A Secretária Municipal da Saúde de Fortaleza, no uso de suas atribuições legais instituídas pelo art. 299 da Lei Orgânica do Município de Fortaleza, em especial no que lhe confere o Art. 69, inciso X, da Lei Complementar nº 0176, de 19 de dezembro de 2014, Art. 5º, inciso X do Decreto nº 13.922 de 12 de dezembro de 2016 e, ainda, conforme Lei Federal nº 8080 de 19.09.1990, artigos 18, IV, b, bem como Código de Saúde do Município de Fortaleza, Lei 4.950 de 30.11.1977, artigos 1º e 3º, c, e.

Considerando o art. 196 da Constituição Federal segundo o qual a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Considerando que os serviços de saúde são de relevância pública estando sujeitos à regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, conforme art. 197 da Constituição Federal de 1988.

Considerando que o Sistema Único de Saúde consagrado constitucionalmente, atribui competência legal para que o Município execute ações de Vigilância Sanitária e controle de avaliação quando tais forem necessários para manutenção da qualidade dos serviços de saúde prestados.

Considerando a necessidade de manter os serviços de saúde em elevada qualidade, isentando a população de risco e outros agravos à saúde.

Considerando o Manual de Serviços Odontológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que contribui para o desenvolvimento de ações seguras dedicadas aos Serviços de Saúde no intuito de levar aos profissionais da área instrumentos práticos para o gerenciamento dos riscos sanitários, além de disponibilizar informações atualizadas que podem ser repassadas ao público.

Resolve:

Art. 1º Aprovar esta Portaria que regulamenta a prestação de serviços de saúde em Clínicas e Consultórios de Odontologia com e sem Raios - x Intra-Oral no município de Fortaleza quanto às boas práticas de funcionamento, aprovar, na forma de anexo, o Roteiro de Inspeção e dá outras providências.

Art. 2º A avaliação, inspeção e acompanhamento das ações relativas à prestação de serviços de saúde são de responsabilidade do órgão de vigilância sanitária local, no âmbito de sua esfera de atuação, podendo ser complementadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA/MS.

Art. 3º A avaliação do cumprimento do Regulamento Técnico constante do Anexo I dar-se-á por intermédio do Roteiro de Inspeção para Clínicas e Consultórios de Odontologia com e sem Raios - X Intra - Oral, constantes do Anexo II.

Art. 4º A inobservância ou desobediência ao disposto na presente Portaria configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei Municipal nº 8222 de 28 de dezembro de 1998, ou qualquer outra que venha alterá-la ou substituí-la, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.

Art. 5º Revoga-se o disposto na Portaria nº 457/2017, publicada no DOM nº 15.995, do dia 11 de abril de 2017, e demais disposições que se encontram contrárias ao teor desta portaria.

Art. 6º Esta portaria entrará em vigor no prazo de 30 (trinta) dias a partir da data de sua Publicação.

Registre-se, publique-se e cumpra-se.

Fortaleza/CE, 19 de setembro de 2017.

Joana Angélica Paiva Maciel

SECRETÁRIA MUNICIPAL DA SAÚDE.

ANEXO I Regulamenta a prestação de serviços de saúde em Clínicas e Consultórios de Odontologia com e sem Raios - X Intra - Oral quanto às boas práticas de funcionamento; aprova na forma do anexo, o Roteiro de Inspeção e dá outras providências.

1 - OBJETIVO: Esta Portaria tem por objetivo prevenir e mitigar os riscos à saúde a que está exposta a população envolvida, a partir dos requisitos de boas práticas de funcionamento para as Clínicas e Consultórios de Odontologia com e sem Raios - X Intra - Oral.

2 - ABRANGÊNCIA: Esta Portaria se aplica aos serviços de saúde em Clínicas e Consultórios de Odontologia com e sem Raios - X Intra - Oral públicas e privadas no município de Fortaleza.

3 - DEFINIÇÕES: Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

3.1) Licença Sanitária: é o documento que formaliza o controle sanitário do estabelecimento, visando garantir boas condições de funcionamento no tocante à saúde da população, concedendo o direito ao estabelecimento de desenvolver atividade econômica de interesse à saúde, no município de Fortaleza, em determinado local de uso público.

3.2) Autoridade sanitária: órgão ou agente público competente da área da saúde, com atribuição legal no âmbito da vigilância e da atenção à saúde;

3.3) Autoridade fiscalizadora competente: agente público competente da vigilância sanitária e da saúde suplementar, com poder de polícia administrativo; Especialista em física de radiodiagnóstico - Indivíduo com formação plena de nível superior, com conhecimento, treinamento e experiência comprovada em física das radiações em medicina e em proteção radiológica nas práticas com raios-x diagnósticos. A habilitação deve ser comprovada mediante certificação emitida por órgãos de reconhecida competência ou colegiados profissionais cujos critérios de avaliação estejam homologados pelo Ministério da Saúde.

3.4) Procedimento Operacional Padronizado: são procedimentos escritos de forma clara e objetiva que estabelecem instruções sequenciais para a realização de ações específicas relacionadas ao evento, com especificações de produtos para a saúde e saneantes utilizados;

3.5) Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS: O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde é o documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos sólidos, observadas suas características e riscos, no âmbito dos estabelecimentos, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final, bem como as ações de proteção à saúde pública e ao meio ambiente;

3.6) CNES: Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde;

3.7) Responsável Técnico - RT: profissional de nível superior legalmente habilitado, que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica pelo serviço de saúde, conforme legislação vigente;

3.8) CAT: Comunicado de acidente do trabalho;

3.9) EPI: Equipamento de proteção individual.

3.10) Anti - sepsia: procedimento que visa a destruição ou inibição de microrganismos existentes nas camadas superficiais ou profundas da pele, mediante a aplicação de um agente germicida, denominado de anti - séptico.

3.11) Assepsia: conjunto de medidas empregadas para impedir a disseminação de agentes infecciosos em um determinado local, equipamento ou instrumento.

3.12) Meio Asséptico: meio isento de formas microbianas.

3.13) Artigo: compreendem instrumentos de naturezas diversas, que podem ser veículos de contaminação.

3.14) Artigos Críticos: são aquelas que penetram através da pele e mucosas, atingindo tecidos subepiteliais e sistema vascular. Estão nesta categoria os artigos como: agulhas, lâminas de bisturí, sondas exploradoras, sondas, periodontais, materiais cirúrgicos e outros. Exigem a esterilização para uso.

3.13) Artigos Semi - Críticos: são aqueles que entram em contato com a pele não íntegra ou com mucosas íntegras, como condensadores de amálgama, espátulas de inserção de resinas, pincéis, etc. Exigem desinfecção de alto nível ou esterilização para ter garantida a qualidade de seu múltiplo uso.

3.14) Artigos Não - Críticos: são aqueles que entram em contato apenas com a pele íntegra do paciente como refletor, braço da cadeira, maçanetas, interruptores, piso e bancada. Exigem limpeza ou desinfecção de nível intermediário dependendo do uso a que se destinam ou do último uso realizado.

3.15) Limpeza: remoção mecânica da sujidade de artigos e superfícies.

3.16) Desinfecção: processo físico ou químico destinado a destruir os microrganismos, exceto as formas esporuladas, de superfícies ou objetos inanimados.

3.17) Esterilização: processo destinado a destruir todas as formas de vida microbianas, inclusive as formas esporuladas, mediante aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químico.

4. DA CLASSIFICAÇÃO:

4.1) Consultório Odontológico - é o estabelecimento de assistência odontológica caracterizado por possuir somente um conjunto de equipamento odontológico.

4.2) Consultório Odontológico Multiprofissional - é o estabelecimento odontológico caracterizado por mais de um conjunto de equipamentos odontológicos, em áreas distintas, com áreas de espera e de apoio comuns, tendo mais de um profissional como responsável técnicos.

4.3) Clínica Odontológica - é o estabelecimento de assistência odontológica caracterizado como um conjunto de consultórios odontológicos, independentes entre si, com uma área de espera em comum em um único responsável técnico como um todo.

4.4) Unidade Odontológica Transportável - é o estabelecimento caracterizado por ser montado em locais previamente estruturados e com permanência provisória, devendo para tanto, apresentar equipamento adaptado e adequado ao atendimento odontológico.

4.5) Unidade Móvel Odontológica - é o estabelecimento de assistência odontológica caracterizado por ser adaptado e montado sobre um veículo automotor.

4.6) Clínica Modular - é o estabelecimento de assistência odontológica caracterizado pelo atendimento em um único espaço, com área mínima condicionada ao número e disposição dos equipamentos odontológicos.

4.7) Unidade de Ensino Odontológico - é o estabelecimento de assistência odontológica vinculado a docência ou pesquisa, caracterizado pelo atendimento em um único espaço, com área mínima condicionada ao número e disposição dos equipamentos odontológicos e ao número de alunos do estabelecimento de ensino.

5. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS (POPs) NECESSÁRIOS PARA ESTABELECIMENTOS DE ASSISTÊNCIA ODONTOLÓGICA: Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) - São procedimentos escritos de forma clara e objetiva que estabelecem instruções seqüenciais para a realização de ações rotineiras e específicas. Visam a garantia da uniformidade, eficiência e coordenação efetiva de atividades realizadas. Devem estar disponíveis para consulta em locais acessíveis a quem se destinam. Nesse contexto, algumas normas são importantes e devem acompanhar os POPs para reforçar os procedimentos estabelecidos e recomendados. PASSOS A SEREM SEGUIDOS:

5.1) Identificação do estabelecimento:

a) Razão social.

b) Nome comercial.

5.2) Nome do responsável técnico e número de conselho de classe.

5.3) Descrição das instalações físicas:

a) Localização.

b) Tipos de superfícies (piso, teto, paredes).

c) Instalações elétricas.

d) Iluminação.

e) Ventilação.

f) Instalações sanitárias.

5.4) Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) mínimos exigidos.

5.4.1) Descrição do sistema de abastecimento de água:

a) Fonte de abastecimento.

b) Frequência da limpeza do reservatório (método, produto utilizado e responsável técnico pelo procedimento).

c) Registro de dados das análises (pontos, freqüência e responsável técnico).

5.4.2) Equipamentos odontológicos:

a) Conservação e funcionamento.

b) Manutenção preventiva - responsável e frequência.

c) Cobertura das áreas de toques freqüentes - freqüência de troca, material utilizado, técnica aplicada etc.

5.4.3) Aparelhos de Raio X:

a) Meios de proteção radiológica.

b) Área adequada/portas e paredes circundantes.

c) Cuidados necessários de proteção - cliente/profissional.

5.4.4) Processamento de artigos:

a) Aparelho utilizado conforme recomendação da ANVISA;

b) Fluxo do processamento de artigos.

c) Tempo e temperatura de exposição;

d) Passos utilizados no processamento de artigos.

e) Embalagens utilizadas.

f) Controle de qualidade do processo utilizado.

g) Freqüência do teste biológico ou integrador químico.

h) Acondicionamento e guarda do material após o processo.

i) Prazo de validade da esterilização.

j) Uso de indicador químico nas embalagens.

k) Uso de EPIs.

5.4.5) Definição da frequência de supervisão pelo técnico responsável ou substituto, como pré-requisito para essa finalidade a fim de que seja verificado a utilização diária dos POPs, pelos funcionários.

5.4.6) Saúde do trabalhador:

a) Exames médicos e laboratoriais, frequência.

b) Vacinação.

c) Uso de equipamentos de proteção individual (EPI).

d) Uso de equipamento de proteção coletiva (EPC).

e) Fluxo do encaminhamento do trabalhador, no caso de acidentes com perfurocortantes e contaminação com material biológico.

5.4.7) Lavagem básica das mãos/pias completas:

a) Técnica.

b) Passos.

c) Produto utilizado.

d) Freqüência necessária.

e) Processamento e freqüência de troca das almotolias se reutilizada.

5.4.8) Antisepsia das mãos:

a) Descrição do produto químico utilizado.

b) Técnica de aplicação.

c) Conservação do produto.

5.4.9) Degermação e anti-sepsia (se realiza cirurgia):

a) Passos;

b) Técnica;

c) Conservação do produto.

5.4.10) Serviço de limpeza:

a) Áreas e superfícies submetidas ao processo limpeza.

b) Frequência da limpeza.

c) Métodos de limpeza.

d) Periodicidade da limpeza nas diversas áreas.

e) Produtos utilizados.

f) EPIs e EPCs necessários para o trabalhador de limpeza.

g) Limpeza e guarda do material utilizado.

5.4.11) Limpeza das grades e dos filtros dos aparelhos de ar-condicionado e troca dos filtros.

5.4.12) Treinamento e educação continuada do trabalhador:

a) Periodicidade por área de atuação.

b) Conteúdo programático mínimo previsto.

5.4.13) Plano de gerenciamento de resíduos conforme legislação:

a) Identificação do estabelecimento prestador de serviços de saúde e especiais.

b) Caracterização dos resíduos gerados.

c) Identificação dos resíduos.

d) Manuseio e acondicionamento.

e) Armazenamento.

f) Coleta interna de cada grupo de resíduo, abrangendo os seguintes aspectos:

- Tratamento intra-unidade.

- Triagem de materiais recicláveis.

- Coleta externa.

- Tratamento extra-unidade.

- Destino final.

- Saúde e segurança do trabalhador.

- Cronograma de implantação do PGRSS.

5.4.14) Padronização de germicidas:

a) Nome comercial do produto;

b) Princípio ativo;

c) Modo de utilização;

d) Ação;

e) Tempo de exposição;

f) Acondicionamento;

g) Validade;

h) EPI necessário para o manuseio;

i) Diluição;

j) Incompatibilidade.

5.4.15) Os POPs devem ser datados e assinados pelo responsável técnico e pelo responsável legal.

5.4.16) As instruções contidas nos mesmos devem ser por escrito e em linguagem acessível ao usuário (cliente interno e externo).

5.4.17) Devem estar disponíveis para consulta (cliente interno e externo).

6. ATENDIMENTO AO PÚBLICO: O Atendimento ao público deve atender as seguintes determinações:

6.1) A área específica para recepção/espera deve ser especifica para esse fim possuindo dimensionamento compatível com a demanda.

6.2) Os sanitários para o público masculino e feminino devem ser adaptados para portadores de necessidades especiais.

6.3) Os sanitários devem possuir pia com água corrente, toalha descartável, sabão líquido e lixeira com tampa de acionamento por pedal.

6.4) Os sanitários devem se encontrar em boas condições de higiene.

6.5) A área destinada aos procedimentos é exclusiva, sendo proibido o consumo de alimentos e bebidas.

6.6) Deve estar disponível preparação alcoólica para fricção anti-séptica das mãos nos ambientes em geral, devidamente rotulados.

7. DOCUMENTAÇÕES:

7.1) É necessário o estabelecimento deter Licença Sanitária para funcionamento;

7.2) Os prontuários dos pacientes devem estar preenchidos, com dados completos, anamnese, anotações de exames complementares entre outras informações.

7.3) Os prontuários dos pacientes devem se encontrar devidamente organizados em arquivo próprio ou em sistema informatizado.

7.4) Todas as atividades realizadas na Clínica devem estar devidamente licenciadas.

7.5) As atividades realizadas devem ser especificadas no alvará de funcionamento concedido.

7.6) Deve possuir certificado de Regularidade do Estabelecimento junto ao Conselho de Classe.

7.7) Deve possuir responsável técnico devidamente habilitado no Conselho de Classe correspondente e um substituto.

7.8) Deve possuir Procedimentos Operacionais Padronizados (POP's), escritos, contendo instruções claras e bem definidas, datados, assinados pelo responsável técnico e responsável legal.

7.9) Os POP's devem possuir a descrição de todas as atividades realizadas no estabelecimento e disponíveis em cada setor.

7.10) Deve possuir Cadastro no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES (inicial/renovação).

7.11) Deve apresentar o Contrato das empresas terceirizadas.

7.12) Licença Sanitária das empresas terceirizadas.

8. DOCUMENTAÇÕES PARA CONSULTÓRIOS QUE REALIZAM RAIOS X INTRA-ORAL:

8.1) Deve possuir disponível memorial descritivo de proteção radiológica, conforme anexo I.

8.2) Deve possuir levantamento radiométrico, assinado pelo físico especialista em radiodiagnóstico ou outro profissional com certificação equivalente (por exemplo: registro no CNES), nas seguintes situações:

a) Realize modificações autorizadas (infra-estrutura física).

b) O estabelecimento possuir sua estrutura física em não conformidade com a legislação vigente (dimensionamento com valor mínimo ao recomendado e paredes sem ser de alvenaria).

c) Quando ocorrer mudança na carga de trabalho semanal* (mudança no número de exames realizados por semana ou alteração nos parâmetros operacionais mais utilizados, como kV, mAs ou tempo) ou na característica ou ocupação das áreas circunvizinhas. *carga de trabalho = superior a 4 mAs por semana no decorrer do período de quatro anos desde a realização do último levantamento radiométrico.

8.3) O levantamento radiométrico deve possuir registro com assinatura do profissional responsável, comprovada sua habilitação técnica pelo respectivo Conselho Profissional.

8.4) Deve possuir projeto básico de construção das instalações, conforme anexo II.

9. ESTRUTURA FÍSICA:

9.1) O estabelecimento deve estar instalado em local salubre.

9.2) A edificação deve ser sólida, sem rachaduras, sem infiltrações, sem vazamentos ou sem quaisquer outras alterações que comprometam a sua estrutura física.

9.3) Deve possuir instalações confortáveis com climatização e iluminação adequadas à atividade proposta.

9.4) As instalações elétricas devem estar protegidas e em bom estado de conservação.

9.5) As instalações hidráulicas devem estar em bom estado de conservação. Obs: Verificar vazamento, torneiras quebradas, descarga, chave geral e outros.

9.6) Deve Possuir pisos e paredes, revestidos com material liso, lavável, impermeável, resistente a produtos químicos e em bom estado de conservação e limpeza.

9.7) O teto deve ser de alvenaria, forrado, pintado e estar em bom estado de conservação e limpeza.

9.8) O piso deve ser dotado de ralo sifonado com tampa escamoteável.

9.9) O ambiente deve ser limpo e conservado.

9.10) O ambiente deve ser livre de insetos e roedores.

9.11) O serviço de saúde deve garantir ações eficazes e contínuas de controle de vetores e pragas urbanas para impedir a atração, o abrigo, o acesso e ou proliferação dos mesmos e em caso do não atendimento, o controle químico deve ser realizado por empresa habilitada e deve possuir licença sanitária e ambiental e com produtos desinfestantes regularizados pela Anvisa.

9.12) O controle químico, caso se faça necessário, deve ser realizado trimestralmente.

9.13) O estabelecimento deve possuir equipamentos de proteção contra incêndios, dentro do prazo de validade, e seguindo as normas vigentes preconizadas pelo corpo de bombeiros.

10. VENTILAÇÃO E CLIMATIZAÇÃO:

10.1) A ventilação artificial deve ser realizada por meio de equipamento(s) higienizado(s), com manutenção adequada ao tipo de equipamento e troca de filtros periódicos de acordo com a norma do fabricante.

10.2) Deve possui registro dos procedimentos de limpeza e manutenção dos componentes do sistema de climatização conforme instrução do fabricante em local de fácil acesso ao profissional.

11. SALA DE PROCEDIMENTOS E EQUIPAMENTOS:

11.1) Os POP's devem estar implementados.

11.2) Deve haver espaço suficiente para circulação entre móveis e equipamentos.

11.3) Todas as salas devem possuir recipientes para perfuro cortantes em altura que permita a visualização da abertura para o descarte.

11.4) Todas as salas devem possuir recipientes para perfuro cortantes mantidos em suporte exclusivo.

11.5) Deve haver pia completa disponível ao profissional (provida de água corrente, papel toalha descartável, sabão líquido e lixeira com tampa de acionamento por pedal).

11.6) É recomendável a torneira possuir acionamento automático.

11.7) Deve haver disponível ao profissional dispensador com solução alcoólica a 70% para desinfecção das mãos.

11.8) Deve submeter o paciente a bochecho com solução anti-séptica, antes de iniciar o procedimento odontológico, a fim de reduzir o número de microorganismos na cavidade oral.

11.9) O mocho odontológico deve se apresentar em bom estado de conservação e limpeza.

11.10) O refletor odontológico deve apresentar bom estado de conservação e limpeza.

11.11) A cuspideira deve estar em perfeito estado de limpeza, com água corrente e sem vazamento na junção ou encanamentos.

11.12) O sugador de saliva a ar comprimido ou elétrico deve estar em boas condições de uso e limpeza, provido de pontas descartáveis substituídas a cada paciente.

11.13) O equipo odontológico deve estar em perfeitas condições de limpeza e funcionamento provido de instalações adequadas.

11.14) A caneta de alta rotação deve estar em perfeitas condições de uso sendo submetida à limpeza prévia com água e sabão e realizada desinfecção com álcool 70% a cada paciente ou coberta com invólucro apropriado a cada paciente.

11.15) A caneta de baixa rotação e contra ângulo deve estar em perfeitas condições de uso sendo submetida a limpeza prévia com água e sabão e realizada desinfecção com álcool 70% a cada paciente ou coberta com invólucro apropriado a cada paciente.

11.16) As canetas odontológicas quando em contato com sangue são limpas e esterilizadas.

11.17) A seringa tríplice deve estar em perfeitas condições de uso sendo submetida à limpeza prévia com água e sabão e realizada desinfecção com álcool 70% a cada paciente ou coberta com invólucro apropriado a cada paciente.

11.18) O micromotor deve estar em perfeitas condições de uso sendo submetida a limpeza prévia com água e sabão e realizada desinfecção com álcool 70% a cada paciente ou coberta com invólucro apropriado a cada paciente.

11.19) Equipamentos complementares tais como porta amalgama (maquira), aparelho de fotopolimerização, bisturi elétrico, aparelho de ultra som entre outros devem estar em perfeitas condições de uso sendo submetidos à limpeza e desinfecção com álcool 70% a cada paciente, conforme a recomendação do fabricante, ou coberta com invólucro apropriado a cada paciente.

11.20) Resíduos de amálgama sem elementos estranhos (gazes, algodão, etc.) devem ser colocados em recipientes inquebráveis e tampados hermeticamente e cobertos com uma lâmina de água.

11.21) Devem ser de uso único, sendo descartados após o uso agulha, fio de sutura, agulhas de anestesia tubetes de anestesia, matriz de aço, matriz de celulose, sugadores plásticos, ponta plástica de seringa tríplice, cunha plástica ou de madeira discos e lixas para polimento, escova de robson, lâmina de bisturi, extirpa nervo, luvas de procedimento e cirúrgica, fita carbonada, envelope de papel grau cirúrgico, dique de borracha, babador entre outros.

11.22) As brocas de aço e pontas diamantadas devem estar em perfeito estado de uso, esterilizadas e armazenadas de forma adequada.

11.23) A cadeira de procedimentos odontológicos deve estar livre de furos, rasgos, sulcos ou reentrância.

11.24) A cadeira de procedimento odontológico deve possuir revestimento de material lavável e impermeável, permitindo desinfecção e fácil higienização.

11.25) Deve ser realizada a desinfecção ou troca do invólucro da cadeira a cada atendimento.

11.26) É recomendável existir armários para guarda de pertences pessoais dos funcionários.

11.27) Deve possuir armários exclusivos, limpos, sem umidade, mantidos fechados, para acondicionamento de produtos, artigos e materiais esterilizados e/ou descartáveis destinados à execução dos procedimentos.

11.28) Os móveis, objetos e utensílios devem estar íntegros e em bom estado de conservação e limpeza.

11.29) Os materiais e artigos odontológicos utilizados devem estar adequados a atividade fim do estabelecimento.

11.30) Os materiais e artigos odontológicos utilizados devem estar em quantitativo compatíveis com a demanda de atendimento.

11.31) As almotolias devem ser rotuladas com identificação e data.

11.32) Deve haver troca periódica de sete dias das substâncias fracionadas.

11.33) As almotolias devem ser higienizadas periodicamente.

11.34) O compressor deve estar instalado em lugar com condições de salubridade favoráveis.

11.35) O compressor deve possuir proteção acústica e filtro regulador de ar.

12. ABASTECIMENTO DE ÁGUA E CONDIÇÕES DE SANEAMENTO:

12.1) Deve possuir registro de comprovação da lavagem e desinfecção da caixa d'água, com periodicidade semestral.

12.2) Deve realizar exame microbiológico e físico-químico da água do reservatório em intervalo semestral, com comprovação por laudo laboratorial.

12.3) Deve realizar exame microbiológico para bebedouros ou a troca do filtro periodicamente de acordo com o fabricante.

12.4) Deve possuir interligação com sistemas públicos de abastecimento de água potável e de esgoto sanitário. OBS. Caso o estabelecimento não esteja ligado aos serviços públicos de água e/ou esgoto, o proprietário deve adotar as providências sanitariamente adequadas, visando o suprimento de água potável e ao destino final dos objetos.

13. GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS:

13.1) Deve possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS aprovado pelo órgão competente.

13.2) O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde deve estar implantado no estabelecimento, conforme legislação em vigor.

14. LIMPEZA DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO DE ARTIGOS:

14.1) Deve realizar limpeza e desinfecção, conforme o caso, com produto apropriado, de pisos, bancadas, superfícies, mobiliários e equipamentos antes e após expediente de trabalho e quando necessário.

14.2) Moldes e afastadores devem estar corretamente processados.

14.3) Após a limpeza, os artigos devem ser secos com a utilização de pano limpo e seco, exclusivo para esta finalidade ou secadora de ar quente/frio ou ar comprimido medicinal.

14.4) Devem utilizar detergente enzimático para realização da limpeza dos artigos odontológicos.

14.5) Caso seja feita a desinfecção química, o produto utilizado deve possuir registro no MS/ANVISA.

14.6) Durante a desinfecção química, deve ocorrer imersão total do artigo na solução adequada em recipiente plástico.

14.7) Em caso de uso de substância fotossensível para realização de desinfecção química, deve ser utilizado recipiente opaco.

14.8) Devem observar e respeitar o tempo de exposição indicada pelo fabricante, mantendo o recipiente fechado durante a desinfecção química.

14.9) Para os artigos submetidos à desinfecção química, devem ser realizados múltiplos enxágues com água potável.

14.10) Após a limpeza, os artigos devem ser secos para posterior imersão na solução química.

14.11) Os artigos que forem submetidos à desinfecção química devem ser utilizados para uso imediato.

14.12) Os artigos submetidos à desinfecção química devem ser armazenados temporariamente em caixa limpa, fechada, desinfetada e identificada.

14.13) A limpeza deve ser realizada imediatamente após o uso do artigo. Obs: a imersão deve ser realizada em solução aquosa de detergente enzimático, usando cuba plástica, mantendo os artigos totalmente imersos para assegurar limpeza adequada.

14.14) O preparo da solução e o tempo de permanência do material imerso devem seguir as orientações recomendadas pelo fabricante.

14.15) Na limpeza manual a fricção deve ser realizada com acessórios não abrasivos e que não liberam partículas.

14.16) Os acessórios utilizados na limpeza devem ser trocados periodicamente, conforme a necessidade.

14.17) Deve existir barreira física, quando a barreira técnica não for suficiente para a garantia da qualidade do processamento de artigos seguindo fluxo unidirecional.

14.18) As bancadas devem possuir dimensões compatíveis com a atividade fim.

14.19) Os produtos esterilizados ou desinfetados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteção da luz direta e submetidos à manipulação mínima.

14.20) Em caso da inexistência de área exclusiva para armazenamento de artigos, estes devem ser acondicionados em locais fechados com material que possibilite a limpeza e o estoque conforme a demanda.

14.21) Deve fazer distribuição adequada dos pacotes na autoclave em relação a posição e tipo de material a ser submetido ao processo de esterilização.

14.22) Os materiais e artigos reprocessados devem ser acondicionados em embalagens adequadas e identificados com data da esterilização e assinatura do responsável.

14.23) Os artigos submetidos ao processo de esterilização devem ser monitorados e possuir fita teste em todos os pacotes. O serviço deve monitorar todo o processamento de artigos, com uso de indicadores biológicos e químicos, registrando este monitoramento.

14.24) Deve ser respeitado o prazo de validade de 7 (sete) dias quando os artigos não são armazenados em condições ideais.

14.25) O estabelecimento deve possuir o registro de manutenção preventiva dos equipamentos utilizados no reprocessamento dos artigos com periodicidade no mínimo anual.

14.26) Deve usar equipamento regularizado pela ANVISA para esterilização de materiais e artigos em temperatura e tempo de exposição recomendados.

14.27) As leitoras dos indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas com periodicidade de acordo com as instruções do fabricante.

14.28) Os pacotes a serem reprocessados devem ser fechados com seladora ou material indicado ao tipo de embalagem, conforme norma do fabricante.

14.29) As embalagens utilizadas para esterilização devem ser de uso único.

15. REGISTRO DE PRODUTOS E MEDICAMENTOS:

15.1) Todos os produtos, incluindo os produtos de interesse à saúde, utilizados devem ser devidamente registrados/notificados no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo ser usados de acordo com o recomendável pelo fabricante e estão dentro do prazo de validade.

16. SAÚDE DO TRABALHADOR:

16.1) Deve notificar acidente de trabalho, através da CAT (comunicado de acidente do trabalho).

16.2) Deve possuir rotina do fluxo do encaminhamento do trabalhador (por escrito), no caso de acidente com perfurocortante e contaminação com material biológico, estabelecido no POP.

16.3) Deve existir fornecimento de EPI em quantidade e qualidade adequadas para atender as necessidades de todos os procedimentos do estabelecimento. Obs: Verificar estoque.

16.4) Deve possuir programa e registro de treinamento para toda a equipe, com conteúdo respectivo a atividade fim, com periodicidade descrita no POP e validado pelo Responsável Técnico e ministrado por capacitação competente.

16.5) Deve ser solicitado programa de curso, data, local, número, nome dos participantes período de realização e carga horária.

17. IMUNIZAÇÃO:

17.1) Os trabalhadores devem ser imunizados contra hepatite B, tétano e rubéola (mulher em idade fértil), e outras conforme a necessidade do serviço.

18. RAIOS X INTRA ORAL:

18.1) Deve existir apenas um equipamento de Raios X instalado na sala.

18.2) Deve estar disponível uma cópia do leiaute da sala com a localização do equipamento e distâncias até as paredes.

18.3) O titular deve manter no serviço, um exemplar da Portaria Federal nº 453, de 1 de junho de 1998 ou outra legislação que venha a substituí-la e é assegurado que cada membro da equipe tenha acesso para consulta.

18.4) Os dados de monitoramento (mensais, anuais) devem estar registrados, atualizados, contabilizados no ano calendário, informados e com ciência do pessoal monitorado.

18.5) Após a jornada de trabalho, os dosímetros devem ser guardados em local seguro, isento de radiação, baixa umidade, temperatura amena, junto ao dosímetro padrão e sob supervisão do SPR (supervisor de proteção radiológica).

18.6) É permitido ao RT assumir também as funções de SPR, desde que as funções sejam compatíveis e não haja prejuízo em seu desempenho. É aconselhável ficar na área de recepção ou área que mantenha uma distância do equipamento.

18.7) Devem existir registros atualizados de manutenção preventiva/corretiva periódica dos equipamentos de RX e processadoras.

18.8) As dimensões da sala devem estar de acordo com a RDC-50. Sala com aparelho de raios X: A = 6m2 (Área mínima); Sala sem cadeira odontológica, usada apenas com aparelho de raios X: A = 4m2 (Área mínima).

18.9) As portas devem permitir o perfeito fechamento, evitando entrada inadvertida de pessoas na sala durante as exposições.

18.10) Deve existir na porta de acesso o símbolo internacional da presença de radiação e a advertência de acesso restrito.

18.11) As salas equipadas com aparelhos de raios X devem ter seu acesso restrito e dispor de:

a) Sinalização visível nas portas de acesso, contendo o símbolo internacional da radiação ionizante acompanhado da inscrição: "raios X, entrada restrita" ou "raios X, entrada proibida a pessoas não autorizadas".

b) Quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica, em lugar visível: "Paciente, ex?a e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção durante exame radiográfico". "Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o exame radiológico, salvo quando estritamente necessário". "Acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente, ex?a e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção durante exame radiológico".

18.12) O cabeçote deve se apresentar íntegro, sem rachaduras, sem vazamento de óleo e permanece estável na posição ajustada para o disparo.

18.13) O tamanho do campo na saída do localizador não deve ser superior a 6 cm. (Entre 4 e 5 cm deve haver um sistema de alinhamento e de posicionamento do filme).

18.14) O localizador deve possuir extremidade de saída aberta.

18.15) O comprimento do localizador deve satisfazer o requisito de distância foco pele. (Mínimo de 18 cm para tensão 60 kV; mínimo de 20 cm para tensão entre 60 e 70 kV; 24 cm para tensão 70 kV).

18.16) Um sinal luminoso e sonoro deve ser observado no painel de comando quando o feixe de radiação é emitido.

18.17) A emissão do feixe deve ocorrer com pressão contínua do disparador.

18.18) A tensão nominal mínima do tubo de raios X deve ser 50 kVp.

18.19) A desativação de equipamento de raios-x deve ser comunicada à autoridade sanitária, por escrito, com solicitação de baixa de responsabilidade e notificação sobre o destino dado ao equipamento.

18.20) A desativação de um serviço de radiodiagnóstico deve ser notificada à autoridade sanitária local informando o destino e a guarda dos arquivos e assentamentos, inclusive dos históricos ocupacionais, conforme especificado neste Regulamento.

18.21) As salas onde se realizam os procedimentos radiológicos e a sala de comando devem ser classificadas como áreas controladas.

18.22) Em exames intra-orais, o operador deve manter uma distância mínima de 2 m do tubo e do paciente durante as exposições.

18.23) A distância é desnecessária quando o disparador estiver situado em outra sala.

18.24) No caso de carga de trabalho superior a 30 mA/min por semana (ou, em termos aproximados, se forem realizadas mais do que 150 radiografias por semana), o operador deve se manter atrás de uma barreira protetora com uma espessura mínima de 0,5 mm equivalentes ao chumbo.

18.25) O localizador dos raios x deve possuir chumbo na sua composição.

19. MONITORAÇÃO INDIVIDUAL:

19.1) Todo indivíduo que trabalha com raios-x diagnósticos deve usar, durante sua jornada de trabalho e enquanto permanecer em área controlada, dosímetro individual de leitura indireta, trocado mensalmente.

19.2) O uso de dosímetro individual pode ser dispensada para os serviços odontológicos com equipamento periapical e carga de trabalho máxima inferior a 4 mA min/semana.

19.3) Durante a utilização de avental plumbífero pelo indivíduo que trabalha com raios-x diagnósticos, o dosímetro individual deve ser colocado sobre o avental, aplicando-se um fator de correção de 1/10 para estimar a dose efetiva.

19.4) O dosímetro individual deve ser de uso exclusivo do usuário no serviço para o qual foi designado.

19.5) Durante a ausência do usuário, os dosímetros individuais devem ser mantidos em local seguro, com temperatura amena, umidade baixa e afastados de fontes de radiação ionizante, junto ao dosímetro padrão, sob a supervisão do SPR.

20. CONTROLE DE SAÚDE:

20.1) Todo indivíduo ocupacionalmente exposto deve estar submetido a um programa de controle de saúde baseado nos princípios gerais de saúde ocupacional.

20.2) Exames periódicos de saúde não podem ser utilizados para substituir ou complementar o programa de monitoração individual 5 anos, exceto dos dados de monitoração individual que devem ser armazenados por um período mínimo de 30 anos após o término da atividade com radiação, exercida pelo indivíduo monitorado. Podem ser utilizados meios adequados de armazenamento digital. Vale ressaltar que o monitoramento individual é obrigatório quando a carga de trabalho é superior a 4mAs/semana.

21. REGISTROS DE RADIODIAGNÓSTICO:

21.1) O responsável legal pelo serviço deve manter um sistema de registro de dados, conforme discriminado neste Regulamento, sobre os procedimentos radiológicos realizados, sistema de garantia da qualidade, controle ocupacional implantado e treinamentos realizados.

21.2) O titular deve zelar pela integridade dos assentamentos por 5 anos.

21.3) Os dados de monitoração individual devem ser armazenados por um período mínimo de 30 anos após o término da atividade com radiação, exercida pelo indivíduo monitorado. Obs: Podem ser utilizados meios adequados de armazenamento digital.

21.4) Para cada equipamento de raios-x deve haver vestimenta plumbífera que garanta a proteção do tronco dos pacientes, incluindo tireóide e gônadas, com pelo menos o equivalente a 0,25 mm de chumbo.

21.5) O serviço deve possuir instalações adequadas para revelação dos filmes.

21.6) Para radiografias intraorais, deve ser permitida a utilização de câmaras portáteis de revelação manual, desde que confeccionadas com material opaco.

21.7) Os filmes devem ser armazenados em local protegido do calor, umidade, radiação e vapores químicos. podendo ser armazenado na geladeira.

21.8) Os reveladores devem estar dentro do prazo de validade.

22. TESTES DE CONTROLE DE QUALIDADE (INCLUSO NO MEMORIAL DESCRITIVO):

22.1) O programa de garantia da qualidade deve incluir os registros dos testes e avaliações realizados nos equipamentos e os resultados obtidos, assim como a documentação e verificação dos procedimentos operacionais e das tabelas de exposição.

22.2) A tensão medida no tubo deve ser inferior a 50 kVp, com uma tolerância de - 3 kV.

22.3) Durante as exposições, deve ser obrigatória, aos acompanhantes, disponibilizadar vestimenta de proteção individual compatível com o tipo de procedimento radiológico e que possua, pelo menos, o equivalente a 0,25 mm de chumbo.

22.4) O sistema deve ser de controle de duração de exposição é eletrônico e está limitado a, no máximo, 5 segundos.

22.5) O comprimento do cabo do botão disparador deve ser maior ou igual a 2 metros (quando não exista cabine ou biombo).

22.6) Devem existir vestimentas plumbíferas para cada equipamento, para proteção do tronco dos pacientes, incluindo tireóide e gônadas, com pelo menos o equivalente a 0,25 mm de chumbo.

22.7) Devem estar em bom estado de conservação e higiene e acondicionadas em suporte próprio.

22.8) O sistema de disparo com retardo deve estar desativado.

22.9) É proibido sistema de retardo.

22.10) Sempre deve fazer uso de vestimenta de proteção individual, de modo a proteger a tireóide, o tronco e gônadas dos pacientes, durante as exposições.

22.11) As portas devem ser mantidas fechadas durante os exames.

22.12) Em adição às características gerais aplicáveis, todo equipamento de raiosx para uso odontológico deve atender aos requisitos de radiação de fuga.

22.13) Em radiografias intra-orais, o cabeçote deve estar adequadamente blindado de modo a garantir um nível mínimo de radiação de fuga.

23. CÂMARA ESCURA:

23.1) Deve ser confeccionada de material opaco (vedada contra a entrada de luz).

23.2) Devem estar disponíveis cronômetro e termômetro e tabela de revelação para garantir o processamento nas condições especificadas pelo fabricante.

23.3) Os filmes e as soluções em uso devem estar dentro do prazo de validade.

24. EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL - EPI:

24.1) As luvas devem ser de uso único para cada paciente.

24.2) O uso de sobre luva deve ser sempre que necessitar tocar com as mãos contaminadas, as superfícies e objetos como receituários, radiografias, telefone, maçanetas caneta, etc.

24.3) Deve utilizar luvas de nitrila ou neoprene na execução dos processos de limpeza, desinfecção dos artigos e ambientes e na manipulação de produtos químicos.

24.4) Avental deve ser de uso exclusivo para ambiente de trabalho, fechado e de mangas longas, trocado diariamente ou quando apresenta sujidades.

24.5) A empresa deve oferecer esterilização dos aventais ou fornecer os mesmos em forma de descartáveis.

24.6) Deve utilizar avental impermeável na execução dos processos de limpeza, desinfecção dos artigos e ambientes e na manipulação de produtos químicos.

24.7) A máscara deve ser trocada sempre que apresentar sujidades ou umidade.

24.8) Deve utilizar máscara com filtro na execução dos processos de limpeza, desinfecção dos artigos e ambientes e na manipulação de produtos químicos.

24.9) O Protetor Ocular deve ser utilizado e limpo após cada procedimento.

24.10) Deve utilizar óculos de proteção na execução dos processos de limpeza e desinfecção dos artigos e ambientes e na manipulação de produtos químicos.

24.11) Deve utilizar óculos de proteção, para procedimentos com laser e fotopolimerização (LED).

24.12) Deve utilizar gorro dentro da sala de procedimentos.

24.13) Deve utilizar gorro de proteção na execução dos processos de limpeza e desinfecção dos artigos e ambientes e na manipulação de produtos químicos.

24.14) Deve utilizar sapatos fechados.

25. MEDICAMENTOS:

25.1) Todos os medicamentos/produtos devem estar armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.

25.2) Os medicamentos/produtos devem estar limpos, protegidos da ação direta da luz solar, umidade e calor.

25.3) Os medicamentos/produtos devem estar armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede e teto.

25.4) Os medicamentos/produtos vencidos e/ou avariados devem ser segregados dos demais produtos, de modo a evitar sua entrega ao consumo.

26. LOCAL PARA ARMAZENAR MATERIAIS DE LIMPEZA:

26.1) Deve possuir local para guarda e organização de produtos e equipamentos de limpeza.

26.2) Em salas comerciais, onde não existir espaço suficiente para DML, este deve se encontrar dentro do banheiro, contendo as seguintes adaptações: torneira baixa, ralo escamoteável, suporte para rodo/vassouras; prateleiras/armários fechados suspensos, para guarda dos produtos de higiene/limpeza/desinfecção entre outros.

26.3) Deve possuir material de limpeza adequado, em quantidade e qualidade suficientes.

26.4) Deve possuir pia com profundidade adequada.

27. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS:

27.1) O serviço de saúde deve garantir que os materiais e equipamentos sejam utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam.

27.2) Os materiais, equipamentos, artigos odontológicos e aparelhos devem possuir registro ou notificação na ANVISA/MS, conforme legislação em vigor.

27.3) Deve existir um programa de manutenção preventiva e/ou corretiva para os equipamentos utilizados em geral, assinado e datado. OBS: Ver registro.

28. PROIBIÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGEROS:

28.1) Deve ser atendida a Lei Federal nº 9.294 de 15.07.1996, no seu artigo 2º, onde proíbe o uso de cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou de qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco, em recinto coletivo, privado ou público.

ANEXO II ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA CLÍNICAS E CONSULTÓRIOS ODONTOLÓGICOS