O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais e

Considerando o disposto na Lei Estadual nº 6.174 , de 06.02.2012 (Código de Saúde), Lei Complementar nº 123 , de 14.12.2006 (alterada pela Lei Complementar nº 128/2008 ), Lei Complementar nº 147, de 14.12.2006, Lei Complementar nº 139 , de 10.11.2011, Lei nº 11.326 , de 24 de julho de 2006, Decreto nº 7.358 , de 17 de novembro de 2010, artigos 170, IX e 179, da Constituição Federal.

Considerando o Decreto nº 3.551/2000 que cria o Programa Nacional do Patrimônio Imaterial.

Considerando que o Projeto Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária está integrado ao Plano Brasil Sem Miséria.

Considerando, a RDC Nº 49/2013, da ANVISA, que dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário.

Considerando o artigo 5º, inciso V, da citada RDC/ANVISA que tem como uma das suas diretrizes a proteção à produção artesanal a fim de preservar costumes, hábitos e conhecimentos tradicionais na perspectiva do multiculturalismo dos povos, comunidades tradicionais e agricultores familiares.

Considerando, ainda, a promoção de elementos facilitadores de inclusão social e econômica através da regularização das atividades que sejam objeto de fiscalização pela vigilância sanitária, exercidas pelo microempreendedor individual, pelo empreendimento familiar rural e pelo empreendimento econômico solidário, que sejam produtores de bens e prestadores de serviços sujeitos à ação da vigilância sanitária.

Resolve:

Art. 1º Os procedimentos referentes ao processo para a concessão de Licença Sanitária no Estado do Piauí, para microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e empreendimento econômico solidário, passam a ser regidos pelas orientações presentes nesta Portaria, respeitando as determinações contidas em legislação sanitária específica.

CAPÍTULO I - DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 2º Para efeito desta Portaria, as atividades exercidas pelo micro empreendedor individual, pelo empreendimento familiar rural e pelo empreendimento econômico solidário, são definidas e classificadas como de "baixo risco", "baixo risco com perguntas" e de "alto risco", conforme Tabela de Classificação de Risco que será publicada no site da Secretaria Estadual da Saúde.

CAPÍTULO II - DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Seção I - Das Disposições Gerais

Art. 3º Os Estabelecimentos deverão consultar previamente o serviço de Vigilância Sanitária Municipal onde se localizam, para se informarem sobre a esfera de governo responsável pelo licenciamento sanitário para a sua atividade.

Art. 4º O proprietário do estabelecimento tem responsabilidade objetiva diante de situação de risco iminente à saúde ou dano à saúde.

Parágrafo único. O dano à saúde e/ou situação de risco iminente à saúde configuram não atendimento à legislação sanitária, sujeitando o estabelecimento/serviço às penalidades legais cabíveis.

Seção II - Da Documentação

Art. 5º Os estabelecimentos sujeitos às ações de vigilância sanitária deverão apresentar, para fins de licenciamento sanitário, os documentos citados abaixo, além dos específicos para cada atividade:

I - Formulário de Requerimento padrão (assinado pelo responsável pelo estabelecimento - anexo I);

II - Cópia da documentação de comprovação de formalização dos empreendimentos conforme artigo 6º, da Resolução RDC/ANVISA Nº 49/2013 e/ou suas alterações;

III - Cópia do CNPJ (Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica);

IV - Cópia dos documentos do responsável (RG e CPF);

V - Cópia de comprovante de endereço;

VI - Cópia do Alvará de Funcionamento Localização (atualizado) junto a Prefeitura;

VII - Cópia do Atestado de Regularidade junto ao Corpo de Bombeiros, quando necessário;

VIII - Lista Descritiva de todos os serviços prestados ou produtos fabricados e/ou comercializados pelo estabelecimento, de interesse da vigilância sanitária;

IX - Roteiro de auto-inspeção preenchido e assinado pelo responsável pelo estabelecimento, quando se tratar de atividade classificada como de baixo risco sanitário e a licença for concedida sem a realização prévia de inspeção (modelo a ser disponibilizado no site da Secretaria Estadual da Saúde do Piauí);

X - Documento emitido pelo respectivo Conselho Regional de Classe que comprove a inscrição regular do estabelecimento no mesmo, quando for o caso;

XI - Laudo de potabilidade da água, emitido por laboratório devidamente licenciado, quando for o caso;

XII - Cópia dos contratos de terceirização de serviços, quando houver;

XIII - Cópia de licença sanitária atualizada do estabelecimento terceirizado, quando aplicável;

XIV - Cópia da licença ambiental da empresa privada prestadora de serviço de coleta, transporte e disposição final de resíduos, quando houver;

XV - Plano de Gerenciamento de Resíduos, quando aplicável.

Seção III - Da Licença Sanitária

Art. 6º A licença sanitária inicial ou de renovação será concedida pela autoridade sanitária competente estando o estabelecimento adequado à legislação vigente, após a avaliação da documentação apresentada e realização de inspeção sanitária.

Parágrafo único. Quando os estabelecimentos apresentarem não conformidades que não comprometem de forma crítica a manutenção das atividades dos mesmos e não representem risco sanitário, a autoridade sanitária competente poderá conceder a licença sanitária mediante assinatura de um Termo de Obrigação a Cumprir (TOC), explicitando no campo de condicionantes a frase: "Estabelecimento em adequação e sob monitoramento".

Art. 7º A licença sanitária inicial dos estabelecimentos sujeitos às ações de vigilância sanitária de que trata esta norma terá vigência de 01 (um) ano, sendo a sua validade calculada a partir da data de emissão do documento.

Art. 8º A renovação da licença sanitária terá vigência de até 01 (um) ano, ficando estabelecida como data base da licença sanitária a data do primeiro licenciamento.

Parágrafo único. Os estabelecimentos licenciados anteriormente à publicação desta norma terão como data base a data do vencimento da última licença sanitária.

Art. 9º A renovação da licença sanitária deverá ser solicitada anualmente pelo estabelecimento com antecedência mínima de 60 (sessenta) dias contados da data de seu vencimento.

Seção IV - Do Licenciamento Sanitário Simplificado

Art. 10. A licença sanitária inicial ou renovação poderá ser concedida pela autoridade competente aos estabelecimentos que realizem atividades classificadas como de baixo risco sanitário, sem realização prévia de inspeção sanitária, avaliando-se a documentação apresentada e quando for o caso, o cumprimento das adequações referentes ao seu licenciamento sanitário anterior.

§ 1º A autoridade competente ao emitir a licença sanitária, deve explicitar no campo de condicionantes a frase: "Licença sanitária emitida de forma simplificada".

§ 2º A inspeção sanitária deverá ser realizada segundo programação local e sendo identificada a necessidade de adequações, a autoridade competente deverá promover a assinatura de um Termo de Obrigação a Cumprir (TOC) para o atendimento às exigências contidas no relatório de inspeção.

Art. 11. Os estabelecimentos contemplados com o licenciamento simplificado poderão ter a licença sanitária cancelada quando verificada situação de risco iminente à saúde, reincidente descumprimento das determinações das autoridades sanitárias ou inexatidão de qualquer declaração ou de documentação exigidas para a concessão.

CAPÍTULO III - DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO SANITÁRIO

Art. 12. Os riscos das atividades econômicas de interesse da vigilância sanitária estão classificados em "baixo", "baixo com perguntas" e "alto", conforme tabela CNAE-Fiscal do IBGE adaptada para a Vigilância Sanitária a ser disponibilizada no site da Secretaria Estadual da Saúde do Piauí.

§ 1º O campo "Observações" da tabela definirá quais as atividades são passíveis de licenciamento sanitário quando o código do CNAE-fiscal não compreender exclusivamente atividades de interesse da vigilância sanitária.

§ 2º A resposta afirmativa para alguma das perguntas vinculadas às atividades econômicas classificadas como "baixo com perguntas", reclassificará a atividade como de "alto risco".

Art. 13. A classificação de risco será utilizada para a priorização das ações de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. A classificação de risco das atividades desta portaria não está relacionada diretamente com a complexidade das ações de vigilância sanitária e, consequentemente, a mesma não será critério no processo de pactuação das ações entre as esferas de governo.

CAPÍTULO IV - DOS DISPOSITIVOS FINAIS

Art. 14. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Dê-se ciência, publique-se e cumpra-se.

Francisco de Assis de Oliveira Costa

Secretário de Estado de Saúde do Piauí

ANEXO I - MODELO DE REQUERIMENTO PADRÃO