Ementa

ICMS – Substituição tributária – Operações com medicamentos.

I. Aplica-se o regime de substituição tributária ao produto Sculptra®, classificado no código 3004.90.99 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), conforme alínea “a” do item 1 do § 1° do artigo 313-A do RICMS/2000.

Relato

1. A Consulente, que realiza como atividade principal o comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas (CNAE 47.71-7/01), relata que adquire para revenda mercadorias, de dentro e fora do estado, relacionadas nos anexos XIV e XIX, identificados pelo Código Especificador de Substituição Tributária (CEST) cujos códigos de segmento são 13 e 20 do Convênio ICMS 142/2018, já os recebendo com o imposto retido e recolhido por substituição tributária pelos remetentes, nos termos da cláusula oitava do citado convênio, e dos artigos 313-A e 313-E do RICMS/2000.

2. Acrescenta que pretende promover a aquisição e posterior revenda do produto Sculptra®, classificado no código 3004.90.99 da NCM, de segmento não relacionado nos anexos do Convênio ICMS 142/2018, definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como “produto para saúde”, para o qual não há, atualmente, um (CEST) compatível, definido pelo Convênio ICMS 142/2018.

3. Cita a Resolução RDC n° 185/2001 da ANVISA, bem como a Lei n° 6.360/76 para sustentar a tese de que um produto será enquadrado como medicamento, cosmético ou produto para saúde de acordo com a sua formulação, indicação, uso, material utilizado na produção ou destinação, entre outros elementos de classificação.

4. Acrescenta que, em virtude disso, a ANVISA enquadrou o produto em análise como “produto para saúde” por suas características instrumentais, e não como medicamento, e por este motivo, a Consulente entende que não seria aplicável o regime de substituição tributária ao produto Sculptra®, tendo em vista que não se enquadraria na previsão da cláusula sétima do Convênio ICMS 142/2018, que prevê a sujeição ao regime de substituição tributária aos bens e mercadorias “de acordo com o segmento em que se enquadrem, contendo sua descrição, a classificação” na NCM e um CEST.

5. Sustenta que o produto não está sujeito ao regime de substituição tributária, seja nas operações internas ou interestaduais, tendo em vista que o segmento do Sculptra® é produto para saúde, o qual não está contemplado no convênio, não há CEST correspondente e a descrição da posição da NCM não corresponde à descrição do produto.

6. Indaga se este entendimento está correto, e em caso negativo, solicita o fundamento legal para a retenção e recolhimento do ICMS devido por substituição tributária.

Interpretação

7. Preliminarmente, é importante ressaltar que a classificação fiscal das mercadorias de acordo com a NCM é de responsabilidade da Consulente, e que eventuais dúvidas a esse respeito devem ser dirimidas junto à Secretaria da Receita Federal do Brasil.

7.1. Adicionalmente, adotaremos como premissa para a resposta que as operações interestaduais de aquisição do produto objeto de dúvida sejam realizadas com fornecedor situado em estado da federação signatário de protocolo com o estado de São Paulo para a retenção antecipada do ICMS por substituição tributária.

7.2. Além disso, será pressuposto da presente resposta que o produto objeto de dúvida não está sujeito a qualquer tratamento diferenciado de tributação, ainda que por regime especial.

8. Isso posto, consoante a Decisão Normativa CAT-12/2009, para que uma mercadoria esteja sujeita ao regime de substituição tributária ela deve, cumulativamente, se enquadrar: (i) na descrição; e (ii) na classificação na NCM, ambas constantes no RICMS/2000.

9. Nesse sentido, reproduzimos a alínea “a” do item 1 do § 1° do artigo 313-A do RICMS/2000, para análise:

“Artigo 313-A - Na saída das mercadorias arroladas no § 1° com destino a estabelecimento localizado em território paulista, fica atribuída a responsabilidade pela retenção e pelo pagamento do imposto incidente nas saídas subseqüentes (Lei 6.374/89, arts. 8°, XXXI, e § 8°, 1, e 60, I): (Redação dada ao artigo pelo Decreto 52.804, de 13-03-2008; DOE 14-03-2008; Efeitos a partir de 1º de abril de 2008)

I - a estabelecimento de fabricante ou de importador ou a arrematante de mercadoria importada do exterior e apreendida, localizado neste Estado;

II - a qualquer estabelecimento localizado em território paulista que receber mercadoria referida neste artigo diretamente de outro Estado sem a retenção antecipada do imposto.

III - a estabelecimento localizado em outra unidade da Federação, conforme definido em acordo celebrado por este Estado. (Inciso acrescentado pelo Decreto 55.000, de 09-11-2009; DOE 10-11-2009)

§ 1° - O disposto neste artigo:

1 - aplica-se exclusivamente às mercadorias adiante indicadas, classificadas nas seguintes posições, subposições ou códigos da Nomenclatura Brasileira de Mercadorias - Sistema Harmonizado - NBM/SH:

a) medicamentos, 3003 e 3004;(...)”

10. Conforme se verifica, aplica-se o regime de substituição tributária aos medicamentos classificados nos códigos 3003 e 3004 da NCM.

11. Neste ponto, reproduzimos trechos da definição da posição 3004 segundo as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH), in verbis:

“30.04 - Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluindo os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho. (...)

A presente posição compreende os medicamentos constituídos por produtos misturados ou não misturados, com a condição de serem apresentados:

a) Sob a forma de doses, isto é, repartidos uniformemente em quantidades usadas para fins terapêuticos ou profiláticos. Apresentam-se geralmente em ampolas (...) cápsulas, comprimidos, pastilhas ou tabletes, medicamentos na forma de doses destinados a serem administrados por via percutânea, ou mesmo em pó, quando apresentados doseados em saquinhos.

Esta posição compreende também os medicamentos apresentados em doses destinados a serem administrados por via percutânea que geralmente se apresentam na forma de retângulos ou rodelas auto-adesivos e que são aplicados diretamente na pele dos pacientes. A substância ativa é contida em uma bolsa que é fechada por uma membrana porosa no lado que é colocado em contato com a pele. A substância ativa liberada da bolsa é absorvida por difusão molecular passiva através da pele e passa diretamente para a circulação sanguínea. Estes produtos não devem ser confundidos com os esparadrapos medicamentosos da posição 30.05.

O modo de embalagem destas doses é irrelevante (a granel, embalagens de venda a retalho, etc.) para a sua classificação na presente posição.

b) Acondicionados para venda a retalho para usos terapêuticos ou profiláticos. (...)

Por outro lado, mesmo que não exista qualquer indicação, consideram-se também como acondicionados para venda a retalho para fins terapêuticos ou profiláticos, os produtos não misturados, que se apresentem sob formas características que não deixem quaisquer dúvidas quanto à sua utilização.

Os medicamentos constituídos por produtos misturados e preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, mas que não se apresentem em doses ou acondicionados para venda a retalho, incluem-se na posição 30.03 (ver a Nota Explicativa dessa posição).

Para a aplicação das disposições precedentes, são assemelhados aos produtos não misturados (ver a Nota 3 do Capítulo):

1) As soluções aquosas de produtos não misturados.

2) Todos os produtos dos Capítulos 28 e 29. Entre esses produtos, citam-se: o enxofre coloidal e as soluções estabilizadas de água oxigenada.

3) Os extratos vegetais simples da posição 13.02, simplesmente titulados ou dissolvidos em qualquer solvente (ver a Nota Explicativa da posição 13.02).

Todavia, os produtos não misturados das posições 28.43 a 28.46 e 28.52, não podem, em caso algum, classificar-se na posição 30.04, mesmo que satisfaçam às condições previstas em a) e b), acima: por exemplo, a prata coloidal doseada ou acondicionada como medicamento, que mantém a sua classificação na posição 28.43.

(...)”

12. Pelas explicações acima reproduzidas, depreende-se que, de acordo com as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH) e conforme estrutura da Tabela de incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (TIPI), todo produto classificado na posição 3004 da NCM se trata de medicamento. Dessa feita, o produto Sculptra®, se corretamente classificado no código 3004.90.99 da NCM, trata-se de medicamento, e, portanto, às operações com ele realizadas aplica-se o regime de substituição tributária nesse Estado nos termos da alínea “a” do item 1 do § 1° do artigo 313-A do RICMS/2000.

13. Sugerimos, por fim, que a Consulente realize consulta à Secretaria da Receita Federal do Brasil para confirmar se tal produto está com a classificação fiscal correta.

14. Diante do exposto, consideramos respondido o questionamento apresentado.

A Resposta à Consulta Tributária aproveita ao consulente nos termos da legislação vigente. Deve-se atentar para eventuais alterações da legislação tributária.