A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar, no uso das atribuições que lhe confere o art. 9º, inciso III do Decreto nº 3.327, de 5 de janeiro de 2000, o art. 4º, incisos, XII, XVI, XX e XXII e art. 10, inciso II da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 e em conformidade com o art. 64, inciso II, alínea a, do Anexo I da Resolução Normativa - RN nº 81, de 2 de setembro de 2004, em reunião realizada em 18 de março de 2009 aprovou a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O art. 1º da RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 1º A presente Resolução dispõe sobre a concessão de Autorização de Funcionamento às Operadoras de Planos de Assistência à Saúde, assim definidas no inciso II do art. 1º da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 2008 e no art. 2º da Lei nº 10.185, de 12 de fevereiro de 2001." (NR)

Art. 2º O art. 2º do CAPÍTULO I da RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004 passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2º ...

I - registro da operadora; e

II - registro de produto.

Parágrafo único. A autorização para funcionamento será publicada e noticiada à interessada através de ofício da Diretoria de Normas e Habilitação de Operadoras - DIOPE, após a conclusão do registro de produto.

Art. 3º Os arts. 7º, 8º, 9º e 10 do CAPÍTULO II da RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004 passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 7º ...

§ 1º A concessão do registro de operadora às pessoas jurídicas pretendentes estará condicionada, dentre o atendimento das demais disposições constantes no ANEXO I, à apresentação e aprovação do Plano de Negócios, que será analisado com base nos seguintes critérios:

I - atendimento aos requisitos de forma e conteúdo solicitados;

II - racionalidade econômico-financeira e operacional do negócio;

III - conhecimento do mercado; e

IV - consideração dos aspectos regulatórios.

§ 2º O cumprimento das premissas traçadas no Plano de Negócios será aferido pela ANS a qualquer tempo e se verificado o afastamento dos objetivos e metas pela Operadora, a ANS determinará as medidas que deverão ser adotadas, conforme o caso, podendo ser, entre outras:

I - esclarecimentos sobre as metas atingidas e os critérios previstos no art. 17 desta Resolução, ou a revisão procedida pela operadora e suas justificativas;

II - apresentação de novo Plano de Negócios;

III - apresentação de Plano de Recuperação;

IV - suspensão da comercialização de todos os produtos, na forma do § 4º do art. 9º da Lei nº 9.656, de 1998; e

V - instalação de regimes especiais, observado o disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998.

Art. 8º As pessoas jurídicas de direito privado que pretenderem atuar no mercado de saúde suplementar deverão proceder à capitalização necessária, em observância aos limites de patrimônio mínimo ajustado, tal como disposto na RN nº 160, de 3 de julho de 2007, e suas posteriores alterações.

Art. 9º ...

Parágrafo único. A obrigatoriedade prevista neste artigo não alcança as operadoras que possuem rede própria de atendimento para satisfação das finalidades previstas no art. 35-F da Lei nº 9.656, de 1998, bem como as entidades de autogestão definidas no inciso I do art. 2º da RN nº 137, de 21 de novembro de 2006, alterada pela RN nº 148, de 3 de março de 2007, e aquelas que, na data da publicação da Lei Complementar nº 109, de 29 de maio de 2001, já prestavam serviços de assistência à saúde.

Art. 10. Cumpridas todas as exigências legais e infralegais do registro, a pessoa jurídica receberá um número de inscrição que a habilitará ao procedimento de registro de produto.

§ 1º Os documentos relativos ao pedido de registro de produto deverão ser encaminhados à Diretoria de Normas e Habilitação de Produtos - DIPRO no prazo máximo de sessenta dias, contados da data de concessão do registro de operadora, sob pena de cancelamento, nos termos do art. 24, inciso V, do presente normativo.

§ 2º O procedimento de registro da operadora por si só não autorizará a mesma a iniciar suas atividades de comercialização ou disponibilização de seus produtos, estando sujeita às penalidades cabíveis, tal como previsto no art. 18 da RN nº 124, de 30 de março de 2006, e suas posteriores alterações." (NR)

Art. 4º Os arts. 18 e 19 do CAPÍTULO V da RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004 passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 18. As Operadoras de Planos de Assistência à Saúde deverão manter, de forma regular e atualizada, o registro de operadora, nos termos do art. 28 da presente Resolução, e o registro de produtos.

Art. 19. Para a manutenção da situação de regularidade do registro, as Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde deverão notificar quaisquer alterações das informações estabelecidas nos Anexos I e IV, inclusive com o envio, quando se fizer necessário, de novos documentos, no prazo de 30 (trinta) dias a contar da ocorrência da alteração.

...." (NR)

Art. 5º O CAPÍTULO VI da RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 23. ...

Art. 24. ...

I - ...

II - ...

III - ...

IV - não saneamento das pendências que venham a ser detectadas posteriormente à concessão do registro de operadora, quando não ultimada e concedida a autorização de funcionamento.

Parágrafo único. ...

Art. 25. ...

I - ...

II - ...

III - de não regularização das informações cadastrais, após esgotadas duas oportunidades para o saneamento das pendências e por deliberação da Diretoria Colegiada da ANS.

IV - ...

V - ...

§ 1º A ocorrência da hipótese prevista no inciso III implicará na preliminar transferência da carteira de planos ou a verificação da inexistência de beneficiários e das demais obrigações junto à ANS.

§ 3º As obrigações financeiras oriundas de multas, ressarcimento ao SUS e Taxa de Saúde Suplementar, anteriores à data do efetivo cancelamento, permanecerão, ainda que ultimadas as providências necessárias ao cancelamento da autorização de funcionamento.

Art. 26. ...

§ 1º Os pedidos de cancelamento incompletos, em que não estejam presentes todos os documentos exigidos no caput deste artigo, não serão encaminhados para análise técnica, sendo toda a documentação devolvida à operadora.

§ 2º O cancelamento a pedido somente será ultimado após a conferência das informações prestadas junto aos diversos setores da ANS, podendo esta autarquia ainda, caso entenda necessário, solicitar outros meios que comprovem as aludidas declarações.

§ 3º ...

Art. 26-A. Nos casos dos processos de cancelamento, por solicitação das operadoras, já instaurados anteriormente à edição do presente normativo e não finalizados pela falta de envio de todos os documentos previstos no caput do art. 26, será procedida publicação de edital de convocação de eventuais beneficiários e credores, concedendo prazo de trinta dias para manifestações pertinentes, findo os quais, sem qualquer manifestação, serão adotadas as providências cabíveis ao cancelamento do registro, tal como previsto no § 2º do art. 26 do presente normativo." (NR)

Art. 6º O art. 28 do CAPÍTULO VII da RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 28. A autorização de funcionamento será expedida pela Diretoria de Normas e Habilitação das Operadoras - DIOPE e publicada no Diário Oficial da União.

§ 1º Concedida a autorização de funcionamento, as operadoras deverão manter situação de regularidade quanto às informações cadastrais, dados e exigências econômico-financeiras e outros aspectos relevantes da legislação complementar a esta Resolução, cabendo às áreas técnicas competentes o monitoramento, acompanhamento e verificação da situação de regularidade, no âmbito das respectivas competências.

§ 2º Para a manutenção de regularidade, as operadoras deverão notificar quaisquer alterações das informações prestadas quando da autorização de funcionamento, tal como estabelecido nos Anexo I e IV, inclusive com o envio, quando se fizer necessário, de novos documentos devidamente autenticados, no prazo de trinta dias, a contar da ocorrência da alteração, nos termos do art. 19 desta Resolução e posteriores alterações.

§ 3º Caso a operadora não mantenha regularidade quanto às informações cadastrais, aos dados e exigências econômico-financeiras e quanto a outros aspectos relevantes da legislação complementar a esta Resolução, serão adotadas as providências cabíveis, conforme o caso, nos termos dos normativos e legislação específica." (NR)

Art. 7º O art. 35 do CAPÍTULO VIII da RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 35. ...

Parágrafo único. Enquanto não ultimados os processos administrativos de autorização de funcionamento das operadoras de planos privados de assistência à saúde com registro provisório, aplicam-se também as causas de cancelamento do registro de operadora e da autorização de funcionamento contidas nesta Resolução e posteriores alterações." (NR)

Art. 8º O ANEXO I da RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004 passa a vigorar com a seguinte redação:

"ANEXO I ...

1. Para fins de registro da Operadora na ANS, as pessoas jurídicas que quiserem comercializar os produtos estabelecidos no inciso I e no § 1º do art. 1º da Lei nº 9.656, de 1998, deverão preencher aplicativo, disponível em arquivo no sítio da ANS (http://ans.gov.br), com o nome e as informações solicitadas, enviando-o, em meio magnético (disquete de 3 ½") dentro de envelope lacrado, para a ANS, localizada na Av. Augusto Severo, nº 84, Glória CEP: 20.021-040, Rio de Janeiro/RJ, juntamente com requerimento formal solicitando a autorização de funcionamento e com os seguintes documentos:

1.2. Documento indicando o nome do contador e o número do registro no Conselho Regional de Contabilidade.

1.4. Cumprimento do disposto no art. 4º, caput e parágrafo único da RN Nº 11, de 22 de julho de 2002, ou suas posteriores alterações, mediante apresentação do Termo de Responsabilidade constante do Anexo da referida Resolução e cópia autenticada do contrato social ou ata de Assembléia Geral Ordinária/Extraordinária, devidamente registrados na Junta Comercial ou em cartório, com cláusula expressa que os pretendentes ao cargo de administradores preenchem as condições exigidas na RN nº 11, de 2002.

1.8. Cópia autenticada da ata de Assembléia Geral Ordinária e/ou Extraordinária e/ou de Reunião do Conselho de Administração, devidamente registrada em órgão competente, que elegeu os membros da Diretoria e dos Conselhos de Administração, Fiscal e afins, cujos mandatos estejam em curso, quando for o caso.

1.12. Declaração assinada pelo representante legal da pessoa jurídica quanto à classificação e às previsões da segmentação, relacionando a região de comercialização da Operadora de Plano de Assistência à Saúde, conforme disposto no Anexo I da RN nº 160, de 3 de julho de 2007.

1.18. As entidades filantrópicas deverão enviar cópia autenticada do certificado de entidade filantrópica junto ao Conselho Nacional de Assistência Social - CNAS, dentro do prazo de validade, bem como da declaração de utilidade pública federal junto ao Ministério da Justiça ou declaração de utilidade pública estadual ou municipal junto aos Órgãos dos Governos Estaduais e Municipais, nos termos do art. 17 da RDC nº 39, de 27 de outubro de 2000, e suas posteriores alterações.

1.19. Comprovação de regularidade quanto à manutenção de Recursos Próprios Mínimos e demais garantias financeiras previstas na RN nº 160, de 4 de julho de 2007, e suas posteriores alterações, quando for o caso.

1.23. Cópia autenticada do registro da sede da pessoa jurídica nos Conselhos Regionais de Medicina e Odontologia, conforme o caso, em cumprimento ao disposto nos arts. 8º, inciso I da Lei nº 9.656, de 1998, 1º da Lei nº 6.839, de 30 de outubro de 1980 e 2º da Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, bem como cópia autenticada do registro nos Conselhos Regionais de Medicina - CRM e/ou de Odontologia - CRO do responsável pela área técnica de saúde.

1.24. Descrição de suas instalações e equipamentos destinados à prestação de serviços de operação de planos privados de assistência à saúde.

1.27. A pessoa jurídica de direito privado que solicitar sua classificação na modalidade de autogestão deverá observar os termos dos normativos próprios, em especial no que tange ao cumprimento dos arts. 2º e 4º da RN nº 137, de 2006 e posteriores alterações.

3. Apresentação de Plano de Negócios, consubstanciado em documento contendo a caracterização do negócio, sua forma de operar, seu plano para conquistar percentuais de participação de mercado e as projeções de despesas, receitas e resultados financeiros, podendo a ANS exigir, no todo ou em parte, as informações pertinentes, levando em consideração a segmentação e classificação da operadora.

3.1. O Plano de Negócios deverá ser enviado à ANS na forma de documento impresso e em arquivo digital devidamente estruturado, composto das seguintes partes:

- Análise de Mercado

- Planejamento Econômico-Financeiro

3.1.1. A Análise de Mercado deverá abordar os seguintes aspectos do mercado de atuação escolhido:

a) Características do mercado de atuação escolhido e expansão geográfica planejada;

b) Público-alvo escolhido;

c) Evolução projetada para o número de beneficiários; e

d) Canais de distribuição dos produtos.

3.1.2. O Planejamento Econômico-Financeiro deverá considerar o lapso temporal de vinte e quatro meses, contemplar as garantias financeiras determinadas pelas RN nº 159 e RN nº 160, de 4 de julho de 2007, observar o Plano de Contas Padrão da ANS estabelecido na RN nº 147, de 16 de fevereiro de 2007, e abordar os seguintes aspectos:

a) Projeção do Balanço Patrimonial;

b) Projeção da Demonstração dos Resultados do Exercício; e

c) Fluxo de Caixa projetado." (NR)

Art. 9º O ANEXO IV da RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004 passa a vigorar com a seguinte redação:

"ANEXO IV ...

1. ...

1.1. ...

1.2. ...

1.3. ...

1.4. ...

1.5. As entidades filantrópicas deverão enviar cópia autenticada do certificado de entidade filantrópica junto ao Conselho Nacional de Assistência Social - CNAS, dentro do prazo de validade, bem como da declaração de utilidade pública federal junto ao Ministério da Justiça ou declaração de utilidade pública estadual ou municipal junto aos Órgãos dos Governos Estaduais e Municipais, nos termos do art. 17 da RDC nº 39, de 27 de outubro de 2000, e suas posteriores alterações.

1.6. Comprovação de regularidade quanto à manutenção de Recursos Próprios Mínimos e demais garantias financeiras previstas na RN nº 159 e RN nº 160, ambas de 4 de julho de 2007 e suas posteriores alterações, quando for o caso.

1.7. Balancete analítico, assinado por contador registrado no Conselho Regional de Contabilidade - CRC, até dois meses anteriores à data da apresentação do mesmo a ANS, que comprove a utilização do Plano de Contas Padrão instituído pela RDC nº 38, de 27 de outubro de 2000, e suas posteriores alterações.

1.10. Documento relacionando a região de comercialização da Operadora de Planos de Assistência à Saúde, conforme disposto no Anexo I da RN nº 160, de 3 de julho de 2007, e suas posteriores alterações.

1.11 Cópia das demonstrações contábeis do último exercício, auditada por auditor independente devidamente registrado na Comissão de Valores Mobiliários - CVM, ou, no caso das operadoras com mais de 20.000 (vinte mil) beneficiários, cópia da publicação das demonstrações contábeis do último exercício social.

1.12. Cópia autenticada do registro da sede da pessoa jurídica nos Conselhos Regionais de Medicina e Odontologia, conforme o caso, em cumprimento ao disposto nos arts. 8º, inciso I da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, 1º da Lei nº 6.839, de 30 de outubro de 1980 e 2º da Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, e cópia autenticada do registro nos Conselhos Regionais de Medicina - CRM e/ou de Odontologia - CRO do responsável pela área técnica de saúde.

1.13. Descrição de suas instalações e equipamentos destinados à prestação de serviços de operação de planos privados de assistência à saúde.

1.15. Cumprimento do disposto no art. 4º, caput e parágrafo único, da RN nº 11, de 22 de julho de 2002, ou suas posteriores alterações, mediante apresentação do Termo de Responsabilidade constante do Anexo da referida resolução, e cópia autenticada do contrato social ou ata de Assembléia Geral Ordinária/Extraordinária, devidamente registrados na Junta Comercial ou em cartório, com cláusula expressa que os pretendentes ao cargo de administradores preenchem as condições exigidas na RN nº 11/2002.

1.17. Cópia autenticada da ata de Assembléia Geral Ordinária e/ou Extraordinária e/ou de Reunião do Conselho de Administração, devidamente registrada em órgão competente, que elegeu os membros da Diretoria e dos Conselhos de Administração, Fiscal e afins, cujos mandatos estejam em curso, quando for o caso.

1.18. Cópia autenticada das atas das Reuniões de eleição dos demais membros dos Conselhos, quando for o caso.

1.19. A pessoa jurídica de direito privado que solicitar sua classificação na modalidade de autogestão, deverá observar os termos dos normativos próprios, em especial no que tange ao cumprimento dos arts. 2º e 4º da RN nº 137, de 20 de novembro de 2006, alterada pela RN nº 148, de 2 de abril de 2007, e suas posteriores alterações.

2.4. Regularidade no envio do DIOPS.

..." (NR)

Art. 10. Ficam revogados: art. 2º, III, parágrafo único do art. 6º; art. 15; art. 16; art. 17; § 2º do art. 25; itens 1.10, 1.13, 1.25, 1.26, todos do Anexo I; Anexo III; itens 1.14 e 1.16, do Anexo IV; todos da Resolução Normativa - RN nº 85, de 9 de dezembro de 2004.

Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FAUSTO PEREIRA DOS SANTOS

Diretor-Presidente

(*) Republicada por ter saído no DOU nº 64 de 03.04.2009, Seção 1, páginas 41 e 42, com incorreções no original.