Faço saber que a Câmara Municipal aprovou e eu, Nelson Trad Filho, Prefeito Municipal de Campo Grande, Capital do Estado de Mato Grosso do Sul sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Esta Lei Complementar dispõe sobre a Farmacovigilância e o Programa de Farmácias Notificadoras, tornando compulsório as notificações de reações adversas e queixa técnica de medicamentos, a ser efetuado por profissional farmacêutico devidamente habilitado, em farmácias e drogarias com Certidão de Regularidade Técnica emitido pelo CRF/MS, no Estado de Mato Grosso do Sul.

Art. 2º Para os efeitos desta Lei Complementar, define-se:

I - Alertas em Farmacovigilância: divulgação de informações sobre risco potencial ou real em relação a medicamentos, envolvendo segurança, efetividade, qualidade ou racionalidade, divulgado a públicos específicos ou à população geral;

II - Certidão de Regularidade Técnica: Documento expedido pelo Conselho Regional de Farmácia, que habilita legalmente o profissional farmacêutico a assumir a responsabilidade técnica em estabelecimentos farmacêuticos, com horários pré-definidos;

III - Correlato: a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos de droga, medicamento, insumos ou outros, e cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

IV - Droga: substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

V - Drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

VI - Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

VII - Farmacovigilância: Ciência e atividades relativas a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível relacionado com fármacos;

VIII - Insumo Farmacêutico: droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IX - Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

X - Queixa Técnica a Medicamentos (QT) ou Desvio de Qualidade de Medicamentos: Afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto farmacêutico;

XI - Reação Adversa a Medicamentos (RAM): Reações indesejadas manifestadas em pacientes, após o uso do(s) medicamento(s) na dosagem correta, normalmente estas reações não são previstas pelo fabricante, em suas bulas.

Art. 3º As farmácias e drogarias localizadas no âmbito do Município de Campo Grande, deverão obrigatoriamente notificar Reações Adversas (RAM's) e/ou Queixa Técnica a Medicamentos (QT), encontradas em seus produtos farmacêuticos ou levadas ao conhecimento do farmacêutico legalmente habilitado por consumidores, envolvendo ou não pacientes.

Art. 4º Somente o profissional farmacêutico legalmente habilitado através da Certidão de Regularidade Técnica poderá notificar as RAM's e as QT.

Art. 5º As farmácias e drogarias deverão possuir sob a responsabilidade do farmacêutico responsável, formulários de notificação de RAM ou QT, em quantidade suficiente para atender os consumidores.

Art. 6º A cada notificação produzida ou recebida pela farmácia ou drogaria, esta deverá obrigatoriamente notificar em até 24 horas, por meio da notificação eletrônica ao Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) e simultaneamente a Vigilância Sanitária Local responsável pela fiscalização. A Vigilância Sanitária Local deverá obrigatoriamente comunicar em até 48 horas a Vigilância Sanitária Estadual, das notificações recebidas.

§ 1º Caso a farmácia ou drogaria não possua sistema de acesso à internet, esta poderá apenas entregar a notificação à Vigilância Sanitária Local, comunicando por escrito, que não fez a notificação por meio eletrônico. A Vigilância Sanitária Local, deverá então registrar a notificação ao CNMM. Caso esta não possua acesso à internet, o repassar a notificação, comunicando o fato por escrito, à Vigilância Sanitária Estadual, para que esta faça a notificação no CNMM.

§ 2º As farmácias hospitalares, também deverão notificar quaisquer irregularidades em medicamentos, no entanto o fluxograma de atividades e notificações respeitará o que já preconiza o Programa de Hospitais Sentinelas.

Art. 7º Todas as farmácias e drogarias do Município de Campo Grande deverão possuir certidão de regularidade expedida pelo Conselho Regional de Farmácia de Mato Grosso do Sul, como medida a garantir a presença de farmacêutico legalmente habilitado, sem impedimentos éticos e disciplinares, durante todo horário de funcionamento, para atender de forma adequada qualquer notificação envolvendo irregularidades em medicamentos.

Art. 8º O Centro de Farmacovigilância Estadual ficará sob a coordenação da Vigilância Sanitária Estadual, e atuará em conjunto com as Vigilâncias Sanitárias Municipais, e o Conselho Regional de Farmácia de Mato Grosso do Sul, atuarão em conjunto e estabelecerão normas para harmonização de atividades e ações.

Art. 9º O Centro de Farmacovigilância Estadual juntamente com o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos estabelecerão as normas, fluxograma e demais orientações necessárias para a devida implantação da Farmacovigilância em Campo Grande.

Art. 10. Sempre que o Centro de Farmacovigilância Estadual julgar risco potencial ou real em relação a medicamentos, envolvendo segurança, efetividade, qualidade ou racionalidade, este poderá divulgar em nível estadual um Alerta em Farmacovigilância, a públicos específicos ou à população geral.

Art. 11. Esta Lei Complementar entra em vigor na data de sua publicação.

CAMPO GRANDE/MS, 26 DE MAIO DE 2010.

NELSON TRAD FILHO

Prefeito Municipal