A Diretora da Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições que lhe conferem o inciso I do art. 44 do Regimento Interno, aprovado pelo Decreto Estadual nº 4.793/1994, adota a seguinte Resolução Normativa, e determina a sua publicação:

Considerando a Portaria Federal nº 344 de 12 de maio 1998 que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

Considerando a Portaria Federal nº 06 de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

Considerando a Resolução Federal RDC Nº 67 de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e demais legislações relacionadas à atividade ou as que vierem substituí-las;

Considerando a necessidade de atualização da IN nº 005/2010/DIVS/SES de 01.10.2010.

Resolve:

Art. 1º Fica permitido à apresentação dos Livros Específicos, Relação Mensal de Vendas e Livro de Receituário Geral de forma digital.

Art. 2º As empresas deverão apresentar a escrituração do livro de forma digital e cumprir as exigências estabelecidas nesta norma.

Art. 3º As empresas deverão imprimir os Termos de Abertura e Encerramento do Livro de Receituário Geral e Livro de Registro Específico para autenticação da VISA Estadual/Municipal, devendo este, estar acompanhado de todas as informações das manipulações/movimentações realizadas no estabelecimento semestralmente.

Art. 4º O encaminhamento poderá ser realizado:

I - para a Diretoria de Vigilância Sanitária - DIVS por CD-ROM ou pen-drive. A gravação deverá ser apresentada em uma via;

II - para a demais VISAs (Regionais e Municipais) por CD-ROM, pen-drive, e-mail ou drive. A gravação do CD-ROM ou pen-drive deverá ser apresentada em uma via.

Art. 5º A gravação em (CD-ROM) citada no artigo anterior deverá ser feita da seguinte forma:

- O formato do arquivo deverá ser PDF, nomeado como o exemplo: (Livro_Receituário_Geral_1Sem2010.pdf);(Livro_Específico_1Sem2010.pdf).

- Gravação em CD não regravável (CD-R).

Art. 6º Para o encerramento do Livro de ReceituárioGeral e Especifico, as VISAs deverão assinar digitalmente os termos de Abertura/Encerramento emitido pela empresa. Em caso de não possuir assinatura digital, as VISAs deverão imprimir, assinar e datar os termos, para encaminhar a empresa por via digital.

Art. 7º O relatório (fechamento do livro) será encaminhado via e-mail, informado no formulário de petição.

Art. 8º Quando houver alteração na responsabilidade técnica, a empresa deverá providenciar o encerramento dos livros e solicitar autenticação conforme descritos nos Artigo 2º e Artigo 3º desta Norma.

Art. 9º O documento de fechamento do Livro de Receituário Geral e Especifico emitido pelas VISAS deverão ficar arquivados no estabelecimento em local apropriado e disponível para fiscalização durante o prazo de 02 (dois) anos a contar da data do fechamento.

Art. 10. A Relação Mensal de Vendas (RMV) será encaminhada à Autoridade Sanitária, pelas distribuidoras de medicamentos e indústrias farmacêuticas até o dia 15 (quinze) de cada mês, via e-mail, qual seja, dvsmed@saude.sc.gov.br.

Art. 11. Os sistemas informatizados utilizados nos estabelecimentos previstos nesta Norma deverão ser previamente avaliados e aprovados pela Autoridade Sanitária do Estado ou Município.

Parágrafo único. Caso haja troca do sistema informatizado utilizado pela empresa, a mesma deve solicitar nova avaliação e aprovação.

Art. 12. A presente Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

Art. 13. Fica revogada a Instrução Normativa IN nº 005/2010/DIVS/SES de 01.10.2010.

Florianópolis, 22 de agosto de 2022.

LUCÉLIA SCARAMUSSA RIBAS KRYCKYJ

Diretora de Vigilância Sanitária - SUV/SES