(Revogado pela Resolução DC/ANVISA Nº 11 DE 06/03/2013):

Art. 13. A importação das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes de uso permitido), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos de uso permitido), "D1" (precursores de uso permitido), "F1" (entorpecentes de uso proscrito), "F2" (psicotrópicos de uso proscrito), "F3" (precursores de uso proscrito) e "F4" (outras substâncias de uso proscrito), bem como os medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, destinadas exclusivamente para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e para utilização como padrão de referência dependerá de solicitação de Autorização de Importação, válida por 6 (seis) meses contados a partir da data de sua emissão.

§ 1º Os documentos exigidos para solicitação da Autorização de que trata o caput deste artigo estão estabelecidos no art. 11 desta Resolução.

§ 2º Independerá da fixação de Cota a importação de que trata o caput deste artigo.

§ 3º Estará isenta da solicitação de Autorização de que trata o caput deste artigo, a importação das substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), bem como os medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações.

§ 4º Quando exigido pela autoridade sanitária do país exportador, a empresa importadora deverá solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária a emissão de um Certificado de não Objeção para Importação, estabelecido no art. 11 deste Regulamento Técnico, para importação das substâncias citadas no § 3º deste artigo, bem como dos medicamentos que as contenham.

§ 5º (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 33, de 08.06.2009, DOU 09.06.2009)

CAPÍTULO III

DA EXPORTAÇÃO

Art. 14. Para exportar as substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos) e "D1" (precursores), da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa exportadora deverá requerer a Autorização de Exportação.

Art. 15. Para a exportação das substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, não será necessária a solicitação de Autorização de Exportação.

Parágrafo único. Quando exigida pela autoridade do país importador, a empresa exportadora deverá solicitar a esta Agência a emissão de um Certificado de não Objeção para Exportação das substâncias citadas no caput deste artigo, bem como dos medicamentos que as contenham.

(Redação do artigo dada pela Resolução DC/ANVISA Nº 62 DE 11/02/2016, efeitos a partir de 12/03/2016).

Art. 16. Os seguintes documentos serão exigidos para a solicitação de Certificado de Não Objeção para Exportação:

I - formulário de petição preenchido, no que couber, (ANEXO I); e

II - via original do comprovante de isenção do pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária.

§ 1º Toda a documentação deverá ser assinada pelo representante legal e responsável técnico do estabelecimento e protocolizada junto a esta Agência."

§ 2º A validade do Certificado de Não Objeção para Exportação será de 3 (três) anos, contados a partir da data de emissão.

Art. 17. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização de Exportação em 3 (três) vias e o Certificado de não Objeção para Exportação em 2 (duas) vias que terão o seguinte destino:

1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

2ª via - Exportador;

3ª via - Autoridade competente do país importador;

Parágrafo único. A 1ª via ficará retida nesta Agência sendo a empresa a responsável pelo envio das demais vias aos destinatários. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 33, de 08.06.2009, DOU 09.06.2009)

Art. 18. Para fabricar medicamentos e apresentações não registrados no Brasil à base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, a empresa fabricante deverá requerer a Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação.

§ 1º Fica proibida a comercialização do medicamento de que trata o caput deste artigo em todo o Território Nacional.

§ 2º A Autorização de que trata o caput deste artigo será válida por 3 (três) anos.

Art. 19. Documentos exigidos para a solicitação da Autorização de Fabricação para fim Exclusivo de Exportação:

a) Formulário de petição preenchido, no que couber, (ANEXO I);

b) Cópia do Certificado de Registro do Medicamento ou documento similar emitido pela Autoridade Sanitária do país importador no qual devem constar as apresentações comercializadas e que a empresa brasileira é a fabricante do medicamento;

c) Declaração assinada pelo responsável técnico constando à fórmula completa do medicamento;

d) Via original do comprovante de isenção do pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária.

Art. 20. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização de Fabricação para fim Exclusivo de Exportação em 2 (duas) vias que terão o seguinte destino:

1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

2ª via - Fabricante/Exportador.

CAPÍTULO IV
DA EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO PARA FIM DE DESEMBARAÇO ADUANEIRO

Art. 21. Para liberação da mercadoria importada à base das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos) e "D1" (precursores), da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, em que houver a necessidade de alteração dos quantitativos constantes da Autorização de Importação, a empresa deverá requerer a Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro.

§ 1º A Autorização de que trata o caput deste artigo somente será emitida nos casos em que o quantitativo efetivamente embarcado for inferior ao anteriormente autorizado.

§ 2º A emissão da Autorização de que trata o caput deste artigo dependerá da comprovação da eventual alteração pela Autoridade Sanitária do país exportador.

§ 3º A Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro terá a mesma validade da Autorização de Importação.

Art. 22. Documentos exigidos para a petição da Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro:

a) Formulário de petição preenchido, no que couber, (ANEXO I);

b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária; (NR) (Redação dada à alínea pela Resolução DC/ANVISA nº 33, de 08.06.2009, DOU 09.06.2009)

c) Justificativa técnica do pedido;

d) Cópia da Autorização de Exportação emitida pela Autoridade Sanitária do país exportador constando o(s) dado(s) alterado(s);

e) Cópia do mantra ou do documento de atracação quando couber;

f) Cópia da fatura comercial.

Art. 23. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro em 2 (duas) vias que terão o seguinte destino:

1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

2ª via - Importador.

CAPÍTULO V
DA EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA

Art. 24. Para adquirir e utilizar as substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos de ensino e pesquisa deverão solicitar Autorização Especial Simplificada.

§ 1º A Autorização de que trata o caput deste artigo deverá ser requerida pelo dirigente do estabelecimento mediante petição instruída com os seguintes documentos:

a) Formulário de petição preenchido, no que couber (ANEXO II);

b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;

c) Cópia do RG e CPF do dirigente do estabelecimento;

d) Documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsável pelo controle e guarda das substâncias/medicamentos utilizados e os professores e pesquisadores participantes;

e) Cópia do RG e CPF das pessoas mencionadas no item d;

f) Cópia dos planos integrais do curso e/ou das pesquisas técnico-científicas;

g) Relação das substâncias ou medicamentos, expressos em quantitativo equivalente à substância ativa, e das quantidades a serem utilizadas. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 33, de 08.06.2009, DOU 09.06.2009)

Art. 25. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização Especial Simplificada em 3 (três) vias, que terão o seguinte destino:

1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

2ª via - Estabelecimento solicitante;

3ª via - Estabelecimento fornecedor.

§ 1º A 1ª via ficará retida nesta Agência e as 2ª e 3ª vias serão enviadas ao estabelecimento solicitante.

§ 2º A Autorização Especial Simplificada de que trata o caput deste artigo deverá contemplar todos os planos de aula ou projetos de pesquisa que serão desenvolvidos no ano corrente de validade da Autorização.

§ 3º Para inclusão de plano de aula e/ou projeto de pesquisa em Autorização já concedida, o estabelecimento deverá peticionar solicitação de inclusão ou alteração na Autorização já concedida, por meio de petição secundária, instruída com os documentos estabelecidos no § 1º do art. 24.

§ 4º A Autorização de que trata o caput deste artigo será válida por 1 (um) ano, podendo ser renovada, mediante solicitação do interessado, caso o estudo e/ou plano de aula ainda não tenham sido finalizados.

§ 5º A renovação de que trata o parágrafo anterior deverá ser requerida pelo dirigente do estabelecimento, mediante petição instruída com os documentos atualizados estabelecidos no § 1º do art. 24. (NR) (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 33, de 08.06.2009, DOU 09.06.2009)

Art. 26. Para importação das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, os estabelecimentos de ensino e pesquisa deverão atender, além das determinações deste capítulo, o disposto no art. 13 desta Resolução e às demais disposições estabelecidas na legislação em vigor referentes aos trâmites de importação.

CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 27. O não cumprimento das exigências desta Resolução, constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 28. As disposições contempladas no § 2º do art. 3º e no art. 5º deste Regulamento serão válidas a partir de 1º de janeiro de 2010.

Art. 29. Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua publicação.

Art. 30. Revogam - se todas as disposições em contrário.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Diretor

ANEXO I ANEXO II ANEXO III ANEXO IV ANEXO V ANEXO VI ANEXO VII ANEXO VIII ANEXO IX

(*) Republicada por ter saído, no DOU nº 254, de 31.12.2008, Seção 1, págs. 149 a 153, com incorreção no original.