O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições e consoante o disposto no art. 42, § 1º, inciso IV, da Constituição do Estado do Tocantins, tendo em vista que lhe compete a prática de atos de gestão administrativa e expedir instruções e outros atos normativos necessários à execução das Leis, decretos e regulamentos.

Considerando que compete a Diretoria de Vigilância Sanitária do Estado do Tocantins (DVISA-TO) publicar atos administrativos de caráter deliberativo, de orientação e processual, em relação aos setores regulados e fiscalizados pela DVISA, bem como elaborar normas técnicas de promoção, prevenção e proteção da saúde.

Considerando que incumbe a DVISA propor a viabilização na elaboração da legislação sanitária estadual, compatibilizando a legislação federal em função das peculiaridades e interesses locais, bem como estabelecer padrões para a expedição de Licenciamento Sanitário dos estabelecimentos de produtos de saúde, bem como de serviços de saúde e de interesse à saúde, suplementarmente à legislação federal vigente.

Considerando que as práticas sanitárias devem ser articuladas supra, intra e intersetorialmente, produzindo conhecimentos e mecanismos de intervenção sobre os processos de produção e aproximando os diversos objetos comuns inerentes às diferentes ações de vigilância em saúde.

Resolve:

Art. 1º Estabelecer os procedimentos de abertura ou renovação do Licenciamento Sanitário para todos os estabelecimentos sujeitos a fiscalização da Vigilância Sanitária seja de caráter privado, público ou filantrópico.

CAPÍTULO I - DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Para os fins a que se destine esta Portaria define-se:

I - Atividade econômica: ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA);

II - Alvará Sanitário: documento emitido pela autoridade sanitária (Vigilância Sanitária) após vistoria e análise das condições sanitárias dos estabelecimentos;

III - Autoridade Sanitária: servidor público legalmente investido de competência para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente;

IV - Formulário de Autoinspeção: documento de avaliação das condições físicas, higiênico-sanitárias, qualidade dos produtos, boas práticas de manipulação de produtos e dos serviços desenvolvidos pelos estabelecimentos regulados, a ser preenchido e assinado pelo proprietário/administrador ou responsável técnico do estabelecimento para fins de concessão/renovação do Alvará Sanitário sem inspeção prévia, obedecendo a critérios conforme Portaria nº 612/2020/SES/GASEC, de 07 de dezembro de 2020;

V - Gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua do conjunto de procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas à minimização ou prevenção dos riscos;

VI - Grau de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;

VII - Fiscalização sanitária: exercício regular do poder de polícia (aquele desempenhado pelo Órgão competente nos limites da Lei aplicável, com observância da forma legal de execução sem abuso ou desvio de poder, sob pena de responsabilização), atividade profissional relacionada à área/carreira fiscal, desempenhada no âmbito estadual que limita ou disciplina direito, interesse ou liberdade, e regula a prática de ato ou abstenção de fato, em razão do interesse público, concernente a questões de segurança, higiene ou ao exercício de atividades econômicas dependentes de concessão ou autorização do Poder Público. No exercício de fiscalização sanitária poderá ser lavrada intimação, documentos fiscais (termos de vistoria, notificações, autos de infrações e outros), poderão ser aplicadas medidas acauteladoras (tais como a apreensão e inutilização de produtos e equipamentos, interdição parcial ou total de estabelecimentos, cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento);

VIII - Licenciamento sanitário: etapa do processo de registro e legalização que conduz o interessado a formalização da licença para o exercício de determinada atividade econômica, no âmbito da DVISA;

IX - Monitoramento do risco sanitário: ações/procedimentos relacionadas ao gerenciamento do risco sanitário e que podem resultar em determinações/orientações/sugestões, emanadas a qualquer tempo, por parte das autoridades sanitárias, às quais todos os estabelecimentos e profissionais estarão sujeitos. As referidas ações e procedimentos visam reconhecer riscos, captar informações, registrar dados, avaliar resultados e determinar condutas, com base nas determinantes sociais da saúde, indicadores epidemiológicos, metas, diretrizes, Plano Plurianual, Plano Estadual de Saúde e pactuações realizadas na Comissão Intergestores Bipartite;

X - Processo digital sanitário: processo no qual todas as peças e documentos que instruem os autos são virtuais, ou seja, foram digitalizadas em arquivos para visualização por meio eletrônico. Esses arquivos são abrigados em plataforma web através de Sistema de Informação de Vigilância Sanitária(INFOVISA) da Diretoria Estadual de Vigilância Sanitária (DVISA), com endereço eletrônico disponível no sítio www.vigilancia-to.com.br;

XI - Responsável legal: pessoa física incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais;

Parágrafo único. O responsável legal é designado em estatuto, contrato social, ata de constituição, procuração pública ou ato legal emitido pelo chefe do poder executivo ou seus secretários.

XII - Responsável técnico: pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nos estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária;

Parágrafo único. A responsabilidade técnica por um estabelecimento ou serviço é comprovada mediante documento oficial expedido pelo conselho profissional competente.

XIII - Risco sanitário: a propriedade e a probabilidade que tem uma atividade, serviço ou produto, de produzir efeitos nocivos, diretos ou indiretos, à saúde humana, individual ou coletiva, e/ou ao meio ambiente;

XIV - Vistoria (inspeção) sanitária: atividade realizada pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e meio ambiente, inclusive o de trabalho;

XV - Taxa de vigilância sanitária: recolhimento de valor pecuniário referente à prática dos atos de competência da vigilância sanitária, definidas pelo Código Tributário Estadual vigente e/ou Código Sanitário Estadual.

CAPÍTULO II - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 3º Para o Licenciamento Sanitário serão desenvolvidas ações de controle, monitoramento e verificação das condições do risco sanitário pelas autoridades competentes, com vistas a justificar a aprovação de projetos arquitetônicos, ao monitoramento da qualidade dos produtos e serviços dos estabelecimentos de saúde, interesse à saúde e de alimentos.

Art. 4º Para estar habilitada ao Processo de Licenciamento Sanitário a empresa/estabelecimento deve atender aos seguintes requisitos:

a) estar cadastrado no INFOVISA; e

b) ter protocolado a documentação completa e correta - relação de documentos disponível no sítio: www.vigilancia-to.com.br.

Parágrafo único. A DVISA pode, sempre que julgar necessário, solicitar documentos adicionais para a boa e correta instrução do processo.

Art. 5º Para a concessão da Licença Sanitária, a empresa/estabelecimento deve ter parecer favorável ao licenciamento sanitário emitido pela área técnica de análise de documentos e área técnica de inspeção sanitária.

Art. 6º O estabelecimento é responsável por manter os dados cadastrais e documentos, sempre atualizados no INFOVISA:

§ 1º A empresa/estabelecimento que não estiver com o seu cadastro devidamente atualizado pode ser autuada e responder em Processo Administrativo Sanitário.

§ 2º Os documentos exigidos pela DVISA deverão ser mantidos no estabelecimento, estarem atualizados, guardados de maneira organizada e prontamente disponibilizados para apreciação da equipe de inspeção/fiscalização sanitária, sendo de inteira responsabilidade do estabelecimento o cumprimento desta determinação.

Art. 7º O Alvará Sanitário pode ser impresso no sistema INFOVISA, esta modalidade de impressão é acompanhada de código de verificação.

Art. 8º Após o responsável pelo estabelecimento inserir os documentos no INFOVISA, a DVISA tem o prazo de até 05 (cinco) dias úteis para verificar se estão em conformidade com os requisitos exigidos. Os documentos recusados aparecerão no sistema com a informação "negado", acompanhados da justificativa do não recebimento.

Art. 9º O estabelecimento que necessitar do Alvará Sanitário para fins administrativos antes do início de suas atividades fins, em razão da particularidade da atividade econômica pretendida, ou seja, necessidade de contratação de financiamento, compras de produtos para o funcionamento, comprovação em instituição credenciadora, ou outra exigência que sobrevier, deverá seguir o fluxo de Licenciamento Sanitário até o final, sob pena de cancelamento e ou suspensão, tendo a obrigatoriedade de informar a VISA aptidão à inspeção (vistoria) sanitária.

Parágrafo único. O Responsável pelo estabelecimento deve informar oficialmente à DVISA quando do início de suas atividades fins.

Art. 10. Quando houver alteração de endereço, o responsável pelo estabelecimento deverá protocolar no INFOVISA toda a documentação com o endereço atualizado para verificação, inclusive com novo pagamento de taxas de licenciamento sanitário.

§ 1º O responsável pelo estabelecimento deve comunicar oficialmente a DVISA o início das atividades fim no novo endereço para inspeção sanitária.

§ 2º A critério da Autoridade Sanitária, mediante parecer fundamentado, o licenciamento sanitário pode se dar por autoinspeção para aqueles serviços que se enquadram neste critério.

Art. 11. Estabelecimento que durante a vigência do Alvará Sanitário passar por alteração de atividade econômica deve:

a) comunicar oficialmente à DVISA por meio de ofício protocolado no INFOVISA informando as alterações;

b) adicionar ou remover no cadastro do INFOVISA as atividades;

c) no caso de inclusão de atividade, deve protocolar a documentação referente à nova atividade; e

d) emitir DARE referente a taxa para reemissão do alvará sanitário e protocolar no INFOVISA juntamente com comprovante de pagamento.

Parágrafo único. A critério da Autoridade Sanitária, mediante parecer fundamentado, pode ser dispensada ou condicionada à inspeção sanitária a emissão do novo Alvará Sanitário.

Art. 12. Estabelecimento que não protocolar a documentação para o licenciamento sanitário do exercício, no prazo definido na legislação vigente, normas ou regulamentos editados pelo Órgão responsável, estará passível de autuação, e responderá por infração sanitária em processo administrativo sanitário ficando sujeito às penalidades previstas em Lei.

Art. 13. Os documentos produzidos e inseridos no INFOVISA pela DVISA são autênticos e legítimos para instauração de processo administrativo sanitário.

§ 1º A empresa/estabelecimento é considerada notificada oficialmente quando o INFOVISA for acessado por um dos colaboradores da empresa, independente da visualização ou não do documento.

§ 2º O cadastro da empresa/estabelecimento deve ser realizado por seu representante legal, sendo o e-mail cadastrado no sistema, considerado meio de comunicação oficial, entre a DVISA e o setor regulado, conforme termo de uso do INFOVISA.

CAPÍTULO III - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 14. Para melhor entendimento do processo de expedição da licença sanitária, poderão ser inseridas informações complementares no campo do Alvará Sanitário, como exemplo: Alvará Provisório, Alvará por Autoinspeção e etc.

Art. 15. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

AFONSO PIVA DE SANTANA

Secretário de Estado da Saúde