O Secretário de Defesa Agropecuária, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 10 e 42 do Anexo I do Decreto nº 7.127, de 04 de março de 2010, tendo em vista o disposto no Decreto nº 4.954, de 14 de janeiro de 2004, que regulamentou a Lei nº 6.894, de 16 de dezembro de 1980, e o que consta do Processo nº 21000.002705/2009-88,

Resolve:

Art. 1º Aprovar as normas sobre especificações, garantias, registro, embalagem e rotulagem dos inoculantes destinados à agricultura, bem como as relações dos micro-organismos autorizados e recomendados para produção de inoculantes no Brasil, na forma dos Anexos I, II e III, desta Instrução Normativa.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 3º Fica revogada a Instrução Normativa SARC nº 5, de 06 de agosto de 2004.

FRANCISCO SÉRGIO FERREIRA JARDIM

Art. 1º Os inoculantes produzidos, importados ou comercializados no país, de acordo com as suas características e para fins de registro, deverão observar as seguintes condições e especificações:

I - os produtos que contenham bactérias fixadoras de nitrogênio para simbiose com leguminosas deverão apresentar concentração mínima de 1,0 x 109 Unidades Formadoras de Colônias (UFC) por grama ou mililitro de produto, mantendo a garantia registrada até a data de seu vencimento;

II - para os demais inoculantes, formulados com bactérias associativas e micro-organismos promotores de crescimento de plantas, a concentração de micro-organismos será a informada no processo de registro do produto, de acordo com a recomendação específica emitida por órgão brasileiro de pesquisa científica oficial ou credenciado pelo MAPA;

III - serem elaborados em suporte esterilizado, e, quando sólido, livre de micro-organismos em fator de diluição 1 x 10-2;

IV - estarem livres de micro-organismos não especificados em fator de diluição 1 x 10-5;

V - serem elaborados em suporte que forneça todas as condições de sobrevivência ao micro-organismo;

VI - apresentarem prazo de validade de, no mínimo, seis meses a partir da data de fabricação; e

VII - serem elaborados somente com micro-organismos relacionados no Anexo II desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Os inoculantes produzidos com micro-organismos referenciados no Anexo III ou que não constem desta Instrução Normativa deverão observar o disposto no art. 5º desta Instrução Normativa.

Art. 2º Para os resultados analíticos obtidos será admitida tolerância em relação à garantia do produto, limitada a 20% (vinte por cento) para concentração de unidades formadoras de colônias (UFC) por grama ou mililitro de produto.

Art. 3º Excetuados os casos previstos no regulamento aprovado pelo Decreto nº 4.954, de 2004, e legislação complementar, os inoculantes produzidos, importados e comercializados no território nacional deverão ser registrados no órgão competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 4º Além do disposto na Seção II, do Capítulo II, do regulamento aprovado pelo Decreto nº 4.954, de 2004, na Seção II, do Capítulo II, da Instrução Normativa Ministerial nº 10, de 06 de maio de 2004, e em outros atos normativos próprios do MAPA, o pedido de registro ou de autorização para importação pelo consumidor final de inoculantes que contenham bactérias fixadoras de nitrogênio para simbiose com leguminosas deverá conter:

I - garantias mínimas de acordo com os incisos I, III, IV, V, VI e VII do art. 1º do Anexo I desta Instrução Normativa;

II - relação das matérias-primas utilizadas na fabricação do inoculante, bem como suas respectivas funções;

III - espécie de bactéria utilizada na fabricação do produto e número da cepa na coleção oficial, conforme Anexo II desta Instrução Normativa;

IV - natureza física; e

V - especificação da(s) cultura(s) a que se destina.

Parágrafo único. A natureza física a que se refere o inciso IV deste artigo classifica-se em (i) sólido, quando o suporte utilizado é composto fundamentalmente de partículas sólidas; e, (ii) líquido, quando o suporte utilizado é fundamentalmente um fluido com ou sem partículas sólidas.

Art. 5º Os processos de registro de produto novo, em qualquer um de seus aspectos técnicos, e de produto elaborado com cepa(s) do Anexo III, deverão ser instruídos com relatório técnico científico conclusivo emitido por órgão brasileiro de pesquisa oficial ou credenciado, que ateste a viabilidade e eficiência de seu uso agrícola.

§ 1º Os trabalhos de pesquisa com o produto deverão ser desenvolvidos de acordo com os requisitos mínimos e roteiros para avaliação da viabilidade e eficiência agronômica para seleção de micro-organismos e avaliação de viabilidade e eficiência agronômica de produtos e tecnologias, constantes na página eletrônica do MAPA na Internet, www.agricultura.gov.br.

§ 2º No processo deverão constar os métodos para a identificação e contagem dos micro-organismos declarados e para avaliação da pureza do produto.

§ 3º A critério do órgão de fiscalização poderá ser solicitado parecer técnico, emitido por especialista da área, quanto à inocuidade do(s) organismo(s) à saúde humana e animal e à sanidade vegetal.

§ 4º Deverão também ser atendidas as seguintes exigências para fins de registro:

I - garantias mínimas de acordo com o inciso II do art. 1º do Anexo I desta Instrução Normativa;

II - relação das matérias-primas utilizadas na fabricação do inoculante, bem como suas respectivas funções;

III - classificação taxonômica do(s) micro-organismo (s) utilizado (s) na fabricação do produto e, quando aplicável, número da cepa na coleção oficial, conforme Anexo III desta Instrução Normativa;

IV - natureza física; e

V - especificação da(s) cultura(s) a que se destina;

§ 5º A natureza física a que se refere o inciso IV deste artigo classifica-se em (i) sólido, quando o suporte utilizado é composto fundamentalmente de partículas sólidas; e, (ii) líquido, quando o suporte utilizado é fundamentalmente um fluido com ou sem partículas sólidas.

Art. 6º Os inoculantes, para serem vendidos ou expostos à venda em todo o território nacional, ficam obrigados a exibir rótulos redigidos em português, em embalagens apropriadas, que contenham, além das informações e dados obrigatórios relacionados à identificação do fabricante ou importador e do produto, estabelecidas na Seção I, do Capítulo VI, do regulamento aprovado pelo Decreto nº 4.954, de 2004, e no Capítulo III, da Instrução Normativa Ministerial nº 10, de 2004, entre outras exigências, as seguintes informações:

I - denominação do produto, "inoculante", seguida da natureza física e da especificação da cultura a que se destina, conforme o seguinte exemplo: "inoculante líquido para soja", sendo facultado incorporar à denominação do produto, o tipo do suporte utilizado, como, por exemplo, "inoculante sólido turfoso para soja";

II - espécie(s) do(s) microrganismo(s) contido(s) no produto e número(s) na coleção oficial, conforme Anexo II ou III;

III - instruções sobre conservação, modo de aplicação e especificações de dosagens;

IV - prazo de validade acompanhado da data de fabricação, ou data de validade; e

V - número do lote a que se refere a unidade do produto.

Parágrafo único. Para os produtos importados, além do disposto no caput e nos incisos I, II, III, IV e V deste artigo, deverá ser informado o nome do país onde o produto foi fabricado.

Art. 7º Fica facultada a inscrição, nos rótulos, de dados não estabelecidos como obrigatórios, desde que:

I - não dificultem a visibilidade e a compreensão dos dados obrigatórios; e

II - não contenham:

a) afirmações ou imagens que possam induzir o usuário a erro quanto à natureza, composição, segurança e eficácia do produto, e sua adequação ao uso;

b) comparações falsas ou equívocas com outros produtos;

c) indicações que contradigam as informações obrigatórias; e

d) afirmações de que o produto é recomendado por qualquer órgão do Governo.

Art. 8º Quando, mediante aprovação do órgão de fiscalização, for juntado folheto complementar que amplie os dados do rótulo ou que contenha dados que obrigatoriamente deste devessem constar, mas que nele não couberam pelas dimensões reduzidas da embalagem ou pelo volume de informações, observar-se-á o seguinte:

I - deve-se incluir no rótulo frase que recomende a leitura do folheto anexo, antes da utilização do produto; e

II - devem constar, tanto do rótulo como do folheto, em qualquer hipótese, o nome, o endereço, o número de registro no MAPA do fabricante ou do importador, o número de registro do produto e suas garantias.

Art. 9º Quando o produto, em condições normais de uso, representar algum risco à saúde humana, animal e ao ambiente, o rótulo deverá trazer informações sobre precauções de uso e armazenagem, com as advertências e cuidados necessários, visando à prevenção de acidentes.

Art. 10. O rótulo, embalagem e etiqueta não poderão conter recomendação de uso com fertilizantes ou agrotóxicos, ressalvados os casos recomendados por instituições de pesquisa oficiais ou credenciadas mediante apresentação de relatório técnico-científico conclusivo ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 11. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA será responsável pela coleção oficial dos microorganismos para produção de inoculantes.

Parágrafo único. Entende-se por coleção oficial as relações de micro-organismos descritas nos Anexos II e III desta Instrução Normativa.

Art. 12. Outros micro-organismos com atuação favorável ao crescimento vegetal poderão ser incluídos nos Anexos II ou III, desde que recomendados por instituições de pesquisa oficiais ou credenciadas.

§ 1º A inclusão de que trata o caput deste artigo será feita mediante apresentação de relatório técnico-científico conclusivo, resultante de trabalho de pesquisa conduzido de acordo com os requisitos mínimos e roteiros para avaliação da viabilidade e eficiência agronômica.

§ 2º Os novos micro-organismos deverão ser depositados pela instituição responsável pela recomendação no(s) banco(s) de germoplasma indicado(s) pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e receberão designação específica.

Art. 13. As cepas constantes no Quadro 2 do Anexo II serão retiradas da relação de micro-organismos oficiais no prazo de dois anos a partir da data de publicação desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Instituições de pesquisa oficiais ou credenciadas, interessadas na manutenção das cepas, deverão apresentar publicação ou relatório técnico-científico conclusivo que ateste a sua viabilidade e eficiência agronômica.

Art. 14. Os bancos de germoplasma responsáveis pela guarda e manutenção das cepas constantes dos Anexos II e III desta Instrução Normativa serão homologados por ato do Secretário de Defesa Agropecuária.

Art. 15. Os estabelecimentos produtores e importadores deverão adquirir anualmente, de uma instituição responsável pela manutenção do banco de germoplasma, os micro-organismos correspondentes aos inoculantes que desejarem produzir.

Art. 16. Os estabelecimentos produtores e importadores de inoculantes terão prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de publicação desta Instrução Normativa, para se adaptarem às exigências relativas à embalagem e rotulagem previstas no Capítulo III.

Art. 17. O registro de produtos contendo micro-organismos resultantes de modificações por engenharia genética, bem como a inclusão destes organismos nos Anexos II e III desta Instrução Normativa somente poderão ocorrer após emissão de parecer favorável da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBIO.

Quadro 1

¹ Nomenclatura das leguminosas segundo o ILDIS (International Legume Database & Information Service). Disponível em http://www.ildis.org. Acesso em 10 dez 2008.

² Número de acesso da seqüência completa do gene ribossomal 16S no GenBank. Disponível em http://www.ncbi.nlm.nih.gov. N.d. se refere a acesso não disponível

³ I, teste em tubos; II, teste sob condições estéreis; III, teste em solo; IV, teste a campo.

Quadro 2

¹ Nomenclatura das leguminosas segundo o ILDIS (International Legume Database & Information Service). Disponível em http://www.ildis.org. Acesso em 10 dez 2008.

² Número de acesso da seqüência completa do gene ribossomal 16S no GenBank. Disponível em http://www.ncbi.nlm.nih.gov. N.d. se refere a acesso não disponível

³ I, teste em tubos; II, teste sob condições estéreis; III, teste em solo; IV, teste a campo.