Os Ministros de Estado da Saúde e do Trabalho, no uso das atribuições que lhes confere o Artigo 87, item II, da Constituição e tendo em vista o disposto no artigo 1º, item I, letra "b", da Lei nº 6.229, de 17 de julho de 1975 e o disposto no artigo 200 da Consolidação das Leis do Trabalho;

Considerando ser o gás de óxido de etileno altamente tóxico, facilmente inflamável e explosivo, além de ser carcinogênico, mutagênico e teratogênico;

Considerando os riscos ocupacionais decorrentes do funcionamento de Unidades de Estabilização, pela inobservância de padrões técnicos de segurança e pela esterilização, reesterilização e reprocessamento inadequados;

Considerando os riscos de transmissão de agentes infecciosos e de toxidade decorrentes da não utilização de critérios para a esterilização, reesterilização ou reprocessamento por óxido de etileno;

Considerando que o gás de óxido de etileno e seus subprodutos podem ser absorvidos, adsorvidos ou reagir com alguns materiais específicos alterando nestes sua estrutura química, com liberação de substâncias tóxicas ou com permanência de resíduos, levando à modificação das características originais dos produtos com riscos reais ou potenciais à saúde dos usuários;

Considerando o relatório com as conclusões e recomendações da Reunião Técnica sobre "Toxidade do Óxido de Etileno" para revisão e atualização da Portaria nº 80, de 13 de fevereiro de 1986, especialmente convocada pelo Programa de Controle de Infecção Hospitalar do Ministério da Saúde, realizada em agosto de 1987, resolvem:

1. Estabelecer normas técnicas para o uso, o manuseio, o cadastro, as instalações e as condições limites de operação e de segurança do ambiente e do pessoal, em unidades de esterilização de materiais, pelo processo do gás de óxido de etileno puro ou de suas misturas com gás inerte liquefeito.

2. O limite de tolerância do gás de óxido de etileno é de 1 ppm (uma parte por milhão) ou 1,8 mg/m3 (dezoito décimos de miligrama por metro cúbico) de concentração no ar, para um dia normal de trabalho de oito horas.

3. A concentração máxima permitida de exposição ao gás de óxido de etileno no período de 15 minutos é de 10 ppm (dez partes por milhão).

4. Integram a esta portaria os anexos, I, II, III, IV e V, que dispõem sobre procedimentos a serem observados no uso e manuseio do gás de óxido de etileno e de suas misturas.

5. A ocorrência de danos à saúde de pessoas, por descumprimento das normas desta portaria, sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437/77 e CLT, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis e em outras normas relacionadas à segurança do trabalho e do meio ambiente.

6. É fixado o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para a integral observância das disposições desta portaria.

7. Esta portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em especial a Portaria nº 80, de 13 de fevereiro de 1986, do Ministério da Saúde.

Sérgio Tsuzuki,
Ministro de Estado da Saúde;

Dorothea Fonseca Furquim Werneck,
Ministra de Estado do Trabalho.