O Diretor responsável pela Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõem a alínea "a" do inciso I do art. 85, da Resolução Normativa - RN nº 197, de 16 de julho de 2009 , bem como os arts. 3º ; 13, § 1º ; 22 ; 23, inciso I ; 33 ; 37 e o Anexo II da RN nº 85, 7 de dezembro de 2004 , alterada pelas Resoluções Normativas nº 100, 3 de junho de 2005 , nº 124, de 30 de março de 2006 , nº 144, de 2 de janeiro de 2007, nº 160, de 3 de julho de 2007 , nº 175, de 22 de setembro de 2008 , nº 189, de 2 de abril de 2009 , e nº 196, de 14 de julho de 2009 ,

Resolve:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º A presente Instrução Normativa tem por objeto estabelecer normas sobre os procedimentos para concessão, manutenção e cancelamento dos registros dos produtos junto à ANS de que trata a Resolução Normativa - RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004 , alterada pelas Resoluções Normativas nº 100, de 3 de junho de 2005 , nº 124, de 30 de março de 2006 , nº 144, de 2 de janeiro de 2007, nº 160, de 3 de julho de 2007 , nº 175, de 22 de setembro de 2008 , nº 189, de 2 de abril de 2009 , e nº 196, de 14 de julho de 2009 , e revogar as Instruções Normativas - INs nº 15, de 14 de dezembro de 2007 , e nº 17, de 17 de dezembro de 2008 .

CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Seção I
Da Solicitação do Registro de Produto

Art. 2º Para obtenção do registro de produto, é necessário o envio das informações previstas na RN nº 85, de 2004 , e suas posteriores alterações, pelo aplicativo Registro de Planos de Saúde (RPS), na última versão disponível no endereço eletrônico www.ans.gov.br, e o encaminhamento dos seguintes documentos:

I - documento de solicitação de registro de produto, assinado e com identificação do representante da operadora junto à ANS, contendo o Nome Comercial do(s) produto(s) informado(s) no aplicativo; e

II - comprovante de incorporação de informações emitido na "Verificação de Incorporação de Dados", no endereço eletrônico www.ans.gov.br.

III - O Planejamento Assistencial do Produto, conforme art. 7º-A e na forma do Anexo V da presente Instrução Normativa, exceto para os produtos que irão operar exclusivamente na modalidade de livre acesso a prestadores. (Redação dada ao inciso pela Resolução Normativa DC/ANS nº 259, de 17.06.2011, DOU 20.06.2011 , com efeitos a partir de 19.12.2011)

Parágrafo único. A documentação incompleta ou em desacordo com os itens acima será devolvida para que a operadora regularize no prazo de até 30 (trinta) dias, após a comunicação, contados do recebimento.

Subseção I
Do Envio e Análise Eletrônicos das Informações

Art. 3º Para cadastrar as informações no aplicativo RPS, antes de solicitar eletronicamente o registro de produto, a operadora deverá:

I - recolher a Taxa de Saúde Suplementar por Registro de Produto (TRP), conforme definido na Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 , e detalhado na RN nº 89, de 15 de fevereiro de 2005 , e posteriores alterações; e

II - encaminhar a Nota Técnica de Registro de Produto (NTRP), respeitando a exigência normativa específica.

Art. 4º Quanto à NTRP, deve-se observar:

I - o produto com formação de preço pós-estabelecido não está no escopo da Resolução - RDC nº 28, de 26 de junho de 2000 , tendo em vista que o valor da contraprestação pecuniária é estabelecido após realização das despesas com as coberturas contratadas;

II - os documentos da NTRP, previstos no anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 8, da DIPRO, de 27 de dezembro de 2002, e a declaração de suficiência dos valores estabelecidos para as contraprestações pecuniárias deixam de ser encaminhados, devendo permanecer na operadora pelo período mínimo de cinco anos;

III - Nos planos Coletivos, não poderá haver distinção quanto ao valor da contraprestação pecuniária entre os beneficiários, dependente ou titular, que vierem a ser incluídos no contrato e os a ele já vinculados, dentro de uma mesma faixa etária;

IV - Nos planos Individuais ou Familiares, quando ocorrer inclusão de um novo dependente, a contraprestação pecuniária deverá ser cobrada com base em uma das seguintes regras:

a) o valor da tabela de comercialização adotada na contratação do titular, cuja atualização poderá se dar com base nos reajustes autorizados pela ANS aplicados ao contrato; ou

b) o valor da contraprestação pecuniária do titular, ajustado de acordo com as variações entre as faixas etárias apresentadas no contrato, quando for o caso.

Art. 5º No envio das informações referentes às características gerais, deverão ser observadas as definições constantes no anexo II da RN nº 85, de 2004 , e suas posteriores alterações.

Parágrafo único. É vedado estabelecer nomes comerciais que possam confundir ou induzir o beneficiário a erro sobre as características do produto.

Art. 6º No aplicativo RPS, para o cadastramento dos temas referentes ao Instrumento Jurídico, a operadora deverá observar o Manual de Elaboração de Contratos de Planos de Saúde constante no Anexo I desta Instrução Normativa com teor idêntico ao do Anexo II da IN - DIPRO nº 22, de 8 de outubro de 2009 , podendo utilizar:

I - os dispositivos, com codificação especial (DIJ), disponíveis no endereço eletrônico da ANS www.ans.gov.br, no perfil "operadoras", classificadas por tema, modalidade de operadora, tipo de contratação, cobertura assistencial e abrangência geográfica do produto;

II - os dispositivos de instrumentos jurídicos de outro produto que esteja de acordo com a legislação em vigor, informando seu código de identificação; ou

III - novos dispositivos que deverão ser cadastrados pela operadora no aplicativo RPS.

Parágrafo único. A partir da publicação desta IN, serão disponibilizados no endereço eletrônico www.ans.gov.br, perfil Operadora, os Contratos Orientadores, que são referências práticas para elaboração do Instrumento Jurídico.

Art. 7º No envio pelo aplicativo RPS das informações referentes à rede assistencial, deverão ser informados todos os prestadores de serviços, da rede própria e/ou contratualizada, direta ou indiretamente, necessários ao atendimento integral da cobertura prevista nos arts. 10 , 10-A e 12, da Lei nº 9.656, de 1998 , obedecendo, ainda, ao disposto no anexo IV. (Redação dada pela Instrução Normativa DIPRO/ANS nº 28, de 29.07.2010, DOU 30.07.2010 )

§ 1º (Revogado pela Resolução Normativa DC/ANS nº 259, de 17.06.2011, DOU 20.06.2011 , com efeitos a partir de 19.12.2011)

§ 2º (Revogado pela Resolução Normativa DC/ANS nº 259, de 17.06.2011, DOU 20.06.2011 , com efeitos a partir de 19.12.2011)

§ 3º (Revogado pela Resolução Normativa DC/ANS nº 259, de 17.06.2011, DOU 20.06.2011 , com efeitos a partir de 19.12.2011)

§ 4º (Revogado pela Resolução Normativa DC/ANS nº 259, de 17.06.2011, DOU 20.06.2011 , com efeitos a partir de 19.12.2011)

§ 5º (Revogado pela Resolução Normativa DC/ANS nº 259, de 17.06.2011, DOU 20.06.2011 , com efeitos a partir de 19.12.2011)

Art. 7º-A. O Planejamento Assistencial do Produto consiste em parâmetros que a operadora se compromete a cumprir para a operação do produto registrado, em relação aos serviços e especialidades discriminados no Anexo V.

Parágrafo único. A operadora deverá informar o Ajuste de Rede, que consiste na proporção mínima de prestadores de serviços e/ou leitos a ser mantida em relação à quantidade de beneficiários do produto, visando ao cumprimento dos prazos para atendimento fixados em Resolução Normativa específica editada pela ANS. (NR) (Redação dada ao parágrafo pela Resolução Normativa DC/ANS nº 259, de 17.06.2011, DOU 20.06.2011 , com efeitos a partir de 19.12.2011)

Art. 8º (Revogado pela Instrução Normativa DIPRO/ANS nº 28, de 29.07.2010, DOU 30.07.2010 )

Art. 9º (Revogado pela Instrução Normativa DIPRO/ANS nº 28, de 29.07.2010, DOU 30.07.2010 )

Art. 10. Quanto à estrutura e serviços assistenciais disponíveis nos prestadores de serviço, serão considerados os constantes do CNES, inclusive quanto à disponibilidade destes na área prevista para cobertura assistencial do produto. (NR) (Redação dada ao artigo pela Instrução Normativa DIPRO/ANS nº 28, de 29.07.2010, DOU 30.07.2010 )

Art. 11. Para efeito das compatibilizações dispostas no Anexo III desta IN, também será considerada como Abrangência Geográfica Estadual a Área de Atuação relativa ao Distrito Federal.

Art. 12. Nas análises das solicitações de registro de produtos serão verificadas:

I - a compatibilidade com os normativos vigentes das características informadas do produto listadas a seguir:

a) segmentação assistencial, tipo de contratação, área geográfica de abrangência, área de atuação, padrão de acomodação em internação, acesso a livre escolha de prestadores, fator moderador, formação do preço, condições de vínculo do beneficiário em planos coletivos, serviços e coberturas adicionais; e

b) a disponibilidade de prestadores de serviços, em cumprimento ao Anexo IV desta Instrução Normativa; (Redação dada à alínea pela Instrução Normativa DIPRO/ANS nº 28, de 29.07.2010, DOU 30.07.2010 )

II - a compatibilidade e validade dos temas do instrumento jurídico com as características do produto informadas;

III - o envio de NTRP, quando requerido;

IV - o recolhimento da TRP.

§ 1º Após cientificar-se das pendências no endereço eletrônico www.ans.gov.br, em relatório específico disponível no "acompanhamento de solicitações", a operadora deverá, no prazo de 30 (trinta) dias, promover o ajuste das condições de operação do produto quando imprecisas ou conflitantes com a legislação em vigor. (NR) (Redação dada ao parágrafo pela Instrução Normativa DIPRO/ANS nº 28, de 29.07.2010, DOU 30.07.2010 )

§ 2º Após o envio de novo arquivo e caso a segunda análise continue identificando não cumprimento dos requisitos, será gerado novo relatório de pendências, cujo conteúdo também estará disponível no "acompanhamento de solicitações", e a operadora terá a terceira e última oportunidade para cumpri-los no prazo de 30 dias.

Art. 13. Ocorrendo a inércia da operadora e vencidos os prazos dispostos no art. 12 ou, após o terceiro envio as incorreções e/ou insuficiências não tenham sido sanadas, a solicitação será indeferida.

Subseção II
Da Concessão do Registro de Produto

Art. 14. Após a incorporação de dados, e a análise das características informadas e da documentação encaminhada, serão verificados os seguintes requisitos para a concessão do registro de produto:

I - a existência de plano-referência na situação de Ativo para comercialização, no mesmo tipo de contratação, quando obrigatório o seu oferecimento; ou

II - a existência de plano com formação de preço pré-estabelecido na situação de Ativo para comercialização, no mesmo tipo de contratação, quando se tratar de solicitação de registro de um plano odontológico com formação de preço misto.

Art. 15. Verificada a conformidade de todos os aspectos será concedido o registro de produto, cujo número também estará disponível no endereço eletrônico www.ans.gov.br em "acompanhamento de solicitações".

Art. 16. A operadora deverá obrigatoriamente entregar ao contratante cópia do Contrato/Regulamento contendo os temas do Instrumento Jurídico cadastrados na ANS de acordo com as orientações do Manual de Elaboração de Contrato, Anexo I desta Instrução Normativa de mesmo teor do Anexo II da IN - DIPRO nº 22, de 8 de outubro de 2009 .

§ 1º A cópia do Contrato/Regulamento de que trata este artigo deverá ser individualizada para cada plano registrado, sendo vedada a entrega de documento que contenha informações pertinentes a vários planos distintos, contendo a opção do contratante por determinado plano e/ou opção por módulos de segmentação assistencial.

§ 2º Após a concessão do registro de produto, o cadastramento dos temas do Instrumento Jurídico junto à ANS deverá estar sempre atualizado e em conformidade com o Contrato/Regulamento que está sendo comercializado ou disponibilizado.

Seção II

Da Manutenção do Registro de Produtos (Redação do título da seção dada pela Resolução Normativa DC/ANS Nº 324 DE 18/04/2013).

Subseção I

Das Alterações de Dados do Registro de Produtos (Subseção acrescentada pela Resolução Normativa DC/ANS Nº 324 DE 18/04/2013).

Art. 17. O pedido de alteração de dados nos registros de produtos, somente poderá ser implementado nos produtos enviados para regularização em atendimento à RN nº 85, de 2004 , e suas posteriores alterações, e nos registros concedidos após a aludida RN.

§ 1º O pedido deverá ser encaminhado por meio de documento assinado pelo representante legal da operadora, juntamente com cópia do comprovante de pagamento da respectiva Taxa por Alteração de Dados do Produto (TAP). (Antigo parágrafo único renomeado pela Instrução Normativa DIPRO/ANS nº 28, de 29.07.2010, DOU 30.07.2010 )

§ 2º As solicitações de alterações do instrumento jurídico somente serão avaliadas quando se tratar de erro material e/ou de adequação a normativos vigentes e somente utilizando-se de Dispositivos Publicados. (NR) (Parágrafo acrescentado pela Instrução Normativa DIPRO/ANS nº 28, de 29.07.2010, DOU 30.07.2010 )

Art. 18. As alterações que ocorram na rede de entidades hospitalares configuram alterações do registro de produto, devendo ser solicitadas pelas operadoras na forma dos anexos IV e IV-A.

§ 1º Nos casos de alteração na rede hospitalar que configure substituição ou redimensionamento, as operadoras que contratam a entidade hospitalar de forma direta deverão encaminhar documento de pedido de alteração assinado pelo representante da operadora junto à ANS.

§ 2º As alterações decorrentes de redimensionamento ou substituição de entidade hospitalar autorizadas para a operadora que contratava o prestador de forma direta, conforme classificação definida no Anexo II da RN nº 85, de 2004 , serão automaticamente aplicadas para todas as operadoras que possuam este prestador informado no Cadastro de Estabelecimentos de Saúde do RPS com o tipo de contratualização indireta e que apresente a operadora solicitante como intermediária.

§ 3º As operadoras que contratavam a entidade hospitalar de forma indireta e pretendam, após as alterações dispostas no parágrafo anterior, passar a contratá-la de forma direta ou manter a relação indireta através de outra operadora intermediária, poderão solicitar alteração dos dados do prestador no seu Cadastro de Estabelecimentos de Saúde, informado à ANS.

§ 4º As operadoras que contratam a entidade hospitalar de forma indireta e pretendam substituição ou redimensionamento de entidade hospitalar, que não tenha sido requerida pela operadora que mantém a relação direta com o prestador, deverão encaminhar documento de pedido de alteração assinado pelo representante da operadora junto à ANS.

Art. 19. Serão indeferidas e devolvidas as solicitações de abertura do processo de alteração de rede hospitalar cuja documentação esteja incompleta ou em desacordo com os anexos IV e IV-A, bem como aquelas sem o comprovante de recolhimento da Taxa de Alteração de Dados do Produto - TAP, quando devida.

Art. 20. Na operação de alienação de carteira será exigida, quando for o caso, cópia do comprovante de pagamento da respectiva Taxa de Alteração de Produto (TAP) por todo registro de produto alterado, ressalvadas as hipóteses previstas no § 4º, do art. 20 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 .

(Subseção acrescentada pela Resolução Normativa DC/ANS Nº 324 DE 18/04/2013):

Subseção II

Da Suspensão e Reativação do Registro de Produtos

(Artigo acrescentado pela Resolução Normativa DC/ANS Nº 324 DE 18/04/2013):

Art. 20-A. A suspensão ou reativação de registro de produto a pedido da operadora, para fins de comercialização ou disponibilização, observará os seguintes critérios:

I - deverá ser formulada por escrito, com 30 (trinta) dias de antecedência da data pretendida para a suspensão ou reativação, contados da data da protocolização na ANS, contendo a identificação e assinatura do seu representante legal junto à Agência, o número de seu registro, o número de registro do produto e a data a partir da qual este será suspenso ou reativado;

II - somente será suspenso o registro de produto considerado "ativo", nos termos do inciso I do art. 12 da RN nº 85, de 2004;

III - não será suspenso o último plano referência, caso haja algum plano ativo no mesmo tipo de contratação;

IV - não será suspenso o último plano odontológico com formação de preço pré-estabelecida, caso haja algum plano com formação de preço misto ativo no mesmo tipo de contratação; e

V - somente será reativado o registro de produto considerado "ativo com comercialização suspensa", nos termos do art. 12, inciso II, da RN nº 85, de 2004.

Parágrafo único. Será devolvido o pedido de suspensão ou reativação de registro de produto cuja documentação esteja em desacordo com o disposto no inciso I.

Seção III
Do Monitoramento do Registro e Operação de Planos

Art. 21. Todos os planos registrados serão objeto de monitoramento.

Parágrafo único. Irregularidade em tema do instrumento jurídico, rede assistencial ou econômico-financeira na operação do produto, ensejará a suspensão temporária do registro para fins de comercialização ou disponibilização, bem como de todos os registros de produtos que apresentarem a mesma irregularidade, até que seja corrigida, conforme disposto no art. 21 da RN nº 85, de 2004 , e suas posteriores alterações.

Art. 22. A operadora será notificada para alteração de condições de operação do produto ou o envio de esclarecimentos, no prazo de 30 (trinta) dias contados da data de sua notificação.

§ 1º Persistindo o não-atendimento aos requisitos solicitados na notificação ou não tendo sido enviada a resposta no prazo estabelecido no caput deste artigo, poderá acarretar abertura de processo específico para decretação de regime especial de direção técnica, com a finalidade de ajuste da irregularidade em tema cadastrado para utilização nos instrumentos jurídicos, de rede assistencial e/ou de aspecto econômico-financeiro na operação do(s) produto(s).

§ 2º Uma vez verificada a regularização das condições de operação o plano retorna ao status de ATIVO para comercialização ou disponibilização.

Seção IV
Do Cancelamento do Registro de Produto

Art. 23. O pedido de cancelamento de registro de produtos deverá observar o disposto no art. 23, da RN nº 85, de 2004 , e suas posteriores alterações, bem como o previsto nesta IN, devendo ser encaminhado por meio de documento assinado pelo representante da operadora junto à ANS.

Art. 24. A análise de pedido de cancelamento de registro de produtos observará:

I - inexistência de beneficiário vinculado, verificada na base de dados atualizada do SIB; e

II - existência de pelo menos um registro de plano-referência para o tipo de contratação solicitada.

Parágrafo único. A situação descrita no inciso II deste artigo será desconsiderada, quando a análise for etapa precedente ao cancelamento da autorização de funcionamento e do registro da operadora.

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS Seção I
Dos Planos Registrados com Contratação Individual e Familiar

Art. 25. Para verificação das operadoras quanto à conformidade com os normativos vigentes, serão disponibilizadas no endereço eletrônico www.ans.gov.br as características gerais, protocolo de NTRP e temas do instrumento jurídico enviado para a ANS de todos seus planos registrados.

Parágrafo único. Os temas dos instrumentos jurídicos dos planos que não possuem estas informações deverão ser cadastrados conforme as regras do art. 6º.

Art. 26. Caso as operadoras identifiquem alguma incongruência, deverão ajustar seus contratos na forma do art. 6º, no prazo de 12 (doze) meses contados da publicação desta IN, disponibilizando aos beneficiários as novas versões dos Contratos/Regulamentos.

Parágrafo único. Os documentos deverão ser entregues na forma prevista no art. 16 desta IN.

Art. 27. No mesmo prazo descrito no artigo anterior deverão ser cadastrados os temas do Instrumento Jurídico no endereço eletrônico www.ans.gov.br.

Art. 28. Todas as informações do instrumento jurídico cadastradas no RPS ficarão disponíveis na página da ANS (www.ans.gov.br) e serão utilizadas para monitoramento e ações de fiscalização.

Parágrafo único. Caso não sejam cadastradas novas informações de Instrumento Jurídico no prazo de 12 (doze) meses contados da vigência desta IN, as informações já existentes no RPS serão consideradas, para fins de fiscalização e monitoramento.

Seção II
Das Solicitações de Registro Enviadas pelo Aplicativo RPS com Base na IN nº 15 .

Art. 29. As solicitações de registro de produto encaminhadas na forma da IN nº 15, de 14 de dezembro de 2007 , alteradas pela IN nº 17, de 17 de dezembro de 2008 , terão sua continuidade de acordo com a nova sistemática disposta nesta IN. (Redação dada ao caput pela Instrução Normativa DIPRO/ANS nº 27, de 07.04.2010, DOU 08.04.2010 )

§ 1º As solicitações de registro de produtos serão disponibilizadas para serem reenviadas de acordo com as regras dispostas na Seção I do Capítulo II desta IN. (Antigo parágrafo único renomeado pela Instrução Normativa DIPRO/ANS nº 27, de 07.04.2010, DOU 08.04.2010 )

§ 2º Para efeitos da concessão do registro permanecerá válida a conformidade normativa da rede assistencial verificada em análises anteriores. (NR) (Parágrafo acrescentado pela Instrução Normativa DIPRO/ANS nº 27, de 07.04.2010, DOU 08.04.2010 )

CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 30. Submetem-se a essas IN todos os produtos registrados, independente da data de concessão.

Art. 31. Os produtos com contratação coletiva deverão observar as disposições quanto à atualização do instrumento jurídico estabelecidas na IN nº 22 de 08 de outubro de 2009 .

Art. 32. Os documentos mencionados nesta Instrução deverão ser encaminhados, à ANS, localizada na Avenida Augusto Severo, nº 84, Glória, CEP: 20.021-040, Rio de Janeiro/RJ, dentro de envelope lacrado e identificado por meio de etiqueta, com as seguintes informações:

I - razão social da operadora;

II - registro da operadora na ANS; e

III - identificação da solicitação - registro, alteração ou cancelamento de plano de saúde.

Art. 33. As operadoras que não complementaram os dados de seus produtos com registro provisório, de acordo com as exigências da RN nº 85, de 2004 , e suas posteriores alterações, deverão fazê-lo através do aplicativo Adequação do Registro de Planos de Saúde - ARPS antes de iniciarem o processo para conformação do instrumento jurídico, conforme previsto nesta IN.

Parágrafo único. O não-cumprimento do disposto neste artigo ensejará a suspensão da comercialização do produto ou o cancelamento do registro de produto.

Art. 34. Os anexos I, III, IV e IV - A estarão disponíveis na página da ANS para consulta e cópia no endereço eletrônico http://www.ans.gov.br. (NR) (Redação dada ao artigo pela Instrução Normativa DIPRO/ANS nº 28, de 29.07.2010, DOU 30.07.2010 )

Art. 35. Ficam revogadas as Instruções Normativas - DIPRO nº 15, de 14 de dezembro de 2007 , e nº 17, de 17 de dezembro de 2008 .

Art. 36. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de janeiro de 2010.

FAUSTO PEREIRA DOS SANTOS