(Revogado pela Portaria de Consolidação Nº 5 DE 28/09/2017):

O Ministro de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição Federal, e

Considerando que o art. 197 da Constituição Federal determina serem as ações e serviços de saúde de relevância pública, cabendo ao poder público cuidar de sua regulamentação, fiscalização e controle;

Considerando que o § 2º do art. 199 da Constituição Federal veda a destinação de recursos públicos para auxílios ou subvenções às instituições privadas, exceto nas hipóteses legais;

Considerando que o Sistema Único de Saúde - SUS é integrado pelos serviços federais, estaduais e municipais de assistência à saúde;

Considerando que o SUS pode contratar serviços privados apenas para complementar a prestação de serviços, quando sua rede se mostra insuficiente;

Considerando que o § 4º do art. 199 da Constituição Federal veda todo o tipo de comercialização do sangue e seus derivados, e a regulamentação do art. 14, incisos IV e V, da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001;

Considerando a competência prevista no art. 26 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, bem como a consagrada no inciso XIV da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que conferem à direção nacional do SUS o dever de elaborar normas para regular as relações entre o Sistema Único de Saúde e os serviços privados contratados de assistência à saúde e de disciplinar as atividades hemoterápicas com vistas ao pleno cumprimento da Lei;

Considerando que a produção de hemocomponentes pelo SUS deve ser prioritariamente aplicada em pacientes do próprio sistema público;

Considerando que os serviços privados não contratados pelo SUS possuem fontes de receita própria e que não podem ser subsidiados pelo poder público; e

Considerando, assim, que os hemocomponentes obtidos pelos serviços do SUS, quando aplicados em pacientes de serviços privados, devem ser ressarcidos ao poder público dos respectivos custos operacionais, resolve:

Art. 1º O sangue e os hemocomponentes obtidos pelo SUS, diretamente nos serviços públicos ou em serviços privados contratados, serão destinados prioritariamente ao atendimento de usuários do próprio SUS.

§ 1º Os serviços públicos de hemoterapia do SUS deverão ser capacitados e estruturados para atender integralmente à demanda de fornecimento de hemocomponentes para o próprio SUS.

§ 2º A contratação pelo SUS de serviços privados de hemoterapia para complementação da rede pública somente será admitida quando comprovada pelo gestor local a insuficiência dos serviços públicos, devendo ser autorizada pelos respectivos Conselhos Estaduais/Municipais de Saúde, ouvido o coordenador estadual da hemorrede.

§ 3º Os gestores estaduais e municipais, no prazo de 6 (seis) meses, contados da publicação desta Portaria, deverão reavaliar a necessidade de manutenção dos contratos com serviços privados, bem como a respectiva programação físico-orçamentária dos serviços privados contratados, limitando-a ao estritamente necessário ao atendimento da demanda do SUS não absorvida pelos serviços de hemoterapia da rede pública, submetendo-a à aprovação do respectivo Conselho de Saúde, conforme Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados.

Art. 2º Os serviços de hemoterapia públicos ou privados contratados pelo SUS poderão fornecer sangue e hemocomponentes destinados a pacientes e serviços assistenciais privados nas seguintes hipóteses:

I - quando a rede assistencial do SUS não possuir demanda para a utilização de todos os hemocomponentes produzidos e tiver sido garantida a manutenção no serviço de hemoterapia de um estoque mínimo de segurança;

II - em situação de emergência, calamidade pública ou outra necessidade imprevisível, devidamente atestada pelo gestor público responsável; ou

III - quando houver a necessidade de sangue ou hemocomponente raro.

§ 1º O estoque mínimo referido no inciso I deste art. será definido pelo gestor estadual ou municipal do SUS em conjunto com as direções de cada um dos serviços de hemoterapia e aprovação do Conselho Estadual ou Municipal de Saúde.

§ 2º Em qualquer caso, deverá existir um estoque mínimo de segurança para cada espécie de hemocomponente a ser definido pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia baseado na média mensal de utilização desse hemocomponente na rede do SUS nos últimos seis meses.

Art. 3º O fornecimento de hemocomponentes por serviços públicos de hemoterapia a outros serviços, de hemoterapia ou assistenciais, deverá ocorrer mediante a celebração de contrato/convênio estabelecido entre o Gestor Estadual do SUS e o Serviço de Hemoterapia Público Estadual e deste com o interessado, e que:

I - seja reproduzido o disposto no art. 2º desta Portaria;

II - sejam introduzidos controles para a rastreabilidade das bolsas de hemocomponentes fornecidas, especialmente, para a identificação do paciente em que foi transfundida e a natureza de seu vínculo com a instituição (SUS, saúde suplementar ou assistência particular); e

III - sejam estipuladas sanções, inclusive pecuniárias, para o não-fornecimento de informações sobre o destino das bolsas de hemocomponentes, ou informações incorretas e/ou incompletas conforme o previsto no art. 4º, § 3º, desta Portaria.

Parágrafo único. A Secretaria de Atenção à Saúde, por meio do Departamento de Atenção Especializada - DAE/SAS/MS, definirá regras específicas a serem observadas nos contratos ou convênios de fornecimento de hemocomponentes.

Art. 4º Os custos referentes à coleta, ao processamento, à realização de exames de triagem incorridos pelo SUS na obtenção dos hemocomponentes fornecidos a serviços de hemoterapia ou assistenciais para aplicação em pacientes privados, inclusive da saúde suplementar, serão ressarcidos ao Fundo Estadual ou Municipal de Saúde, da seguinte forma:

I - em serviço de hemoterapia da administração pública, onde existam mecanismos de ressarcimento direto, esse deve ser feito ao serviço fornecedor; e

II - os procedimentos referentes à produção dos hemocomponentes em questão não serão faturados ao SUS.

§ 1º Caberá à Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e à Secretaria de Atenção à Saúde - SAS, do Ministério da Saúde, no prazo de 90 (noventa) dias, definir os valores e a forma de identificação dos procedimentos a serem ressarcidos, observado o definido no art. 7º desta Portaria.

§ 2º Os serviços de saúde que atendam a pacientes do SUS e a pacientes privados, inclusive da saúde suplementar, deverão manter estrito controle do destino das bolsas de hemocomponentes recebidas de serviços de hemoterapia do SUS, sejam públicos ou privados contratados, devendo, para tanto:

I - mensalmente, em data a ser fixada pelo gestor estadual ou municipal, apresentar à Secretaria de Saúde, ao órgão local da vigilância sanitária e ao serviço de hemoterapia fornecedor demonstrativo que indique, para cada hemocomponente, o saldo inicial do seu estoque no mês, as bolsas recebidas, as bolsas transfundidas por categoria de paciente (SUS, saúde suplementar e particular), as bolsas descartadas e o saldo final; e

II - fornecer aos mesmos órgãos ou instituições mencionados no inciso I deste parágrafo relação nominal dos pacientes que receberam as bolsas de hemocomponentes.

§ 3º Na hipótese de não-fornecimento dos demonstrativos e relatórios mencionados no § 2º, o gestor estadual ou municipal deverá adotar providências para imediata auditoria e fiscalização no serviço de saúde inadimplente, adotando as medidas para o ressarcimento e aplicação das sanções mencionadas no art. 3º, inciso III, desta Portaria.

Art. 5º Os serviços de hemoterapia privados contratados pelo SUS deverão transferir ao serviço de hemoterapia público designado pelo gestor estadual ou municipal do SUS os concentrados de hemácias e sangue total produzidos e não utilizados na assistência a pacientes do SUS, com o prazo de 7 (sete) dias antes do seu vencimento.

Parágrafo único. Com relação ao plasma, os serviços de hemoterapia privados contratados pelo SUS deverão observar o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 73, de 3 de agosto de 2000. (Redação dada ao artigo pela Portaria MS nº 373, de 10.03.2005, DOU 11.03.2005)