CAPÍTULO II  DA GARANTIA DA QUALIDADE (Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO II)

 Seção I Dos Princípios Gerais do Sistema da Qualidade (Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO II, Seção I)

 Art. 237.  O serviço de hemoterapia possuirá manuais de procedimentos operacionais acerca das seguintes atividades do ciclo do sangue: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238)

 I -  captação; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, I)

 II -  registro; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, II)

 III -  triagem clínica; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, III)

 IV -  coleta; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, IV)

 V -  triagem laboratorial; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, V)

 VI -  processamento; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, VI)

 VII -  armazenamento; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, VII)

 VIII -  distribuição; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, VIII)

  I X -  transporte; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, IX)

X - transfusão; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, X)

XI - controle de qualidade dos componentes sanguíneos, insumos críticos e processos; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, XI)

XII - descarte de resíduos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, XII)

§ 1º Os procedimentos operacionais de cada atividade citada serão disponibilizados a todo o pessoal envolvido na atividade. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, § 1º)

§ 2º O serviço de hemoterapia avaliará anualmente os procedimentos operacionais tratados no "caput" quanto à necessidade de revisão ou descrição dos processos a serem atualizados, sendo que todas as revisões/atualizações deverão ser registradas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 238, § 2º)

Art. 238. O serviço de hemoterapia determinará formalmente as atribuições e responsabilidades técnicas e administrativas por processos e/ou áreas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 239)

Parágrafo Único. O serviço de hemoterapia definirá e divulgará sua missão e sua política da qualidade, considerando os requisitos dos usuários. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 239, Parágrafo Único)

Art. 239. O serviço de hemoterapia disporá de políticas e ações que assegurem a qualidade dos produtos e serviços garantindo que os procedimentos e processos ocorram sob condições controladas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 240)

§ 1º São, entre outras, as ações de que trata o "caput": (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 240, § 1º)

I - métodos e ferramentas de melhoria contínua; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 240, § 1º, I)

II - processos de proposição de ações preventivas e corretivas; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 240, § 1º, II)

III - tratamento das reclamações e sugestões dos usuários. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 240, § 1º, III)

§ 2º O desempenho dos processos será acompanhado por meio de indicadores e definição de metas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 240, § 2º)

Art. 240. O serviço de hemoterapia criará processo para identificação, investigação e análise dos desvios, com proposição de ações corretivas e verificação da eficácia das ações. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 241)

Art. 241. O serviço de hemoterapia possuirá o número adequado de profissionais qualificados para a realização das atividades e os pré-requisitos para a realização das funções e tarefas serão formalmente documentados. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 242)

§ 1º O serviço de hemoterapia possuirá programa de treinamento e capacitação de pessoal, constituído de treinamento inicial e continuado relacionado com as tarefas específicas que são realizadas pelo profissional, além de noções sobre medicina transfusional, boas práticas de laboratório e biossegurança. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 242, § 1º)

§ 2º Os treinamentos serão documentados e será realizado procedimento de avaliação de eficácia deles, quando considerado relevante pelo serviço de hemoterapia. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 242, § 2º)

§ 3º O serviço de hemoterapia implantará indicadores relacionados com as atividades de treinamento, que serão acompanhados continuamente por sua direção. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 242, § 3º)

Art. 242. O serviço de hemoterapia identificará os equipamentos que são críticos para suas atividades e criará programa baseado em políticas, definição de processos e procedimentos que garanta a adequação destes às atividades relacionadas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243)

§ 1º O serviço de hemoterapia possuirá processo de qualificação dos equipamentos baseado em: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243, § 1º)

I - definição de requisitos exigidos; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243, § 1º, I)

II - adequação às atividades a que se destinam; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243, § 1º, II)

III - compatibilização com a infraestrutura disponível; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243, § 1º, III)

IV - suporte técnico do fornecedor. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243, § 1º, IV)

§ 2º Os equipamentos utilizados para coleta, processamento, testes laboratoriais, armazenamento e transfusão do sangue serão objeto de programas de controle, que incluirão a qualificação inicial, a calibração periódica e as manutenções preventiva e corretiva. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243, § 2º)

§ 3º O serviço de hemoterapia observará os seguintes itens para eleição e qualificação de equipamentos para suas atividades: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243, § 3º)

I - seleção do equipamento: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243, § 3º, I)

a) especificação do equipamento; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243, § 3º, I, a)

b) compatibilização com infraestrutura do serviço de hemoterapia; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243, § 3º, I, b)

c) instalação; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243, § 3º, I, c)

II - qualificação dos equipamentos: os equipamentos devem ser qualificados para o uso pretendido, incluindo verificação dos registros pertinentes e do risco para doadores, operadores ou comunidade; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243, § 3º, II)

III - uso do equipamento: qualificação dos equipamentos nas condições de utilização na rotina de trabalho. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 243, § 3º, III)

Art. 243. Todos os equipamentos críticos possuirão uma identificação única que permita sua completa rastreabilidade nos processos e procedimentos envolvidos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 244)

Art. 244. Os equipamentos serão qualificados anteriormente à utilização ou implementação na rotina do serviço de hemoterapia e operados de acordo com as normas especificadas pelo fabricante. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 245)

Art. 245. A calibração e a manutenção preventiva dos equipamentos serão efetuadas em intervalos pré-determinados, utilizando-se métodos definidos e adequados e critérios de aceitação. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 246)

§ 1º Os parâmetros de calibração e de manutenção variam com as características de cada equipamento, conforme especificação técnica do fabricante. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 246, § 1º)

§ 2º Todas as operações de que trata este artigo serão registradas no momento em que serão feitas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 246, § 2º)

§ 3º Quando forem verificadas irregularidades, serão aplicadas medidas corretivas envolvendo o próprio equipamento e/ou os produtos relacionados a ele. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 246, § 3º)

Art. 246. As não conformidades observadas durante a qualificação, a calibração e a manutenção preventiva dos equipamentos serão adequadamente documentadas, assim como as correções efetuadas, registrando-se os defeitos apresentados pelo equipamento, com a respectiva data do reparo. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 247)

Art. 247. A investigação e o seguimento das falhas dos equipamentos incluirão: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 248)

I - avaliação dos produtos ou serviços fornecidos envolvidos com o equipamento em questão; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 248, I)

II - garantia da segregação do equipamento; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 248, II)

III - investigação do evento; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 248, III)

IV - ações para requalificação do equipamento; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 248, IV)

V - notificação do evento ao fabricante e às autoridades sanitárias, quando indicado. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 248, V)

Art. 248. O serviço de hemoterapia possuirá programa de manutenção preventiva e calibração de equipamentos, que contemple, entre outros, os requisitos mínimos de manutenção preventiva e calibração periódica, conforme a frequência de ocorrências, do tempo de uso do equipamento ou do padrão de desempenho em avaliações anteriores. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 249)

§ 1º Equipamentos não contemplados em orientações técnicas propostas pelo Ministério da Saúde terão seu programa definido pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia utilizando informações do fabricante. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 249, § 1º)

§ 2º Será realizada nova calibração após cada manutenção corretiva que impacte nos parâmetros críticos do equipamento. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 249, § 2º)

Art. 249. O serviço de hemoterapia possuirá câmaras de conservação (cadeia do frio) específicas para componentes sanguíneos, exceto nas situações previstas no art. 151. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 250)

§ 1º As câmaras de conservação serão equipadas com sistema de alarme sonoro e visual. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 250, § 1º)

§ 2º Os alarmes de que trata o § 1º serão testados, pelo menos, a cada 3 (três) meses. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 250, § 2º)

§ 3º Haverá, por escrito, a conduta a ser tomada em relação ao armazenamento dos componentes na hipótese de ocorrência de falta de energia ou defeito nos equipamentos de estocagem. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 250, § 3º)

§ 4º As câmaras de conservação em que se armazenam os componentes sanguíneos serão qualificadas para esta finalidade. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 250, § 4º)

§ 5º As câmaras de conservação para concentrado de hemácias terão um sistema de ventilação para circulação de ar e temperatura uniformemente distribuída em todos os compartimentos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 250, § 5º)

§ 6º Será disponibilizado um plano de contingência formal para as situações de não conformidades na temperatura de armazenamento que descreva as medidas a serem tomadas em tais situações, para garantir a adequada preservação dos componentes armazenados. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 250, § 6º)

Art. 250. A faixa de temperatura de armazenamento das amostras e reagentes é de 2ºC (dois graus Celsius) a 8ºC (oito graus Celsius), ressalvadas as orientações específicas de fabricantes ou ensaios laboratoriais. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 251)

§ 1º É recomendável que as câmaras de conservação utilizadas para armazenamento de reagentes e amostras de sangue de doadores e pacientes tenham registrador contínuo de temperatura. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 251, § 1º)

§ 2º Caso o serviço de hemoterapia não possua o registrador de que trata o § 1º, as câmaras de conservação deverão possuir termômetro de registro de temperatura máxima e mínima, e a temperatura será verificada e registrada a cada 12 (doze) horas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 251, § 2º)

Art. 251. Os banhos termostatizados (banhos-maria) ou incubadoras possuirão termômetro de uso exclusivo. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 252)

Parágrafo Único. A temperatura será registrada a cada 24 (vinte e quatro) horas e conferida imediatamente antes do uso do equipamento. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 252, Parágrafo Único)

Art. 252. A direção do serviço de hemoterapia implantará processos de controle interno com o objetivo de verificar o cumprimento dos requisitos pré-definidos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 253)

Parágrafo Único. Os resultados serão registrados e revisados pela direção do serviço de hemoterapia e pela área auditada com proposição de ações corretivas e preventivas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 253, Parágrafo Único)

Art. 253. O serviço de hemoterapia manterá um sistema de controle e qualificação de produtos e serviços críticos, o que inclui a inspeção dos produtos quando do recebimento e da sua utilização e o monitoramento dos resultados obtidos com o insumo (gestão de fornecedores e insumos). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254)

§ 1º A lista de materiais e serviços críticos será definida pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia, que conterá entre outros: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 1º)

I - os conjuntos diagnósticos de sorologia e de imuno-hematologia; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 1º, I)

II - filtros de desleucocitação; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 1º, II)

III - conjuntos para aférese; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 1º, III)

  IV -   bolsas para coleta e conservação de componentes; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 1º, IV)

  V -   equipo de transfusão; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 1º, V)

  VI -   bolsas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 1º, VI)

  § 2º   O serviço de hemoterapia criará um sistema que permita a rastreabilidade de lote e validade de todos os insumos considerados críticos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 2º)

  § 3º   O serviço de hemoterapia implantará programa de qualificação de fornecedores e de produtos e serviços críticos e acompanhará o desempenho destes durante a utilização. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 3º)

  § 4º   O serviço de hemoterapia possuirá condições adequadas para armazenamentos dos insumos respeitando orientações dos fabricantes. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 4º)

  § 5º   O manuseio dos produtos de que trata o § 4º deverá evitar inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 5º)

  § 6º   Antes da inspeção inicial, os insumos críticos recém-recebidos permanecerão identificados até a sua liberação para uso. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 6º)

  § 7º   O armazenamento será realizado de maneira a facilitar a rotatividade dos estoques. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 7º)

  § 8º   As condições de armazenamento serão avaliadas periodicamente. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 8º)

  § 9º   Para evitar perdas serão considerados os prazos de validade dos produtos no momento de liberação para uso. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 254, § 9º)

   Seção II Da Infraestrutura (Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO II, Seção II)

  Art. 254.   Áreas e equipamentos serão distribuídos, construídos ou adaptados para facilitar as atividades realizadas no serviço de hemoterapia. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 255)

  § 1º   A disposição dos equipamentos e o fluxo de trabalho terão como objetivo a minimização de erros. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 255, § 1º)

  § 2º   No processo de gestão de infraestrutura será considerada a legislação específica vigente. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 255, § 2º)

  Art. 255.   O serviço de hemoterapia possuirá programa de manutenção preventiva para equipamentos e instalações relacionados com infraestrutura como, entre outros: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 256)

   I -   grupo gerador de emergência; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 256, I)

   II    -   quadro de distribuição de energia; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 256, II)

 III -  Sistema de Proteção Contra Descarga Atmosférica (SPDA) e aterramento; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 256, III)

  IV -  sistema de ar condicionado; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 256, IV)

  V -  caixas d'água. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 256, V)

 Art. 256.  O serviço de hemoterapia possuirá programa de manutenção preventiva para sistemas de proteção e combate a incêndios e Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 257)

 Seção  III Da Biossegurança (Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO II, Seção III)

Art. 257. O serviço de hemoterapia manterá procedimentos escritos a respeito das normas de biossegurança a serem seguidas por todos os funcionários. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 258)

Parágrafo Único. Haverá capacitação e educação continuada de toda a equipe acerca dos procedimentos de biossegurança. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 258, Parágrafo Único)

Art. 258. O serviço de hemoterapia disponibilizará os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Coletiva (EPC) necessários para a segurança dos seus funcionários. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 259)

Parágrafo Único. As áreas e procedimentos desenvolvidos serão mapeados para identificação dos riscos presentes e os EPI e EPC necessários. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 259, Parágrafo Único)

Art. 259. Áreas, equipamentos e superfícies de trabalho com risco de contaminação por sangue ou outros elementos receberão limpeza diária e desinfecção. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 260)

§ 1º Respingos visíveis serão limpos imediatamente. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 260, § 1º)

§ 2º Os procedimentos de que trata o "caput" serão descritos em procedimentos operacionais específicos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 260, § 2º)

Art. 260. Os profissionais envolvidos com processos de risco trajarão roupas e sapatos que assegurem a sua proteção. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 261)

Seção IV Do Descarte de Resíduos (Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO II, Seção IV)

Art. 261. No descarte de sangue total, componentes e resíduos de laboratório será observado o disposto no Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) e serão respeitadas as demais normas técnico-sanitárias pertinentes editadas pela ANVISA e outros órgãos reguladores. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 262)

Art. 262. O serviço de hemoterapia indicará o profissional de nível superior de seu quadro que será responsável pela elaboração e implantação do PGRSS da instituição. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 263)

Art. 263. O serviço de hemoterapia possuirá programa decapacitação e educação continuada envolvendo todos os profissionais, inclusive os funcionários de empresas contratadas (terceirizadas) no manuseio de resíduos de serviços de saúde (RSS). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 264)

Art. 264. Se o serviço de hemoterapia optar pelo tratamento interno de seus resíduos, este será realizado em equipamento qualificado e procedimento validado. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 265)

Parágrafo Único. Será assegurado que a empresa contratada para transporte, tratamento e destinação final seja licenciada pelos órgãos ambientais. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 265, Parágrafo Único)

Seção V Do Transporte (Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO II, Seção V)

Art. 265. O envio de sangue e componentes para uso terapêutico e amostras para realização de exames laboratoriais em outra instituição de assistência à saúde obedecerá à legislação relacionada vigente, às normas de biossegurança e às exigências técnicas relacionadas à sua conservação. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 266)

Parágrafo Único. A orientação técnica quanto às condições de transporte ficará a cargo do serviço de hemoterapia fornecedor e será formalizada no contrato, convênio ou termo de compromisso. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 266, Parágrafo Único)

Art. 266. O envio de bolsas de componentes sanguíneos para finalidades não terapêuticas, como matéria-prima para a utilização em pesquisa, produção de reagentes ou painéis de controle de qualidade pelo serviço de hemoterapia, será informado à autoridade de vigilância sanitária competente. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 267)

 Art. 267.  O envio de plasma fresco congelado e plasma não fresco para indústria de hemoderivados será definido e autorizado pelo Ministério da Saúde, quando houver destino viável para uso em interesse nacional para produção de medicamentos hemoderivados e ou medicamentos estratégicos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 268)

 Parágrafo Único.  As especificações técnicas do plasma, armazenamento e transporte serão normatizadas pela ANVISA, sem prejuízo do disposto neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 268, Parágrafo Único)

 Art. 268.  O envio de componentes sanguíneos será acompanhado por documento que contenha os seguintes dados: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 269)

 I -  nome, endereço e telefone de contato do serviço de hemoterapia remetente do componente sanguíneo; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 269, I)

  I I -  nome, endereço e telefone de contato do serviço de hemoterapia de destino do componente sanguíneo; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 269, II)

III - relação dos componentes sanguíneos enviados, com os seus respectivos números de identificação; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 269, III)

IV - condições de conservação; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 269, IV)

V - data e hora da retirada; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 269, V)

VI - identificação do responsável pelo transporte dos componentes sanguíneos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 269, VI)

Art. 269. O componente sanguíneo será transportado em temperaturas adequadas para a manutenção das suas propriedades biológicas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 270)

§ 1º Os recipientes de transporte serão resistentes, impedirão vazamentos e possibilitarão a lavagem e desinfecção regular. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 270, § 1º)

§ 2º O sangue total coletado em locais diferentes daqueles em que será processado será transportado à temperatura de 22 ± 2°C (vinte a vinte e quatro graus Celsius), sendo que para produção de concentrado de plaquetas a temperatura de transporte não poderá ser inferior a 20°C (vinte graus Celsius). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 270, § 2º)

§ 3º Se o sangue total não for destinado à produção de concentrado de plaquetas, ele poderá ser transportado à temperatura de 1°C (um grau Celsius) a 10°C (dez graus Celsius). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 270, § 3º)

§ 4º Os concentrados de hemácias serão transportados de forma a assegurar a manutenção da temperatura entre 1 °C (um grau Celsius) e 10°C (dez graus Celsius). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 270, § 4º)

§ 5º Os concentrados de plaquetas e de granulócitos serão conservados e transportados à temperatura de 22±2 °C (vinte a vinte e quatro graus Celsius). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 270, § 5º)

§ 6º É recomendado que os concentrados de plaquetas sejam agitados antes do uso se a agitação não for mantida durante o transporte. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 270, § 6º)

§ 7º Os componentes serão mantidos congelados durante o transporte, quando for o caso. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 270, § 7º)

§ 8º Os componentes descongelados serão transportados em temperaturas entre 1°C (um grau Celsius) e 10°C (dez graus Celsius). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 270, § 8º)

§ 9º O aspecto de cada unidade será inspecionado no momento do envio e no momento da recepção, sendo descartadas todas as unidades que apresentem alterações à inspeção visual. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 270, § 9º)

Art. 270. Os componentes sanguíneos serão transportados por profissionais orientados quanto às condições de transporte e os procedimentos a serem realizados em eventuais intercorrências. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 271)

Art. 271. As condições de transporte e acondicionamento de sangue total e componente sanguíneos, relativo à capacidade máxima de bolsas por embalagem, quantitativo de material refrigerante, capacidade de empilhamento e sistema de monitoramento da temperatura, serão validadas a fim de garantir a integridade do produto durante todo o percurso previsto. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 272)

Parágrafo Único. Recomenda-se, no mínimo, a execução das atividades de transporte conforme descrito no Anexo 10 do Anexo IV . (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 272, Parágrafo Único)

Seção VI Dos Contratos, Convênios e Termos de Compromisso (Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO II, Seção VI)

Art. 272. O serviço de hemoterapia que distribui componentes sanguíneos para estoque formalizará por escrito com o serviço de hemoterapia receptor, um contrato, convênio ou termo de compromisso no qual constará: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 273)

I - nomes e dados jurídicos das instituições envolvidas; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 273, I)

II - responsabilidades técnicas e financeiras de cada uma das partes, respeitando-se todas as normas técnicas constantes deste Anexo; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 273, II)

III - responsabilidade pelo transporte adequado do sangue e seus componentes; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 273, III)

IV - penalidades para o não cumprimento das obrigações; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 273, IV)

V - vigência. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 273, V)

Art. 273. Outras situações não contempladas neste Anexo quanto aos Contratos, Convênios e Termo de Compromisso ficarão a critério das partes envolvidas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 274)

CAPÍTULO III DO PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO EM SOROLOGIA E IMUNO-HEMATOLOGIA

Art. 274. Fica instituído o Programa Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia e lmunohematologia para Unidades Hemoterápicas (PNCQES), ao qual estão sujeitos todos os serviços de hemoterapia, públicos e privados, em todo Território Nacional. (Origem: PRT MS/GM 1840/1996, Art. 1º)

Parágrafo Único. Caberá ao Sistema único de Saúde, por meio de seus órgãos competentes, fiscalizar e coordenar o cumprimento das normas estabelecidas neste Capítulo e Anexo 12 do Anexo IV . (Origem: PRT MS/GM 1840/1996, Art. 1º, Parágrafo Único)

Art. 275. Todas as Unidades Hemoterápicas públicas e privadas, existentes no País, que executam testes acrológicos para triagem de doadores de sangue, por si ou por meio de terceiros, então sujeitas ao PNCQES. (Origem: PRT MS/GM 1840/1996, Art. 4º)

§ 1º Entende-se por Unidades Hemoterápicas aquelas enquadradas ou definidas na Portaria-SVS nº 121. de 24 de novembro de 1995 (anexo I), excetuando-se, para enquadramento neste Capítulo, as agências transfusionais. (Origem: PRT MS/GM 1840/1996, Art. 4º, § 1º)

§ 2º Em especifico, os Postos de Coleta, Unidades de Coleta e Transfusão, ou qualquer serviço de hemoterapia que colete o sangue destinado à transfusão, deverá obrigatoriamente certificar-se, acompanhar e possuir cópias dos laudos técnicos e das medidas corretivas, se houverem, provando que o laboratório ou Unidade Hemoterápica aonde os testes sorológicos são executados, estão regulares no PNCQES, conforme exigências deste Capítulo. (Origem: PRT MS/GM 1840/1996, Art. 4º, § 2º)

Art. 276. O cumprimento deste Capítulo será condição precípua para a obtenção e revalidação do licenciamento junto às Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal. (Origem: PRT MS/GM 1840/1996, Art. 5º)

Art. 277. O não cumprimento das normas estabelecidas por este Capítulo será considerado falta grave e resultará no descredenciamento do serviço junto ao SUS e aplicação das sanções previstas na Lei nº 6.437. de 20 de agosto de 1977. (Origem: PRT MS/GM 1840/1996, Art. 6º)

Art. 278. O PNCQES será coordenado pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde em consonância com as diretrizes e procedimentos estabelecidos pela Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde (CGSH/DAET/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 1544/1997, Art. 2º)

Art. 279. Os serviços de hemoterapia, públicos e privados, autônomos ou integrantes da estrutura de estabelecimentos de saúde, ficam sujeitos às normas fixadas na Lei n.º 7649, de 25 de janeiro de 1988, no seu Regulamento, aprovado pelo Decreto n.º 95721, de 11 de janeiro de 1988, à regulamentação do Programa Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia para Unidades Hemoterápicas (PNCQES), bem como às demais constantes na legislação de vigilância sanitária. (Origem: PRT MS/GM 1544/1997, Art. 3º)

§ 1º O disposto no caput aplica-se, inclusive, aos estabelecimentos de saúde que realizem procedimentos médico-cirúrgicos para os quais seja necessária a utilização de sangue para transfusão. (Origem: PRT MS/GM 1544/1997, Art. 3º, § 1º)

§ 2º Os estabelecimentos referidos no art. 279, § 1º , quando não dispuserem de serviços hemoterápicos próprios, deverão comprovar, para esse fim, a contratação de serviços hemoterápicos com instituição licenciada pelo órgão de vigilância sanitária competente. (Origem: PRT MS/GM 1544/1997, Art. 3º, § 2º)

Art. 280. Os painéis de soros e hemácias para controle, certificação e garantia de qualidade, utilizados no país, serão registrados na Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1544/1997, Art. 4º)

Art. 281. Caberá à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde estabelecer, em conjunto com os órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais, a programação anual das inspeções, bem como a demanda e o suprimento de painéis de soros e hemácias, os procedimentos de avaliação dos sistemas de controle dos serviços hemoterápicos e as medidas corretivas pertinentes. (Origem: PRT MS/GM 1544/1997, Art. 5º)

Parágrafo Único. Caberá ao Ministério da Saúde a aquisição dos painéis de soros e hemácias para distribuição às Vigilâncias Sanitárias Estaduais. (Origem: PRT MS/GM 1544/1997, Art. 5º, Parágrafo Único)

Art. 282. A análise de referência dos conjuntos e reagentes diagnósticos registrados e comercializados no país, utilizados nos serviços hemoterápicos, será executada pelos laboratórios oficiais de controle de qualidade, Integrantes da Rede Nacional de Laboratórios Oficiais de Saúde Pública. (Origem: PRT MS/GM 1544/1997, Art. 6º)

CAPÍTULO IV DOS GRUPOS DE ASSESSORAMENTO TÉCNICO (GAT)

Seção I Do Grupo de Assessoramento Técnico (GAT) do Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Sorologia (AEQ - Sorologia)

Art. 283. Fica instituído o Grupo de Assessoramento Técnico (GAT) do Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Sorologia (AEQ - Sorologia), com a finalidade de assessorar a Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde (CGSH/DAET/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 1º)

Art. 284. Competirá ao GAT: (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 2º)

I - assessorar tecnicamente a CGSH/DAET/SAS/MS em assuntos relacionados ao AEQ - Sorologia, visando analisar resultados; (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 2º, I)

II - determinar ações a serem tomadas; e (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 2º, II)

III - participar da produção científica/educativa do Programa e de consultorias. (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 2º, III)

Art. 285. O GAT será constituído por representantes, titulares e suplentes, dos seguintes órgãos e entidades: (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 3º)

I - Secretaria de Atenção à Saúde: (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 3º, I)

a) CGSH/DAET/SAS/MS, que o coordenará; (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 3º, I, a)

II - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 3º, II)

 III -  Hemocentro da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP); (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 3º, III)

  IV -  Hemocentro Coordenador do Rio de Janeiro (HEMORIO); (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 3º, IV)

  V -  Hemocentro Coordenador de Santa Catarina (HEMOSC); (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 3º, V)

 V I -  Fundação Pró-Sangue - Hemocentro de São Paulo; (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 3º, VI)

VII - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Biomanguinhos/FIOCRUZ); (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 3º, VII)

VIII - Universidade Federal de Goiás (UFG); e (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 3º, VIII)

IX - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/FIOCRUZ). (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 3º, IX)

Parágrafo Único. Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados, pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e entidades à Coordenação do GAT. (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 3º, Parágrafo Único)

Art. 286. O GAT poderá convidar servidores dos órgãos e entidades do Ministério da Saúde, de outros órgãos da Administração Pública Federal, de entidades não-governamentais, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cujas presenças sejam consideradas necessárias ao cumprimento do disposto nesta Seção. (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 4º)

Art. 287. As funções dos membros do GAT não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. (Origem: PRT MS/GM 1589/2011, Art. 5º)

Seção II  
Do Grupo de Assessoramento Técnico (GAT) do Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Imuno-hematologia (AEQ Imuno-hematologia)

Art. 288. Fica instituído o Grupo de Assessoramento Técnico (GAT) do Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Imunohematologia (AEQ Imunohematologia), com a finalidade de assessorar a Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde (CGSH/DAET/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 1º)

Art. 289. Competirá ao GAT: (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 2º)

I - assessorar tecnicamente a CGSH/DAET/SAS/MS em assuntos relacionados ao AEQ Imunohematologia, visando analisar resultados; (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 2º, I)

II - determinar ações a serem tomadas; e (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 2º, II)

III - participar da produção científica/educativa do Programa e de consultorias. (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 2º, III)

Art. 290. O GAT será constituído por representantes, titulares e suplentes, dos seguintes órgãos e entidades: (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 3º)

I - Secretaria de Atenção à Saúde: (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 3º, I)

a) CGSH/DAET/SAS/MS, que o coordenará; (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 3º, I, a)

II - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 3º, II)

III - Hemocentro Coordenador do Rio de Janeiro (HEMORIO); (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 3º, III)

IV - Hemocentro Coordenador de Santa Catarina (HEMOSC); (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 3º, IV)

V - Hemocentro da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP); (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 3º, V)

VI - Hemocentro de Botucatu (UNESP); (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 3º, VI)

VII - Fundação de Hematologia e Hemoterapia do Amazonas (HEMOAM); (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 3º, VII)

VIII - Fundação Centro de Hemoterapia e Hematologia do Pará (HEMOPA); (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 3º, VIII)

IX - Hemocentro Coordenador de Pernambuco (Fundação HEMOPE); e (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 3º, IX)

X - Fundação Centro de Hematologia e Hemoterapia de Minas Gerais (HEMOMINAS). (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 3º, X)

Parágrafo Único. Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e entidades, à Coordenação do GAT. (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 3º, Parágrafo Único)

Art. 291. O GAT poderá convidar servidores dos órgãos e entidades do Ministério da Saúde, de outros órgãos da Administração Pública Federal, de entidades não governamentais, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cujas presenças sejam consideradas necessárias ao cumprimento do disposto nesta Seção. (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 4º)

Art. 292. As funções dos membros do GAT não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. (Origem: PRT MS/GM 1588/2011, Art. 5º)

Seção III Do Grupo de Assessoramento Técnico (GAT) do Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Hemocomponentes (AEQ - Hemocomponentes)

Art. 293. Fica instituído o Grupo de Assessoramento Técnico (GAT) do Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Hemocomponentes (AEQ - Hemocomponentes), com a finalidade de assessorar a Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde (CGSH/DAET/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 1º)

Art. 294. Competirá ao GAT: (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 2º)

I - assessorar tecnicamente a CGSH/DAET/SAS/MS em assuntos relacionados ao AEQ - Hemocomponentes, visando analisar resultados; (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 2º, I)

II - determinar ações a serem tomadas; e (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 2º, II)

III - participar da produção cientifica/educativa do Programa e de consultorias. (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 2º, III)

Art. 295. O GAT será constituído por representantes, titulares e suplentes, dos seguintes órgãos e entidades: (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 3º)

I - Secretaria de Atenção à Saúde: (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 3º, I)

a) CGSH/DAET/SAS/MS, que o coordenará; (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 3º, I, a)

II - Hemocentro Coordenador do Rio de Janeiro (HEMORIO); (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 3º, II)

III - Hemocentro Coordenador de Santa Catarina (HEMOSC); (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 3º, III)

IV - Fundação Pró-Sangue - Hemocentro de São Paulo; (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 3º, IV)

V - Fundação Hemocentro de Brasília; (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 3º, V)

VI - Hemocentro Coordenador de Pernambuco (Fundação HEMOPE); e (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 3º, VI)

VII - Fundação de Hematologia e Hemoterapia de Minas Gerais (HEMOMINAS). (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 3º, VII)

Parágrafo Único. Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e entidades, à Coordenação do GAT. (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 3º, Parágrafo Único)

Art. 296. O GAT poderá convidar servidores dos órgãos e entidades do Ministério da Saúde, de outros órgãos da Administração Pública Federal, de entidades nãogovernamentais, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cujas presenças sejam consideradas necessárias ao cumprimento do disposto nesta Seção. (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 4º)

Art. 297. As funções dos membros do GAT não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. (Origem: PRT MS/GM 1587/2011, Art. 5º)

CAPÍTULO V DAS COMISSÕES DE ASSESSORAMENTO TÉCNICO

Seção I Das Comissões de Assessoramento Técnico às Coagulopatias, outras Doenças Hemorrágicas Hereditárias e Plaquetopatias (CAT - Coagulopatias) e ao Diagnóstico Laboratorial em Hemostasia (CAT-Hemostasia)

Art. 298. Ficam instituídas, no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados (SINASAN), a Comissão de Assessoramento Técnico às Coagulopatias, outras Doenças Hemorrágicas Hereditárias e Plaquetopatias (CAT-Coagulopatias) e a Comissão de Assessoramento Técnico ao Diagnóstico Laboratorial em Hemostasia (CAT-Hemostasia). (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 1º)

Art. 299. A CAT-Coagulopatias tem por finalidades: (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 2º)

I - contribuir com a Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde (CGSH/DAET/SAS/MS) na formulação da política nacional para a atenção às pessoas com coagulopatias, outras doenças hemorrágicas hereditárias e plaquetopatias; (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 2º, I)

II - acompanhar as ações e atividades do Programa Nacional de Coagulopatias Hereditárias, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de contribuir com o aperfeiçoamento do gerenciamento de ações de tratamento e atenção à saúde dos pacientes, sob responsabilidade do SINASAN; (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 2º, II)

III - propor à CGSH/DAET/SAS/MS políticas, ações e atividades para o referido Programa Nacional de Coagulopatias Hereditárias e para o desenvolvimento das ações de atenção às pessoas com coagulopatias, outras doenças hemorrágicas hereditárias e plaquetopatias; (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 2º, III)

IV - sugerir à CGSH/DAET/SAS/MS publicações referentes ao Programa Nacional de Coagulopatias Hereditárias; e (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 2º, IV)

V - instituir Grupos de Trabalho para o desenvolvimento de atividades específicas relacionadas ao cumprimento de suas finalidades. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 2º, V)

Art. 300. A CAT-Coagulopatias é composta por representantes, titular e suplente, dos seguintes órgãos e entidades: (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 3º)

I - um representante da CGSH/DAET/SAS/MS, que a coordenará; (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 3º, I)

II - cinco representantes da área de hematologia clínica com ênfase em hemostasia e trombose e que desenvolvam atividades no âmbito do SUS; e (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 3º, II)

III - um representante dos usuários do Programa Nacional de Coagulopatias Hereditárias. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 3º, III)

§ 1º Os representantes de que tratam os incisos I e II do caput serão indicados pela Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS) à Coordenação da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 3º, § 1º)

§ 2º O representante de que trata o inciso III do caput será indicado pela Federação Brasileira de Hemofilia à Coordenação da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 3º, § 2º)

§ 3º Os órgãos e entidades integrantes do CAT-Coagulopatias deverão revisar e indicar, a cada dois anos, os seus representantes no âmbito da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 3º, § 3º)

§ 4º Para os fins do art. 300, § 3º , a substituição dos membros de que trata o inciso II do "caput" não poderá ser superior a um terço dos citados representantes. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 3º, § 4º)

Art. 301. A CAT-Hemostasia tem por finalidades: (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 4º)

I - contribuir com a CGSH/DAET/SAS/MS na formulação da política nacional para a atenção às pessoas com coagulopatias, outras doenças hemorrágicas hereditárias e plaquetopatias; (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 4º, I)

II - acompanhar as ações e atividades do Programa Nacional de Coagulopatias Hereditárias no âmbito do SUS, a fim de contribuir com o aperfeiçoamento do gerenciamento de ações de diagnóstico clínico e laboratorial para a atenção à saúde dos pacientes, sob responsabilidade do SINASAN; (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 4º, II)

III - propor à CGSH/DAET/SAS/MS políticas, ações e atividades para o referido Programa Nacional de Coagulopatias Hereditárias e para o desenvolvimento das ações de atenção às pessoas com coagulopatias, outras doenças hemorrágicas hereditárias e plaquetopatias; (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 4º, III)

IV - sugerir à CGSH/DAET/SAS/MS publicações referentes ao Programa Nacional de Coagulopatias Hereditárias; e (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 4º, IV)

V - instituir Grupos de Trabalho específicos para o desenvolvimento de atividades específicas relacionadas ao cumprimento de suas finalidades. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 4º, V)

Art. 302. A CAT-Hemostasia é composta por representantes, titular e suplente, dos seguintes órgãos e entidades: (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 5º)

I - um representante da CGSH/DAET/SAS/MS, que a coordenará; e (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 5º, I)

II - seis representantes da área de diagnóstico laboratorial em hemostasia e trombose e que desenvolvam atividades no âmbito do SUS; e (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 5º, II)

III - um representante dos usuários do Programa Nacional de Coagulopatias Hereditárias. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 5º, III)

§ 1º Os representantes de que tratam os incisos I e II do caput serão indicados pela Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS) à Coordenação da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 5º, § 1º)

§ 2º O representante de que trata o inciso III do caput será indicado pela Federação Brasileira de Hemofilia à Coordenação da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 5º, § 2º)

§ 3º Os órgãos e entidades integrantes do CAT-Hemostasia deverão revisar e indicar, a cada dois anos, os seus representantes no âmbito da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 5º, § 3º)

§ 4º Para os fins do art. 302, § 3º , a substituição dos membros de que trata o inciso II do "caput" não poderá ser superior a um terço dos citados representantes. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 5º, § 4º)

Art. 303. A participação na CAT-Coagulopatias e na CAT- Hemostasia é considerada como de relevante interesse público e não será remunerada. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 6º)

Parágrafo Único. As Comissões poderão convidar entidades ou pessoas do setor público e privado, que atuem profissionalmente em atividades relacionadas ao tema, sempre que entender necessária a sua colaboração para o pleno alcance das suas finalidades. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 6º, Parágrafo Único)

Art. 304. Os membros da CAT-Coagulopatias e da CAT-Hemostasia devem subscrever as seguintes declarações por ocasião do início de suas atividades nas Comissões: (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 7º)

I - declaração de conflito de interesse; e (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 7º, I)

II - declaração de confidencialidade. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 7º, II)

§ 1º Em caso de conflito de interesse por qualquer dos membros das Comissões, sejam titulares ou suplentes, cabe à Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/DAET/SAS/MS) avaliar a conveniência ou não da manutenção do representante na Comissão, de forma motivada, com posterior comunicação do ato ao interessado e ao Diretor do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 7º, § 1º)

§ 2º Em caso de quebra de confidencialidade por qualquer dos membros das Comissões, sejam titulares ou suplentes, cabe à Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/DAET/SAS/MS) efetuar a imediata retirada do representante da Comissão, de forma motivada, com posterior comunicação do ato ao interessado e ao Diretor do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 7º, § 2º)

Art. 305. A CAT-Coagulopatias e a CAT-Hemostasia reunir-se-ão por convocação da Coordenação ou a requerimento da maioria simples de seus membros. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 8º)

§ 1º Compete à CGSH/DAET/SAS/MS a convocação dos membros, a organização das reuniões, a elaboração e divulgação da pauta e atas de reunião e o arquivo dos documentos elaborados. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 8º, § 1º)

§ 2º Os temas a serem incluídos na pauta de reunião serão propostos pela CGSH/DAET/SAS/MS ou pelos membros das comissões. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 8º, § 2º)

§ 3º O Ministério da Saúde custeará despesas de passagens e diárias para participação de membros ou convidados nas reuniões da CAT-Coagulopatias e da CAT-Hemostasia. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 8º, § 3º)

Art. 306. A ausência do titular ou suplente, sem justificativa, a duas reuniões consecutivas da Comissão acarretará a sua exclusão. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 9º)

Parágrafo Único. Compete à CGSH/DAET/SAS/MS adotar as providências necessárias para o cumprimento do disposto neste artigo, inclusive requerer ao órgão ou à entidade interessada que efetive a indicação de novo representante para recompor a Comissão. (Origem: PRT MS/GM 1880/2012, Art. 9º, Parágrafo Único)

Seção II Da Comissão de Assessoramento Técnico em Gestão de Equipamentos (CAT-Gestão de Equipamentos), no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN)

Art. 307. Fica instituída a Comissão de Assessoramento Técnico em Gestão de Equipamentos (CAT-Gestão de Equipamentos), no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados (SINASAN). (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 1º)

Art. 308. A CAT-Gestão de Equipamentos tem por finalidade assessorar tecnicamente a Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/DAHU/SAS/MS), tendo as seguintes atribuições: (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 2º)

I - elaborar propostas na área de Gestão de Equipamentos, visando minimizar as desigualdades regionais, otimizando a aplicação de recursos, adequação e incorporação de novas tecnologias em saúde, na segurança dos trabalhadores e na qualificação de produtos e serviços na área de sangue e derivados; (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 2º, I)

II - contribuir com a CGSH/DAHU/SAS/MS no acompanhamento e monitoramento das ações e atividades da área de Gestão de Equipamentos, no âmbito dos serviços de hematologia e hemoterapia do Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de atender a legislação vigente e qualificar a Hemorrede Pública Nacional, sob responsabilidade do SINASAN; e (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 2º, II)

III - sugerir à CGSH/DAHU/SAS/MS documentos, notas técnicas, recomendações, manuais, protocolos, diretrizes, condutas e rotinas que deem sustentabilidade, segurança e resolutividade ao desenvolvimento das ações de Gestão de Equipamentos. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 2º, III)

Art. 309. A CAT-Gestão de Equipamentos é composta por representantes dos seguintes órgãos e entidades: (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 3º) (com redação dada pela PRT MS/GM 325/2015)

I - 4 (quatro) representantes da CGSH/DAHU/SAS/MS; (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 3º, I)

II - 1 (um) representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 3º, II)

III - 5 (cinco) representantes dos serviços de saúde públicos, preferencialmente vinculados a serviços de hematologia e hemoterapia; e (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 3º, III)

IV - 3 (três) representantes de instituições de ensino superior público. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 3º, IV)

§ 1º Os representantes serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e entidades à Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 3º, § 1º) (com redação dada pela PRT MS/GM 325/2015)

§ 2º A participação das entidades ou órgãos de que tratam os incisos III e IV do "caput" será formalizada após resposta a convite a elas encaminhado pelo Secretário da SAS/MS, com indicação dos seus respectivos representantes. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 3º, § 2º)

§ 3º Um dos representantes da CGSH/DAHU/SAS/MS, designado por ato específico do Secretário de Atenção à Saúde, exercerá a coordenação da CAT-Gestão de Equipamentos. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 3º, § 4º)

§ 4º A ausência, sem justificativa, a duas reuniões consecutivas do CAT-Gestão de Equipamentos determina a exclusão do membro, cabendo à SAS/MS providenciar nova representação do órgão ou entidade. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 3º, § 5º) (com redação dada pela PRT MS/GM 325/2015)

§ 5º A indicação nominal de representantes na CAT-Gestão de Equipamentos será revista a cada 2 (dois) anos, devendo a CGSH/DAHU/SAS/MS sugerir à SAS/MS a indicação nominal de novos representantes. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 3º, § 6º)

Art. 310. Os membros da CAT-Gestão de Equipamentos promoverão a cessão de direitos autorais para publicações e divulgação de todo material técnico resultante de trabalhos desenvolvidos pela Comissão, oriundos de interesse do Ministério da Saúde ou de demanda espontânea, na forma definida pela Portaria nº 612/GM/MS, de 26 de março de 2009. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 4º)

Art. 311. Poderão ser convidados, a critério da CGSH/DAHU/SAS/MS ou da CAT-Gestão de Equipamentos, especialistas "ad hoc" para participarem de discussões técnicas, elaboração de documentos e orientações sobre temas afins, podendo ser criados Grupos de Trabalho específicos, mediante ato do Secretário da SAS/MS, após proposta da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 5º)

Art. 312. Os membros do CAT-Gestão de Equipamentos e os convidados de que trata o art. 311 encaminharão as seguintes declarações, quando de seu ingresso na Comissão: (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 6º)

I - declaração de conflito de interesse, conforme modelo constante do Anexo 15 do Anexo IV ; e (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 6º, I)

II - declaração de confidencialidade, conforme modelo constante do Anexo 16 do Anexo IV . (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 6º, II)

§ 1º Em caso de conflito de interesse de qualquer dos representantes, cabe à CAT-Gestão de Equipamentos, por maioria simples, avaliar a conveniência ou não da manutenção do representante na Comissão, temporária ou permanentemente, com posterior comunicação do ato ao interessado e à CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 6º, § 1º)

§ 2º Em caso de quebra de confidencialidade por qualquer dos membros da CAT-Gestão de Equipamentos, cabe à CGSH/DAHU/SAS/MS efetuar a imediata retirada do representante da Comissão, com posterior comunicação do ato ao interessado e ao Diretor do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência (DAHU/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 6º, § 2º)

Art. 313. A CAT-Gestão de Equipamentos reunir-se-á por convocação da CGSH/DAHU/SAS/MS ou a requerimento da maioria simples de seus membros. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 7º)

§ 1º Compete à coordenação do CAT-Gestão de Equipamentos organizar a pauta e coordenar as reuniões. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 7º, § 1º)

§ 2º Os temas a serem abordados na pauta serão propostos pela CGSH/DAHU/SAS/MS e pelos membros das Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 7º, § 2º)

§ 3º A convocação e a organização das reuniões do CAT-Gestão de Equipamentos são de responsabilidade da CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 7º, § 3º)

§ 4º Cabe à coordenação da CAT-Gestão de Equipamentos organizar e divulgar aos seus membros as atas e outros documentos pertinentes às sua atividades, os quais, após assinados pelos participantes, devem ser arquivados sob a responsabilidade da CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 7º, § 4º)

Art. 314. As despesas de passagens e diárias dos membros e convidados da CAT-Gestão de Equipamentos serão custeadas pela CGHS/DAHU/SAS/MS, quando relacionadas com as atividades da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 8º)

Art. 315. As atividades desenvolvidas no âmbito da CAT-Gestão de Equipamentos não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. (Origem: PRT MS/GM 2543/2014, Art. 9º)

Seção III Da Comissão de Assessoramento Técnico em Gestão Ambiental (CAT-Gestão Ambiental), no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN)

Art. 316. Fica instituída a Comissão de Assessoramento Técnico em Gestão Ambiental (CAT-Gestão Ambiental), no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados (SINASAN). (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 1º)

Art. 317. A CAT-Gestão Ambiental tem por finalidade assessorar tecnicamente a Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/DAHU/SAS/MS), tendo as seguintes atribuições: (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 2º)

I - elaborar propostas e propor ações na área de gestão ambiental, visando minimizar as desigualdades regionais, otimizando a aplicação de recursos, preservando o meio ambiente, a saúde da população e a segurança dos trabalhadores; (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 2º, I)

  II -  contribuir com a CGSH/DAHU/SAS/MS no acompanhamento e monitoramento das ações e atividades da área de gestão ambiental, no âmbito dos serviços de hematologia e hemoterapia do Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de atender a legislação vigente e qualificar a Hemorrede Pública Nacional, sob responsabilidade do SINASAN; e (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 2º, II)

 III -  sugerir à CGSH/DAHU/SAS/MS documentos, notas técnicas, recomendações, manuais, protocolos, diretrizes, condutas e rotinas que deem sustentabilidade, segurança e resolutividade ao desenvolvimento das ações de gestão ambiental. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 2º, III)

 Parágrafo Único.  As ações de assessoramento para a qualificação técnica e gerencial da Hemorrede a serem desenvolvidas pelo CAT-Gestão Ambiental ocorrerão no âmbito da CGSH/DAHU/SAS/MS e dos serviços de hematologia e hemoterapia públicos. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 2º, Parágrafo Único)

 Art. 318.  A CAT-Gestão Ambiental é composta por representantes dos seguintes órgãos e entidades: (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 3º) (com redação dada pela PRT MS/GM 326/2015)

  I -  2 (dois) representantes da CGSH/DAHU/SAS/MS; (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 3º, I)

 II -  1 (um) representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 3º, II)

  III -  4 (quatro) representantes dos serviços de hematologia e hemoterapia públicos; e (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 3º, III)

  IV -  2 (dois) representantes de instituições de ensino superior público. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 3º, IV)

 § 1º  Os representantes serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e entidades à Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 3º, § 1º) (com redação dada pela PRT MS/GM 326/2015)

 § 2º  A participação das entidades ou órgãos de que tratam os incisos III e IV do "caput" será formalizada após resposta a convite a elas encaminhado pelo Secretário da SAS/MS, com indicação dos seus respectivos representantes. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 3º, § 2º)

 § 3 º  Um dos representantes da CGSH/DAHU/SAS/MS, designado por ato específico do Secretário de Atenção à Saúde, exercerá a coordenação da CAT-Gestão Ambiental. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 3º, § 4º)

§ 4º A ausência, sem justificativa, a duas reuniões consecutivas do CAT-Gestão Ambiental determina a exclusão do membro, cabendo à SAS/MS providenciar nova representação do órgão ou entidade. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 3º, § 5º) (com redação dada pela PRT MS/GM 326/2015)

§ 5º A indicação nominal de representantes da CAT-Gestão Ambiental será revista a cada 2 (dois) anos, devendo a CGSH/DAHU/SAS/MS sugerir à SAS/MS a indicação nominal de novos representantes. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 3º, § 6º)

Art. 319. Os membros da CAT-Gestão Ambiental promoverão a cessão de direitos autorais para publicações e divulgação de todo material técnico resultantes de trabalhos desenvolvidos pela Comissão, oriundos de interesse do Ministério da Saúde ou de demanda espontânea, na forma definida pela Portaria nº 612/GM/MS, de 26 de março de 2009. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 4º)

Art. 320. Poderão ser convidados, a critério da CGSH/DAHU/SAS/MS ou da CAT-Gestão Ambiental, especialistas "ad hoc" para participarem de discussões técnicas, elaboração de documentos e orientações sobre temas afins, podendo ser criados Grupos de Trabalho específicos, mediante ato do Secretário da SAS/MS, após proposta da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 5º)

Art. 321. Os membros do CAT-Gestão Ambiental e os convidados de que trata o art. 320 encaminharão as seguintes declarações, quando de seu ingresso na Comissão: (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 6º)

I - declaração de conflito de interesse, conforme modelo constante do Anexo 17 do Anexo IV ; e (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 6º, I)

II - declaração de confidencialidade, conforme modelo constante do Anexo 18 do Anexo IV . (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 6º, II)

§ 1º Em caso de conflito de interesse de qualquer dos representantes, cabe à CAT-Gestão Ambiental, por maioria simples, avaliar a conveniência ou não da manutenção do representante na Comissão, temporária ou permanentemente, com posterior comunicação do ato ao interessado e à CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 6º, § 1º)

§ 2º Em caso de quebra de confidencialidade por qualquer dos membros da CAT-Gestão Ambiental, cabe à CGSH/DAHU/SAS/MS efetuar a imediata retirada do representante da Comissão, com posterior comunicação do ato ao interessado e ao Diretor do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência (DAHU/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 6º, § 2º)

Art. 322. A CAT-Gestão Ambiental reunir-se-á por convocação da CGSH/DAHU/SAS/MS ou a requerimento da maioria simples de seus membros. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 7º)

§ 1º Compete à coordenação do CAT-Gestão Ambiental organizar a pauta e coordenar as reuniões. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 7º, § 1º)

§ 2º Os temas a serem abordados na pauta serão propostos pela CGSH/DAHU/SAS/MS e/ou pelos membros da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 7º, § 2º)

§ 3º A convocação e a organização das reuniões do CAT-Gestão Ambiental são de responsabilidade da CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 7º, § 3º)

§ 4º Cabe à coordenação da CAT-Gestão Ambiental organizar e divulgar aos seus membros as atas e outros documentos pertinentes às sua atividades, os quais, após assinados pelos participantes, devem ser arquivados sob a responsabilidade da CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 7º, § 4º)

 Art. 323.  As despesas de passagens e diárias dos membros e convidados da CAT-Gestão Ambiental serão custeadas pela CGHS/DAHU/SAS/MS, quando relacionadas com as atividades da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 8º)

 Art. 324.  As atividades desenvolvidas no âmbito da CAT-Gestão Ambiental não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. (Origem: PRT MS/GM 2545/2014, Art. 9º)

 Seção IV   Da Comissão de Assessoramento Técnico à Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme (CAT-Doença Falciforme), no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN)

 Art. 325.  Fica instituída a Comissão de Assessoramento Técnico à Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme (CAT-Doença Falciforme), no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados (SINASAN). (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 1º)

 Art. 326.  A CAT-Doença Falciforme tem por finalidade assessorar tecnicamente a Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/DAHU/SAS/MS), tendo as seguintes atribuições: (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 2º)

  I -  contribuir e assessorar tecnicamente a Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/DAHU/SAS/MS) na implementação da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme; (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 2º, I)

  II -  acompanhar as ações e atividades da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de contribuir com o aperfeiçoamento do gerenciamento de ações de tratamento e atenção à saúde dos pacientes sob responsabilidade do SINASAN; (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 2º, II)

  III -  propor à CGSH/DAHU/SAS/MS a realização de ações e atividades para a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme; (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 2º, III)

 IV  -  sugerir à CGSH/DAHU/SAS/MS documentos, notas técnicas, recomendações, manuais, protocolos, diretrizes, condutas e rotinas que dêem sustentabilidade, segurança e resolutividade ao desenvolvimento das ações de atenção às pessoas com doença falciforme; e (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 2º, IV)

V - recomendar à CGSH/DAHU/SAS/MS publicações referentes à Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 2º, V)

Art. 327. A CAT-Doença Falciforme será composta por representantes, titulares e respectivos suplentes, dos seguintes órgãos e entidades: (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 3º)

I - 1 (um) da CGSH/DAHU/SAS/MS; (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 3º, I)

II - 6 (seis) da área de saúde multiprofissional, com atividades desenvolvidas em serviços do SUS; e (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 3º, II)

III - 1 (um) de usuários da atenção a essa doença. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 3º, III)

§ 1º Os representantes, titulares e respectivos suplente, serão indicados pelo Secretário de Atenção à Saúde em ato específico (SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 3º, § 1º)

§ 2º Os representantes suplentes substituirão os titulares em seus impedimentos eventuais ou permanentes. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 3º, § 2º)

§ 3º O representante da CGSH/DAHU/SAS/MS exercerá a coordenação da CAT-Doença Falciforme. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 3º, § 3º)

§ 4º A composição da CAT-Doença Falciforme, titulares e respectivos suplentes, será revista a cada 2 (dois) anos. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 3º, § 4º)

§ 5º A CGSH/DAHU/SAS/MS pode sugerir à SAS/MS nomes para composição da CAT-Doença Falciforme, respeitada a composição definida no "caput". (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 3º, § 5º)

§ 6º Aos representantes da CAT-Doença Falciforme referidos no inciso II do "caput" será garantida a renovação de pelo menos um terço dos membros, a cada dois anos. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 3º, § 6º)

 § 7º  A ausência, sem justificativa, a 2 (duas) reuniões consecutivas da CAT-Doença Falciforme determina a exclusão do membro e seu substituto, cabendo à SAS/MS providenciar nova representação do órgão ou entidade. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 3º, § 7º)

  Art. 328.  Os membros da CAT-Doença Falciforme promoverão a cessão de direitos autorais para publicações e divulgação de todo material técnico resultante de trabalhos desenvolvidos pela Comissão, oriundos de interesse do Ministério da Saúde ou de demanda espontânea, na forma definida pela Portaria nº 612/GM/MS, de 26 de março de 2009. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 4º)

 Art. 329.  Poderão ser convidados, a critérios da CGSH/DAHU/SAS/MS ou da CAT-Doença Falciforme, especialistas "ad hoc" para participarem de discussões técnicas, elaboração de documentos e orientações sobre temas afins, podendo ser criados Grupos de Trabalho específicos, mediante ato do Secretário da SAS/MS, após proposta da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 5º)

 Art. 330.  Os membros da CAT-Doença Falciforme e os convidados de que trata o art. 329 encaminharão as seguintes declarações, quando de seu ingresso na Comissão: (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 6º)

  I -  declaração de conflito de interesse, conforme modelo do Anexo 19 do Anexo IV ; e (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 6º, I)

  II -  declaração de confidencialidade, conforme modelo do Anexo 20 do Anexo IV . (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 6º, II)

 § 1º  Em caso de conflito de interesse de qualquer dos representantes, cabe à CAT-Doença Falciforme, por maioria simples, avaliar a conveniência ou não da manutenção do representante na Comissão, temporária ou permanentemente, com posterior comunicação do ato ao interessado e à CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 6º, § 1º)

 § 2º  Em caso de quebra de confidencialidade por qualquer dos membros da CAT-Doença Falciforme, cabe à CGSH/DAHU/SAS/MS efetuar a imediata retirada do representante da Comissão, com posterior comunicação do ato ao interessado e ao Diretor do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência (DAHU/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 6º, § 2º)

 Art. 331.  A CAT-Doença Falciforme reunir-se-á por convocação da CGSH/DAHU/SAS/MS ou a requerimento da maioria simples de seus membros. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 7º)

 § 1º  Compete à coordenação da CAT-Doença Falciforme organizar a pauta e coordenar as reuniões. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 7º, § 1º)

 § 2 º  Os temas a serem abordados na pauta serão propostos pela CGSH/DAHU/SAS/MS ou pelos representantes da CAT-Doença Falciforme. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 7º, § 2º)

§ 3º A convocação e a organização das reuniões da CAT-Doença Falciforme são de responsabilidade da CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 7º, § 3º)

§ 4º Cabe à coordenação da CAT-Doença Falciforme organizar e divulgar aos seus membros as atas e outros documentos pertinentes às sua atividades, os quais, após assinados pelos participantes, devem ser arquivados sob a responsabilidade da CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 7º, § 4º)

Art. 332. As despesas de passagens e diárias dos membros e convidados da CAT-Doença Falciforme serão custeadas pela CGHS/DAHU/SAS/MS, quando relacionadas com as atividades da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 8º)

Art. 333. As atividades desenvolvidas no âmbito da CAT-Doença Falciforme não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. (Origem: PRT MS/GM 158/2015, Art. 9º)

Seção V Da Comissão de Assessoramento Técnico à Qualificação Nacional da Hemorrede Pública (CAT-QNHP), no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN)

Art. 334. Fica instituída a Comissão de Assessoramento Técnico à Qualificação Nacional da Hemorrede Pública (CATQNHP), no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN). (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 1º)

Art. 335. A CAT-QNHP tem por finalidade assessorar tecnicamente a Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência (CGSH/DAHU/SAS/MS), tendo as seguintes atribuições: (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 2º)

I - elaborar proposta à CGSH/DAHU/SAS/MS de estratégias para qualificação técnica e gerencial, visando minimizar as desigualdades regionais, fortalecer o desenvolvimento institucional e o funcionamento da hemorrede pública nacional; (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 2º, I)

II - contribuir com a CGSH/DAHU/SAS/MS no monitoramento das ações e atividades para o desenvolvimento da Qualificação Técnica e Gerencial da Hemorrede Nacional, incluindo a análise de resultados de avaliações e a proposição de ações para melhoria dos serviços de hematologia e hemoterapia; e (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 2º, II)

III - sugerir à CGSH/DAHU/SAS/MS documentos, notas técnicas, manuais, protocolos e diretrizes, condutas e rotinas que deem sustentabilidade, segurança e resolutividade ao desenvolvimento das ações de qualificação técnica e gerencial da hemorrede. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 2º, III)

Art. 336. A CAT-QNHP é composta por representantes dos seguintes órgãos e entidades: (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 3º)

I - 6 (seis) representantes da CGSH/DAHU/SAS/MS; e (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 3º, I)

II - 6 (seis) representantes dos serviços de saúde públicos, preferencialmente vinculados aos serviços de hematologia e hemoterapia. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 3º, II)

§ 1º Os representantes serão indicados pela CGSH/DAHU/SAS/MS à Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 3º, § 1º)

§ 2º A participação das entidades ou órgãos de que trata o inciso II do "caput" será formalizada após resposta a convite a elas encaminhado pelo Secretário da SAS/MS, com indicação dos seus respectivos representantes. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 3º, § 2º)

§ 3º Um dos representantes da CGSH/DAHU/SAS/MS, designado por ato específico do Secretário de Atenção à Saúde, exercerá a coordenação da CAT-QNHP. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 3º, § 3º)

§ 4º A ausência, sem justificativa, a duas reuniões consecutivas da CAT-QNHP determina a exclusão do membro, cabendo à CGSH/DAHU/SAS/MS providenciar nova representação do órgão ou entidade. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 3º, § 4º)

§ 5º A indicação nominal de representantes na CAT-QNHP será revista a cada 2 (dois) anos, devendo a CGSH/DAHU/SAS/MS sugerir à SAS/MS a indicação nominal de novos representantes. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 3º, § 5º)

Art. 337. Os membros da CAT-QNHP promoverão a cessão de direitos autorais para publicações e divulgação de todo material técnico resultante de trabalhos desenvolvidos pela Comissão, oriundos de interesse do Ministério da Saúde ou de demanda espontânea, na forma definida pela Portaria n° 612/GM/MS, de 26 de março de 2009. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 4º)

Art. 338. Poderão ser convidados, a critério da CGSH/DAHU/SAS/MS ou da CAT-QNHP, especialistas "ad hoc" para participarem de discussões técnicas, elaboração de documentos e orientações sobre temas afins, podendo ser criados Grupos de Trabalho específicos, mediante ato do Secretário da SAS/MS, após proposta da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 5º)

Art. 339. Os membros da CAT-QNHP e os convidados de que trata o art. 338 encaminharão as seguintes declarações, quando de seu ingresso na Comissão: (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 6º)

I - declaração de conflito de interesse, conforme modelo constante do Anexo 25 do Anexo IV ; e (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 6º, I)

II - declaração de confidencialidade, conforme modelo constante do Anexo 26 do Anexo IV . (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 6º, II)

§ 1º Em caso de conflito de interesse de qualquer dos representantes, cabe a CAT-QNHP, por maioria simples, avaliar a conveniência ou não da manutenção do representante na Comissão, temporária ou permanentemente, com posterior comunicação do ato ao interessado e à CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 6º, § 1º)

§ 2º Em caso de quebra de confidencialidade por qualquer dos membros da CAT-QNHP, cabe à CGSH/DAHU/SAS/MS efetuar a imediata retirada do representante da Comissão, com posterior comunicação do ato ao interessado e ao Diretor do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência (DAHU/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 6º, § 2º)

Art. 340. A CAT-QNHP reunir-se-á por convocação da CGSH/DAHU/SAS/MS ou por requerimento da maioria simples de seus membros. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 7º)

§ 1º Compete à coordenação da CAT-QNHP organizar a pauta e coordenar as reuniões. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 7º, § 1º)

§ 2º Os temas a serem abordados na pauta serão propostos pela CGSH/DAHU/SAS/MS e pelos membros da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 7º, § 2º)

§ 3º A convocação e a organização das reuniões da CATQNHP são de responsabilidade da CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 7º, § 3º)

§ 4º Cabe à coordenação da CAT-QNHP organizar e divulgar aos seus membros as atas e outros documentos pertinentes às suas atividades, os quais, após assinados pelos participantes, devem ser arquivados sob a responsabilidade da CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 7º, § 4º)

Art. 341. As despesas de passagens e diárias dos membros e convidados da CAT-QNHP serão custeadas pela CGHS/DAHU/SAS/MS, quando relacionadas com as atividades da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 8º)

Art. 342. As atividades desenvolvidas no âmbito da CATQNHP não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. (Origem: PRT MS/GM 475/2015, Art. 9º)

Seção VI Da Comissão de Assessoramento Técnico para a Promoção da Doação Voluntária de Sangue (CAT-PDVS), no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN)

Art. 343. Fica instituída a Comissão de Assessoramento Técnico para a Promoção da Doação Voluntária de Sangue (CAT-PDVS), no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e derivados (SINASAN). (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 1º)

Art. 344. A CAT-PDVS tem por finalidade assessorar tecnicamente a Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/DAHU/SAS/MS), tendo ainda as seguintes atribuições: (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 2º)

I - elaborar propostas à CGSH/DAHU/SAS/MS de estratégias voltadas para a promoção da doação voluntária de sangue, como de ações e atividades que visem à captação de doadores; (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 2º, I)

II - contribuir com a CGSH/DAHU/SAS/MS no acompanhamento e monitoramento das ações, atividades e estratégias para a promoção da doação de sangue no âmbito nacional; e (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 2º, II)

III - sugerir à CGSH/DAHU/SAS/MS documentos, notas técnicas, recomendações, manuais, protocolos, diretrizes, condutas e rotinas, além de capacitações junto à Hemorrede Nacional voltadas para a promoção da doação voluntária de sangue. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 2º, III)

Art. 345. A CAT-PDVS é composta por representantes dos seguintes órgãos e entidades: (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 3º)

I - 1 (um) representante da CGSH/DAHU/SAS/MS; e (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 3º, I)

II - 6 (seis) representantes dos serviços de saúde públicos, preferencialmente vinculados a serviços de hematologia e hemoterapia, atuantes nas áreas relacionadas à promoção da doação voluntária de sangue nos hemocentros, considerando os setores de captação e comunicação social, dentre outros. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 3º, II)

§ 1º Os representantes serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e entidades à Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 3º, § 1º)

§ 2º A participação das entidades ou órgãos de que trata o inciso II do "caput" será formalizada após resposta a convite a elas encaminhado pelo Secretário da SAS/MS, com indicação dos seus respectivos representantes. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 3º, § 2º)

§ 3º O representante da CGSH/DAHU/SAS/MS, designado por ato específico do Secretário de Atenção à Saúde, exercerá a coordenação da CAT-PDVS. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 3º, § 3º)

§ 4º A ausência, sem justificativa, a duas reuniões consecutivas do CAT-PDVS determina a exclusão do membro, cabendo à SAS/MS providenciar nova representação do órgão ou entidade. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 3º, § 4º)

§ 5º A indicação nominal de representantes na CAT-PDVS será revista a cada 2 (dois) anos, devendo a CGSH/DAHU/SAS/MS sugerir à SAS/MS a indicação nominal de novos representantes. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 3º, § 5º)

 Art. 346.  Os membros da CAT-PDVS promoverão a cessão de direitos autorais para publicações e divulgação de todo material técnico resultante de trabalhos desenvolvidos pela Comissão, oriundos de interesse do Ministério da Saúde ou de demanda espontânea, na forma definida pela Portaria nº 612/GM/MS, de 26 de março de 2009. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 4º)

 Art. 347.  Poderão ser convidados, a critério da CGSH/DAHU/SAS/MS ou da CAT-PDVS, especialistas "ad hoc" para participarem de discussões técnicas, elaboração de documentos e orientações sobre temas afins, podendo ser criados Grupos de Trabalho específicos, mediante ato do Secretário da SAS/MS, após proposta da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 5º)

 Art. 348.  Os membros do CAT-PDVS e os convidados de que trata o art. 347 encaminharão as seguintes declarações, quando de seu ingresso na Comissão: (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 6º)

  I -  declaração de conflito de interesse, conforme modelo constante do Anexo 21 do Anexo IV ; e (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 6º, I)

  II -  declaração de confidencialidade, conforme modelo constante do Anexo 22 do Anexo IV . (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 6º, II)

 § 1º  Em caso de conflito de interesse de qualquer dos representantes, cabe à CAT-PDVS, por maioria simples, avaliar a conveniência ou não da manutenção do representante na Comissão, temporária ou permanentemente, com posterior comunicação do ato ao interessado e à CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 6º, § 1º)

 § 2º  Em caso de quebra de confidencialidade por qualquer dos membros da CAT-PDVS, cabe à CGSH/DAHU/SAS/MS efetuar a imediata retirada do representante da Comissão, com posterior comunicação do ato ao interessado e ao Diretor do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência (DAHU/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 6º, § 2º)

 Art. 349.  A CAT-PDVS reunir-se-á por convocação da CGSH/DAHU/SAS/MS ou a requerimento da maioria simples de seus membros. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 7º)

 § 1º  Compete à coordenação da CAT-PDVS organizar a pauta e coordenar as reuniões. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 7º, § 1º)

 § 2º  Os temas a serem abordados na pauta serão propostos pela CGSH/DAHU/SAS/MS e pelos membros da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 7º, § 2º)

 § 3º  A convocação e a organização das reuniões da CAT-PDVS são de responsabilidade da CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 7º, § 3º)

 § 4º  Cabe à coordenação da CAT-PDVS organizar e divulgar aos seus membros as atas e outros documentos pertinentes às sua atividades, os quais, após assinados pelos participantes, devem ser arquivados sob a responsabilidade da CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 7º, § 4º)

 Art. 350.  As despesas de passagens e diárias dos membros e convidados da CAT-PDVS serão garantidas pela CGHS/DAHU/SAS/MS, quando relacionadas com as atividades da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 8º)

 Art. 351.  As atividades desenvolvidas no âmbito da CAT- PDVS não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. (Origem: PRT MS/GM 795/2015, Art. 9º)

 Seção VII Da Comissão de Assessoramento Técnico em Sangue Raro (CAT-Sangue Raro), no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN)

 Art. 352.  Fica instituída a Comissão de Assessoramento Técnico em Sangue Raro (CAT-Sangue Raro), no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e derivados (SINASAN). (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 1º)

 Art. 353.  A CAT-Sangue Raro tem por finalidade assessorar tecnicamente a Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/DAET/SAS/MS), tendo ainda as seguintes atribuições: (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 2º)

  I  -  elaborar e apresentar propostas na área de Hemoterapia à CGSH/DAET/SAS/MS, visando estabelecer ações e mecanismos que garantam a captação e reserva de sangue e componentes com fenótipos raros, bem como sua mobilização para a atenção hemoterápica; (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 2º, I)

II - contribuir com a CGSH/DAET/SAS/MS na formulação, avaliação e normatização das atividades relacionadas aos bancos de sangue de hemácias e plaquetas raras, com vistas à estruturação de uma Rede de Bancos de Sangue Raro, no âmbito da Hemorrede Nacional; (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 2º, II)

III - contribuir com a CGSH/DAET/SAS/MS no acompanhamento e monitoramento das ações e atividades relacionadas à temática, junto aos serviços de hematologia e hemoterapia do Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de atender a legislação vigente e qualificar a Hemorrede Pública Nacional para a oferta dos serviços; e (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 2º, III)

IV - sugerir à CGSH/DAET/SAS/MS documentos, notas técnicas, recomendações, manuais, protocolos, diretrizes, condutas e rotinas que deem sustentabilidade, segurança e resolutividade ao desenvolvimento das ações voltadas para a assistência hemoterápica qualificada a pacientes que necessitem de sangue raro. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 2º, IV)

Art. 354. A CAT-Sangue Raro é composta por representantes dos seguintes órgãos e entidades: (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 3º)

I - 2 (dois) representantes da CGSH/DAET/SAS/MS; (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 3º, I)

II - 1 (um) representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 3º, II)

III - 4 (quatro) representantes dos serviços de hematologia e hemoterapia públicos; (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 3º, III)

IV - 1 (um) representante da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular; e (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 3º, IV)

V - 2 (dois) representantes dos serviços de saúde, pesquisa e/ou ensino, que desenvolvam atividades na área de imuno-hematologia eritrocitária e plaquetária. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 3º, V)

§ 1º Os representantes serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e entidades à Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 3º, § 1º)

§ 2º A participação das entidades ou órgãos de que trata o inciso II a V será formalizada após resposta a convite a elas encaminhado pelo Secretário da SAS/MS, com indicação dos seus respectivos representantes. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 3º, § 2º)

§ 3º Um dos representantes da CGSH/DAET/SAS/MS, designado por ato específico do Secretário de Atenção à Saúde, exercerá a coordenação da CAT-Sangue Raro. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 3º, § 3º)

§ 4º A ausência, sem justificativa, a duas reuniões consecutivas da CAT-Sangue Raro, determina a exclusão do membro, cabendo à CGSH/DAET/SAS/MS providenciar nova representação do órgão ou entidade. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 3º, § 4º)

§ 5º A indicação nominal de representantes na CAT-Sangue Raro será revista a cada 2 (dois) anos, devendo a CGSH/DAET/SAS/MS sugerir à SAS/MS a indicação nominal de novos representantes. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 3º, § 5º)

Art. 355. Os membros da CAT-Sangue Raro promoverão a cessão de direitos autorais para publicações e divulgação de todo material técnico resultante de trabalhos desenvolvidos pela Comissão, oriundos de interesse do Ministério da Saúde ou de demanda espontânea, na forma definida pela Portaria nº 612/GM/MS, de 26 de março de 2009. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 4º)

Art. 356. Poderão ser convidados, a critério da CGSH/DAET/SAS/MS ou da CAT-Sangue Raro, especialistas "ad hoc" para participarem de discussões técnicas, elaboração de documentos e orientações sobre temas afins, podendo ser criados Grupos de Trabalho específicos. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 5º)

Art. 357. Os membros da CAT-Sangue Raro e os convidados devem encaminhar as seguintes declarações, quando de seu ingresso na Comissão: (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 6º)

I - declaração de conflito de interesse, conforme modelo constante do Anexo 23 do Anexo IV ; e (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 6º, I)

II - declaração de confidencialidade, conforme modelo constante do Anexo 24 do Anexo IV . (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 6º, II)

§ 1º Em caso de conflito de interesse de qualquer dos representantes, cabe à CAT-Sangue Raro, por maioria simples, avaliar a conveniência ou não da manutenção do representante na Comissão, temporária ou permanentemente, com posterior comunicação do ato ao interessado e à CGSH/DAHU/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 6º, § 1º)

§ 2º Em caso de quebra de confidencialidade por qualquer dos membros da CAT-Sangue Raro, cabe à CGSH/DAET/SAS/MS efetuar a imediata retirada do representante da Comissão, com posterior comunicação do ato ao interessado e ao Diretor do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 6º, § 2º)

Art. 358. A CAT-Sangue Raro reunir-se-á por convocação da CGSH/DAET/SAS/MS ou a requerimento da maioria simples de seus membros. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 7º)

§ 1º Compete à coordenação da CAT-Sangue Raro organizar a pauta e coordenar as reuniões. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 7º, § 1º)

§ 2º Os temas a serem abordados na pauta devem ser propostos pela CGSH/DAET/SAS/MS e pelos membros das Comissão. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 7º, § 2º)

§ 3º A convocação e a organização das reuniões da CAT- Sangue Raro são de responsabilidade da CGSH/DAET/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 7º, § 3º)

§ 4º Cabe à coordenação da CAT-Sangue Raro organizar e divulgar aos seus membros as atas e outros documentos pertinentes às suas atividades, os quais, após assinados pelos participantes, devem ser arquivadas sob a responsabilidade da CGSH/DAET/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 7º, § 4º)

Art. 359. As despesas de passagens e diárias dos membros e convidados da CAT-Sangue Raro serão custeadas pela CGSH/DAET/SAS/MS, quando relacionadas com as atividades da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 8º)

Art. 360. As atividades desenvolvidas no âmbito da CAT-Sangue Raro não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. (Origem: PRT MS/GM 1440/2015, Art. 9º)

Seção VIII Da Comisssão de Assessoramento Técnico às Talassemias (CAT-Talassemias)

Art. 361. Fica instituída, no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN), a Comissão de Assessoramento Técnico às Talassemias. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 1º)

Parágrafo Único. Para fins desta Seção, a Comissão de Assessoramento Técnico às Talassemias doravante será denominada CAT-Talassemias. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 1º, Parágrafo Único)

Art. 362. A CAT-Talassemias tem por finalidades: (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 2º)

I - contribuir e assessorar tecnicamente a Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde (CGSH/DAET/SAS/MS) na formulação da política nacional para atenção às pessoas com Talassemias; (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 2º, I)

II - acompanhar as ações e atividades do Programa Nacional de Talassemias, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de contribuir com o aperfeiçoamento do gerenciamento de ações de tratamento e atenção à saúde dos pacientes, sob responsabilidade do SINASAN; (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 2º, II)

III - propor à Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/DAET/SAS/MS) políticas, ações e atividades para o referido Programa Nacional de Talassemias, elaborar documentos, pareceres, recomendações, manuais, protocolos, diretrizes, condutas e rotinas que dêem sustentabilidade, segurança e resolutividade ao desenvolvimento das ações de atenção às pessoas com Talassemias; (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 2º, III)

IV - recomendar à CGSH/DAET/SAS/MS publicações referentes ao Programa Nacional de Talassemias; e (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 2º, IV)

V - instituir Grupos de Trabalho para o desenvolvimento de atividades específicas relacionadas ao cumprimento de suas finalidades. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 2º, V)

Art. 363. A CAT-Talassemias é composta por representantes, titular e suplente: (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 3º)

I - um representante da CGSH/DAET/SAS/MS, que a coordenará; (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 3º, I)

II - sete representantes da área de hematologia clínica com ênfase em Talassemias, com atividades desenvolvidas em serviços do Sistema Único de Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 3º, II)

III - um representante dos usuários da atenção às Talassemias, sendo substituído, em sua ausência, por seu suplente. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 3º, III)

§ 1º Os representantes de que tratam os incisos I, II e III do caput serão indicados pela Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS) à Coordenação da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 3º, § 1º)

§ 2º A indicação nominal de representantes na CAT-Talassemias citados no caput deve ser revista a cada dois anos, devendo a CGSH/DAET/SAS/MS sugerir à SAS a indicação nominal desses representantes. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 3º, § 2º)

   § 3º    Para os fins do art. 363, § 2º , a substituição dos membros de que trata o inciso II do caput não poderá ser superior a um terço dos citados representantes. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 3º, § 3º)

   Art. 364.    A participação na CAT-Talassemias é considerada como de relevante interesse público, não será remunerada e não terá ressarcimento pecuniário ou de qualquer outra natureza pelos trabalhos desenvolvidos, inclusive publicações técnicas, manuais, protocolos, entre outras publicações técnicas. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 4º)

   Parágrafo Único.    A CAT-Talassemias poderá convidar entidades ou pessoas do setor público e privado que atuem profissionalmente em atividades relacionadas ao tema sempre que entender necessária a sua colaboração para o pleno alcance das suas finalidades. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 4º, Parágrafo Único)

   Art. 365.    Os membros da CAT-Talassemias devem subscrever as seguintes declarações por ocasião do início de suas atividades na Comissão: (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 5º)

    I -    declaração de conflito de interesse, conforme modelo do Anexo 13 do Anexo IV ; e (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 5º, I)

   II -    declaração de confidencialidade, conforme modelo do Anexo 14 do Anexo IV . (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 5º, II)

   § 1º    Em caso de conflito de interesse por qualquer dos membros das Comissões, sejam titulares ou suplentes, cabe à Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/DAET/SAS/MS) avaliar a conveniência ou não da manutenção do representante na Comissão, de forma motivada, com posterior comunicação do ato ao interessado e ao Diretor do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 5º, § 1º)

   §      2º    Em caso de quebra de confidencialidade por qualquer dos membros da Comissão, sejam titulares ou suplentes, cabe à Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/DAET/SAS/MS) efetuar a imediata retirada do representante da Comissão, de forma motivada, com posterior comunicação do ato ao interessado e ao Diretor do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAS/MS). (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 5º, § 2º)

   Art. 366.   A CAT-Talassemias reunir-se-á por convocação da Coordenação ou a requerimento da maioria simples de seus membros. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 6º)

  § 1º   Compete à CGSH/DAET/SAS/MS a convocação dos membros, a organização das reuniões, a elaboração e a divulgação da pauta e atas de reunião e o arquivo dos documentos elaborados. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 6º, § 1º)

  § 2º   Os temas a serem incluídos na pauta de reunião serão propostos pela CGSH/DAET/SAS/MS ou pelos membros da comissão. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 6º, § 2º)

  § 3º   Os suplentes devem substituir os titulares na ausência destes nas reuniões. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 6º, § 3º)

  § 4   º   O Ministério da Saúde custeará despesas de passagens e diárias para participação de membros ou convidados nas reuniões da CAT-Talassemias ou a participação de seus membros em eventos, ações e atividades de interesse da CGSH/DAET/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 6º, § 4º)

 § 5 º  Cabe ao representante da CGSH/DAET/SAS/MS organizar e divulgar aos membros da comissão as atas e outros documentos pertinentes às atividades da CAT-Talassemias, os quais, após assinados pelos participantes, devem ser arquivados, sob a responsabilidade da CGSH/DAET/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 6º, § 5º)

Art. 367. A ausência do titular ou suplente, sem justificativa, a duas reuniões consecutivas da CAT-Talassemias acarretará a sua exclusão. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 7º)

Parágrafo Único. Compete à CGSH/DAET/SAS/MS adotar as providências necessárias para o cumprimento do disposto neste artigo, efetivando a indicação de novo representante para recompor a Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2612/2012, Art. 7º, Parágrafo Único)

TÍTULO III DO FORNECIMENTO DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS)

Art. 368. O sangue e os hemocomponentes obtidos pelo SUS, diretamente nos serviços públicos ou em serviços privados contratados, serão destinados prioritariamente ao atendimento de usuários do próprio SUS. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 1º)

§ 1º Os serviços públicos de hemoterapia do SUS deverão ser capacitados e estruturados para atender integralmente à demanda de fornecimento de hemocomponentes para o próprio SUS. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 1º, § 1º)

§ 2º A contratação pelo SUS de serviços privados de hemoterapia para complementação da rede pública somente será admitida quando comprovada pelo gestor local a insuficiência dos serviços públicos, devendo ser autorizada pelos respectivos Conselhos Estaduais/Municipais de Saúde, ouvido o coordenador estadual da hemorrede. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 1º, § 2º)

§ 3º Os gestores estaduais e municipais deverão reavaliar a necessidade de manutenção dos contratos com serviços privados, bem como a respectiva programação físico-orçamentária dos serviços privados contratados, limitando-a ao estritamente necessário ao atendimento da demanda do SUS não absorvida pelos serviços de hemoterapia da rede pública, submetendo-a à aprovação do respectivo Conselho de Saúde, conforme Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 1º, § 3º)

Art. 369. Os serviços de hemoterapia públicos ou privados contratados pelo SUS poderão fornecer sangue e hemocomponentes destinados a pacientes e serviços assistenciais privados nas seguintes hipóteses: (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 2º)

I - quando a rede assistencial do SUS não possuir demanda para a utilização de todos os hemocomponentes produzidos e tiver sido garantida a manutenção no serviço de hemoterapia de um estoque mínimo de segurança; (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 2º, I)

II - em situação de emergência, calamidade pública ou outra necessidade imprevisível, devidamente atestada pelo gestor público responsável; ou (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 2º, II)

III - quando houver a necessidade de sangue ou hemocomponente raro. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 2º, III)

§ 1º O estoque mínimo referido no inciso I deste artigo será definido pelo gestor estadual ou municipal do SUS em conjunto com as direções de cada um dos serviços de hemoterapia e aprovação do Conselho Estadual ou Municipal de Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 2º, § 1º)

§ 2º Em qualquer caso, deverá existir um estoque mínimo de segurança para cada espécie de hemocomponente a ser definido pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia baseado na média mensal de utilização desse hemocomponente na rede do SUS nos últimos 6 (seis) meses. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 2º, § 2º)

Art. 370. O fornecimento de hemocomponentes por serviços públicos de hemoterapia a outros serviços, de hemoterapia ou assistenciais, deverá ocorrer mediante a celebração de contrato/convênio estabelecido entre o Gestor Estadual do SUS e o Serviço de Hemoterapia Público Estadual e deste com o interessado, e que: (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 3º)

I - seja reproduzido o disposto no art. 369; (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 3º, I)

II - sejam introduzidos controles para a rastreabilidade das bolsas de hemocomponentes fornecidas, especialmente, para a identificação do paciente em que foi transfundida e a natureza de seu vínculo com a instituição (SUS, saúde suplementar ou assistência particular); e (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 3º, II)

III - sejam estipuladas sanções, inclusive pecuniárias, para o não fornecimento de informações sobre o destino das bolsas de hemocomponentes, ou informações incorretas e/ou incompletas conforme o previsto no art. 371, § 3º . (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 3º, III)

Parágrafo Único. A Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS), por meio do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAS/MS), definirá regras específicas a serem observadas nos contratos ou convênios de fornecimento de hemocomponentes. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 3º, Parágrafo Único)

Art. 371. Os custos referentes à coleta, ao processamento, à realização de exames de triagem incorridos pelo SUS na obtenção dos hemocomponentes fornecidos a serviços de hemoterapia ou assistenciais para aplicação em pacientes privados, inclusive da saúde suplementar, serão ressarcidos ao Fundo Estadual ou Municipal de Saúde, da seguinte forma: (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 4º)

I - em serviço de hemoterapia da administração pública, onde existam mecanismos de ressarcimento direto, esse deve ser feito ao serviço fornecedor; e (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 4º, I)

II - os procedimentos referentes à produção dos hemocomponentes em questão não serão faturados ao SUS. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 4º, II)

§ 1º Caberá à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e à Secretaria de Atenção à Saúde (SAS), do Ministério da Saúde, definir os valores e a forma de identificação dos procedimentos a serem ressarcidos. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 4º, § 1º)

§ 2º Os serviços de saúde que atendam a pacientes do SUS e a pacientes privados, inclusive da saúde suplementar, deverão manter estrito controle do destino das bolsas de hemocomponentes recebidas de serviços de hemoterapia do SUS, sejam públicos ou privados contratados, devendo, para tanto: (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 4º, § 2º)

I - mensalmente, em data a ser fixada pelo gestor estadual ou municipal, apresentar à Secretaria de Saúde, ao órgão local da vigilância sanitária e ao serviço de hemoterapia fornecedor demonstrativo que indique, para cada hemocomponente, o saldo inicial do seu estoque no mês, as bolsas recebidas, as bolsas transfundidas por categoria de paciente (SUS, saúde suplementar e particular), as bolsas descartadas e o saldo final; e (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 4º, § 2º, I)

II - fornecer aos mesmos órgãos ou instituições mencionados no inciso I deste parágrafo relação nominal dos pacientes que receberam as bolsas de hemocomponentes. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 4º, § 2º, II)

§ 3º Na hipótese de não fornecimento dos demonstrativos e relatórios mencionados no § 2º, o gestor estadual ou municipal deverá adotar providências para imediata auditoria e fiscalização no serviço de saúde inadimplente, adotando as medidas para o ressarcimento e aplicação das sanções mencionadas no art. 370, III. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 4º, § 3º)

Art. 372. Os serviços de hemoterapia privados contratados pelo SUS deverão transferir ao serviço de hemoterapia público designado pelo gestor estadual ou municipal do SUS os concentrados de hemácias e sangue total produzidos e não utilizados na assistência a pacientes do SUS, com o prazo de 7 (sete) dias antes do seu vencimento. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 5º) (com redação dada pela PRT MS/GM 373/2005)

Parágrafo Único. Com relação ao plasma, os serviços de hemoterapia privados contratados pelo SUS deverão observar o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 73, de 3 de agosto de 2000. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 5º, Parágrafo Único) (dispositivo acrescentado pela PRT MS/GM 373/2005)

Art. 373. O serviço de hemoterapia ou de assistência à saúde que cobre de seus pacientes ou das instituições de saúde suplementar qualquer custo pelo fornecimento ou transfusão de bolsas de sangue e hemocomponentes deverá informar ao paciente o custo específico dos insumos, materiais, exames laboratoriais, sorológicos, de ácidos nucléicos e imunoematológicos incorridos, bem como dos honorários por serviços médicos, conforme o previsto no artigo 2º, parágrafo único, da Lei nº 10.205, de 2001. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 6º)

Parágrafo Único. No caso da bolsa de sangue ou hemocomponente ser originária de serviço de hemoterapia do SUS, inclusive contratado, o paciente deverá ser informado do custo assumido perante o poder público, além dos demais itens mencionados no caput deste artigo, acrescidos na própria instituição, se for o caso. (Origem: PRT MS/GM 1737/2004, Art. 6º, Parágrafo Único)

TÍTULO IV DOS CRITÉRIOS PARA A HABILITAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS DE HEMOTERAPIA PARA REALIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO TESTES DE ÁCIDOS NUCLEICOS EM AMOSTRAS DE SANGUE NA TRIAGEM DE DOADOR

Art. 374. Ficam definidos os seguintes critérios para que os estabelecimentos de hemoterapia sejam habilitados como Sítios Testadores NAT: (Origem: PRT MS/GM 2264/2014, Art. 1º)

I - centralização de maior quantitativo de amostras processadas; (Origem: PRT MS/GM 2264/2014, Art. 1º, I)

II - maior número de doações; (Origem: PRT MS/GM 2264/2014, Art. 1º, II)

III - melhor acesso logístico regional; (Origem: PRT MS/GM 2264/2014, Art. 1º, III)

IV - critérios epidemiológicos e sanitários regionais; (Origem: PRT MS/GM 2264/2014, Art. 1º, IV)

V - área física disponível para os equipamentos da plataforma NAT; (Origem: PRT MS/GM 2264/2014, Art. 1º, V)

VI - sistema informatizado que permita transcrição automática dos resultados; e (Origem: PRT MS/GM 2264/2014, Art. 1º, VI)

VII - profissionais capacitados para realização do NAT. (Origem: PRT MS/GM 2264/2014, Art. 1º, VII)