Norma Federal - Publicado no DO em 12 dez 2008
Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO".
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, § 2º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e:
Considerando a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, aprovada por meio do Decreto nº 5.813, de 22 de junho de 2006;
Considerando que os medicamentos obtidos a partir das espécies vegetais que integram a "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", nas condições ali definidas, não necessitam validar suas indicações terapêuticas e segurança de uso;
Considerando a necessidade de atualização periódica das normas que regulam o registro de medicamentos fitoterápicos,
Resolve:
Art. 1º Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.
§ 1º As atualizações da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO" serão periodicamente publicadas no site da ANVISA no link http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm.
§ 2º Para solicitações de registro e alterações de registro protocoladas na ANVISA até a data da publicação desta Instrução Normativa, que impliquem em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, será dado um prazo de até 360 dias para adequação contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.
§ 3º Para as petições de renovação de registro que venham a ocorrer em até 360 dias após a publicação desta Instrução Normativa que implique em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, a adequação poderá ocorrer até a renovação imediatamente após os 360 dias contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, revogando o disposto na Resolução RE nº 89, de 16 de março de 2004.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO
| Nomenclatura botânica | Aesculus hippocastanum L. | 1 |
| Nome popular | Castanha da Índia |
| Parte usada | Sementes |
| Padronização/Marcador | Escina |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Fragilidade capilar, insuficiência venosa |
| Dose | Diária 32 a 120 mg de escina |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Allium sativum L. | 2 |
| Nome popular | Alho |
| Parte usada | Bulbo |
| Padronização/Marcador | Alicina |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura/óleo |
| Indicações/Ações terapêuticas | Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve, auxiliar na prevenção da aterosclerose |
| Dose | Diária 2,7 a 4,1 mg de alicina |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Aloe vera (L.) Burm f. | 3 |
| Nome popular | Babosa ou áloe |
| Parte usada | Gel mucilaginoso das folhas |
| Padronização/Marcador | Polissacarídeos totais |
| Derivado de droga vegetal | Extrato obtido do gel |
| Indicações/Ações terapêuticas | Cicatrizante nas lesões provocadas por queimaduras térmicas (1º e 2º graus) e radiação |
| Concentração da forma farmacêutica | 0,03 a 0,2 mg de polissacarídeos totais por 100 mg |
| Via de Administração | Tópica |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Arctostaphylos uva-ursi Spreng. | 4 |
| Nome popular | Uva-ursi |
| Parte usada | Folha |
| Padronização/Marcador | Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Infecções do trato urinário |
| Dose | Diária 400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbutina |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sob prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana nem por mais de cinco semanas/ano. Não usar em crianças com menos de 12 anos |
| Nomenclatura botânica | Arnica montana L. | 5 |
| Nome popular | Arnica |
| Parte usada | Capítulo floral |
| Padronização/Marcador | Lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Equimoses, hematomas e contusões |
| Concentração da forma farmacêutica | 0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina por grama ou 0,08 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina por ml |
| Via de Administração | Tópica |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica. Não usar em ferimentos abertos |
| Nomenclatura botânica | Calendula officinalis L. | 6 |
| Nome popular | Calêndula |
| Parte usada | Flores |
| Padronização/Marcador | Flavonóides totais expressos em hiperosídeos; |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Cicatrizante, antiinflamatório |
| Concentração da forma farmacêutica | 1,6 a 5,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por ml |
| Via de Administração | Tópica |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Centella asiatica (L.) Urban, | 7 |
| Nome popular | Centela, Centela-asiática |
| Parte usada | Partes aéreas |
| Padronização/Marcador | Derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo |
| Derivado de droga vegetal | Extratos |
| Indicações/Ações terapêuticas | Insuficiência venosa dos membros inferiores |
| Dose | Diária 6,6 a 13,6 mg de derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. | 8 |
| Nome popular | Cimicífuga |
| Parte usada | Raiz ou rizoma |
| Padronização/Marcador | Glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína |
| Derivado de droga vegetal | Extratos |
| Indicações/Ações terapêuticas | Sintomas do climatério |
| Dose Diária | 2 a 7 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sob prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Cynara scolymus L. | 9 |
| Nome popular | Alcachofra |
| Parte usada | Folhas |
| Padronização/Marcador | Derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Colerético, colagogo |
| Dose Diária | 7,5 a 12,5 mg de derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Echinacea purpúrea Moench | 10 |
| Nome popular | Equinácea |
| Parte usada | Partes aéreas floridas |
| Padronização/Marcador | Fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo |
| Derivado de droga vegetal | Extratos |
| Indicações/Ações terapêuticas | Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário |
| Dose Diária | 13 a 36 mg de fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sob prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Eucalyptus globulus Labill. | 11 |
| Nome popular | Eucalipto |
| Parte usada | Folhas |
| Padronização/Marcador | Cineol |
| Derivado de droga vegetal | Óleo essencial/extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Anti-séptico e antibacteriano das vias aéreas superiores, expectorante |
| Dose Diária | 14 a 42,5 mg de cineol |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Ginkgo biloba L. | 12 |
| Nome popular | Ginkgo |
| Parte usada | Folhas |
| Padronização/Marcador | Ginkgoflavonóides (22 a 27%), determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina; e terpenolactonas (5 a 7%), determinadas como ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos |
| Derivado de droga vegetal | Extratos |
| Indicações/Ações terapêuticas | Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente), insuficiência vascular cerebral |
| Dose Diária | 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sob prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Glycyrrhiza glabra L. | 13 |
| Nome popular | Alcaçuz |
| Parte usada | Raízes |
| Padronização/Marcador | Ácido glicirrizínico |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Expectorante, coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais |
| Dose Diária | 60 a 200 mg de ácido glicirrizínico (expectorante); 200 a 600 mg de ácido glicirrizínico (úlceras gástricas e duodenais) |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento médico. |
| Nomenclatura botânica | Hamamelis virginiana L. | 14 |
| Nome popular | Hamamélis |
| Parte usada | Folhas |
| Padronização/Marcador | Taninos |
| Derivado de droga vegetal | Extrato/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Uso interno: hemorróidas Uso tópico: hemorróidas externas, equimoses |
| Concentração da forma farmacêutica | 0,35 a 1,0 mg de taninos por 100 mg ou 3,5 a 10 mg de taninos por ml |
| Via de Administração | Tópica e interna |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Hypericum perforatum L. | 15 |
| Nome popular | Hipérico |
| Parte usada | Partes aéreas |
| Padronização/Marcador | Hipericinas totais expressas em hipericina |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Estados depressivos leves a moderados |
| Dose Diária | 0,9 a 2,7 mg hipericinas totais expressas em hipericina |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sob prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Matricaria recutita L. | 16 |
| Nome popular | Camomila |
| Parte usada | Capítulos florais |
| Padronização/Marcador | Apigenina -7- glicosídeo |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Uso oral: antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais Uso tópico: antiinflamatório |
| Dose Diária | Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina -7- glicosídeo |
| Concentração da forma farmacêutica | Uso tópico: 0,009 a 0,03 mg de apigenina 7-glicosídeo por 100 mg ou 0,015 mg de apigenina 7-glicosídeo por ml |
| Via de Administração | Oral e tópica, tintura apenas tópica |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Maytenus ilicifolia Mart. Ex Reiss. | 17 |
| Nome popular | Espinheira-Santa |
| Parte usada | Folhas |
| Padronização/Marcador | Taninos totais |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastroduodenal |
| Dose Diária | 60 a 90 mg taninos totais |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Melissa officinalis L. | 18 |
| Nome popular | Melissa, Erva-cidreira |
| Parte usada | Folhas |
| Padronização/Marcador | Ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Carminativo, antiespasmódico, ansiolítico leve |
| Dose Diária | 60 a 180 mg de ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Mentha piperita L. | 19 |
| Nome popular | Hortelã-pimenta |
| Parte usada | Folhas |
| Padronização/Marcador | 30% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona |
| Derivado de droga vegetal | Óleo essencial |
| Indicações/Ações terapêuticas | Carminativo, antiespasmódico intestinal, expectorante |
| Dose Diária | 60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona. |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Mikania glomerata Sprengl. | 20 |
| Nome popular | Guaco |
| Parte usada | Folhas |
| Padronização/Marcador | Cumarina |
| Derivado de droga vegetal | Extrato/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Expectorante, broncodilatador |
| Dose Diária | 0,5 a 5 mg de cumarina |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Panax ginseng C. A. Mey. | 21 |
| Nome popular | Ginseng |
| Parte usada | Raiz |
| Padronização/Marcador | Ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1) |
| Derivado de droga vegetal | Extratos, tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Estado de fadiga física e mental, adaptógeno |
| Dose Diária | 5 a 30 mg de ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1) |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo três meses. |
| Nomenclatura botânica | Passiflora incarnata L. | 22 |
| Nome popular | Maracujá, Passiflora |
| Parte usada | Partes aéreas |
| Padronização/Marcador | Flavonóides totais expressos em vitexina |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Ansiolítico leve |
| Dose Diária | 20 a 64 mg de flavonóides totais expressos em vitexina |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Paullinia cupana H.B.&K. | 23 |
| Nome popular | Guaraná |
| Parte usada | Sementes |
| Padronização/Marcador | Trimetilxantinas (cafeína) |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Psicoestimulante/astenia |
| Dose Diária | 15 a 70 mg de trimetilxantinas (cafeína) |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Peumus boldus Molina | 24 |
| Nome popular | Boldo, Boldo-do-Chile |
| Parte usada | Folhas |
| Padronização/Marcador | Alcalóides totais expressos em boldina |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Colagogo, colerético, dispepsias funcionais, distúrbios gastrointestinais espásticos |
| Dose Diária | 2 a 5 mg alcalóides totais expressos em boldina |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Pimpinella anisum L. | 25 |
| Nome popular | Erva-doce, Anis |
| Parte usada | Frutos |
| Padronização/Marcador | Trans-anetol |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Expectorante, antiespasmódico, carminativo, dispepsias funcionais |
| Dose Diária | 0-1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32 a 90 mg de trans-anetol; adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica oficial | Piper methysticum G. Forst. | 26 |
| Nome popular | Kava-kava |
| Parte usada | Rizoma |
| Padronização/Marcador | Kavapironas |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Ansiolítico/ansiedade e insônia |
| Dose Diária | 60 a 210 mg de kavapironas |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sob prescrição médica. Utilizar no máximo por dois meses. |
| Nomenclatura botânica | Polygala senega L. | 27 |
| Nome popular | Polígala |
| Parte usada | Raízes |
| Padronização/Marcador | Saponinas triterpênicas |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Bronquite crônica, faringite |
| Dose Diária | 18 a 33 mg de saponinas triterpênicas |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Rhamnus purshiana DC. | 28 |
| Nome popular | Cáscara Sagrada |
| Parte usada | Casca |
| Padronização/Marcador | Cascarosídeo A |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Constipação ocasional |
| Dose Diária | 20 a 30 mg de cascarosídeo A |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana. |
| Nomenclatura botânica | Salix alba L. | 29 |
| Nome popular | Salgueiro branco |
| Parte usada | Casca |
| Padronização/Marcador | Salicina |
| Derivado de droga vegetal | Extratos |
| Indicações/Ações terapêuticas | Antitérmico, antiinflamatório, analgésico |
| Dose Diária | 60 a 120 mg de salicina |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Sambucus nigra L. | 30 |
| Nome popular | Sabugueiro |
| Parte usada | Flores |
| Padronização/Marcador | Flavonóides totais expressos em isoquercitrina |
| Formas de uso | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Mucolítico/expectorante, tratamento sintomático de gripe e resfriado |
| Dose Diária | 80 a 120 mg de flavonóides totais expressos em isoquercitrina |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Senna alexandrina Mill., Cassia angustifólia Vahl ou Cassia senna L. | 31 |
| Nome popular | Sene |
| Parte usada | Folhas e frutos |
| Padronização/Marcador | Derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Laxativo |
| Dose Diária | 10 a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Serenoa repens (Bartram) J.K. Small | 32 |
| Nome popular | Saw palmetto |
| Parte usada | Frutos |
| Padronização/Marcador | Ácidos graxos |
| Derivado de droga vegetal | Extrato |
| Indicações/Ações terapêuticas | Hiperplasia benigna de próstata e sintomas associados |
| Dose Diária | 272 a 304 mg de ácidos graxos |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sob prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Symphytum officinale L. | 33 |
| Nome popular | Confrei |
| Parte usada | Raízes |
| Padronização/Marcador | Alantoína |
| Derivado de droga vegetal | Extrato |
| Indicações/Ações terapêuticas | Cicatrizante, equimoses, hematomas e contusões |
| Concentração da forma farmacêutica | 0,03 a 0,16 mg de alantoína por 100 mg. |
| Via de Administração | Tópica |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo 4-6 semanas/ano. Utilizar somente em lesões localizadas, quando abertas. |
| Nomenclatura botânica | Tanacetum parthenium Sch. Bip. | 34 |
| Nome popular | Tanaceto |
| Parte usada | Folhas |
| Padronização/Marcador | Partenolídeos |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Profilaxia da enxaqueca |
| Dose Diária | 0,2 a 0,6 mg de partenolídeos |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sob prescrição médica. Não usar de forma contínua. |
| Nomenclatura botânica | Valeriana officinalis L. | 35 |
| Nome popular | Valeriana |
| Parte usada | Raízes |
| Padronização/Marcador | Ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico |
| Derivado de droga vegetal | Extratos/tintura |
| Indicações/Ações terapêuticas | Sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade |
| Dose Diária | 1,0 a 7,5 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sob prescrição médica |
| Nomenclatura botânica | Zingiber officinale Rosc. | 36 |
| Nome popular | Gengibre |
| Parte usada | Rizomas |
| Padronização/Marcador | Gingeróis (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol) |
| Derivado de droga vegetal | Extratos |
| Indicações/Ações terapêuticas | Profilaxia de náuseas causada por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicas |
| Dose Diária | Crianças acima de 6 anos: 4 a 16mg de gingeróis; adulto: 16 a 32mg de gingeróis |
| Via de Administração | Oral |
| Restrição de uso | Venda sem prescrição médica |