ICMS – Documentos Fiscais – CFOP – Exportação de células brancas de pacientes (derivadas de sangue humano) – Importação de medicamento – Mercadoria que por razões logísticas não poderá adentrar fisicamente no estabelecimento importador.

I. O sangue humano e seus derivados não se incluem no conceito de mercadoria, motivo pelo qual é vedada a emissão de documentos fiscais relativos ao ICMS para o registro e movimentação de células brancas de pacientes (derivadas de sangue humano).

II. O envio do medicamento diretamente do local do desembaraço aduaneiro (em São Paulo) para seus adquirentes finais (pacientes internados em clínicas e/ou hospitais) caracteriza a ocorrência de dois fatos geradores do imposto dentro do Estado de São Paulo, o qual resta caracterizado como sujeito ativo das respectivas obrigações tributárias, principal e acessórias.

III. Tendo em vista a ocorrência de dois fatos geradores (importação e revenda) no território deste Estado de São Paulo, deve ser emitido documento fiscal por ocasião da entrada das mercadorias importadas, ainda que simbólica, no estabelecimento do contribuinte e outro no momento da venda dessas mercadorias, já nacionalizadas, que serão remetidas aos adquirentes.

Relato

1. A Consulente, que exerce a atividade principal de fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano (CNAE 21.21-1/01), apresenta dúvidas relacionadas à tributação das operações de envio de células para o exterior e de posterior recebimento de medicamento importado.

2. Nesse contexto, informa sobre terapia em pré-submissão nos órgãos reguladores do Brasil com previsão de início de utilização em pacientes locais em meados de 2021, conhecida como terapia de células CAR-T individualizada (receptor de antígeno quimérico), a qual utiliza o sistema imunológico do próprio paciente para combater certos tipos de câncer. Acrescenta que o processo de síntese do CAR-T se inicia com a remoção de amostras das células de defesa do paciente, as quais são congeladas e enviadas para manufatura fora do país, onde serão reprogramadas e retornadas diretamente a centros previamente qualificados.

3. Segue informando que, para que os processos de aféresis (remoção das células de defesa acima mencionado), armazenamento e infusão do medicamento sejam realizados adequadamente e dentro do prazo estimado de 30 dias, centros serão previamente selecionados, treinados e qualificados. Serão então seguidos os seguintes passos:

3.1. A Consulente, por meio de seus estabelecimentos localizados em São Paulo, identificará o paciente;

3.2. A Consulente comunicará à sua filial localizada no exterior que contratará prestador de serviço responsável pela coleta das células brancas do paciente;

3.3. Após a coleta, o prestador de serviço remeterá as células para o aeroporto de Guarulhos para que sejam exportadas pela Consulente (sem que as células transitem pelo seu estabelecimento) para sua filial localizada no exterior, que, por sua vez, será responsável por preparar o medicamento e retorná-lo pronto para uso do paciente no Brasil.

4. Ressalta que não haverá vínculo comercial ente o prestador de serviço contratado para coleta e transporte das células anteriormente mencionado e a Consulente, uma vez que será contratado e remunerado por sua matriz no exterior.

5. Acrescenta que, após a chegada do medicamento pronto para ser aplicado no paciente em território brasileiro, a Consulente promoverá o devido desembaraço aduaneiro deste medicamento em território paulista (pelo aeroporto de Guarulhos/SP) e enviará diretamente do local do desembaraço aduaneiro para as clínicas e/ou hospitais em que seus pacientes estiverem localizados, sem transitar fisicamente pelo estabelecimento da Consulente.

6. A Consulente transcreve os artigos 125 e 136 do Regulamento do ICMS (RICMS/2000) e o Convênio ICMS 88/91 e apresenta os procedimentos relacionados à emissão de Notas Fiscais de entrada e de saída da mercadoria, registro de movimentação em seus estoques e destaque dos tributos, os quais solicita que sejam confirmados:

6.1. A Consulente deverá emitir Nota Fiscal em seu nome, sob o CFOP 1.949, para registrar a entrada simbólica dessas células coletadas em seu estabelecimento de acordo com o artigo 136, inciso I, alínea “a” do RICMS/2000;

6.2. No mesmo momento em que houver a entrada simbólica das células, ocorrerá a saída simbólica dessas mercadorias, motivo pelo qual deverá emitir uma Nota Fiscal de exportação contra sua matriz no exterior, sob o CFOP 7.949, sem destaque do imposto, de acordo com o artigo 7º, inciso V, do RICMS/2000, que prevê a não incidência do ICMS nas saídas de mercadorias com destino ao exterior;

6.3. Quando da importação do medicamento pelo Aeroporto de Guarulhos/SP, local onde haverá o desembaraço aduaneiro, para posterior envio direto ao paciente, localizado neste Estado (primeiro destino físico), deverá a Consulente emitir Nota Fiscal de entrada em seu estabelecimento sob o CFOP 3.102, mesmo que se trate de uma entrada simbólica de mercadoria, pois o produto não transitará pelo seu estabelecimento, de acordo com o artigo 136, inciso I, alínea “f” do RICMS/2000;

6.4. Ato contínuo, deverá a Consulente emitir Nota Fiscal de venda dessa mercadoria para seu paciente sob o CFOP 5.106, de acordo com o artigo 125, inciso III, alínea “a” e § 3º do RICMS/2000, a qual acompanhará a mercadoria até o seu destino, qual seja a clínica e/ou hospital em que o paciente estiver para receber a reinfusão;

6.5. Informa não ter plano de mudar seu fluxo operacional e realizar o desembaraço aduaneiro em outra Unidade da Federação, mas que, na hipótese de possuir pacientes em outros Estados, a Consulente entende que os CFOP das Notas Fiscais de vendas deverão ser alterados para operações interestaduais (6.106), mas o procedimento de emissão e escrituração seria o mesmo, ou seja, ao cenário exposto somente seria alterado se o desembaraço aduaneiro ocorresse em outro Estado, quando o imposto seria devido no local do desembaraço aduaneiro;

6.6. Entende não haver necessidade de emissão de documentos fiscais de remessa e retorno de recipientes, tampouco a observação de qualquer disposição contida no Convênio do ICMS nº 88/91 por parte da Consulente, uma vez que a coleta e transporte das células e do produto final (em recipientes retornáveis) serão realizados por prestador de serviço contratado e remunerado pela matriz da Consulente, situada no exterior, sem vínculo comercial com a Consulente, e sem circulação desses recipientes pelas dependências da Consulente; e

6.7. Por se tratar de operação em que a entrada e a saída das células e dos recipientes não transitarão fisicamente pelo estabelecimento da Consulente, e as entradas e saídas simbólicas ocorrerão no mesmo momento, a Consulente entende que não haverá a necessidade de escrituração dessas operações no Bloco K (registro K200 – Estoque Escriturado).

Interpretação

7. Inicialmente, ressalte-se que a presente resposta está limitada à interpretação da legislação tributária paulista (artigo 510 do RICMS/2000) aplicável à operação comercial que nos foi descrita (exportação de células brancas de pacientes e importação de medicamento pela Consulente, cujo desembaraço aduaneiro é realizado no Estado de São Paulo), sem analisar etapas anteriores desse processo (tais como pesquisa e desenvolvimento) e, ainda, sem analisar os contratos celebrados entre a Consulente e sua matriz/filial no exterior, ou entre a matriz/filial no exterior e o paciente adquirente do medicamento.

8. Além disso, em razão das limitações da Consulta Tributária (artigo 510 do RICMS/2000), a presente resposta não exclui a necessidade de observância das demais legislações relativas à operação (como, por exemplo, observância de regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes), cujas dúvidas deverão ser solucionadas diretamente com os órgãos competentes.

9. Isso posto, cabe observar que as atividades econômicas de coleta, processamento, estocagem, distribuição de sangue, de seus componentes e derivados têm peculiaridades próprias, vedada a comercialização desses itens (Lei nº 10.205/2001, artigos 1º e 2º, parágrafo único). Dessa forma, na medida em que legislação proíbe seu comércio, retirando-lhes, assim, eventual caráter mercantil lícito que possam ter, as células brancas (derivadas de sangue humano), enquanto meras células extraídas dos pacientes, não se incluem no conceito de mercadoria (ou mesmo bens de valor econômico).

10. Nesse ponto, recorda-se que é vedada a emissão de documento fiscal que não corresponda a uma efetiva saída ou entrada de mercadoria ou a uma efetiva prestação de serviço, exceto nas hipóteses expressamente previstas na legislação do IPI ou do ICMS.

11. Sendo assim, no que tange ao ICMS, para a movimentação de sangue humano e seus derivados, é vedada a emissão de documento fiscal. Consequentemente, o registro da movimentação de células brancas de pacientes (derivadas de sangue humano) poderá ser feito por meio de documentos outros e não deverá ter reflexos nos documentos fiscais relativos ao ICMS.

12. Em relação aos recipientes utilizados para o armazenamento das células e dos medicamentos posteriores, a Consulente se limita a informar que não haverá vínculo comercial entre ela e os prestadores de serviço e que esses recipientes são retornáveis e todo o processo de coleta, remessas e retiradas serão de responsabilidade do prestador de serviços, não havendo a circulação em suas dependências.

13. Assim, não ficou claro se esses recipientes são de propriedade da Consulente (se foram originalmente adquiridos pela Consulente) e, em caso positivo, a que título jurídico são remetidos (ainda que simbolicamente) para os prestadores de serviço. Diante disso, o questionamento sobre a necessidade de emissão de documentos fiscais de remessa e retorno de recipientes, ou a observância das disposições do Convênio do ICMS nº 88/91, por parte da Consulente, restou prejudicado.

13.1. Recorda-se que a Consulente poderá ingressar com nova Consulta a respeito desse ponto, devendo para tanto, em respeito aos artigos 510 do RICMS/2000, informar de forma clara e completa todas as informações relevantes para o integral conhecimento da operação praticada, em especial: a) se esses recipientes foram por ela adquiridos; b) por qual título jurídico tais recipientes estão em posse dos prestadores de serviço; c) se os prestadores de serviço são contribuintes ou não contribuintes do ICMS e se estão inscritos no Cadastro de Contribuintes do ICMS; d) o local em que se situam o fornecedor e a prestadora de serviço; etc.

14. Em relação à reintrodução no território nacional do produto final da Consulente a ser vendido para seus clientes, consumidores finais, observa-se, primeiramente, que o que retorna ao País é medicamento feito a partir das células do paciente, como afirma a própria Consulente. Trata-se, portanto, de mercadoria, não mais de meras células extraídas, cuja comercialização, como já visto, é vedada pela legislação nacional (Lei nº 10.205/2001, artigos 1º e 2º, § único).

15. Além disso, pelo que se depreende do questionamento, a Consulente, com habitualidade, por meio de estabelecimento paulista, realizará a importação direta (“por conta própria”) destas mercadorias (medicamento feito a partir das células do paciente), sendo que o desembaraço aduaneiro ocorrerá no Porto de Santos/SP, com posterior revenda para adquirente (localizado neste ou em outros Estados), sem que estas mercadorias transitem pelo estabelecimento paulista. Portanto, fica claro que o desembaraço aduaneiro se dá no Estado de São Paulo e se trata de importação direta (por conta própria e risco da Consulente).

16. Depreende-se, ainda, que a mercadoria (medicamento feito a partir das células do paciente), pela urgência que o tratamento requer e por condições logísticas, não poderá adentrar fisicamente no estabelecimento importador em São Paulo.

17. Nesse ponto, observa-se que, na ocorrência de operação de importação em que há remessa diretamente do recinto alfandegado a outro estabelecimento que não o do contribuinte que conste nos documentos de importação, devem ser analisadas as razões para não haver a entrada da mercadoria em seu estabelecimento.

18. Caso, como na presente consulta, seja factível que, por razões de logística, a mercadoria importada seja remetida diretamente do recinto alfandegado para outro local que não o do estabelecimento do importador e que se encontra no mesmo Estado do desembaraço, o sujeito ativo do ICMS incidente sobre essa operação de importação é a Unidade da Federação do importador, onde se deu o desembaraço.

18.1. No entanto, a título meramente teórico e informativo, observa-se que, caso o negócio demostre elementos de ter sido estruturado para afastar a sujeição ativa da Unidade Federada a que se destina a mercadoria, deve-se concluir pela definição do sujeito ativo em função do estabelecimento do destinatário final da operação subsequente (o que não parece ocorrer no presente caso, reitera-se).

19. Dessa forma, de acordo com o exposto acima, entende-se que na situação de fato objeto da presente Consulta ocorrerão dois fatos geradores distintos em território paulista, ambos sujeitos à incidência do ICMS no âmbito do Estado de São Paulo, caracterizando-se, assim, o Estado de São Paulo como o sujeito ativo e o estabelecimento paulista da Consulente como o sujeito passivo das obrigações tributárias decorrentes das operações relatadas.

20. Com efeito, nos diversos incisos do artigo 12 da Lei Complementar 87/1996 encontram-se os eventos que apontam para o aspecto temporal da hipótese de incidência do ICMS. Assim, na importação, considera-se ocorrido o fato gerador no momento “do desembaraço aduaneiro de mercadorias ou bens importados do exterior” (inciso IX), quando, então, o importador assume sua plena titularidade.

21. Ao remeter a mercadoria ao seu cliente já a partir do local do seu desembaraço, a Consulente estará aperfeiçoando um segundo fato gerador, resultante da revenda, ainda que o bem não ingresse fisicamente no seu estabelecimento. É o que se acha expresso no inciso IV do mencionado artigo 12:

"Art. 12 – Considera-se ocorrido o fato gerador do imposto no momento:

(...)

IV – da transmissão da propriedade de mercadoria, ou de título que a represente, quando a mercadoria não tiver transitado pelo estabelecimento transmitente;

(...)"

22. Portanto, tem-se que o fato gerador decorrente da revenda aperfeiçoa-se no território deste Estado, mais precisamente, no estabelecimento transmitente da propriedade da mercadoria importada, e sem que ali ocorra o ingresso físico da mercadoria. Tal fato resulta do aperfeiçoamento de sua entrada simbólica, nos termos do citado dispositivo da lei complementar.

23. No que se refere ao "local da operação", dispõe o artigo 11 da Lei Complementar 87/96:

"Art. 11 – O local da operação ou da prestação, para os efeitos de cobrança do imposto e definição do estabelecimento responsável, é:

I – tratando-se de mercadoria ou bem:

(...)

c) o do estabelecimento que transfira a propriedade ou título que a represente, de mercadoria por ele adquirida no País e que por ele não tenha transitado;

d) importado do exterior, o do estabelecimento onde ocorrer a entrada física;

(...)"

24. Nessas condições, para a definição do "local da operação" dentre as hipóteses relacionadas, é necessário afastar a indicada na alínea "d", que aponta para o estabelecimento onde ocorre a entrada física, haja vista que, por força do expresso no citado artigo 12, tal hipótese não se evidencia no presente caso.

25. Pelo mesmo fundamento, e analisando ambas as normas de forma integrada, resta indicar como local da operação, in casu, o da hipótese expressa na alínea "c" do inciso I, que aponta para o estabelecimento que, tendo transferido a propriedade de mercadoria que por ele não tenha transitado, procedeu à chamada entrada simbólica.

26. Conclui-se, desse modo, que, nas operações ocorridas neste Estado, de importação seguida de revenda da mercadoria para adquirente deste ou de outro Estado, sem que ocorra o seu ingresso físico no estabelecimento do importador, são aperfeiçoados dois fatos geradores: o desembaraço aduaneiro da mercadoria, com sua entrada simbólica naquele estabelecimento, para, em seguida, ensejar sua saída ficta, em operação interna ou interestadual, iniciada na repartição alfandegária.

27. Por oportuno, recorda-se que o RICMS/2000 prevê que:

27.1 Considera-se saída do estabelecimento do importador a mercadoria saída de repartição aduaneira com destino a estabelecimento diverso daquele que a tiver importado (inciso IV do artigo 3º);

27.2. O contribuinte, excetuado o produtor, emitirá Nota Fiscal antes da tradição real ou simbólica da mercadoria, em caso de transmissão de propriedade de mercadoria ou de título que a represente, quando esta não transitar pelo estabelecimento do transmitente (artigo 125, alínea "a" do inciso III);

27.3. A mercadoria de procedência estrangeira que, sem entrar em estabelecimento do importador, for por ele remetida a terceiro, deverá ser acompanhada de Nota Fiscal por ele emitida com a declaração de que a mercadoria sairá diretamente da repartição federal em que tiver sido desembaraçada (artigo 125, § 3º);

27.4. O contribuinte, excetuado o produtor, emitirá Nota Fiscal no momento em que entrar no estabelecimento, real ou simbolicamente, mercadoria ou bem importado diretamente do exterior, observado o disposto no artigo 137 (artigo 136, inciso I, alínea “f”);

27.5. Relativamente à mercadoria ou bem importado a que se refere a alínea "f" do inciso I do artigo 136, observar-se-á, ainda, o seguinte: I - quando a mercadoria for transportada de uma só vez, o transporte será acobertado pelo documento de desembaraço e pela Nota Fiscal; (...) III - o transporte da mercadoria far-se-á acompanhar, também, da correspondente guia de recolhimentos especiais, quando for o caso, podendo esta, a partir da segunda remessa, ser substituída por cópia reprográfica autenticada (artigo 137).

28. Relativamente ao crédito do ICMS incidente na importação, esclareça-se que o estabelecimento paulista da Consulente, respeitados os artigos 61 e seguintes do RICMS/2000, poderá se creditar do imposto, desde que tenha comprovante de que o recolhimento foi feito a favor do Estado de São Paulo, para compensação com as subsequentes operações de venda.

28.1. Isso porque, conforme previsto no artigo 115, I, alínea “a”, do mesmo Regulamento, o ICMS devido pela importação de mercadoria ou bem do exterior, deve ser recolhido, por meio de guia de recolhimento, até o momento do desembaraço aduaneiro (exceto em relação aos contribuintes inscritos no Cadastro de Contribuintes do ICMS detentores de regime especial e desde que o desembaraço ocorra em território paulista).

29. Quanto aos documentos fiscais a serem emitidos, tendo em vista a ocorrência de dois fatos geradores (importação e revenda) no território deste Estado de São Paulo, informamos que devem ser os seguintes:

29.1. Um documento por ocasião da entrada das mercadorias importadas, ainda que simbólica, no estabelecimento paulista da Consulente (artigo 136, inciso I, alínea “f”, do RICMS/2000), utilizando o CFOP 3.102 (entrada de mercadoria importada a ser comercializada); e

29.2. Outro documento no momento da venda dessas mercadorias, já nacionalizadas, que serão remetidas aos estabelecimentos adquirentes, clientes da Consulente, situados neste ou em outros Estados, decorrente de uma nova operação, de natureza interna ou interestadual, caracterizada pela sua saída subsequente, ainda que simbólica, promovida pelo estabelecimento paulista da Consulente (artigo 125, alínea "a" do inciso III, do RICMS/2000), devendo ser utilizado o CFOP 5.106/6.106 (venda de mercadoria adquirida ou recebida de terceiros, que não deva por ele transitar), conforme o caso.

30. Informe-se que a Consulente deverá atentar à alíquota aplicável às operações interestaduais, lembrando que, no âmbito do Estado de São Paulo, a Portaria CAT-64/2013 “dispõe sobre os procedimentos que devem ser observados na aplicação da alíquota de 4% nas operações interestaduais com bens e mercadorias importados do exterior”, em razão das disciplinas constantes da Resolução do Senado Federal nº 13/2012 e do Convênio ICMS-38/2013.

31. Por último, cabe informar que dúvidas sobre preenchimento de campos da EFD ICMS IPI (a exemplo do registro K200 – Estoque Escriturado) deverão ser sanadas por meio do em contato via “Fale Conosco” (https://portal.fazenda.sp.gov.br/Paginas/Correio-Eletronico.aspx), selecionando a opção “Sped Fiscal - EFD - ICMS/IPI”.

A Resposta à Consulta Tributária aproveita ao consulente nos termos da legislação vigente. Deve-se atentar para eventuais alterações da legislação tributária.