A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos cosméticos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.

CAPÍTULO I REQUISITOS PARA REGULARIZAÇÃO

Art. 2º A partir da data de vigência desta Resolução, a regularização de novos produtos cosméticos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos, sem enxágue, se dará mediante registro desde que:

I - a forma física declarada seja "pomada"; e/ou

II - contenham o termo "pomada", mesmo que em outros idiomas, no nome declarado ou na arte de rotulagem apresentada.

§ 1º O registro de que trata o caput observará os termos do art. 34 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.

§ 2º O registro de que trata o caput se realizará no sistema Solicita, por meio de petição sob o código de assunto "2724 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Pomada Capilar sem enxágue para Fixar e/ou Modelar os Cabelos - Nacional" ou "2725 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Pomada Capilar sem enxágue para Fixar e/ou Modelar os Cabelos - Importado".

§ 3º A notificação no sistema SGAS de novos produtos de que trata o caput será passível de cancelamento do processo de regularização.

Art. 3º Os produtos cosméticos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos já regularizados no grupo "PRODUTO PARA FIXAR E/OU MODELAR OS CABELOS - GRAU 1" ou "FIXADOR DE CABELOS INFANTIL PARA CRIANÇAS A PARTIR DE 3 ANOS" permanecem no sistema SGAS, bem como as alterações de pós-registro efetuadas pelas empresas titulares.

Parágrafo único. Permanecem no sistema SGAS, nos termos do caput, os produtos constantes da lista de pomadas autorizadas, disponível no Portal da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas), na data de publicação desta Resolução.

Art. 4º As petições de registro de que trata o art. 2º desta Resolução, além de estarem instruídas com as informações previstas no art. 8º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, devem apresentar:

I - cópia da Licença sanitária vigente emitida pela Autoridade Sanitária competente ou comprovante de solicitação da Licença à Autoridade Sanitária competente correspondente ao ano vigente, acompanhado da cópia da última Licença emitida;

II - a arte de rotulagem, contendo modo de uso detalhado, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado, nos termos do parágrafo único do art. 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, bem como as advertências obrigatórias previstas no inciso XV, do art. 24 da mesma Resolução;

III - formulação com a concentração inferior a 20% (vinte por cento) de álcoois etoxilados, incluindo a substância Ceteareth-20 (CAS nº 68439-49-6);

IV - avaliação de segurança cutânea e ocular, considerando a formulação, as condições reais de uso, entre outros aspectos; e

V - declaração/avaliação da empresa titular atestando a segurança do produto, nos termos do Anexo I desta Resolução.

§ 1º As informações exigidas no caput devem estar em consonância com a formulação apresentada, em especial, quanto ao inciso III deste artigo.

§ 2º O limite de concentração de que trata o inciso III deste artigo inclui a soma das concentrações individuais dos álcoois etoxilados presentes no produto acabado.

§ 3º A avaliação de segurança de que trata o inciso IV deste artigo poderá ser apresentada seguindo o Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos disponível no Portal da Anvisa.

§ 4º A declaração/avaliação da empresa titular de que trata o inciso V deve ser assinada digitalmente.

Art. 5º As empresas titulares dos produtos de que trata o art. 3º desta Resolução devem adequar os respectivos processos de regularização no sistema SGAS, até o dia até 31 de dezembro de 2024, com a apresentação das seguintes informações:

I - cópia da Licença sanitária vigente emitida pela Autoridade Sanitária competente ou comprovante de solicitação da Licença à Autoridade Sanitária competente correspondente ao ano vigente, acompanhado da cópia da última Licença emitida;

II - a arte de rotulagem, contendo modo de uso detalhado, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado, nos termos do parágrafo único do art. 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, bem como as advertências obrigatórias previstas no inciso XV, do art. 24 da mesma Resolução; e

III - declaração/avaliação da empresa titular atestando a segurança do produto, nos termos do Anexo I desta Resolução.

Parágrafo único. A declaração/avaliação da empresa titular de que trata o inciso III deve ser assinada digitalmente.

CAPÍTULO II DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 6º O descumprimento do disposto no art. 5º desta Resolução pela empresa titular acarretará o cancelamento do processo de regularização do produto.

Art. 7º A empresa titular terá o prazo de até 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da alteração no sistema SGAS, para esgotamento de eventual estoque de rotulagem que não atenda ao disposto no inciso II do art. 5º desta Resolução.

Art. 8º Serão cancelados os processos de regularização de produtos cosméticos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos, sem enxágue, constantes dos grupos "PRODUTO PARA FIXAR E/OU MODELAR OS CABELOS - GRAU 1" ou "FIXADOR E CABELOS INFANTIL PARA CRIANÇAS A PARTIR DE 3 ANOS" do sistema SGAS que:

I - a forma física declarada seja "pomada";

II - contenham o termo "pomada", mesmo que em outros idiomas, no nome declarado ou na arte de rotulagem apresentada;

III - a formulação contenha concentração igual ou superior a 20% (vinte por cento) de álcoois etoxilados, incluindo a substância Ceteareth-20 (CAS nº 68439-49-6);

IV - foram notificados durante a vigência da suspensão determinada pelos Despachos da Diretoria Colegiada n° 9, de 10 de fevereiro de 2023, n° 30, de 17 de março de 2023, n° 31, de 22 de março de 2023, e nº 59, de 19 de junho de 2023; ou

V - as empresas titulares tenham, pelo menos, um produto sob sua titularidade temporalmente associado a evento adverso grave notificado à Anvisa.

§ 1º Excetua-se dos incisos I e II do caput os produtos que constem da lista de pomadas autorizadas, disponível no Portal da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas), na data de publicação desta Resolução;

§ 2º Para fins dos incisos I, II e III do caput, serão consideradas as informações do processo de regularização vigentes em 9 de fevereiro de 2023.

§ 3º O cancelamento de que trata o caput inclui os produtos para fixar e/ou modelar os cabelos que, eventualmente, tenham sido regularizados em grupo distinto no sistema SGAS.

§ 4º Os lotes de produtos cancelados nos termos do caput não poderão ser entregues ao consumo, devendo ser inutilizados.

§ 5º Para fins do disposto no inciso V do caput, considera-se evento adverso grave quando resultar em um ou mais dos seguintes desfechos:

I - morte: quando há suspeita de que o evento adverso tenha contribuído para o óbito do indivíduo;

II - risco de vida: quando há suspeita de que o evento adverso tenha colocado o indivíduo em risco substancial de morte no momento do ocorrido;

III - internação (inicial ou prolongada): quando há suspeita de que o evento adverso tenha levado o indivíduo a internação ou prolongamento da internação;

IV - incapacidade ou dano permanente ou significativo: quando há suspeita de que o evento adverso resultou em uma interrupção substancial na capacidade do indivíduo de desempenhar funções normais da vida diária, resultando em uma mudança significativa, persistente ou permanente na função/estrutura do corpo do indivíduo, atividades físicas e/ou qualidade de vida;

V - anomalia/defeito congênita: quando há suspeita de que a exposição a um produto cosmético antes da concepção ou durante a gravidez possa ter resultado em um evento adverso no desenvolvimento ou saúde da criança; ou

VI - outros eventos clinicamente significativos: quando a condição clínica resultante do evento adverso não se enquadra nos desfechos anteriores, mas representa uma ameaça à saúde do indivíduo, podendo necessitar de intervenção médica ou cirúrgica.

Art. 9º As pomadas para fixar e/ou modelar os cabelos, sem enxágue, nos termos do art. 2º desta Resolução, somente estarão autorizadas à comercialização e ao uso se constarem da lista de pomadas autorizadas, disponível no Portal da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas).

Parágrafo único. A contar da data de publicação desta Resolução, apenas os produtos regularizados nos termos do art. 2º desta Resolução serão adicionados à lista de que trata o caput.

Art. 10. A continuidade do procedimento de regularização e dos requisitos para regularização estabelecidos nesta Resolução deverão ser reavaliados após 2 (dois) anos de sua efetiva implementação.

Parágrafo único. A reavaliação da continuidade em data anterior ao prazo definido no caput caberá à Diretoria Colegiada da Anvisa.

Art. 11. A empresa titular deve notificar à Anvisa todo relato de evento adverso grave temporalmente associado a produtos para fixar e/ou modelar os cabelos.

Art. 12. Não serão recebidos no efeito suspensivo os recursos protocolados contra os cancelamentos de regularização editados pela Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS) e as medidas cautelares editadas pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) relacionados a esta Resolução.

Art. 13. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 180, de 21 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 67, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 8º ......

§ 11. Inclui-se às informações de que trata o inciso IV do caput a indicação expressa da forma física do produto acabado, a qual deve estar de acordo com a formulação declarada podendo utilizar como parâmetro as definições previstas na Farmacopeia Brasileira." (NR)

"Art. 12 ......

V - remetam à forma física distinta da declarada no processo de regularização." (NR)

"Art. 13 ......

Parágrafo único. A indicação de modo de uso de que trata a alínea "a" do inciso III deste artigo é obrigatória para produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e barba, a qual deve ser detalhada, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado." (NR)

"Art. 24 ......

XV - produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos:

a) "Em caso de irritação do couro cabeludo, suspender o uso";

b) "Não usar nos cílios ou sobrancelhas";

c) "Lave as mãos após a aplicação do produto";

d) "Este produto deve ser aplicado somente por profissionais" (para produtos indicados na rotulagem como de "uso profissional");

e) "Proteger os olhos ao lavar os cabelos";

f) "Manter fora do alcance de crianças";

g) "Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância"; e

h) "Em caso de irritação, procure atendimento médico".

XVI - produtos destinados exclusivamente para fixar e/ou modelar barba:

a) "NÃO APLICAR NOS CABELOS" (em negrito e caixa alta)" (NR).

Art. 14. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 15. Revogam-se a Resolução - RE 2.185, de 16 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 114, de 19 de junho de 2023, Seção 1, pág. 137, e o Despacho da Diretoria Colegiada nº 59, de 19 de junho de 2023, publicado no Diário Oficial da União nº 114-B, Edição Extra, de 19 de junho de 2023, Seção 1, pág. 1.

Art. 16. Esta Resolução entra em vigor em 15 de setembro de 2023.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

A empresa (descrever a razão social da empresa),__________________________________________________________________, devidamente autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa sob número (descrever o número de autorização de funcionamento) ______________, neste ato representado pelo seu Responsável Técnico e pelo seu Representante Legal, declara que o produto (descrever a denominação do produto e marca) ___________________________________________________________________________ atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto acabado e demais parâmetros técnicos relativos às Boas Práticas de Fabricação e controle pertinentes à categoria do produto.

A empresa declara que possui dados comprobatórios que atestam a segurança e a eficácia da finalidade proposta do produto e que este não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade.

A empresa assume perante a Anvisa que o produto atende aos requisitos técnicos específicos estabelecidos na legislação vigente, bem como às listas de substâncias, às normas de rotulagem e à classificação correta do produto e declara que a composição do produto comercializado está de acordo os dados submetidos à Anvisa no respectivo processo de regularização.

A empresa declara estar ciente que o produto regularizado está sujeito à auditoria, monitoramento de mercado e inspeção do registro pela autoridade sanitária competente e, sendo constatada irregularidade, o produto será cancelado.

A empresa declara que irá colaborar com as investigações em curso referentes aos relatos de eventos adversos graves relacionados à intoxicação ocular.

A empresa declara que possui sistema de cosmetovigilância e que não recebeu, nos últimos 2 (dois) anos, relatos de reações adversas graves relacionadas ao uso do produto, excetuando quando se tratar de regularização de produto novo.

Os abaixo-assinados assumem, perante as autoridades competentes, que a inobservância ao estabelecido na legislação vigente e suas atualizações constitui infração sanitária, ficando os infratores sujeitos às penalidades previstas em Lei, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Ass. Representante Legal

Ass. Responsável Técnico