Ementa

ICMS – ISENÇÃO – MEDICAMENTOS UTILIZADOS NO TRATAMENTO DE CÂNCER - ARTIGO 154 DO ANEXO I DO RICMS/2000.

I. Para que o medicamento possa se beneficiar da isenção prevista nesse artigo é necessário que esteja relacionado, por sua descrição, no Anexo Único do Convênio ICMS 162/94.

II. Relativamente aos medicamentos indicados por seus princípios ativos, esclarecemos que a isenção é aplicável àqueles que têm a mesma composição e finalidade dos medicamentos listados pela marca, independentemente do fabricante ou do nome comercial a ele conferido.

III. O princípio ativo Docetaxel não está albergado pela isenção prevista no artigo 154 do Anexo I do RICMS/2000.

Relato

1. A Consulente, que é sindicato das empresas fabricantes, importadoras e exportadoras de produtos farmacêuticos, correlatos e afins, destinados à saúde humana, relata que identificou existir “dúvida entre seus associados sobre a interpretação da isenção destinada ao produto farmacêutico DOCETAXEL, após a identificação de desembaraços desonerados e desembaraços com exigência do ICMS Importação do produto DOCETAXEL Anidro”.

2. Expõe que “parte dos desembaraços aduaneiros foi realizada sem a exigência do imposto, por interpretação da autoridade aduaneira estadual de que o produto tem aderência à norma isentiva mencionada. Há, todavia, pronunciamentos de parte da fiscalização aduaneira estadual no sentido de que o produto DOCETAXEL anidro não estaria desonerado, devido à impossibilidade de interpretação extensiva da norma de outorga de isenção, nos termos do art. 111, do CTN, porque apenas o DOCETAXEL triidratado estaria isento, conforme a redação do item 43, do Anexo Único, do Convênio ICMS 162/94 c/c art. 154, do Anexo I, do RICMS/SP”.

3. Após demonstrado seu legítimo interesse na apresentação da dúvida, a Consulente sustenta que “o DOCETAXEL triidratado, tal como demonstrado no Anexo Único do Convênio ICMS 162/94, não é o princípio ativo do medicamento aplicado no tratamento do câncer, sendo que, de fato, presta-se ao tratamento oncológico o princípio ativo DOCETAXEL, independentemente da ramificação de sua cadeia orgânica (anidro ou hidratado/triidratado)”.

4. Afirma que “a inclusão da formulação triidratada no referido item 43 se deve, exclusivamente, ao fato de que, à época da edição do Convênio ICMS 162/94, o laboratório que produzia/comercializava o DOCETAXEL somente operava com a formulação triidratada, conforme registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA”.

5. Explica que “a (...) empresa pioneira na operação do medicamento DOCETAXEL no Brasil, confeccionava-o na formulação triidratada (...). Portanto, a fórmula triidratada do DOCETAXEL se tornou, conforme registro na ANVISA, o medicamento de referência. Posteriormente, a formulação triidratada passou a ser produzida/comercializada (...) com o nome comercial de DOCELLIBBS”.

6. Alega que “a indicação da formulação triidratada não desnatura a intenção do legislador em isentar o medicamento com o princípio ativo DOCETAXEL, inclusive na formulação anidra (sal), uma vez que se trata do mesmo medicamento, conforme atestado no Certificado de Equivalência Farmacêutica emitido pela ANVISA, datado de 2006”.

7. A Consulente apresenta cópia do “Dossiê de Avaliação de Similaridade de Produtos (...), que além de corroborar a equivalência entre o DOCETAXEL anidro e o triidratado, contextualiza quais requisitos/características são necessárias para essa classificação, com destaque a equivalência de composição farmacológica, equivalência de posologia de uso e equivalência de indicação terapêutica”.

8. Ao final, indaga se “as operações com DOCETAXEL estão isentas do ICMS, nos termos do art. 154, do Anexo I, do RICMS/2000?”.

Interpretação

9. Inicialmente, verifica-se que o artigo 154 do Anexo I do RICMS/2000 estabelece a isenção do imposto para “operações com medicamentos utilizados no tratamento de câncer, relacionados no Anexo Único do Convênio ICMS-162/94, de 7 de dezembro de 1994 (Convênio ICMS-162/94). (Artigo acrescentado pelo Decreto 57.998, de 24-04-2012; DOE 25-04-2012)”.

10. Para que o medicamento possa se beneficiar da isenção prevista nesse artigo é necessário que esteja relacionado, por sua descrição, no Anexo Único do Convênio ICMS 162/94.

11. Relativamente aos medicamentos indicados por seus princípios ativos, esclarecemos que a isenção é aplicável àqueles que têm a mesma composição e finalidade dos medicamentos listados pela marca, independentemente do fabricante ou do nome comercial a ele conferido.

12. Contudo, relativamente aos princípios ativos que não estão descritos no anexo único do Convênio ICMS 162/94, pela redação atual da legislação de regência, não há como conceder isenção em vista do disposto no artigo 111 do CTN. Conforme Hugo de Brito Machado em seu Curso de Direito Tributário, 31ª edição, São Paulo, Malheiros, 2007, a disposição do artigo 111 do CTN “há de ser entendida no sentido de que as normas reguladoras das matérias ali mencionadas não comportam interpretação ampliativa (...)”.

13. É importante consignar que a análise técnica de inclusão de determinada mercadoria em Convênio prevendo isenção, incentivo ou benefício fiscal de ICMS é de atribuição exclusiva da Comissão Técnica Permanente do ICMS – COTEPE/ICMS, com parecer opinativo, na hipótese tratada nesta consulta, do Ministério da Saúde.

14. Isso posto, em resposta à indagação apresentada, informamos que o princípio ativo Docetaxel não está albergado pela isenção prevista no artigo 154 do Anexo I do RICMS/2000.

A Resposta à Consulta Tributária aproveita ao consulente nos termos da legislação vigente. Deve-se atentar para eventuais alterações da legislação tributária.