O Secretário Municipal de Saúde do Municipio do Salvador, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor;

Considerando a Lei nº 5.503/1999 - Código de Polícia Administrativa do Município do Salvador, que disciplina o exercício das liberdades públicas e assegura o gozo pleno dos direitos individuais e coletivos e a defesa de interesses legítimos e regula a prática dos atos, em função do interesse da coletividade soteropolitana;

Considerando as prerrogativas existentes no artigo 18, da Lei Federal nº 8.080/1990, que fixa como uma das competências da direção municipal do Sistema Único de Saúde, a normatização em caráter complementar das ações de saúde no seu âmbito de atuação;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 207/2018, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Sanitária exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 153/2017, e sua Instrução Normativa nº 66/2020, que dispõem sobre a Classificação de Risco para as atividades econômicas sujeitas à fiscalização da Vigilância Sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;

Considerando o Decreto nº 32.636/2020 , que estabelece a classificação de risco das atividades econômicas no Município do Salvador e dá outras providências;

Considerando a Lei Federal nº 13.874/2019 Institui a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica; estabelece garantias de livre mercado; altera as Leis nºs 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil), 6.404, de 15 de dezembro de 1976, 11.598, de 3 de dezembro de 2007, 12.682, de 9 de julho de 2012, 6.015, de 31 de dezembro de 1973, 10.522, de 19 de julho de 2002, 8.934, de 18 de novembro 1994, o Decreto-Lei nº 9.760 , de 5 de setembro de 1946 e a Consolidação das Leis do Trabalho , aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452 , de 1º de maio de 1943; revoga a Lei Delegada nº 4 , de 26 de setembro de 1962, a Lei nº 11.887 , de 24 de dezembro de 2008, e dispositivos do Decreto-Lei nº 73 , de 21 de novembro de 1966; e dá outras providências;

Considerando a Resolução CGSIM nº 62 de 20 de novembro de 2020 que dispõe sobre a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios e altera a Resolução CGSIM nº 55 , de 23 de março de 2020;

Considerando A Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios, Redesim, criada pela Lei Complementar nº 123/2006 e pela Lei Federal nº 11.598/2007;

Considerando o Projeto Salvador 360 que contempla 8 eixos dentre os quais o Simplifica e o Negócios que visam a desburocratização para abertura de empresas e a implantação de novos empreendimentos na capital baiana, por meio de um conjunto de ações voltadas para estimular investimentos e promover a geração de emprego;

Considerando o Decreto nº 30.123/2018 , que estabelece as regras e critérios para o licenciamento através do Portal Eletrônico de Licenciamento Simplificado do Município de Salvador e dá outras providências;

Considerando o Decreto nº 29.530/2018, que institui o Pitch Salvador, programa voltado para o aprimoramento das rotinas de trabalho através de implantações tecnológicas inovadoras;

Considerando o Processo Administrativo nº 12.456/2018 e o Resumo do Acordo de Cooperação nº 004/2018, publicado no Diário Oficial do Município de Salvador, em 22 a 24.09.2018 e suas atualizações;

Considerando a Lei nº 7.186/2006 , que institui o Código Tributário e de Rendas do Município do Salvador e suas atualizações;

Considerando a importância de inserir novas conquistas tecnológicas ao processo de Licenciamento Sanitário, promovendo agilidade e confiabilidade das análises e, consequentemente, aprimorando o desenvolvimento do município e propiciando a melhoria dos serviços prestados aos cidadãos.

Resolve:

Art. 1º Instituir na Vigilância Sanitária, da Secretaria Municipal da Saúde, o uso do meio eletrônico para Licenciamento Sanitário, bem como a emissão do Alvará de Saúde Online, nos termos desta Portaria.

Parágrafo único. Aplica-se o disposto nesta Portaria a todos os atos praticados nos processos de Licenciamento Online (Licença inicial ou Renovação de Licença Sanitária) e outros serviços protocolados através do Portal Eletrônico da Secretaria Municipal de Saúde, http://www.saude. salvador.ba.gov.br/vigilancia-sanitaria/, ou outro que venha substituir;

Art. 2º Para os efeitos desta Portaria consideram-se:

I - Alvará de Saúde: documento expedido por intermédio de ato administrativo privativo do órgão sanitário competente, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário;

II - Alvará de Funcionamento: é uma licença concedida pela Prefeitura, permitindo a localização e o funcionamento de estabelecimentos comerciais, industriais, agrícolas, prestadores de serviços, bem como de sociedades, instituições, e associações de qualquer natureza, vinculadas a pessoas físicas ou jurídicas;

III - Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE): É uma forma de padronizar os códigos de atividades econômicas em todo o país, bem como ela serve para facilitar o enquadramento da empresa. Todos os tipos de atividades econômicas possuem seu código CNAE, desde empresas públicas ou privadas e até mesmo atividades sem fins lucrativos ou de pessoas físicas em atividades autônomas;

IV - DAM: Documento de Arrecadação Municipal (guia para pagamento);

V - Declaração de Responsabilidade de Informação: documento de fornecimento de informações e declarações que implica na responsabilização, do responsável legal, na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis;

VI - Empresa: pessoa física ou jurídica, titular de direitos e obrigações, que exerça uma atividade econômica, realizando a produção e circulação de bens e serviços, de forma continuada;

VII - Estabelecimento: é filial ou matriz de uma empresa que exerce de forma autônoma determinada (s) atividade(s) sujeita(s) ao controle sanitário;

VIII - Licença Sanitária: ato administrativo vinculado, privativo do órgão de saúde competente, que permite o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam atividades sujeitas ao controle da Vigilância Sanitária, por força de lei;

IX - Procuração: é um documento legal que transfere a alguém (outorgado) poderes para agir no nome de outra pessoa (outorgante). Logo, quem concede o direito é o outorgante e quem recebe o outorgado. Quanto à forma, há dois tipos procuração: pública e particular;

X - Taxa de Vigilância Sanitária: A Taxa de Vigilância Sanitária (TVS) tem como fato gerador o exercício regular do poder de polícia - exercido pelo Órgão de Vigilância Sanitária do município quanto à observância da legislação sanitária.

CAPÍTULO I - DO SISTEMA DE INFORMAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 3º Fica adotado o portal PGLS - Plataforma de Gestão e Licenciamento Sanitário, como ferramenta de apoio à gestão da Secretaria Municipal da Saúde, que se direciona ao licenciamento dos estabelecimentos sujeitos à fiscalização sanitária.

Art. 4º Toda e qualquer comunicação inerente à solicitação de licenciamentos online, inclusive as notificações para esclarecimentos e para adequação de processo, serão feitas por correio eletrônico e disponibilizadas também junto ao portal eletrônico de licenciamento.

Art. 5º Consideram-se realizados os atos processuais por meio eletrônico na data e hora do registro da informação junto ao Portal Eletrônico da Secretaria Municipal da Saúde.

Art. 6º Para fins de implementação da Plataforma PGLS, adotar-se-ão os códigos relativos à Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE e à identificação do município de Salvador na fonte de dados do IBGE, para fins de identificação das atividades dos estabelecimentos e serviços de interesse da saúde.

Art. 7º O sistema de informação será utilizado como ferramenta de automação do Licenciamento Sanitário garantindo o registro de dados dos estabelecimentos de saúde e de interesse da saúde no intuito de padronizar o Licenciamento Inicial ou Renovação do Alvará de Saúde, bem como prover a integração com o Sistema Integrador Estadual - REGIN.

Art. 8º O Sistema de informação permitirá a integração com o Sistema Municipal de Vigilância Sanitária - SALUS e/ou sistemas indicados pela SMS utilizando as tecnologias de web services e XML;

CAPÍTULO II - DOS DOCUMENTOS

Art. 9º Os documentos necessários deverão ser atualizados e inseridos no sistema para compor o processo de licenciamento, tais como:

a) Alvará de Funcionamento (SEFAZ) (www.sefaz.salvador.ba.gov.br);

b) Declaração de Responsabilidade das Informações constando toda(s) atividade(s) econômica(s) desenvolvida(s) no estabelecimento;

c) Contrato Social ou última alteração, Estatuto Social, ou Certificado de Microempreendedor Individual (MEI);

d) Último Alvará de Saúde expedido;

e) Certidão negativa de débito mobiliário em nome da empresa e no endereço atual, emitida pela Secretaria Municipal da Fazenda (original) (www.sefaz.salvador.ba.gov.br);

f) Documentos do responsável legal: RG e CPF;

g) Procuração (modelo disponibilizado no sistema) - caso o estabelecimento outorgue um preposto para representar junto a Vigilância Sanitária;

h) Documentos do responsável técnico (atividade que requer responsabilidade técnica):

- RG, CPF; Carteira do Conselho Regional de Classe (páginas da foto, identificação e registro), ou Cédula de Identidade do Conselho;

- Certificado/Registro/Declaração/Anotação de Regularidade Técnica atualizada (LI e R);

- Carteira de trabalho (páginas da foto, identificação e contrato) ou comprovante de vínculo empregatício com o estabelecimento.

Art. 10. A Declaração de Responsabilidade das Informações, Termo de Responsabilidade Técnica e Procuração, após a assinatura, deverão ser reconhecidos firma em cartório, ou assinados de forma digitalmente e posteriormente inserida no sistema.

Parágrafo único. Fica a critério o reconhecimento de firma do documento na Vigilância Sanitária conforme, Lei Federal 13.726/2018, ou outra que venha a substituí-la, no reconhecimento de documentos o agente administrativo confrontará a assinatura com aquela constante no documento de identidade do signatário ou estando este presente e assinando o documento diante do agente lavrando sua autenticidade no próprio documento.

CAPÍTULO III - DO PAGAMENTO DAS TAXAS

Art. 11. A emissão do Alvará de Saúde Online está condicionada ao pagamento da Taxa de Emolumentos e da Taxa de Vigilância Sanitária, seguidos de confirmação bancária no sistema.

§ 1º A isenção da Taxa de Vigilância Sanitária será prevista apenas para estabelecimentos que atendem ao que determina o Código Tributário Municipal ou outro que venha a substituí-lo.

§ 2º As atividades classificadas como nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente, será dispensada da emissão do Alvará de Saúde Online, porém anualmente deverá ser paga a Taxa de Vigilância Sanitária.

Art. 12. O Sistema verificará, no ato do licenciamento inicial, a existência de débitos anteriores. Essa verificação será realizada através do Alvará de Funcionamento/SEFAZ, de acordo com a data de início da atividade.

§ 1º Caso exista(m) débito(s) anterior(e s), será emitido(s) DAM(s) com acréscimo de juros, multas e correção monetária, de cada um deles, separadamente.

§ 2º A emissão do Alvará de Saúde Online ficará condicionada ao pagamento do débito mais antigo, além do pagamento do débito do exercício atual.

§ 3º A autoridade sanitária emitirá o(s) DAM(s) relativo(s) ao(s) débito(s) anterior(e s),com valor integral para cada exercício, obedecendo prazo(s) de pagamento distribuído(s) em intervalo(s) mensal(is), de 30 (trinta) dias para o debito do exercício mais antigo, 60 (sessenta), 90 (noventa), 120 (cento e vinte) e 150 (cento e cinquenta) dias, seguindo a ordem do mais antigo ao mais atual, conforme a data de emissão do primeiro DAM.

CAPÍTULO IV - DA LICENÇA SANITÁRIA

Art. 13. A Licença Sanitária será concedida para as atividades econômicas de interesse sanitário, conforme a Lei Municipal nº 9.525/2020 - Código Municipal de Saúde, a Resolução da Comissão Intergestora Bipartite da Bahia (CIB-BA) nº 34/2016, a Resolução da Diretoria Colegiada RDC/ANVISA/MS nº 153/2017, a Instrução Normativa - IN/ANVISA/MS Nº 66/2020, o Decreto nº 32.636/2020 e a Resolução CGSIM nº 62/2020 ou quaisquer outras que venham a alterá-las ou a substituí-las.

Art. 14. Para efeito de licenciamento sanitário adotar-se-á a seguinte classificação de risco:

I - Nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente: atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;

II - Nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado: atividades econômicas que comportam vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente; e

III - Nível de risco III ou alto risco: aquelas atividades econômicas que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa.

Parágrafo único. A classificação de risco a ser adotada para fins de aplicação desta Portaria será aquela determinada pela Instrução Normativa - IN/ANVISA/MS Nº 66/2020 ou qualquer outra legislação que venha a substituí-la.

Art. 15. O licenciamento sanitário das atividades econômicas de baixo risco ou nível de risco II deverá ser realizado por meio do fornecimento de informações, declarações emitidas pelo responsável legal e documentos, visando permitir o reconhecimento formal do estabelecimento e do cumprimento dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida.

Parágrafo único. A declaração solicitada no caput do artigo, o responsável legal deve estar ciente de que a falsidade nas informações implicará nas penalidades cabíveis.

Art. 16. O licenciamento sanitário para atividades classificadas como de alto risco ou nível de risco III dependerá de prévia fiscalização realizada pela Vigilância Sanitária do Distrito Sanitário a que pertence o estabelecimento requerente, com objetivo de identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos que potencialmente venham a interferir na saúde da população.

Art. 17. Todas as atividades econômicas realizadas no estabelecimento deverão ser descritas no Alvará de Saúde Online.

Art. 18. Em se tratando de estabelecimento que reúna CNPJ's diferentes em um único endereço, desenvolvendo atividades de mesma natureza ou de natureza distintas, haverá emissão de Alvarás de Saúde Online independentes para cada um dos CNPJ's.

Parágrafo único. Para os estabelecimentos dispostos no caput deste artigo poderão ser compartilhadas somente áreas de apoio em comum, tais como copa, recepção, dentre outros, desde que o compartilhamento não ofereça quaisquer riscos de contaminação aos produtos/serviços sujeitos ao controle sanitário, devendo as instalações produtivas e áreas de armazenamentos serem segregados, bem como a área física seja compatível com a demanda.

Art. 19. Os serviços de unidades móveis instalados em veículos, transporte de produtos de interesse à saúde serão licenciados por meio da sede do serviço e terão os veículos inspecionados para liberação do alvará de acordo com a legislação sanitária vigente;

Art. 20. Após a concessão da licença sanitária, o estabelecimento licenciado automaticamente por atos declaratórios, deverá cumprir a legislação sanitária, ficando sujeito a fiscalizações de rotina a qualquer tempo, bem como apresentar documentos comprobatórios pertinentes a atividade econômica, tais como: Manual e Procedimentos Operacionais Padrão (POP's) próprios e implantados, Plano de Gerenciamento de Resíduos, Laudos, Certificados, Atestado de Saúde Ocupacional dos funcionários dentre outros solicitados pela autoridade sanitária.

Art. 21. Quaisquer alterações nos dados necessários à identificação da empresa deverão ser informadas imediatamente à Vigilância Sanitária, para que sejam prontamente atualizadas.

Parágrafo único. A inobservância do caput deste artigo se configura como irregularidade cadastral sujeita às cominações legais.

Art. 22. Se durante a inspeção sanitária for(e m) verificada(s) atividade(s) econômica(s) que não conste(m) no Alvará de Funcionamento do estabelecimento, a Vigilância Sanitária Municipal tomará as medidas coercitivas necessárias, cabendo à empresa a imediata regularização.

§ 1º Após a regularização do estabelecimento frente aos órgãos competentes, com a(s) inclusão(ões) de atividade(s) econômica(s) que antes não havia(m) sido declarada(s), um novo Alvará de Saúde Online deverá ser expedido, sendo mantido o mesmo número de série e a mesma validade.

§ 2º A regularização estará vinculada ao pagamento complementar da TVS das atividades econômicas incluídas.

Art. 23. O Alvará de Saúde Online tem como dispositivo de segurança o "Quick Response" (QR Code), sendo um código de barras em duas dimensões (numérico e gráfico), utilizado para identificar a situação atual do documento frente à Vigilância Sanitária.

CAPÍTULO V - DA SUSPENSÃO DO ALVARÁ DE SAÚDE ONLINE

Art. 24. O Alvará de Saúde Online poderá ser suspenso, como medida cautelar, nas seguintes situações:

I - deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária, as condições impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão da licença sanitária e previstas na legislação sanitária vigente;

II - deixar de cumprir as exigências emitidas pela autoridade sanitária;

III - apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante o órgão da vigilância sanitária; e

IV - apresentar declarações falsas e dados inexatos perante o órgão da vigilância sanitária.

§ 1º A suspensão do alvará de saúde determina a imediata interdição do estabelecimento até a regularização das pendências sanitárias que motivaram a mesma.

§ 2º A interdição do estabelecimento será formalizada por meio de lavratura de Termo de Interdição e da instauração do respectivo Processo Administrativo Sanitário, nos termos da legislação vigente.

§ 3º A suspensão do Alvará de Saúde Online, referida no caput deste artigo, é um ato administrativo que não se confunde com a cassação definitiva do alvará, limitando-se a ser um instrumento cautelar que perdurará até o julgamento do processo administrativo sanitário, ou pelo prazo de 90 (noventa) dias em caso de processo pendente de julgamento.

CAPÍTULO VI - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 25. As atividades de fiscalização exercidas pelas autoridades sanitárias serão priorizadas considerando o risco sanitário, eventuais denúncias, o histórico dos estabelecimentos, necessidade de monitoramento e/ou critérios adicionais que sejam estipulados por meio de planejamento estratégico, sempre visando a promoção e a preservação da saúde pública.

Art. 26. Os serviços e atividades terceirizadas pelo estabelecimento devem possuir contrato(s) de prestação de serviço e estar regularizados perante o órgão de fiscalização sanitária competente, quando couber.

Art. 27. As empresas denominadas de operadores logísticos devem estar devidamente regularizadas para as atividades sujeitas ao controle sanitário que exercem, atendendo a todos os requisitos estabelecidos na legislação sanitária aplicável.

Parágrafo único. Compreendem as atividades passíveis de serem exercidas pelos estabelecimentos mencionados no caput as de armazenagem, expedição, distribuição, transporte, importação e exportação de produtos sujeitos à fiscalização sanitária.

Art. 28. Os centros de distribuição de produtos sujeitos ao controle sanitário deverão ter área física exclusiva para armazenamentos de produtos sujeitos a esse controle, e se sujeitarão ao licenciamento sanitário.

Art. 29. A restituição de importância recolhida indevidamente em duplicidade ou a maior deverá ser solicitada presencialmente com abertura de processo, preenchendo o Requerimento, conforme modelo disponibilizado e anexando a documentação solicitada pela Vigilância Sanitária.

Art. 30. O Alvará de Saúde Online terá validade de 01 (um) ano, contado da data de sua expedição, devendo ser solicitada sua renovação até 30 dias antes do vencimento.

Art. 31. Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

GABINETE DO SECRETÁRIO MUNICIPAL DA SAÚDE, em 11 de dezembro de 2020.

LEONARDO SILVA PRATES

Secretário Municipal da Saúde