O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIODA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO,no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 13 e 45 do AnexoI do Decreto nº 8.492, de 13 de julho de 2015, tendo em vista odisposto no Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, no Decretonº 5.053, de 22 de abril de 2004 e o que consta do Processo nº21000.02936/2016-12, resolve:

Art. 1º. Alterar os Anexos I, II e III da Instrução NormativaSDA n° 65, de 21 de novembro de 2006, que passam a vigorar naforma dos anexos à presente Instrução Normativa.

Art. 2º Incluir o Anexo IV na Instrução Normativa SDA n°65, de 21 de novembro de 2006.

Art. 3º. Alterar o disposto no item 8.3 da Instrução NormativaMAPA n° 4, de 23 de fevereiro de 2007 passa a vigorar coma seguinte redação:

"8.3. Manutenção dos registros: todos os registros devem sermantidos pelo período mínimo de 2 anos." (NR)

Nota: Ver Portaria SDA Nº 369 DE 22/07/2021, que prorroga o prazo estabelecido no art. 4º desta Instrução Normativa, até dia 18 de janeiro de 2022.

Art. 4° Estabelecer o prazo de até 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, para a adequação dos estabelecimentos que fabricam,importam e manipulam produto veterinário ao disposto neste Anexo.

Art.5° Esta Instrução Normativa entra em vigor na data dessa publicação.

LUIS EDUARDO PACIFICI RANGEL

ANEXO I

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE OS PROCEDIMENTOSPARA A FABRICAÇÃO E O EMPREGO DE PRODUTOSDESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL COMMEDICAMENTO DE USO VETERINÁRIO

Art. 1°. Este Regulamento estabelece os critérios e os procedimentospara a fabricação, a comercialização e o uso de produtospara alimentação animal com medicamentos de uso veterinário daclasse dos antimicrobianos e antiparasitários, em animais produtoresde alimentos, visando garantir um nível adequado de proteção dasaúde humana e dos animais.

Parágrafo único. O disposto neste Anexo se aplica aos estabelecimentosfabricantes e importadores de medicamento de usoveterinário, aos estabelecimentos fabricantes de produtos destinados àalimentação animal, aos médicos veterinários e aos proprietários oudetentores de animais produtores de alimentos, envolvidos no uso deprodutos destinados à alimentação animal contendo medicamento deuso veterinário.

Art. 2°. Para os efeitos desta Instrução Normativa considerase:

I- Contaminação residual: nível de contaminação de determinadoproduto destinado à alimentação animal por resíduos demedicamento de uso veterinário remanescente do produto anteriormentefabricado na mesma linha de equipamentos;

II - Categoria animal sensível: categoria animal para a qual acontaminação residual de determinado medicamento de uso veterináriorepresenta risco à sua saúde ou risco de violação dos limitesmáximos de resíduo nos seus produtos (carne, leite e ovos), tais comoanimais para abate em fase final de criação, vacas em lactação, avesem postura e o risco aos equídeos associado à contaminação porionóforos;

III - Limpeza de linha: procedimento adotado para a limpezana linha de equipamentos aplicado na sequência de fabricação deproduto com medicamento veterinário para promover a redução dacontaminação residual no lote subsequente. Incluem as limpezas físicascom uso de utensílios, lavagem com água ou flushing;

IV - Flushing: procedimento de limpeza de linha que consisteem circular na linha de equipamentos compartilhados produto(flush) para promover a eliminação ou redução da contaminação residualem lote subseqüente.

V - Limite de detecção do método analítico: é a menorquantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado,porém não necessariamente quantificado, sob as condiçõesexperimentais estabelecidas.

VI - Limite Inferior de quantificação: menor quantidade deum analito numa amostra que pode ser determinada quantitativamentepelo método analítico com precisão e exatidão aceitáveis pelo métodoanalítico;

VII - Matriz de sensibilidade: matriz que correlaciona a compatibilidadeexistente entre os diversos produtos destinados à alimentaçãoanimal fabricados numa mesma linha de produção. Considera-sena sua elaboração o risco que a eventual contaminaçãoresidual constitui para os animais a que se destinam;

VIII - Medicamento de uso veterinário: produto de uso veterináriocom indicação de administração de uso via alimentaçãoanimal, destinada à prevenção, à cura ou ao tratamento das doençasdos animais.

IX - Produto com medicamento veterinário: ração, suplemento,premix, núcleo ou concentrado destinado à alimentação animalque contenha medicamento de uso veterinário na sua formulação,para emprego em animais produtores de alimentos.

X - Sequência de fabricação: descrição onde se define umasequência prioritária de fabricação de produtos numa mesma linha deequipamentos, elaborada a partir da matriz de sensibilidade com oobjetivo de reduzir a possibilidade de contaminação cruzada;

XI - Sequência-piloto: sequência experimental de fabricaçãode produto sem medicamento de uso veterinário após produto commedicamento veterinário, intermediada por procedimento de limpezade linha, conduzida

para avaliar o perfil da contaminação cruzada em partidassubsequentes a produtos com medicamentos veterinários e a eficáciados procedimentos de limpeza de linha;

XII - Sistema de produção integrada: sistema no qual oprodutor rural integrado e a empresa integradora associam-se para arealização de determinada etapa do processo produtivo de animais,mediante contrato de produção integrada;

Art. 3°. Os estabelecimentos fabricantes abrangidos por estaInstrução Normativa que pretendam fabricar produtos destinados àalimentação animal com medicamento de uso veterinário devem estarpreviamente autorizados pelo MAPA para esta atividade.

Art. 4°. Os produtos destinados à alimentação animal nãopodem conter aditivos melhoradores de desempenho ou aditivos anticoccidianoscom o mesmo princípio ativo do medicamento de usoveterinário a ser incorporado.

Art. 5°. Somente podem ser utilizados medicamentos de usoveterinário licenciados pelo MAPA com indicação de uso via alimentaçãoanimal.

Art. 6°. Os medicamentos de uso veterinário ou os produtosdestinados à alimentação animal com medicamento de uso veterinário,somente podem ser comercializados aos proprietários ou detentoresdos animais mediante prescrição do médico veterinário responsávelpelo manejo da propriedade.

§ 1º. A prescrição veterinária de que trata o caput desteartigo deverá ser expedida com base no disposto em ato normativoespecífico que disciplina a comercialização de produtos de uso veterináriosob prescrição veterinária.

§ 2º. A prescrição é válida em todo o território nacional por30 dias a contar da data de sua emissão.

Art. 7°. Em se tratando de sistema de produção integrada, omédico veterinário responsável pelo programa sanitário pode redigiruma única prescrição veterinária contendo mais de uma propriedadeintegrada ao sistema.

Parágrafo único. O produtor integrado fica dispensado dereceber uma via da prescrição veterinária, desde que receba junto ànota fiscal de transferência do produto com medicamento, o rótulocontendo as informações que permitam a identificação do princípioativo incorporado à ração, a duração e a frequência do tratamento, operíodo de carência ou de retirada, as restrições ou incompatibilidadese o lote de fabricação do produto.

Art. 8°. Os estabelecimentos devem:

I - aplicar procedimentos auditáveis que permitam a prevençãoda contaminação cruzada com outros produtos fabricados namesma linha.

II - estabelecer e empregar adequada seqüência de fabricaçãodos produtos e a limpeza dos equipamentos, com objetivo de reduzira contaminação cruzada, com especial controle dos produtos destinadosà alimentação de categorias animais sensíveis.

III - devem realizar controles laboratoriais que evidenciem aeficiência do procedimento de prevenção da contaminação cruzada, ahomogeneidade da mistura e a quantificação para o doseamento dosprincípios ativos de uso veterinário empregados.

Parágrafo Único. Excluem-se da exigência do inciso III osestabelecimentos que fabricam exclusivamente para uso próprio, semfins comerciais e que pretendem manipular somente os premixes,núcleos ou concentrados com medicamento de uso veterinário.

Art. 9°. Os fabricantes de produtos com medicamento veterináriodevem manter os registros de produção e comercializaçãodestes produtos, em arquivo auditáveis pelo período mínimo de doisanos e que permitam a rastreabilidade dos seus lotes.

Art. 10 Os fabricantes de produtos com medicamento de usoveterinário e os proprietários ou detentores dos animais devem manteras prescrições veterinárias em arquivo pelo período mínimo de doisanos.

Parágrafo Único. Em se tratando de sistema de integração, asprescrições ou rótulos e comprovantes fiscais correspondentes contendoas informações obrigatórias, devem ser mantidas em arquivopelo período mínimo de dois anos.

Art. 11. O rótulo do produto com medicamento deve apresentar,além das informações obrigatórias estabelecidas por regulamentoespecífico, as seguintes informações de forma clara, legível eindelével:

I. a expressão "RAÇÃO, SUPLEMENTO, PREMIX, NÚCLEOOU CONCENTRADO COM MEDICAMENTO DE USO VETERINÁRIO"ou "RAÇÃO, SUPLEMENTO, PREMIX, NÚCLEOOU CONCENTRADO COM PRODUTO HOMEOPÁTICO DE USOVETERINÁRIO ", quando couber, em destaque;

II. a identificação do(s) princípio(s) ativo(s) do(s) medicamento(s)utilizado(s) e sua quantidade (em unidade de medida adequadapor kg do produto);

III. as instruções sobre o modo de uso e duração do fornecimentodo produto com medicamento;

IV. as informações sobre restrições e período de carência ouretirada, quando couber, conforme determinado no rótulo do medicamentode uso veterinário, e em destaque; E

V. para os premixes, núcleos ou concentrados com medicamentode uso veterinário, a informação sobre a quantidade do (s)princípio (s) ativo(s) do (s) medicamento (s) que deverá estar presentena ração ou suplemento a ser fornecido aos animais.

Art. 12. Nenhum produto destinado à alimentação animalcom medicamento de uso veterinário pode ser entregue ao destinatáriosem que esteja devidamente identificado ou rotulado.

Art. 13. Os premixes, núcleos e concentrados com medicamentode uso veterinário somente podem ser comercializados paraos estabelecimentos cadastrados ou autorizados pelo MAPA para afabricação de produto com medicamento veterinário, incluindo-se osestabelecimentos que fabricam exclusivamente para uso próprio, semfins comerciais.

Art. 14. Os fabricantes de rações ou suplementos com medicamentode uso veterinário somente podem comercializar estes produtosdiretamente para os proprietários ou detentores de animaisprodutores de alimentos.

Art. 15. No estabelecimento fabricante do produto de alimentaçãoanimal o medicamento de uso veterinário deve ser armazenadoem local separado, identificado, com acesso restrito e deacordo com as recomendações indicadas pelo fabricante, descritas narotulagem do mesmo.

Art. 16. Os produtos com medicamento veterinário, devidamenteidentificados, devem ser armazenados em local separado, deforma a evitar a contaminação cruzada com os demais produtos destinadosà alimentação animal e conforme as recomendações indicadaspelo fabricante do medicamento de uso veterinário, descritas na rotulagemdo mesmo.

Parágrafo único. Quando utilizados silos para o armazenamentodos produtos com medicamento veterinário, devem ser adotadosprocedimentos de limpeza validados para o controle dos riscosda contaminação cruzada.

Art. 17. O produto com medicamento veterinário só pode sertransportado em embalagem ou recipiente fechado, de modo a garantira sua qualidade e inviolabilidade.

Parágrafo único. Quando utilizados veículos graneleiros ourecipientes equivalentes para o transporte de produto com medicamento,devem ser adotados procedimentos de limpeza validados parao controle dos riscos da contaminação cruzada.

Art. 18. Os estabelecimentos fabricantes de produtos destinadosà alimentação animal que pretendem manipular medicamentode uso veterinário, incluindo-se os estabelecimentos que fabricamexclusivamente para uso próprio, sem fins comerciais, devem requererautorização ao MAPA para fabricação de produto com medicamentoveterinário.

§ 1º Deve ser apresentado um plano de prevenção da contaminaçãocruzada, que especifique os procedimentos de validação delimpeza dos equipamentos e a sequência de fabricação dos produtos,além do controle sobre o processo de mistura por meio de testes dehomogeneidade, conforme disposto no Anexo II.

§ 2º Para a autorização de que trata este artigo, o estabelecimentodeve ser submetido a auditoria prévia pelo serviço defiscalização do MAPA para avaliação do processo de produção e seuscontroles, devendo enquadrar-se no grupo 1 de BPF, conforme legislaçãoespecífica vigente.

§ 3º Para realizar os estudos de validação de limpeza deequipamentos para fabricação de produtos com medicamento veterinário,a empresa deve comunicar previamente ao MAPA, conformedisposto no Anexo III.

§ 4º Os estabelecimentos que pretendem manipular somenteo produto homeopático de uso veterinário ficam dispensados da apresentaçãodos procedimentos de validação de limpeza.

Art. 19. Os estabelecimentos fabricantes de produtos destinadosà alimentação animal registrados no MAPA que manipularãosomente o produto com medicamento veterinário, devem requererautorização ao MAPA para fabricação de produto destinados à alimentaçãoanimal com medicamento de uso veterinário.

§ 1º Deve ser apresentado um plano de prevenção da contaminaçãocruzada, que especifique os procedimentos de validação delimpeza de equipamentos e a sequência de fabricação dos produtos,além do controle sobre o processo de mistura por meio de testes dehomogeneidade, conforme disposto no Anexo II.

§ 2º Para realizar os estudos de validação de limpeza deequipamentos para fabricação de produtos destinados à alimentaçãoanimal com medicamento de uso veterinário, a empresa deve comunicarpreviamente ao MAPA, conforme disposto no anexo III.

§ 3º Os estabelecimentos que pretendem manipular somenteo produto homeopático de uso veterinário ficam dispensados da apresentaçãodos procedimentos de validação de limpeza.

§ 4º A autorização de que trata este artigo fica dispensada deauditoria prévia pelo serviço de fiscalização.

Art. 20. Os estabelecimentos que fabricam exclusivamentepara uso próprio, sem fins comerciais e que pretendem manipularsomente os premixes, núcleos ou concentrados com medicamento deuso veterinário, devem requerer ao MAPA o cadastro para a fabricaçãode produtos com medicamento veterinário.

§ 1º O requerimento deverá estar acompanhado de uma declaraçãona qual conste que o estabelecimento possui capacidade defabricar rações com medicamento de uso veterinário, a partir depremixes, núcleos ou concentrados com medicamento de uso veterinário,e tem implementado procedimentos para a prevenção dacontaminação cruzada e para a mistura homogênea dos produtos,conforme disposto no Anexo IV.

§ 2º O cadastro de que trata este artigo fica dispensado daexigência de auditoria prévia pelo serviço de fiscalização.

Art. 21. É de responsabilidade do proprietário ou detentordos animais produtores de alimentos que o produto com medicamentoveterinário, seja administrado conforme determinado pelo médico veterinário.

Art.22. O uso dos produtos com medicamento veterináriodeve ser anotado nos controles sanitários da propriedade para permitira adequada rastreabilidade, de acordo com as recomendações dasboas práticas agropecuárias.

Art. 23. É vedado ao proprietário ou detentor dos animaisprodutores de alimentos transferir ou comercializar os medicamentosde uso veterinário com indicação de uso via alimentação animal ouprodutos com medicamento veterinário.

Art. 24. Os estabelecimentos de que trata este regulamento,estão sujeitos à fiscalização pelo MAPA, para verificação do cumprimentodos critérios e procedimentos aqui descritos e nos demaisatos normativos vigentes.

Art. 25. O não cumprimento ao disposto nesta InstruçãoNormativa sujeita os estabelecimentos às sanções aplicáveis e previstasem legislação vigente, podendo ter a autorização ou cadastrosuspenso.

Art. 26. As fábricas de produtos destinados à alimentaçãoanimal que utilizam produto de uso veterinário classificado comoaditivo melhorador de desempenho ou aditivo anticoccidiano na elaboraçãode seus produtos ficam dispensadas das exigências específicasde que trata esta Instrução Normativa.

ANEXO II

CRITÉRIOS PARA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTO DEUSO VETERINÁRIO EM FÁBRICAS DE PRODUTOSDESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL

1. PROCEDIMENTOS DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZADE EQUIPAMENTOS

1.1. As validações devem ser específicas por linha de equipamentos,ainda que diferentes linhas sejam de mesma marca e especificação.

1.2.Os estudos de eficiência de limpeza devem ser desenvolvidosespecificamente para as duas categorias:a) rações ou concentrados;b) suplementos, premixes e núcleos.

1.3. A avaliação da eficiência do procedimento de limpezada linha no controle da contaminação residual deve ser desenvolvidapor meio de acompanhamento analítico dos princípios ativos dosprodutos de uso veterinário que a interessada pretende utilizar, sendoconsiderado suficiente a validação do procedimento com um únicoprincípio ativo para a autorização inicial;

1.4. Deve ser considerada a possibilidade de contaminaçãocruzada do primeiro ao último equipamento de uso compartilhadoentre os produtos com e sem medicamento de uso veterinário. Portanto,a amostragem deve ser realizada no último ponto compartilhadoda linha de equipamentos;

1.5. Devem ser avaliadas ao menos três sequências piloto defabricação, seguindo o procedimento de limpeza a ser validado, paradeterminar a repetibilidade da redução da contaminação residual proporcionada;

1.6.Para cada sequência piloto devem ser analisados osníveis do princípio ativo, para avaliação efetiva do decaimento dosníveis de contaminação residual nas batidas subsequentes ao produtocom medicamento veterinário,

1.7. O procedimento de amostragem de cada um dos produtosdeve garantir a representatividade da amostra. Para tanto, deveser elaborado um plano de amostragem. A coleta deve ser realizadano último ponto compartilhado da linha de equipamentos.

1.8. O uso de marcador alternativo não substitui a validaçãoda eficiência da limpeza de linha pelo acompanhamento analítico damolécula ativa, prestando-se tão somente como verificação de rotinada eficiência do procedimento.

1.9. O limite de detecção deve ser abaixo do valor crítico decontaminação residual tolerado.

2. RECONHECIMENTO DA EFICIÊNCIA DO PROGRAMADE LIMPEZA

2.1. Nas rações, suplementos, premixes, núcleos ou concentradossem medicamento de uso veterinário será considerado conformeo produto cuja concentração da substância ativa se encontre emníveis inferiores a um por cento (1%) da dose terapêutica. A contaminaçãoresidual não pode ultrapassar a um por cento (1%) da doserecomendada.

2.2. Quando utilizado, a empresa deve ter procedimento definidode segregação e destinação final do flush. Nestes casos, ocritério da contaminação residual inferior a um por cento deve serplenamente atendido no produto sem medicamento de uso veterinário.

3.PROCEDIMENTO DE AVALIAÇÃO DA EFICIÊNCIADA HOMOGENEIDADE DA MISTURA

3.1 Eficiência de homogeneização do misturador, cujo Coeficientede Variação não pode ser superior a 5%, valores superioresdeverão ser investigados e corrigidos. A avaliação da eficiência dehomogeneização pode ser conduzida por meio de indicadores indiretos.

ANEXO III

MODELO DE FORMULÁRIO PARA COMUNICAÇÃO DEREALIZAÇÃO DE ESTUDO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZADE EQUIPAMENTOS PARA FABRICAÇÃO DE PRODUTOSDESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL COMMEDICAMENTO DE USO VETERINÁRIO

Eu _____________________, abaixo assinado, ResponsávelTécnico da empresa ___________________, localizada no município/UF__________________,registrada no Ministério da Agricultura,Pecuária e Abastecimento sob o Nº_____________ comunico que noperíodo de ____________ a __________ estaremos utilizando o medicamentode uso veterinário abaixo relacionado, na quantidade de___________, exclusivamente para o estudo de validação de limpezade nossos equipamentos, visando o controle da contaminação cruzadade produtos destinados à alimentação animal com medicamento deuso veterinário, em cumprimento ao que determina a Instrução NormativaNº xxxxxx, de xxx de xxxxxxxx de xxxx.

Informo ainda,

Nome do Produto

Nome do Fabricante

Princípio ativo do medicamento de uso veterinário

Destinação do produto utilizado no estudo

(Local e Data)

(Nome e assinatura do responsável técnico)

ANEXO IV

MODELO DE DECLARAÇÃO PARA CADASTRO DEPRODUTOR RURAL QUE PRETENDE MANIPULARPRODUTO DESTINADO À ALIMENTAÇÃO ANIMAL COMMEDICAMENTO VETERINÁRIO

Eu ________________________________, abaixo assinado,CPF n° _______________________, proprietário da_______________________, inscrição estadual n°____________________, situada à _______________________ (endereçocompleto), declaro que minhas instalações possuem capacidadepara fabricar rações com medicamento de uso veterinário apartir de premixes, núcleos ou concentrados que os contenham emsua composição, estando implementados procedimentos para a prevençãoda contaminação cruzada e para a mistura homogênea dosprodutos, e estou ciente da minha responsabilidade quanto à aquisiçãode produtos regularizados junto ao MAPA, bem quanto ao uso emconformidade com as informações constantes no rótulo e na prescriçãodo médico veterinário.

(Local e Data)

(Assinatura do produtor)