ICMS – Obrigações acessórias – Operação de industrialização por conta de terceiro de medicamentos de uso veterinário e humano – Retenção de amostra por força da legislação específica.

I. A retenção de amostras de medicamentos, por disposição legal, por período superior ao seu prazo de validade, constitui perda inerente ao processo produtivo específico.

II. Na Nota Fiscal que acobertará a remessa dos medicamentos ao autor da encomenda, o industrializador deverá indicar no mesmo item dos insumos recebidos do autor da encomenda incorporados ao produto final, os insumos empregados na fabricação das amostras (perdas inerentes ao processo produtivo), sob o mesmo CFOP 5.902/6.902.

III. Considerando que as amostras em questão não se incluem no conceito de mercadoria, pois não são bens suscetíveis de comercialização, a sua movimentação, para fins de atendimento à legislação específica, não se caracteriza como uma operação de circulação de mercadorias e, portanto, não enseja a emissão de Nota Fiscal.

Relato

1. A Consulente, que tem como atividade principal a “fabricação de medicamentos para uso veterinário” (Código 21.22-0/00 da Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE) e como secundária, entre outras, a “fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano” (Código 21.21-1/01 da CNAE), relata que atua no ramo de fabricação de vacinas e medicamentos de uso veterinário e humano, classificados nas posições 3002 e 3004 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) e, além de ter fabricação própria de parte de seus produtos, também realiza operações de fabricação para terceiros sob o modelo de industrialização por conta de terceiros.

2. Informa que recebe insumos de terceiros através de Nota Fiscal com CFOP 5.901 ou 6.901, conforme o caso, submetendo os materiais recebidos ao processo de beneficiamento, executando assim a industrialização. Finalizada a industrialização, emite as respectivas Notas Fiscais de “retorno de Industrialização” para seus clientes (encomendantes) com os CFOPs 5.902 e 5.124 e, eventualmente, com o CFOP 5903, considerando o retorno físico de material não utilizado no processo.

3. Explica que tanto a Consulente quanto os encomendantes, que também têm como atividade econômica a “fabricação de medicamentos para uso humano e/ou veterinário”, são sujeitos a regras e regulamentações determinadas pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária (ANVISA) em relação aos medicamentos humanos e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) em relação aos seus produtos veterinários.

4. Menciona que o MAPA, através do Decreto 5.053/2004 (transcreve os artigos 48 e 49), regulamenta a obrigatoriedade da retenção de amostras dos produtos fabricados por todas aquelas empresas que fabriquem ou comercializem produtos de uso veterinário e que a ANVISA, através da Resolução RDC 301/2019 (transcreve os artigos 14, 235, 284 e 331), estabeleceu as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos determinando as regras e procedimentos a serem adotados no Controle de Qualidade desses produtos, requerendo a retenção de amostras dos produtos fabricados.

5. Ressalta que tais amostras, chamadas de “Amostras de Retenção”, são produtos acabados, em sua embalagem original, prontos para o consumo, não se tratando simplesmente de amostras retidas ou retiradas durante o processo fabril.

6. Assim, para atender a exigência dos órgãos regulatórios, explica que as amostras de retenção são mantidas em seu estabelecimento até que, findo o prazo definido nas referidas legislações (um ano após a data do vencimento de sua validade), sejam destruídas.

7. Havendo exigências dos órgãos regulatórios, ou no caso de uma análise a ser realizada em terceiros ou até mesmo em eventuais processos judiciais, informa que tais amostras de retenção serão enviadasa quem de direito com a respectiva Nota Fiscal de remessa para análise sem retorno (CFOP 5.949), com a devida tributação do ICMS quando for o caso.

8. Dessa forma, questiona como proceder em relação às amostras de retenção, que permanecerão no estabelecimento da Consulente por três ou quatro anos no mínimo, levando em consideração o prazo de validade do produto.

9. Indaga, ainda, se é correto a Consulente emitir Nota Fiscal de retorno de industrialização para posterior envio do produto final a quem de direito (artigo 408, inciso II, alínea “b”, RICMS/2000), considerando e discriminando toda a quantidade produzida e o autor da encomenda emitir uma Nota Fiscal com CFOP 5.949 (remessa para análise/retenção sem retorno), discriminando as quantidades retidas, com o devido destaque do ICMS quando for o caso.

Interpretação

10. Preliminarmente, informamos que não será analisada a regularidade da operação de industrialização por conta de terceiro, promovida pela Consulente, tendo em vista que não foram fornecidos maiores detalhes como, por exemplo, quais insumos são enviados ao industrializador, quais materiais são, por esse, aplicados no processo e qual o produto final. Desta forma, essa resposta irá se restringir aos procedimentos adequados a serem adotados no cenário descrito, no qual as amostras são retidas pela Consulente, em operação de industrialização por conta de terceiro.

11. Feitos os esclarecimentos iniciais, observamos que, em seu relato, a Consulente afirma que a retenção de amostras se dá por força de legislação específica, conforme artigos 47 e 48 do Decreto Federal 5.053/2004 e artigos 14, 235, 284 e 331 da Resolução RDC 301/2019 da ANVISA.

12. A retenção se dá, portanto, em obediência à legislação, não havendo, aparentemente, possibilidade legal de que o industrializador promova a fabricação de medicamentos, por conta e ordem do autor da encomenda, sem que haja a retenção de uma quantidade mínima de amostras.

13. Considerando, ainda, que o prazo de retenção, é de, no mínimo, um ano após a data do vencimento de sua validade, conclui-se que as amostras retidas jamais serão comercializadas. Ou seja, a destinação de tais medicamentos poderá ser somente: (i) a destruição, após expirado o prazo da validade; ou (ii) a remessa para a análise em órgãos técnicos, por determinação dos órgãos reguladores ou por determinação judicial.

14. Assim, se não há, na legislação, possibilidade de se promover a fabricação dos medicamentos sem a retenção das amostras e se as mesmas serão descartadas, visto que, após o prazo previsto para retenção, não estão mais em condições de serem comercializadas, por ter expirado o seu prazo de validade, podemos considerar que resta configurada uma perda inerente ao processo produtivo.

15. Em outras palavras, para fabricar, por exemplo, cem itens comercializáveis, necessariamente deve-se empregar uma quantidade de insumos que, em tese, seria suficiente para produzir cem itens e três amostras, tendo em vista que, obrigatoriamente, as três amostras serão retidas e perdidas.

16. Essa perda é, então, uma característica do processo produtivo dos medicamentos, e o fato de se dar por força da legislação, e não por conta do processo industrial propriamente dito, não tira sua característica de ser inerente ao processo produtivo desse produto em específico.

17. Sobre as perdas inerentes ao processo produtivo, observando o guia prático da Escrituração Fiscal Digital - EFD ICMS IPI, verifica-se que o contribuinte pode informar no bloco relativo à discriminação dos itens que compõem seu estoque (Bloco 0) eventual percentual de perda de insumo previsto para seu processo (Registro 0210 da EFD).

18. Nesse caso, até o percentual efetivamente previsto e informado para cada processo industrial, considera-se que todo o insumo empregado foi utilizado no respectivo processo industrial.

19. Por fim, sobre a Nota Fiscal emitida pelo industrializador, em nome do autor da encomenda, transcrevemos trecho da Decisão Normativa CAT 03/2016:

"4.4. caso haja perdas no processo industrial:

4.4.1. em se tratando de perdas inerentes ao processo produtivo, estas não devem ser contabilizadas. Logo, se houver esse tipo de perda, o insumo perdido deve retornar ao autor da encomenda incluído no total correspondente ao CFOP 5.902 ("retorno de mercadoria utilizada na industrialização por encomenda") ou 5.925 ("retorno de mercadoria recebida para industrialização por conta e ordem do adquirente da mercadoria quando aquela não transitar pelo estabelecimento do adquirente"), conforme o caso;

4.4.2. em se tratando de perdas não inerentes ao processo produtivo, a quantidade perdida deve ser discriminada e quantificada, sendo que o industrializador deve utilizar, na linha correspondente à quantidade perdida, o CFOP 5.949 ("outra saída de mercadoria ou prestação de serviço não especificado")."

20. Portanto, na Nota Fiscal que acobertará a remessa dos medicamentos ao autor da encomenda, o industrializador deverá consignar os CFOPS:

20.1. 5.902/6.902 - Para os insumos recebidos do autor da encomenda, para industrialização, e incorporados ao produto final. Os insumos perdidos (empregados na fabricação das amostras), no caso das perdas inerentes ao processo produtivo, devem retornar ao autor da encomenda junto com os demais, sob o mesmo CFOP.

20.2. 5.124/6.124 - Para os insumos de propriedade do industrializador empregados no processo produtivo (incluindo energia elétrica e combustível utilizado nas máquinas) e o valor referente aos serviços prestados (mão de obra).

20.3. 5.903/6.903 - Para os insumos recebidos do autor da encomenda e não aplicados no processo produtivo (material excedente).

20.4. 5.949/6.949 - Para as perdas não inerentes ao processo produtivo.

21. Por fim, considerando que as amostras em questão não se incluem no conceito de mercadoria, pois não são bens suscetíveis de comercialização, a sua movimentação, para fins de atendimento à legislação específica, nos termos expostos no item 13 supra, não se caracteriza como uma operação de circulação de mercadorias e, portanto, não enseja a emissão de Nota Fiscal. Assim, a Consulente poderá utilizar documento interno de sua conveniência que contenha todas as informações identificativas da situação (em especial o objetivo, os locais de origem e destino, remetente, destinatário, data da saída do estabelecimento, descrição e quantificação desse bem, além de outras informações que julgar relevantes).

A Resposta à Consulta Tributária aproveita ao consulente nos termos da legislação vigente. Deve-se atentar para eventuais alterações da legislação tributária.