O Secretário de Saúde do Município de João Pessoa, no uso de suas atribuições legais constantes na Lei Orgânica do Município,

Resolve:

Considerando os impactos causados pela pandemia do novo coronavírus (SARS-CoV-2), com que ultrapassaram questões de saúde pública, e a necessidade de adoção de ações ágeis e efetivas para proteger a saúde e a vida das pessoas:

Considerando o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a COVID-19, que visa a auxiliar as Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal e as vigilâncias sanitárias locais no planejamento das atividades de vacinação contra a COVID-19 e das vacinas contempladas no Calendário Nacional de Vacinação do SUS, bem como orientar os serviços de vacinação, tendo como base as Resoluções da Diretoria Colegiada-RDC da ANVISA, do Conselho Federal de Farmácia-CRF, Legislações e as diretrizes de prevenção e controle de infecção, a GGTES/ANVISA;

Considerando a necessidade de os serviços aderirem rigorosamente às boas práticas de prevenção e controle de infecção, destacadas nesta Portaria e nas demais orientações normativas já existentes sobre o tema que foram publicadas pela ANVISA ou Ministério da Saúde;

Considerando a Lei nº 13.021 , de 8 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, que em seu art. 7º determina que as farmácias de qualquer natureza poderão dispor para atendimento imediato à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiolágico de sua região demográfica;

Considerando a Resolução-RDC nº 197, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana;

Considerando a Resolução-RDC nº 44, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências;

Considerando a Resolução do Conselho Federal de Farmácia CFF Nº 654/2018, que dispõe sobre os requisitos necessários a prestação do serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras providências.

Considerando a NOTA TÉCNICA Nº 12/2021/SEI/GRECS//GGTES/DIRE1/ANVISA, que dispõe sobre as recomendações para os serviços de vacinação durante o período da pandemia da COVID-19.

Resolve:

Art. 1º A realização do serviço de vacinação, no interior das Farmácias e Drogarias, deverão preceder de autorização da Gerência de Vigilância Sanitária do município de João Pessoa e deverá seguir as determinações, orientações e diretrizes das autoridades Sanitárias, visando à utilização de equipamento específico e produtos regularizados junto a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA, profissionais habilitados e treinados, limitando-se o número de pessoas a ser vacinada, evitar aglomeração na área de espera, uso correto do equipamento de Proteção Individual-EPI (luvas quando necessário), Registros e Notificações das Vacinações e infraestrutura física adequada para este fim.

Art. 2º Para o início da atividade de vacinação, o estabelecimento deverá solicitar o licenciamento à Gerência de Vigilância Sanitária desta Secretaria Municipal de Saúde-SMS, e apresentar os seguintes documentos comprobatórios:

I - Inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);

II - Alvará de funcionamento e localização, devendo constar o CNAE 8630-5/06 Serviço de vacinação e Imunização Humana;

III - Autorização de Funcionamento - AFE, de Serviços farmacêuticos publicada no Diário Oficial da União-DOU;

IV - Planta baixa, o layout e o memorial descritivo, que devem ser aprovados junto à Gerencia de Vigilância Sanitária desta SMS;

§ 1º O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deverá ter ao menos um responsável técnico e um responsável substituto.

§ 2º O serviço de vacinação deve contar com profissional legalmente habilitado para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o período em que o serviço for oferecido.

§ 3º Os profissionais devem ser periodicamente capacitados pelo serviço, conforme a RDC Nº 197/2017.

Art. 3º Em estabelecimentos em que o responsável é o farmacêutico, como nas farmácias, é necessário que haja profissional legalmente habilitado para a atividade de vacinação, durante todo o horário de funcionamento da sala de vacinação, para isso o profissional ser habilitado e capacitado a realizar a atividade de vacinação e, em se tratando de farmacêutico, deverá apresentar o comprovante do curso prático em vacinação com carga horária mínima de 40 (quarenta) horas, reconhecido pelo Ministério da Educação-MEC, credenciado pelo Conselho Regional de Farmácia-CRF ou ofertado pelo Programa Nacional de Imunização-PNI.

Art. 4º Deverão ser observados pelo Responsável Técnico pelo serviço de vacinação:

I - Elaborar e manter atualizados os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) sobre conservação, armazenamento, transporte, intercorrências durante o procedimento, limpeza da sala;

II - Notificar ao sistema de notificações da ANVISA, ou outro que venha a substituí-lo, a ocorrência de incidentes, Eventos Adversos Pós Vacinação (EAPV) e Queixas Técnicas (QT), relacionados à utilização de vacinas, investigando eventuais falhas relacionadas em seu gerenciamento de tecnologias e processos;

III - Fornecer ao usuário a declaração do serviço prestado, nos termos da legislação vigente, contendo, ainda, as seguintes informações: - nome da vacina; - nome do fabricante, número de lote e prazo de validade; - orientação farmacêutica, quando couber; - data, assinatura e identificação do profissional responsável pelo serviço prestado, incluindo número de inscrição no Conselho de Classe de Profissional; - data da próxima dose, quando couber;

IV - Registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação do usuário, no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde e no prontuário individual do usuário; enviar à Secretaria Municipal de Saúde, mensalmente, as doses administradas segundo modelos padronizados no SI-PNI ou outro que venha a substituí-lo;

V - Utilizar, preferencialmente, um sistema informatizado, qualificado e que assegure os dados da vacinação, nos moldes do PNI;

VI - Elaborar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, conforme Resolução da ANVISA;

VII - Dispor de equipamento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima;

VIII - Elaborar Procedimento Operacional Padrão - POP, para o encaminhamento e atendimento imediato às intercorrências;

IX - Elaborar Procedimento Operacional Padrão - POP de transporte para preservar a qualidade e a integridade das vacinas;

X - Caso o estabelecimento pretenda realizar o serviço de vacinação extramuros, deverá solicitar autorização da vigilância sanitária, desde que já possua licença para o serviço de vacinação;

Art. 5º A estrutura física da sala de vacinação deverá observar o seguinte:

I - Nas farmácias e drogarias, os serviços farmacêuticos e de vacinação NÃO poderão ser realizados no mesmo ambiente, devendo dispor de INSTALAÇÕES FÍSICAS EXCLUSIVAS e adequadas para as atividades de vacinação de acordo com a RDC nº 50/2002, ou regulamentação que venha a substituí-la.

II - Além da sala para a realização do serviço de vacinação, é necessário que o estabelecimento disponha de sanitário acessível aos clientes e uma área de recepção dimensionada de acordo com a demanda.

III - A sala de vacinação deve ser um ambiente tranquilo e confortável e assegurar a privacidade do usuário. Deve apresentar janelas abertas ou sistema de climatização com exaustão, a fim de assegurar a renovação do ar, de forma a estabelecer a ambientes mais seguros.

IV - O serviço de vacinação deve garantir a continuidade do fornecimento de energia elétrica, em caso de falta de energia e deve contemplar um Protocolo Operacional Padrão - POP para essa situação.

V - A sala de vacinação é classificada como área semicrítica, por isso, é importante executar todos os procedimentos com a máxima segurança, para minimizar o risco de contaminação aos indivíduos vacinados e à equipe de vacinação.

VI - No caso da atividade de vacinação ocorrer em área aberta ou ao ar livre, o estabelecimento continua obrigado a possuir os itens sobre infraestrutura dispostos na RDC 197/2020, art. 10, de forma a fornecer todo o suporte para a área aberta. Deve-se ter atenção especial, para que seja feito o correto armazenamento e conservação dos imunizantes, e para o caso de qualquer necessidade especial no momento da imunização.

Art. 6º A sala de vacinação deve conter no mínimo:

I - Bancada para o preparo das vacinas,

II - Pia de lavagem,

III - Tomada exclusiva para cada equipamento elétrico,

IV - Mesa, Cadeiras com revestimento laváveis,

V - Equipamento de refrigeração (regularizado na Anvisa) protegido da incidência de luz solar direta, exclusivo para guarda e conservação de vacinas, com termômetro de máxima e mínima,

VI - Armário para guardar os materiais relacionados à administração das vacinas,

VII - Maca fixa,

VIII - Equipamentos de informática para o sistema de informação,

IX - Recipientes para descarte de materiais perfurocortantes,

X - Depósitos com tampa e pedal para o lixo comum e resíduo biológicos,

XI - Dispensador para sabão líquido e dispensador para papel-toalha,

XII - Recipiente para o algodão, Insumos,

XIII - Caixa térmica de fácil higienização,

XIV - Termômetro de momento, com máxima e mínima, cabos extensores cabos extensores para as caixas térmicas,

XV - Bobinas reutilizáveis,

XVI - Recipiente plástico para separar e proteger as embalagens de vacina abertas dentro da caixa térmica,

XVII - Recipientes para organizar as vacinas no equipamento de refrigeração,

XVIII - Sabão líquido, Algodão, Álcool a 70%, Papel-toalha,

XIX - Seringas de plástico descartáveis adequadas às vacinas que serão aplicadas,

XX - Agulhas descartáveis adequadas às vacinas que serão aplicadas,

XXI - Outros materiais Calendário Nacional de Vacinação do SUS e Calendário da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) Cartão de vacinação.

Art. 7º Deverão ser adotadas as seguintes ações de prevenção e controle de infecção:

I - A higienização das mãos é a medida criais importante para a prevenção da transmissão de infecções, dispor de lavatório/pia com dispensador de sabonete líquido, suporte papel toalha, lixeira identificada para resíduo comum, com tampa e abertura sem contato manual;

II - Solução alcoólica à 70% antes e após cada aplicação de vacina;

III - Disponibilizar Equipamentos de Proteção Individual-EPI - Luvas, máscara, touca, avental, óculos em quantidade suficiente;

IV - Os profissionais não devem aplicar vacinas se apresentarem qualquer sintoma de doença respiratória, devendo buscar atenção médica seguindo recomendações do MS;

V - Realizar a limpeza e desinfecção de equipamentos e produtos para a saúde que tenham sido utilizados;

VI - Realizar a limpeza e desinfecção das superfícies da sala de vacinação conforme os Procedimentos Operacionais Padrão-POP estabelecido, sugere-se a desinfecção com álcool 70% ou hipoclorito de sódio 0,5% ou outro desinfetante regularizado junto à ANVISA;

VII - Adotar estratégias com o objetivo de limitar o número de clientes no serviço para evitar aglomeração nas áreas de atendimento e espera, realizando o agendamento;

Art. 8º Deverão ser seguidos os procedimentos, registros e notificações das vacinações:

I - Registrar as informações referentes as vacinas aplicadas no cartão de vacinação e no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde;

II - Manter prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível aos usuários e autoridades sanitárias;

III - Documentos que comprovem a origem das vacinas das vacinas utilizadas;

IV - Notificar a ocorrência de eventos adversos pós vacinação (EAPV), conforme determinações do MS;

V - Garantir o atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação;

VI - Garantir o encaminhamento ao serviço de maior complexidade para a continuidade da atenção, caso necessário;

VII - Manter plano de ação para intercorrência com pacientes relacionados aos eventos adversos - EA;

VIII - Aplicar as vacinas não constantes do calendário de vacinação oficial, somente mediante prescrição médica

IX - Notificar a ocorrência de erros de vacinação no sistema de notificação da ANVISA;

X - Preencher o cartão de vacinação de forma legível os dados do vacinado, nome da vacina, dose aplicada, data da vacinação; número lote da vacina; nome do fabricante; identificação do estabelecimento; identificação do vacinador e data da próxima dose, quando aplicável.

XI - Protocolo Operacional Padrão - POP para as possíveis intercorrências, na falta de energia elétrica.

Art. 8º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

João Pessoa, 2 de junho de 2022.

Luís Ferreira de Sousa Filho

Secretário Municipal de Saúde