A Secretária Municipal de Saúde de Fortaleza, no uso de suas atribuições legais instituídas pelo Art. 251, da Lei Orgânica do Município de Fortaleza e pelo Ato nº 0007/2013, publicado no Diário Oficial do Município em 02 de janeiro de 2013, e

Considerando o art. 196 da Constituição Federal segundo o qual saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Considerando a Portaria Federal SVS/MS Nº 344, de 12 de maio de 1998 que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, onde no Art. 35 § 1º estabelece que caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.

Considerando a Portaria Federal SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999 que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998.

Considerando as disposições contidas na Lei nº 11.343 , de 23 de agosto de 2006, e no Decreto nº 5.912 , de 27 de setembro de 2006, acerca das políticas públicas sobre drogas e da instituição do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - SISNAD.

Considerando a efetivação do cumprimento do artigo 97 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 o qual determina que a Autoridade Sanitária local regulamentará os procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes deste Regulamento Técnico.

Considerando a necessidade de aprimorar o regime de controle e fiscalização de gráficas que realizam o serviço de impressão de notificação de receitas A entorpecentes (amarela), B psicotrópicos (azul) de uso humano e veterinário, B2 anorexígenos (azul) e C2 retinóides de uso sistêmico (especial branca).

Resolve:

Art. 1º Aprovar esta Portaria que regulamenta o cadastramento e a autorização de gráficas que realizam o serviço de impressão de notificação de receitas A entorpecentes, B psicotrópicos (azul) de uso humano e veterinário, B2 anorexígenos (azul) e C2 retinóides de uso sistêmico (especial branca) e dá outras providências.

CAPÍTULO I - DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Seção I - Da Finalidade

Art. 2º Esta Portaria tem por finalidade instituir o controle sanitário sobre os estabelecimentos (gráficas) que confeccionam Notificação de Receita utilizada para prescrição de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Art. 3º A gráfica somente poderá efetuar a confecção do talonário de Notificação de Receita após Cadastramento e Autorização do órgão municipal de Vigilância Sanitária.

§ 1º As gráficas já cadastradas deverão providenciar o seu Recadastramento para atualização dos dados e proceder à entrega da Arte Gráfica Final para receberem o comprovante de Cadastramento e Autorização para confecção de talonários de Notificação de Receita.

§ 2º As gráficas não cadastradas ou que não atualizarem seus cadastros serão automaticamente consideradas inativas perante a Vigilância Sanitária do Município de Fortaleza, não podendo realizar a impressão de talonários de Notificação de Receitas.

Seção II - Das Definições

Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

I - Autoridade sanitária: órgão ou agente público competente da área da saúde, com atribuição legal no âmbito da vigilância e da atenção à saúde;

II - Autorização: documento expedido pela autoridade sanitária autorizando o estabelecimento a realizar a impressão de talonários de notificação de receita;

III - Arte gráfica final: acabamento de um trabalho gráfico antes de ir para publicação, impressão ou reprodução;

IV - Cadastramento: consiste na entrega de documentos, preenchimento da ficha cadastral e assinatura do termo de compromisso;

V - Notificação de Receita: documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos:

a) entorpecentes (cor amarela),

b) psicotrópicos (cor azul) e

c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca);

VI - Termo de Compromisso: documento assinado pelo responsável legal da gráfica, no qual firma o compromisso de só confeccionar talonários de Notificação de Receita conforme a Portaria Federal nº 344, de 12 de maio de 1998 ou outra que venha alterá-la ou substituí-la;

VII - Requisição de Notificação de Receita: documento em 3 (três) vias entregue pela autoridade sanitária ao prescritor ou instituição, o qual contém o Número de Autorização da VISA Municipal, bem como, o intervalo de numeração para confecção dos talonários de Notificação de Receita.

CAPÍTULO II - DOS REQUISITOS PARA CADASTRAMENTO E AUTORIZAÇÃO

Seção I - Requisitos Gerais

Art. 5º As empresas interessadas em prestar o serviço de impressão de talonários de Notificação de Receita deverão agendar o seu comparecimento na sede da Célula de Vigilância Sanitária/Coordenadoria de Vigilância em Saúde para proceder à entrega dos documentos conforme elencados no artigo 7º desta Portaria e receber as instruções relacionadas à etapa de Comprovação de Competência Técnica para Impressão de Talonários, conforme Seção III deste Capítulo.

Seção II - Da Documentação

Art. 6º O Cadastramento consiste na entrega dos documentos, preenchimento da Ficha Cadastral e assinatura do Termo de Compromisso.

Art. 7º O estabelecimento deverá proceder a entrega dos seguintes documentos:

a) Cópia autenticada do Registro Geral (RG) do Responsável Legal pela gráfica;

b) Cópia do comprovante de endereço da gráfica;

c) Cópia do CNPJ atualizado;

d) Cópia do Contrato Social atualizado;

e) Ficha Cadastral preenchida e disponibilizada no local de cadastramento, conforme modelo do Anexo I;

f) Termo de Compromisso devidamente assinado e disponibilizado no local de cadastramento, conforme modelo do Anexo II; Parágrafo Único - O Cadastramento só será concluído quando todos os documentos exigidos forem entregues ao setor responsável.

Seção III - Comprovação de Competência Técnica para Impressão de Talonários

Art. 8º Após etapa de cadastramento, o estabelecimento interessado deverá comprovar sua competência técnica para impressão de talonários, conforme estabelecido nesta portaria.

§ 1º A gráfica deverá providenciar a entrega da Arte Gráfica Final impressa do(s) modelo(s) de talonário(s) que realiza a impressão ou pretende realizar, de acordo com os modelos estabelecidos na Portaria Federal nº 344, de 12 de maio de 1998 ou outra que venha alterá-la ou substituí-la.

§ 2º Os modelos de talonários entregues serão analisados pela área técnica da Célula de Vigilância Sanitária e, após aprovados, será emitido comprovante (Declaração - Anexo III) de cadastramento e autorização para confecção de talonários de Notificação de Receita.

§ 3º As gráficas que apresentarem a Arte Gráfica Final impressa em desacordo com os modelos estabelecidos receberão instruções para adequação e deverão apresentar novos modelos impressos para avaliação, dentro do prazo estabelecido pela autoridade sanitária.

§ 4º As gráficas que não apresentarem os modelos de Arte Gráfica Final ou não conseguirem comprovar sua competência técnica para impressão de talonários iguais aos estabelecidos pela Portaria Federal nº 344, de 12 de maio de 1998 ou outra que venha alterá-la ou substituí-la, terão seu Cadastramento e Autorização Indeferido e não receberão comprovante de Cadastramento e Autorização para confecção de talonários.

CAPÍTULO III - DO CONTROLE NA IMPRESSÃO DOS TALONÁRIOS

Art. 9º A gráfica, devidamente cadastrada e autorizada pela Vigilância Sanitária Municipal de Fortaleza, só poderá realizar a impressão de talonários de Notificação de Receita, mediante a apresentação de 2 (duas) vias da Requisição de Notificação de Receita emitida pela Vigilância Sanitária, sendo:

I - a 1ª via (branca) devolvida ao solicitante devidamente carimbada pela gráfica, como comprovante da confecção da notificação, conforme modelo do carimbo (Anexo IV).

II - a 2º via (amarela) retida na gráfica e devidamente carimbada como comprovante da confecção da notificação, conforme modelo do carimbo (Anexo IV).

§ 1º A 2ª via (amarela) deverá ser disponibilizada quando solicitada pela autoridade sanitária.

§ 2º A 2ª via (amarela) deverá ser arquivada na gráfica pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderá ser destruída.

Art. 10. A gráfica deverá realizar a impressão da numeração nos talonários, de acordo com a numeração e o intervalo informados na Requisição de Notificação de Receita emitida pela Vigilância Sanitária. Parágrafo Único: Não é permitida qualquer alteração na numeração concedida pela Vigilância Sanitária.

Art. 11. Na ocorrência de problemas no processo de impressão dos talonários de Notificação de Receita, o responsável pela gráfica deverá proceder a inutilização (destruição) dos talonários em desacordo com os modelos definidos pela legislação sanitária, de forma a não permitir a entrega para uso por parte dos prescritores.

Parágrafo único. A gráfica deverá possuir livro para registro das ocorrências de inutilização de talonários de Notificação de Receitas impressos em desacordo com os modelos definidos pela legislação sanitária.

CAPÍTULO IV - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 12. A gráfica interessada no Cadastramento ou Recadastramento deverá procurar a Célula de Vigilância Sanitária do Município de Fortaleza, setor responsável pelo referido procedimento, onde receberá todas as orientações necessárias.

Parágrafo único. O Recadastramento da gráfica que já possui cadastro junto à Vigilância Sanitária do Município de Fortaleza deverá ser realizado em até 90 dias após a publicação desta portaria.

Art. 13. A gráfica deverá manter disponível o comprovante de Cadastramento e Autorização para apresentação em caso de fiscalização pela autoridade sanitária competente.

Art. 14. O descumprimento das disposições contidas nesta Portaria constitui infração sanitária, nos termos da Lei Municipal nº 8222 de 28 de dezembro de 1998, ou qualquer outra que venha alterá-la ou substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 15. A presente Portaria entra em vigência na data de sua publicação.

Publique-se, registre-se e cumpra-se.

GABINETE DA SECRETÁRIA MUNICIPAL DE SAÚDE, em 25 de agosto de 2015. Maria do Perpétuo Socorro Martins Breckenfeld - SECRETÁRIA MUNICIPAL DA SAÚDE.

ANEXO I - FICHA CADASTRAL - GRÁFICA

Fortaleza, ______ de ______________ de _______

__________________________

Assinatura do(a) responsável pela Gráfica

__________________________

Representante da VISA MUNICIPAL


ANEXO II - TERMO DE COMPROMISSO

Eu,_______________________(CPF: ________) responsável pela gráfica _____________________________ (CNPJ: __________________), firmo o presente termo de compromisso de só confeccionar talonários de Notificação de Receita cumprindo o estabelecido na Portaria Federal nº 344, de 12 de maio de 1998 ou outra que venha a substituí-la. Quanto aos modelos estabelecidos pela referida Portaria, bem como cumprir as determinações da Vigilância Sanitária.

Fortaleza, ______ de ______________ de _______

______________________________

Assinatura do(a) responsável pela Gráfica

______________________________

Representante da VISA MUNICIPAL


ANEXO III - DECLARAÇÃO

Declaramos para os devidos fins, que a Gráfica __________ (CNPJ: _____________________), encontra-se devidamente Cadastrada e Autorizada junto à Vigilância Sanitária do Município de Fortaleza para realizar a impressão de talonários de Notificação de Receitas: A, B, B2 e C2, conforme modelo estabelecido pela Portaria Federal Nº. 344 de 18 de maio de 1998.

Fortaleza, ______ de _______________ de _________.

_____________________________________________

ASSINATURA DO REPRESENTANTE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA MUNICIPAL


ANEXO IV - MODELO DO CARIMBO PARA REGISTRO DA IMPRESSÃO DE TALONÁRIOS