produtos estratégicos para o SUS em conformidade com as recomendações expedidas pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS). (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 5º)

§ 1º A lista de que trata o "caput" será editada por ato do Ministro de Estado da Saúde e observará o disposto nos arts. 4º e 6º do Anexo XCV . (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 5º, § 1º)

§ 2º O Ministério da Saúde poderá efetuar consultas específicas a órgãos e entidades, públicas e privadas, além de especialistas no tema, e consultas públicas antes de definir a lista de produtos estratégicos para o SUS, sem prejuízo das recomendações expedidas pelo GECIS, conforme disciplinado no Decreto nº 7.807, de 17 de setembro de 2012. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 5º, § 2º)

Art. 6º A lista de produtos estratégicos de que trata o art. 5º será definida considerando-se: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º)

I - necessariamente os seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, I)

a) importância do produto para o SUS, conforme as políticas e os programas de promoção, prevenção e recuperação da saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, I, a)

b) aquisição centralizada do produto pelo Ministério da Saúde ou passível de centralização; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, I, b)

c) interesse de produção nacional do produto e de seus insumos farmacêuticos ativos ou componentes tecnológicos críticos relevantes para o CEIS; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, I, c)

II - adicionalmente pelo menos um dos seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, II)

a) alto valor de aquisição para o SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, II, a)

b) dependência expressiva de importação do produto para os programas e ações de promoção, prevenção e assistência à saúde no âmbito do SUS nos últimos 3 (três) anos; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, II, b)

c) incorporação tecnológica recente no SUS; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, II, c)

d) produto negligenciado ou com potencial risco de desabastecimento. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, II, d)

§ 1º Sem prejuízo do disposto no "caput", o Ministro de Estado da Saúde poderá alterar, a qualquer tempo, a lista de produtos estratégicos para o SUS, de forma justificada, após consulta ao GECIS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, § 1º)

§ 2º O potencial risco de desabastecimento, de que trata a alínea "d" do inciso II, estará configurado quando existir registro de desabastecimento no país justificado pela área finalística do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, § 2º)

§ 3º O produto estratégico para o SUS que seja objeto de processo de transferência de tecnologia no âmbito de PDP em curso constará no portal do Ministério da Saúde e somente será contemplado na definição anual da lista de produtos estratégicos para o SUS se for possível a execução de nova PDP relativa ao mesmo produto, considerando-se as propostas de projeto de PDP anteriormente aprovadas. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, § 3º)

Art. 7º Os produtos estratégicos para o SUS poderão ser objeto de medidas e iniciativas voltadas para pesquisa, desenvolvimento, transferência de tecnologia, inovação e produção nacional, com a finalidade de contribuir para o fortalecimento do CEIS e para ampliação do seu acesso pela população. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 7º)

Art. 8º A lista de produtos estratégicos para o SUS encontra-se no portal do Ministério da Saúde, disponível por meio do endereço eletrônico www.saude.gov.br. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 8º)

CAPÍTULO III DOS SUJEITOS PARTICIPANTES DA PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO III)

Art. 9º Os sujeitos participantes da PDP poderão ser: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 9º)

I - instituição pública, individualmente ou conjuntamente a outras instituições públicas, com vistas a possibilitar segurança, portabilidade tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de pesquisa, desenvolvimento, absorção tecnológica e inovação; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 9º, I)

II - entidade privada, individualmente ou conjuntamente a outras entidades privadas, com vistas a possibilitar segurança, portabilidade tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de transferência de tecnologia. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 9º, II)

CAPÍTULO IV DO PROCESSO
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV)

Art. 10. O processo para o estabelecimento de PDP possui as seguintes fases: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 10)

I - proposta de projeto de PDP: fase de submissão e análise da viabilidade da proposta e, em caso de aprovação, celebração do termo de compromisso entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 10, I)

II - projeto de PDP: início da fase de implementação da proposta de projeto de PDP aprovada e do termo de compromisso; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 10, II)

III - PDP: início da fase de execução do desenvolvimento do produto, transferência e absorção de tecnologia de forma efetiva e celebração do contrato de aquisição do produto estratégico entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 10, III)

IV - internalização de tecnologia: fase de conclusão do desenvolvimento, transferência e absorção da tecnologia objeto da PDP em condições de produção do produto objeto de PDP no País e portabilidade tecnológica por parte da instituição pública. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 10, IV)

Parágrafo Único. O fluxograma do processo de estabelecimento das PDP está previsto no portal do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 10, Parágrafo Único)

Seção I Da Proposta de Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção I)

Art. 11. A proposta de projeto de PDP será elaborada considerando-se a lista vigente de produtos estratégicos para o SUS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 11)

Parágrafo Único. A proposta de projeto PDP seguirá o modelo de projeto executivo previsto no portal do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 11, Parágrafo Único)

Art. 12. A proposta de projeto de PDP será apresentada por meio de expediente físico pela instituição pública ao Ministério da Saúde, especificamente à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS). (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 12)

Art. 13. A proposta de projeto de PDP deverá ser formalizada pela instituição pública junto à SCTIE/MS entre 1º de janeiro e 30 de abril. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 13)

§ 1º Esclarecimentos em relação à elaboração da proposta de projeto de PDP poderão ocorrer por meio de reuniões técnicas, e-mail ou expedientes físicos entre as instituições públicas e entidades privadas e o Ministério da Saúde a qualquer tempo, exceto durante o período de análise das propostas e de recursos administrativos. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 13, § 1º)

§ 2º Os resultados das avaliações das propostas de projeto de PDP serão divulgados nas reuniões do GECIS realizadas após o período de que trata o "caput". (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 13, § 2º)

§ 3º O calendário anual de reuniões do GECIS será divulgado concomitantemente com a divulgação da lista de produtos estratégicos para o SUS, devendo a pauta das reuniões do GECIS ser divulgada com antecedência mínima de 7 (sete) dias da realização da reunião. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 13, § 3º)

§ 4º Em caso de propostas de projeto de PDP apresentadas no mesmo período e que versem sobre o mesmo produto estratégico para o SUS, a sua avaliação será feita de forma conjunta e respectivos resultados divulgados simultaneamente. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 13, § 4º)

§ 5º É facultada a abertura de novo período para apresentação de propostas de projeto de PDP, mediante divulgação no portal eletrônico do Ministério da Saúde, em caso excepcional de relevante interesse de saúde pública e de forma justificada pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 13, § 5º)

Subseção I Das Diretrizes e dos Requisitos para a Elaboração de Proposta de Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção I)

Art. 14. A elaboração de proposta de projeto de PDP observará as seguintes diretrizes: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14)

I - quanto aos sujeitos participantes, serão indicadas de forma pormenorizada: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, I)

a) a instituição pública responsável pela absorção da tecnologia e fabricação do produto ao final da fase de internalização de tecnologia da PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, I, a)

b) a entidade privada detentora ou desenvolvedora da tecnologia do produto, que será responsável pela transferência da tecnologia à instituição pública; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, I, b)

c) a instituição pública ou entidade privada desenvolvedora nacional e produtora local do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou componente tecnológico crítico; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, I, c)

d) a motivação para a escolha das entidades privadas participantes da PDP pelas instituições públicas; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, I, d)

II - quanto ao objeto, será informado: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, II)

a) os produtos constantes da lista de produtos estratégicos para o SUS que serão objeto do desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, II, a)

b) as especificações dos produtos que serão objeto do desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP, conforme definido em ato do Ministério da Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, II, b)

c) o prazo de vigência da PDP e o cronograma de sua implementação, observadas as disposições deste Anexo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, II, c)

III - quanto à propriedade intelectual: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, III)

a) a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação dos produtos a serem adquiridos no âmbito da PDP seguirão a legislação vigente; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, III, a)

b) devem ser informados os números dos documentos das patentes concedidas ou em processamento no país, relacionados à produção e transferência de tecnologia do produto objeto de PDP, indicando seus respectivos titulares e a sua vigência; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, III, b)

IV - quanto aos cronogramas do projeto executivo: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, IV)

a) o prazo de vigência da PDP será proposto de acordo com a complexidade tecnológica para a internalização da tecnologia no País, respeitado o limite máximo de 10 (dez) anos; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, IV, a)

b) as atividades prévias ao registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), referentes à implementação do projeto de PDP, constarão do cronograma, detalhando-se os prazos previstos para a conclusão e os responsáveis pela execução de cada item do cronograma; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, IV, b)

c) o cronograma apresentado para as fases de estabelecimento de PDP deve ser detalhado, contendo cronogramas físico e financeiro compatíveis com a evolução das atividades e com a necessidade dos recursos, atendendo-se, no mínimo, aos itens apontados no modelo de projeto executivo; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, IV, c)

d) identificação do início de cada uma das fases do processo de estabelecimento da PDP e respectivas atividades; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, IV, d)

V - quanto à documentação para registro e certificação: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, V)

a) os registros do produto objeto da PDP pela instituição pública e entidade privada na ANVISA e as alterações pós-registro constarão no cronograma da PDP para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, com indicação da Resolução da ANVISA a ser seguida a depender do produto; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, V, a)

b) o cronograma de obtenção do registro ou renovação de licenças e certificados, quando aplicável, incluindo-se o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), junto à ANVISA será apresentado no projeto executivo para cada sujeito participante público e privado; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, V, b)

VI - quanto ao grau de integração produtiva: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI)

a) previsão da internalização da tecnologia pela instituição pública; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, a)

b) em caso de utilização, no início do projeto, de IFA ou de componente tecnológico crítico internacional, devem ser apontados os fabricantes e locais de fabricação; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, b)

c) demonstração de que a entidade privada praticará um grau de integração produtiva em território nacional pertinente com a produção nacional do produto objeto da PDP, sendo que: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, c)

1. para produtos de síntese química e síntese mista, o projeto deve contemplar a verticalização nacional de etapas produtivas significativas para o parque produtivo nacional farmoquímico e a garantia de acesso da instituição pública ao conhecimento tecnológico, incluindo-se o Arquivo Mestre da Droga (AMD); (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, c, 1)

2. para produtos biológicos, obrigatoriedade de garantia da transferência do Banco de Células Mestre além dos conhecimentos tecnológicos requeridos para produção do produto no País; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, c, 2)

3. para produtos em saúde, o projeto deve contemplar a produção do componente tecnológico crítico, aplicando-se, no que couber, as regras de origem ou o PPB, respeitando-se, quando for o caso, a dificuldade para a produção no País de componentes de uso não específico para a área da saúde como, por exemplo, os componentes microeletrônicos; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, c, 3)

d) garantia de acesso ao conhecimento integral da tecnologia objeto de PDP a ser transferida por meio de processos de capacitação no País e, quando aplicável, no exterior; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, d)

VII - quanto ao processo de produção: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII)

a) o projeto deve proporcionar o desenvolvimento do CEIS e apresentar as condições para tornar a instituição pública apta a produzir o produto objeto da PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, a)

b) deverá ser apresentado o fluxo de produção planejado detalhadamente, envolvendo-se, no que se refere à infraestrutura: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, b)

1. a estrutura física necessária, com indicação se as plantas produtivas dos parceiros envolvidos possuem projetos de investimento; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, b, 1)

2. as condições apropriadas para execução do projeto, englobando-se instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, b, 2)

3. quando necessárias adequações na infraestrutura, serão especificados pela instituição pública, no projeto executivo, os recursos necessários, os valores orçados e a previsão de conclusão dos investimentos críticos para a viabilização da PDP por parte de todos os parceiros; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, b, 3)

c) os equipamentos necessários para o processo de produção e controle de qualidade do produto e dos insumos serão descritos no projeto executivo da PDP, informando-se a capacidade nominal, se os parceiros já possuem os referidos equipamentos ou previsão de sua aquisição e a previsão de gastos com o respectivo detalhamento sobre as fontes de recursos; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, c)

d) os recursos humanos necessários para execução do processo de gestão, de desenvolvimento e absorção tecnológica e garantia da qualidade do projeto serão relacionados, indicando-se o número, a formação e a qualificação necessária; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, d)

VIII - quanto à proposta de preço de venda e estimativa da capacidade de oferta: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII)

a) serão apresentadas propostas com os valores unitários anuais em termos nominais e a capacidade de oferta anual do produto para o período do projeto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, a)

b) os preços propostos serão compatíveis com os praticados pelo SUS e, quando necessário, aos preços de mercados internacionais dos países contemplados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), considerando os princípios da econonomicidade e da vantajosidade; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, b)

c) serão apresentados preços em escala decrescente dos valores, em bases reais, que serão consideradas em função da variação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) ou índices setoriais de preços e, no que couber, a taxa de variação cambial, respeitando a regulação da CMED; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, c)

d) para a proposta de preços e estimativa da capacidade de oferta, serão utilizadas como fonte de dados: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d)

1. os preços médios praticados pela Administração Pública e registrados nos bancos de dados oficiais, quais sejam o Banco de Preço em Saúde (BPS) e o Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG); (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 1)

2. o preço praticado na última aquisição do produto pelo Ministério da Saúde, conforme extratos publicados no Diário Oficial da União (DOU), no caso de ser produto de aquisição centralizada; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 2)

3. o valor de repasse estabelecido em portaria específica do Ministério da Saúde ou os valores unitários definidos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, utilizando-se, como referência, o período de 1 (um) ano anterior à apresentação da proposta de projeto de PDP no caso de produtos de aquisição não centralizada; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 3)

4. as atas de registros de preços do endereço eletrônico do Portal de Compras do Governo Federal e os sistemas nacionais de informações de saúde do SUS, para os demais produtos de aquisição não centralizada; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 4)

5. os preços médios praticados no mercado e registrados nos bancos de dados oficiais nacionais e internacionais e utilizados pela Administração Pública, tais como o Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (SAMMED) da CMED, o Sistema de Apoio à Elaboração de Projetos de Investimentos em Saúde (SOMASUS) do Ministério da Saúde, o Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e o Fundo Global de Luta contra AIDS, Tuberculose e Malária; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 5)

6. os preços definidos pela CMED, de acordo com a legislação vigente; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 6)

7. os preços médios praticados no mercado internacional de países contemplados pela CMED para definição de preços de entrada de novos produtos, quando se tratar de produtos inovadores; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 7)

e) para produtos com prazo de expiração de patente a ocorrer durante as fases do projeto executivo, será apresentado estudo com as projeções de redução de preços compatíveis com o novo patamar de mercado; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, e)

IX - quanto ao balanço de divisas, será avaliado pela instituição pública proponente o impacto da importação do produto acabado, insumos farmacêuticos ativos, componentes tecnológicos críticos e intermediários, apresentando-se o balanço de divisas e a economia de divisas anual estimada durante as fases de estabelecimento da PDP, informando-se a metodologia de cálculo utilizada; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, IX)

X - quanto à análise de risco da PDP, a instituição pública proponente a apresentará conforme modelo de projeto executivo previsto no portal do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, X)

XI - quanto aos investimentos necessários para concretização do projeto, estes serão factíveis à capacidade e fonte de financiamento informadas. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, XI)

§ 1º Em relação aos sujeitos participantes da PDP de que trata o inciso I do "caput", serão apresentadas cópias dos seguintes documentos comprobatórios: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º)

I - do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ); (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, I)

II - do endereço da planta produtiva; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, II)

III - do alvará sanitário; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, III)

IV - da autorização de funcionamento e/ou autorização especial de funcionamento; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, IV)

V - do CBPF ou relatório de inspeções sanitárias com a comprovação de condições de fabricação; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, V)

VI - termo de aprovação emitido pela vigilância sanitária local do projeto de construção, ampliação e/ou reforma da estrutura física; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, VI)

VII - registro sanitário do produto objeto da PDP concedido pela ANVISA em nome dos sujeitos participantes da PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, VII)

§ 2º Caso não seja possível a apresentação dos documentos elencados nos termos do § 1º com a proposta de projeto de PDP, deverão ser apresentados o cronograma para sua obtenção junto aos órgãos e entidades competentes e justificativas fundamentadas, de acordo com o processo de investimento, de desenvolvimento, absorção e transferência de tecnologia, para fins de análise das instâncias de avaliação da proposta. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 2º)

§ 3º Os sujeitos participantes de que trata o inciso I do "caput" firmarão declaração conjunta de concordância com todos os termos da proposta de projeto de PDP apresentada, inclusive em relação às informações contidas no projeto executivo, a qual também constará do rol de documentos que compõe a citada proposta. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 3º)

§ 4º As condições de usos adicionais do Banco de Células Mestre referentes ao produto objeto de PDP poderão ser definidas mediante acordo entre os sujeitos participantes da PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 4º)

Subseção II Das Instâncias de Avaliação da Proposta de Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção II)

Art. 15. A análise e a avaliação da proposta de projeto de PDP serão realizadas pelas Comissões Técnicas de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 15)

Art. 16. Compete às Comissões Técnicas de Avaliação: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16)

I - emitir relatório quanto à proposta de projeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, I)

II - sugerir prazos, critérios e condicionantes específicos para execução do projeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, II)

III - avaliar o grau de integração produtiva em território nacional proposto para a produção nacional do produto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, III)

IV - avaliar a economicidade e vantajosidade da proposta de projeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, IV)

V - verificar se os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, são compatíveis com o cronograma proposto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, V)

VI - avaliar a possibilidade e a viabilidade de execução de mais de uma PDP relativas ao mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, VI)

VII - outras competências que lhe foram atribuídas nos termos deste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, VII)

Art. 17. As Comissões Técnicas de Avaliação serão compostas por membros dos seguintes órgãos e entidades: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17)

I - do Ministério da Saúde: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, I)

a) 1 (um) da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS); e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, I, a)

b) 1 (um) de cada Secretaria cujas competências estejam relacionadas ao objeto da proposta de projeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, I, b)

II - 1 (um) do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, II)

III - 1 (um) do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, III)

IV - 1 (um) do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES); (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, IV)

V - 1 (um) da FINEP - Inovação e Pesquisa; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, V)

VI - 1 (um) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, VI)

§ 1º Cada membro titular terá um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou permanentes. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 1º)

§ 2º A Coordenação de cada Comissão Técnica de Avaliação será exercida pelo representante da SCTIE/MS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 2º)

§ 3º Os membros, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes máximos de seus respectivos órgãos e entidades ao Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 3º)

§ 4º A participação dos órgãos e entidades elencadas nos incisos II a VI do "caput" será formalizada após resposta a convite a eles encaminhado pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 4º)

§ 5º Ato do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos constituirá a Comissão Técnica de Avaliação, com definição de seu objeto e prazo de duração. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 5º)

§ 6º Cada Comissão Técnica de Avaliação poderá avaliar uma ou mais propostas de projeto de PDP, a depender do objeto definido nos termos do ato de que trata o art. 17, § 5º . (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 6º)

§ 7º A Coordenação da Comissão poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 7º)

§ 8º Os representantes e especialistas de que trata o art. 17, § 7º assinarão termo de confidencialidade e declaração de inexistência de conflito de interesse para participarem das atividades para as quais foram convidados pela Coordenação da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 8º)

Art. 18. Compete ao Comitê Deliberativo: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18)

I - analisar e validar os relatórios das Comissões Técnicas de Avaliação; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, I)

II - aprovar ou reprovar as propostas de projeto de PDP, mediante parecer conclusivo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, II)

III - definir os prazos, critérios e condicionantes específicos para execução das propostas de projetos de PDP, dos projetos de PDP e das PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, III)

IV - analisar e validar o grau de integração produtiva em território nacional do produto objeto de PDP para aplicação das regras previstas neste Anexo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, IV)

V - analisar e validar os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, compatíveis com o cronograma proposto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, V)

VI - estabelecer as condições de economicidade e vantajosidade da PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, VI)

VII - indicar, motivadamente, a necessidade de submissão das propostas de projeto de PDP à nova avaliação por Comissão Técnica de Avaliação "ad hoc", cujos membros serão designados mediante ato do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, com definição de seu objeto e prazo de duração; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, VII)

VIII - outras competências que lhe forem atribuídas nos termos deste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, VIII)

Parágrafo Único. Os membros da Comissão Técnica de Avaliação "ad hoc" de que trata o inciso VII assinarão termo de confidencialidade e declaração de inexistência de conflito de interesse para fins de análise das propostas de projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, Parágrafo Único)

Art. 19. O Comitê Deliberativo será composto por membros dos seguintes órgãos: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19) (com redação dada pela PRT MS/GM 1020/2015)

I - 1 (um) do Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, I) (com redação dada pela PRT MS/GM 1020/2015)

II - 1 (um) do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, II) (com redação dada pela PRT MS/GM 1020/2015)

III - 1 (um) do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, III) (com redação dada pela PRT MS/GM 1020/2015)

IV - 1 (um) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, IV) (dispositivo acrescentado pela PRT MS/GM 1020/2015)

§ 1º Cada membro titular terá um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou permanentes. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 1º)

§ 2º A coordenação do Comitê Deliberativo será exercida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 2º)

§ 3º Os membros, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes máximos de seus respectivos órgãos e entidade ao Ministério da Saúde e serão distintos daqueles que compõem as Comissões Técnicas de Avaliação. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 3º) (com redação dada pela PRT MS/GM 1020/2015)

§ 4º A participação dos órgãos elencados nos incisos II, III e IV do 'caput' será formalizada após resposta a convite a eles encaminhado pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 4º) (com redação dada pela PRT MS/GM 1020/2015)

§ 5º Ato do Ministro de Estado da Saúde constituirá o Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 5º)

§ 6º A Coordenação do Comitê poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 6º)

§ 7º Os representantes e especialistas de que trata o art. 19, § 6º assinarão termo de confidencialidade e declaração de inexistência de conflito de interesse para participarem das atividades para as quais foram convidados pela Coordenação do Comitê. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 7º)

Art. 20. As funções dos membros das Comissões Técnicas de Avaliação, das Comissões Técnicas de Avaliação "ad hoc" e do Comitê Deliberativo não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 20)

Art. 21. O Comitê Deliberativo elaborará o seu regimento interno e o das Comissões Técnicas de Avaliação, a serem aprovados por ato do Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 21)

Parágrafo Único. A Comissão Técnica de Avaliação "ad hoc" terá suas atividades disciplinadas pelo regimento interno da Comissão Técnica de Avaliação. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 21, Parágrafo Único)

Subseção III Dos Critérios de Análise de Proposta de Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção III)

Art. 22. Serão considerados na análise de mérito da proposta de projeto de PDP os seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22)

I - atendimento das diretrizes e dos requisitos previstos no art. 14; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, I)

II - objetivos da proposta consoantes com as políticas públicas desenvolvidas no SUS para promoção, prevenção e atenção à saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, II)

III - importância da PDP para redução da vulnerabilidade econômica e tecnológica do SUS, bem como contribuição para o desenvolvimento científico, tecnológico e socioeconômico do País; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, III)

IV - ausência ou insuficiência de produção nacional ou risco de desabastecimento do produto acabado, IFA ou componente tecnológico crítico, contribuindo para a integração produtiva no âmbito do CEIS e para a redução do déficit comercial em saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, IV)

V - clareza do objetivo geral a ser alcançado, dos objetivos específicos e das etapas ou produtos que, no conjunto, definam o que se quer alcançar com a PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, V)

VI - adequação do cronograma à complexidade da tecnologia envolvida e aos requisitos regulatórios e sanitários; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, VI)

VII - racionalidade dos investimentos previstos, com indicação da fonte, cronogramas físico e financeiro compatíveis com a evolução das atividades e com a necessidade dos recursos; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, VII)

VIII - observância da legislação de propriedade intelectual em vigor; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, VIII)

IX - grau de integração produtiva compatível com o produto objeto de PDP e o desenvolvimento do parque produtivo nacional; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, IX)

X - potencial da instituição pública em relação a recursos humanos necessários para execução do projeto, área produtiva instalada ou projeto de adequação de área aprovado pela instância de financiamento, compatibilidade da natureza do projeto com as atividades executadas pela instituição pública e capacidade da instituição absorver a tecnologia do parceiro; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, X)

XI - correta delimitação das habilidades e competências das entidades privadas e das instituições públicas, linhas produtivas necessárias e existentes em cada planta fabril, análise de risco e prazo de vigência apresentados; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, XI)

XII - compatibilidade de execução e obtenção das previsões de registro e certificações perante os órgãos e entidades competentes; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, XII)

XIII - projeção de balanço de divisas e de economia anual gerada para o SUS nas aquisições do produto tendo em vista a última aquisição realizada pelo Sistema; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, XIII)

XIV - presença no projeto de planejamento de capacitação para a inovação, treinamentos da instituição pública pelos parceiros para absorção e transferência da tecnologia e desenvolvimento das plataformas produtiva e de conhecimento no País; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, XIV)

XV - aceitação integral do processo e metodologias de monitoramento e avaliação definidos neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, XV)

Parágrafo Único. Serão priorizadas as propostas distintas de projetos de PDP, pelos mesmos parceiros, que envolvam produtos de alto valor e produtos para doenças e populações negligenciadas de interesse do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, Parágrafo Único)

Art. 23. Os seguintes critérios de desempate serão utilizados quando o número de propostas de projetos de PDP aprovadas quanto ao mérito, nos termos do art. 22, para o mesmo produto for superior ao número de propostas cabíveis para aprovação, de acordo com as questões sanitárias e de viabilidades técnica e econômica: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23)

I - adequação dos produtos e processos aos requerimentos dos programas e ações do Ministério da Saúde, visando atender às necessidades do SUS e da população; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, I)

II - instituição pública com linha de produção adequada para o produto objeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, II)

III - investimentos aplicados pelo parceiro privado para execução do projeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, III)

IV - menor prazo para internalização da tecnologia; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, IV)

V - proposta de preço que tenha potencial de maior economia para o Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, V)

VI - Autorização de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Especial, quando aplicável, ativas para o parceiro privado produtor do produto acabado; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, VI)

VII - Autorização de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Especial, quando aplicável, ativas para o parceiro privado produtor do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou componente tecnológico crítico; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, VII)

VIII - CBPF válido para a linha de produção do produto objeto da proposta de PDP para a instituição pública ou relatório de inspeções sanitárias com a comprovação de condições de fabricação; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, VIII)

IX - CBPF válido para a linha de produção do produto objeto de PDP para o parceiro privado produtor do produto acabado ou relatório de inspeções sanitárias com a comprovação de condições de fabricação; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, IX)

X - CBPF válido para a linha de produção do produto objeto de PDP para o parceiro privado produtor do insumo farmacêutico ativo ou componente tecnológico crítico ou relatório de inspeções sanitárias com a comprovação de condições de fabricação; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, X)

XI - apresentação adicional de inovação relacionada ao produto objeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, XI)

XII - contribuição relativa da tecnologia para o desenvolvimento do CEIS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, XII)

XIII - entidade privada com linha de produção no País adequada para o produto objeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, XIII)

XIV - desenvolvimento tecnológico do produto objeto de PDP realizado no País; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, XIV)

XV - contribuição para o equilíbrio competitivo e tecnológico do mercado. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, XV)

Art. 24. Serão considerados na análise da divisão de responsabilidades de instituições públicas, em casos de aprovação de mais de uma proposta de projeto de PDP para um mesmo produto, os seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 24)

I - estímulo à concorrência no mercado; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 24, I)

II - capacidade instalada para oferta do produto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 24, II)

III - capacidade programada de acordo com o projeto de construção, ampliação e/ou reforma da estrutura física para oferta do produto conforme cronograma da proposta; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 24, III)

IV - demanda do SUS; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 24, IV)

V - equilíbrio econômico-financeiro do projeto. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 24, V)

Subseção IV Da Instrução do Processo Administrativo de Proposta de Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção IV)

Art. 25. Caberá à SCTIE/MS a instrução do processo administrativo da proposta de projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 25)

Art. 26. As propostas de projetos de PDP protocoladas na SCTIE/MS serão autuadas como processo e, em seguida, encaminhadas ao Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS) por meio de despacho do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 26)

Parágrafo Único. Antes da remessa dos autos ao DECIIS/SCTIE/MS, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos classificará as informações constantes da proposta de projeto de PDP em grau de sigilo nos termos da Portaria nº 1.583/GM/MS, de 19 de julho de 2012. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 26, Parágrafo Único)

Art. 27. O DECIIS/SCTIE/MS encaminhará o processo para a Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica (CGBQB/DECIIS/SCTIE/MS) ou a Coordenação-Geral de Equipamentos e Materiais para a Saúde (CGEMS/DECIIS/SCTIE/MS), a depender da área temática do produto, para fins de análise da proposta. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 27)

Art. 28. A Coordenação-Geral de que trata o art. 27, que seja responsável pela análise da proposta, elaborará nota técnica a fim de verificar se a proposta de projeto de PDP atendeu todos os requisitos e orientações constantes do modelo de projeto executivo de que trata o art. 11, parágrafo único. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 28)

Art. 29. A proposta de projeto de PDP será restituída pela Coordenação-Geral responsável ao DECIIS/SCTIE/MS e, em seguida, enviada ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, incluindo-se a nota técnica de que trata o art. 28, para fins de avaliação e adoção das medidas necessárias para efetivação das competências do Ministério da Saúde previstas nos arts. 19 e 28 do Anexo XCV . (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 29)

Art. 30. Após ser constituída a Comissão Técnica de Avaliação, a SCTIE/MS lhe encaminhará a proposta de projeto de PDP e a nota técnica de que trata o art. 28 para fins do disposto no art. 16. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 30)

Art. 31. Após trâmite pela Comissão Técnica de Avaliação, a proposta de projeto de PDP, incluindo-se os respectivos documentos produzidos no âmbito da SCTIE/MS e da própria Comissão, será encaminhada para o Comitê Deliberativo para fins do disposto no art. 18. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 31)

Subseção V Do Processo de Avaliação e Decisório da Proposta de Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção V)

Art. 32. A instituição pública será convocada pela SCTIE/MS para apresentação oral da proposta de projeto de PDP perante as Comissões Técnicas de Avaliação e, quando couber, perante o Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 32)

Parágrafo Único. Somente a instituição pública participará da apresentação oral da proposta, devendo responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 32, Parágrafo Único)

Art. 33. A Comissão Técnica de Avaliação analisará a proposta de projeto de PDP e poderá demandar à instituição pública ajustes no seu conteúdo para adequação ao disposto no art. 14. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 33)

§ 1º A proposta de projeto de PDP reajustada pela instituição pública nos termos do "caput" deverá ser enviada à SCTIE/MS no prazo máximo de 15 (quinze) dias após o recebimento da comunicação formal de que trata o "caput". (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 33, § 1º)

§ 2º A proposta de projeto de PDP será analisada pela Comissão Técnica de Avaliação, que emitirá relatório com parecer final a ser encaminhado, com trâmite pela SCTIE/MS, ao Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 33, § 2º)

Art. 34. Após recebimento dos documentos de que trata o art. 33, o Comitê Deliberativo adotará as medidas previstas no art. 18. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 34)

Art. 35. As propostas de projetos de PDP aprovadas pelo Comitê Deliberativo serão formalizadas por meio de termos de compromisso subscritos pela instituição pública e pelo Ministério da Saúde, por meio da SCTIE/MS, e declaração de concordância pelos parceiros privados anexa ao termo de compromisso. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 35)

Parágrafo Único. Os termos de compromisso serão subscritos e anunciados em reuniões do GECIS até o final do ano em que foram apresentadas as respectivas propostas de projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 35, Parágrafo Único)

Art. 36. O extrato do termo de compromisso da proposta de projeto de PDP aprovada será publicado no Diário Oficial da União (DOU). (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 36)

Art. 37. Após assinatura do termo de compromisso, o DECIIS/SCTIE/MS enviará cópia do ato à instituição pública e à ANVISA, incluindo-se cópia dos documentos produzidos pela SCTIE/MS, Comissão Técnica de Avaliação e Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 37)

Art. 38. As propostas de projetos de PDP que não forem aprovadas pelo Comitê Deliberativo serão comunicadas pelo Ministério da Saúde, por meio da SCTIE/MS, à instituição pública proponente, com a respectiva motivação. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 38)

Art. 39. É facultado à instituição pública o direito de interposição de recurso administrativo em face da decisão de reprovação da proposta de projeto de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, em única e última instância, dirigido ao Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 39)

§ 1º É de dez dias o prazo para interposição do recurso administrativo, sem efeito suspensivo, contado a partir da divulgação da decisão no portal do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 39, § 1º)

§ 2º O recurso administrativo será encaminhado pelo Gabinete do Ministro (GM/MS) para a SCTIE/MS para elaboração de manifestação técnica que, em seguida, o remeterá para a Consultoria Jurídica (CONJUR/MS) para elaboração de manifestação jurídica a fim de subsidiar o julgamento pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 39, § 2º)

§ 3º Em caso de provimento do recurso administrativo, a proposta de projeto de PDP será encaminhada à SCTIE/MS para reavaliação por nova Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo, observando-se o mesmo fluxo processual previsto neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 39, § 3º)

Art. 40. A relação das propostas de projeto de PDP que não forem aprovadas, com a respectiva motivação, será divulgada no portal do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 40)

Art. 41. A aprovação das propostas de projeto de PDP não vincula o Ministério da Saúde ao financiamento de investimentos e custeio de despesas nas instituições públicas. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 41)

Art. 42. Os regimentos internos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo definirão em caráter complementar os ritos, prazos, documentação, metodologia a ser utilizada para ponderação dos critérios de análise e competências para o processo de avaliação e decisório das propostas de projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 42)

Seção II Do Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção II)

Art. 43. Após a assinatura do termo de compromisso, inicia-se a fase do projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 43)

Art. 44. Na fase do projeto de PDP, o atendimento dos compromissos, responsabilidades e condicionantes do projeto ficará a cargo da instituição pública e da entidade privada. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 44)

Art. 45. Até o início da fase de PDP, a instituição pública e a entidade privada formalizarão acordo ou contrato de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP com observância dos critérios, diretrizes e orientações deste Anexo, sem interveniência do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 45)

Parágrafo Único. A existência do acordo ou contrato de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP e a sua apresentação ao Ministério da Saúde pela instituição pública é requisito para a formalização do primeiro fornecimento do produto objeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 45, Parágrafo Único)

Art. 46. Qualquer necessidade de alteração do cronograma do projeto de PDP será apresentada oficialmente pela instituição pública, com justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS para sua apreciação e, quando referente aos aspectos regulatórios sanitários, pelo Comitê Técnico Regulatório (CTR) da ANVISA. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 46)

Parágrafo Único. A SCTIE/MS e, quando pertinente, o CTR da ANVISA decidirão sobre o pedido, "ad referendum" do Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 46, Parágrafo Único)

Art. 47. A instituição pública poderá apresentar proposta de alteração dos seus parceiros envolvidos no projeto de PDP, com as respectivas justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS para sua apreciação, pela Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 47)

Parágrafo Único. A decisão sobre o pedido competirá ao Comitê Deliberativo, que decidirá pelo envio ou não de nova proposta de projeto de PDP para avaliação pela Comissão Técnica de Avaliação e pelo referido Comitê. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 47, Parágrafo Único)

Art. 48. A instituição pública poderá apresentar proposta de alteração das tecnologias do projeto de PDP, com as respectivas justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS para sua apreciação, pela Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 48)

Parágrafo Único. Fica o Comitê Deliberativo autorizado a definir, em ato próprio, as hipóteses em que as propostas de alteração das tecnologias do projeto de PDP poderão ser avaliadas apenas pela SCTIE/MS ou pela SCTIE/MS e pela Comissão Técnica de Avaliação. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 48, Parágrafo Único)

Art. 49. Os pedidos de alterações de cronograma, parceiros ou tecnologia serão respondidos oficialmente pela SCTIE/MS ao requerente. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 49)

Art. 50. O fornecimento de informações quanto à execução do projeto de PDP para o Ministério da Saúde será realizado pela instituição pública. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 50)

Parágrafo Único. A instituição pública encaminhará, em caráter ordinário, relatório de acompanhamento quadrimestral para o Ministério da Saúde, que ficará disponível para avaliação pelos Comitês Técnicos de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo, observadas a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, o Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012, e a Portaria nº 1.583/GM/MS, de 19 de julho de 2012. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 50, Parágrafo Único)

Seção III Da PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção III)

Art. 51. A PDP inicia-se com a demonstração ao Ministério da Saúde pela instituição pública do início da etapa de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, capacitação industrial e tecnológica, em conjunto com o primeiro fornecimento do produto objeto de PDP ao Ministério da Saúde pela instituição pública. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 51)

§ 1º O ano 1 (um) da PDP se iniciará a partir da publicação do instrumento específico para o primeiro fornecimento do produto objeto da PDP pela instituição pública ao Ministério da Saúde no DOU. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 51, § 1º)

§ 2º A instituição pública encaminhará, em caráter ordinário, relatório de acompanhamento quadrimestral para o Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 51, § 2º)

Art. 52. A aquisição do produto objeto de PDP pelo Ministério da Saúde se dará apenas depois de cumpridas todas as etapas descritas nas Seções I e II do Capítulo IV do Anexo XCV e com a demonstração pela instituição pública do início da etapa de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, capacitação industrial e tecnológica. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 52)

§ 1º Para projetos de PDP relativos ao mesmo produto, a PDP que atender primeiramente ao estabelecido no "caput" e ter capacidade de suprimento poderá ser responsável pelo fornecimento da demanda total do Ministério da Saúde até que as outras PDP atendam ao estabelecido no "caput" e se inicie a divisão de responsabilidades aprovada para cada projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 52, § 1º)

§ 2º O produto objeto de PDP atenderá as apresentações, especificações, formas e quantitativos demandados pelo Ministério da Saúde, respeitando-se a regulação sanitária. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 52, § 2º)

§ 3º A definição de centralização da aquisição do produto deverá ocorrer mediante pactuação prévia na Comissão Intergestores Tripartite (CIT). (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 52, § 3º)

Art. 53. Para a primeira aquisição, o registro sanitário do produto objeto da PDP poderá ser da instituição pública ou da entidade privada, desde que esteja em processo comprovado de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, nos termos do inciso XXXII do artigo 24 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 53)

§ 1º No caso do produto possuir registro sanitário em nome da entidade privada e estar em processo de transferência de tecnologia, a instituição pública deverá possuir todas as informações técnicas e cópia de inteiro teor do dossiê do referido registro aprovado pela ANVISA, assim como a documentação requerida para sua eventual atualização. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 53, § 1º)

§ 2º Da primeira aquisição do produto objeto da PDP, a instituição pública terá o prazo de 60 (sessenta) dias para apresentar à ANVISA o pedido de registro, em seu nome, do produto objeto da PDP, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 31/ANVISA, de 29 de maio de 2014, e da RDC nº 43/ANVISA, de 19 de setembro de 2014, quando aplicáveis, e demais regulamentações da ANVISA. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 53, § 2º)

§ 3º A instituição pública terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados do término do prazo de que trata o art. 53, § 2º , para encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia do protocolo da referida documentação apresentada junto à ANVISA. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 53, § 3º)

Art. 54. Após 1 (um) ano da primeira aquisição do produto objeto da PDP, o Ministério da Saúde apenas efetuará novas aquisições mediante comprovação pela instituição pública de que possui o registro sanitário do referido produto junto à ANVISA e da evolução das etapas de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, conforme cronograma aprovado no projeto executivo e eventuais alterações. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 54)

Art. 55. A aquisição do produto objeto da PDP se dará entre o Ministério da Saúde e a instituição pública, por meio de instrumento específico, e será realizada após observância e reanálise dos seguintes itens: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55)

I - quanto à capacidade de atendimento: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, I)

a) serão verificadas as condições técnicas da instituição pública, junto à entidade privada, de entregar o produto nos quantitativos, termos e condições preconizados pelas áreas finalísticas do Ministério da Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, I, a)

b) será verificada a capacidade da instituição pública de fornecer o produto nas apresentações e formas farmacêuticas e nas especificações técnicas solicitadas pelo Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, I, b)

II - será considerada a demanda do Ministério da Saúde à época de aquisição do produto objeto de PDP; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, II)

III - quanto aos preços, economicidade e vantajosidade: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, III)

a) os preços estabelecidos para a aquisição de produto objeto da PDP considerarão o aporte tecnológico associado à internalização da produção e serão decrescentes em termos reais, podendo sofrer variação, nos períodos e na forma da legislação pertinente, de forma a levar em conta a flutuação nos preços médios de mercado nacionais e internacionais, a variação de preços medidas pelo IPCA ou por indicadores oficiais setoriais, a variação da taxa cambial quando envolver importações no período de transferência, considerando-se economias e sistemas de saúde similares aos do Brasil e, no que couber, as normas e critérios adotados pela CMED; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, III, a)

b) considerar-se-á na avaliação de preços, quando cabível, as estimativas de valores de mercado para produtos que estejam próximos ao período de expiração da patente e a redução relevante de preços de mercado decorrente de estratégias de competição das empresas; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, III, b)

c) a economicidade e vantajosidade do processo deve ser analisada tendo como referência as orientações estabelecidas no art. 14, VIII. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, III, c)

§ 1º A análise de preços referenciada na proposta de projeto da PDP servirá como referencial para definição do preço de aquisição a ser praticado pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, § 1º)

§ 2º A Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela execução do instrumento específico de aquisição do produto objeto da PDP junto à instituição pública deverá, em conjunto com a Secretaria-Executiva (SE/MS), realizar a análise de preços a serem praticados com o apoio técnico da SCTIE/MS, em procedimento administrativo distinto do processo de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, § 2º)

Art. 56. O processo administrativo de aquisição do produto objeto da PDP observará a legislação vigente e conterá toda a documentação necessária para comprovação da existência e regularidade da PDP, inclusive o extrato do termo de compromisso publicado no DOU e os documentos citados nesta Seção. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 56)

Parágrafo Único. A aquisição do produto objeto da PDP será efetuada mediante a celebração de contrato plurianual compatível com o cronograma da PDP, respeitando-se a legislação vigente. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 56, Parágrafo Único)

Art. 57. Verificada a capacidade de fornecimento, pela instituição pública, do produto objeto da PDP e para fins de sua aquisição, a SCTIE/MS encaminhará os seguintes documentos à Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela sua aquisição: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57)

I - cópia da página do DOU contendo a publicação da Resolução da ANVISA referente à concessão do registro sanitário do produto objeto da PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, I)

II - cópia do CBPF do local de fabricação constante do registro sanitário; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, II)

III - cópia do extrato do termo de compromisso; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, III)

IV - nota técnica elaborada pela SCTIE/MS contendo, no mínimo, os seguintes itens: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, IV)

a) instituição pública e entidade privada envolvida na PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, IV, a)

b) objeto e objetivo da PDP, especificando-se o produto envolvido, as apresentações, a forma farmacêutica e o estágio da transferência de tecnologia; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, IV, b)

c) prazo previsto pela instituição pública para a internalização da tecnologia; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, IV, c)

d) declaração dos sujeitos participantes de concordância de atendimento dos objetivos do projeto para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia nos termos deste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, IV, d)

Parágrafo Único. A Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela aquisição do produto objeto da PDP poderá requerer da SCTIE/MS, caso seja de sua posse ou competência, outras informações e documentos que sejam necessários para a devida instrução do procedimento de aquisição. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, Parágrafo Único)

Art. 58. A proposta de alteração do cronograma da PDP, quando iniciado o processo de aquisição, será apresentada oficialmente pela instituição pública, com justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 58)

Parágrafo Único. Caso a proposta de alteração impactar na ampliação do período de aquisição de produto objeto da PDP conforme previsto no cronograma vigente, a SCTIE/MS encaminhará a proposta à Comissão Técnica de Avaliação e ao Comitê Deliberativo para avaliação e à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde (SE/MS) para decisão. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 58, Parágrafo Único)

Seção IV Da Internalização da Tecnologia
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção IV)

Art. 59. Após finalização da PDP e concluído o processo de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia pela instituição pública e entidade privada, as aquisições do produto que foi objeto de PDP não serão mais realizadas sob o rito disciplinado na Seção anterior. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 59)

Parágrafo Único. Nos casos previstos de impossibilidade das instituições públicas suprirem integralmente a demanda do Ministério da Saúde, proceder-se-á a processo licitatório para complementariedade do quantitativo necessário ao SUS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 59, Parágrafo Único)

Art. 60. Comprovada a internalização de tecnologia, a instituição pública poderá, com a devida motivação analisada pelo Ministério da Saúde, transferir a tecnologia objeto de PDP a outra instituição pública para fins de atendimento às necessidades do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 60)

CAPÍTULO V DO MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO V)

Art. 61. Cada PDP será monitorada de forma contínua desde o projeto de PDP até a internalização da tecnologia para fins de verificação dos avanços esperados no processo produtivo, desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 61)

Art. 62. O monitoramento e a avaliação dos projetos de PDP e das PDP observará a ocorrência ou não do: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 62)

I - cumprimento do cronograma da PDP estabelecido no projeto executivo; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 62, I)

II - cumprimento das obrigações e responsabilidades definidas durante as fases do processo para o estabelecimento de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 62, II)

Art. 63. O monitoramento técnico da capacitação, das atividades tecnológicas e produtivas, do projeto executivo e seu cronograma, do processo técnico de transferência de tecnologia e do desenvolvimento das capacidades da instituição pública para o novo patamar tecnológico, no âmbito da PDP, será realizado pela SCTIE/MS, com participação da ANVISA, mediante a atuação dos CTR, e com base em instrumentos e metodologias específicas, envolvendo-se as seguintes dimensões: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 63)

I - monitoramento técnico da capacitação e atividades tecnológicas e produtivas requeridas para a regulação sanitária, a cargo da ANVISA, mediante a atuação dos CTR, e com base em instrumentos e metodologias específicas; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 63, I)

II - monitoramento do projeto executivo, do processo técnico de transferência e de absorção de tecnologia e do desenvolvimento das capacidades da instituição pública para o novo patamar tecnológico, com base em instrumentos e metodologias específicas, sendo subsidiado pelas atividades previstas no inciso I do "caput", a cargo da SCTIE/MS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 63, II)

III - análise de relatórios de acompanhamento enviados quadrimestralmente pela instituição pública ao Ministério da Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 63, III)

IV - realização de visitas técnicas anuais conjuntas nas unidades fabris públicas e privadas pelo Ministério da Saúde e ANVISA. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 63, IV)

Art. 64. Os projetos de PDP e as PDP que estejam em desacordo com requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos e sejam identificados pelos mecanismos de monitoramento e avaliação instituídos neste Anexo serão suspensos pela SCTIE/MS para posterior análise das Comissões Técnicas de Avaliação e decisão do Comitê Deliberativo quanto à sua: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64)

I - reestruturação: se for verificada a inobservância dos requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos neste Anexo que comprometa os objetivos da PDP; ou (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64, I)

II - extinção: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64, II)

a) se for efetuado dano à Administração Pública ou sua utilização em desacordo com os objetivos previstos neste Anexo; ou (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64, II, a)

b) se for descumprido de modo relevante e com risco de irreversibilidade o cronograma estabelecido na PDP, inclusive para efetivação do desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia em condições de portabilidade, sem justificativa de fatores alheios aos esforços dos participantes. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64, II, b)

§ 1º A suspensão de que trata o "caput" será comunicada pela SCTIE/MS à Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela execução do instrumento específico de aquisição do produto objeto da PDP junto à instituição pública. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64, § 1º)

§ 2º A adoção das medidas previstas neste artigo não exclui a aplicação de outras sanções e penalidades previstas na legislação vigente. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64, § 2º)

Art. 65. A instituição pública e a entidade privada ficarão sujeitas a medidas administrativas e judiciais, além de sanções previstas em lei e nos contratos firmados, no caso de PDP que tenha iniciada a aquisição de produtos pelo Ministério da Saúde e a transferência de tecnologia para a instituição pública não seja efetivada, especialmente quando verificado eventual dano ao erário. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 65)

Parágrafo Único. Ficam ressalvadas do disposto no "caput" as situações de caso fortuito, força maior ou outras hipóteses devidamente fundamentadas de acordo com a legislação vigente, aprovadas pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 65, Parágrafo Único)

CAPÍTULO VI DAS RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO VI)

Art. 66. O Ministério da Saúde é responsável por: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66)

I - elaborar e revisar a lista de produtos estratégicos para o SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, I)

II - pactuar, junto à Comissão Intergestores Tripartite (CIT), a viabilidade de centralização de aquisição de produtos estratégicos para o SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, II)

III - estimular as instituições públicas a apresentarem propostas de projetos de PDP que se enquadrem na lista de produtos estratégicos para o SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, III)

IV - estimular as entidades privadas a participarem das iniciativas que favoreçam o investimento, o desenvolvimento tecnológico, a inovação e a geração de renda e emprego no Brasil de produtos estratégicos para o SUS, mediante sua participação em PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, IV)

V - receber e formalizar as propostas de projeto de PDP, com inclusão de sua manifestação técnica, quando couber, para fins de análise das Comissões Técnicas de Avaliação e discussão e decisão pelo Comitê Deliberativo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, V)

VI - fornecer apoio técnico e administrativo para a realização das atividades das Comissões Técnicas de Avaliação e Comitê Deliberativo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, VI)

VII - celebrar o termo de compromisso de cada projeto de PDP aprovado; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, VII)

VIII - monitorar e avaliar os projetos de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, VIII)

IX - participar das reuniões do CTR e requerer informações e documentos, inclusive reuniões, da instituição pública e da entidade privada para acompanhamento da implementação do projeto de PDP e sugestão de estratégias para cumprimento; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, IX)

X - participar da fase de PDP e cumprir as responsabilidades e obrigações previstas na referida fase; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, X)

XI - divulgar no portal do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br, as informações públicas referentes às PDP, contendo, no mínimo, os seguintes dados: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI)

a) leis, decretos, portarias e resoluções relacionadas às PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI, a)

b) modelo de projeto executivo de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI, b)

c) modelo de relatório de acompanhamento a ser apresentado pela instituição pública; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI, c)

d) relação anual de propostas de projeto de PDP em análise, aprovadas ou não aprovadas; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI, d)

e) relação anual de projetos de PDP e PDP e respectivos "status" de implementação e execução; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI, e)

f) relação de produtos de PDP cuja aquisição foi iniciada pelo Ministério da Saúde via PDP, com cópia do extrato de publicação no DOU. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI, f)

Parágrafo Único. Para monitoramento e avaliação do projeto de PDP e da PDP, o Ministério da Saúde contará com o apoio dos órgãos e entidades da Administração Pública. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, Parágrafo Único)

Art. 67. A ANVISA é responsável por: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67)

I - concluir as análises requeridas no âmbito dos projetos de PDP e de PDP para registro e alteração pós-registro em até 60 (sessenta) dias da data do requerimento; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, I)

II - priorizar, nos termos das normas sanitárias vigentes, as análises requeridas dos produtos objetos das PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, II)

III - acompanhar, dentro das atividades do CTR, o atendimento ao cronograma para obtenção de registro sanitário do medicamento ou produto para a saúde, bem como as alterações pós-registro, para os produtores públicos e privados participantes de uma PDP, em consonância com o termo de compromisso aprovado, desde que atendam todas as normas e exigências sanitárias, acordado formalmente com a SCTIE/MS e demais Secretarias do Ministério da Saúde cujo produto faça parte de seus programas e ações; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, III)

IV - acompanhar o cronograma de obtenção ou renovação do CBPF, em consonância com o termo de compromisso aprovado, desde que atendam todas as normas e exigências sanitárias, acordado formalmente com a SCTIE/MS e demais Secretarias do Ministério da Saúde cujo produto faça parte de seus programas e ações; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, IV)

V - apoiar a SCTIE/MS com atividades de monitoramento e avaliação do desenvolvimento técnico dos projetos de PDP para atender os requisitos sanitários de qualidade e de internalização da produção no País, utilizando metodologias adequadas para este fim; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, V)

VI - realizar visitas técnicas anuais nas unidades fabris das instituições públicas e privadas, integrantes das PDP, junto ao Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, VI)

VII - monitorar tecnicamente a capacitação e as atividades tecnológicas e produtivas requeridas para a regulação sanitária dos produtores públicos e privados, de modo a subsidiar a internalização produtiva e tecnológica do produto objeto da PDP, mediante a atuação dos CTR e outras atividades proativas em que a ANVISA possa contribuir para seus resultados; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, VII)

VIII - participar das Comissões Técnicas de Avaliação das propostas de projetos de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, VIII)

Art. 68. A instituição pública proponente e executora da PDP é responsável por: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68)

I - elaborar e apresentar a proposta de projeto de PDP em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo, contendo, no mínimo, os dados solicitados conforme modelo de projeto executivo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, I)

II - demonstrar a capacidade produtiva, os equipamentos e os recursos humanos necessários para execução do projeto de PDP na instituição pública, efetuando as adequações pertinentes para efetivação da transferência de tecnologia; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, II)

III - realizar a análise de risco do projeto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, III)

IV - enviar o projeto executivo de PDP à SCTIE/MS para análise, atendendo os prazos definidos neste Anexo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, IV)

V - apresentar oralmente a proposta de projeto de PDP para as Comissões Técnicas de Avaliação e Comitê Deliberativo, após manifestação formal do Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, V)

VI - celebrar o termo de compromisso com o Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, VI)

VII - celebrar contratos ou outros instrumentos jurídicos com colaboradores e parceiros do projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações deste Anexo e as premissas integrantes do termo de compromisso celebrado, sem prejuízos do acréscimo de outras condições necessárias ao bom atendimento do interesse público, em observância à legislação pertinente; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, VII)

VIII - peticionar o dossiê de registro do produto junto à ANVISA conforme normativos específicos da referida entidade e cronograma estabelecido; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, VIII)

IX - garantir, junto a seu parceiro privado, a internalização da produção nacional do IFA, componente tecnológico crítico e, quando aplicável, o atendimento à regra de origem e/ou PPB; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, IX)

X - acompanhar, monitorar e avaliar as ações desempenhadas pela entidade privada para a transferência de tecnologia e para o efetivo cumprimento do cronograma técnico-regulatório; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, X)

XI - participar ativamente do desenvolvimento dos produtos junto à entidade privada, acompanhando todo ciclo tecnológico; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XI)

XII - realizar treinamentos para sua equipe, coordenada junto aos parceiros privados, a fim de absorver os conhecimentos necessários para a efetiva transferência de tecnologia do produto objeto da PDP, sendo a sua efetividade prática avaliada periodicamente, os registros dos treinamentos mantidos e os cronogramas oficializados ao Ministério da Saúde, estando disponíveis durante as visitas técnicas; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XII)

XIII - participar das visitas técnicas na entidade privada em conjunto com o Ministério da Saúde e a ANVISA; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XIII)

XIV - solicitar as priorizações de análise junto à ANVISA após petição de registro ou alteração pós-registro; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XIV)

XV - cumprir o cronograma do projeto de PDP definido, comunicando e justificando ao Ministério da Saúde qualquer alteração necessária; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XV)

XVI - enviar ao Ministério da Saúde, especificamente à SCTIE/MS, relatórios de acompanhamento quadrimestrais para os projetos de PDP aprovados, demostrando as atividades do projeto executadas, em andamento e previstas, apresentando justificativas fundamentadas em caso de alteração do cronograma apresentado no projeto executivo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XVI)

XVII - colaborar e fornecer a documentação necessária para a visita técnica do Ministério da Saúde e ANVISA na instituição pública; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XVII)

XVIII - participar das reuniões do CTR e do Ministério da Saúde, sempre que requerida; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XVIII)

XIX - celebrar instrumento específico com o Ministério da Saúde para fornecimento de produtos no âmbito da PDP, respeitando as legislações pertinentes e os termos deste Anexo; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XIX)

XX - garantir o fornecimento e entrega dos produtos conforme quantitativo e cronograma definidos pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XX)

Parágrafo Único. A escolha e as relações contratuais com a entidade privada são de inteira responsabilidade da instituição pública produtora celebrante da PDP, inclusive com relação à sua qualificação e à avaliação da regularidade de sua situação legal e idoneidade. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, Parágrafo Único)

Art. 69. Para participar da proposta de projeto de PDP, do projeto de PDP e da PDP, a entidade privada deverá: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69)

I - participar da proposta de projeto de PDP em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo, contendo, no mínimo, os dados solicitados conforme modelo de projeto executivo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, I)

II - demonstrar a capacidade produtiva, os equipamentos e os recursos humanos necessários para participação no projeto de PDP, efetuando as adequações pertinentes para efetivação da transferência de tecnologia; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, II)

III - celebrar contratos ou outros instrumentos jurídicos com a instituição pública e parceiros privados do projeto de PDP, seguindo os critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo e as premissas integrantes do termo de compromisso celebrado, sem prejuízos do acréscimo de outras condições necessárias ao bom atendimento do interesse público, em observância à legislação pertinente; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, III)

IV - garantir no projeto executivo, na esfera de sua responsabilidade, a internalização da produção nacional do IFA, componente tecnológico crítico e, quando aplicável, o atendimento à regra de origem e/ou PPB; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, IV)

V - garantir a transferência de tecnologia e o efetivo cumprimento do cronograma técnico-regulatório sob sua responsabilidade; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, V)

VI - participar ativamente do desenvolvimento dos produtos junto à instituição pública e aos parceiros privados; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, VI)

VII - realizar treinamentos a fim de transferir os conhecimentos necessários para o efetivo desenvolvimento e transferência de tecnologia do produto objeto da PDP, efetuando os registros dos treinamentos e os cronogramas oficializados ao Ministério da Saúde, estando disponíveis durante as visitas técnicas; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, VII)

VIII - receber visitas técnicas periódicas das equipes do Ministério da Saúde e da ANVISA, em consonância com as metodologias utilizadas, colaborando e fornecendo a documentação necessária; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, VIII)

IX - peticionar, quando couber, o dossiê de registro do produto e alterações pós-registro junto à ANVISA, conforme sua regulamentação específica; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, IX)

X - cumprir o cronograma do projeto de PDP aprovado, definindo junto ao parceiro público a possibilidade de qualquer alteração nele necessária; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, X)

XI - informar periodicamente à instituição pública, conforme cronograma definido, as atividades do projeto executadas, em andamento e previstas, auxiliando a instituição pública na elaboração dos relatórios de acompanhamento quadrimestrais e das justificativas fundamentadas em caso de alteração do cronograma e enviando à instituição pública documentos sobre o andamento do projeto e das atividades inerentes para sua efetivação, visando o atendimento do interesse público e das suas finalidades, entre as quais se incluem a transferência de tecnologia, a garantia de fornecimento e a produção local do insumo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, XI)

XII - garantir o fornecimento e entrega dos produtos conforme quantitativo e cronograma definidos pela instituição pública para atender as demandas do Ministério da Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, XII)

XIII - firmar a declaração conjunta de concordância aos termos da proposta de projeto de PDP, conforme disposto no art. 14, § 3º , e a declaração de concordância anexa ao termo de compromisso, nos termos do art. 35. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, XIII)

CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO VII)

Art. 70. As orientações, critérios, requisitos, diretrizes e formas de monitoramento e avaliação definidos neste Anexo são aplicáveis, no que couber, às PDP vigentes. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 70)

§ 1º Fica concedido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de publicação da Portaria nº 2531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, para adequação pelas instituições públicas e entidades privadas, no que couber, das PDP em vigor ao disposto no "caput". (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 70, § 1º)

§ 2º A SCTIE/MS efetuará a classificação das PDP vigentes conforme as fases de estabelecimento de PDP previstas no art. 10. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 70, § 2º)

§ 3º Para as PDP vigentes de pesquisa e desenvolvimento que estejam em fase de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, a instituição pública poderá solicitar à SCTIE/MS a sua adequação para enquadramento como projeto de PDP ou PDP, nos termos deste Anexo, para fins de análise pela Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 70, § 3º)

§ 4º As propostas de projeto de PDP em tramitação no Ministério da Saúde nos termos da Portaria nº 837/GM/MS, de 18 de abril de 2012, e ainda não avaliadas pelas Comissões Gestoras serão restituídas pela SCTIE/MS às instituições proponentes para fins de adequação ao regramento disposto neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 70, § 4º)

Art. 71. Na hipótese de existência de contratos vigentes entre o Ministério da Saúde e as instituições públicas para aquisição de produtos estratégicos até a data de publicação da Portaria nº 2531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, os referidos contratos serão adequados, no que couber, ao regramento disposto neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 71)

Art. 72. Na hipótese de existência de acordo ou contrato de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP entre as instituições públicas e as entidades privadas até a data de publicação da Portaria nº 2531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, os referidos acordos contratos serão adequados, no que couber, ao regramento disposto neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 72)

Art. 73. Até a edição da nova lista de produtos estratégicos para o SUS de que trata o art. 7º, permanecerá vigente a lista definida nos termos do art. 6º da Portaria nº 3.089/GM/MS, de 11 de dezembro de 2013. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 74)

ANEXO XCVI PROGRAMA NACIONAL DE COMPETITIVIDADE EM VACINAS (INOVACINA) (Origem: PRT MS/GM 972/2006, Anexo 1)

PROGRAMA NACIONAL DE COMPETITIVIDADE EM VACINAS (INOVACINA)

Este Programa, gerado no âmbito do INOVAÇÂO EM SAÚDE/ FIOCRUZ, consta de quatro componentes:

A) Definição de políticas e organização da produção.

B) Modernização do parque produtivo.

C) Avaliação e regulação.

D) Desenvolvimento e inovação.

Esta versão do Programa “Inovacina” resume as conclusões de amplo processo de discussão em Oficinas de Trabalho, envolvendo os diversos setores, que se desenvolveu a partir da apresentação de textos produzidos por especialistas. Em cada componente são indicados “Propósitos”, “Objetivos” e “Instrumentos”. Expressam a síntese das discussões e as opiniões implícitas devem ser creditadas ao coletivo de gestores, produtores e acadêmicos que participaram do processo. Foram quase duzentos participantes providos de interesse (“stakeholders”), compondo o que se tem internacionalmente chamado a hélice tripla (“triple helix”). Em “Instrumentos” são detalhadas as propostas de ação concreta em cada componente.

COMPONENTE A:

Definição de políticas e organização da produção

PROPÓSITOS

1. Estabelecer o Programa Nacional de Competitividade em Vacinas (INOVACINA), coordenado pelo Ministério da Saúde (MS).

2. Estabelecer um espaço estratégico e permanente de discussão e definição de políticas, indicando nichos para cada instituição produtora, no âmbito do Programa.

3. Investir nos mecanismos de coordenação e de formação de rede inter-institucional, propiciando a formação de consórcio para integração dos produtores e incentivando-os a adotar estrutura jurídica que garanta uma maior flexibilidade e autonomia, facilitando a integração e a cooperação.

4. Fortalecer a capacidade produtiva nacional, para atender à demanda de vacinas essenciais para o Programa Nacional de Imunizações (PNI).

5. Promover mudanças na atual modalidade de financiamento da produção de imunobiológicos, empregando o poder de compra do Ministério da Saúde como instrumento de regulação de preços.

OBJETIVOS

1. Contribuir na definição das políticas científica, tecnológica, industrial e sanitária na área de vacinas e imunizações.

2. Dinamizar o crescimento do segmento, aumentando a sua capacidade tecnológica e o sinergismo entre os produtores públicos, garantindo competitividade e auto-sustentabilidade tecnológica e econômica do Programa.

3. Garantir a integração entre os atores do processo, coordenando as diversas etapas do desenvolvimento dos projetos específicos de vacinas e propiciando a utilização da plena capacidade instalada e de pessoal, visando à redução dos custos fixos de produção para suprir as necessidades nacionais e favorecer a exportação.

4. Garantir o aproveitamento das potencialidades de cada produtor, o aumento das possibilidades de negócio e a eliminação das restrições legais para exportação, propiciando ainda a internalização de vacinas que incorporem tecnologia avançada.

5. Fortalecer o entendimento das peculiaridades do setor de vacinas, propiciando a melhoria do fluxo de recursos financeiros, propor mudança no mecanismo de preços praticado pelo governo, pleiteando a obtenção de um excedente para investimentos que permitam atingir a auto-suficiência.

6. Estreitar o relacionamento dos produtores com o Ministério da Saúde, garantindo a prioridade da área e a regularidade nos desembolsos.

7. Melhorar a capacitação de pesquisadores e tecnologistas na pesquisa básica, desenvolvimento tecnológico, ensaios clínicos, propriedade intelectual, produção e gestão de projetos na perspectiva da inovação, incluindo a formação e a capacitação de pessoal estratégico (multidisciplinar) em vacinas, particularmente na engenharia de processos e nas funções de regulação.

8. Atuar no sentido de garantir a melhoria do regime de contratação de pessoal para continuidade e preservação dos grupos.

INSTRUMENTOS

1. Formalizar o Programa, contendo as estratégias e as proposições resultantes das Oficinas de Trabalho realizadas pelo “Projeto Inovação/FIOCRUZ”, e estabelecendo mecanismos regulares de consulta dos Ministérios entre si, com a Câmara Técnica e os produtores.

2. Propor o financiamento da FINEP e do BNDES para produtores públicos e modelos alternativos de financiamento que permitam a garantia de transferência de recursos financeiros.

3. Providenciar instrumentos legais (portarias) criando o INOVACINA e a Câmara Técnica de Imunobiológicos e nomeando os seus componentes.

4. Lançamento formal do Programa, pelo Presidente da República.

5. Levar o Programa ao conhecimento do Conselho Nacional de Saúde, da CIT e do Congresso Nacional, além de divulgá-lo amplamente à sociedade pela mídia.

6. Publicar livro com todas as contribuições e conclusões.

7. Incluir o Programa na agenda do Mercosul.

8. Definir o modelo jurídico institucional que formalize a integração em redes de cooperação e propiciar a utilização pelos participantes de Modelo Integrado de Gestão e de controle dos custos.

9. Solicitar a utilização de bolsas RHAE em instituições públicas produtoras e propor mecanismos especiais para fixação de doutores na área, além de incentivar a formação de programas de pós-graduação, incluindo a temática do desenvolvimento e a produção de imunobiológicos.

10. Propor uma série de medidas que garantam a consolidação do Programa, entre elas:

a) buscar orientação legal para utilizar o poder de compra do Ministério da Saúde em área de interesse público estratégico;

b) pleitear a alocação na área de vacinas de recursos dos Fundos Setoriais de Saúde, de Biotecnologia e de outras fontes como QUALISUS, fundações estaduais etc.,

c) propor a criação de Fundo de Capital de Giro, capitalizado pelo governo para o caso de falta de regularidade no fluxo de recursos;

d) buscar a utilização de Fundações pela maior flexibilidade nas compras;

e) integrar os esforços dos fóruns de competitividade do MDIC relacionados com a produção de fármacos e biotecnologia; e

f) acompanhar os trabalhos do Congresso Nacional na regulamentação das leis de “Inovação” e da “Parcerias Público Privado (PPP)”.

COMPONENTE B:

Modernização e Certificação do parque produtivo

PROPÓSITOS

1. Avaliar as necessidades de modernização em cada nicho.

2. Viabilizar a modernização das instalações de cada nicho.

3. Fortalecer o sistema nacional de controle de qualidade em vacinas e implantar sistema de garantia de qualidade.

OBJETIVOS

1. Garantir a qualidade da produção local para atender às necessidades internas (qualitativas e quantitativas), substituindo importações e propiciando ingresso no mercado mundial.

2. Aumentar a competitividade externa dos produtores nacionais, visando à superação das barreiras sanitárias para exportação.

3. Garantir a certificação das plantas industriais no âmbito do INOVACINA, com medidas que fortaleçam o sistema de controle e garantia de qualidade das vacinas produzidas.

INSTRUMENTOS

1. Implementar infra-estrutura para cumprimento das BPF (GMP) adequadas ao padrão internacional e propícias ao desenvolvimento de novas vacinas.

2. Garantir a aquisição para substituir equipamentos obsoletos e atingir porte tecnológico.

3. Definir fontes de financiamento e garantir o planejamento para a alocação dos recursos.

4. Viabilizar a articulação dos produtores com o BNDES, a FINEP e os programas de investimento do MS e dos Estados.

5. Pleitear a eliminação das restrições impostas ao financiamento das instituições públicas produtoras de bens e serviços pelos órgãos públicos de fomento.

6. Elaborar Plano de Certificação, pela ANVISA e a OMS, de cada produto e de cada planta no âmbito do Programa, detalhando etapas e custos.

7. Utilizar produtor âncora para capacitação dos profissionais de outras instituições no processo de certificação.

8. Garantir compras compartilhadas ou centralizadas, no âmbito do Programa, de produtos e serviços a um custo menor.

9. Integrar-se no esforço de constituição de um Sistema de Controle e Garantia de Qualidade para os produtos incluídos no Programa

COMPONENTE C: Avaliação e Regulação

PROPÓSITOS

1. Estabelecer infra-estrutura nacional para ensaios (clínicos e não-clínicos) de imunobiológicos (Rede Brasileira de Ensaios);

2. Buscar a incorporação da propriedade intelectual nas estratégias de desenvolvimento, gestão e produção;

3. Desencadear processo de discussão visando à adaptação da legislação regulatória de imunobiológicos à realidade brasileira.

OBJETIVOS

1. Fortalecer as atividades de ensaios (pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos) em instituições públicas.

2. Difundir a discussão da importância da propriedade intelectual entre pesquisadores e produtores.

3. Desencadear ações visando à construção de conceitos que possam vir a mudar a legislação sobre ensaios clínicos e pré-clínicos e as exigências para registro de imunobiológicos.

INSTRUMENTOS

1. Promover seminários de âmbito nacional para discutir proposta de um programa para o desenvolvimento de ensaios (pré- clínicos, clínicos e epidemiológicos) dos imunobiológicos desenvolvidos no âmbito do Programa.

2. Retomar e formalizar os contatos já existentes entre instituições públicas que têm participado em Ensaios de Vacinas produzidas pelos produtores públicos nacionais.

3. Propor e desenvolver um projeto completo para a Rede Brasileira de Ensaios de Vacinas, no âmbito do Programa;

4. Estabelecer contato com centros do exterior envolvidos no esforço de realização de ensaios clínicos independentes, com financiamento exclusivamente público ou de instituições filantrópicas, à semelhança da “European Science Foundation” com seu “Pan-European Clinical Trials”.

5. Estabelecer relacionamento com as instâncias nacionais que se têm preocupado com a questão da propriedade intelectual para orientar os produtores a trabalhar com vacinas patenteadas a partir de acordo comercial ou licença, compatíveis com o TRIPS.

6. Estabelecer mecanismo permanente de consulta aos bancos de patentes de produtos que possam ser incluídos no Programa.

7. Desenvolver mecanismos para fortalecer as áreas de gestão de tecnologia das instituições participantes, incluindo a Propriedade Intelectual, com vistas a patentear os resultados do desenvolvimento de produtos e processos no âmbito do Programa.

8. Promover estudos visando a uma Consulta Pública para revisão da legislação de registro dos produtos gerados no âmbito do Programa.

COMPONENTE D: Desenvolvimento e Inovação

PROPÓSITOS

1. Incorporar a inovação na estratégia das organizações, visando ao desenvolvimento autônomo (e/ou à internalização) de tecnologias mais avançadas com alto valor agregado.

2. Definir um conjunto de vacinas prioritárias, incluindo adjuvantes e plataformas de aplicação de cada vacina.

3. Selecionar nichos tecnológicos prioritários, formação de redes e fortalecimento das instituições âncora.

OBJETIVOS

1. Articular as ações de saúde com ações de competitividade, elaborando uma agenda de pesquisa em vacinas com base nas prioridades públicas explícitas da política nacional de saúde.

2. Garantir a coordenação das atividades no âmbito do Programa, integrando pesquisa básica, desenvolvimento tecnológico, ensaios clínico-epidemiológicos, produção, regulamentação e mercado, levando em conta que as parcerias mudam em cada etapa.

3. Definir as rotas tecnológicas e a coordenação das atividades do ciclo de desenvolvimento dos produtos.

4. Estimular a criação de empresas autônomas de biotecnologia e o desenvolvimento desse setor nas organizações envolvidas no programa, especialmente, não apenas nas âncoras.

INSTRUMENTOS

1. Capacitar os produtores para o estabelecimento de estratégias competitivas de inovação e de penetração no mercado internacional.

2. Realizar estudos (custo-benefício, carga de doença, epidemiológicos pós-licenciamento) para orientar a definição das prioridades.

3. Identificar os principais gargalos para o desenvolvimento de cada vacina.

4. Contemplar sempre a transferência de tecnologia (internalização) como alternativa possível de desenvolvimento dos produtos.

5. Definir os cronogramas e as responsabilidades para cada produto proposto no âmbito do Programa.

6. Propor a adoção de incentivos financeiros para os produtores como garantia para o esforço de desenvolvimento de novas vacinas: incentivos fiscais; cartas-compromisso garantindo a aquisição do produto;financiamento para os grupos de gestão de projetos e das redes; criação de uma “alíquota de inovação” (o preço do produto vendido para o MS acrescido de um percentual de inovação); e inclusão nos orçamentos dos produtores de elemento capaz de assegurar o esforço de P&D etc.

ANEXO XCVII TERMO DE ADESÃO (Origem: PRT MS/GM 1708/2013, Anexo 2)

Termo de Adesão

(MODELO EM PAPEL TIMBRADO)

UF:

Município (se for o caso):

Secretaria Municipal/Estadual de Saúde de

A Secretaria Municipal/ Estadual de Saúde de _______________, representada pelo seu Secretário Municipal/Estadual de Saúde, solicita adesão ao Programa de Qualificação das Ações de Vigilância em Saúde (PQA-VS), nos termos definidos pela Portaria nº   , de de 2013, assumindo as responsabilidades expressas nos compromissos das metas definidas pelo Programa, visando induzir o aperfeiçoamento das ações de vigilância em saúde.

(local), ____, de ______________ de 2013.

GESTOR(A) MUNICIPAL/ ESTADUAL

(Nome e assinatura)

ANEXO XCVIII METAS E INDICADORES PACTUADOS NO ÂMBITO DO PROGRAMA DE QUALIFICAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (Origem: PRT MS/GM 2778/2014, Anexo 1)

I - Municípios e Distrito Federal 

1. Meta: 90% (noventa por cento) de registros de óbitos alimentados no Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM) até 60 (sessenta) dias após o final do mês de ocorrência. Indicador: proporção de registros de óbitos alimentados no SIM em relação ao estimado, recebidos na base federal em até 60 (sessenta) dias após o final do mês de ocorrência.

2. Meta: 90% (noventa por cento) de registros de nascidos vivos alimentados no Sinasc até 60 (sessenta) dias após o final do mês de ocorrência. Indicador: proporção de registros de nascidos vivos alimentados no Sinasc em relação ao estimado, recebidos na base federal até 60 (sessenta) dias após o final do mês de ocorrência.

3. Meta: 80% (oitenta por cento) ou mais de Salas de Vacina com alimentação mensal no SI-PNI, por Município.
Indicador: proporção de Salas de Vacina com alimentação mensal no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SI-PNI), por Município.

4. Meta: 100% (cem por cento) das vacinas do calendário básico de vacinação da criança com a cobertura vacinal preconizada.
Indicador: proporção de vacinas do Calendário Básico de Vacinação da Criança com coberturas vacinais alcançadas.

5. Meta: 90% (noventa por cento) do número de análises obrigatórias para o parâmetro coliformes totais realizadas. Indicador: Proporção de análises realizadas para o parâmetro Coliformes Totais em água para consumo humano.

6. Meta: 50 (cinquenta) semanas epidemiológicas com, pelo menos, uma notificação (positiva, negativa ou de surto), no período de um ano. Indicador: número de semanas epidemiológicas com informações no Sinan.

7. Meta: 80% (oitenta por cento) de casos das doenças de notificação compulsória imediata registrados no Sinan encerradas em até 60 (sessenta) dias a partir da data de notificação. Indicador: proporção de casos de doenças de notificação compulsória imediata (DNCI) encerrados em até 60 (sessenta) dias após notificação.

8. Meta: 70% (setenta por cento) dos casos de malária com tratamento iniciado em até 48 (quarenta e oito) horas a partir do início dos sintomas. Indicador: proporção de casos de malária que iniciaram tratamento em até 48 (quarenta e oito) horas a partir do início dos sintomas.

9. Meta: 4 (quatro) ciclos, dos 6 (seis) preconizados, com mínimo de 80% (oitenta por cento) de cobertura de imóveis visitados para controle vetorial da dengue. Indicador: número de ciclos que atingiram mínimo de 80% (oitenta por cento) de cobertura de imóveis visitados para controle vetorial da dengue.

10. Meta: 80% (oitenta por cento) dos contatos intradomiciliares dos casos novos de hanseníase, nos anos das coortes, examinados. Indicador: proporção de contatos intradomiciliares de casos novos de hanseníase examinados.

11. Meta: 80% (oitenta por cento) dos contatos dos casos novos de tuberculose pulmonar bacílífera examinados. Indicador: proporção de contatos de casos novos de tuberculose pulmonar bacilífera examinados.

12. Meta: 2 (dois) testes de sífilis por gestante. Indicador: número de testes de sífilis por gestante.

13. Meta: 15% (quinze por cento) de ampliação no número de testes de HIV realizados em relação ao ano anterior. Indicador: número de testes de HIV realizado.

14. Meta: 90% (noventa por cento) das notificações de agravos e doenças relacionados ao trabalho com o campo "ocupação" preenchido. Indicador: proporção de preenchimento do campo "ocupação" nas notificações de agravos e doenças relacionados ao trabalho.

II - Estados Ampliar o número de Municípios que alcançam as metas listadas acima.

ANEXO XCIX CADERNO DE INDICADORES DO PROGRAMA DE QUALIFICAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (Origem: PRT MS/GM 2778/2014, Anexo 2)

Indicador 1 - Proporção de registros de óbitos alimentados no SIM em relação ao estimado, recebidos na base federal em até 60 (sessenta) dias após o final do mês de ocorrência.

Meta	90% (noventa por cento) de registros de óbitos alimentados no SIM até 60 (sessenta) dias após o final do mês de ocorrência
Relevância do Indicador	- As informações de mortalidade do SIM são cada vez mais utilizadas para a formulação de políticas públicas e monitoramento de eventos estratégicos (mortalidade infantil, fetal, materna e mulheres em idade fértil) na esfera federal, estadual e municipal. Por esse motivo, a oportunidade da notificação é fundamental.
Método de Cálculo	Numerador: total de óbitos notificados até 60 (sessenta) dias após o final do mês de ocorrência, por local de residência. Denominador: total de óbitos esperados (estimados). Fator de multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM)
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final 2014: 31 de março de 2015
Informações adicionais	- A alimentação no SIM dos registros de óbito deve ser feita de forma regular e constante durante todo o ano. - Dentre todos os óbitos, a alimentação ao SIM dos óbitos fetais, infantis e maternos deve ser priorizada, conforme preconizado nas Portarias nº 1.119/GM/MS, de 5 de junho de 2008, e nº 72/GM/MS, de 11 de janeiro de 2010. - Quanto ao número de óbitos esperados, serão utilizados os mesmos parâmetros da Portaria nº 201/SVS/MS, de 3 de novembro de 2010, adaptados para o contexto do PQA-VS. Assim, o método será aplicado a todos os Municípios, inclusive para os menores de 30.000 habitantes. - A Secretaria de Vigilância em Saúde disponibiliza o número de óbitos esperados por Município no seguinte endereço: http://svs.aids.gov.br/cgiae/sim/ http://svs.aids.gov.br/cgiae/sim/ no item documentação.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 2 - Proporção de registros de nascidos vivos alimentados no Sinasc em relação ao estimado, recebidos na base federal até 60 (sessenta) dias após o final do mês de ocorrência.

Meta	90% (noventa por cento) de registros de nascidos vivos alimentados no Sinasc até 60 (sessenta) dias após o final do mês de ocorrência.
Relevância do Indicador	- As informações dos nascimentos do Sinasc são cada vez mais utilizadas para a formulação de políticas públicas e monitoramento de eventos estratégicos (como número de consultas de pré-natal, percentual de cesáreas desnecessárias) na esfera federal, estadual e municipal. Por esse motivo, a oportunidade da notificação é fundamental.
Método de Cálculo	Numerador: total de nascidos vivos notificados no Sinasc até 60 (sessenta) dias após o final do mês de ocorrência por local de residência. Denominador: total de nascidos vivos esperados (estimados). Fator de multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informações sobre Nascidos Vivos (Sinasc).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final 2014: 31 de março de 2015.
Informações adicionais	- A alimentação no Sinasc dos registros de nascimento deve ser feita de forma regular e constante durante todo o ano. - Os parâmetros adotados para estipular o volume esperado de registros de nascidos vivos para os municípios serão definidos com base no desempenho de cada Secretariamunicipal, no que se refere à captação desses eventos nos últimos 3 (três) anos estatísticos encerrados e publicados, conforme os seguintes estratos: I - Municípios, cuja Taxa Bruta de Natalidade Média no último triênio seja considerada adequada, terão o número de nascidos vivos esperados em cada mês calculado a partir do número de registros informados ao Sistema de Informação nos últimos 4 (quatro) anos, projetado por regressão linear simples para o ano em curso; II - Municípios, cuja Taxa Bruta de Natalidade Média no último triênio seja considerada inadequada, terão o número de nascidos vivos esperados em cada mês calculado a partir da aplicação da Taxa Bruta de Natalidade considerada minimamente adequada sobre a população estimada para o Município no ano corrente e, na sua ausência, para o ano anterior. O Ministério da Saúde emitirá anualmente Nota Técnica, apontando: a) em que estrato se enquadra cada Município para as finalidades que preconizam os incisos I e II acima; e b) toda a memória de cálculo do número de nascimentos esperados por ano e por mês, por Município. - A Secretaria de Vigilância em Saúde disponibiliza o número de nascidos vivos esperados por Município no seguinte endereço: http://svs.aids.gov.br/cgiae/sinasc/ no item documentação.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 3 - Proporção de Salas de Vacina com alimentação mensal no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SI-PNI), por município.

Meta	80% ou mais de Salas de Vacina com alimentação mensal no SI-PNI, por município.
Relevância do Indicador	- Permite monitorar a quantidade de salas de vacinas do município utilizando o SI-PNI (Sistema de Informação nominal e por procedência do vacinado) regularmente como fonte de informação dos dados de imunizações, para análise mais precisa dos dados de cobertura vacinal.
Método de Cálculo	Numerador: Número de salas de vacina do município com alimentação mensal no SI-PNI. Denominador: Número de salas de vacinas do município constante do cadastro do SI-PNI em junho de 2012. Fator de multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SI-PNI).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final 2014: 15 de abril de 2015.
Informações adicionais	- A alimentação do SI-PNI poderá ser realizada pela Unidade de Saúde onde estiver localizada a Sala de Vacina, não sendo necessária a instalação de equipamento exclusivo para esse fim. - Em municípios até 10.000 habitantes, a alimentação do SI-PNI poderá ocorrer no nível central da Secretaria Municipal de Saúde, com a identificação das Salas de Vacinas correspondentes. - Os dados para a avaliação desse indicador levarão em conta o quantitativo de salas de vacinas existentes no Cadastro do Sistema de Informação de Avaliação do Programa Nacional de Imunizações (SIAPI) em junho de 2012, que subsidiou a elaboração da Portaria GM/MS nº 2.363/2012.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliaçãono Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 4 - Proporção de vacinas do Calendário Básico de Vacinação da Criança com coberturas vacinais alcançadas.

Meta	100% (cem por cento) das vacinas do calendário básico de vacinação da criança com a cobertura vacinal preconizada.
Relevância do Indicador	- Evidencia se as vacinas que integram o Calendário Básico de Vacinação da Criança possuem cobertura de acordo com o preconizado pelo Programa Nacional de Imunização (PNI).
Método de Cálculo	Passo 1: calcular a cobertura vacinal por tipo de vacina: CV BCG-ID = Numerador: nº de doses aplicadas de BCG < 1 ano de idade. Denominador: população

Indicador 5 - Proporção de análises realizadas para o parâmetro Coliformes Totais em água para consumo humano

Meta	90% (noventa por cento) do número de análises obrigatórias para o parâmetro coliformes totais realizadas.
Relevância do Indicador	- Permite avaliar a qualidade da água utilizada para consumo humano e a eficácia do tratamento empregado na inativação de organismos patogênicos.
Método de Cálculo	Numerador: número de amostras de água analisadas para o parâmetro coliformes totais. Denominador: total de amostras obrigatórias para o parâmetro coliformes totais. Fator de multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informação de Vigilância da Qualidade da Água pra Consumo Humano (Sisagua).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final 2014: 15 de abril de 2015.
Informações adicionais	O atendimento da meta estabelecida requer uma atuação compartilhada entre o setor responsável pela vigilância da qualidade da água para consumo humano e o laboratório de referência responsável pelas análises de qualidade da água. De acordo com os artigos 18 e 19 da Portaria nº 2.914/GM/MS, de 2011, compete às Secretarias de Saúde dos Estados e Municípios a identificação dos laboratórios de referência para operacionalização das análises de vigilância da qualidade da água para consumo humano. Nesse sentido, orienta-se que o responsável pela vigilância da qualidade da água para consumo humano colete as amostras de água e envie para análise no laboratório de referência. Posteriormente, o responsável pela vigilância deverá inserir os resultados no Sistema de Informação de Vigilância da Qualidade da Água para Consumo Humano (Sisagua). O indicador permite avaliar a eficiência do processo de tratamento, bem como a integridade do sistema de distribuição e canalização. Vale salientar que para as fontes de água utilizadas para consumo humano e que não possuem tratamento, quando detectada a presença de coliformes totais e, tendo em vista a avaliação do atendimento ao padrão microbiológico da água para consumo humano, ressalta-se a necessidade de análise para verificação da presença de Escherichia coli (E. coli). Quando confirmada a positividade para E. coli, medidas corretivas devem ser adotadas, junto ao responsável pelo abastecimento de água ou à população, para garantir que a água atenda os valores de referências estabelecidos pela Portaria nº 2.914/GM/MS ,de 2011. - O número de análises obrigatórias para o parâmetro coliformes totais está previsto na Diretriz Nacional de Vigilância da Qualidade da Água para Consumo Humano, disponível no site da SVS, no seguinte endereço: http://u.saude.gov.br/images/pdf/2014/maio/30/Diretriz-Nacional-do-Plano-de-amostragem-da-Vigilancia-da-qualidade-da-agua-para- consumo-humano.pdf
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 6 - Número de semanas epidemiológicas com informações no Sinan.

Meta	50 (cinquenta) semanas epidemiológicas com, pelo menos, uma notificação (positiva, negativa ou de surto), no período de um ano.
Relevância do Indicador	- Permite vigilância ativa de doenças e agravos de notificação compulsória, principalmente frente às situações de epidemias ou alteração do padrão epidemiológico. - Permite que as três esferas de gestão do SUS possam responder oportunamente às mudanças na situação epidemiológica, com base em relatórios, recomendações einformações públicas para toda a rede de serviços de saúde, levando a medidas de intervenção adequadas.
Método de Cálculo	Número de semanas epidemiológicas com, pelo menos, uma informação de notificação (positiva, negativa ou de surto).
Fonte	Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final 2014: 15 de abril de 2015.
Informações adicionais	- O Sistema preconiza que deverá haver pelo menos uma informação de notificação (positiva, negativa ou surto) a cada semana epidemiológica, ao longo de todo o ano epidemiológico, totalizando 52 ou 53 semanas, de acordo com o ano. - A presença dessas informações indica que a vigilância em saúde local está ativa no monitoramento de doenças de notificação compulsória e, no caso de ausência de casos naquela semana, notifica negativamente às demais esferas.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliaçãono Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 7 - Proporção de casos de doenças de notificação compulsória imediata (DNCI) encerrados em até 60 (sessenta) dias após notificação.

Meta	80% (oitenta por cento) de casos das doenças de notificação compulsória imediata registrados no Sinan encerradas em até 60 (sessenta) dias a partir da data de notificação.
Relevância do Indicador	- Permite avaliar e monitorar a capacidade de resolução das investigações de casos registrados e a atualização do Sinan.
Método de Cálculo	Numerador: total de registros de DNCI, por unidade de residência, encerrados dentro de 60 (sessenta) dias a partir da data de notificação. Denominador: total de registros de DNCI, por unidade de residência, notificados no período da avaliação. Fator de multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final 2014: 15 de abril de 2015.
Informações adicionais	- Para esse indicador, foram definidas, em virtude de sua magnitude e relevância, 25 doenças de notificação imediata nacional. São elas: Antraz pneumônico, Arenavírus, Botulismo, Cólera, Dengue (óbitos), Ebola, Eventos adversos graves ou óbitos pós-vacinação, Febre amarela, Febre de chikungunya, Febre do niloocidental e outras arboviroses de importância em saúde pública, Febre maculosa e outras riquetisioses, Febre purpúrica brasileira, Influenza humana produzida por novo subtipo viral, Lassa, Malária na região extra Amazônica, Marburg, Síndrome da Paralisia Flácida Aguda, Peste, Raiva humana, Rubéola, Sarampo, Síndrome da rubéola congênita, Síndrome respiratória aguda grave associada a coronavírus, Tularemia e Varíola. - Município que não possui registro no Sinan de, pelo menos, uma das doenças de notificação imediata citadas, no ano de análise, não pontua para o PQA-VS.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 8 - Proporção de casos de malária que iniciaram tratamento em até 48h a partir do início dos sintomas.

Meta	70% (setenta por cento) dos casos de malária com tratamento iniciado em até 48h a partir do início dos sintomas.
Relevância do Indicador	- Permite avaliar a oportunidade da entrega de tratamento antimalárico, o que contribui para a redução da transmissão, morbidade e mortalidade pela doença. - Orienta o planejamento das ações para garantir acesso oportuno ao diagnóstico e tratamento de malária.
Método de Cálculo	Numerador: número total de casos de malária sob tratamento em até 48 (quarenta e oito) horas, após o início dos primeiros sintomas, por local de notificação, excluídas Lâminasde Verificação e Cura (LVC), na data de referência do ano considerado. Denominador: número total de casos de malária sintomáticos por local de notificação, excluídas Lâminas de Verificação de Cura (LVC), na data de referência do ano considerado. Fator de multiplicação: 100. Para processamento dos dados no Sivep-Malária, utilizar os dados disponíveis na base NOTIPOXX.dbf, sendo XX igual ao ano da base de dados com 2 dígitos (Ex: NOTIPO14.dbf); contar número de registros, agrupados por Município (MUN_NOT) ou por unidade da federação (UF_NOT), sendo ID_LVC = 2 e SINTOMAS = 1. Para cada registro, criar uma variável que informa o intervalo em dias entre o início dos primeiros sintomas e o início do tratamento (DT_TRATA menos DT_SINTO). Em seguida, calcular o percentual de registros com intervalo menor ou igual a 2 dias (48h) em relação ao total de registros selecionados. Para processamento dos dados no Sinan, utilizar os dados disponíveis na base MALANXX.dbf, sendo XX igual ao ano da base de dados com 2 dígitos (Ex: MALAN14.dbf). Contar número de registros, agrupados por Município (ID_MUNICIP) ou por unidade da federação (SG_UF_NOT), sendo AT_LAMINA ? 3 e AT_SINTOMA = 1. Para cada registro criar uma variável que informa o intervalo em dias entre o início dos primeiros sintomas e o início do tratamento (DTRATA menos DT_SIN_PRI). Em seguida calcular o percentual de registros com intervalo menor ou igual a 2 dias em relação ao total de registros selecionados.
Fontes	Sistema de Informação de Vigilância Epidemiológica da Malária (Sivep-Malária), para Região Amazônica (Estados da Região Norte, Maranhão e Mato Grosso. Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan), para os demais Estados.
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados das bases nacionais para avaliação final 2014: 30 de abril de 2015.
Informações adicionais	Município que não possui registro de notificação de casos de malária em seu território no Sivep-Malária ou no Sinan, de acordo com sua localização, não pontua para o PQA- VS.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEV E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 9 - Número de ciclos que atingiram mínimo de 80% (oitenta por cento) de cobertura de imóveis visitados para controle vetorial da dengue.

Meta	4 ciclos, dos 6 preconizados, com mínimo de 80% (oitenta por cento) de cobertura de imóveis visitados para controle vetorial da dengue.
Relevância do Indicador	- Evidencia o conjunto de imóveis localizados em áreas infestadas pelo vetor e o quantitativo que realmente foi visitado pelos agentes de controle de endemias, preferencialmenteem articulação com os agentes comunitários de saúde, em cada ciclo.
Método de Cálculo	1º passo - Cobertura por ciclo Numerador: número de imóveis visitados em cada um dos ciclos de visitas domiciliares de rotina para o controle da dengue. Denominador: número de imóveis da base do Reconhecimento Geográfico (RG) atualizado. Fator de multiplicação: 100. 2º passo - Soma do número de ciclos com mínimo de 80% (oitenta por cento) de cobertura de imóveis visitados.
Fontes	Sistema de Informação da Vigilância da Febre Amarela e Dengue (SISFAD). Sistema de Informação do Programa Nacional de Controle da Dengue (SISPNCD). Sistema próprio do Estado ou Município. OBS.: Os Municípios possuem, em âmbito local, os dados referentes ao indicador aqui tratado, registrados no SISFAD, ou no SISPNCD, ou em planilhaseletrônicas próprias, formatadas para a identificação das visitas domiciliares realizadas, por ciclo. A consolidação nacional desses dados, sempre que necessária, será feita por meio de planilha do excel, preenchida pelas SES, com base nos dados levantados junto aos Municípios, e enviada ao Programa Nacional de Controle da Dengue via Formsus.
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final 2014: 31 de março de 2015.
Informações adicionais	- Imóveis a serem trabalhados - As ações de controle vetorial da dengue devem ser realizadas, prioritariamente, em imóveis situados em áreas urbanas ou povoadas com características urbanas, de Municípios que apresentem infestação domiciliar pelo Aedes aegypti, persistente, no mínimo, por 1 ano ou com histórico de transmissão. Opcionalmente, em grandes centros urbanos, as visitas de rotina a edifícios podem ser restritas à área comum e a apartamentos ao nível do solo. - O método de cálculo deverá ser aplicado em cada ciclo para verificação da cobertura dos imóveis visitados. A cobertura mínima em cada ciclo deverá ser de 80% (oitenta por cento) dos imóveis. - Não deve ser considerada a média dos ciclos. - O Reconhecimento Geográfico (RG) deve ser atualizado de modo que o número de imóveis visitados não seja maior que o número de imóveis existentes, evitando coberturas acima de 100%. - Os imóveis visitados pelos Agentes Comunitários de Saúde (ACS) e, posteriormente, pelos Agentes de Controle de Endemias (ACE), a título de complementação, deverão ser registrados apenas como uma única vez. - O Município classificado como "Não infestado", em decorrência da pesquisa entomológica, não é obrigado a realizar visitas domiciliares para controle da dengue. Ele desenvolve outras ações de vigilância. Nesse caso, pontua no PQA-VS. Mas, se o Município nessa situação apresentar registro autóctone da doença no Sinan será considerado "Infestado" e deverá realizar as visitas domiciliares, conforme preconizado, para pontuar no PQA-VS.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 10 - Proporção de contatos intradomiciliares de casos novos de hanseníase examinados.

Meta	80% (oitenta por cento) dos contatos intradomiciliares dos casos novos de hanseníase, nos anos das coortes, examinados.
Relevância do Indicador	Mede a capacidade dos serviços em realizar a vigilância de contatos intradomiciliares de casos novos de hanseníase para detecção de casos novos.
Método de Cálculo	Numerador: número de contatos intradomiciliares dos casos novos de hanseníase examinados, por local de residência atual e diagnosticados nos anos das coortes - Paucibacilare Multibacilar. Denominador: total de contatos intradomiciliares dos casos novos de hanseníase registrados, por local de residência atual e diagnosticados nos anos das coortes - Paucibacilar e Multibacilar. Fator de multiplicação: 100. Processar os dados no TABWIN, de acordo com os seguintes passos: 1º passo - Tabulação Paucibacilar
	Linha	UF Res Atual ou Mun Res AT
	Coluna	Não Ativa
	Frequência	Contato Registrado
	Desmarcar:	Contato Examinado
	Seleções Disponíveis	Ano Diagnóstico: subtraia 1 ao ano de avaliação(ex. se o ano da avaliação for 2014, selecione o ano diagnóstico 2013) Modo Entrada: Caso Novo Tipo de Saída: Marcar todos exceto ERRO DE DIAGNÓSTICO e TRANSFERÊNCIAS 1 Class Oper Atual: PAUCIBACILAR (PB)
	Não Classificados	Esq TeraAtual: PQT/PB/6 DOSES
	Para avaliação Municipal, desmarque transferências para outros Municípios, outros estados e outros países. Para avaliação regional, desmarque transferências para outros Municípios
	fora da sua regional, outros Estados e outros países. Para avaliação Estadual, exclua transferências para outros Estados e outros países.
	Altere o nome da coluna "Contato	Registrado" clicando com o lado direito do mouse no título e adicione PB e ano diagnóstico selecionado (ex. Contato Registrado PB 2012).
	Repita a mesma ação para "Contato Examinado".
	Salvar como "Coorte contatos PB" para uso no 3º passo.
	2º passo - Tabulação Multibacilar.
	Clique novamente em EXECUTAR TABULAÇÃO no Menu Arquivo e clique em ABRE DEF. Altere os seguintes campos da tabulação anterior: ano de diagnóstico para 2 anos
	antes da avaliação, Classificação Operacional Atual para Multibacilar e Esquema Terapêutico Atual para PQT/MB/12 DOSES, conforme descrito a seguir:
	Linha	UF Res Atual ou Mun Res AT
	Coluna	Não Ativa
	Freqüência	Contato Registrado Contato Examinado
	Desmarcar:	Suprimir Linhas Zeradas Suprimir Colunas Zeradas
	Seleções Disponíveis	Ano Diagnóstico: subtraia 2 ao ano de avaliação (ex. se o ano da avaliação for 2014, selecione o ano diagnóstico 2012) Modo Entrada: Caso Novo Tipo de Saída: Marcar todos exceto ERRO DEDIAGNÓSTICO e TRANSFERÊNCIAS Class Oper Atual: MULTIBACILAR (MB) Esq TeraAtual: PQT/MB/12 DOSES
	Não Classificados	Marcar: Ignorar
	Para avaliação Municipal, desmarque transferências para outros Municípios, outros estados e outros países. Para avaliação regional, desmarque transferências para outros municípiosfora da sua regional, outros Estados e outros países. Para avaliação estadual, exclua transferências para outros Estados e outros países. Altere o nome da coluna "Contato Registrado" clicando com o lado direito do mouse no título e adicione MB e ano diagnóstico selecionado (ex. Contato Registrado MB 2012). Repita a mesma ação para "Contato Examinado". Salvar como "Coorte contatos MB" para uso no 3º passo 3º Passo - Soma dos resultados obtidos nos passos anteriores: Numerador: número de contatos Paucibacilares Examinados Número de contatos Multibacilares Examinados. Denominador: número de contatos Paucibacilares Registrados Número de contatos Multibacilares registrados. Com a tabela de Coorte Contatos MB aberta no Tabwin, clique no Menu Arquivo INCLUIR TABELA, localizar a tabela "coorte contatos PB", salva anteriormente, e fazer a inclusão. No Menu OPERAÇÕES, clique em SOMAR e selecione com a tecla Ctrl e mouse os Contatos Registrados PB e Contatos Registrados MB e clique em OK, será criada uma nova coluna SOMA. Para renomear a coluna clique em cima do título com lado direito do mouse e altere o nome para Contatos Registrados PB MB, repita a mesma operação para Contatos Examinados PB MB. No Menu QUADRO, em ELIMINAR COLUNA, selecione todas exceto Contatos Registrados PB MB e Contatos Examinados PB MB. 4º passo - Cálculo do indicador: Proporção de contatos intradomiciliares de casos novos de hanseníase nos anos das coortes, examinados. Para realizar o cálculo, clique em CALCULAR INDICADOR no Menu OPERAÇÕES e selecione: Numerador: Contatos Examinados PB MB Denominador: Contatos Registrados PB MB Escala por: 100 Casas decimais: 1 Título da coluna: Altere para % de Contatos Examinados PB MB
Fonte	Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final de 2014: 31 de março de 2015.
Informações adicionais	- A investigação epidemiológica tem por finalidade a descoberta de casos entre aqueles que convivem ou conviveram com o doente e suas possíveis fontes de infecção. - Para fins operacionais, considera-se contato intradomiciliar toda e qualquer pessoa que resida ou tenha residido com o doente de hanseníase nos últimos cinco anos. - O exame dos contatos consiste no exame dermatoneurológico de todos os contatos intradomiciliares dos casos novos detectados, independentemente da classificação operacionale do repasse de orientações sobre período de incubação, transmissão e sinais e sintomas precoces da hanseníase. - A vacina BCG-ID (Bacilo de Calmette-Guërin) deverá ser aplicada nos contatos intradomiciliares sem presença de sinais e sintomas de hanseníase no momento da avaliação, independentemente de serem contatos de casos Paucibacilares (PB) ou Multibacilares (MB). - A aplicação da vacina BCG depende da história vacinal e segue as recomendações da normatização vigente. - A avaliação dos contatos intradomiciliares de casos novos de hanseníase diagnosticados nos anos das coortes foi adotada por considerar que o período de tratamento é também o tempo em que as equipes de saúde dispõem para examinar os contatos intradomiciliares dos casos novos de hanseníase. - As coortes são compostas de contatos intradomiciliares dos casos novos Paucibacilares, diagnosticados no ano anterior ao da avaliação e de contatos intradomiciliares dos casos novos Multibacilares diagnosticados dois anos antes à avaliação, semelhante às coortes para a avaliação da cura. Por exemplo: para a avaliação dos contatos examinados de 2014 será considerado os casos novos PB diagnosticados no ano de 2013 e os casos novos MB diagnosticados em 2012. - Ressalta-se que continua fundamental o empenho das equipes de saúde para que a vigilância dos contatos seja realizada oportunamente. - Para os Municípios que apresentaram casos novos de hanseníase no período da análise e que não registraram contatos, a meta deste indicador será considerada como não cumprida. - Município que não possui registro de casos novos de hanseníase nos anos das coortes no Sinan, entre residentes de seu território, não pontua para o PQA-VS.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Vigilância de Doenças Transmissíveis - DEVIT E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 11 - Proporção de contatos de casos novos de tuberculose pulmonar bacilífera examinados.

Meta	80% (oitenta por cento) dos contatos dos casos novos de tuberculose pulmonar bacílífera examinados.
Relevância do Indicador	- Permite prevenir o adoecimento e diagnosticar precocemente caso de doença ativa nesta população1.
Método de Cálculo	Numerador: número de contatos examinados dos casos novos pulmonares bacilíferos, no período e local de residência avaliado. Denominador: número de contatos registrados dos casos novos pulmonares bacilíferos, no período e local de residência avaliado. Fator de multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final 2014: 15 de maio de 2015 (dados parciais relativos ao ano 2014).
Informações adicionais	Entende-se como contato toda pessoa que convive, no mesmo ambiente, com o caso índice, no momento do diagnóstico da TB. Esse convívio pode acontecer em casa e/ou em ambiente de trabalho, instituições de longa permanência, escola e outros. Contatos menores de cinco anos, pessoas com HIV-aids e portadores de condições de alto risco devem ser considerados prioritários no processo de avaliação de contatos e tratamento 2. O controle de contato deve ser realizado, fundamentalmente, pela atenção primária. Para os Municípios que apresentaram caso novo de tuberculose pulmonar bacilífera no período da análise e que não registraram contatos, a meta deste indicador será considerada como não cumprida. Município que não possui registro, no Sinan, de casos novos pulmonares bacilíferos de residentes em seu território, não pontua para o PQA-VS. 1 WHO. Implementing the WHO StoTB strategy: a handbook for national tuberculosis control programmes. Geneva, 2008. 2 BRASIL. Manual de recomendações para o controle da tuberculose no Brasil. Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde. - Brasília: Ministério da Saúde, 2011.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação noMinistério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 12 - Número de testes de sífilis por gestante.

Meta	2 testes de sífilis por gestante.
Relevância do Indicador	- Expressa a qualidade do pré-natal, uma vez que a sífilis pode ser diagnosticada e tratada em duas oportunidades: durante a gestação e durante oparto.
Método de Cálculo	Numerador: número de testes realizados para o diagnóstico da sífilis entre gestantes, por ano e Município de residência da gestante. Denominador: número de partos hospitalares do SUS, por ano e Município de residência da gestante. Observações:1 . para o numerador considerar a quantidade aprovada, por município de residência, os seguintes procedimentos ambulatoriais: 0202031179 VDRL P/ DETECCAO DE SIFILIS EM GESTANTE;0214010082 TESTE RAPIDO PARA SIFILIS EM GESTANTE. 2. para o denominador considerar o total de AIH aprovadas de gestantes, por Município de residência, nos seguintes procedimentos: 0310010039 PARTO NORMAL; 0310010047 PARTO NORMAL EM GESTACAO DE ALTO RISCO; 0411010026 PARTO CESARIANO EM GESTACAO DE ALTO RISCO; 0411010034 PARTO CESARIANO; e, 0411010042 PARTO CESARIANO C/ LAQUEADURA TUBARIA.
Fonte	Numerador: Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS). Denominador: Sistema de Informações Hospitalares do SUS (SIH/SUS).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados das bases nacionais para avaliação final 2014: 15 de maio de 2015 (dados parciais relativos ao ano 2014, no caso dodenominador).
Informações adicionais	- Com a realização do diagnóstico da sífilis e o tratamento adequado da gestante e do parceiro durante o pré-natal, é possível eliminar a sífilis congênitacomo problema de saúde pública. - Desde janeiro de 2014, foi adotado o Boletim de Procedimentos Ambulatoriais Individualizado (BPA-i), no SIA-SUS, para o procedimento 0202031179 VDRL P/ DETECCAO DE SÍFILIS EM GESTANTE, o que passou a permitir o registro do Município de residência da gestante. - Para o processamento "ano", considerar o período de janeiro a dezembro.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 13 - Número de testes de HIV realizado.

Meta	15% (quinze por cento) de ampliação no número de testes de HIV realizados em relação ao ano anterior.
Relevância do Indicador	- Permite avaliar a oportunidade do diagnóstico do HIV.
Método de Cálculo	número de testes realizados para o diagnóstico de HIV, por ano e Município de residência. Observação: Considerar a "quantidade aprovada" dos seguintes procedimentos ambulatoriais: 0202030296 PESQUISA DE ANTICORPOS ANTI-HIV-1 (WESTERN BLOT); 0202030300 PESQUISA DE ANTICORPOS ANTI-HIV-1 HIV-2 (ELISA); 0202031020 PESQUISA DE HIV-1 POR IMUNOFLUORESCENCIA; 0214010040 TESTE RAPIDO PARA DETECCAO DE HIV EM GESTANTE; e, 0214010058 TESTE RÁPIDO PARA DETECÇÃO DE INFECÇÃO PELO HIV.
Fonte	Sistema de Informações Ambulatoriais (SIA/SUS).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final 2014: 15 de maio de 2015.
Informações adicionais	- O diagnóstico oportuno do HIV tem influência tanto na qualidade de vida da pessoa vivendo com HIV/aids, quanto na transmissão do vírus. - Os testes rápidos de HIV são comprados e disponibilizados pelo Ministério da saúde; os insumos para os demais exames são adquiridos por Estadose Municípios. - Todas as unidades de saúde do SUS estão aptas a solicitar o teste de HIV e sua realização pode ser feita em qualquer laboratório do sistema e da rede privada. - Para o processamento "ano", considerar o período de janeiro a dezembro.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério daSaúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 14 - Proporção de preenchimento do campo "ocupação" nas notificações de agravos e doenças relacionados ao trabalho.

Meta	90% (noventa por cento) das notificações de agravos e doenças relacionados ao trabalho com o campo "Ocupação" preenchido.
Relevância do Indicador	Identifica as ocupações que apresentam maiores incidências de agravos e doenças relacionados ao trabalho, possibilitando a definição de ações de promoção, prevenção, vigilância e assistência, de forma mais adequada.
Método de Cálculo	Numerador: número de notificações com o campo "Ocupação" preenchido com o código da Classificação Brasileira de Ocupações (CBO) correspondente, na versão disponibilizada pelo SINAN, em determinado ano e local de residência do caso. Denominador: número total de casos de agravos e doenças relacionados ao trabalho notificados, em determinado ano e local de residência do caso. Fator de multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final 2014: 31 de março de 2015.
Informações adicionais	Relação de agravos ou doenças relacionadas ao trabalho selecionadas: a) acidente com exposição a material biológico relacionado ao trabalho; b) acidente de trabalho grave (graves, fatais e em crianças e adolescentes); c) câncer relacionado ao trabalho; d) dermatoses ocupacionais; e) lesão por esforço repetitivo/distúrbios osteomusculares relacionados ao trabalho (LER/DORT); f) perda auditiva induzida por ruído - PAIR relacionada ao trabalho; g) pneumoconioses relacionadas ao trabalho; h) transtornos mentais relacionados ao trabalho; e i) intoxicação exógena relacionada ao trabalho. Município que não possui registro de notificação de agravos e doenças relacionados ao trabalho em seu território, no Sinan, não pontua para o PQA-VS.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação noMinistério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

ANEXO C METAS E INDICADORES PACTUADOS NO ÂMBITO DO PROGRAMA DE QUALIFICAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (PQA-VS). (Origem: PRT MS/GM 2984/2016, Anexo 1)

Metas e Indicadores a partir do ano de 2017:

Municípios e Distrito Federal

1. Meta: 90% de registros de óbitos alimentados no SIM até 60 dias após o final do mês de ocorrência.  Indicador: Proporção de registros de óbitos alimentados no SIM em relação ao estimado, recebidos na base federal em até 60 dias após o final do mês de ocorrência.

2. Meta: 90% de registros de nascidos vivos alimentados no Sinasc até 60 dias após o final do mês de ocorrência.
Indicador: Proporção de registros de nascidos vivos alimentados no Sinasc em relação ao estimado, recebidos na base federal até 60 dias após o final do mês de ocorrência.

3. Meta: 80% de Salas de Vacina com alimentação mensal no SI-PNI, por município. Indicador: Proporção de Salas de Vacina com alimentação mensal no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SI-PNI), por município.

4. Meta: 100% das vacinas selecionadas com cobertura vacinal de 95% de crianças menores de 2 anos - Pentavalente (3ª dose), Pneumocócica 10-valente (2ª dose), Poliomielite (3ª dose) e Tríplice viral (1ª dose). Indicador: Proporção de vacinas selecionadas do Calendário Nacional de Vacinação para crianças menores de 2 anos - Pentavalente (3ª dose), Pneumocócica 10-valente (2ª dose), Poliomielite (3ª dose) e Tríplice viral (1ª dose) - com cobertura vacinal preconizada.

5. Meta: 75% do número de análises obrigatórias realizadas para o residual de agente desinfetante. Indicador: Percentual de amostras analisadas para o Residual de Agente Desinfetante em água para consumo humano (cloro residual livre, cloro residual combinado ou dióxido de cloro).

6. Meta: 50 semanas epidemiológicas com, pelo menos, uma notificação (positiva, negativa ou de surto), no período de um ano.
Indicador: Número de semanas epidemiológicas com informações no Sinan.

7. Meta: 80% de casos das doenças de notificação compulsória imediata registrados no Sinan encerradas em até 60 dias a partir da data de notificação. Indicador: Proporção de casos de doenças de notificação compulsória imediata nacional (DNCI) encerrados em até 60 dias após notificação.

8. Meta: 70% dos casos de malária com tratamento iniciado em tempo oportuno (até 48 horas a partir do início dos sintomas para os casos autóctones e em até 96 horas a partir do início dos sintomas para os casos importados). Indicador: Proporção de casos de malária que iniciaram tratamento em tempo oportuno.

9. Meta: 4 ciclos, dos 7 preconizados, com mínimo de 80% de cobertura de imóveis visitados para controle vetorial da dengue. Indicador: Número de ciclos que atingiram mínimo de 80% de cobertura de imóveis visitados para controle vetorial da dengue.

10. Meta: 80% dos contatos dos casos novos de hanseníase, nos anos das coortes, examinados. Indicador: Proporção de contatos examinados de casos novos de hanseníase.

11. Meta: 70% dos contatos dos casos novos de tuberculose pulmonar com confirmação laboratorial examinados. Indicador: Proporção de contatos examinados de casos novos de tuberculose pulmonar com confirmação laboratorial.

12. Meta: 2 testes de sífilis por gestante. Indicador: Número de testes de sífilis por gestante.

13. Meta: 15% de ampliação no número de testes de HIV realizados em relação ao ano anterior. Indicador: Número de testes de HIV realizado.

14. Meta: 95% das notificações de agravos relacionados ao trabalho com o campo "Ocupação" preenchido. Indicador: Proporção de preenchimento do campo "ocupação" nas notificações de agravos relacionados ao trabalho.

15. Meta: 95% de notificações de violência interpessoal e autoprovocada com o campo raça/cor preenchido com informação válida. Indicador: Proporção de notificações de violência interpessoal e autoprovocada com o campo raça/cor preenchido com informação válida.

ANEXO CI CADERNO DE METAS E INDICADORES DO PROGRAMA DE QUALIFICAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (PQA-VS) (Origem: PRT MS/GM 2984/2016, Anexo 2)

Metas e Indicadores a partir do ano de 2017:

Indicador 1 - Proporção de registros de óbitos alimentados no SIM em relação ao estimado, recebidos na base federal em até 60 dias após o final do mês de ocorrência.

Meta	90% de registros de óbitos alimentados no SIM até 60 dias após o final do mês de ocorrência
Relevância do Indicador	- As informações de mortalidade do SIM são cada vez mais utilizadas para a formulação de políticas públicas e monitoramento de eventos estratégicos (mortalidade infantil, fetal, materna e mulheres em idade fértil), nas esferas federal, estadual e municipal. Por esse motivo, a oportunidade da notificação é fundamental.
Método de Cálculo	Numerador: Total de óbitos notificados até 60 dias após o final do mês de ocorrência, por local de residência. Denominador: Total de óbitos esperados (estimados). Fator de Multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final: 31 de março do ano posterior ao da avaliação.
Informações adicionais	- A alimentação no SIM dos registros de óbito deve ser feita de forma regular e constante durante todo o ano. - Dentre todos os óbitos, a alimentação no SIM dos óbitos fetais, infantis e maternos deve ser priorizada, conforme preconizado nas Portarias nº 1.119/GM/MS, de 5 de junho de 2008, nº 72/GM/MS, de 11 de janeiro de 2010, e nº 1.271/GM/MS, de 6 de junho de 2014, e, ainda, na Nota Informativa GAB/SVS sobre o registro e notificação compulsória de doenças e agravos relativos à Portaria nº 204/GM/MS, de 17 de fevereiro de 2016. - Quanto ao número de óbitos esperados, serão utilizados os mesmos parâmetros da Portaria nº 47/SVS/MS de 03/05/2016, adaptados para o contexto do PQA-VS. Assim, o método será aplicado a todos os municípios, inclusive para os menores de 30.000 habitantes. - Os municípios novos, bem como aqueles dos quais esses se desmembraram, deverão receber um tratamento provisório no monitoramento deste indicador, durante 4 (quatro) anos, a contar da data de instalação de fato (separação administrativa), para viabilizar a construção de série histórica, que permita estimar os volumes esperados de óbitos de seus residentes. - A Secretaria de Vigilância em Saúde disponibiliza o número de óbitos esperados por município no seguinte endereço: http://svs.aids.gov.br/cgiae/sim/ no item documentação
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 2 - Proporção de registros de nascidos vivos alimentados no Sinasc em relação ao estimado, recebidos na base federal até 60 dias após o final do mês de ocorrência.

Meta	90% de registros de nascidos vivos alimentados no Sinasc até 60 dias após o final do mês de ocorrência.
Relevância do Indicador	- As informações dos nascimentos do Sinasc são cada vez mais utilizadas para a formulação de políticas públicas e monitoramento de eventos estratégicos (como número de consultas de pré-natal, percentual de cesáreas desnecessárias), nas esferas federal, estadual e municipal. Por esse motivo, a oportunidade da notificação é fundamental.
Método de Cálculo	Numerador: Total de nascidos vivos notificados no Sinasc até 60 dias após o final do mês de ocorrência por local de residência. Denominador: Total de nascidos vivos esperados (estimados). Fator de Multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informações sobre Nascidos Vivos (Sinasc).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final: 31 de março do ano posterior ao da avaliação
Informações adicionais	- A alimentação no Sinasc dos registros de nascimento deve ser feita de forma regular e constante durante todo o ano. - Os parâmetros adotados para estipular o volume esperado de registros de nascidos vivos para os municípios serão definidos com base no desempenho de cada Secretaria Municipal, no que se refere à captação desses eventos nos últimos 3 (três) anos estatísticos encerrados e publicados, conforme os seguintes estratos: I - municípios, cuja Taxa Bruta de Natalidade Média no último triênio seja considerada adequada, terão o número de nascidos vivos esperados em cada mês calculado a partir do número de registros informados ao Sistema de Informação nos últimos 4 (quatro) anos, projetado por regressão linear simples para o ano em curso; II - municípios, cuja Taxa Bruta de Natalidade Média no último triênio seja considerada inadequada, terão o número de nascidos vivos esperados em cada mês calculado a partir da aplicação da Taxa Bruta de Natalidade considerada minimamente adequada (*) sobre a população estimada para o município no ano corrente e, na sua ausência, para o ano anterior, levando-se em conta também, para qualquer situação, os parâmetros adotados para corrigir (**), para fins de monitoramento, o volume de registros de nascidos vivos esperados por municípios no prazo de até 60 (sessenta) dias após o mês de ocorrência, calculados conforme definições a seguir: (*) Parâmetros mínimos de adequação da Taxas Brutas de Natalidade, segundo região e porte populacional: I - Para a Região Norte, são parâmetros mínimos de adequação Taxas Brutas de Natalidade maiores ou iguais a 14,2 em municípios menores de 50 mil habitantes, e 14,0 em municípios de 50 mil ou mais habitantes. II - Para a Região Nordeste, são parâmetros mínimos de adequação Taxas Brutas de Natalidade maiores ou iguais a 13,2 em municípios menores de 50 mil habitantes, e 12,8 em municípios de 50 mil ou mais habitantes. III - Para a Região Sudeste, são parâmetros mínimos de adequação Taxas Brutas de Natalidade maiores ou iguais a 10,5 em municípios menores de 50 mil  habitantes, e 11,5 em municípios de 50 mil ou mais habitantes. IV - Para a Região Sul, são parâmetros mínimos de adequação Taxas Brutas de Natalidade maiores ou iguais a 10,0 em municípios menores de 50 mil habitantes, e 12,1 em municípios de 50 mil ou mais habitantes. V - Para a Região Centro-oeste, são parâmetros mínimos de adequação Taxas Brutas de Natalidade maiores ou iguais a 10,7 em municípios menores de 50 mil habitantes, e 13,8 em municípios de 50 mil ou mais habitantes. (**) Parâmetros adotados para corrigir, para fins de monitoramento, o volume de registros de nascidos vivos esperados por Municípios no prazo de até 60 (sessenta) dias após o mês de ocorrência, calculados conforme definições a seguir: I - Se a razão entre o número médio de nascidos vivos observados no triênio e o número de nascidos vivos esperados a partir da aplicação do parâmetro mínimo de adequação da Taxa Bruta de Natalidade sobre a população local for menor que 40%, o número de nascidos vivos esperados deve ser corrigido para 40% do que é projetado pela Taxa Bruta de Natalidade de adequação mínima. II - Se a razão entre o número médio de nascidos vivos observados no triênio e o número de nascidos vivos esperados a partir da aplicação do parâmetro mínimo de adequação da Taxa Bruta de Natalidade sobre a população local corresponder a um valor entre 40 e 89%, o número de nascidos vivos esperados deve ser acrescido de 10% do que é projetado pela Taxa Bruta de Natalidade de adequação mínima. III - Se razão entre o número médio de óbitos observados no triênio e o número de óbitos esperados a partir da aplicação do parâmetro mínimo de adequação da Taxa Bruta de Natalidade sobre a população local for maior ou igual a 90%, o número de nascidos vivos esperados deve ser aquele que é projetado pela Taxa Bruta de Natalidade de adequação mínima, sem correção. IV - Se o parâmetro para o cálculo do número esperado de nascidos vivos são os dados diretos do Sinasc, o número de nascidos vivos esperados deve ser aquele que é projetado pela regressão linear simples a partir da série histórica do sistema nos últimos 4 (quatro) anos, sem correção. V - Após a definição das metas anuais, feita pela aplicação dos critérios acima estabelecidos nos itens I a IV, deve-se compará-las com as metas do ano anterior, e todo município que apresente uma variação positiva entre um ano e outro de mais de 15% no número de nascidos vivos a serem coletados, a meta deve ser truncada em um aumento de 15%. - O Ministério da Saúde emitirá anualmente Nota Técnica, apontando: a) em que estrato se enquadra cada município para as finalidades que preconizam os incisos I e II acima; e b) toda a memória de cálculo do número de nascimentos esperados por ano e por mês, por município. - Os municípios novos, bem como aqueles dos quais esses se desmembraram, deverão receber um tratamento provisório no monitoramento deste indicador, durante 4 (quatro) anos, a contar da data de instalação de fato (separação administrativa), para viabilizar a construção de série histórica, que permita estimar os volumes esperados de óbitos de seus residentes. - A Secretaria de Vigilância em Saúde irá disponibilizar o número de nascidos vivos esperados por município no seguinte endereço: http://svs.aids.gov.br/cgiae/sinasc/ no item documentação
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 3 - Proporção de Salas de Vacina com alimentação mensal no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SI-PNI), por município.

Meta	80% de Salas de Vacina com alimentação mensal no SI-PNI, por município
Relevância do Indicador	- Permite monitorar a quantidade de salas de vacinas do município utilizando o SI-PNI (Sistema de Informação nominal e por procedência do vacinado) regularmente como fonte de informação dos dados de vacinação, para análise mais precisa dos dados de cobertura vacinal.
Método de Cálculo	Numerador: Número de salas de vacina do município com alimentação mensal no SI-PNI. Denominador: Número de salas de vacinas do município constante do cadastro do SI-PNI em junho de 2012. Fator de multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SI-PNI).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final: 15 de abril do ano posterior ao da avaliação
Informações adicionais	- A alimentação do SI-PNI poderá ser realizada pela Unidade de Saúde onde estiver localizada a Sala de Vacina, não sendo necessária a instalação de e quipamento exclusivo para esse fim. - Em municípios até 10.000 habitantes, a alimentação do SI-PNI poderá ocorrer no nível central da Secretaria Municipal de Saúde, com a identificação das Salas de Vacinas correspondentes. - Os dados para a avaliação desse indicador levarão em conta o quantitativo de salas de vacinas existentes no Cadastro do Sistema de Informação de Avaliação do Programa Nacional de Imunizações (SIAPI) em junho de 2012, que subsidiou a elaboração da Portaria nº 2.363/GM/MS, de 2012.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 4 - Proporção de vacinas selecionadas do Calendário Nacional de Vacinação para crianças menores de 2 anos - Pentavalente (3ª dose), Pneumocócica 10-valente (2ª dose), Poliomielite (3ª dose) e Tríplice viral (1ª dose) - com cobertura vacinal preconizada.

Meta	100% das vacinas selecionadas com cobertura vacinal de 95% de crianças menores de 2 anos - Pentavalente (3ª dose), Pneumocócica 10-valente (2ª dose), Poliomielite (3ª dose) e Tríplice viral (1ª dose).
Relevância do Indicador	As vacinas selecionadas estão voltadas para o controle de doenças de significativa importância, sendo fundamental a permanência de elevadas e homogêneas coberturas vacinais como estratégia para manter e ou avançar em relação à situação atual: - a vacina Pentavalente, que previne a difteria, tétano, coqueluche e infecções por Haemophilus influenzae tipo B e hepatite B; - a vacina Pneumocócica 10-valente, que previne as infecções causadas pelo pneumococo, responsável por doenças com elevadas cargas de morbidade e mortalidade; - a vacina poliomielite, para a prevenção da doença do mesmo nome, em fase de erradicação global; e, - a vacina tríplice viral, para a prevenção do sarampo e rubéola, doenças com compromisso de eliminação na região das Américas
Método de Cálculo	Numerador: Total das vacinas selecionadas que alcançaram a cobertura vacinal preconizada. Denominador: 4 vacinas selecionadas - Pentavalente, Pneumocócica 10-valente, Poliomielite e Tríplice viral. Fator de multiplicação: 100.
Fontes	Sistema de Informações do Programa Nacional de Imunizações (SIPNI) e Sistema de Informação de Nascidos Vivos (SINASC)
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados das bases nacionais para avaliação final: 15 de abril do ano posterior ao da avaliação
Informações adicionais	A idade adequada para aplicação de cada vacina selecionada obedecerá ao Calendário Nacional de Vacinação atualizado e publicado pelo Ministério da Saúde nos termos da Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, regulamentada pelo Decreto nº 78.231, de 12 de agosto de 1976, bem como através de notas informativas
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 5 - Percentual de amostras analisadas para o Residual de Agente Desinfetante em água para consumo humano (cloro residual livre, cloro residual combinado ou dióxido de cloro).

Meta	75% do número de análises obrigatórias realizadas para o residual de agente desinfetante
Relevância do Indicador	- Permite avaliar a eficácia do processo de desinfecção da água utilizada para consumo humano e da manutenção de teor mínimo para a inativação de organismos patogênicos
Método de Cálculo	Numerador: Número de amostras de água analisadas para o Residual de Agente Desinfetante (cloro residual livre, cloro residual combinado ou dióxido de cloro). Denominador: Total de amostras obrigatórias para o Residual de Agente Desinfetante (cloro residual livre, cloro residual combinado ou dióxido de cloro). Fator de multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informação de Vigilância da Qualidade da Água pra Consumo Humano (Sisagua)
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final: 15 de abril do ano posterior ao da avaliação.
Informações adicionais	- A aplicação de agente desinfetante para inativação de organismos patogênicos é uma exigência da norma de potabilidade brasileira, que prevê, ainda, a necessidade de manutenção de teor mínimo de residual de desinfetante em toda a extensão da rede de distribuição para prevenir uma possível recontaminação. - O agente desinfetante tem a função de destruir ou inativar organismos patogênicos que possam estar presentes na água e, dessa forma, prevenir a propagação de doenças de veiculação hídrica. - Esse indicador possui importante papel para prevenção de agravos à saúde humana e seu monitoramento possibilita identificar situações nas quais a concentração encontra-se fora da faixa preconizada. - Os produtos químicos derivados de cloro são os mais empregados, em virtude do poder de manutenção de um residual desinfetante na água do sistema de distribuição. O Artigo 34 da Portaria n° 2.914/ GM/MS, de 2011, determina a manutenção de teor mínimo de cloro residual livre, cloro residual combinado ou de dióxido de cloro em toda a extensão do sistema de distribuição (reservatórios e rede). - Em função da fácil degradação das formas de cloro na água, a análise do residual do agente desinfetante deve ser realizada em campo logo após a coleta, de forma a garantir um resultado mais fidedigno. - Quando o não atendimento aos valores de referências preconizados na Portaria n° 2.914/ GM/MS, de 2011, for confirmado, medidas corretivas devem ser adotadas, junto ao responsável pelo abastecimento de água ou à população, para garantir que o cumprimento dos valores de referências estabelecidos na portaria. - O número de análises obrigatórias para os parâmetros que medem os residuais de agentes desinfetantes está previsto na Diretriz Nacional de Vigilância da Qualidade da Água para Consumo Humano, disponível no site da SVS, no seguinte endereço: (http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/junho/06/diretriz-nacional-plano-amostragem-agua.pdf)
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 6 - Número de semanas epidemiológicas com informações no Sinan.

Meta	50 semanas epidemiológicas com, pelo menos, uma notificação (positiva, negativa ou de surto), no período de um ano.
Relevância do Indicador	- Este indicador representa a atividade do sistema de vigilância de morbidades do país e complementa positivamente as obrigações previstas na Portaria nº 47/GM/MS, de 3 de maio de 2016 , que estabelece o bloqueio de recursos no caso de não ocorrer regularidade na alimentação. - Permite vigilância ativa de doenças e agravos de notificação compulsória, principalmente frente às situações de epidemias ou alteração do padrão epidemiológico. - Permite que as três esferas de gestão do SUS possam responder oportunamente às mudanças na situação epidemiológica, com base em relatórios, recomendações e informações públicas para toda a rede de serviços de saúde, levando a medidas de intervenção adequadas.
Método de Cálculo	Número de semanas epidemiológicas com, pelo menos, uma informação de notificação (positiva, negativa ou de surto)
Fonte	Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final: 15 de abril do ano posterior ao da avaliação.
Informações adicionais	- O Sistema preconiza que deverá haver, pelo menos, uma informação de notificação (positiva, negativa ou surto) a cada semana epidemiológica, ao longo de todo o ano epidemiológico, totalizando 52 ou 53 semanas, de acordo com o ano. - A presença dessas informações indica que a vigilância em saúde local está ativa no monitoramento de doenças de notificação compulsória e, no caso de ausência de casos naquela semana, notifica negativamente às demais esferas
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 7 - Proporção de casos de doenças de notificação compulsória imediata nacional (DNCI) encerrados em até 60 dias após notificação.

Meta	80% de casos das doenças de notificação compulsória imediata registrados no Sinan encerradas em até 60 dias a partir da data de notificação
Relevância do Indicador	- Este indicador representa a capacidade de detecção de eventos de saúde pública e qualifica a informação, sendo relevante, pois envolve todos as doenças e agravos que são de notificação compulsória imediata nacional, cujas medidas de prevenção e controle estão previstas. - Permite avaliar e monitorar a capacidade de resolução das investigações de casos registrados e a atualização do Sinan.
Método de Cálculo	Numerador: Total de registros de DNCI, por unidade de residência, encerrados dentro de 60 dias a partir da data de notificação. Denominador: Total de registros de DNCI, por unidade de residência, notificados no período da avaliação. Fator de multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan)
Dados para avaliação	Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan)
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final: 15 de abril do ano posterior ao da avaliação
Informações adicionais	- Para este indicador, foram definidas, em virtude de sua magnitude e relevância, os seguintes eventos e doenças de notificação imediata nacional: Antraz pneumônico, Arenavírus, Botulismo, Cólera, Dengue (óbitos), Ebola, Febre amarela, Febre do Nilo ocidental e outras arboviroses deimportância em saúde pública, Febre maculosa e outras riquetisioses, Febre purpúrica brasileira, Hantavirose, Influenza humana produzida por novo subtipo viral, Lassa, Malária na região extra Amazônica, Marburg, Polimielite por poliovírus selvagem, Peste, Óbito com suspeita de doença pelo vírus Zika, Óbito com suspeita de Febre de Chikungunya, Raiva humana, Rubéola, Sarampo, Síndrome de Paralisia flácida aguda, Síndrome da rubéola congênita, Síndrome respiratória aguda grave associada a coronavírus, Tularemia, Varíola e outras emergências de saúde pública. - As doenças listadas (DNCI) devem ser notificadas em 24 horas e registradas no Sinan no prazo de 7 dias. - No caso de epidemias de Dengue, Zika e Chinkungunya, a prioridade é investigar os óbitos: apenas esses é que são de notificação imediata. - Município que não possuir registro no Sinan de, pelo menos, uma das doenças de notificação imediata citadas, no ano de análise, não pontua para o PQA-VS.

Indicador 8 - Proporção de casos de malária que iniciaram tratamento em tempo oportuno.

Meta	70% dos casos de malária com tratamento iniciado em tempo oportuno (até 48 horas a partir do início dos sintomas para os casos autóctones e em até 96 horas a partir do início dos sintomas para os casos importados).
Relevância do Indicador	- Permite avaliar a oportunidade da entrega de tratamento antimalárico, o que contribui para a redução da transmissão, morbidade e mortalidade pela doença. - Orienta o planejamento das ações para garantir acesso oportuno ao diagnóstico e tratamento de malária.
Método de Cálculo	Numerador: Número total de casos autóctones de malária, notificados em determinado município, sob tratamento em até 48 horas, após o início dos primeiros sintomas, somado ao número total de casos importados de malária, notificados em determinado município, sob tratamento em até 96 horas, após o início dos primeiros sintomas, excluídas as Lâminas de Verificação de Cura (LVC), na data de referência do ano considerado. Denominador: Número total de casos de malária sintomáticos por local de notificação, excluídas as Lâminas de Verificação de Cura (LVC), na data de referência do ano considerado. Fator de multiplicação: 100. Para processamento dos dados no Sivep-Malária, utilizar os dados disponíveis na base NOTIPOXX.dbf, sendo XX igual ao ano da base de dados com 2 dígitos (Ex: NOTIPO14.dbf): Contar o número de registros, agrupados por município de notificação (MUN_NOT), sendo MUN_INFE o mesmo município avaliado, ID_LVC = 2 e SINTOMAS = 1. Para cada registro, criar uma variável que informa o intervalo em dias entre o início dos primeiros sintomas e o início do tratamento (DT_TRATA menos DT_SINTO). Em seguida, somar o número de registros com intervalo menor ou igual a 2 dias (48 horas). Contar o número de registros, agrupados por município de notificação (MUN_NOT), sendo MUN_INFE diferente do município avaliado, sendo ID_LVC = 2 e SINTOMAS = 1. Para cada registro, criar uma variável que informa o intervalo em dias entre o início dos primeiros sintomas e o início do tratamento (DT_TRATA menos DT_SINTO). Em seguida, somar o número de registros com intervalo menor ou igual a 4 dias (96 horas) em relação ao total de registros selecionados. Somar esses dois valores. Dividir pelo número total de registros, agrupados por município (MUN_NOT), sendo ID_LVC = 2 e SINTOMAS = 1. Para processamento dos dados no Sinan, utilizar os dados disponíveis na base MALANXX.dbf, sendo XX igual ao ano da base de dados com 2 dígitos (Ex: MALAN14.dbf): Contar o número de registros, agrupados por município de notificação (ID_MUNICIP), sendo COMUNINF o mesmo município avaliado, AT_LAMINA diferente 3 e AT_SINTOMA = 1. Para cada registro, criar uma variável que informa o intervalo em dias entre o início dos primeiros sintomas e o início do tratamento (DTRAT A menos DT_SIN_PRI). Em seguida, somar o número de registros com intervalo menor ou igual a 2 dias (48 horas). Contar o número de registros, agrupados por município de notificação (ID_MUNICIP), sendo COMUNINF diferente do município avaliado, AT_LAMINA diferente 3 e AT_SINTOMA = 1. Para cada registro, criar uma variável que informa o intervalo em dias entre o início dos primeiros sintomas e o início do tratamento (DTRAT A menos DT_SIN_PRI). Em seguida, somar o número de registros com intervalo menor ou igual a 4 dias (96 horas) em relação ao total de registros selecionados. Somar esses dois valores. Dividir pelo número total de registros, agrupados por município (ID_MUNICIP), sendo AT_LAMINA diferente 3 e AT_SINTOMA = 1
Fontes	Sistema de Informação de Vigilância Epidemiológica da Malária (Sivep-Malária), para Região Amazônica (estados da Região Norte, Maranhão e Mato Grosso. Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan), para os demais Estados.
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final: 30 de abril do ano posterior ao da avaliação.
Informações adicionais	Município que não possuir registro de notificação de casos de malária em seu território no Sivep-Malária ou no Sinan, de acordo com sua localização, não pontua para o PQA-VS.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEV E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 9 - Número de ciclos que atingiram mínimo de 80% de cobertura de imóveis visitados para controle vetorial da dengue.

Meta	4 ciclos, dos 7 preconizados, com mínimo de 80% de cobertura de imóveis visitados para controle vetorial da dengue.
Relevância do Indicador	- Evidencia o conjunto de imóveis localizados em áreas infestadas pelo vetor e o quantitativo que realmente foi visitado pelos agentes de controle de endemias, preferencialmente em articulação com os agentes comunitários de saúde, em cada ciclo.
Método de Cálculo	1º passo - Cobertura por ciclo Numerador: Número de imóveis visitados em cada um dos ciclos de visitas domiciliares de rotina para o controle da dengue. Denominador: Número de imóveis da base do Reconhecimento Geográfico (RG) atualizado. Fator de multiplicação: 100. 2º passo - Soma do número de ciclos com mínimo de 80% de cobertura de imóveis visitados.
Fontes	Sistema Informatizado de Monitoramento da Presidência da República (SIM-PR). Sistema de Informação da Vigilância da Febre Amarela e Dengue (SISFAD). Sistema de Informação do Programa Nacional de Controle da Dengue (SISPNCD). Sistema próprio do estado ou município. OBS.: Os municípios possuem, em âmbito local, os dados referentes ao indicador aqui tratado, registrados no SISFAD, ou no SISPNCD, ou em planilhas eletrônicas próprias, formatadas para a identificação das visitas domiciliares realizadas, por ciclo. A consolidação nacional desses dados, sempre que necessária, será feita por meio de planilha do excel, preenchida pelas SES, com base nos dados levantados junto aos municípios, e enviada ao Programa Nacional de Controle da Dengue via Formsus.
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final: 31 de março do ano posterior ao da avaliação.
Informações adicionais	- Imóveis a serem trabalhados - As ações de controle vetorial da dengue devem ser realizadas, prioritariamente, em imóveis situados em áreas urbanas ou povoadas com características urbanas, de municípios que apresentem infestação domiciliar pelo Aedes aegypti, persistente, no mínimo, por 1 ano ou com histórico de transmissão. Opcionalmente, em grandes centros urbanos, as visitas de rotina a edifícios podem ser restritas à área comum e a apartamentos ao nível do solo. - O método de cálculo deverá ser aplicado em cada ciclo para verificação da cobertura dos imóveis visitados. A cobertura mínima em cada ciclo deverá ser de 80% dos imóveis. - Não deve ser considerada a média dos ciclos. - O Reconhecimento Geográfico (RG) deve ser atualizado de modo que o número de imóveis visitados não seja maior que o número de imóveis existentes, evitando coberturas acima de 100%. - Os imóveis visitados pelos Agentes Comunitários de Saúde (ACS) e, posteriormente, pelos Agentes de Controle de Endemias (ACE), a título de complementação, deverão ser registrados apenas como uma única vez. - O município classificado como "Não infestado", em decorrência da pesquisa entomológica, não é obrigado a realizar visitas domiciliares para controle da dengue. Ele desenvolve outras ações de vigilância. Nesse caso, pontua no PQA-VS. Mas, se o município nessa situação apresentar registro autóctone da doença no Sinan será considerado "Infestado" e deverá realizar as visitas domiciliares, conforme preconizado, para pontuar no PQA-VS.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 10 - Proporção de contatos examinados de casos novos de hanseníase.

Meta	80% dos contatos dos casos novos de hanseníase, nos anos das coortes, examinados.
Relevância do Indicador	Mede a capacidade dos serviços em realizar a vigilância de contatos de casos novos de hanseníase para aumento da detecção oportuna de casos novos
Método de Cálculo	Numerador: Número de contatos dos casos novos de hanseníase examinados, por local de residência atual e diagnosticados nos anos das coortes - Paucibacilar e Multibacilar. Denominador: Total de contatos dos casos novos de hanseníase registrados, por local de residência atual e diagnosticados nos anos das coortes - Paucibacilar e Multibacilar. Fator de multiplicação: 100. Processar os dados no TABWIN, de acordo com os seguintes passos: 1º passo - Tabulação Paucibacilar Linha UF Res Atual ou Mun Res AT Coluna Não Ativa Incremento Contato Registrado Contato Examinado Desmarcar: Suprimir Linhas Zeradas Suprimir Colunas Zeradas Seleções Disponíveis Ano Diagnóstico: subtrair 1 ao ano de avaliação (ex. se o ano da avaliação for 2017, selecionar o ano diagnóstico 2016) Modo Entrada: Caso Novo Tipo de Saída: Marcar todos exceto ERRO DE DIAGNÓSTICO e TRANSFERÊNCIAS1 Class Oper Atual: PAUCIBACILAR (PB) Esq Terap Atual: PQT/PB/6 DOSES Não Classificados Marcar: Ignorar ¹Para avaliação municipal, desmarcar transferências para outros municípios, outros estados e outros países. Para avaliação regional, desmarcar transferências para outros municípios fora da regional correspondente, outrosestados e outros países. Para avaliação estadual, excluir transferências para outros estados e outros países. Clicar em "executar". Alterar o nome da coluna "Contato Registrado" clicando com o lado direito do mouse no título e adicionar PB e ano diagnóstico selecionado (ex. Contato Registrado PB 2016). Repetir a mesma ação para "Contato Examinado". Salvar como "Coorte contatos PB" para uso no 3º passo. 2º passo - Tabulação Multibacilar. Clicar novamente em EXECUTAR TABULAÇÃO no Menu Arquivo e clicar em ABRE DEF. Alterar os seguintes campos da tabulação anterior: ano de diagnóstico para 2 anos antes da avaliação, Classificação Operacional Atual para Multibacilar e Esquema Terapêutico Atual para PQT/MB/12 DOSES, conforme descrito a seguir: Linha UF Res Atual ou Mun Res AT Coluna Não Ativa Incremento Contato Registrado Contato Examinado Desmarcar: Suprimir Linhas Zeradas Suprimir Colunas Zeradas Seleções Disponíveis Ano Diagnóstico: subtrair 2 ao ano de avaliação (ex. se o ano da avaliação for 2017, selecionar o ano diagnóstico 2015) Modo Entrada: Caso Novo Tipo de Saída: Marcar todos exceto ERRO DE DIAGNÓSTICO e TRANSFERÊNCIAS1 Class Oper Atual: MULTIBACILAR (MB) Esq Terap Atual: PQT/MB/12 DOSES Não Classificados Marcar: Ignorar 1Para avaliação municipal, desmarcar transferências para outros municípios, outros estados e outros países. Para avaliação regional, desmarcar transferências para outros municípios fora da regional correspondente, outros estados e outros países. Para avaliação estadual, excluir transferências para outros estados e outros países. Clicar em "executar". Alterar o nome da coluna "Contato Registrado" clicando com o lado direito do mouse no título e adicionar MB e ano diagnóstico selecionado (ex. Contato Registrado MB 2015). Repetir a mesma ação para "Contato Examinado". Salvar como "Coorte contatos MB" para uso no 3º passo. 3º Passo - Soma dos resultados obtidos nos passos anteriores: Numerador: Número de contatos Paucibacilares Examinados + Número de contatos Multibacilares Examinados. Denominador: Número de contatos Paucibacilares Registrados + Número de contatos Multibacilares registrados. Com a tabela de Coorte Contatos MB aberta no Tabwin, clicar no Menu Arquivo INCLUIR TABELA, localizar a tabela "coorte contatos PB", salva anteriormente, e fazer a inclusão. No Menu OPERAÇÕES, clicar em SOMAR e selecionar com a tecla Ctrl e mouse os Contatos Registrados PB e Contatos Registrados MB e clicar em Ok: será criada uma nova coluna SOMA. Para renomear a coluna, clicar em cima do título com lado direito do mouse e alterar o nome para Contatos Registrados PB+MB, repetir a mesma operação para Contatos Examinados PB+MB. No Menu QUADRO, em ELIMINAR COLUNA, selecionar todas exceto Contatos Registrados PB+MB e Contatos Examinados PB+MB. 4º passo - Cálculo do indicador: Proporção de contatos de casos novos de hanseníase nos anos das coortes. Para realizar o cálculo, clicar em CALCULAR INDICADOR no Menu OPERAÇÕES e selecionar: Numerador: Contatos Examinados PB+MB Denominador: Contatos Registrados PB+MB Escala por: 100 Casas decimais: 1 Título da coluna: Alterar para % de Contatos Examinados PB+MB
Fonte	Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final: 15 de maio do ano posterior ao da avaliação.
Informações adicionais	- A investigação epidemiológica tem por finalidade a descoberta de casos novos entre aqueles que convivem ou conviveram com o doente e suas possíveis fontes de infecção. - Recomenda-se o exame dos contatos domiciliares, de vizinhança e sociais. Entretanto, para o efeito de registro no Boletim de Acompanhamento e no Sinan, considerar os contatos domiciliares, que são todas as pessoas que residam ou tenham residido com o doente de hanseníase. - O exame dos contatos consiste no exame dermatoneurológico de todos os contatos dos casos novos detectados, independentemente da classificação operacional e do repasse de orientações sobre período de incubação, transmissão e sinais e sintomas precoces da hanseníase. - A vacina BCG-ID (Bacilo de Calmette-Guërin) deverá ser aplicada nos contatos sem presença de sinais e sintomas de hanseníase no momento da avaliação, independentemente de serem contatos de casos Paucibacilares (PB) ou Multibacilares (MB). - A aplicação da vacina BCG depende da história vacinal e segue as recomendações da normatização vigente. - A avaliação dos contatos de casos novos de hanseníase diagnosticados nos anos das coortes foi adotada por considerar que o período de tratamento é também o tempo em que as equipes de saúde dispõem para examinar os contatos dos casos novos de hanseníase. - As coortes são compostas de contatos dos casos novos Paucibacilares, diagnosticados no ano anterior ao da avaliação, e de contatos dos casos novos Multibacilares, diagnosticados dois anos antes à avaliação, semelhante às coortes para a avaliação da cura. Por exemplo: para a avaliação dos contatos examinados de 2017 será considerado os casos novos PB diagnosticados no ano de 2016 e os casos novos MB diagnosticados em 2015. - Ressalta-se a relevância do empenho das equipes de saúde para que a vigilância dos contatos seja realizada oportunamente. - Para os municípios que apresentaram casos novos de hanseníase no período da análise e que não registraram contatos, a meta deste indicador será considerada como não cumprida. - Município que não possuir registro de casos novos de hanseníase nos anos das coortes no Sinan, entre residentes de seu território, não pontua para o PQA-VS.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Vigilância de Doenças Transmissíveis - DEVIT E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 11 - Proporção de contatos examinados de casos novos de tuberculose pulmonar com confirmação laboratorial.

Meta	70% dos contatos dos casos novos de tuberculose pulmonar com confirmação laboratorial examinados.
Relevância do Indicador	- Permite prevenir o adoecimento e diagnosticar precocemente caso de doença ativa nessa população¹.
Método de Cálculo	Numerador: Número de contatos examinados dos casos novos pulmonares com confirmação laboratorial, no período e local de residência avaliados. Denominador: Número de contatos registrados dos casos novos pulmonares com confirmação laboratorial, no período e local de residência avaliados. Fator de multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final: 15 de maio do ano posterior ao da avaliação (dados parciais relativos ao ano da avaliação).
Informações adicionais	- Entende-se como contato toda pessoa que convive, no mesmo ambiente, com o caso índice, no momento do diagnóstico da TB. Esse convívio pode acontecer em casa ou em ambiente de trabalho, instituições de longa permanência, escola e outros. - Contatos menores de cinco anos, pessoas com HIV-aids e portadores de condições de alto risco devem ser considerados prioritários no processo de avaliaçãode contatos e tratamento1. - O controle de contato deve ser realizado, fundamentalmente, pela atenção primária. - Para os municípios que não apresentaram casos novos de tuberculose pulmonar com confirmação laboratorial no período da análise, este indicador será considerado como não se aplica para efeito da avaliação de cumprimento de metas (ou seja, esse indicador não deverá ser considerado para o cálculo de cumprimento de metas). - Vale ressaltar a importância da identificação do caso suspeito, do diagnóstico da doença, da notificação do caso e do acompanhamento do paciente ao longo de todo tratamento, visando o desfecho cura e a obtenção da quebra de transmissão da doença. - Para os municípios que apresentaram caso de tuberculose pulmonar com confirmação laboratorial no período da análise e que não registraram contatos, a meta deste indicador deve ser considerada como não cumprida. ¹BRASIL. Manual de recomendações para o controle da tuberculose no Brasil. Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde. - Brasília: Ministério da Saúde, 2011.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 12 - Número de testes de sífilis por gestante.

Meta	2 testes de sífilis por gestante.
Relevância do Indicador	- Como indicador de concentração, ajuda a expressar a qualidade do pré-natal, uma vez que a sífilis pode ser diagnosticada na gestante em dois momentos: durante a gestação e, também, durante o parto. - O tratamento da gestante reduz a probabilidade de transmissão vertical da sífilis e, consequentemente, a sífilis congênita.
Método de Cálculo	Numerador: Número de testes realizados para o diagnóstico da sífilis em gestantes, por ano e município de residência da gestante. Denominador: Número de partos hospitalares do SUS, por ano e município de residência da gestante. Observações: 1. Para o numerador considerar a quantidade aprovada, por município de residência, dos seguintes procedimentos ambulatoriais: 0202031179 VDRL P/ DETECCAO DE SIFILIS EM GESTANTE; 0214010082 TESTE RAPIDO PARA SIFILIS EM GESTANTE. 2. Para o denominador considerar o total de AIH aprovadas de gestantes, por município de residência, nos seguintes procedimentos: 0310010039 PARTO NORMAL; 0310010047 PARTO NORMAL EM GESTACAO DE ALTO RISCO; 0310010055 PARTO NORMAL EM CENTRO DE PARTO NORMAL (CPN); 0411010026 PARTO CESARIANO EM GESTACAO DE ALTO RISCO; 0411010034 PARTO CESARIANO; e, 0411010042 PARTO CESARIANO C/ LAQUEADURA TUBARIA
Fontes	Numerador: Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS). Denominador: Sistema de Informações Hospitalares do SUS (SIH/SUS).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados das bases nacionais para avaliação final: 15 de maio do ano posterior ao da avaliação (dados parciais, no caso do denominador).
Informações adicionais	- Desde janeiro de 2014, foi adotado o Boletim de Procedimentos Ambulatoriais Individualizado (BPA-i), no SIA-SUS, para o procedimento 0202031179 VDRL P/ DETECCAO DE SIFILIS EM GESTANTE, o que passou a permitir o registro do município de residência da gestante. - Para o processamento "ano", considerar o período de janeiro a dezembro.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 13 - Número de testes de HIV realizado

Meta	15% de ampliação no número de testes de HIV realizados em relação ao ano anterior.
Relevância do Indicador	- Permite avaliar a oportunidade do diagnóstico do HIV.
Método de Cálculo	Número de testes realizados para o diagnóstico de HIV, por ano e município de residência. Observação: Considerar a "quantidade aprovada" dos seguintes procedimentos ambulatoriais: 0202030296 PESQUISA DE ANTICORPOS ANTI-HIV-1 (WESTERN BLOT); 0202030300 PESQUISA DE ANTICORPOS ANTI-HIV-1 + HIV-2 (ELISA); 0202031020 PESQUISA DE HIV-1 POR IMUNOFLUORESCENCIA; 0214010040 TESTE RAPIDO PARA DETECCAO DE HIV EM GESTANTE; e, 0214010058 TESTE RÁPIDO PARA DETECÇÃO DE INFECÇÃO PELO HIV.
Fonte	Sistema de Informações Ambulatoriais (SIA/SUS).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final 2014: 15 de maio de 2015.
Informações adicionais	- O diagnóstico oportuno do HIV tem influência tanto na qualidade de vida da pessoa vivendo com HIV/aids, quanto na transmissão do vírus. - Os testes rápidos de HIV são comprados e disponibilizados pelo Ministério da saúde; os insumos para os demais exames são adquiridos por estados e municípios. - Todas as unidades de saúde do SUS estão aptas a solicitar o teste de HIV e sua realização pode ser feita em qualquer laboratório do sistema e da rede privada. - Para o processamento "ano", considerar o período de janeiro a dezembro
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 14 - Proporção de preenchimento do campo "ocupação" nas notificações de agravos relacionados ao trabalho.

Meta	95% das notificações de agravos relacionados ao trabalho com o campo "Ocupação" preenchido.
Relevância do Indicador	- Identifica as ocupações que apresentam maiores incidências de agravos relacionados ao trabalho, possibilitando a definição de ações de promoção, prevenção, vigilância e assistência, de forma mais adequada.
Método de Cálculo para os Agravos	Numerador: Número de notificações de agravos com o campo "Ocupação" preenchido com o código da Classificação Brasileira de Ocupações (CBO) correspondente, na versão disponibilizada pelo Sinan, em determinado ano e local de ocorrência do caso. Denominador: Número total de casos de agravos relacionados ao trabalho notificados, em determinado ano e local de ocorrência. Fator de multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Dados para monitoramento e avaliação	Data para processamento dos dados das bases nacionais para avaliação final: 15 de abril do ano posterior ao da avaliação.
Informações adicionais	- Relação de agravos: a. Acidente com exposição a material biológico relacionado ao trabalho; b. Acidente de trabalho Grave (graves, fatais e em crianças e adolescentes); c. Intoxicação Exógena relacionada ao Trabalho. - Município que não possuir registro de notificação de agravos relacionados ao trabalho em seu território, no Sinan, não pontua para o PQA-VS.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

Indicador 15 - Proporção de notificações de violência interpessoal e autoprovocada com o campo raça/cor preenchido com informação válida

Meta	95% de notificações de violência interpessoal e autoprovocada com o campo raça/cor preenchido com informação válida.
Relevância do Indicador	- A violência é considerada uma questão de saúde pública mundial, o que torna necessária a ampliação de estratégias que interfiram nesse quadro. No Brasil, esse agravo representa a terceira causa de morte entre crianças de 0 a 9 anos de idade, passando a ocupar a primeira posição na população de 10 a 49 anos, decrescendo para a sexta posição entre os idosos (60 ou mais anos de idade). As vítimas, comumente, adquirem sequelas, permanentes ou não, que podem levar à incapacidade para o trabalho ou para outras atividades rotineiras, ao absenteísmo, a custos com o pagamento de pensões e de tratamentos de saúde, configurando um importante problema de saúde pública. Nesse contexto, o Ministério da Saúde implementou o Sistema de Vigilância de Violências e Acidentes (VIVA/Sinan), como forma de sistematizar as informações sobre os casos de violências e permitir o cuidado intersetorial às vítimas. Dados gerados por esse sistema são demandados por vários setores do Ministério da Saúde e também por outros ministérios, bem como organizações não governamentais e imprensa. Desse modo, a qualidade dos dados é primordial para garantir uma análise fidedigna desse problema de saúde.  - As características étnico-raciais de uma população constituem-se de variáveis de importância social e epidemiológica no estudo das análises de situação de saúde e, em especial, das desigualdades em saúde. Conhecê-las assume importância estratégica para a promoção da equidade no Sistema Único de Saúde (SUS), na qualidade dos serviços de saúde, na elaboração de políticas públicas e na identificação das doenças e agravos predominantes nos diferentes grupos que compõem a sociedade brasileira. Além disso, a informação "cor ou raça/etnia" possibilita ao SUS cumprir um de seus princípios fundamentais, a Equidade, ou seja, o compromisso de oferecer a todos os cidadãos e cidadãs um tratamento igualitário e, ao mesmo tempo, atender às necessidades que cada situação apresenta. - É um dado que pode orientar as intervenções nas populações específicas e o aprimoramento do campo raça/cor nos sistemas de informação de saúde, que é de responsabilidade dos trabalhadores e gestores dos serviços de saúde públicos e privados. - É fundamental a apropriação dos dados epidemiológicos pelos profissionais de saúde. Quer esses dados permaneçam nos serviços, quer sejam enviados aos diversos sistemas de informação, eles devem ser utilizados como instrumento capaz de indicar as ações necessárias para garantir a adequação da vigilância, da prevenção e da atenção dispensadas à saúde da população, respeitando-se as especificidades e fortalecendo a promoção da Cultura da Paz. - Sendo assim, é de suma importância melhorar a qualidade do preenchimento desses dados, em especial do campo raça/cor, que permite melhor caracterização da pessoa que sofreu violência.
Método de Cálculo	Numerador: Total de notificações de violência interpessoal e autoprovocada com o campo raça/cor preenchido com informação válida, por município de notificação. Denominador: Total de casos notificados por município de notificação. Fator de multiplicação: 100.
Fonte	Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Dados para avaliação	Data para processamento dos dados da base nacional para avaliação final: 15 de abril do ano posterior ao da avaliação.
Informações adicionais	- A alimentação no VIVA/Sinan dos registros de notificações de violência interpessoal e autoprovocada deve ser feita de forma regular e constante durante todo o ano. - O objetivo desse indicador é melhorar a informação das notificações de violências e acidentes em sua totalidade, através do incentivo ao melhor preenchimento do campo raça/cor e das demais variáveis. - Será considerada não válida a informação de raça/cor quando o campo estiver em branco ou com a opção "Ignorado". - Município que não possuir registro de notificação de violência interpessoal e autoprovocada em seu território, no VIVA/Sinan, não pontua para o PQA-VS.
Responsável pelo Monitoramento e Avaliação no Ministério da Saúde	Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Gestão da Vigilância em Saúde - DEGEVS E-mail: dagvs@saude.gov.br

ANEXO CII DO PLANEJAMENTO, EXECUÇÃO E AVALIAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA E ASSISTÊNCIA À SAÚDE EM EVENTOS DE MASSA

Art. 1º Ficam definidas, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as responsabilidades das esferas de gestão e estabelecidas as Diretrizes Nacionais para Planejamento, Execução e Avaliação das Ações de Vigilância e Assistência à Saúde em Eventos de Massa. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 1º)

TÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
(Origem: PRT MS/GM 1139/2013, TÍTULO I)

CAPÍTULO I DA FINALIDADE E DA ABRANGÊNCIA
(Origem: PRT MS/GM 1139/2013, TÍTULO I, CAPÍTULO I)

Art. 2º As Diretrizes Nacionais para Planejamento, Execução e Avaliação das Ações de Vigilância e Assistência à Saúde em Eventos de Massa têm por finalidade prevenir e mitigar os riscos à saúde a que está exposta a população envolvida em eventos de massa, a partir da definição de responsabilidades dos gestores do SUS, da saúde suplementar e do estabelecimento de mecanismos de controle e coordenação de ação durante todas as fases de desenvolvimento dos eventos com foco nas ações de atenção à saúde, incluindo promoção, proteção e vigilância e assistência à Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 2º)

Art. 3º As Diretrizes Nacionais para Planejamento, Execução e Avaliação das Ações de Vigilância e Assistência à Saúde em Eventos de Massa se aplicam a todas as esferas de gestão do SUS e às respectivas autarquias a elas vinculadas. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 3º)

CAPÍTULO II DAS DEFINIÇÕES
(Origem: PRT MS/GM 1139/2013, TÍTULO I, CAPÍTULO II)

Art. 4º Para efeito de planejamento, execução e avaliação das ações de vigilância e assistência à saúde em eventos de massa, são adotados os seguintes conceitos: (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 4º)

I - Evento de Massa (EM): atividade coletiva de natureza cultural, esportiva, comercial, religiosa, social ou política, por tempo pré-determinado, com concentração ou fluxo excepcional de pessoas, de origem nacional ou internacional, e que, segundo a avaliação das ameaças, das vulnerabilidades e dos riscos à saúde pública exijam a atuação coordenada de órgãos de saúde pública da gestão municipal, estadual e federal e requeiram o fornecimento de serviços especiais de saúde, públicos ou privados (Sinonímia: grandes eventos, eventos especiais, eventos de grande porte); (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 4º, I)

II - organizador de evento: pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, civil ou militar, responsável pelo planejamento e realização do evento de massa; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 4º, II)

III - autoridade sanitária: órgão ou agente público competente da área da saúde, com atribuição legal no âmbito da vigilância e da atenção à saúde; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 4º, III)

IV - autoridade fiscalizadora competente: agente público competente da vigilância sanitária e da saúde suplementar, com poder de polícia administrativo; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 4º, IV)

V - agente público regulador: autoridade pública sanitária, delegada pelo Gestor Local, que tem como função realizar a articulação entre os diversos níveis assistenciais do sistema de saúde, visando melhor resposta para as necessidades do paciente, ou seja, Médico Regulador da Central de Regulação das Urgências e/ou Central de Regulação de Leitos e/ou Complexo Regulatório; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 4º, V)

VI - Centro Integrado de Operações Conjuntas da Saúde (Ciocs): unidade operacional de trabalho de caráter extraordinário e temporário, com arquitetura integrada para a gestão das ações do setor saúde, nos âmbitos da vigilância e assistência, que visa o compartilhamento de informações em saúde; para apoiar as decisões durante os eventos de massa e monitorar os incidentes relacionados a saúde; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 4º, VI)

VII - Plano Operativo do Evento de Massa: documento voltado à preparação dos serviços e das equipes do SUS que contém o conjunto de atividades a serem desenvolvidas nas fases pré, durante e pós-evento, definidas de acordo com as necessidades de prevenção e mitigação de riscos e com base na avaliação do cenário de risco, alinhado aos planos de emergência e de contingência; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 4º, VII)

VIII - Plano de Emergência em Saúde: matriz operacional e institucional de resposta rápida, coordenada e efetiva a qualquer emergência em saúde pública, que tem a função de proteger a saúde da população, reduzir o impacto dos eventos e limitar a progressão de uma crise, reduzir a morbimortalidade e os impactos de emergências em saúde pública; e (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 4º, VIII)

IX - Plano de Contingência: alinhado ao Plano de Emergência e específico por tipo de evento, como desastres naturais, surtos epidêmicos, acidentes com múltiplas vítimas e acidentes Químicos, Biológicos, Radiológicos e Nucleares (QBRN). (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 4º, IX)

CAPÍTULO III DAS RESPONSABILIDADES
(Origem: PRT MS/GM 1139/2013, TÍTULO I, CAPÍTULO III)

Art. 5º São responsabilidades das autoridades sanitárias avaliar e aprovar o planejamento e acompanhar a execução das atividades propostas pelos organizadores de eventos relativos à prevenção, mitigação de riscos e o projeto de provimento de serviços de saúde para os atendimentos à população envolvida no evento de massa. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 5º)

Art. 6º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulamentará sobre as responsabilidades do organizador do evento, dentro do escopo de suas competências. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 6º)

Art. 7º A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) editará regulamentos específicos de assistência à saúde suplementar relacionados a eventos de massa, em especial, referentes à garantia do acesso ao atendimento de urgência e emergência. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 7º)

Art. 8º A coordenação das ações relativas à vigilância e assistência à saúde em eventos de massa é responsabilidade do ente municipal, devendo ser compartilhada com os demais gestores do SUS, quando extrapolar os limites de competência e capacidade municipal, conforme as disposições das Diretrizes Nacionais para Planejamento, Execução e Avaliação das Ações de Vigilância e Assistência à Saúde em Eventos de Massa e outros atos normativos complementares. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 8º)

§ 1º Nos eventos designados de interesse estadual a coordenação é compartilhada pelos gestores estaduais e municipais. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 8º, § 1º)

§ 2º Nos eventos designados de interesse nacional a coordenação é compartilhada entre os gestores municipais, estaduais e o Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 8º, § 2º)

Art. 9º São previamente designados como eventos de massa de interesse nacional aqueles definidos pelo governo federal, por meio de ato específico. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 9º)

Art. 10. Adicionalmente, no âmbito da saúde, outros eventos podem ser definidos como de interesse nacional, podendo ser utilizados os critérios relacionados abaixo: (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 10)

I - eventos internacionais com organização do governo brasileiro; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 10, I)

II - eventos onde se estima um grande fluxo de estrangeiros; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 10, II)

III - eventos internacionais com participação de mais de um chefe de Estado; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 10, III)

IV - eventos que ocorram concomitantemente mais de uma região geográfica; e (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 10, IV)

V - eventos que excedam capacidade de resposta de determinada unidade federada.(Origem:PRT MS/GM 1139/2013,Art. 10, V)

Art. 11. Fica a cargo dos Estados declarar os eventos de interesse estadual, cabendo a Comissão Intergestores Bipartite definir os critérios a serem considerados para essa qualificação. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 11)

TÍTULO II DAS DIRETRIZES NACIONAIS PARA PLANEJAMENTO, EXECUÇÃO E AVALIAÇÃO DAS AÇÕES DE SAÚDE EM EVENTOS DE MASSA
(Origem: PRT MS/GM 1139/2013, TÍTULO II)

CAPÍTULO I DO PLANEJAMENTO
(Origem: PRT MS/GM 1139/2013, TÍTULO II, CAPÍTULO I)

Art. 12. O planejamento do setor saúde deve envolver as áreas de vigilância e assistência à saúde e estar articulados com os demais entes públicos e setor privado envolvidos com o evento de massa, particularmente com os organizadores dos eventos. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 12)

Art. 13. A atuação do SUS deve estar organizada em um Plano Operativo, específico para cada evento, alinhado aos Planos de Emergência em Saúde e de Contingência. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 13)

§ 1º Para elaboração do Plano Operativo tratado no caput deste artigo, as autoridades sanitárias devem considerar os documentos e as informações fornecidos pelo organizador do evento, com atenção aos seguintes pontos: (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 13, § 1º)

I - caracterização do evento; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 13, § 1º, I)

II - avaliação dos riscos do evento de acordo com a população envolvida no evento de massa; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 13, § 1º, II)

III - definição dos responsáveis nas áreas de interesse à saúde; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 13, § 1º, III)

IV - fluxos de comunicação; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 13, § 1º, IV)

V - oferta de produtos e serviços de interesse à saúde; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 13, § 1º, V)

VI - projeto de provimento de serviços de saúde; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 13, § 1º, VI)

VII - planejamento das ações em situações de urgência e emergência; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 13, § 1º, VII)

VIII - monitoramento dos riscos durante o evento; e (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 13, § 1º, VIII)

IX - demais ações exigidas em legislação específica. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 13, § 1º, IX)

§ 2º A caracterização dos eventos de massa e a avaliação dos riscos devem incluir os fatores e critérios descritos, respectivamente, no Anexos 1 e 2 do Anexo CII . (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 13, § 2º)

§ 3º Quando o organizador do evento for um ente público ou a natureza e complexidade do evento exigir, os incisos V, VI e VII deverão ser objeto de pactuação regional. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 13, § 3º)

Art. 14. O planejamento do setor saúde, entre outras questões, deve contemplar: (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 14)

I - avaliação dos riscos associados aos eventos e identificação das medidas de gerenciamento prioritárias; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 14, I)

II - explicitação das responsabilidades de cada esfera de gestão do SUS envolvida; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 14, II)

III - identificação dos entes públicos e setor privado que devem ser envolvidos no trabalho a ser desenvolvido pelo setor saúde; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 14, III)

IV - definição de fluxos de comunicação e pontos de contato estratégicos; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 14, IV)

V - articulação da RAS, inclusive laboratorial, para garantia do acesso da população envolvida no evento de massa nos planos de emergência e contingência; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 14, V)

VI - identificação da interface com outros planos de ação e ou de emergência; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 14, VI)

VII - ações de prevenção e promoção da saúde; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 14, VII)

VIII - ações de comunicação e educação em saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 14, VIII)

IX - monitoramento e avaliação das ações de vigilância e assistência à saúde. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 14, IX)

Parágrafo Único. Deve ser dada especial atenção aos riscos que alteram o padrão epidemiológico das doenças transmissíveis ou que impactam a rotina dos serviços de saúde. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 14, Parágrafo Único)

Art. 15. De acordo com a avaliação de risco e dimensão do evento, deve ser prevista no planejamento das ações do SUS a ativação do Ciocs. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 15)

Art. 16. Sempre que aplicável, as ações planejadas e os fluxos de comunicação definidos devem ser testados antes do início do evento de massa, com destaque nos seguintes pontos: (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 16)

I - avaliação do funcionamento de novas atividades e estruturas; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 16, I)

II - teste do fluxo da informação avaliando se a mesma tem a destinação correta; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 16, II)

III - avaliação da capacidade de interlocução com os atores estratégicos; e (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 16, III)

IV - teste da capacidade de resposta. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 16, IV)

Parágrafo Único. A realização de simulados a partir dos agravos mais prováveis é uma estratégia importante para o teste da capacidade de resposta do setor saúde. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 16, Parágrafo Único)

CAPÍTULO II DA EXECUÇÃO
(Origem: PRT MS/GM 1139/2013, TÍTULO II, CAPÍTULO II)

Seção I Da Vigilância em Saúde
(Origem: PRT MS/GM 1139/2013, TÍTULO II, CAPÍTULO II, Seção I)

Art. 17. As ações da vigilância em saúde devem ser executadas em observância ao Plano Operativo, sendo direcionadas às medidas de gerenciamento dos seguintes riscos: (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 17)

I - ambientais; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 17, I)

II - epidemiológicos; e (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 17, II)

III - relacionados ao uso ou consumo de produtos e serviços de interesse à saúde. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 17, III)

Art. 18. Em relação as medidas de gerenciamento dos riscos vinculados a agravos e doenças transmissíveis, deve-se dar atenção aos seguintes pontos: (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 18)

I - vacinação dos trabalhadores de setores de linha de frente, de acordo com as orientações do Programa Nacional de Imunização; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 18, I)

II - intensificar as ações e os mecanismos de notificação em estabelecimentos de saúde públicos e privados, melhorando a oportunidade da notificação de eventos de importância em saúde pública por meio de canais institucionais; e (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 18, II)

III - estabelecer mecanismos simplificados para notificação de casos e surtos pelos profissionais dos hotéis, com o objetivo de receber informações oportunas sobre eventos de saúde pública que ocorrerem na rede hoteleira durante o evento de massa. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 18, III)

Art. 19. Como medida de gerenciamento dos riscos associados ao uso e consumo de produtos e serviços, a autoridade fiscalizadora competente deve avaliar os estabelecimentos fornecedores dos serviços e produtos. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 19)

Art. 20. O organizador do evento deve ser informado sobre os resultados da fiscalização a fim de adotar medidas suplementares às sanções fiscais aplicadas pela vigilância sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 20)

Art. 21. A vigilância sanitária deve desenvolver estratégias específicas para controle do comércio ambulante de produto, em observância à legislação local específica e incluindo, quando aplicável, ações de orientação aos responsáveis pelas estruturas temporárias. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 21)

Art. 22. Caso o evento demande grande fluxo de turistas, as ações de fiscalização de infraestrutura e serviços nos pontos de entrada e meios de transporte, devem ser intensificadas. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 22)

Art. 23. Quando a organização do evento de massa exigir o envio de produtos procedentes do exterior, devem ser observados os requisitos específicos para o controle sanitários de bens e produtos, conforme disposto em legislação específica. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 23)

Art. 24. Deve ser reforçado o acompanhamento dos eventos de saúde pública de importância nacional e internacional; o monitoramento dos alertas e a captura de notícias, na mídia nacional e internacional, mantendo-se fluxo contínuo de informação com as demais áreas da saúde a fim de permitir respostas rápidas às eventuais doenças, agravos e riscos identificados. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 24)

Art. 25. O Ciocs deve observar os fluxos e procedimentos pré-estabelecidos, com envio de informações e resposta às emergências de saúde publica. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 25)

Seção II Da Assistência à Saúde
(Origem: PRT MS/GM 1139/2013, TÍTULO II, CAPÍTULO II, Seção II)

Art. 26. Previamente ao evento, a autoridade sanitária da área de assistência à saúde, em articulação com a autoridade fiscalizadora competente, deve avaliar e acompanhar a execução do projeto de provimento dos serviços de saúde elaborado pelo organizador de evento, de acordo com o mapeamento de risco do evento, a fim de garantir a: (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 26)

I - existência de posto médico avançado, fixo ou de campanha, com estrutura, insumos e medicamentos para: (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 26, I)

a) acolhimento com classificação de risco; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 26, I, a)

b) observação; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 26, I, b)

c) pequenas cirurgias; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 26, I, c)

d) estabilização; e (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 26, I, d)

e) suporte básico e avançado de vida. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 26, I, e)

II - retaguarda de ambulâncias na proporção adequada de unidades suporte básico (USB) e de unidades de suporte avançado (USA) por posto médico; e (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 26, II)

III - distribuição espacial obedecendo aos critérios de acesso e segurança. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 26, III)

Art. 27. Deve ser definida a grade assistencial junto aos organizadores do evento, às operadoras de planos de saúde suplementar e aos gestores do SUS, a fim de estabelecer a responsabilidade na atenção à saúde e regulação do acesso da população envolvida aos pontos de atenção. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 27)

Art. 28. A Rede de Urgência, a retaguarda hospitalar dos municípios sede e da região, e a Hemorrede devem estar preparadas em conformidade com os Planos de Emergência e de Contingência do evento de massa. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 28)

Art. 29. Deve ser garantida a manutenção do tratamento do público com doenças renais e hematológicas crônicas. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 29)

Art. 30. As equipes de resposta da Força Nacional do SUS (FN-SUS) devem ser mantidas de prontidão para atuação, conforme disposto em regulamento específico. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 30)

Art. 31. Deve ser avaliada a efetividade e operacionalização das atividades de assistência à saúde de responsabilidade do organizador do evento, além de monitorada a situação das portas de entrada das urgências e retaguarda da Rede Hospitalar referenciada com informação em tempo real. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 31)

Parágrafo Único. Dentre as ações previstas no caput deste artigo, deve-se incluir o acompanhamento da informação dos registros dos atendimentos realizados. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 31, Parágrafo Único)

Art. 32. O responsável médico do evento e o agente público regulador devem trabalhar de forma articulada a fim de garantir a integração da regulação dos serviços contratados pela organização do evento com a regulação dos serviços públicos e da saúde suplementar para o acesso do público envolvido aos serviços de forma equânime, adequada e em tempo oportuno. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 32)

CAPÍTULO III DA AVALIAÇÃO
(Origem: PRT MS/GM 1139/2013, TÍTULO II, CAPÍTULO III)

Art. 33. A avaliação da atuação da saúde na fase pós-evento deve ser desenvolvida com o propósito de identificar as oportunidades de melhoria e promover o aprimoramento da atuação governamental, direcionando os recursos para as capacidades que devem ser fortalecidas e subsidiando o planejamento de eventos futuros. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 33)

§ 1º Recomenda-se consultar a opinião de atores externos sobre os resultados do trabalho, particularmente os atores governamentais com interface e os organizadores do evento. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 33, § 1º)

§ 2º O relatório final da avaliação deve ser compartilhado com todas as áreas relacionadas com a vigilância e assistência à saúde em eventos de massa e disponibilizados nos endereços eletrônicos institucionais. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 33, § 2º)

TÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
(Origem: PRT MS/GM 1139/2013, TÍTULO III)

Art. 34. Fica instituído o Comitê de Eventos de Massa (CEM) do Ministério da Saúde com a seguinte composição: (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 35)

I - 1 (um) representante da Secretaria-Executiva; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 35, I)

II - 1 (um) representante Secretaria de Atenção à Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 35, II)

III - 1 (um) representante Secretaria de Vigilância em Saúde; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 35, III)

IV - 1 (um) representante da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 35, IV)

V - 1(um) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ); (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 35, V)

VI - 1 (um) do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS); (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 35, VI)

VII - 1 (um) do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde(CONASEMS);(Origem: PRT MS/GM 1139/2013,Art. 35,

VII)

VIII - 1 (um) representante Agência Nacional de Vigilância Sanitária; e (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 35, VIII)

IX - 1 (um) representante Agência Nacional de Saúde Suplementar. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 35, IX)

§ 1º A coordenação executiva do CEM será realizada pela SE, que fornecerá em conjunto com a SVS, SAS e a ANVISA os apoios técnico e administrativo necessários para o seu funcionamento. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 35, § 1º)

§ 2º Os representantes titulares e os respectivos suplentes serão indicados pelos dirigentes dos respectivos órgãos e entidades à coordenação executiva do CEM. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 35, § 2º)

§ 3º O CEM poderá convocar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, além de especialistas nos assuntos relacionados às suas atividades, quando entender necessário para o cumprimento dos objetivos previstos nas Diretrizes Nacionais para Planejamento, Execução e Avaliação das Ações de Vigilância e Assistência à Saúde em Eventos de Massa. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 35, § 3º)

§ 4º O CEM poderá instituir grupos de trabalho para a execução de atividades específicas que entender necessárias para o cumprimento do disposto nas Diretrizes Nacionais para Planejamento, Execução e Avaliação das Ações de Vigilância e Assistência à Saúde em Eventos de Massa. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 35, § 4º)

Art. 35. As funções dos membros do CEM não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevante interesse público. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 36)

Art. 36. É competência do CEM: (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 37)

I - estabelecer diretrizes complementares àquelas definidas nas Diretrizes Nacionais para Planejamento, Execução e Avaliação das Ações de Vigilância e Assistência à Saúde em Eventos de Massa, ações estratégicas e metas para a preparação das ações de saúde; (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 37, I)

II - acompanhar a implementação das ações de preparação da saúde; e (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 37, II)

III - subsidiar o Ministério da Saúde com informações para sua participação nas instâncias do governo federal relativas a eventos de massa. (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Art. 37, III)

ANEXO 1 DO ANEXO CII FATORES FATORES PARA CARACTERIZAÇÃO DE UM EVENTO DE MASSA

Os eventos de massa apresentam características bastante distintas quando comparados, conforme finalidade, localização, idade e tipo de público, dentre outros fatores. O quadro abaixo separa os fatores em categorias e descreve situações específicas que exigem especial atenção. Esse quadro é genérico e foi criado com o objetivo de apoiar a caracterização dos eventos de massa. Em algumas situações, a avaliação do evento de massa pode apontar para a necessidade de aplicação de outros fatores e situações.

O processo de caracterização do evento deve ser realizado caso a caso.

I - Natureza do evento:

Religioso, esportivo, artístico, dentre outros.

II - Tempo de duração do evento;

III - Atores envolvidos:

a) Perfil estimado dos atores envolvidos: organizadores, trabalhadores contratados, trabalhadores voluntários, imprensa, população envolvida (número estimado, grupo etário, gênero, nacionalidade, características culturais e outras);

b) Número estimado de atores envolvidos de outras regiões do país ou exterior;

c) História pregressa relacionada aos atores envolvidos nos eventos anteriores, quando houver; e

d) Local e condição de acomodação;

IV - Local do evento:

a) Características do local e da estrutura onde o evento de massa será realizado; e

b) Características sanitárias e ambientais das áreas influenciadas pelo evento que podem ter relação com a ocorrência de doenças transmissíveis;

V - Época de realização do evento

a) Condições meteorológicas

b) Doenças sazonais, de natureza infecciosa ou não

c) Contexto epidemiológico do sistema local;

VI - Capacidade básica estabelecida dos serviços de vigilância e distância do evento;

a) Possibilidade de ocorrência de situações contidas na lista de eventos de notificação compulsória imediata de acordo com a legislação vigente.

PARA CARACTERIZAÇÃO DE UM EVENTO DE MASSA (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Anexo 1)

ANEXO 2 DO ANEXO CII CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO DO RISCO EM EVENTOS DE MASSA (Origem: PRT MS/GM 1139/2013, Anexo 2)

CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO DO RISCO EM EVENTOS DE MASSA

Os riscos associados a um evento de massa podem variar de acordo com as características intrínsecas e extrínsecas ao próprio evento. Na Figura 1, são ilustradas como as características do evento podem impactar na saúde do público envolvido.

Figura 1 - Relação entre a característica do evento com o risco.

Característica do evento	Consideração sobre o impacto à saúde
Condições ambientais	Temperatura ambiental (muito alta ou muito baixa) Umidade ambiental e precipitações (chuvas favorecem acidentes)
Tipo e quantidade de público	Alta concentração de pessoas, favorecendo a transmissão de doenças e ocorrência de acidentes. Tipo do público (concentração de grupo mais suscetível a doenças ou mesmo grupos com tendências a atos violentos). Relação entre a população do município e o público estimado que pode estressar a capacidade de resposta e atendimento instalada.
Duração do evento	Eventos longos aumentam a exposição a riscos.
Tipo de evento	Externo (Aumento do tempo exposição ao sol ou temperaturas baixas) Interno (concentração de pessoas e aumento de exposição)
Consumo de alimentos e bebidas alcoólicas	O consumo de alimentos inclui o risco de surtos de doenças transmitidas por alimentos e o uso de álcool pode favorecer comportamentos violentos, além de outros riscos inerentes
Condições de trabalho	Excesso de tempo de trabalho, sem descanso. Área de aguardo inadequada.  Exposição por longos períodos de tempo a fatores ambientais desfavoráveis. (altas temperaturas ou temperaturas muito baixas). Estresse por cobrança no cumprimento de metas.

No processo de avaliação devem ser listados todos os riscos associados aos eventos de massa, incluindo aqueles com baixa probabilidade de ocorrência. Exemplos de riscos associados a eventos de massa estão apresentados na Figura 2.

Figura 2 - Principais riscos associados a eventos de massa.

Categoria do risco	Risco à saúde
Doenças Infecciosas	Doenças Transmitidas por Alimentos. Doenças endêmicas.   Doenças respiratórias
Danos físicos	Fraturas, cortes e queimaduras
Danos associados a terrorismo	Danos decorrentes do uso de substâncias químicas, agentes biológicos e material radioativo
Danos relacionados ao comportamento ou condições do público	Danos associados ao consumo de álcool. Danos associados ao consumo de drogas. Ataques cardíacos.   Crises de asma
Danos relacionados ao ambiente	Danos associados à exposição solar ou baixas temperaturas. Picadas ou ferimentos associados a animais. Reações alérgicas
Danos relacionados às atividades laborais	Desenvolvimento de atividades laborais sem o devido uso de EPC e EPI. Exposição do trabalhador a riscos de qualquer natureza para desempenho das atividades laborais. Danos associados a acidentes graves e fatais. Danos associados a acidentes envolvendo crianças e adolescentes. Danos associados ao uso de álcool e drogas. Danos associados a assédio moral e sexual.

Depois de sua identificação, os riscos devem ser classificados segundo a sua probabilidade de ocorrência e severidade. Correlacionando-se a probabilidade e severidade, pode-se obter a relevância do risco para o evento de massa em análise.