A Secretaria da Saúde do Estado da Bahia, no uso de suas atribuições, e considerando o disposto no parágrafo único, do art. 61 , da Lei Estadual nº 9.433 , de 01.03.2005, resolve expedir à seguinte

INSTRUÇÃO:

1. Os prestadores de Serviços de Saúde, especializados no tratamento da Doença Macular Relacionada à Idade (DMRI) e do Edema Macular Associado à Retinopatia Diabética a serem credenciados pela Superintendência de Gestão dos Sistemas de Regulação da Atenção à Saúde - SUREGS, deverão observar as disposições da legislação em vigor e desta Instrução.

2. São responsáveis pelo cumprimento desta Instrução:

2.1. A Secretaria da Saúde do Estado da Bahia - SESAB, por intermédio da Superintendência de Gestão dos Sistemas de Regulação da Atenção à Saúde - SUREGS.

2.2. Os prestadores de serviços que possuem unidade ambulatorial ou hospitalar com condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e equipe multiprofissional especializada, incluindo Responsável Técnico (RT) devidamente qualificados e adequados à prestação de atenção especializada em Terapia Intravítrea com Antiangiogênicos (TAG).

3. Para os fins desta Instrução são consideradas as seguintes definições:

3.1. Credenciamento: caso de inexigibilidade de licitação, caracterizada por inviabilidade de competição, quando, em razão da natureza do serviço a ser prestado e da impossibilidade prática de se estabelecer o confronto entre os interessados, no mesmo nível de igualdade, atende-se melhor à Administração contratando-se o maior número possível de prestadores de serviço.

3.2. Prestador de Serviços: pessoa jurídica de natureza privada, com ou sem fins lucrativos, para prestação de serviço no tratamento da Doença Macular Relacionada à Idade (DMRI) e do Edema Macular Associado à Retinopatia Diabética

3.3. Usuário: paciente do SUS, do Estado da Bahia, portadores da Doença Macular Relacionada à Idade (DMRI) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (RD).

3.4. A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) - é uma doença que ocorre em uma parte da retina chamada mácula e que leva à perda progressiva da visão central, sendo a causa mais comum de perda da visão em pessoas acima de 50 anos.

3.5. Edema Macular Diabético - se apresenta como consequência da Retinopatia Diabética (RD), oriunda das alterações vasculares na retina devido a hiperglicemias recorrentes.

3.6. A Terapia Intravítrea com Antiangiogênicos (TAG) - é atualmente o tratamento de escolha em diversas doenças retinianas, em especial a RD e a DMRI na forma exsudativa, ambas com Protocolo Clínico e de Diretrizes Terapêuticas - PCDT, aprovados pelo Ministério da Saúde, através das Portarias Conjuntas SAES/SCTIE/MS nº 17/2021 e SAES/SCTIE/MS nº 10/2022, de 1º de outubro de 2021 e 23 de maio de 2022, respectivamente.

A Terapia Antiangiogêncica para RD e para DMRI não é pontual, mas uma terapia de longo prazo, na maioria dos casos, necessitando de um grande número de injeções intravítreas, por vezes em ambos os olhos, a depender da evolução do quadro.

4. DETALHAMENTO DO OBJETO

O serviço deverá estar implantado em unidade ambulatorial ou hospitalar, que possua condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e equipe multiprofissional especializada, incluindo Responsável Técnico (RT) devidamente qualificados e adequados à prestação de atenção especializada em Terapia Intravítrea com Antiangiogênicos (TAG). Deve estar estruturado como uma Unidade de Atenção Especializada em Oftalmologia (apta a realizar apenas procedimentos de média complexidade), conforme caracterizado na Portaria SAS/MS Nº 288/2008 que define as Redes de Atenção em Oftalmologia e que considera a Portaria GM/MS nº 957/2008, que institui a Política Nacional de Atenção em Oftalmologia.

Para fins deste credenciamento, o serviço deverá ter pelo menos um leito de hospital dia ou leito hospitalar, estar apto a realizar Consulta Médica Especializada para confirmação diagnóstica, assim como Retinografia e Tomografia de Coerência Óptica, além da Injeção Intravítrea com Antiangiogênico, que deverá ser executada por médico especialista - Retinólogo, acompanhamento pós tratamento e tratamento cirúrgico, em caso de complicações.

Para a realização do tratamento objeto deste Credenciamento, as Drogas eleitas e suas doses são as seguintes:

- Aflibercepte 40 mg/mL, frasco ampola. Cada frasco-ampola contém um volume de enchimento de 0,278 mL de solução para injeção intravítrea, que fornece aproximadamente 0,100 mL de volume extraível, acompanhado de uma agulha com filtro 18G. Cada mL de solução para injeção intravítrea contém 40 mg de aflibercepte. Cada frasco-ampola fornece quantidade suficiente para uma dose única de 2 mg de aflibercepte (equivalente a 0,05 mL de solução para injeção intravítrea)148

- Ranibizumabe 10 mg/mL, frasco-ampola. Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução e uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco, uma agulha para injeção intravítrea e uma seringa para retirada do conteúdo do frasco e para injeção intravítrea ou embalagem com 1 frasco ampola contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução e, uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco. Cada injeção fornece o volume de 0,05 mL (ou 0,5 mg de ranibizumabe).

- Bevacizumabe medicação de uso off label para o tratamento apenas da DMRI, liberada por meio da Lei nº 14.313 , de 21.03.2022, que autoriza o uso off-label de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na Anvisa, desde que seu uso tenha sido recomendado pela Conitec, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Portanto, o bevacizumabe está recomendado no PCDT 2022 para o tratamento de pacientes acima de 60 anos.Solução injetável de 25 mg/mL, frasco ampola de 4 mL e 16 mL. O esquema de tratamento fixo mensal inclui injeções mensais de 1,25 mg de bevacizumabe. Destacando que para o uso desta medicação, a unidade de saúde deverá possuir cabine biológica para a diluição desta droga.

Os critérios de inclusão e exlusão de usuários a TAG, assim como os fármacos a serem utilizados, esquema de administração, critérios de interrupção, monitorização do tratamento e acompanhamento pós tratamento deverão atender ao quanto estabelecido pelas seguintes normativas:

- Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 1º de outubro de 2021, que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética;

- Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 10, de 23 de maio de 2022, que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada com a Idade.

No caso de alteração, pelo Ministério da Saúde, em qualquer um dos dois PCDT que regulam este Termo de Referência, o credenciado deverá se adequar imediatamente, independentemente de notificação pela SESAB.

5. DESCRIÇÃO DAS ETAPAS PARA A REALIZAÇÃO DO SERVIÇO

5.1. Porta de entrada.

O acesso dos usuários do SUS, que cumprirem os critérios constantes neste TR, ao tratamento, será viabilizado pela SESAB, por intermédio do Sistema Lista Única da Central Estadual de Regulação (CER) da SUREGS/SESAB, cujo cadastro será de responsabilidade das Secretarias Municipais de Saúde (SMS), observado o território de abrangência de cada serviço credenciado.

O acesso/agendamento será distribuido igualitariamente entre os prestadores credenciados que disponibilizarem agendas, e de acordo com a demanda de cada região de saúde.

- No caso de usuários com decisão judicial para TAG, o agendamento será diretamente entre a SUREGS e o serviço credenciado.

5.2. Consulta com oftalmologista.

O paciente será avaliado por oftalmologista ou retinólogo (a), que o encaminhará para a realização dos exames e procedimentos, de acordo com os critérios estabelecidos neste TR.

5.3. Realização dos exames e procedimentos.

Os agendamentos de exames de confirmação diagnóstica e das injeções intravítreas serão feitos diretamente entre a unidade CONTRATADA e o usuário, até o limite do quantitativo estabelecido pelos protocolos.

5.4. Agendamento de reavaliação. Após a realização dos procedimentos, a unidade CONTRATADA reagendará os pacientes para as consultas e administrações intravítreas subsequentes, se necessário, por meio do Lista Única, de modo que o paciente não tenha que retornar a SMS, para que seja garantido a continuidade do seu tratamento.

Nos casos em que seja diagnósticado complicações inerentes ao tratamento cirúrgico executado, deverá ser assegurado o seguimento do usuário, e as intervenções cirúrgicas, se estas forem necessárias.

6. REQUISITOS MÍNIMOS PARA A PRESTAÇÃO DOS SERVIÇOS

6.1. Recursos humanos

A CONTRATADA deverá contar com um corpo clínico composto por médicos (as) oftalmologistas e/ou retinólogos (as), médicos (as) anestesistas, enfermeiros (as), técnicos (as) de enfermagem, farmacêuticos (as), com diploma para os profissionais de nível superior reconhecido pelo MEC, certificado de especialista/ou residência médica na área indicada, na forma de lei ou outro documento comprobatório, em conformidade com a legislação vigente; devidamente inscritos e adimplentes com seus respectivos conselhos de classe.

O Médico, responsável técnico pelo serviço de saúde que possua estes especialistas, somente poderá assumir a responsabilidade técnica por um único serviço credenciado pelo SUS, podendo atuar como profissional em outro serviço credenciado pelo SUS.

6.2. Cadastro CNES

Comprovar o cadastramento no CNES, contemplando informações atualizadas quanto aos ambientes, equipamentos e recursos humanos que evidenciem a capacidade para a prestação dos serviços credenciados, conforme caracterizado na Portaria SAS/MS Nº 288/2008 que define as Redes de Atenção em Oftalmologia e que considera a Portaria GM/MS nº 957/2008, que instituiu a Política Nacional de Atenção em Oftalmologia.

6.3. Procedimentos hospitalares

Possuir pelo menos 01 leito hospitalar/hospital dia para realização dos procedimentos que exijam execução nesta esfera, a exemplo dos procedimentos (04.05.03.016-9 - VITRECTOMIA POSTERIOR COM INFUSÃO DE PERFLUOCARBONO E ENDOLASER e 04.05.03.017-7 - VITRECTOMIA POSTERIOR COM INFUSÃO DE PERFLUOCARBONO/ÓLEO DE SILICONE/ENDOLASER), os quais são indicados a sua realização, nos casos de complicação da TAG, devido ao caráter de urgência de tais complicações.

7. RESULTADOS ESPERADOS

Atendimento da demanda de pacientes portadores de DMRI e RD para tratamento com TAG no Estado da Bahia provenientes do Sistema Único de Saúde (SUS), e consequentemente diminuição da fila de espera.

Diminuição de processos judiciais frente ao Estado da Bahia de pacientes portadores de DMRI e RD para tratamento de TAG.

8. AVALIAÇÃO E INDICADORES

A produção deverá ser apresentada pela CONTRATADA até o 7º dia útil, conforme orientação da CONTRATANTE e, após processamento, será avaliada pela equipe do Núcleo de Acompanhamento de Contratos (NAC) da DICON/SUREGS.

As metas quantitativas, serão avaliadas mediante a apresentação da produção, atingido o percentual de 100% dos procedimentos contratados, a unidade receberá o correspondente a 100% do produzido.

As metas qualitativas, que tem por objetivo avaliar a qualidade do serviço prestado e do próprio prestador, serão avaliadas mês amês devendo o prestador manter ao menos 80% das metas e indicadores a seguir dispostos, que serão avaliados por meio de apresentação documental e de visitas in loco.

8.1. DA AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO E CONTROLE DE QUALIDADE

Conforme previsão da sistemática do Credenciamento, notadamente no item 10 do Regulamento, as metas e indicadores qualitativos serão utilizados na avaliação de desempenho e acompanhamento da qualidade do serviço e do prestador.

8.1.1. Considera-se desempenho satisfatório, o fornecedor que apresentar percentual igual ou superior a 80% das metas e indicadores conforme tabela 1, abaixo.

8.1.2. Caberá ao Núcleo de Acompanhamento de Contratos (NAC) da DICON/SUREGS proceder o acompanhamento e avaliação dos prestadores.

8.1.3. Em caso de desempenho inferior ao estabelecido, caberá ao NAC a notificação do prestador credenciado para apresentar justificativa formal no prazo de 2 (dois) dias úteis.

8.1.4. Nos casos de desempenho insatisfatório e inferior ao estabelecido, por mais de dois meses, após prévias notificações, poderá implicar na rescisão do contrato e aplicação das penalidades cabíveis.

Tabela 1 - Metas e Indicadores Qualitativos

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Observações:

- O alcance das metas para avaliação de cada indicador deverá ser atualizado mensalmente, possibilitando, assim, aferir a linha de tendência do indicador.

- A qualquer momento a CONTRATADA poderá sofrer avaliação in loco pela CONTRATANTE.

- Ao final da execução de cada plano operativo, os indicadores poderão ser revisados, para mais ou para menos, conforme avaliação e parecer da Comissão Estadual de Acompanhamento e Avaliação de Contratos (CEAAC).

- A documentação comprobatória de todos os indicadores monitorados, deverá ser encaminhada mensalmente ao Núcleo de Acompanhamento de Contratos - NAC até o sétimo dia útil de cada mês.

- Poderá ser solicitada, a qualquer tempo, a evidência do cumprimento das obrigações gerais constantes neste Credenciamento, incluindo-se o funcionamento regular das Comissões Hospitalares: Comissão de Controle de Infecção Hospitalar, Comissão de Revisão de Prontuários, Comissão de Análise de Óbitos, Núcleo de Segurança do Paciente e Comissão Interna de Prevenção de Acidentes.

9. MONITORAMENTO

A SESAB deverá verificar se a CONTRATADA obedeceu, conforme legislação vigente, os critérios de inclusão e de exclusão dos usuários no protocolo da TAG, a monitorização e a duração do tratamento, a verificação periódica das doses de medicamentos prescritos e dispensados e da adequação de uso e do acompanhamento pós tratamento.

A monitorização do tratamento deverá ser feita por meios de exames clínicos (Acuidade Visual corrigida e biomicroscopia do segmento posterior sob midríase) e OCT, conforme o esquema de tratamento escolhido, podendo variar de 04 até 16 semanas. RFB pode ser solicitada na suspeita de aparecimento de novas membranas neovasculares ou em casos que seja necessário revisar o diagnóstico.

10. COMPETE À SUPERINTENDÊNCIA DE GESTÃO DOS SISTEMAS DE REGULAÇÃO DA ATENÇÃO À SAÚDE (SUREGS):

1. Implementar o processo de credenciamento e, quando necessário, prestar esclarecimentos;

2. Assegurar que os princípios da igualdade, legalidade, moralidade, impessoalidade e eficiência sejam basilares das ações, normas e protocolos dos serviços;

3. Orientar os prestadores de serviços quanto à interpretação e ao cumprimento desta instrução, procedendo às revisões, sempre que necessário e recomendado pela Diretoria de Controle de Ações e Serviços de Saúde, a fim de adequá-la ao desenvolvimento científico e tecnológico, em conformidade com a realidade nacional;

4. Cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares dos serviços e cláusulas ajustadas no Termo de Adesão, aplicando as penalidades previstas, quando for o caso;

5. Proceder à verificação de possíveis denúncias de irregularidades referentes à prestação de serviços, as quais devem ser devidamente formalizadas;

6. Estabelecer padrões técnicos de qualidade a serem adotados pela rede prestadora, avaliando o seu cumprimento.

7. Assegurar o cumprimento das metas gerais e específicas, tanto quantitativas quanto qualitativas, descritas no regulamento e no Plano Operativo Anual (POA).

8. Fiscalizar o serviço credenciado, por intermédio de técnicos de seu quadro, e executar, mediante comunicado prévio, as fiscalizações que serão feitas no local da realização do tratamento;

9. Proceder à avaliação de desempenho das Unidades credenciadas na prestação dos serviços de saúde, classificando-as conforme escore definido no Plano Operativo Anual (POA).

10. Encaminhar os pacientes através da Sistema Lista Única da Central Estadual de Regulação (CER) da SUREGS/SESAB, cujo cadastro será de responsabilidade das Secretarias Municipais de Saúde, observado o território de abrangência de cada serviço credenciado.

11. Efetuar o pagamento dos serviços prestados, na forma e condições ajustadas, com os descontos e recolhimentos previstos em Lei.

12. Realizar o repasse mensal dos recursos financeiros, conforme produção apresentada em meio magnético através dos sistemas de processamento oficiais (BPA - individualizado), conforme preconizado pelo DATASUS e Ministério da Saúde, considerando os limites físico/financeiros pactuados.

13. Publicar o resumo do Termo de Adesão e dos aditamentos que houver, no Diário Oficial do Estado e Jornal de Grande Circulação.

11. COMPETE AO ESTADO:

1. Realizar os devidos pagamentos ao CONTRATADO pela execução dos serviços;

2. Manter arquivo documental de todos os atos praticados desde a abertura do processo de contratação até o término dos contratos;

3. Anotar e comunicar à CONTRATADA qualquer irregularidade observada na execução dos serviços contratados, determinando que a mesma empenhe todos os seus esforços no sentido de promover as devidas regularizações com vistas ao restabelecimento do fiel cumprimento do Contrato;

4. Garantir os recursos financeiros para execução do objeto deste credenciamento;

5. Designar Comissão Estadual de Acompanhamento e Avaliação do Contrato (CEAAC) para acompanhamento dos contratos;

6. Organizar os fluxos para acesso dos pacientes aos procedimentos de diagnóstico e tratamento, e esclarecer aos CONTRATADOS todo os fluxos estabelecidos;

7. Garantir o acesso da CONTRATADA às informações em saúde necessárias para o planejamento e execução dos serviços contratados;

8. Organizar os fluxos para acesso dos pacientes aos procedimentos de diagnóstico e tratamento, e esclarecer aos CONTRATADOS todos os fluxos desenhados;

9. Estabelecer padrões técnicos de qualidade e segurança a serem adotados;

10. Fiscalizar os serviços CONTRATADOS por intermédio de técnicos de seu quadro e executar mediante contato prévio, as fiscalizações que serão feitas no local das avaliações;

11. Gerenciar, orientar e monitorar o credenciamento e a rede de prestadores de serviços;

12. Assegurar que os princípios da igualdade, legalidade, moralidade, impessoalidade e eficiência sejam basilares das ações, normas e protocolos dos serviços;

13. Orientar os prestadores de serviços quanto à interpretação e ao cumprimento deste Edital, procedendo às revisões, sempre que necessário, a fim de adequá-la ao desenvolvimento científico e tecnológico, em conformidade com a realidade nacional;

14. Cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares dos serviços e cláusulas ajustadas no Termo de Adesão, aplicando as penalidades previstas quando for o caso;

15. Proceder à verificação de possíveis denúncias de irregularidades referentes à prestação de serviços, as quais devem ser devidamente formalizadas;

16. Prestar informações e esclarecimentos acerca dos procedimentos relativos ao credenciamento;

17. Assegurar o cumprimento das metas gerais e específicas, tanto quantitativas quanto qualitativas, descritas no regulamento e no Plano Operativo Anual (POA).

12. COMPETE AOS PRESTADORES DE SERVIÇOS:

1. Garantir as condições adequadas de infraestrutura, insumos e materiais para a prestação dos serviços contratados, que permitam a execução dos serviços propostos;

2. Dispor de áreas e instalações suficientes e adequadas para a realização dos procedimentos contratados, respeitando os aspectos normativos de operacionalidade aplicáveis e previstos nos instrumentos do Ministério da Saúde e Sesab;

3. Atender os pacientes com respeito e dignidade de modo universal e igualitário, prezando pela qualidade e segurança dos serviços prestados;

4. Cientificar, obrigatoriamente, o paciente, ou seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento, por intermédio de Termo de Consentimento para a realização da TAG;

5. Prestar assistência aos usuários, obedecendo aos critérios e procedimentos contidos neste Edital;

6. Garantir a confidencialidade dos dados e sigilo das informações dos pacientes, segundo a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD);

7. Manter sempre atualizado o prontuário médico dos pacientes e o arquivo médico;

8. Propiciar os meios internos para o gerenciamento do contrato, que assegurem a orientação, a coordenação e o acompanhamento necessários à execução do contrato e permitam, inclusive, a adoção de medidas corretivas, quando pertinentes;

9. Assegurar profissionais qualificados, com habilitação técnica e legal e em quantitativo compatível para o perfil dos serviços a serem prestados, obedecendo às normas do Ministério da Educação - MEC, relativas à execução e ao desenvolvimento das ações e serviços, e do Ministério do Trabalho e Emprego, relativas ao estabelecimento de vínculo empregatício com a equipe a ser contratada;

10. Responsabilizar-se pelos encargos trabalhistas, previdenciários, fiscais e comerciais, resultantes da execução do objeto, observando os limites e critérios para a despesa com a remuneração e vantagens de qualquer natureza de dirigentes e empregados;

11. Apresentar prestação de contas por meio dos sistemas de informações estabelecidos pela CONTRATANTE;

12. Realizar, na Atenção Especializada, obrigatoriamente: Consulta oftalmológica com avaliação clínica e procedimentos de diagnose, terapia e acompanhamento;

13. Garantir que a prestação dos serviços atenda integralmente aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e suas alterações;

14. Registrar as avaliações realizadas e anexá-las ao prontuário médico dos pacientes;

15. Garantir a confidencialidade e sigilo dos dados e informações dos pacientes;

16. Esclarecer ao responsável legal pelo paciente sobre os seus direitos e assuntos pertinentes aos serviços oferecidos. Faz-se necessário à informação e esclarecimento ao paciente ou a seu responsável legal dos benefícios, dos riscos potenciais e próprios efeitos colaterais ao uso dos medicamentos preconizados no tratamento proposto neste Edital;

17. Prestar assistência segura, com qualidade aos usuários, obedecendo aos critérios procedimentos que regem as rotinas de atendimento propostos;

18. Participar das reuniões quando convocada pelos representantes da CONTRATANTE;

19. Utilizar, por sua responsabilidade integral e exclusiva, todo o pessoal necessário para execução e manutenção do objeto deste contrato sem prejuízo do pagamento dos encargos previdenciários, trabalhistas, sociais, fiscais e comerciais resultantes de vínculo empregatício cujo ônus e obrigações em nenhuma hipótese poderão ser transferidos a CONTRATANTE;

20. Obedecer aos protocolos clínicos indicados pela CONTRATANTE, para a correta prestação dos serviços;

21. Garantir que, os serviços ora contratados, sejam prestados integralmente, de forma que, os procedimentos (04.05.03.016-9 - VITRECTOMIA POSTERIOR COM INFUSÃO DE PERFLUOCARBONO E ENDOLASER e 04.05.03.017-7 - VITRECTOMIA POSTERIOR COM INFUSÃO DE PERFLUOCARBONO/ÓLEO DE SILICONE/ENDOLASER), que exijam execução na esfera hospitalar/hospital dia, seja garantida a referencia adequada ao usuário;

22. Fazer cumprir, por seus profissionais, os regulamentos e fluxos vigentes estabelecidos pela CONTRATANTE;

23. Responsabilizar-se por todos os encargos tributários, sociais e previdenciários incidentes sobre os valores dos serviços prestados, comprovando mediante apresentação de documentos, eventual isenção tributária;

24. Apresentar, quando solicitado, a comprovação da regularidade fiscal;

25. Não subcontratar, ceder ou transferir total ou parcialmente, o objeto deste credenciamento;

26. Manter durante toda a vigência do contrato, em compatibilidade com as obrigações por ele assumidas, todas as condições de habilitação e qualificação exigidas neste instrumento;

27. Fornecer todos os instrumentos necessários para a realização dos procedimentos em perfeito estado de conservação.

Esta Instrução entrará em vigor na data de sua publicação.

Salvador, 28 de outubro de 2022.

Adélia Maria Carvalho de Melo Pinheiro

Secretária da Saúde