RETIFICAÇÃO - DOU de 18.08.2022

Na Resolução - RDC Nº 742, de 10 de agosto de 2022 , publicada no DOU de 17.08.2022, Seção 3, páginas 103 a 107.

Onde se lê:

Art. 35. O cronograma de coletas deve permitir uma estimativa avaliável dos seguintes parâmetros:
I - para plasma, sangue e soro: área sob a curva de 0 a t (ASC0-t) ou 0 ao tempo de coleta do truncamento (ASC0-trunc, quando se tratar de um estudo truncado), área sob a curva de 0 ao infinito (ASC0-G), concentração máxima verificada sem interpolação de dados (Cmax), tempo para atingir a concentração máxima (Tmax);

Leia-se:

Art. 35. O cronograma de coletas deve permitir uma estimativa avaliável dos seguintes parâmetros:
I - para plasma, sangue e soro: área sob a curva de 0 a t (ASC0-t) ou 0 ao tempo de coleta do truncamento (ASC0-trunc, quando se tratar de um estudo truncado), área sob a curva de 0 ao

infinito ( ), concentração máxima verificada sem interpolação de dados (Cmax), tempo para atingir a concentração máxima (Tmax);

Onde se lê:

exp   , onde:

Leia-se:

Art. 64. A extensão da ampliação deve ser definida com base na variabilidade intra-individual do medicamento comparador, observada no estudo de bioequivalência, de acordo com a equação [LI, LS] =

exp , onde:

Onde se lê:

Art. 99. Apenas os dados dos participantes de pesquisa considerados detectores podem ser incluídos na análise estatística.

Parágrafo único. Os participantes detectores são aqueles que possuem os valores de ASCE negativos para D1 e D2 e que atendam o critério da razão da ASCE em D2 pela ASCE em D1 ser maior ou igual a 1,25 (ASCE em D2/ASCE em D1 ³ 1,25, sendo:

Leia-se:

Art. 99. Apenas os dados dos participantes de pesquisa considerados detectores podem ser incluídos na análise estatística.

Parágrafo único. Os participantes detectores são aqueles que possuem os valores de ASCE negativos para D1 e D2 e que atendam o critério da razão da ASCE em D2 pela ASCE em D1 ser maior ou igual a 1,25 (ASCE em D2/ASCE em D1 >= 1,25, sendo:

No ANEXO II,

Onde se lê:

  : média de mínimos quadrados de ASCE em ED50 do medicamento comparador;

: média de mínimos quadrados de ASCE em ED50 da formulação Teste;

  =    : razão das médias de mínimos quadrados entre a formulação Teste e medicamento comparador, parâmetro de interesse.

Leia-se:

  : média de mínimos quadrados de ASCE em ED50 do medicamento comparador;

  : média de mínimos quadrados de ASCE em ED50 da formulação Teste;

= : razão das médias de mínimos quadrados entre a formulação Teste e medicamento comparador, parâmetro de interesse.

(p/CODOU)